Unizink 50 magensaftresistente Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Wirkstoff:
Zinkbis(hydrogen-DL-aspartat)
Verfügbar ab:
Köhler Pharma GmbH
ATC-Code:
A12CB05
INN (Internationale Bezeichnung):
Zinc bis(hydrogen DL-aspartate)
Darreichungsform:
magensaftresistente Tablette
Zusammensetzung:
Zinkbis(hydrogen-DL-aspartat) 50.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6073312.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Unizink

®

50

50 mg, magensaftresistente Tabletten

Wirkstoff: Zink-Aspartat

Für Kinder ab 1 Jahr und Erwachsene

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit

der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Unizink

50 und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Unizink

50 beachten?

3. Wie ist Unizink

50 einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Unizink

50 aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Unizink

®

50 und wofür wird es angewendet?

Wirkungsweise:

Unizink

50 ist ein Mineralstoffpräparat zur Zufuhr (Substitution) von Zink bei Zinkmangel.

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von Zinkmangelzuständen, die ernährungsmäßig nicht behoben werden

können.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Unizink

®

50 beachten?

Unizink

®

50 darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Zink-Aspartat oder einen in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie unter schweren Nierenschäden oder akutem Nierenversagen leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Unizink

50 einnehmen.

Bei längerfristiger Einnahme von Zink sollten sowohl die Kupfer- als auch die Zinkspiegel

überwacht werden.

Einnahme von Unizink

®

50 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen.

Zink vermindert die Resorption von Tetracyclinen (Antibiotikum). Zwischen der Einnahme

dieser Arzneimittel sollte ein zeitlicher Abstand von mindestens 4 Stunden eingehalten

werden.

Chelatbildner wie D-Penicillamin, Dimercaptopropansulfonsäure (DMPS) oder Edetinsäure

(EDTA) können die Resorption von Zink vermindern oder die Ausscheidung erhöhen.

Die Resorption von Ofloxacin und anderen Quinolonen wird durch Zink beeinträchtigt. Die

gleichzeitige Gabe von Eisen-, Kupfer- oder Calciumsalzen vermindert die Resorption von

Zink.

Einnahme von Unizink

®

50 zusammen mit Nahrungsmitteln

Nahrungsmittel mit hohem Phytinanteil (z.B. Getreideprodukte, Hülsenfrüchte, Nüsse)

vermindern die Resorption von Zink.

Schwangerschaft und Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bei nachgewiesenem, klinisch gesichertem Zinkmangel besteht im therapeutischen

Dosisbereich keine Einschränkung zur Einnahme von Unizink

50 in der Schwangerschaft

und Stillzeit.

Fortpflanzungsfähigkeit

Es ist nicht bekannt, ob Unizink

50 eine Auswirkung auf die Fortpflanzungsfähigkeit besitzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Unizink

®

50 enthält Sorbitol.

Bitte wenden Sie Unizink

50 erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Unizink

®

50 einzunehmen

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene:

Die empfohlene Dosis für Erwachsene sowie Schwangere und stillende Mütter beträgt:

täglich 2 Tabletten.

Kinder zwischen 1 und 10 Jahren

Kinder zwischen 1-10 Jahren nehmen täglich 1 Tablette ein

Kinder ab 11 Jahren

Kinder ab 11 Jahren nehmen (entsprechend dem Körpergewicht) täglich 1-2 Tabletten ein.

Die Tabletten sind unzerkaut und ungelutscht mit Flüssigkeit vorzugsweise ca. 30-60

Minuten vor den Mahlzeiten einzunehmen.

Dauer der Anwendung

Unizink

50 ist in der empfohlenen Dosis zur Langzeitanwendung über mehrere Monate

geeignet.

Wenn Sie eine größere Menge von Unizink

®

50 eingenommen haben, als Sie sollten

Erst bei einer stark erhöhten Einnahme von Unizink

50 können

Überdosierungserscheinungen wie Metallgeschmack auf der Zunge, Kopfschmerzen,

Durchfall und Erbrechen auftreten.

In diesem Falle ist Unizink

50 sofort abzusetzen.

Wenn Sie die Einnahme von Unizink

®

50 vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die Häufigkeit der nachfolgend genannten Nebenwirkungen ist nicht bekannt:

Nach längerer Einnahme kann Unizink

50 einen Kupfermangel verursachen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3,

D-53175 Bonn,

Webseite: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Unizink

®

50 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Unizink

®

50 enthält:

Der Wirkstoff ist Zink-bis-(hydrogen-DL-aspartat)

1 magensaftresistente Tablette enthält 50 mg Zink-bis-(hydrogen-DL-aspartat)

(entsprechend 10 mg Zink)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Sorbitol (Ph.Eur.), Triethylcitrat, Croscarmellose - Natrium, Talkum,

Titandioxid, langkettige Partialgyceride, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Macrogol

6000, Basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph.Eur.), Methacrylsäure-Methylmethacrylat-

Copolymer (1:1) (Ph.Eur.) und Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer-(1:1)-Dispersion 30%

(Ph.Eur).

Wie Unizink

®

50 aussieht und Inhalt der Packung

Unizink

50 sind weiße, runde, überzogene Tabletten, die in Blistern zu je 10 Tabletten

verpackt sind.

Unizink

50 ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Packungen mit 20 magensaftresistenten Tabletten (N1),

Packungen mit 50 magensaftresistenten Tabletten (N2)

Packungen mit 100 magensaftresistenten Tabletten (N3)

Klinikpackungen zu 500 (10x50) magensaftresistenten Tabletten

Klinikpackungen zu 1000 (10x100) magensaftresistenten Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Köhler Pharma GmbH

Neue Bergstraße 3-7, 64665 Alsbach-Hähnlein

Telefon: 0 62 57 / 506 529-0, Telefax: 0 62 57 / 506 529-20

Pharmazeutischer Hersteller

Dr. Franz Köhler Chemie GmbH

Werner-von-Siemens-Str. 14-28, 64625 Bensheim

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2017.

Weitere Informationen zu diesem Präparat sind unter www.unizink50.de verfügbar.

Allgemeine Informationen und Eigenschaften

Zink ist ein für die Gesundheit unentbehrlicher Mineralstoff und in allen Organen in

unterschiedlichen Konzentrationen enthalten. Da Zink bereits in kleinsten Mengen (=

Spuren) wirksam ist, wird es auch als Spurenelement bezeichnet. Insgesamt befinden sich

im Organismus eines Erwachsenen etwa 2-3 g Zink.

Warum ist eine gute Zinkversorgung so wichtig für die Gesundheit?

Die meisten Lebensvorgänge im Organismus werden von Enzymen gesteuert. Zink ist an

den geordneten Funktionen von mehr als 200 Enzymen beteiligt. Zudem aktiviert und steuert

es lebenswichtige Stoffwechselleistungen.

Vor allem das Immunsystem ist für seine Abwehrleistungen gegenüber

Krankheitserregern

und Allergie-Auslösern auf eine ausreichende Zinkversorgung angewiesen.

Die Zellen der Haut haben einen intensiven Stoffwechsel, der durch Zink maßgeblich

beeinflußt wird.

Dies gilt insbesondere bei Wundheilungsprozessen, auch in Folge einer Akne.

Auch die Haarwurzeln, die Haare sowie Nägel enthalten besonders viel Zink und sind

deshalb stark von einer Zinkunterversorgung betroffen.

lnsulin, das für die Zuckerverwertung zuständige Hormon der Bauchspeicheldrüse, ist

in seiner

Bildung und Funktion auf Zink angewiesen. Deshalb sollten gerade Diabetiker auf

eine ausreichende Zinkzufuhr achten.

Zink übernimmt im Gehirnstoffwechsel eine wichtige Rolle für die Sinnesfunktionen,

wie Sehen,

Hören, Schmecken und Riechen.

Im Hormonstoffwechsel werden Wachstums- und Sexualhormone durch Zink

beeinflusst.

Vor allem bei der Bildung der männlichen Keimdrüsenhormone ist Zink von großer

Bedeutung.

Welche gesundheitlichen Folgen kann Zinkmangel haben?

Ein Mangel an Zink kann zahlreiche Gesundheitsstörungen mit sich bringen, die dadurch

entstehen, dass die oben genannten Stoffwechselvorgänge nicht mehr optimal ablaufen.

Wie kann es zu einer Unterversorgung mit Zink kommen?

Nicht selten sind Ernährungssituationen anzutreffen, unter denen eine ausreichende

Zinkzufuhr nicht gewährleistet ist. Eine Unterversorgung kann sich daher schnell einstellen,

z.B. bei Beanspruchung oder einer Diät. Hinzu kommt, dass Zink nicht vom Körper selbst

gebildet oder gespeichert werden kann. Neben den Risikogruppen wie Diabetiker und

Allergiker sollten deshalb auch gesunde Menschen - vor allem Vegetarier, Sportler und

Saunafreunde, Senioren und Heranwachsende, Schwangere und Stillende, regelmäßige

Alkohol-Konsumenten und Gestresste - Zinkdefiziten gezielt entgegenwirken.

Wie lässt sich eine ausreichende Zinkversorgung sicherstellen?

Unizink

50 versorgt Ihren Körper täglich mit dem essentiellen Spurenelement Zink. In

Unizink

50 ist der Wirkstoff Zink an den körpereigenen Eiweißbaustein, die Aminosäure

“Asparaginsäure” gebunden (=Zink-Aspartat). Diese Zinkverbindung kann im Dünndarm sehr

gut aufgenommen und wirksam auf die Organe verteilt werden. Der vollständige Einbau des

Zinks in die einzelnen Organe und die damit verbundenen Behandlungserfolge können

allerdings einige Wochen Zeit in Anspruch nehmen. Unizink

50 Tabletten sind

magensaftresistent und daher gut verträglich für den Magen. Unizink

50 Tabletten sollten

am besten ca. 30-60 Minuten vor den Mahlzeiten eingenommen werden, um sicherzustellen,

dass die Aufnahme des Zinks nicht durch Nahrungsmittel beeinträchtigt wird.

Weitere Informationen zum Thema Zink senden wir Ihnen gerne zu.

Senden Sie Ihre Anfrage an:

Köhler Pharma, Stichwort Unizink

50 -Service, Postfach 1222, 64660 Alsbach-Hähnlein

oder per

Telefax-Abruf: 06257 - 506529-20.

Informationen finden Sie auch unter: www.unizink50.de

Unizink® 50 Tabletten sind lactose- und glutenfrei, frei von künstlichen Farbstoffen und für

Diabetiker geeignet.

Fachinformation

Köhler Pharma GmbH

Neue Bergstraße 3-7

64665 Alsbach

Unizink

®

50

Tabletten

Seite 1 von 3

1. Bezeichnung des

Arzneimittels

Unizink

50 mg magensaftresistente

Tabletten

2. Zusammensetzung des

Arzneimittels

1 magensaftresistente Tablette

enthält:

50 mg Zink-bis- (hydrogen-DL-

aspartat),

entsprechend 10 mg Zn

(0,15 mmol Zn

Vollständige Auflistung der sonsti-

gen Bestandteile, siehe Abschnitt

6.1.

3. Darreichungsform

Magensaftresistente Tablette

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von Zinkmangel-

zuständen, die ernährungsmäßig

nicht behoben werden können.

Unizink

50 wird angewendet bei

Kindern ab 1 Jahr und

Erwachsenen.

4.2. Dosierung und Art der

Anwendung

Dosierung

Erwachsene sowie Schwangere

und stillende Mütter täglich

2 Tabletten.

Kinder und Jugendliche

Sofern nicht anders verordnet,

nehmen Kinder zwischen 1 und

10 Jahren täglich 1 Tablette,

Heranwachsende (entsprechend

dem Körpergewicht) täglich

1-2 Tabletten.

Dosierung bei Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion oder bei Dialyse-

Patienten soll die Zinksupplemen-

tierung bei klinischen Erscheinun-

gen des Zinkmangels nach Mes-

sung und Überwachung des Blut-

Zinkgehaltes vorgenommen wer-

den, bis der normale Zinkspiegel

erreicht ist (Vollblut 4 – 7,5 mg/l

[61 – 114 µmol/l], Serum 0,6 – 1,2

mg/l [9 – 18 µmol/l]).

Die Filmtabletten sind unzerkaut

und ungelutscht mit Flüssigkeit

vorzugsweise ca. 30-60 Minuten

vor den Mahlzeiten zu schlucken.

Unizink 50 ist in der empfohlenen

Dosierung zur Langzeitanwen-

dung über mehrere Monate

geeignet.

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegenüber

dem Wirkstoff oder einen der in

Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Schwere Nierenparenchymschä-

den, akutes Nierenversagen.

4.4 Warnhinweise und Vor-

sichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Bei längerfristiger Einnahme von

Zink sollten sowohl die Kupfer- als

auch die Zinkspiegel überwacht

werden.

4.5 Wechselwirkungen mit

anderen Mitteln

- Zink vermindert die Resorption

von Tetrazyklinen. Zwischen der

Einnahme dieser Arzneimittel soll-

te ein zeitlicher Abstand von min-

destens 4 Stunden eingehalten

werden.

- Chelatbildner wie D-Penicillamin,

DMPS oder EDTA können die

Resorption von Zink vermindern

oder die Ausscheidung erhöhen.

- Die Resorption von Ofloxazin

und anderen Quinolonen wird

durch Zink beeinträchtigt.

- Die gleichzeitige Gabe von

Eisen-, Kupfer- oder Calciumsal-

zen vermindert die Resorption von

Zink.

- Nahrungsmittel mit hohem Phy-

tinanteil (z.B. Getreideprodukte,

Hülsenfrüchte, Nüsse) vermindern

die Resorption von Zink.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft

und Stillzeit

Wegen den unzureichenden Er-

fahrungen beim Menschen und

der im

Tierversuch gezeigten teratogenen

Wirkung sollen Zinkpräparate in

der Schwangerschaft und Stillzeit

nur bei nachgewiesenem, klinisch

gesichertem Zinkmangel supple-

mentiert werden. Im therapeuti-

schen Dosisbereich besteht dann

keine Einschränkung zur Einnah-

me von Unizink 50 in der Schwan-

gerschaft und Stillzeit.

4.7 Auswirkungen auf die

Fähigkeit zur Bedienung von

Maschinen

Keine bekannt.

4.8 Nebenwirkungen

Nach längerer Anwendung kann

Unizink 50 einen Kupfermangel

verursachen.

Meldung des Verdachts auf

Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf

Nebenwirkungen nach der Zulas-

sung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche

Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberu-

fen sind aufgefordert, jeden Ver-

dachtsfall einer Nebenwirkung

über das

nationale Meldesystem anzuzei-

gen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Fachinformation

Köhler Pharma GmbH

Neue Bergstraße 3-7

64665 Alsbach

Unizink

®

50

Tabletten

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Indem Sie Nebenwirkungen mel-

den, können Sie dazu beitragen,

dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

4.9 Überdosierung:

Bei Dosierungen, die ein Vielfa-

ches über der therapeutischen

liegen, können Überdosierungser-

scheinungen wie Metallgeschmack

auf der Zunge, Kopfschmerzen,

Diarrhö und Erbrechen auftreten.

In diesem Falle ist Unizink 50 so-

fort abzusetzen.

5. Pharmakologische

Eigenschaften

5.1 Pharmadynamische

Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Mineralstofftherapeutikum

ATC – Code: A12CB05

5.2 Pharmakokinetische

Eigenschafte

Zink ist für den Menschen ein es-

sentielles Metall. Insgesamt ent-

hält der menschliche Körper etwa

2 bis 3 g Zink. Der tägliche Bedarf

beträgt ca. 15 mg

Nach oraler Applikation wird Zink-

Aspartat entsprechend dem Zink-

status des Organismus zu 40% -

80% aus dem Gastrointestinaltrakt

aufgenommen. Da kein "first-pass-

Effekt" vorliegt, entspricht die sys-

temische Verfügbarkeit der aufge-

nommenen Menge. Maximale

Blutspiegel werden nach 2 - 4

Stunden erreicht.

Nur ca. 0,1 % des Gesamt Zinks

finden sich im Serum, dagegen 98

% intrazellulär. Im Blut sind

ca. 90 % in den Erythrozyten (vor-

nehmlich im Enzym Carbo-

anhydrase) bzw. Leukozyten und

nur 10 % im Serum vorwiegend an

Albumin und ß

-Makroglobulin

gebunden.

Während anorganische Zinkver-

bindungen aus dem Darm nur

langsam und unvollständig (5-10

%) aufgenommen werden, erfolgt

die Resorption von Zink-DL-

aspartat mit 60-80 %. Die Resorp-

tion erfolgt vorwiegend im Duo-

denum

und oberen Dünndarm. Die Auf-

nahme ist jedoch sehr variabel

und von vielen Faktoren abhängig.

So erhöht eine proteinreiche Kost

die Resorption, während Cadmi-

um, Kupfer, Calcium oder Eisen

die Zink-Aufnahme im Darm

hemmen können.

Zink wird hauptsächlich mit dem

Stuhl ausgeschieden, die renale

Elimination ist minimal. Im Serum

sind 2/3 des Zink an Albumin ge-

bunden und der Rest hauptsäch-

lich an ß

-Makroglobulin. Von der

Niere wird täglich etwa 2 g Zink

filtriert. Die Gesamtausscheidung

pro Tag wird mit 0,3 - 0,6 mg

angegeben. In der Leber ist Zink

wie in anderen Geweben an

Metallothionein gebunden. Die

größte Konzentration von Zink

befindet sich in der Prostata. Eine

wesentliche Rolle spielt Zink als

katalytisches Zentrum in den

Metalloenzymen, zum Beispiel bei

der alkalischen Phosphatase,

verschiedenen Dehydrogenasen,

Thymidinkinasen, Carboxypep-

tidasen, DNA-abhängigen RNA-

Polymerasen und gemeinsam mit

Kupfer in der Superoxiddismutase.

Es aktiviert als divalentes Kation

eine Vielzahl von Fermenten. Im

Pankreas wird Zink als Komplex-

bildner für Insulin und Glukagon

benötigt. Zink ist erforderlich für

die Fertilität. Bei der zellulären und

humoralen Immunantwort ist z.B.

die Anwesenheit von Zink Voraus-

setzung für die mitogene Stimula-

tion der Abwehrzellen. Die Funkti-

on von T-Lymphozyten, Makro-

phagen und Granulozyten ist

ebenfalls abhängig von Zink.

Zink dient vor allem der Protein-

stabilisierung. Besonders bei

einem Zinkmangel treten die bio-

chemischen Funktionen von Zink

deutlich in Erscheinung. Die

schnell wachsenden Gewebe sind

dabei am stärksten betroffen (z.B.

Spermien, Embryonen, fetale

Zellen, immunkompetente Zellen,

Bindegewebe bei der Wundgranu-

lation). Zellteilung, Wachstum und

Zellrepair sind wegen der ge-

hemmten DNA, RNA und Protein-

synthese verzögert.

Dass der Zinkstoffwechsel in ei-

nem engen Zusammenhang mit

dem Kohlenhydratmetabolismus

steht, ist seit der Kenntnis des

Aufbaues von Insulin bekannt.

Zink übt einen außerordentlich

beschleunigenden Effekt auf die

Wundheilung aus. Da Zink zu den

unaustauschbaren Katalysatoren

der Eiweißsynthese gehört, ist

dessen Bedarf in der Gravidität

besonders groß. Ebenso in der

Lactationsperiode, während der

der weibliche Organismus an Zink

erheblich verarmt, so dass es zu

bedrohlichen

Hypoproteinämien kommen kann.

Gleiche Verhältnisse treten bei

chirurgischen Eingriffen auf, wobei

schon die Narkose zu einem

signifikanten Zinkverlust führt. Ho-

he Zinkverluste gehören zu den

Komplikationen bei der Langzeit-

Intensivtherapie, weshalb bei die-

ser das lebenswichtige Bioelement

substituiert werden sollte.

Zinkverbindungen sind akut wenig

toxisch. Übelkeit, Brechreiz,

Magenkrämpfe, Durchfall und

Fieber werden erst nach oraler

Aufnahme von 1-2 Gramm Zink-

chlorid oder -sulfat ausgelöst.

Als letale Dosis werden 3-5

Gramm Zinksulfat bzw. 6-10

Gramm Zinkchlorid angegeben.

Fachinformation

Köhler Pharma GmbH

Neue Bergstraße 3-7

64665 Alsbach

Unizink

®

50

Tabletten

Seite 3 von 3

Es gibt keine Hinweise auf Kanze-

rogenität bei anderen Verabrei-

chungsformen.

Bisherige Untersuchungen zeigten

keine relevanten Hinweise auf

eine mutagene

Wirkung von Zink.

Hinweise auf teratogene Wirkun-

gen von Zink am Menschen gibt

es nicht.

5.3 Präklinische Daten zur Si-

cherheit

Auf Grundlage der Ergebnisse

toxikologischer Untersuchungen

zur akuten und chronischen Toxi-

zität, Kanzerogenität und Mutage-

nität ist bei Einhaltung des vorge-

schriebenen Dosierungsbereichs

kein Risiko für den Menschen zu

erwarten. Im Tierversuch zeigten

Zinkpräparate in hoher Dosierung

teratogene Wirkung (Skelettano-

malien bei Maus und Hamster).

5.d.1)

Akute Toxizität

= 50 mg/kg Maus i.P.

= 125 mg/kg Maus i.P.

= 500 mg/kg Maus i.P.

5.d.2)

Chronische Toxizität

Im Tierversuch wird die tägliche

Applikation der sehr hohen Dosis

von 80 mg Zink-Aspartat/kg Rat-

te oral während 32 Wochen re-

aktionslos vertragen. Die Ge-

wichtszunahme der weiblichen

Versuchstiere korreliert mit den

Kontrolltieren; hingegen ist die

Gewichtszunahme bei den

männlichen Ratten ab der 6.

Woche signifikant größer als bei

den Kontrolltieren und erreicht

am Ende der 32. Woche eine

Differenz von 53%.

5.d.3)

Tumorigenes und

mutagenes Potential

Tumorigenität nicht untersucht

Mutagenität nicht untersucht

5.d.4)

Reproduktionstoxikologie

(nicht untersucht)

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen

Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose, Sorbitol

(Ph.Eur), Triethylcitrat, Croscar-

mellose-Natrium, Talkum, Titandi-

oxid, langkettige Partialgyceride,

Magnesiumstearat (Ph.Eur)

[pflanzlich], Macrogol 6000, Basi-

sches Butylmethacrylat-Copolymer

(Ph.Eur.), Methacrylsäure-

Methylmethacrylat-Copolymer

(1:1) (Ph.Eur.) und Methacrylsäu-

re-Ethylacrylat-Copolymer-(1:1)-

Dispersion 30% (Ph.Eur).

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Im unversehrten Behältnis:

5 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaß-

nahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behält-

nisses

Packungen mit 20 (N1), 50 (N2)

und 100 (N3)

magensaftresistenten Tabletten,

Klinikpackungen

mit 10x50 und 10x100

magensaftresistenten Tabletten.

Es werden möglicherweise

nicht alle Packungen in den

Verkehr gebracht.

7. Inhaber der Zulassung

Köhler Pharma GmbH

Neue Bergstraße 3-7

64665 Alsbach

Telefon: 06257 - 506 529 0

Telefax: 06257 - 506 529 20

8. Zulassungsnummer

6073312.00.00

9. Datum der Erteilung der

Zulassung /

Verlängerung der Zulassung

08.11.2002

10. Stand der Information

Dezember 2017

11. Verschreibungsstatus/

Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

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