Urapidil Carinopharm 100 mg Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Urapidil
Verfügbar ab:
Carinopharm GmbH
ATC-Code:
C02CA06
INN (Internationale Bezeichnung):
Urapidil
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Urapidil 5.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
71477.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Urapidil Carinopharm 100 mg Injektionslösung

Wirkstoff: Urapidil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Urapidil Carinopharm 100 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Urapidil Carinopharm 100 mg beachten?

Wie ist Urapidil Carinopharm 100 mg anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Urapidil Carinopharm 100 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST Urapidil Carinopharm 100 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Urapidil Carinopharm 100 mg

ist ein Arzneimittel zur Blutdrucksenkung (Alpha-Rezeptorantagonist /

Synthetisches Antihypertonikum).

Urapidil Carinopharm 100 mg

wird angewendet bei:

hypertensiven Notfällen (z.B. krisenhaftem Blutdruckanstieg)

schweren bzw. schwersten Formen der Bluthochdruckkrankheit

nicht therapierbarem Bluthochdruck

zur kontrollierten Blutdrucksenkung bei Patienten mit Bluthochdruck während und/oder nach

Operationen.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Urapidil Carinopharm 100 mg

BEACHTEN?

Urapidil Carinopharm 100 mg darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Urapidil oder einen der in Abschnitt 6. Genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei einer Verengung der Hauptschlagader (Aortenisthmusstenose) und bei einer krankhaften

Verbindung zwischen einer Arterie und einer Vene (arteriovenösem Shunt (hämodynamisch nicht

wirksamer Dialyse-Shunt ausgenommen)).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Urapidil Carinopharm 100 mg anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Urapidil Carinopharm 100 mg ist erforderlich,

bei Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), deren Ursache in einer mechanischen

Funktionsbehinderung liegt, wie z.B. Herzklappenverengungen (Aortenklappen- oder

Mitralklappenstenose), bei Lungenembolie oder bei durch Herzbeutelerkrankungen

(Perikarderkrankungen) bedingter Einschränkung der Herzaktion

bei Kindern, da keine Untersuchungen hierzu vorliegen

bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen

bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung

bei älteren Patienten

bei Patienten, die gleichzeitig Cimetidin (Arzneimittel zur Verminderung der Magensäure)

erhalten (siehe Abschnitt: „Bei Anwendung von

Urapidil Carinopharm 100 mg

mit anderen

Arzneimitteln“).

In diesen Fällen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Falls

Urapidil Carinopharm 100 mg

als zusätzliches blutdrucksenkendes Medikament gegeben wird:

Es sollte ausreichend lange auf den Wirkungseintritt des/der zuvor gegebenen blutdrucksenkenden

Mittel(s) gewartet werden. Ihr Arzt wird die Dosierung von

Urapidil Carinopharm 100 mg

entsprechend niedriger wählen. Zu rascher Blutdruckabfall kann zu Verlangsamung der

Herztätigkeit (Bradykardie) oder Herzstillstand führen.

Die blutdrucksenkende Wirkung von

Urapidil Carinopharm 100 mg

kann durch folgende Einflüsse

verstärkt werden:

durch Volumenmangelzustände, die durch Durchfall oder Erbrechen hervorgerufen werden

können

durch eine gleichzeitige Anwendung unter Alkoholeinfluss.

Bei Anwendung von Urapidil Carinopharm 100 mg mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden.

Blutdrucksenkende Arzneimittel

Die blutdrucksenkende Wirkung von

Urapidil Carinopharm 100 mg

kann durch gleichzeitig

verabreichte Alpha-Rezeptorenblocker (bestimmte blutdrucksenkende Arzneimittelgruppe und zur

Behandlung von Erkrankungen des Harntraktes) und durch andere blutdrucksenkende Arzneimittel

verstärkt werden.

Baclofen (zur Behandlung von Muskelkrämpfen)

Die Kombination von Urapidil mit Baclofen ist nur mit Vorsicht in Erwägung zu ziehen, da Baclofen

die blutdrucksenkende Wirkung steigern kann.

Cimetidin (Arzneimittel zur Verminderung der Magensäure)

Bei gleichzeitiger Gabe von Cimetidin ist mit einer Erhöhung der Urapidil-Konzentration im Blut um

15 % zu rechnen.

Die folgende gleichzeitige Verabreichung bedarf besonderer Vorsicht:

Imipramin und Neuroleptika (zur Behandlung von Depressionen)

Kortikoide (entzündungshemmende Arzneimittel)

ACE-Hemmer (Arzneimittel gegen Bluthochdruck und Herzerkrankungen)

Da noch keine ausreichenden Erfahrungen in der Kombinationsbehandlung mit ACE-Hemmern

vorliegen, wird diese derzeit nicht empfohlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Urapidil Carinopharm 100 mg

soll während der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation

verabreicht werden, da bisher keine Erfahrungen über die Sicherheit einer Anwendung im ersten und

zweiten Trimester und nur unzureichende Erfahrungen mit dem Einsatz im dritten Trimester

vorliegen. Tierexperimentelle Studien haben keine Anhaltspunkte für eine Keimschädigung ergeben.

Urapidil Carinopharm 100 mg

darf in der Stillzeit nicht verabreicht werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit

verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von

Werkzeugen oder Maschinen und zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in

verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im

Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Urapidil Carinopharm 100

mg

Urapidil Carinopharm 100 mg

enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d.h. es ist

nahezu natriumfrei.

3.

WIE IST Urapidil Carinopharm 100 mg ANZUWENDEN?

Die Anwendung von

Urapidil Carinopharm 100 mg

erfolgt durch Ihren Arzt. Ihr Arzt bestimmt die

für Sie geeignete Dosierung und erforderliche Behandlungsdauer.

Urapidil Carinopharm 100 mg

sollte immer genau nach dessen Anweisungen angewendet werden.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Urapidil Carinopharm 100 mg

wird intravenös als Injektion oder Infusion am liegenden Patienten

verabreicht. Sowohl ein- oder mehrmalige Injektionen als auch intravenöse Langzeitinfusionen sind

möglich. Injektionen lassen sich mit anschließender Langzeitinfusion kombinieren. Überlappend mit

dieser Injektion bzw. Infusion während der Akuttherapie ist der Übergang auf eine Dauertherapie mit

einem Blutdrucksenker zum Einnehmen in Form von Tabletten, Kapseln oder Ähnlichem möglich.

Unbedenklich ist eine Behandlungsdauer von 7 Tagen, die im Allgemeinen bei Anwendung unter

Umgehung des Magen-Darm-Trakts (parenteraler) blutdrucksenkender (antihypertensiver) Therapie

auch nicht überschritten wird. Eine parenterale Wiederholungsbehandlung bei erneut auftretendem

Blutdruckanstieg ist möglich.

Wie oft und in welchen Mengen sollte Urapidil Carinopharm 100 mg angewendet werden?

Bei krisenhaft stark ansteigendem Bluthochdruck (Hypertensiver Notfall), schwere und schwerste

Formen des Bluthochdrucks (der Hypertonie) und therapieresistente Hypertonie

1) Intravenöse Injektion:

Als Injektion werden 10 - 50 mg Urapidil langsam - unter laufender Blutdruckkontrolle - intravenös

verabreicht.

Innerhalb von 5 min nach der Injektion ist eine blutdrucksenkende Wirkung zu erwarten.

Abhängig vom Blutdruckverhalten kann die Injektion von

Urapidil Carinopharm 100 mg

wiederholt

werden.

2) Intravenöse Dauertropfinfusion oder kontinuierliche Infusion per Perfusor(Dosierpumpe zur

fortwährenden intravenösen Verabreichung von Medikamenten):

Die Dauertropfinfusionslösung zur Aufrechterhaltung des durch die Injektion erreichten

Blutdruckniveaus wird folgendermaßen hergestellt:

Zu 500 ml einer kompatiblen Infusionslösung, z.B. physiologischer Kochsalzlösung, 5- oder 10%iger

Glucoselösung, gibt man im Allgemeinen 250 mg Urapidil (2,5 Ampullen

Urapidil Carinopharm 100

mg

Bei Verwendung eines Perfusors zur Gabe der Erhaltungsdosis werden 20 ml Injektionslösung (= 100

mg Urapidil) in einer Perfusor-Spritze aufgezogen und bis zu einem Volumen von 50 ml mit einer

kompatiblen Infusionslösung (siehe oben) verdünnt.

Die kompatible Höchstmenge beträgt 4 mg Urapidil pro ml Infusionslösung.

Anwendungshinweis:

Urapidil Carinopharm 100 mg

soll nicht mit alkalischen Injektions- und Infusionslösungen gemischt

werden, da es aufgrund der sauren Eigenschaften der Injektionslösungen zu einer Trübung oder

Ausflockung kommen kann.

Applikationsgeschwindigkeit:

Die Tropfgeschwindigkeit richtet sich nach dem individuellen Blutdruckverhalten.

Initiale Richtgeschwindigkeit:

2 mg/min

Erhaltungsdosis:

Im Mittel 9 mg/h, bezogen auf 250 mg Urapidil zusätzlich zu 500 ml Infusionslösung entspricht 1 mg

= 44 Tropfen = 2,2 ml.

Dosierungsschema:

intravenöse Injektion von

25 mg Urapidil

(= 5 ml Injektionslösung)

intravenöse Injektion von

25 mg Urapidil

(= 5 ml Injektionslösung)

langsame intravenöse Injektion

von 50 mg Urapidil

(= 10 ml Injektionslösung)

keine

Reaktion des

Blutdrucks

keine

Reaktion des

Blutdrucks

nach 2 min

nach 2 min

nach 2 min

nach 2 min

nach 2 min

bei Blutdrucksenkung

bei Blutdrucksenkung

bei Blutdrucksenkung

Stabilisierung

des Blutdrucks

durch Infusion

Anfangs

bis 6 mg

in 1-2 min,

dann

Reduzierung

Kontrollierte Blutdrucksenkung bei Blutdruckanstiegen während und/oder nach Operationen

Zur Aufrechterhaltung des durch die Injektion erreichten Blutdruckniveaus kommen kontinuierliche

Infusion per Perfusor oder Dauertropfinfusion zur Anwendung.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten müssen blutdrucksenkende Mittel mit entsprechender Vorsicht und zu Beginn in

kleineren Dosen verabreicht werden, da bei diesen Patienten die Empfindlichkeit gegenüber derartigen

Präparaten oftmals verändert ist.

Patienten mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen kann eine Dosisverringerung von

Urapidil Carinopharm 100 mg

erforderlich sein.

Kinder

Die für dieses Präparat in Frage kommenden Anwendungsgebiete (Indikationen) sind in der

Kinderheilkunde äußerst selten. Erfahrungen liegen nicht vor.

Wenn eine größere Menge von Urapidil Carinopharm 100 mg angewendet wurde, als

vorgesehen

Als Folge einer Überdosierung können verstärkt Nebenwirkungen auftreten wie z.B.

– seitens des Kreislaufs: Schwindel, Ohrensausen, Schwarzwerden vor den Augen

(Orthostasesyndrom) und Kollaps

– seitens des Zentralnervensystems: Müdigkeit und verminderte Reaktionsfähigkeit (siehe auch

Abschnitt 4. “Welche Nebenwirkungen sind möglich?”).

Therapie bei Überdosierung:

Eine übermäßige Blutdrucksenkung kann durch Hochlagern der Beine und Infusion von

kreislaufstabilisierenden Lösungen (Volumensubstitution) gebessert werden. Falls diese Maßnahmen

nicht ausreichen, können gefäßverengende Präparate langsam und unter Blutdruckkontrolle intravenös

injiziert werden. In ganz seltenen Fällen ist die Gabe von Katecholaminen (z.B. Adrenalin, 0,5 – 1,0

mg auf 10 ml mit isotonischer Natriumchloridlösung verdünnt) notwendig.

Wenn Sie die Anwendung von Urapidil Carinopharm 100 mg vergessen haben:

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Urapidil Carinopharm 100 mg abbrechen

wird der Behandlungserfolg gefährdet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach Anwendung von Urapidil berichtet:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten:

Störung in der Blutgerinnung (Verminderung der

Thrombozytenzahl)

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten:

Unruhe

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Schwindel, Kopfschmerzen

Herzerkrankungen

Gelegentlich:

Herzklopfen, Beschleunigung oder Verlangsamung der

Herzschlagfolge (Tachykardie oder Bradykardie),

Druckgefühl hinter dem Brustbein, Atemnot, unregelmäßige

Herzschlagfolge (Herzrhythmusstörungen)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten:

verstopfte Nase

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts (Gastrointestinaltrakts)

Häufig:

Übelkeit

Gelegentlich:

Erbrechen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Schweißausbruch

Selten:

allergische Erscheinungen (Juckreiz, Hautrötung,

Exantheme)

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und Brustdrüse

Selten:

Dauererektion (Priapismus)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich:

Müdigkeit

Sehr selten:

Schwächegefühl

Untersuchungen

Gelegentlich:

unregelmäßige Herzschlagfolge

Sehr selten:

Störung in der Blutgerinnung (Verminderung der

Thrombozytenzahl)

In der Mehrzahl der Fälle sind die oben aufgeführten Nebenwirkungen auf eine zu rasche

Blutdrucksenkung zurückzuführen. Erfahrungsgemäß verschwinden sie jedoch innerhalb von

Minuten, auch während der Langzeitinfusion. In Abhängigkeit vom Schweregrad der Nebenwirkung

muss über die Unterbrechung der Behandlung entschieden werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

, anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST Urapidil Carinopharm 100 mg AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum

nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden

bei 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort

verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der

Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Für eine angebrochene Ampulle ist die Haltbarkeit für 24 Stunden bei einer Aufbewahrung von 2-8°C

nachgewiesen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu entsorgen.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Urapidil Carinopharm 100 mg enthält

Der Wirkstoff ist Urapidil. 20 ml Injektionslösung enthalten 100 mg Urapidil.

Die sonstigen Bestandteile sind Propylenglykol, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat,

Dinatriumhydrogenphosphat, Wasser für Injektionszwecke, zur pH-Einstellung: Salzsäure 36 %

und Natriumhydroxid.

Wie Urapidil Carinopharm 100 mg aussieht und Inhalt der Packung

Urapidil Carinopharm 100 mg Injektionslösung ist eine klare, farblose Lösung, abgefüllt in OPC-Glas-

Ampullen (Klarglas Typ I gemäß Ph.Eur.).

Urapidil Carinopharm 100 mg ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Packung mit 5 Ampullen zu je 20 ml (= 100 mg Urapidil),

Packung mit 50 (10 x 5) Ampullen zu je 20 ml (= 100 mg Urapidil).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

CARINOPHARM GmbH

Bahnhofstraße 18

31008 Elze

Telefon: 0180 2 1234-01*

Telefax: 0180 2 1234-02*

E-Mail: info@carinopharm.de

*0,06 € pro Anruf aus dem deutschen Festnetz; Mobilfunkhöstpreise: 0,42 € pro Minute

Hersteller

Haupt Pharma Wülfing GmbH

Bethelner Landstraße 18

31028 Gronau / Leine

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet in 04/2018.

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Urapidil Carinopharm 25 mg Injektionslösung

Urapidil Carinopharm 50 mg Injektionslösung

Urapidil Carinopharm 100 mg Injektionslösung

Wirkstoff: Urapidil

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Ampulle mit 5 ml enthält 25 mg Urapidil

1 Ampulle mit 10 ml enthält 50 mg Urapidil

1 Ampulle mit 20 ml enthält 100 mg Urapidil

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Urapidil Carinopharm wird verwendet zur Behandlung von:

hypertensiven Notfällen (z.B. krisenhafter Blutdruckanstieg)

schweren bzw. schwersten Formen der Bluthochdruckkrankheit

therapieresistentem Bluthochdruck

zur kontrollierten Blutdrucksenkung bei Patienten mit Bluthochdruck während und/oder nach

Operationen.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Urapidil Carinopharm wird intravenös als Injektion oder Infusion am liegenden Patienten verabreicht.

Sowohl ein- oder mehrmalige Injektion als auch intravenöse Langzeitinfusionen sind möglich.

Injektionen lassen sich mit anschließender Langzeitinfusion kombinieren. Überlappend mit der

parenteralen Akuttherapie ist der Übergang auf eine Dauertherapie mit einem oral zu verabreichenden

Blutdrucksenker möglich.

Toxikologisch abgesichert ist eine Behandlungsdauer von 7 Tagen, die im Allgemeinen bei

parenteraler antihypertensiver Therapie auch nicht überschritten wird. Eine parenterale

Wiederholungsbehandlung bei erneut auftretendem Blutdruckanstieg ist möglich.

Hypertensiver Notfall, schwere und schwerste Formen der Hypertonie und therapieresistente

Hypertonie

1) Intravenöse Injektion:

Als Injektion werden 10 - 50 mg Urapidil langsam - unter laufender Blutdruckkontrolle - intravenös

verabreicht.

Innerhalb von 5 min nach der Injektion ist eine blutdrucksenkende Wirkung zu erwarten.

Abhängig vom Blutdruckverhalten kann die Injektion von Urapidil Carinopharm wiederholt werden.

2) Intravenöse Dauertropfinfusion oder kontinuierliche Infusion per Perfusor:

Die Dauertropfinfusionslösung zur Aufrechterhaltung des durch die Injektion erreichten

Blutdruckniveaus wird folgendermaßen hergestellt:

Zu 500 ml einer kompatiblen Infusionslösung, z.B. physiologischer Kochsalzlösung, 5- oder 10%iger

Glucoselösung, gibt man im Allgemeinen 250 mg Urapidil.

Bei Verwendung eines Perfusors zur Gabe der Erhaltungsdosis werden 20 ml Injektionslösung (= 100

mg Urapidil) in einer Perfusor-Spritze aufgezogen und bis zu einem Volumen von 50 ml mit einer

kompatiblen Infusionslösung (siehe oben) verdünnt.

Die kompatible Höchstmenge beträgt 4 mg Urapidil pro ml Infusionslösung.

Applikationsgeschwindigkeit:

Die Tropfgeschwindigkeit richtet sich nach dem individuellen Blutdruckverhalten.

Initiale Richtgeschwindigkeit:

2 mg/min

Erhaltungsdosis:

Im Mittel 9 mg/h, bezogen auf 250 mg Urapidil zusätzlich zu 500 ml Infusionslösung entspricht 1 mg

= 44 Tropfen = 2,2 ml.

Dosierungsschema:

intravenöse Injektion von

25 mg Urapidil

(= 5 ml Injektionslösung)

intravenöse Injektion von

25 mg Urapidil

(= 5 ml Injektionslösung)

langsame intravenöse Injektion

von 50 mg Urapidil

(= 10 ml Injektionslösung)

keine

Reaktion des

Blutdrucks

keine

Reaktion des

Blutdrucks

nach 2 min

nach 2 min

nach 2 min

nach 2 min

nach 2 min

bei Blutdrucksenkung

bei Blutdrucksenkung

bei Blutdrucksenkung

Stabilisierung

des Blutdrucks

durch Infusion

Anfangs

bis 6 mg

in 1-2 min,

dann

Reduzierung

Kontrollierte Blutdrucksenkung bei Blutdruckanstiegen während und/oder nach Operationen

Zur Aufrechterhaltung des durch die Injektion erreichten Blutdruckniveaus kommen kontinuierliche

Infusion per Perfusor oder Dauertropfinfusion zur Anwendung.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten müssen blutdrucksenkende Mittel mit entsprechender Vorsicht und zu Beginn in

kleineren Dosen verabreicht werden, da bei diesen Patienten die Empfindlichkeit gegenüber derartigen

Präparaten oftmals verändert ist.

Patienten mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen kann eine Dosisverringerung erforderlich

sein.

Kinder

Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern (siehe Abschnitt 4.4).

4.3

Gegenanzeigen

Urapidil Carinopharm darf nicht angewendet werden bei:

Überempfindlichkeit gegen Urapidil oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels

Aortenisthmusstenose und arteriovenösem Shunt (hämodynamisch nicht wirksamer Dialyse-Shunt

ausgenommen).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Urapidil Carinopharm ist erforderlich bei:

Herzinsuffizienz, deren Ursache in einer mechanischen Funktionsbehinderung liegt, wie z. B.

Aortenklappen- oder Mitralklappenstenose, bei Lungenembolie oder bei durch

Perikarderkrankungen bedingter Einschränkung der Herzaktion

Kindern, da keine Untersuchungen hierzu vorliegen

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Patienten mit mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung

älteren Patienten

Patienten, die gleichzeitig Cimetidin erhalten (siehe Abschnitt 4.5).

Vorsicht ist geboten, falls Urapidil Carinopharm nicht als erstes blutdrucksenkendes Medikament

gegeben wird. In diesem Fall ist ausreichend lange auf den Wirkungseintritt des/der zuvor gegebenen

blutdrucksenkenden Mittel(s) zu warten. Die Dosierung von Urapidil Carinopharm ist entsprechend

niedriger zu wählen. Zu rascher Blutdruckabfall kann zu Bradykardie oder Herzstillstand führen.

Urapidil Carinopharm enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Blutdrucksenkende Arzneimittel

Die blutdrucksenkende Wirkung von Urapidil Carinopharm kann durch gleichzeitig verabreichte

Alpha-Rezeptorenblocker, wie u.a. jene, die für urologische Erkrankungen gegeben werden, und durch

andere blutdrucksenkende Arzneimittel sowie bei Zuständen mit Volumenmangel (Durchfall,

Erbrechen) und durch Alkohol verstärkt werden.

Baclofen

Die Kombination von Urapidil mit Baclofen ist nur mit Vorsicht in Erwägung zu ziehen, da Baclofen

die blutdrucksenkende Wirkung steigern kann.

Cimetidin

Bei gleichzeitiger Gabe von Cimetidin ist mit einer Erhöhung der Urapidil-Serumspiegelmaxima um

15 % zu rechnen. Daher sollte eine Dosisreduktion erwogen werden.

Die folgende gleichzeitige Verabreichung bedarf besonderer Vorsicht:

Imipramin und Neuroleptika: blutdrucksenkende Wirkung und Risiko von orthostatischer

Hypotonie

Kortikoide: Reduktion der blutdrucksenkenden Wirkung durch Wasser-Natrium-Retention

ACE-Hemmer

Da noch keine ausreichenden Erfahrungen in der Kombinationsbehandlung mit ACE-Hemmern

vorliegen, wird diese derzeit nicht empfohlen.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Urapidil Carinopharm soll während der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation verabreicht

werden, da bisher keine Erfahrungen über die Sicherheit einer Anwendung im ersten und zweiten

Trimester und nur unzureichende Erfahrungen mit dem Einsatz im dritten Trimester vorliegen.

Tierexperimentelle Studien haben keine Anhaltspunkte für eine Keimschädigung ergeben.

Urapidil Carinopharm darf in der Stillzeit nicht verabreicht werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit

verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von

Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße

bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenhang mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden nach Gabe von Urapidil berichtet:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten:

Thrombozytopenie

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten:

Unruhe

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Schwindel, Kopfschmerzen

Herzerkrankungen

Gelegentlich:

Herzklopfen, Tachykardie oder Bradykardie, Druckgefühl

hinter dem Brustbein, Atemnot, Herzrhythmusstörungen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten:

verstopfte Nase

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Übelkeit

Gelegentlich:

Erbrechen

Erkrankungen der Haut und des Unterzellgewebes

Gelegentlich:

Schweißausbruch

Selten:

allergische Erscheinungen (Juckreiz, Hautrötung,

Exantheme)

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und Brustdrüse

Selten:

Priapismus

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich:

Müdigkeit

Sehr selten:

Asthenie

Untersuchungen

Gelegentlich:

unregelmäßige Herzschlagfolge

Sehr selten:

Verminderung der Thrombozytenzahl

In der Mehrzahl der Fälle sind die oben aufgeführten Nebenwirkungen auf eine zu rasche

Blutdrucksenkung zurückzuführen; erfahrungsgemäß verschwinden sie jedoch innerhalb von Minuten,

auch während der Langzeitinfusion, so dass in Abhängigkeit vom Schweregrad der Nebenwirkung

über die Unterbrechung der Behandlung entschieden werden muss.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

, anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Als Folge einer Überdosierung können verstärkt Nebenwirkungen auftreten wie z.B.

– seitens des Kreislaufs: Schwindel, Orthostasesyndrom und Kollaps

– seitens des Zentralnervensystems: Müdigkeit und verminderte Reaktionsfähigkeit (siehe Abschnitt

4.8).

Therapie bei Überdosierung:

Eine übermäßige Blutdrucksenkung kann durch Hochlagern der Beine und Volumensubstitution

gebessert werden. Falls diese Maßnahmen nicht ausreichen, können gefäßverengende Präparate

langsam und unter Blutdruckkontrolle i.v. injiziert werden. In ganz seltenen Fällen ist die Gabe von

Katecholaminen (z.B. Adrenalin, 0,5 – 1,0 mg auf 10 ml mit isotonischer Natriumchloridlösung

verdünnt) notwendig.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihypertonikum, ATC-Code: C02CA06

Urapidil führt zu einer Senkung des systolischen und diastolischen Blutdrucks durch Verminderung

des peripheren Widerstandes. Die Herzfrequenz bleibt weitgehend konstant oder steigt nur geringfügig

reflektorisch an.

Das Herzzeitvolumen wird nicht verändert; ein infolge erhöhter Nachlast vermindertes

Herzzeitvolumen kann ansteigen.

Wirkungsmechanismus:

Urapidil hat zentrale und periphere Angriffspunkte. Peripher blockiert Urapidil vorwiegend

postsynaptische Alpha-1-Rezeptoren und hemmt somit den vasokonstriktorischen Angriff der

Katecholamine.

Zentral moduliert Urapidil die Aktivität der Kreislaufregulationszentren; dadurch wird eine

reflektorische Zunahme des Sympathikotonus verhindert oder der Sympathikotonus gesenkt.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach intravenöser Applikation von 25 mg Urapidil wird ein biphasischer Verlauf (initiale

Verteilungsphase, terminale Eliminationsphase) der Konzentration im Blut gemessen. Die

Verteilungsphase hat eine Halbwertszeit von ca. 35 min. Das Verteilungsvolumen beträgt 0,8 (0,6 –

1,2) l/kg.

Die Metabolisierung von Urapidil erfolgt vorwiegend in der Leber. Der Hauptmetabolit ist ein am

Phenylkern in 4-Stellung hydroxiliertes Urapidil, welches keine nennenswerte antihypertensive

Wirkung hat. Der Metabolit O-demethyliertes Urapidil verfügt etwa über die gleiche biologische

Aktivität wie Urapidil, entsteht aber nur in geringem Umfang.

Die Elimination von Urapidil sowie seiner Metaboliten erfolgt beim Menschen zu 50 – 70 % renal,

davon ca. 15 % der applizierten Dosis als pharmakologisch aktives Urapidil; der Rest wird als

Metaboliten, primär als nicht blutdrucksenkendes para-hydroxyliertes Urapidil fäkal ausgeschieden.

Für die Halbwertszeit der Elimination aus dem Serum wurden 2,7 (1,8 – 3,9) h nach intravenöser

Bolusinjektion gemessen.

Die Plasma-Eiweißbindung von Urapidil (Humanserum) beträgt in vitro 80 %. Diese relativ geringe

Plasma-Eiweißbindung von Urapidil könnte erklären, dass bisher keine Interaktionen zwischen

Urapidil und stark an Plasma-Eiweiß gebundenen Medikamenten bekannt sind.

Bei fortgeschrittener Leber- und/oder Niereninsuffizienz sowie bei älteren Patienten sind das

Verteilungsvolumen und die Clearance von Urapidil reduziert, die Eliminationshalbwertszeit ist

verlängert.

Die Substanz penetriert die Blut-Hirn-Schranke und ist placentagängig.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter

Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen

Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Propylenglykol, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Dinatriumhydrogenphosphat, Wasser für

Injektionszwecke, zur pH-Einstellung: Salzsäure 36 % und Natriumhydroxid

6.2

Inkompatibilitäten

Urapidil Carinopharm soll nicht mit alkalischen Injektions- und Infusionslösungen gemischt werden,

da es aufgrund der sauren Eigenschaften der Injektionslösungen zu einer Trübung oder Ausflockung

kommen kann.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden

bei 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort

verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der

Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Für eine angebrochene Ampulle ist die Haltbarkeit für 24 Stunden bei einer Aufbewahrung von 2-8°C

nachgewiesen.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

OPC-Glas-Ampullen (Klarglas Typ I gemäß Ph.Eur.).

Packungsgrößen

Urapidil Carinopharm 25 mg:

Packung mit 5 Ampullen zu je 5 ml (= 25 mg Urapidil),

Packung mit 50 (10 x 5) Ampullen zu je 5 ml (= 25 mg Urapidil).

Urapidil Carinopharm 50 mg:

Packung mit 5 Ampullen zu je 10 ml (= 50 mg Urapidil),

Packung mit 50 (10 x 5) Ampullen zu je 10 ml (= 50 mg Urapidil).

Urapidil Carinopharm 100 mg: Packung mit 5 Ampullen zu je 20 ml (= 100 mg Urapidil),

Packung mit 50 (10 x 5) Ampullen zu je 20 ml (= 100 mg Urapidil).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

CARINOPHARM GmbH

Bahnhofstraße 18

31008 Elze

Telefon: 0180 2 1234-01*

Telefax: 0180 2 1234-02*

E-Mail: info@carinopharm.de

* 0,06 € pro Anruf aus dem deutschen Festnetz; Mobilfunkhöchstpreise: 0,42 € pro Minute

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Urapidil Carinopharm 25 mg:

64904.00.00

Urapidil Carinopharm 50 mg:

64906.00.00

Urapidil Carinopharm 100 mg:

71477.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Urapidil Carinopharm 25 mg:

21.03.2007/27.02.2013

Urapidil Carinopharm 50 mg:

21.03.2007/27.02.2013

Urapidil Carinopharm 100 mg:

07.08.2009/14.04.2014

10.

STAND DER INFORMATION

04/2018

11.

VERSCHREIBUNGSSTATUS / ABGABEPFLICHT

Verschreibungspflichtig

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