Uralyt-U Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Kalium-natrium-hydrogen-citrat (6:6:3:5)
Verfügbar ab:
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
ATC-Code:
G04BC01
INN (Internationale Bezeichnung):
Potassium sodium hydrogen citrate (6:6:3:5)
Darreichungsform:
Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Zusammensetzung:
Kalium-natrium-hydrogen-citrat (6:6:3:5) 2.4277g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6435.00.00

Seite 1 von 6

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Uralyt-U

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Wirkstoff: Kalium-Natrium-Hydrogencitrat (6:6:3:5)

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen

Ihren

Apotheker,

wenn

weitere

Informationen

oder

einen

benötigen.

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Uralyt-U

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Uralyt-U beachten?

Wie ist Uralyt-U einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Uralyt-U

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Uralyt-U

®

und wofür wird es angewendet?

Uralyt-U

ist ein Alkalicitrat, Urolithiasismittel.

Anwendungsgebiete:

zur Auflösung von Harnsäuresteinen

zur Metaphylaxe (Verhinderung einer erneuten Bildung) von

Calcium- und Harnsäuresteinen, bzw. Mischsteinen aus

Calciumoxalat/Harnsäure oder Calciumoxalat/Calciumphosphat.

Seite 2 von 6

Hinweis:

Die Anwendung des Präparates sollte nur im Rahmen eines Gesamtkonzepts der

Metaphylaxe (z.B. Diät, vermehrte Flüssigkeitsaufnahme usw.) erfolgen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Uralyt-U

®

beachten?

Uralyt-U

soll nicht angewendet werden bei akutem oder chronischem Nierenversagen,

vom Arzt angeordneter kochsalzarmer Diät, schweren Störungen des Säure-Basen-

Haushalts (metabolische Alkalose) sowie Harnwegsinfekten mit harnstoffspaltenden

Bakterien.

Uralyt-U darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Kalium-Natrium-Hydrogencitrat oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Uralyt-U

einnehmen.

Vor Therapiebeginn sollten Zustände bzw. Erkrankungen, die das Auftreten von

Harnsteinen begünstigen können und die einer gezielten Behandlung zugänglich

sind (z.B. Adenome der Nebenschilddrüsen, Malignome bei Harnsäuresteinen

usw.), ausgeschlossen werden.

Vor der ersten Anwendung sind die Elektrolyte im Serum zu bestimmen und die

Nierenfunktion zu kontrollieren. Bei Verdacht auf renal-tubuläre Acidose (RTA)

ist zusätzlich der Säure-Basen-Status zu kontrollieren.

Uralyt-U soll bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nur mit Vorsicht

angewendet werden.

Gelborange S (E 110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Kinder

Die Behandlung von Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen, da keine

ausreichenden Erfahrungen für diese Altersgruppe vorliegen.

Einnahme von Uralyt-U zusammen mit anderen Arzneimitteln

Eine Erhöhung der extrazellulären Kaliumkonzentration vermindert die Wirkung von

Herzglykosiden,

eine

Erniedrigung

verstärkt

arrhythmogene

Wirkung

Herzglykosiden. Aldosteronantagonisten, kaliumsparende Diuretika, ACE-Hemmer,

nichtsteroidale

Antiphlogistika

periphere

Analgetika

vermindern

renale

Kaliumausscheidung. Es ist zu beachten, dass 10 g Uralyt-U (mittlere Tagesdosis)

1,72 g, entsprechend 44 mmol Kalium, enthalten.

Bei Verordnung einer natriumarmen Diät ist zu beachten, dass 10 g Uralyt-U

(mittlere

Tagesdosis) 1 g, entsprechend 44 mmol Natrium beziehungsweise 2,6 g Kochsalz

enthalten.

Eine gleichzeitige Gabe von citrat- und aluminiumhaltigen Substanzen kann zu einer

erhöhten

Aluminiumresorption

führen;

daher

sollte

erforderlicher

Einnahme

Seite 3 von 6

solcher

Präparate

eine

zeitversetzte

Verabreichung

mindestens

Stunden

erfolgen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel

gelten können.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine ausreichenden Daten über eine Anwendung an Schwangeren oder

stillenden Frauen vor. Tierstudien erbrachten keinen Hinweis auf eine frucht-

schädigende Wirkung.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie vor der Einnahme von Uralyt-U bitte

Ihren behandelnden Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Uralyt-U

Dieses Arzneimittel enthält den Farbstoff Gelborange S (E 110), der bei Personen, die

gegen diesen Stoff besonders empfindlich sind, allergieartige Reaktionen

einschließlich Asthma hervorrufen kann. Die Allergie tritt häufiger bei Personen auf,

die gegen 2-Acetoxybenzoesäure (Acetylsalicylsäure) allergisch sind.

3.

Wie ist Uralyt-U einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage be-

schrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

a) Zur Auflösung und Verhinderung der Neubildung von Harnsäuresteinen

Die empfohlene Dosis beträgt:

Täglich 4 gestrichene Messlöffel (= 10 g Granulat) in 3 Einzelgaben nach den

Mahlzeiten einnehmen.

Morgens und mittags jeweils 1 gestrichenen Messlöffel und abends 2 gestrichene

Messlöffel nach den Mahlzeiten.

Der pH-Wert des frischen Harns sollte in folgendem pH-Bereich liegen:

Harnsäuresteine :

pH 6,2 - 6,8

Bei pH-Werten unterhalb des angegebenen Bereichs ist die Tagesdosis um einen hal-

ben gestrichenen Messlöffel abends zu erhöhen. Bei pH-Werten oberhalb des angege-

benen Bereichs ist die Tagesdosis um einen halben gestrichenen Messlöffel abends zu

verringern.

Die richtige Dosis ist dann gefunden, wenn der pH-Wert des frischen Harns vor der

Einnahme von Uralyt-U stets innerhalb des angegebenen Bereichs liegt.

Seite 4 von 6

Zur Metaphylaxe von Harnsäuresteinen ist eine regelmäßige Kontrolle des Urin-pH-

Wertes zu empfehlen.

b) Zur Verhinderung der Neubildung von calciumhaltigen Nierensteinen

Die empfohlene Dosis beträgt:

Die Tagesdosis beträgt 2-3 gestrichene Messlöffel (= 5-7,5 g Granulat) und soll als

einmalige abendliche Dosis eingenommen werden. Bei zu niedriger pH-Wert-Lage

sind täglich 3-4,5 gestrichene Messlöffel (= 7,5-11,25 g Granulat) in 2-3 über den

Tag verteilten Dosen nach den Mahlzeiten einzunehmen.

Es sollte ein pH-Wert von 7,0 angestrebt werden. Der pH-Wert sollte 6,2 nicht

unterschreiten und 7,4 nicht überschreiten.

Die Citrat- und/oder Harn-pH-Werte sollten regelmäßig kontrolliert werden und die

individuelle Dosis (siehe oben) entsprechend angepasst werden.

Art der Anwendung

Das Granulat wird in einem Glas Wasser aufgelöst und getrunken.

Messung des pH-Wertes im Urin:

Unmittelbar

jeder

Einnahme

wird

Teststreifen

beiliegenden

Indikatorpapiers unter Verwendung der beiliegenden Klammer mit frischem Urin

benetzt. Der Farbton des feuchten Teststreifens wird dann mit der Farbtafel verglichen

und der entsprechende pH-Wert unter der übereinstimmenden Farbe abgelesen.

Der so gefundene pH-Wert und die Zahl der jeweils eingenommenen Messlöffel

Granulat sind in den Kontrollkalender einzutragen. Der Kontroll-Kalender ist zu

jedem Arztbesuch mitzubringen.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Einnahme entscheidet der behandelnde Arzt. Sollten trotz der

Einnahme von Uralyt-U die Beschwerden fortbestehen, sollte der Arzt aufgesucht

werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass

die Wirkung von Uralyt-U

zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Uralyt-U eingenommen haben, als Sie sollten

Eine unerwünschte Beeinflussung stoffwechselphysiologischer Parameter ist auch bei

höherer als der empfohlenen Dosierung bei ausreichender Nierenfunktion nicht zu

erwarten.

Eine eventuelle Überdosierung kann jederzeit durch Kontrolle des Urin-pH-Bereiches

erkannt und durch Dosisverringerung korrigiert werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker.

Seite 5 von 6

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:

Häufig kommt es zu meist leichten Magen- bzw. Bauchschmerzen. Selten tritt milder

Durchfall oder Übelkeit auf.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Gelborange S (E 110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukt, Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Uralyt-U

®

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Das Verfalldatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und der Dose aufgedruckt.

Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Aufbewahrungsbedingungen:

Seite 6 von 6

Für die Haltbarkeit nach Öffnung des Behältnisses bestehen keine besonderen

Einschränkungen.

Die gebrauchsfertige Lösung sollte umgehend getrunken werden.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Uralyt-U enthält:

Der Wirkstoff ist: Kalium-Natrium-Hydrogencitrat

1 Messlöffel mit 2,5 g enthält:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Kalium-Natrium-Hydrogencitrat (6:6:3:5) 2,4 g

Die sonstigen Bestandteile sind:

Aromastoff: Citronenöl, Farbstoff: Gelborange S (E 110).

Wie Uralyt-U aussieht und Inhalt der Packung:

Originalpackungen mit 280 (bzw. 300 g) hellorangefarbenenem Granulat

Die Packung enthält einen Messlöffel und Indikatorpapier.

Pharmazeutischer Unternehmer

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

Tel.: (06172) 888-01

Fax: (06172) 888-27 40

E-Mail: medinfo@medapharma.de

Hersteller:

MADAUS GmbH

51101 Köln

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2015.

F a c h i n f o r m a t i o n

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Uralyt-U

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Wirkstoff: Kalium-Natrium-Hydrogencitrat (6:6:3:5)

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff:

1 Messlöffel mit 2,5 g Granulat enthält:

Kalium-Natrium-Hydrogencitrat(6:6:3:5)

2,4 g

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Granulat

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

zur Auflösung von Harnsäuresteinen

zur Metaphylaxe (Verhinderung einer erneuten Bildung) von

Calcium- und Harnsäuresteinen bzw. Mischsteinen aus Calciumoxa-

lat/Harnsäure oder Calciumoxalat/Calciumphosphat.

Hinweis:

Die Anwendung des Präparates sollte nur im Rahmen eines Gesamtkonzepts der Me-

taphylaxe (z. B. Diät, vermehrte Flüssigkeitsaufnahme usw.) erfolgen.

4.2.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

a)

Zur Auflösung und Metaphylaxe von Harnsäuresteinen:

Im Allgemeinen sind täglich 4 gestrichene Messlöffel (= 10 g Granulat entspre-

chend 88 mmol Alkali) in 3 Einzelgaben nach den Mahlzeiten einzunehmen:

Morgens und mittags jeweils 1 gestrichenen Messlöffel und abends 2 gestrichene

Messlöffel.

Der pH-Wert des frischen Harns sollte in folgendem pH-Bereich liegen:

Harnsäuresteine: pH 6,2-6,8

Bei pH-Werten unterhalb des angegebenen Bereichs ist die Tagesdosis um einen

halben gestrichenen Messlöffel Uralyt-U

(11 mmol Alkali) abends zu erhöhen.

Bei pH-Werten oberhalb des angegebenen Bereichs ist die Tagesdosis um einen

halben gestrichenen Messlöffel (11 mmol Alkali) abends zu verringern.

Die richtige Dosis ist dann gefunden, wenn der pH-Wert des frischen Harns vor

der Einnahme von Uralyt-U innerhalb des angegebenen Bereichs liegt.

Zur Metaphylaxe von Harnsäuresteinen ist eine regelmäßige Kontrolle des Urin-

pH-Wertes zu empfehlen.

b) Zur Metaphylaxe von calciumhaltigen Nierensteinen:

Die Tagesdosis beträgt 2 - 3 gestrichene Messlöffel (= 5 - 7,5 g Granulat, entspre-

chend 44 - 66 mmol Alkali) und soll als einmalige abendliche Dosis eingenommen

werden. Im Bedarfsfall, d.h. bei zu niedriger pH-Wert-Lage sind täglich 3 - 4,5

gestrichene Messlöffel in 2-3 über den Tag verteilten Dosen (= 7,5-11,25 g Granu-

lat, entsprechend 66 - 99 mmol Alkali) nach den Mahlzeiten einzunehmen.

Es sollte ein neutraler pH-Wert angestrebt werden. Der pH-Wert sollte 6,2 nicht

unterschreiten und 7,4 nicht überschreiten.

Die Citrat- und/oder Harn-pH-Werte sollten regelmäßig kontrolliert werden und

die individuelle Dosis (siehe oben) entsprechend angepasst werden.

Kinder und Jugendliche

Die Behandlung von Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen, da keine aus-

reichenden Erfahrungen für diese Altersgruppe vorliegen.

Art der Anwendung

Das Granulat wird in einem Glas Wasser aufgelöst und getrunken.

Messung des pH- Wertes im Urin:

Unmittelbar vor jeder Einnahme wird ein Teststreifen des beiliegenden Indika

torpapiers unter Verwendung der

beiliegenden

Klammer

frischem

Urin

benetzt.

Der Farbton des feuchten Teststreifens wird dann mit der Farbtafel verglichen und

der entsprechende pH-Wert unter der übereinstimmenden Farbe abgelesen.

Der so gefundene pH-Wert und die Zahl der jeweils eingenommenen

Messlöffel

Granulat sind in den Kontrollkalender einzutragen. Der Kontrollkalender ist zu

jedem Arztbesuch mitzubringen.

4.3

Gegenanzeigen

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen.

Uralyt-U sollte nicht angewendet werden bei:

eingeschränkter exkretorischer Nierenfunktion

metabolischer Alkalose

Adynamia episodica hereditaria

Harnwegsinfektionen mit harnstoffspaltenden Bakterien (Gefahr einer Stru

vitsteinbildung)

natriumarmer Diät

Überempfindlichkeit gegenüber den Bestandteilen von Uralyt-U

®

(siehe Ab

schnitt 6.1)

Hinweis

Die Behandlung von Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen, da keine aus-

reichenden Erfahrungen für diese Altersgruppe vorliegen.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vor Therapiebeginn sollten Zustände bzw. Erkrankungen, die das Auftreten von

Harnsteinen begünstigen können und die einer gezielten Behandlung zugänglich

sind (z. B. Adenome der Nebenschilddrüsen, Malignome bei Harnsäuresteinen

usw.), ausgeschlossen werden.

Vor der ersten Anwendung sind die Elektrolyte im Serum zu bestimmen und die

Nierenfunktion zu kontrollieren. Bei Verdacht auf renal-tubuläre Acidose (RTA)

ist zusätzlich der Säure-Basen-Status zu kontrollieren.

Uralyt-U soll bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nur mit Vorsicht

angewendet werden.

Dieses Arzneimittel enthält den Farbstoff Gelborange S (E 110), der bei Personen,

die gegen diesen Stoff besonders empfindlich sind, allergieartige Reaktionen ein-

schließlich Asthma hervorrufen kann. Die Allergie tritt häufiger bei Personen auf,

die gegen 2-Acetoxybenzoesäure (Acetylsalicylsäure) allergisch sind.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Eine Erhöhung der extrazellulären Kaliumkonzentration vermindert die Wirkung

von Herzglykosiden, eine Erniedrigung verstärkt die arrhythmogene Wirkung von

Herzglykosiden.

Aldosteronantagonisten,

kaliumsparende

Diuretika,

ACE-

Hemmer, nichtsteroidale Antiphlogistika und periphere Analgetika vermindern

die renale Kaliumausscheidung. Es ist zu beachten, dass 1,0 g Kalium-Natrium-

hydrogencitrat 0,172 g oder 4,4 mmol Kalium enthalten.

Bei Verordnung einer natriumarmen Diät ist zu beachten, dass 1,0 g Kalium-

Natrium-hydrogencitrat 0,1 g oder 4,4 mmol Natrium (entsprechend 0,26 g Koch-

salz) enthalten.

Eine gleichzeitige Gabe von citrat- und aluminiumhaltigen Substanzen kann zu

einer erhöhten Aluminiumresorption führen; daher sollte bei erforderlicher Ein-

nahme solcher Präparate eine zeitversetzte Verabreichung von mindestens 2 Stun-

den erfolgen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Für

Uralyt-U

liegen

keine

ausreichenden

klinischen

Daten

über

exponierte

Schwangere

vor.

Tierexperimentelle

Studien

erbrachten

keine

Hinweise

teratogene oder embryotoxische Effekte. Da es sich bei dem Wirkstoff um eine

Kombination physiologisch vorkommender Substanzen handelt, kann Uralyt-U

bei bestimmungsgemäßem Gebrauch während der Schwangerschaft und Stillzeit

angewendet werden.

Hinweise auf schädliche Wirkungen während der Schwangerschaft und in der

Stillperiode sind nicht bekannt

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen

Uralyt-U hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

≥ 1/10

Häufig:

≥ 1/100 - < 1/10

Gelegentlich:

≥ 1/1.000 - < 1/100

Selten:

≥ 1/10.000 - < 1/1.000

Sehr selten:

< 1/10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Häufig

kommt

meist

leichten

Magen-

bzw.

Bauchschmerzen.

Selten treten milder Durchfall und Übelkeit auf.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Gelborange S (E110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nut-

zen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberu-

fen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinsti-

tut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9.

Überdosierung

Eine

unerwünschte

Beeinflussung

stoffwechsel-physiologischer

Parameter

auch bei höheren als der empfohlenen Dosierung bei ausreichender Nierenfunkti-

on nicht zu erwarten, da die Ausscheidung eines Basenüberschusses durch die

Niere einen natürlichen Regulationsmechanismus zur Aufrechterhaltung des Säu-

re-Basen-Gleichgewichtes darstellt.

Ein mehrtägiges Überschreiten des angegebenen Urin-pH-Bereiches sollte unter-

bleiben, da bei wesentlich höheren pH-Werten einerseits das Risiko der Phosphat-

kristallisation steigt und andererseits keine längerfristige deutliche alkalotische

Stoffwechsellage erreicht werden soll. Eine eventuelle Überdosierung kann jeder-

zeit durch Dosisreduktion korrigiert werden; gegebenenfalls ist an entsprechende

Maßnahmen zur Behandlung einer metabolischen Alkalose zu denken

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Alkalicitrat, Urolithiasismittel

ATC-Code: G04BC01

Zur Alkalisierung (Neutralisierungstherapie) bieten sich Salze starker Basen mit

schwachen Säuren an, wobei die Säurekomponente metabolisierbar sein soll. Das

Citration aus Alkalicitraten wird oxidativ zu CO

bzw. Bikarbonat verstoffwech-

selt. Der durch die verbleibenden Alkaliionen resultierende Basenüberschuß wird

renal eliminiert und bewirkt eine Erhöhung des Urin-pH-Wertes.

Durch die orale Gabe von Alkalicitraten kann dosisabhängig eine Neutralisierung

oder Alkalisierung des Harns erreicht werden.

1 g Kalium-Natrium-Hydrogencitrat (8,8 mmol Alkali) bewirkt einen Anstieg des

Urin-pH-Wertes um 0,2 - 0,3 Einheiten. Dadurch erhöht sich der Dissoziations-

grad und somit die Löslichkeit von Harnsäure. Die Litholyse von Harnsäurestei-

nen ist röntgenologisch nachgewiesen.

Die Bikarbonatkonzentration im Serum (negativer Basenüberschuss) ist der regu-

lierende Faktor für die Citratausscheidung. Durch den negativen Basenüber-

schuss entsteht über die Verschiebung des intrazellulären pH-Wertes eine alkalot-

ische Stoffwechsellage.

Dies führt zu einer alkaloseinduzierten Hemmung des renalen tubulären Citratme-

tabolismus und einer verminderten Citratrückresorption und erhöhten Citrataus-

scheidung. Der renale Calciumtransport wird ebenfalls durch die Alkalisierung in

der Form verändert, dass die Calciumausscheidung im Urin signifikant abnimmt.

Harnalkalisierung, vermehrte Citratausscheidung und verminderte Calciumaus-

scheidung bewirken eine Abnahme des Aktivitätsproduktes von Calciumoxalat,

weil Citrat im schwach Basischen stabile Komplexe mit Calcium bildet. Dar-

über hinaus ist das Citration als der wirksamste physiologische Inhibitor der

Calciumoxalat- (und Calciumphosphat) Kristallbildung und der Aggregation

dieser Kristalle anzusehen.

Für eine Beurteilung des Nutzens einer Harnalkalisierung bei den folgenden

Krankheitszuständen fehlen ausreichende Daten aus systematischen Untersuchun-

gen. Einzelfallberichte sowie theoretische Überlegungen legen therapeutische Ef-

fekte jedoch nahe:

- Zystinurie bzw. Zystinsteinbildung: Harnalkalisierung erhöht die Löslichkeit

von Zystin. Der Harn pH muss hierzu jedoch auf Werte zwischen 7,5 und 8,5 ein-

gestellt werden.

- Zytostatikabehandlung: Während einer Zytostatikabehandlung ist eine Harnalka-

lisierung aufgrund der vermehrt zur Ausscheidung anfallenden Harnsäure sinn-

voll. Diese entspricht der als Anwendungsgebiet genannten Prophylaxe von Harn-

säuresteinen. Zusätzlich wird die Schutzwirkung eines alkalischen Urin-pH durch

herabgesetzte Aggressivität der Metaboliten (z.B. Oxazophosphorin-Zytostastika)

bzw. erhöhte Löslichkeit (z.B. Methotrexat) postuliert. Der Urin-pH ist hierfür auf

Werte von mindestens 7,0 einzustellen.

- Porphyria cutanea tarda: Bei der P. cutanea tarda besteht ein Mangel an Uro-

porphyrinogendecarboxylase,

Uroporphyrinogen

Koproporphyrinogen

überführt. Bei der metabolischen Alkalisierung soll einer Rückdiffusion des

Koproporphyrins in den Nierentubuli vorgebeugt werden, so dass die Kopro-

porphyrin-Clearance ansteigt. Als Folge der erhöhten Koproporphyrinexkretion

soll die Synthese des Koproporphyrinogen aus Uro-porphyrinogen verstärkt und

damit ein Abfall zirkulierenden Uroporphyrins erreicht werden. Der Harn-pH

sollte auf einen Bereich von 7,2-7,5 eingestellt werden.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Citrat wird nahezu vollständig verstoffwechselt. Nur 1,5 bis 2 % der ursprünglich

zugeführten Menge erscheinen unverändert im Urin.

Mit 10 g Kalium-Natrium-Hydrogencitrat werden ca. 36 mmol Citrat zugeführt;

das entspricht weniger als 2 % der täglich im Körper für den Energiestoffwechsel

umgesetzten Citratmenge.

Nach eintägiger Einnahme von Kalium-Natrium-Hydrogencitrat werden die zuge-

führten Natrium- und Kaliummengen innerhalb von 24-48 Stunden quantitativ

über die Niere ausgeschieden. Bei Dauerverabreichung entspricht die Tagesaus-

scheidung von Natrium und Kalium der täglichen Zufuhr.

Im Blut bzw. Serum werden keine signifikanten Veränderungen der Blutgase und

der Elektrolyte beobachtet. Das bedeutet, dass durch die renale Regulation der Al-

kalisierung das Säure-Basen-Gleichgewicht im Körper erhalten bleibt und eine

Kumulation von Natrium und Kalium bei ausreichender Nierenfunktion ausge-

schlossen ist.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Nach

tierexperimentellen

Ergebnissen

besitzt Kalium-Natrium-Hydrogen-citrat

(6:6:3:5)in der vorgeschriebenen Dosierung kein toxikologisches Potential. In

chronischen Versuchen mit Ratten erwiesen sich Dosen zwischen 1 g und <3 g/kg

Körpergewicht als unbedenklich.

In reproduktionstoxikologischen Versuchen an Ratten und Kaninchen wurde in

Dosierungen

g/kg

Körpergewicht

weder

teratogene

noch

embryotoxi-

sche/fetotoxische Wirkungen nachgewiesen.

Cancerogene und mutagene Effekte sind bei der vorgesehenen Anwendungsart

und Anwendungsdauer unter Beachtung der Gegenanzeigen und Hinweise nicht

zu erwarten.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Aromastoff: Citronenöl, Farbstoff: Gelborange S (E 110).

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen mit 280 g bzw. 300 g Granulat

Klinikpackungen mit 2800 g (10 x 280 g) bzw. 3000 g (10 x 300 g) Granulat

Die Packungen enthalten Indikatorpapier und Kontrollkalender

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise

zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

Tel.: (06172) 888-01

Fax: (06172) 888-27 40

E-Mail: medinfo@medapharma.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

6435.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG

DER ZULASSUNG

09.05.1985 / 01.08.2002 (Zul. Nr. 6435.00.00)

10.

STAND DER INFORMATION

April 2015

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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