Urivesc 60 mg Retardkapseln Hartkapsel, retardiert

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Trospiumchlorid
Verfügbar ab:
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
INN (Internationale Bezeichnung):
Trospium chloride
Darreichungsform:
Hartkapsel, retardiert
Zusammensetzung:
Trospiumchlorid 60.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
78767.00.00

Module 1.3.1

Package Leaflet (Packungsbeilage)

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Urivesc 60 mg Retardkapseln, Hartkapsel, retardiert

Trospiumchlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Urivesc 60 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Urivesc 60 mg beachten?

Wie ist Urivesc 60 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Urivesc 60 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST URIVESC 60 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Urivesc 60 mg ist ein Arzneimittel zur Entspannung der Blasenmuskulatur. Es wird angewendet zur

Behandlung von Beschwerden bei unwillkürlichem Harnverlust (Einnässen) und/oder zu häufigem

Wasserlassen und/oder nicht zu unterdrückendem Harndrang bei Patienten mit einer überaktiven

Blase.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON URIVESC 60 MG BEACHTEN?

Urivesc 60 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Trospiumchlorid oder einen der sonstigen Bestandteile

von Urivesc 60 mg sind (Eine allergische Reaktion kann sich als Hautausschlag, Juckreiz oder

Atemnot bemerkbar machen.).

Wenn Sie an Folgendem leiden:

Harnverhalt, d.h. der Unfähigkeit, die Blase zu entleeren,

der Augenerkrankung Engwinkelglaukom,

unregelmäßigem / schneller als normalem Herzschlag,

Myasthenia gravis (einer Erkrankung, die eine Muskelschwäche verursacht),

einer schweren Darmerkrankung wie dem toxischen Megacolon

Nierenerkrankungen

schweren Lebererkrankungen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Urivesc 60 mg ist erforderlich,

wenn Sie an Folgendem leiden:

jeder Art von Magen- oder Darmverschluss,

behindertem Harnfluss (z.B. bei einer gutartigen Gewebsvermehrung der männlichen

Vorsteherdrüse),

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einer autonomen Neuropathie, d.h. Nervenschädigung,

einer Hiatushernie mit Refluxösophagitis. Diese ist normalerweise mit Sodbrennen verbunden, das

sich beim Bücken oder Hinlegen verstärkt.

einer überaktiven Schilddrüse,

Herzerkrankungen wie der koronaren Herzerkrankung oder Herzinsuffizienz,

Lebererkrankungen..

Patienten mit Lebererkrankungen

Wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Patienten mit einer

schwerwiegenden Lebererkrankung sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Patienten mit Nierenerkrankungen

Wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Patienten mit einer

Nierenerkrankung sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Kinder unter 18 Jahren

Geben Sie Urivesc 60 mg NICHT Kindern unter 18 Jahren.

Bei Einnahme von Urivesc 60 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Berichten Sie Ihrem Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

bestimmte Antidepressiva wie z.B. Amitryptilin oder Imipramin

einige Arzneimittel zur Behandlung von Asthma, die den Herzschlag beschleunigen können (z.B.

Salbutamol)

andere Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung (z.B. Amantadin – verwendet zur Behandlung

der Parkinsonschen Erkrankung)

Metoclopramid – Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen

Arzneimittel, die die Stoffe Guar, Colestipol oder Colestyramin enthalten.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine Erfahrungen über die Anwendung von Trospiumchlorid während der Schwangerschaft und

Stillzeit vorliegen, sollte Urivesc 60 mg in der Schwangerschaft und Stillzeit nur eingenommen

werden, wenn Ihr Arzt dies für unbedingt erforderlich hält.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Scharfsehen so weit

verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen

oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Daher dürfen Sie keine Kraftfahrzeuge

führen, Maschinen bedienen oder andere gefahrvolle Tätigkeiten ausführen, wenn Sie unter

Verschwommensehen leiden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Urivesc 60 mg

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose (Zucker). Bitte nehmen Sie Urivesc 60 mg erst nach Rücksprache

mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden.

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Package Leaflet (Packungsbeilage)

3.

WIE IST URIVESC 60 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Urivesc 60 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Übliche Dosis, falls vom Arzt nicht anders verordnet

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosis einmal täglich eine Retardkapsel

Urivesc 60 mg.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Retardkapsel unzerkaut mit einem Glas Wasser ein. Die Einnahme sollte mindestens

eine Stunde vor einer Mahlzeit auf nüchternen Magen erfolgen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Einnahme wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Die Notwendigkeit der Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen von 3 - 6 Monaten geprüft

werden.

Patienten mit einer Nierenerkrankung sollten mit ihrem Arzt sprechen und das Arzneimittel nicht

einnehmen.

Patienten mit einer Lebererkrankung sollten mit ihrem Arzt sprechen bevor sie das Arzneimittel

einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Urivesc 60 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Vergiftungserscheinungen sind beim Menschen bislang nicht bekannt geworden.

Wenn Sie zuviel Urivesc 60 mg eingenommen haben, benachrichtigen Sie bitte sofort einen Arzt oder

Apotheker, die über weitere Maßnahmen entscheiden werden.

Wenn Sie die Einnahme von Urivesc 60 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Fahren

Sie mit der regelmäßigen Einnahme fort, so wie es in der Dosierungsanleitung beschrieben ist.

Wenn Sie die Einnahme von Urivesc 60 mg abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Urivesc 60 mg vorzeitig beenden, können sich Ihre Beschwerden wieder

verstärken. Nehmen Sie Urivesc 60 mg deshalb so lange ein, wie von Ihrem Arzt verordnet. Wenden

Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie die Therapie beenden möchten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Urivesc 60 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

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Package Leaflet (Packungsbeilage)

Sehr selten:

weniger als 1 von 10 000 Behandelten

Nicht bekannt:

auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Untersuchungen bei der Einnahme von Urivesc

60 mg Retardkapseln beobachtet:

Sehr häufige Nebenwirkungen

Mundtrockenheit

Häufige Nebenwirkungen

Verstopfung, Übelkeit, Bauchschmerzen, Verdauungsbeschwerden,

trockene Augen, trockene Nase.

Gelegentliche Nebenwirkungen

Blähungen.

Seltene Nebenwirkungen

Schwierigkeiten die Blase zu entleeren, Harnverhalt,

schnelle Herzschlagfolge, Herzklopfen,

Verschwommensehen,

Hautausschlag,

allgemeines Schwächegefühl.

Sehr seltene Nebenwirkungen

Harnwegsinfektionen,

Kopfschmerzen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls für Trospium berichtet (Trospium ist der Wirkstoff

von Urivesc 60 mg; es ist nicht bekannt, ob diese Nebenwirkungen ebenfalls bei den Retardkapseln

auftreten, die Ihnen verschrieben wurden):

Atemnot, Durchfall, Brustschmerzen, leichter bis mäßiger Anstieg bestimmter Leberwerte im Blut

(Serumtransaminasen), schneller unregelmäßiger Herzschlag, Gelenk- oder Muskelschmerzen,

Schwindel.

Die folgenden „sehr seltenen“ Nebenwirkungen sind wichtig und erfordern sofortiges Handeln.

Beenden Sie die Einnahme von Urivesc 60 mg und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn die

folgenden Beschwerden auftreten:

Anschwellen des Gesichts, der Zunge und der Luftröhre, was Atemnot verursachen kann

Eine plötzliche allergische Reaktion mit Kurzatmigkeit, Hautausschlag, Keuchen und

Blutdruckabfall.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST URIVESC 60 MG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

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Package Leaflet (Packungsbeilage)

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen Urivesc 60 mg nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Packung beschädigt ist oder

offensichtlich manipuliert wurde.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft, die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Urivesc 60 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Trospiumchlorid.

1 Retardkapsel enthält 60 mg Trospiumchlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Sucrose, Maisstärke, Methylacrylat-Methylmethacrylat-Methacrylsäure-Copolymer,

Natriumdodecylsulfat, Ammoniumhydroxid, Mittelkettige Triglyceride, Ölsäure, Ethylcellulose,

Titandioxid (E 171), Hypromellose, Macrogol 400, Polysorbat 80, Triethylcitrat, Talkum

Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172),

Drucktinte (Shellack, Eisen(II, III)-oxid (E 172), Propylenglycol)

Wie Urivesc 60 mg aussieht und Inhalt der Packung

Urivesc 60 mg Retardkapseln bestehen aus einem weißen und einem orangefarbenen Kapselteil, die

mit SAN 60 bedruckt sind und weiße bis cremefarbene Kügelchen enthalten.

Urivesc 60 mg ist in Originalpackungen mit 30 und 100 Retardkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ottapharm

adaus GmbH

51101 Köln

Tel.: 0221/8998-0

Fax: 0221/8998-711

Email: info@rottapharm-madaus.de

Zulassungsinhaber und Hersteller

Madaus GmbH, 51101 Köln

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Dezember 2011.

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Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Urivesc 60 mg Retardkapseln, Hartkapsel, retardiert

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Retardkapsel enthält 60 mg Trospiumchlorid.

Sonstige Bestandteile:

Jede Retardkapsel enthält 154,5 mg Sucrose.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Hartkapsel, retardiert

Die Urivesc 60 mg Retardkapsel besteht aus einem opak-orangen Kapseloberteil und einem opak-

weissen Kapselunterteil mit dem Aufdruck SAN 60 und enthält weiße bis cremefarbene Pellets.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Behandlung der Dranginkontinenz und/oder häufigem Wasserlassen und

Harndrang bei Patienten mit dem Syndrom der überaktiven Blase.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

1mal täglich 1 Kapsel (entsprechend täglich 60 mg Trospiumchlorid pro Tag).

Urivesc 60 mg sollte mit Wasser auf nüchternen Magen mindestens eine Stunde vor einer Mahlzeit

eingenommen werden.

Niereninsuffizienz:

Daten zur Anwendung von Urivesc 60 mg liegen für Patienten mit Niereninsuffizienz nicht vor.

Trospiumchlorid wird überwiegend unverändert über die Nieren ausgeschieden. Eine Zunahme der

Plasmaspiegel ist für die schnell freisetzende Darreichungsform belegt. Für die Retardformulierung ist

eine für niereninsuffiziente Patienten geeignete Dosisanpassung nicht bekannt, und daher wird das

Produkt nicht für niereninsuffiziente Patienten empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).

Leberinsuffizienz:

Daten an Patienten mit leichter bis mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion liegen nur für die

schnell freisetzende Darreichungsform von Trospiumchlorid vor, aber nicht für die

Retardformulierung. Bei diesen Patienten ist daher Vorsicht geboten. Bei Patienten mit schwerer

Leberinsuffizienz wird die Anwendung von Urivesc 60 mg nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 und

5.2).

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Module 1.3.1

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Die Notwendigkeit, die Behandlung fortzusetzen, sollte in regelmäßigen Abständen von 3-6 Monaten

erneut beurteilt werden.

Die Anwendung von Urivesc 60 mg wird nicht empfohlen bei Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren da Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit fehlen.

4.3

Gegenanzeigen

Trospiumchlorid ist kontraindiziert bei Patienten mit Harnretention, schweren gastro-intestinalen

Störungen (einschließlich toxischem Megacolon), Myasthenia gravis, Engwinkelglaukom und

Tachyarrhythmien.

Trospiumchlorid ist ebenfalls kontraindiziert bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber dem

Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Trospiumchlorid sollte nur mit Vorsicht eingesetzt werden bei Patienten:

mit mechanischen Stenosen des Magen-Darm-Traktes wie z.B. Pylorusstenose

mit obstruktiven Harnabflussstörungen mit der Gefahr der Harnretention

mit autonomer Neuropathie

mit Hiatushernie mit Reflux-Ösophagitis

bei denen eine beschleunigte Herzfrequenz unerwünscht ist, z.B. bei Hyperthyreose, koronarer

Herzerkrankung und Stauungsherzinsuffizienz.

Daten über die Anwendung der Trospiumchlorid-haltigen Retardformulierung an Patienten mit

Leberfunktionsstörungen liegen nicht vor. Aufgrund der verfügbaren Daten für die Trospiumchlorid-

haltige schnell freisetzende Formulierung wird die Anwendung von Urivesc 60 mg bei Patienten mit

schweren Leberfunktionsstörungen nicht empfohlen. Bei Patienten mit leichter bis mäßiger

Beeinträchtigung der Leberfunktion ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.2 und 5.2).

Trospiumchlorid wird überwiegend über die Niere ausgeschieden. Für die schnell freisetzende

Formulierung wurde bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung ein deutlicher Anstieg der

Plasmaspiegel beobachtet, der zur Dosisanpassung führte.

Für die Retardkapsel ist eine geeignete Dosisanpassung nicht bekannt. Deshalb wird empfohlen,

niereninsuffiziente Patienten nicht mit Urivesc 60 mg zu behandeln (siehe Abschnitt 4.2 und 5.2).

Organische Ursachen für Pollakisurie, Harndrang und Dranginkontinenz wie Herz- oder

Nierenkrankheiten sowie Polydipsie oder Infektionen oder Tumore der Harnorgane sollten vor Beginn

der Behandlung ausgeschlossen werden.

Urivesc 60 mg enthält Sucrose.

Patienten mit der seltenen hereditären Fruktose-Intoleranz, Glukose-Galaktose-Malabsorption oder

Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Pharmakodynamische Wechselwirkungen:

Folgende pharmakodynamische Interaktionen können möglicherweise auftreten:

Wirkungsverstärkung von Substanzen mit anticholinergen Eigenschaften (wie Amantadin, trizyklische

Antidepressiva), Verstärkung der tachykarden Wirkung von ß-Sympathomimetika, Abschwächung der

Wirkung von Prokinetika (z.B. Metoclopramid).

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Module 1.3.1

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Da Trospiumchlorid die gastrointestinale Motilität und Sekretion beeinflussen kann, kann eine

mögliche Veränderung der Resorption anderer gleichzeitig verabreichter Arzneimittel nicht

ausgeschlossen werden.

Pharmakokinetische Wechselwirkungen:

Eine Hemmung der Resorption von Trospiumchlorid durch Arzneimittel mit Guar, Colestyramin und

Colestipol ist nicht auszuschließen. Deshalb wird die gleichzeitige Gabe dieser Arzneimittel mit

Trospiumchlorid nicht empfohlen.

Obwohl Trospiumchlorid keine Beeinflussung der Pharmakokinetik von Digoxin gezeigt hat, kann

eine Wechselwirkung mit anderen aktiv tubulär sezernierten Wirkstoffen nicht ausgeschlossen werden.

Metabolische Interaktionen von Trospiumchlorid wurden in vitro an Cytochrom-P450-Enzymen

untersucht, die am Arzneistoffwechsel beteiligt sind (P450 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4).

Eine Wirkung auf ihre metabolischen Aktivitäten wurde nicht festgestellt. Da Trospiumchlorid nur

geringfügig metabolisiert wird und die Esterhydrolyse der einzig relevante Stoffwechselweg ist, sind

metabolische Interaktionen nicht zu erwarten.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Tierexperimentelle Untersuchungen zeigen keine direkten oder indirekten schädigenden Wirkungen

auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe

Abschnitt 5.3). Bei der Ratte findet ein Übertritt von Trospiumchlorid in die Plazenta und in die Milch

des Muttertieres statt.

Für Urivesc 60 mg liegen keine klinischen Daten zur Anwendung während der Schwangerschaft oder

Stillzeit vor.

Bei der Verschreibung an schwangere oder stillende Frauen ist daher Vorsicht geboten.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Vornehmlich durch Störungen der Akkommodation kann es zu einer Beeinträchtigung der Fähigkeit

zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zur Bedienung von Maschinen kommen.

Untersuchungen anderer Parameter zur Messung der Fahrtüchtigkeit (visuelle Orientierung,

allgemeine Reaktionsbereitschaft, Reaktion unter Stress, Konzentration und motorische Koordination)

haben jedoch keine Hinweise auf einen Einfluss von Trospiumchlorid ergeben.

4.8

Nebenwirkungen

Die bei der Behandlung mit Trospiumchlorid beobachteten Nebenwirkungen werden vorwiegend

durch die typischen anticholinergen Wirkungen verursacht wie Mundtrockenheit,

Verdauungsstörungen und Verstopfung.

In zwei Phase 3, Placebo-kontrollierten, doppelblinden Studien wurden 1165 Patienten über 12

Wochen entweder mit Urivesc 60 mg oder mit Placebo behandelt. Die folgende Tabelle listet die

möglichen Nebenwirkungen auf, die für mit Urivesc 60 mg behandelte Patienten berichtet wurden:

Sehr häufig

(>1/10)

Häufig

1/100,<1/10)

Gelegentlich

1/1000,

<1/100)

Selten

1/10.000,

<1/1000)

Sehr selten

(<1/10.000)

Herzer-

krankungen

Tachykardie

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Module 1.3.1

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Augen-

erkrankungen

Trockene Augen

Sehstörungen

Erkrankungen

des Gastro-

intestinaltrakts

Mund-

trockenheit

Dyspepsie,

Verstopfung,

verstärkte

Verstopfung,

Bauchschmerzen,

abdominelles

Spannungsgefühl,

Übelkeit

Blähungen

Allgemeine

Erkrankungen

Beschwerden

am Verab-

reichungsort

Asthenie

Infektionen und

parasitäre

Erkrankungen

Harnwegs-

infektion

Erkrankungen

Nervensystems

Kopfschmerzen

Erkrankungen

der Nieren und

Harnwege

Miktions-

störungen,

Harnretention

Erkrankungen

der Atemwege,

des Brustraums

und des

Mediastinums

Trockene Nase

Erkrankungen

der Haut und

des Unterhaut-

zellgewebes

Hautausschlag

In den nachfolgenden offenen Phasen der zwei Phase 3 Studien wurden die häufigsten

Nebenwirkungen Verstopfung (6,8%) und Mundtrockenheit (6,5%) seltener berichtet.

Für die schnell freisetzenden Formulierungen von Trospiumchlorid wurden in der Zeit nach der

Markteinführung folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Herzerkrankungen: Tachyarrhythmie; Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Durchfall; Allgemeine

Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Brustschmerzen; Erkrankungen des

Immunsystems: Anaphylaxie; Untersuchungen: geringer bis mäßiger Anstieg der Serumtrans-

aminasenspiegel; Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Myalgie, Arthralgie;

Erkrankungen des Nervensystems: Schwindel; Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des

Mediastinums: Dyspnoe; Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Angioödem,

Stevens-Johnson Syndrom (SJS) / Toxische Epidermale Nekrolyse (TEN).

Die Häufigkeiten für die Retardkapsel Urivesc 60 mg sind nicht bekannt.

4.9

Überdosierung

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Module 1.3.1

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Nach Verabreichung einer höchsten Einzeldosis von 360 mg Trospiumchlorid wurden bei gesunden

Probanden verstärkt Mundtrockenheit, Tachykardie und Miktionsbeschwerden beobachtet. Fälle

schwerwiegender Überdosierung oder Vergiftung mit Trospiumchlorid sind bisher nicht bekannt

geworden. Verstärkte anticholinerge Symptome sind als Zeichen einer Vergiftung auch nach Einnahme

von Trospiumchlorid als Retardformulierung zu erwarten.

Bei Vorliegen einer Vergiftung sollten folgende Maßnahmen ergriffen werden:

Magenspülung und Verminderung der Resorption (z.B. Aktivkohle)

lokale Gabe von Pilocarpin bei Glaukomkranken

Katheterisierung bei Patienten mit Harnretention

Gabe eines Parasympathomimetikums (z.B. Neostigmin) bei schweren Symptomen

Gabe von Betablockern bei ungenügendem Ansprechen, ausgeprägter Tachykardie und/oder

Kreislaufinstabilität (z.B. initial 1 mg Propranolol i.v. unter EKG- und Blutdruckkontrolle).

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologische Spasmolytika,

ATC Code G04BD 09

Trospiumchlorid ist ein quaternäres Derivat von Nortropan und gehört deshalb zur Klasse der

Parasympatholytika oder Anticholinergika. Die Substanz konkurriert konzentrationsabhängig mit

Acetylcholin, dem körpereigenen Transmitter an postsynaptischen parasympathischen

Bindungsstellen.

Trospiumchlorid hat eine hohe Affinität zu muskarinischen Rezeptoren vom sogenannten M

-, M

und M

-Subtyp und bindet nur vernachlässigbar gering an nikotinischen Rezeptoren.

In Folge dessen ist der anticholinerge Effekt von Trospiumchlorid als relaxierende Eigenschaft an der

glatten Muskulatur und an Organfunktionen feststellbar, die über muskarinische Rezeptoren ausgelöst

werden. Sowohl in präklinischen als auch in klinischen Untersuchungen vermindert Trospiumchlorid

den kontraktilen Tonus der glatten Muskulatur im Gastrointestinal- und im Urogenitaltrakt.

Darüber hinaus kann es die Bronchial-, Speichel- und Schweißsekretion ebenso wie die

Akkommodationsfähigkeit der Augen hemmen. Zentrale Effekte wurden bislang nicht beobachtet.

In zwei spezifischen Sicherheitsstudien, die an gesunden Freiwilligen durchgeführt wurden, konnte

nachgewiesen werden, dass Trospiumchlorid keinen Einfluss auf die kardiale Repolarisation ausübt,

jedoch eine regelhafte und dosisabhängige Erhöhung der Herzfrequenz bewirkt.

Eine Langzeitstudie mit der schnell freisetzenden Trospiumchlorid-Formulierung 20 mg 2 x täglich

ergab eine Zunahme von QT>60msec bei 3/197 (1,5%) der eingeschlossenen Patienten. Die klinische

Relevanz ist unklar. Die routinemäßige Erfassung der kardialen Sicherheit in zwei weiteren placebo-

kontrollierten klinischen Studien mit drei-monatiger Dauer spricht nicht für einen derartigen Einfluss

der schnell freisetzenden Trospiumchlorid-Formulierung: in der ersten Studie konnte eine Zunahme

von QTcF>=60 msec bei 4/258 (1,6%) der mit Trospiumchlorid behandelten Patienten beobachtet

werden, gegenüber 9/256 (3,5%) in der Placebogruppe. Vergleichbare Zahlen fanden sich in der

zweiten Studie mit 8/326 (2,5%) der mit Trospiumchlorid behandelten Patienten gegenüber 8/325

(2,5%) in der Placebo-Gruppe.

Eine mittels EKG gemessene Zunahme der Herzfrequenz um ungefähr 6 Schläge pro Minute wurde in

zwei pivotalen Phase-III Studien (IP631-018, IP631-022) bei Patienten beobachtet, denen die

Trospiumchlorid Retardformulierung gegeben wurde (Gesamtzahl der mit dem Wirkstoff behandelten

Patienten N= 948, Dauer der Studien = 9 Monate). Andere EKG Auffälligkeiten wurden nicht

festgestellt.

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Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Absorption

Die absolute Bioverfügbarkeit einer oralen Einzeldosis von 20 mg Trospiumchlorid in Form der

schnell freisetzenden Formulierung beträgt 9.6 ± 4.5 % (Mittelwert ± Standardabweichung).

Verglichen mit einer schnell freisetzenden Formulierung führte Urivesc 60 mg nach mehrfacher oraler

Einnahme zu einer weiteren Abnahme des Cmax-Wertes und des AUC-Wertes um jeweils ungefähr

28% und 33%.

Die einmal täglich orale Einnahme (einfache und mehrfache Anwendung) der Trospiumchlorid 60 mg

Retardformulierung führte zu maximalen Plasmaspiegeln von jeweils ungefähr 2 ng/ml und 1.9 ng/ ml

). Nach einmaliger und mehrfacher Einnahme von 20 mg Trospiumchlorid als schnell

freisetzende Formulierung waren die entsprechenden Werte höher und zeigten Plasmaspiegel von 2-4

ng/ml (Cmax). Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (T

) betrug für beide

Formulierungen ungefähr 5 Stunden, wohingegen die Steady-State-Konzentration leicht abwich und

an Tag 8 bei wiederholter Gabe der 60 mg Retardformulierung erreicht wurde.

Die Einnahme von Urivesc 60 mg zusammen mit oder eine Stunde vor einer Mahlzeit mit hohem

Fettanteil (50%) verringerte die orale Bioverfügbarkeit von Trospiumchlorid um 35% bzw. 72 %für

den AUC

(0-Tlast)

-Wert und um 60% bzw. 81 % für den C

-Wert. Andere pharmakokinetische Parameter

wie T

und t

blieben bei Anwesenheit von Nahrung unverändert.

Die Einnahme eines Antacidums dagegen hatte keine Auswirkung auf die orale Bioverfügbarkeit von

Urivesc 60 mg.

Wirksamkeit und Sicherheit in der zugelassenen Indikation wurden in Pivotalstudien durch

Anwendung der Substanz auf nüchternen Magen oder mindestens eine Stunde vor einer Mahlzeit

nachgewiesen. Gestützt auf diese Anwendungsart in den Pivotalstudien zur Wirksamkeit sollte Urivesc

60 mg trotz des Einflusses von Nahrung mit Wasser auf nüchternen Magen mindestens eine Stunde

vor einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).

Verteilung

Die Proteinbindung lag, abhängig von der verwendeten Untersuchungsmethode, zwischen 48 und

78%,. Diese Werte wurden durch die Inkubation einer Reihe unterschiedlicher Trospiumchlorid-

Konzentrationen (0,5-100µg/L) in vitro in Humanserum ermittelt.

Das Verhältnis von

H-Trospiumchlorid im Plasma zum Vollblut war 1.6:1. Dieses Verhältnis zeigt,

dass der Großteil des

H-Trospiumchlorids im Plasma verteilt ist.

Trospiumchlorid hat eine hohe Verteilung in Nicht-ZNS Geweben, mit einem scheinbaren

Verteilungsvolumen von > 600 L.

Biotransformation

Von einer nach oraler Einnahme resorbierten Trospiumchlorid Dosis machen Metabolite ungefähr 40%

der ausgeschiedenen Dosis aus. Als Hauptmetabolisierungsweg wird eine Esterhydrolyse

angenommen mit anschließender Konjugierung der Benzilsäure bei der Azoniaspironortropanol mit

Glucuronsäure gebildet wird. Cytochrom P450 trägt nicht wesentlich zur Eliminierung von Trospium

bei. Daten aus in vitro Untersuchungen an menschlichen Lebermikrosomen bezüglich des hemmenden

Effekts von Trospium auf 7 Cytochrom P450 Isoenzymsubstrate ((P450 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6,

2E1 und 3A4) weisen auf eine fehlende Hemmung bei klinisch relevanten Konzentrationen hin.

Ausscheidung

Die terminale Eliminationshalbwertszeit war nach mehrfacher Gabe der Trospiumchlorid 60 mg

Retardformulierung auf ungefähr 38,5 Stunden verlängert im Vergleich zu ungefähr 20 Stunden nach

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Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Gabe der schnell freisetzenden Formulierungen. Der größte Teil des systemisch verfügbaren

Trospiumchlorids wird unverändert ausgeschieden hauptsächlich durch glomeruläre Filtration und

tubuläre Sekretion. Ein geringer Teil (10% der renalen Ausscheidung) erscheint im Urin als

Spiroalkohol, ein durch Esterhydrolyse gebildeter Metabolit.

Besondere Patientengruppen

Die pharmakokinetischen Daten bei älteren Patienten zeigen keine größeren Unterschiede.

Geschlechtsspezifische Unterschiede wurden ebenfalls nicht beobachtet.

Eine schwere Nierenfunktionsstörung kann die Verfügbarkeit von Urivesc 60 mg wesentlich

verändern. In einer Untersuchung an Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-

Clearance 8 - 32 ml/min) war nach Einnahme von Trospiumchlorid als 20 mg schnell freisetzende

Formulierung der mittlere AUC-Wert um das Vierfache erhöht, der Cmax-Wert um das Zweifache

höher und die mittlere Halbwertzeit im Vergleich zu gesunden Probanden verdoppelt.

Pharmakokinetische Studien unter Verwendung der Retardformulierung von Trospiumchlorid wurden

an Patienten mit Niereninsuffizienz nicht durchgeführt.

Daher wird Urivesc 60 mg nicht für Patienten mit Niereninsuffizienz empfohlen (siehe Abschnitte 4.2

und 4.4).

Nach einmaliger Gabe von 40 mg der schnell freisetzenden Formulierung von Trospiumchlorid bei

Patienten mit leichten (Child-Pugh 5-6) und mäßigen bis starken (Child-Pugh 7-12)

Leberfunktionsstörungen war Cmax im Vergleich zu gesunden Kontrollen um jeweils 12% und 63%

erhöht. Der AUC-Wert war jedoch um 5% und 15% verringert. Die mittlere orale und die mittlere

renale Clearance lagen um 5% und 7% höher bei Probanden mit leichter und um 17% und 51% höher

bei Patienten mit mäßigen/starken Leberfunktionsstörungen. Mit der Trospiumchlorid-

Retardformulierung wurden keine pharmakokinetischen Untersuchungen an Patienten mit

Leberfunktionsstörungen durchgeführt.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter

Gabe, Genotoxizität, Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten für

Trospiumchlorid keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Bei der Ratte findet ein Übertritt von Trospiumchlorid in die Plazenta und in die Milch des

Muttertieres statt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Kapselinhalt:

Sucrose

Maisstärke

Methylacrylat-Methylmethacrylat-Methacrylsäure-Copolymer

Natriumdodecylsulfat

Ammoniumhydroxid

Mittelkettige Triglyceride

Ölsäure

Ethylcellulose

Titandioxid (E 171)

Hypromellose

Macrogol 400

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Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Polysorbat 80

Triethylcitrat

Talkum

Kapselhülle:

Gelatine

Titandioxid (E 171)

Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172)

Eisen(III)-oxid (E 172)

Drucktinte:

Shellack (20% verestert)

Eisen(II, III)-oxid (E 172)

Propylenglycol

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre verpackt in PVC/Aclar

/Aluminium-Blisterpackungen oder Polyvinylchlorid

(PVC)/Aluminium-Blisterpackungen und HDPE Flasche.

4 Jahre verpackt in PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Polyvinylchlorid (PVC)/Aluminium-Blisterpackungen, Polyvinylchlorid/Polyvinylidenchlorid

(PVC/PVDC)/Aluminium Blisterpackungen oder PVC/Aclar

/Aluminium-Blisterpackungen, HDPE

Flasche mit LDPE Verschluß.

Originalpackungen mit 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84 90, 100 und 10x28 Kapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Madaus GmbH, 51101 Köln

Pharmazeutischer Unternehmer:

Rottapharm | Madaus GmbH, 51101 Köln

Tel.: 0221/8998-0; Fax: 0221/8998-711

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Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Email: info@rottapharm-madaus.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

78767.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

29.10.2009

10.

STAND DER INFORMATION

August 2012

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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