Uro-Cephoral Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Wirkstoff:
Cefixim 3 H<2>O
Verfügbar ab:
Merck Serono GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Cefixime 3H <2> O
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Cefixim 3 H<2>O 223.8mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
29642.00.00

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Uro-Cephoral Filmtabletten

Zur Anwendung bei Jugendlichen über 12 Jahren und Erwachsenen.

Wirkstoff: Cefixim

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Uro-Cephoral und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Uro-Cephoral beachten?

Wie ist Uro-Cephoral einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Uro-Cephoral aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

Was ist Uro-Cephoral und wofür wird es angewendet?

Uro-Cephoral enthält das halbsynthetisch hergestellte Cephalosporin-Antibiotikum Cefixim und dient

zur Behandlung von akuten, unkomplizierten Infektionen im Urogenitalbereich, die durch Cefixim-

empfindliche Krankheitserreger verursacht werden und einer oralen Therapie zugänglich sind,

einschließlich unkomplizierter Infektionen durch Gonokokken im Bereich der Harnröhre (Urethra),

des Gebärmutterhalses (Cervix) und des Enddarms (Rectum) bei Erwachsenen und bei Kindern mit

einem Gewicht von 45 kg oder darüber.

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Uro-Cephoral beachten?

Uro-Cephoral darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cefixim, andere Cephalosporine oder einen der

sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind und wenn bei Ihnen

Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp, schwere Überempfindlichkeitsreaktionen oder

anaphylaktische Reaktionen gegen Penicilline oder andere Beta-Laktam-Antibiotika (mit

Cefixim verwandte Antibiotikagruppen) bekannt sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Uro-Cephoral ist erforderlich,

- wenn bei Ihnen eine Überempfindlichkeit gegen Penicillin und andere Betalaktam-Antibiotika

(mit Cefixim verwandte Antibiotikagruppen) bekannt ist, da eine Parallelallergie bestehen kann.

- wenn Sie an Allergien oder Asthma bronchiale leiden oder früher Allergien oder Asthma bei

Ihnen aufgetreten sind, da in diesen Fällen das Risiko für schwerwiegende

Überempfindlichkeitsreaktionen erhöht ist. Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade

können nach Einnahme von Uro-Cephoral auftreten. Bei Auftreten schwerer, akuter

Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. anaphylaktischen Reaktionen (siehe Abschnitt „Welche

Nebenwirkungen sind möglich“) muss die Behandlung mit Uro-Cephoral sofort abgebrochen

werden und geeignete Notfallmaßnahmen müssen eingeleitet werden.

- wenn bei Ihnen eine schwere Nierenfunktionsstörung vorliegt (Kreatinin-Clearance <

10 ml/min/1,73 m

- wenn schwere, anhaltende, auch blutig schleimige Durchfälle und krampfartige

Bauchschmerzen während oder nach der Therapie mit Uro-Cephoral auftreten. Dahinter kann

sich eine durch die antibiotische Behandlung ausgelöste, schwere, unter Umständen

lebensbedrohliche Schleimhautentzündung des Darms (pseudomembranöse Enterokolitis)

verbergen, die sofort behandelt werden muss. Eine sofortige Beendigung der Behandlung mit

Uro-Cephoral in Abhängigkeit von der Grunderkrankung ist in der Regel erforderlich, ein

Erregernachweis und eine angemessene Behandlung ist durch einen Arzt einzuleiten (z.B.

Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen

ist). Arzneimittel gegen Durchfall, die die Darmbewegung hemmen, sollten nicht eingenommen

werden (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

- wenn bei Ihnen eine Langzeittherapie mit Cefixim in hoher Dosis erfolgt. In diesem Fall sind

Nieren- und Leberfunktions- sowie Blutbildkontrollen angezeigt.

- wenn eine längere Therapie mit Cefixim erfolgt, ist grundsätzlich, wie bei jeder

längerdauernden Antibiotikatherapie, auf das vermehrte Wachstum nichtempfindlicher

Bakterien bzw. Pilze zu achten (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich“).

- wenn Sie Uro-Cephoral in Kombination mit bestimmten anderen Antibiotika (z.B.

Aminoglykosidantibiotika) bzw. mit bestimmten harntreibenden Mitteln (Diuretika wie z.B.

Furosemid) erhalten, kann eine Therapie mit Uro-Cephoral zu einer Beeinträchtigung der

Nierenfunktion bis hin zum akuten Nierenversagen führen. Insbesondere, wenn zusätzlich

Begleiterkrankungen (z.B. schwere Infektionskrankheiten, Sepsis) vorliegen, die mit einer

Minderdurchblutung der Niere einhergehen. In diesen Fällen sollte die Nierenfunktion

besonders sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt „Bei Einnahme von Uro-Cephoral mit

anderen Arzneimitteln“).

- wenn Sie gleichzeitiger den Kalziumkanalblocker Nifedipin gegen Bluthochdruck einnehmen.

Dies kann dazu führen, dass sich die Verfügbarkeit des Wirkstoffes von Uro-Cephoral

(Bioverfügbarkeit) um ca. 70 % erhöht. Dieser Effekt hat jedoch keine Auswirkung auf die

Dosierung der beiden Arzneimittel (siehe Abschnitt „Bei Einnahme von Uro-Cephoral mit

anderen Arzneimitteln“).

- wenn Sie gleichzeitig blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Antikoagulantien) vom

Cumarin-Typ erhalten. In Einzelfällen wurden bei Patienten eine Verlängerung der Gerinnung

(Prothrombinzeit) mit und ohne Blutung berichtet. Dies ist bei Kontrolle der Gerinnungswerte

zu berücksichtigen.

- wenn Sie an schweren Magen- und Darmstörungen mit Erbrechen und Durchfällen leiden,

sollte von der Behandlung mit Uro-Cephoral abgesehen werden, da eine ausreichende

Aufnahme des Arzneimittels in den Körper (Absorption) nicht gewährleistet ist. Hier muss der

Arzt die Entscheidung für eine intravenöse Anwendung eines geeigneten Antibiotikums treffen.

Wie bei anderen Cephalosporinen kann eine erhöhte Neigung zu Krampfanfällen nicht ausgeschlossen

werden (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Hinweis:

Nachgewiesene Infektionen durch Staphylokokken sollten mit Cefixim nicht behandelt werden, da

Staphylokokken resistent sind.

Bei Harnzuckerbestimmungen mit Reduktionsmethoden kann es zu falsch positiven Resultaten

kommen, nicht jedoch bei Einsatz von enzymatischen Methoden.

Für Patienten mit Schluckbeschwerden bei Tabletten werden flüssige Zubereitungen zum Einnehmen

mit dem Wirkstoff Cefixim empfohlen.

Bei Einnahme von Uro-Cephoral mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wirkung und Verträglichkeit von Arzneimitteln können durch gleichzeitige Anwendung anderer Mittel

beeinflusst werden. Solche Wechselwirkungen können auch auftreten, wenn die Einnahme des anderen

Mittels kurze Zeit zurückliegt.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Uro-Cephoral?

Bei gleichzeitiger Gabe von Substanzen, bei denen eine Nierenschädigung nicht ausgeschlossen

werden kann, z.B. Aminoglykosidantibiotika, Colistin, Polymyxin, Viomycin oder stark wirksamen

Mitteln zur Entwässerung des Körpers (Diuretika), z.B. mit dem Wirkstoff Furosemid, besteht ein

erhöhtes Risiko der Beeinträchtigung der Nierenfunktion. Bei gleichzeitiger Gabe von Nifedipin (ein

Wirkstoff zur Behandlung von Angina pectoris und Bluthochdruck) wird die Verfügbarkeit des

Wirkstoffes von Uro-Cephoral (Bioverfügbarkeit) um ca. 70 % erhöht (siehe Abschnitt „Besondere

Vorsicht bei der Einnahme von Uro-Cephoral ist erforderlich“).

Wie beeinflusst Uro-Cephoral die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

Bei gleichzeitiger Gabe von Uro-Cephoral und blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln

(Antikoagulantien) vom Cumarin-Typ kann es zu einer Verlängerung der Gerinnungszeit des Blutes

(Prothrombinzeit) mit und ohne Blutung kommen (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der

Einnahme von Uro-Cephoral ist erforderlich“).

Beachten Sie bitte, dass die Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen für die Anwendung von Uro-Cephoral bei Schwangeren

vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keinen Hinweis auf fruchtschädigende Wirkungen von

Cefixim, dem Wirkstoff von Uro-Cephoral. Cefixim erreicht das ungeborene Kind über die Plazenta.

Als Vorsichtsmaßnahme sollte Uro-Cephoral während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger

Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt eingenommen werden, insbesondere während der drei

ersten Schwangerschaftsmonate.

Stillzeit

Es konnte für Cefixim keine Ausschreidung in die Muttermilch gezeigt werden. Das Stillen ist

während der Einnahme von Cefixim möglich. Bei Auftreten von Durchfall, einer Pilzinfektion durch

Candida oder Ausschlag beim gestillten Säugling sollte das Stillen abgebrochen werden.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Tierstudien ergaben keine Hinweise auf eine verminderte und Zeugungs-/Gebärfähigkeit.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Nach bisherigen Erfahrungen hat der Wirkstoff Cefixim im Allgemeinen keine Auswirkungen auf die

Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen kann jedoch

gegebenenfalls das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtig werden (siehe Abschnitt „Welche

Nebenwirkungen sind möglich“).

3.

Wie ist Uro-Cephoral einzunehmen?

Nehmen Sie Uro-Cephoral immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Nehmen Sie die Tabletten bitte mit reichlich Flüssigkeit, z.B. einem Glas Wasser, ein. Die Einnahme

sollte entweder vor oder zusammen mit einer Mahlzeit erfolgen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, nehmen:

Erwachsene und Jugendliche älter als 12 Jahre 1 x 2 Uro-Cephoral Filmtabletten täglich in einer

Einzeldosis (entsprechend 1 x 400 mg Cefixim täglich)

oder

2 x 1 Filmtablette Uro-Cephoral täglich im Abstand von 12 Stunden (entsprechend 2 x 200 mg

Cefixim).

- Bei unkomplizierten Harnwegsinfektionen bei Frauen reicht oft eine Behandlungsdauer von

1-3 Tagen aus.

Bei der Behandlung der Gonorrhoe bei Erwachsenen und bei Kindern mit einem Gewicht von

45 kg oder darüber ist in der Regel eine einmalige Einnahme von zwei Filmtabletten Uro-

Cephoral (entsprechend 400 mg Cefixim) ausreichend.

Der Behandlungserfolg der Therapie einer Gonokokkeninfektion (Gonorrhoe) sollte durch das

Anlegen einer Bakterienkultur durch den Arzt 3-4 Tage nach Behandlungsende überprüft werden.

Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt.

Bei älteren Patienten ist im Allgemeinen keine Dosisanpassung notwendig.

Eingeschränkte Nierenfunktion:

Bei Patienten mit deutlich eingeschränkter Nierenfunktion wird 1 Filmtablette Uro-Cephoral täglich

(entsprechend 200 mg Cefixim pro Tag) empfohlen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Uro-Cephoral zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Uro-Cephoral eingenommen haben als Sie sollten

Akute Vergiftungsfälle sind bisher nicht bekannt geworden. Dennoch sollte bei Überdosierungen der

Arzt befragt werden.

Die verschiedenen Formen der Blutwäsche (Hämo- oder Peritonealdialyse) sind keine wirkungsvollen

Maßnahmen zur Entfernung des Arzneimittels aus dem Körper.

Wenn Sie die Einnahme von Uro-Cephoral vergessen haben oder einmal zu wenig Tabletten

eingenommen haben

Wenn bei 2 x täglicher Verordnung von Uro-Cephoral im Abstand von 12 Stunden 1 Dosis vergessen

wurde, kann die Einnahme innerhalb von 6 Stunden nachgeholt und dann der begonnene

Einnahmerhythmus unverändert fortgesetzt werden.

Wenn eine vollständige Tagesdosis von 1 x 2 Filmtabletten Uro-Cephoral 200 mg/Tag (entsprechend

400 mg Cefixim täglich) vergessen wurde, kann die Einnahme innerhalb von 12 Stunden nachgeholt

werden und der gewohnte Einnahmerhythmus beibehalten werden.

Wenn bei der Einnahme von 1 x 2 Filmtabletten Uro-Cephoral 200 mg/Tag 1 Filmtablette Uro-

Cephoral vergessen wurde, kann diese Einnahme ebenfalls innerhalb von 12 Stunden nachgeholt

werden.

Bei Unklarheiten sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Uro-Cephoral abbrechen

Auch wenn sich die Beschwerden spürbar bessern, so ist dennoch die Behandlung auf jeden Fall zu

Ende zu führen, da nur so gewährleistet ist, dass die Erreger vollständig beseitigt werden.

Bei einer Unterbrechung der Behandlung, z.B. weil die auftretenden Nebenwirkungen zu stark

erscheinen, ist der Arzt zu befragen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Uro-Cephoral Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10 000 Behandelten

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten:

Vermehrung der eosinophilen Blutzellen (bestimmte Form der weißen Blutkörperchen) im Blut

(Eosinophilie).

Sehr selten:

Blutbildveränderungen, wie z.B. Verminderung der Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen

(Leukopenie); schwerwiegende, unter Umständen innerhalb von Stunden sich entwickelnde

Verminderung bestimmter Formen der weißen Blutkörperchen (Granulozyten) im Blut

(Agranulozytose); starke Verminderung aller Blutzellen (Panzytopenie) oder Verminderung der

Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie). Diese Blutbildveränderungen gehen nach Beendigung der

Therapie von selbst zurück.

Blutgerinnungsstörungen:

Verminderung der Anzahl der roten Blutzellen (Erythrozyten) durch zellschädigende Einflüsse

(hämolytische Anämie).

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich:

Kopfschmerzen.

Selten:

Schwindelgefühl.

Sehr selten:

Vorübergehende Steigerung der Aktivität.

Nicht bekannt:

Krampfanfälle (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Uro-Cephoral ist

erforderlich“).

Erkrankungen des Magen-Darmtrakts

Häufig:

Weicher Stuhlgang, Durchfall.

Gelegentlich:

Störungen in Form von Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Übelkeit und Erbrechen.

Selten:

Appetitlosigkeit, Blähungen.

Sehr selten:

Dickdarmentzündung, die durch die Antibiotikatherapie ausgelöst werden kann (z.B.

pseudomembranöse Kolitis). Siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Uro-

Cephoral ist erforderlich“.

Erkrankungen der Niere und der Harnwege

Selten:

Vorübergehender Anstieg der Harnstoffkonzentration im Blut (harnpflichtige Substanz, die einen

Hinweis auf die Ausscheidungsfunktion der Niere gibt).

Sehr selten:

Anstieg der Kreatininkonzentration im Blut (harnpflichtige Substanz); Nierenentzündung (interstitielle

Nephritis).

Hochdosierte Behandlungen mit Cephalosporinen (der Antibiotikagruppe zu der auch Cefixim, der

Wirkstoff von Uro-Cephoral gehört) können bei Patienten, die gleichzeitig Mittel zur Entwässerung

des Körpers (Diuretika, z.B. Furosemid) oder zusätzliche Antibiotika erhalten, die eine Nieren-

schädigende Nebenwirkung haben, z.B. Aminoglykosid-Antibiotika, zu einer Beeinträchtigung der

Nierenfunktion bzw. zur Verschlechterung einer bereits eingeschränkten Nierenfunktion führen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Hautausschläge (Erytheme, Exantheme).

Selten:

Juckreiz, Schleimhautentzündungen.

Sehr selten:

Markstückgroße, scheibenförmig, rundlich-erhabene, gelegentlich blasig veränderte, rotfarbene

Hautveränderungen mit bläulichem Zentrum (Erythema exsudativum multiforme); infekt- oder

arzneimittelallergisch bedingte Hauterkrankungen mit Störungen des Allgemeinbefindens, hohen

Temperaturen und Beteiligung der Schleimhäute (Stevens-Johnson Syndrom); blasige Ablösung der

Oberhaut (toxische epidermale Nekrolyse).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Selten:

Bei langfristiger und wiederholter Anwendung sind Superinfektionen mit resistenten Bakterien oder

Sprosspilzen möglich.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten:

Arzneimittelfieber.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade - bis zum anaphylaktischen Schock - sind auch

nach Einnahme von Cephalosporinen beobachtet worden, wenn auch wesentlich seltener als nach

intravenöser oder intramuskulärer Gabe.

Schwere akute Überempfindlichkeitserscheinungen können sich äußern als: Gesichtsödem,

Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Herzjagen, Luftnot

(Atemnot), Blutdruckabfall bis hin zu bedrohlichem Schock.

Bei Auftreten schwerer, akut lebensbedrohlicher Überempfindlichkeitsreaktionen muss die Therapie

mit Uro-Cephoral sofort abgebrochen und sofort ein Arzt aufgesucht werden, der die erforderlichen

Notfallmaßnahmen einleiten wird.

Sehr selten:

Serumkrankheitsähnliche Reaktionen, wie Gelenkschmerzen- und Entzündungen (Arthralgie,

Arthritis), Gelenkschwellung, Muskelschmerzen (Myalgie), Nesselsucht (Urtikaria).

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich:

Anstieg von bestimmten Leberwerten (Transaminasen, alkalische Phosphatase) im Blut, der nach

Absetzen der Therapie mit Uro-Cephoral rückläufig ist.

Sehr selten:

Leberentzündung (Hepatitis) und bestimmte Formen der Gelbsucht (cholestatische Gelbsucht).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

Wie ist Uro-Cephoral aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 25ºC aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

6.

Weitere Informationen

Was Uro-Cephoral enthält:

Der Wirkstoff ist: Cefixim.

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Cefixim.

1 Filmtablette enthält 223,8 mg Cefixim 3 H

0 entsprechend 200 mg Cefixim.

Sonstige Bestandteile:

Kern:

mikrokristalline Cellulose

vorverkleisterte Maisstärke

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Überzug:

Hypromellose

Titandioxid

dünnflüssiges Paraffin

Natriumdodecylsulfat

Wie Uro-Cephoral aussieht und Inhalt der Packung:

Weiße, bikonvexe, längliche Filmtabletten mit abgerundeten Ecken und Prägung EM72 auf einer

Seite.

Packungen mit 6 Filmtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck Serono GmbH

Alsfelder Straße 17

64289 Darmstadt

E-Mail: medizinpartner@merckserono.de

Service-Nummer (6 Cent pro Gespräch aus dem Netz der Telekom, ggf. abweichende Preise aus dem

Mobilfunknetz):

Telefon: (0180) 222 76 00

Telefax: (06151) 6285-81

Hersteller

Merck, S.L., Poligono Merck (Ctra. N-152. km.19), E-08100 Mollet del Valles (Barcelona), Spanien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2012.

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Uro-Cephoral Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Cefixim

1 Filmtablette enthält 223,8 mg Cefixim x 3 H

O entsprechend 200 mg Cefixim.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Uro-Cephoral Filmtabletten:

weiße, bikonvexe, längliche Filmtabletten mit abgerundeten Ecken,

Prägung EM72 auf einer Seite.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von akuten, unkomplizierten Infektionen im Urogenitalbereich, die durch Cefixim-

empfindliche Krankheitserreger verursacht werden (siehe Abschnitt 5.1) und einer oralen Therapie

zugänglich sind, einschließlich unkomplizierter Infektionen der Urethra, der Cervix und des Rectum,

verursacht durch Neisseria gonorrhoeae, bei Erwachsenen und bei Kindern mit einem Gewicht von 45

kg oder darüber.

Die allgemein anerkannten Empfehlungen für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen

Wirkstoffen sind bei der Anwendung von Uro-Cephoral zu berücksichtigen.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsenen und Jungendliche älter als 12 Jahre erhalten täglich 400 mg Cefixim. Die empfohlene

Tagesdosis kann entweder als Einzeldosis 1 x täglich, entsprechend 1 x 2 Filmtabletten Uro-Cephoral,

oder in 2 Einzeldosen von je 200 mg, entsprechend 2 x 1 Filmtablette Uro-Cephoral, im Abstand von

12 Stunden eingenommen werden.

Für unkomplizierte Infektionen der unteren Harnwege bei Frauen reicht eine Behandlungsdauer von

1-3 Tagen aus.

Bei der Behandlung der Gonorrhoe bei Erwachsenen und bei Kindern mit einem Gewicht von 45 kg

oder darüber ist in der Regel eine einmalige Gabe von 400 mg Cefixim ausreichend.

Der Behandlungserfolg der Therapie einer Gonokokkeninfektion sollte durch eine kulturelle Kontrolle

3-4 Tage nach Behandlungsende überprüft werden.

Zur Therapie von Infektionskrankheiten, die eine längere Therapiedauer erfordern, stehen Cephoral

200 mg Filmtabletten und Cephoral 400 mg Filmtabletten zur Verfügung.

Bei älteren Patienten ist im Allgemeinen keine Dosisanpassung notwendig.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit deutlich eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis zu reduzieren. Bei

niereninsuffizienten Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 20 ml/min/1,73 m

wird eine

Dosisanpassung im Sinne einer einmaligen Anwendung von 200 mg/die, entsprechend

1 x 1 Filmtablette Uro-Cephoral, empfohlen. Je nach erforderlicher Therapiedauer stehen auch

Cephoral 200 mg Filmtabletten in anderen Packungsgrößen zur Verfügung.

Art der Anwendung

Die Filmtabletten sollen mit reichlich Flüssigkeit entweder vor oder zusammen mit einer Mahlzeit

eingenommen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Cefixim, andere Cephalosporine oder einen der sonstigen Bestandteile.

Vorbekannte Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp oder schwere

Überempfindlichkeitsreaktionen, Anaphylaxie gegen Penicilline oder andere Beta-LaktamAntibiotika

(siehe Abschnitt 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsicht vor der Anwendung von Uro-Cephoral ist bei Patienten mit jeglicher

Überempfindlichkeit gegen Penicillin und andere Betalaktam-Antibiotika erforderlich, da eine

Parallelallergie bestehen kann (zu Gegenanzeigen bei bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen

siehe Abschnitt 4.3).

Bei Patienten mit allergischer Reaktionsbereitschaft sonstiger Art (z.B. mit Heuschnupfen oder

Asthma bronchiale) sollte Uro-Cephoral ebenfalls mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da in

diesen Fällen das Risiko für schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen erhöht ist.

Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade können nach Einnahme von Uro-Cephoral

auftreten. Bei Auftreten schwerer, akuter Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Anaphylaxie (siehe

Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen) muss die Behandlung mit Uro-Cephoral sofort abgebrochen werden

und geeignete Notfallmaßnahmen müssen eingeleitet werden.

Bei Vorliegen schwerer Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < l0 ml/min/ 1,73 m

) ist

Uro-Cephoral mit besonderer Vorsicht anzuwenden.

Es kann sehr selten während oder nach der Therapie zu einer Antibiotika-assoziierten

Dickdarmentzündung (z. B. pseudomembranöse Kolitis) kommen, die durch schwere und anhaltende

Durchfälle gekennzeichnet ist und ärztlich behandelt werden muss. In einem solchen Fall ist Cefixim

sofort abzusetzen und ein Erregernachweis sowie eine geeignete Therapie durchzuführen.

Peristaltikhemmende Präparate sind kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen).

Bei einer Langzeittherapie mit Cefixim in hoher Dosis sind Nieren- und Leberfunktions- sowie

Blutbildkontrollen angezeigt.

Grundsätzlich ist, wie bei jeder längerdauernden Antibiotikatherapie, auf das vermehrte Wachstum

nichtempfindlicher Bakterien bzw. Pilze zu achten (siehe Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen).

Bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika (z.B. Furosemid) oder potentiell nephrotoxische Substanzen

(z.B. Aminoglykosid-Antibiotika) erhalten, kann eine Cefixim Behandlung zur Beeinträchtigung der

Nierenfunktion bis hin zum akuten Nierenversagen führen, insbesondere wenn zusätzlich

Begleiterkrankungen vorliegen, die mit einer Minderperfusion der Niere einhergehen (z.B. schwere

Infektionskrankheiten, Sepsis). Eine engmaschige Überwachung der Nierenfunktion ist unter diesen

Bedingungen erforderlich (siehe Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und

sonstige Wechselwirkungen).

In einigen Fällen konnte bei der gleichzeitigen Gabe von Cefixim mit dem Kalziumkanalblocker

Nifedipin gezeigt werden, dass sich die Bioverfügbarkeit von Cefixim Filmtabletten um 70% erhöht

(siehe Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen),

eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

In Einzelfällen wurden bei Patienten, die gleichzeitig Cefixim und Antikoagulantien vom Cumarin-

Typ erhielten, verlängerte Prothrombinzeiten mit und ohne Blutung berichtet, gegebenenfalls ist eine

Kontrolle der Gerinnungsparameter angezeigt.

Bei Patienten mit schweren Magen- und Darmstörungen mit Erbrechen und Durchfällen sollte von der

Behandlung mit Cefixim abgesehen werden, da eine ausreichende Absorption nicht gewährleistet ist.

(Hier empfiehlt sich eine parenterale Therapie mit einem geeigneten Antibiotikum).

Wie bei anderen Cephalosporinen kann eine erhöhte Neigung zu Krampfanfällen nicht ausgeschlossen

werden (siehe Abschnitt 4.8).

Hinweis:

Nachgewiesene Infektionen durch Staphylokokken sollten mit Cefixim nicht behandelt werden, da

Staphylokokken resistent sind.

Bei Harnzuckerbestimmungen mit Reduktionsmethoden kann es zu falsch positiven Resultaten

kommen, nicht jedoch bei Einsatz von enzymatischen Methoden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Gabe von Cefixim und

- potentiell nephrotoxischen Substanzen (wie Aminoglykosid-Antibiotika, Colistin, Polymyxin,

Viomycin) oder stark wirksamen Diuretika (wie Furosemid) ist mit erhöhtem Risiko einer

Beeinträchtigung der Nierenfunktion zu rechnen (siehe Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen).

- dem Kalziumkanalblocker Nifedipin wird die Bioverfügbarkeit von Cefixim-Filmtabletten um

ca. 70 % erhöht. (siehe Abschnitt 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung), eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

- Antikoagulantien vom Cumarin-Typ wurde in Einzelfällen längere Prothrombinzeiten mit und

ohne Blutung beobachtet.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen für die Anwendung von Cefixim während der

Schwangerschaft beim Menschen vor. Cefixim erreicht den Embryo/Fötus über die Plazenta.

Tierexperimentelle Daten zeigen keinen Hinweis auf eine unerwünschte Wirkung auf die

Reproduktion (siehe Abschnitt 5.3).

Als Vorsichtsmaßnahme sollte Uro-Cephoral während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger

Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt eingenommen werden, insbesondere im ersten Trimenon.

Stillzeit

Es konnte für Cefixim keine Ausscheidung in die Muttermilch gezeigt werden. Das Stillen ist möglich

während der Einnahme von Cefixim. Bei Auftreten von Diarrhoe, Candidiasis oder Ausschlag beim

gestillten Säugling, sollte das Stillen abgebrochen werden.

Fertilität

Reproduktionsstudien mit Ratten und Mäusen ergaben keine Hinweise auf eine verminderte Fertilität

(siehe Abschnitt 5.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat der Wirkstoff im Allgemeinen keine Auswirkungen auf die

Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt

4.8 Nebenwirkungen) kann jedoch gegebenenfalls das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit

zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.

4.8

Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden beobachtet:

Organklasse

Häufig

>1/100 bis

<1/10

Gelegentlich

>1/1.000 bis

<1/100

Selten

>1/10.000 bis

<1/1.000

Sehr selten

<1/10.000

Nicht

bekannt

(Häufigkeit

auf Grund-

lage der

verfügbaren

Daten nicht

abschätzbar)

Infektionen

und parasitäre

Erkrankungen

Langfristige und

wiederholte

Anwendung kann

zu Superin-

fektionen mit

resistenten

Bakterien oder

Sprosspilzen

führen (siehe

Abschnitt 4.4).

Erkrankungen

der Blutes und

des Lymph-

systems

Eosinophilie

Leukopenie,

Agranulozy-

tose, Panzyto-

penie oder

Thrombo-

zytopenie.

Blutgerin-

nungsstörun-

gen, hämoly-

tische Anämie

Erkrankungen

des Immun-

systems

Überempfindlich-

keitsreaktionen

unterschiedlicher

Ausprägung wie

Flush,

Palpitationen,

Dyspnoe

Blutdruckabfall,

Bronchiospas-

mus, angioneuro-

Anaphylakti-

scher Schock

(siehe

Abschnitt

4.4).

Serumkrank-

heitsähnliche

Reaktionen,

Arthralgie,

tisches Ödem

Arthritis,

Gelenk-

schwellung,

Myalgie,

Urticaria

Erkrankungen

des Nerven-

systems

Kopf-

schmerzen

Schwindelgefühl

Vorüber-

gehende

Hyperaktivität

Krampf-

anfälle

(siehe

Abschnitt

4.4)

Erkrankungen

des Gastroin-

testinaltrakts

Weiche

Stühle,

Durchfall

Bauchschmer-

zen, Verdau-

ungsstörungen,

Übelkeit,

Erbrechen

Appetitlosigkeit,

Blähungen

Antibiotika-

assoziierte

Dickdarment-

zündung (z.B.

pseudomem-

branöse

Kolitis) (siehe

Abschnitt 4.4)

Leber- und

Gallenerkran-

kungen

Reversibler

Anstieg von

Leberenzymen

(Transamina-

sen, alkalische

Phosphatase)

im Serum

Hepatitis,

cholestatische

Gelbsucht

Erkrankungen

der Haut und

des Unter-

hautzellge-

webes

Hautausschlä-

ge (Erytheme,

Exantheme)

Juckreiz,

Schleimhaut-

entzündungen.

Erythema

exsudativum

multiforme,

Stevens-

Johnson

Syndrome,

toxische

epidermale

Nekrolyse

Erkrankungen

der Nieren

und Harnwege

Vorübergehender

Anstieg der

Harnstoffkonzen-

tration

Anstieg der

Serum-

Kreatinin-

konzentration,

interstitielle

Nephritis

Allgemeine

Erkrankungen

und

Beschwerden

am Verabrei-

chungsort

Arzneimittel-

fieber

Bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika (z.B. Furosemid) oder potentiell nephrotoxische Substanzen

(z.B. Aminoglykosid-Antibiotika) erhalten, kann eine Cefixim Behandlung zur Beeinträchtigung der

Nierenfunktion bis hin zum akuten Nierenversagen führen, insbesondere, wenn zusätzlich

Begleiterkrankungen vorliegen, die mit einer Minderperfusion der Niere einhergehen (z.B. schwere

Infektionskrankheiten, Sepsis). Eine engmaschige Überwachung der Nierenfunktion ist unter diesen

Bedingungen erforderlich. (siehe Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und

sonstige Wechselwirkungen).

4.9

Überdosierung

Symptome einer Intoxikation

Intoxikationen im strengen Sinne sind unbekannt.

Behandlung einer Intoxikation

Die Behandlung erfolgt durch symptomatische Maßnahmen.

Durch Hämodialyse oder Peritonaldialyse können keine relevanten Substanzmengen aus dem Körper

eliminiert werden.

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe

Cefixim ist ein Betalaktam-Antibiotikum aus der Gruppe der Oralcephalosporine.

ATC-Code: J01DD08

Wirkungsweise

Der Wirkungsmechanismus von Cefixim beruht auf einer Hemmung der bakteriellen

Zellwandsynthese (in der Wachstumsphase) durch Blockade der Penicillin-bindenden Proteine (PBPs),

wie z. B. der Transpeptidasen. Hieraus resultiert eine bakterizide Wirkung.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von der Zeitdauer ab, während der der Wirkstoffspiegel

oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers liegt.

Resistenzmechanismen

Eine Resistenz gegenüber Cefixim kann auf folgenden Mechanismen beruhen:

-

Inaktivierung durch Betalaktamasen: Cefixim kann durch bestimmte Betalaktamasen

hydrolysiert werden, insbesondere durch Betalaktamasen mit erweitertem Spektrum (sog.

extended spectrum betalactamases, ESBLs), die z. B. bei Stämmen von Escherichia coli oder

Klebsiella pneumoniae vorkommen, oder durch konstitutiv gebildete Betalaktamasen vom

AmpC-Typ, die z. B. bei Enterobacter cloacae nachgewiesen wurden. Bei Infektionen durch

Bakterien mit induzierbarer AmpC-Betalaktamase und In-vitro-Empfindlichkeit gegenüber

Cefixim besteht die Gefahr, dass unter der Therapie Mutanten mit konstitutiver (dereprimierter)

AmpC-Betalaktamase-Bildung selektiert werden.

-

Reduzierte Affinität von PBPs gegenüber Cefixim: Die erworbene Resistenz bei Pneumokokken

und anderen Streptokokken beruht auf Modifikationen vorhandener PBPs als Folge einer

Mutation.

Unzureichende Penetration von Cefixim durch die äußere Zellwand kann bei Gram-negativen

Bakterien dazu führen, dass die PBPs nicht ausreichend gehemmt werden.

Durch Effluxpumpen kann Cefixim aktiv aus der Zelle transportiert werden.

Eine partielle oder vollständige Kreuzresistenz von Cefixim besteht mit anderen Cephalosporinen und

Penicillinen.

Grenzwerte

Die Testung von Cefixim erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe. Folgende minimale

Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden festgelegt:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing)

Grenzwerte

Erreger

Sensibel

Resistent

Enterobacteriaceae

1 mg/l

> 1 mg/l

Haemophilus influenzae

0,12 mg/l

> 0,12 mg/l

Moraxella catarrhalis

0,5 mg/l

> 1 mg/l

Neisseria gonorrhoeae

0,12 mg/l

> 0,12 mg/l

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit

variieren. Deshalb sind - insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen - lokale

Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der lokalen Resistenzsituation

die Wirksamkeit von Cefixim in Frage gestellt ist, sollte eine Therapieberatung durch Experten

angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine

mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber

Cefixim anzustreben.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzen 5 Jahre

aus nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und –studien

(Stand: Dezember 2011):

Die für Harnwegsinfektionen relevanten Erreger sind fett gedruckt.

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Streptococcus pyogenes

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Neisseria gonorrhoeae

Proteus mirabilis

%

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen

können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Streptococcus pneumoniae

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Citrobacter freundii

Enterobacter cloacae

$

Escherichia coli

% &

Klebsiella oxytoca

%

Klebsiella pneumoniae

%

Morganella morganii

Serratia marcescens

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus spp.

Staphylococcus spp.

Streptococcus pneumoniae (Penicillin-intermediär und –resistent)

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Pseudomonas aeruginosa

Andere Mikroorganismen

Chlamydia spp.

Chlamydophila spp.

Legionella pneumophila

Mycoplasma spp.

° Bei Veröffentlichung der Tabellen lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur, Standardwerken und

Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt im intermediären Bereich.

Extended Spectrum Beta-Laktamase (ESBL) bildende Stämme sind immer resistent.

&

Bei Isolaten von Patientinnen mit unkomplizierter Cystitis beträgt die Resistenzrate <10%, sonst 10%.

5.2

Pharmakokinetik

Resorption

Cefixim wird dosisabhängig, aber nicht dosisproportional resorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit

beträgt ca. 40 - 50%. Gleichzeitige Nahrungsaufnahme beeinflusst nicht signifikant die

Resorptionsquote.

Die Spitzenkonzentrationen im Serum werden zwischen 3 und 4 h nach Einnahme erreicht. Sie lagen

in klinischen Untersuchungen für die 200 mg–Tablette zwischen 2,33 und 2,95 µg/ml,

Die zweimal tägliche Gabe von 200 mg führt zu vergleichbaren Serumspiegeln wie eine Einmalgabe

von 400 mg. Die wiederholte tägliche Gabe von Uro-Cephoral führt zu keiner Kumulation.

Verteilung

Die Serumeiweißbindung von Cefixim liegt bei 65 %. Nach intravenöser Applikation von Cefixim

wurde ein relatives Verteilungsvolumen von 20 l ermittelt.

Cefixim verteilt sich gut in das Gewebe. Insbesondere in Gallenflüssigkeit und Urin werden

Konzentrationen erreicht, die deutlich über der MHK der relevanten Keime liegen. Auch in anderen

Organen wie Tonsillen, Lunge, Bronchien, Innenohr und Nebenhöhlen werden wirksame

Konzentrationen erreicht.

Metabolisierung

In klinischen Studien wurden keine zirkulierenden Metaboliten gefunden, die Hinweise auf die

Metabolisierung von Cefixim geben.

Elimination

Die Eliminationshalbwertszeit von Cefixim, unabhängig von der verabreichten Dosis und der

galenischen Formulierung, beträgt 2 - 4 Stunden. Die Substanz wird sowohl renal als auch biliär

eliminiert, dabei werden 60 % der systemisch verfügbaren Substanz extrarenal (z.B. biliär) eliminert.

Die gleichzeitige Gabe von Probenecid verändert die Elimination nicht signifikant, die beobachteten

Veränderungen sprechen dafür, dass die Substanz renal überwiegend durch glomeruläre Filtration und

nur in untergeordnetem Maße durch tubuläre Sekretion eliminiert wird.

Eine vollständige Bilanzierung ist aufgrund der vorliegenden Daten nicht möglich. Ca. 50-55 % der

resorbierten Substanzmenge liegen innerhalb von 24 Stunden nach oraler Gabe von 200 bis 400 mg

Cefixim unverändert im Urin vor.

Patienten mit Leberzirrhose zeigen eine kompensatorisch gesteigerte renale Eliminationsrate.

Nifedipin führt aufgrund der gesteigerten Aktivität eines Carrier-abhängigen Transportsystems im

intestinalen Epithel zu einer signifikant erhöhten intestinalen Absorption von Cefixim (siehe Abschnitt

4.5).

Spezielle Altersgruppen

Die Halbwertszeit bei Kindern und Jugendlichen beträgt ca. 3,5 Stunden, bei älteren Patienten ca. 4

Stunden.

Die pharmakokinetischen Werte bei Kindern und älteren Patienten unterscheiden sich nur geringfügig

von denen bei Erwachsenen. Eine Dosisanpassung ist daher nicht notwendig.

Aufgrund der sowohl renalen als auch biliären Elimination ist bei Erwachsenen und Jugendlichen erst

mit deutlich eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <20 ml/min/1,73 m2) die Dosis zu

reduzieren (siehe Abschnitt 4.2).

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Es liegen keine Daten aus Untersuchungen zur chronischen Toxizität vor, die vermuten lassen, dass

beim Menschen bisher unbekannte Nebenwirkungen auftreten könnten.

Ebenso erbrachten In-vivo- und In-vitro-Studien keinen Hinweis auf ein mutagenes Potenzial.

Langzeitstudien zur Kanzerogenität wurden nicht durchgeführt. Studien zur Reproduktion wurden bei

Mäusen und Ratten mit Dosen durchgeführt, die bis zum 400-Fachen der Dosis beim Menschen

betrugen; dabei wurden keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fertilität oder auf eine Schädigung

des Fötus durch Cefixim festgestellt. Bei Kaninchen zeigte sich bei Dosen bis zum 4-Fachen der

Humandosis kein Hinweis auf eine teratogene Wirkung; es gab allerdings eine hohe Inzidenz von

Spontanabgängen und Tod der Muttertiere, was jedoch eine zu erwartende Folge der bekannten

Empfindlichkeit von Kaninchen für Antibiotika-induzierte Veränderungen in der Mikroflora des

Darms darstellt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Kern:

mikrokristalline Cellulose

vorverkleisterte Maistärke

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Überzug:

Hypromellose,

Titandioxid

dünnflüssiges Paraffin

Natriumdodecylsulfat

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Filmtabletten nicht über 25

C lagern bzw. aufbewahren.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackungen (PVC/PVDC-Aluminiumblister)

mit 6 Filmtabletten.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Merck Serono GmbH

Alsfelder Straße 17

64289 Darmstadt

E-Mail: medizinpartner@merckserono.de

Service-Nummer (6 Cent pro Gespräch aus dem Netz der Telekom,

ggf. abweichende Preise aus dem Mobilfunknetz):

Telefon: (0180) 222 76 00

Telefax: (06151) 6285 816

In Lizenz der Firma

Fujisawa Pharmaceutical Co., Ltd.

Osaka, Japan

8.

ZULASSUNGSNUMMER

29642.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

12.05.1993/12.08.2010

10.

STAND DER INFORMATION

Mai 2012

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

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