Urispas Filmtabletten

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
flavoxati hydrochloridum
Verfügbar ab:
RECORDATI AG
ATC-Code:
G04BD02
INN (Internationale Bezeichnung):
flavoxati hydrochloridum
Darreichungsform:
Filmtabletten
Zusammensetzung:
flavoxati hydrochloridum 200 mg, excipiens pro compresso Dunst.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Spasmolytikum des Harntraktes
Zulassungsnummer:
58644
Berechtigungsdatum:
2008-08-08

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Transferiert von RECORDATI SA

URISPAS®

Recordati AG

Was ist Urispas und wann wird es angewendet?

Urispas dient zur Behandlung einer gereizten Harnblase (mit Symptomen wie Inkontinenz,

schwieriges, häufiges oder schmerzhaftes Wasserlassen), die verschiedene Ursachen haben kann.

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Was sollte dazu beachtet werden?

Das Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen

Erkrankung verschrieben. Wenden Sie deshalb Urispas nie von sich aus für die Behandlung anderer

Erkrankungen oder anderer Personen an.

Urispas ersetzt nicht die spezifischen Massnahmen, die zur Ursachenbehandlung der Wasserlassen-

Probleme eingesetzt werden.

Wann darf Urispas nicht angewendet werden?

Urispas darf nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder

einem Hilfsstoff von Urispas, bei Obstruktionen sowie Entzündungen oder Blutungen des Magen-

Darm-Traktes.

Wann ist bei der Einnahme von Urispas Vorsicht geboten?

Vorsicht ist geboten bei Verdacht auf grünen Star.

Für den sicheren Einsatz von Urispas bei Kindern unter 12 Jahren sind die vorhandenen Erfahrungen

ungenügend.

Da Urispas Müdigkeit, Schwindel und Sehstörungen verursachen kann, muss beim Bedienen von

Maschinen und im Strassenverkehr äusserste Vorsicht angewandt werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Urispas mit anderen Arzneimitteln kann es zu Wechselwirkungen

kommen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.

Darf URISPAS während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet

werden?

Urispas darf während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit nur auf ausdrückliche Anweisung

des Arztes bzw. der Ärztin eingenommen werden.

Wie verwenden Sie Urispas?

Wenn vom Arzt oder von der Ärztin nicht anders verordnet, gilt für Erwachsene und Jugendliche

über 12 Jahre die folgende Dosierung: 1 Filmtablette 3mal täglich.

Bei besonders in der Nacht störenden Beschwerden ist es jedoch angezeigt, vor dem Schlafengehen

eine vierte Filmtablette einzunehmen.

Bei Verbesserung der Symptome kann die Dosis reduziert werden.

Die Erfahrung bei der Anwendung von Urispas bei Kindern und Jugendlichen unter 12 Jahren ist

ungenügend. Die Verabreichung an Kinder kann daher nicht empfohlen werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Urispas haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Urispas auftreten:

Urispas kann Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit, Kopfschmerzen,

Nesselsucht, Schwindel, Herzklopfen Sehstörungen und Müdigkeit verursachen. Es können auch

allergische Reaktionen wie Hautausschlag und Juckreiz auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Dieses Arzneimittel sollte bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausserhalb der Reichweite von

Kindern aufbewahrt werden.

Die Einnahme von Urispas hat keinen Einfluss auf die Farbe von Harn und Stuhl.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden. Nach Beendigung der Behandlung die restlichen Filmtabletten Ihrem Arzt oder Apotheker

bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung zurückbringen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Urispas enthalten?

1 Filmtablette Urispas enthält 200 mg Flavoxathydrochlorid als Wirkstoff sowie Hilfsstoffe zur

Herstellung einer Filmtablette.

Zulassungsnummer

58644 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Urispas? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungen zu 30 und 100 Filmtabletten.

Zulassungsinhaberin

Recordati AG, 6340 Baar.

Diese Packungsbeilage wurde im April 2008 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Transferiert von RECORDATI SA

Urispas

Recordati AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Flavoxati hydrochloridum.

Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Filmtablette enthält 200 mg Flavoxathydrochlorid.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Reizblase (Drang-Inkontinenz, Dysurie, Harndrang, suprapubische Blasenschmerzen, Pollakisurie

und Nykturie) bei:

Zystitis, Urethritis, Urethrozystitis, Trigonitis, Prostatitis,

benigner Prostata-Hyperplasie (BPH),

extrakorporeller Stosswellenlithotripsie (ESWL),

Katheterisierung oder Zystoskopie,

chirurgischen Eingriffen am unteren Harntrakt.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren: Im Allgemeinen 1 Filmtablette 3mal täglich bis zum

Abklingen der Symptome.

Bei besonders nachts störenden Beschwerden ist es angezeigt, vor dem Schlafengehen eine 4.

Filmtablette einzunehmen.

Bei Besserung der Symptome kann die Dosis reduziert werden.

Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern unter 12 Jahren liegen nicht vor. Die

Verabreichung an Kinder kann daher nicht empfohlen werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfs-stoffe gemäss

Zusammensetzung. Obstruierende Situationen wie Obstruktion von Pylorus und Duodenum,

Achalasie, Ileum und gastro-intestinale Entzündungen und Blutungen.

Bei Patienten mit dekompensierter Verengung der unteren ableitenden Harnwege (Restharn grösser

als 100 ml) ist die Verabreichung eines Spasmolytikums nicht angezeigt.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Eine gewisse Zurückhaltung ist bei der Anwendung an Patienten mit Verdacht auf Glaukom

angezeigt. Flavoxat wirkt nicht anticholinergisch, aber spezifische Studien bei Glaukom-Patienten

wurden nicht durchgeführt.

Bei Patienten mit gleichzeitiger Infektion der unteren Harnwege muss Flavoxat zusammen mit einer

adäquaten antiinfektiösen Therapie verschrieben werden.

Da die Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Kindern unter 12 Jahren ungenügend geprüft wurden,

sollten diese Patienten nicht mit Flavoxat behandelt werden.

Interaktionen

Die gleichzeitige Einnnahme von Antazida sollte wegen möglicher Resorptionsbeeinflussung und

demzufolge verminderter Wirksamkeit von Urispas vermieden werden. Bei Gabe von

Dopaminantagonisten (z.B. Metoclopramid) ist eine gegenseitige Wirkungsminderung möglich.

Durch Amantadin, Chinidin, Neuroleptika und tri- und tetrazyklische Antidepressiva kann die

anticholinerge Wirkung verstärkt werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über

keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.

Flavoxat soll während der Schwangerschaft oder der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn,

dies ist eindeutig notwendig.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Aufgrund der möglichen unerwünschten Wirkungen, wie Schwindel, Müdigkeit und Sehstörungen

kann die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen beeinträchtigt sein.

Unerwünschte Wirkungen

Nachfolgend werden die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit aufgezählt:

Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1'000, <1/100), selten (>1/10'000,

<1/1'000), sehr selten (<1/10'000).

Immunsystem

Selten: Hypersensibilitätsreaktionen wie Exanthem, Prurigo, Flush

Blut

Selten: Leukopenie, Eosinophilie

Nervensystem

Selten: Schwindel, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Verwirrtheit besonders bei älteren Patienten.

Augen

Selten: Sehstörungen, Erhöhung des Augeninnendruckes, Verminderung der

Akkomodationsfähigkeit

Herz-Kreislauf-Störungen

Selten: Tachykardie, Herzklopfen

Gastrointestinaltrakt:

Selten: Magenverstimmungen, Nausea, Mundtrockenheit, Erbrechen, Diarrhöe, die in der Regel zu

vermeiden ist, wenn das Arzneimittel mit einer Mahlzeit eingenommen wird.

Nieren

Selten: Dysurie

Die Inzidenz der Nebenwirkungen ist nicht dosisabhängig.

Überdosierung

Es sind keine Angaben zu den Folgen und der Behandlung einer Überdosierung vorhanden. Es ist

nicht bekannt, ob Flavoxathydrochlorid dialysierbar ist.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: G04BD02

Flavoxat ist ein nicht anticholinergisches Spasmolytikum mit Wirkung auf die glatte Muskulatur der

unteren Harnwege. Es behebt Muskelkrämpfe, ohne die normale Peristaltik zu beeinflussen und übt

ausserdem, auf die Schleimhaut der Harnblase, eine leichte analgetische und anästhesierende

Wirkung aus. Der Wirkungsmechanismus von Flavoxat ist nicht endgültig geklärt. Die direkte

Relaxation der glatten Muskulatur wird wahrscheinlich über eine Hemmung der c-AMP-

Phosphodiesterase und über einen Calciumantagonismus erzielt.

Der Hauptmetabolit ist MFCA (3-Methylflavon-8-Carboxyl-Säure), welche Substanz im Tierversuch

eine ähnliche pharmakologische Wirkung (z.B. Hemmung der c-AMP-Phosphodiesterase) entfaltet

wie der unveränderte Wirkstoff. Dieses weist darauf hin, dass der therapeutische Effekt von Flavoxat

zumindest teilweise auf das MFCA zurückzuführen ist.

Flavoxat verursacht weder Blasenatonie noch Harnverhalten oder Mydriase, hat keine Wirkung auf

den arteriellen Druck oder auf die Blutdruckregulation und verändert den peripheren Widerstand

sowie die Speichelabsonderung nicht, ebenso wenig Rhythmus oder Stärke der Herzkontraktionen.

Pharmakokinetik

Absorption

Flavoxat wird nach peroraler Verabreichung im Darm schnell und fast vollständig resorbiert

(Bioverfügbarkeit = praktisch 100%). Maximale Plasmakonzentrationen werden nach zwei Stunden

(tmax) erreicht.

Distribution

Unter therapeutischen Dosierungen wird Flavoxat nur in kleinen Mengen an Plasmaproteine

gebunden im Unterschied zur MFCA, welches praktisch vollständig (99,5%) an Plasmaproteine

gebunden wird. Flavoxat durchdringt die Blut-Hirn-Schranke nicht. Es ist nicht bekannt, ob Flavoxat

oder der aktive Hauptmetabolit die Plazenta durchdringt oder in die Muttermilch übergeht.

Metabolismus

Ein grosser Teil des Flavoxats (60%) wird in den pharmakologisch aktiven Hauptmetaboliten MFCA

(3-Methylflavon-8-Carboxyl-Säure) und dessen konjugiertes Glukuronid umgewandelt.

Elimination

10-30% einer 100 mg-Dosis werden nach 6 Stunden durch die Nieren, hauptsächlich in Form des

Hauptmetaboliten ausgeschieden.

Präklinische Daten

Mutagenität

Eine Reihe von standardisierten In-vitro- und In-vivo-Studien wurde durchgeführt um das

Genotoxizitätsrisiko von Flavoxat festzulegen. Das Produkt zeigte kein Genotoxizitätsrisiko weder in

vitro noch in vivo.

Karzinogenität

Es liegen keinerlei Anzeichen von Karzinogenität vor, weder aus den Toxizitätsstudien mit

wiederholten Dosen noch aus den in vitro- und in vivo-Genotoxizitätsstudien.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Die Einnahme von Flavoxat beeinflusst Laborteste nicht und verfärbt weder den Harn noch die

Fäzes.

Besondere Lagerungshinweise

Das Arzneimittel soll bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern

gelagert werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum

verwendet werden.

Zulassungsnummer

58644 (Swissmedic).

Packungen

Urispas Filmtabletten 30 (B).

Urispas Filmtabletten 100 (B).

Zulassungsinhaberin

Recordati AG, 6340 Baar.

Stand der Information

April 2008.

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