UNISOL 100 mg/ml Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Enrofloxacin
Verfügbar ab:
VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
ATC-Code:
QJ01MA90
INN (Internationale Bezeichnung):
Enrofloxacin
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Enrofloxacin 100.0mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
401093.02.01

Wortlaut der für die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics) vorgesehenen Angaben

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels

:

UNISOL 100 mg/ml, Injektionslösung für Rinder und Schweine

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff(e):

Enrofloxacin………………………..100,0 mg

Sonstige Bestandteile:

Benzylalkohol (E1519)……….……...7,8 mg

Natriumedetat…………………….....10,0 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform:

Injektionslösung.

Klare, schwach gelbliche Lösung.

4.

Klinische Angaben:

Zieltierart(en):

Rind, Schwein

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart (en):

RINDER:

Zur Behandlung von Infektionen des Respirationstraktes, hervorgerufen durch

Enrofloxacin-empfindliche Stämme von Pasteurella multocida, Mannheimia

haemolytica und Mycoplasma spp.

Zur Behandlung von akuter schwerer Mastitis, hervorgerufen durch Enrofloxacin-

empfindliche Stämme von Escherichia coli.

Zur Behandlung von Infektionen des Verdauungstraktes, hervorgerufen durch

Enrofloxacin-empfindliche Stämme von Escherichia coli.

Zur Behandlung von Septikämie, hervorgerufen durch Enrofloxacin-empfindliche

Stämme von Escherichia coli.

Zur Behandlung akuter Mycoplasma-assoziierter Arthritis, hervorgerufen durch

Enrofloxacin-empfindliche Stämme von Mycoplasma bovis bei Rindern im Alter unter

2 Jahren.

SCHWEINE:

Zur Behandlung von Infektionen des Respirationstraktes, hervorgerufen durch

Enrofloxacin-empfindliche Stämme von Pasteurella multocida, Mycoplasma spp. und

Actinobacillus pleuropneumoniae.

Zur Behandlung von Infektionen der Harnwege, hervorgerufen durch Enrofloxacin-

empfindliche Stämme von Escherichia coli.

Zur Behandlung des postpartalen Dysgalaktie-Syndroms (PDS), auch Mastitis-

Metritis-Agalaktie-Syndrom (MMA-Syndrom) genannt, hervorgerufen durch

Enrofloxacin-empfindliche Stämme von Escherichia coli und Klebsiella spp.

Zur Behandlung von Infektionen des Verdauungstraktes, hervorgerufen durch

Enrofloxacin-empfindliche Stämme von Escherichia coli.

Zur Behandlung von Septikämie, hervorgerufen durch Enrofloxacin-empfindliche

Stämme von Escherichia coli.

Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei Pferden im Wachstum wegen möglicher schädlicher Wirkungen

auf Gelenkknorpel.

Nicht anwenden zur Prophylaxe.

Nicht anwenden bei bekannter oder vermuteter Resistenz/Kreuzresistenz gegenüber

(Fluor-)Chinolonen.

Siehe auch Abschnitt 4.5.

Seite 2/9

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff,

anderen (Fluor-)Chinolonen oder einem der sonstigen Bestandteile.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

:

Bei Kälbern, die mit einer oralen Dosis von 30 mg Enrofloxacin/kg KGW über einen

Zeitraum von 14 Tagen behandelt wurden, wurden degenerative Veränderungen des

Gelenkknorpels beobachtet.

Die empfohlene Dosis darf nicht überschritten werden.

Wiederholte Injektionen sollten an verschiedenen Körperstellen appliziert werden.

Enrofloxacin darf nur mit Vorsicht bei epileptischen Tieren oder solchen mit

Niereninsuffizienz angewendet werden.

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die offiziellen und örtlichen Richtlinien

für Antibiotika zu beachten.

Fluorchinolone sollten der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben,

die auf andere Klassen von Antibiotika unzureichend angesprochen haben bzw. bei

denen mit einem unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist.

Fluorchinolone sollten möglichst nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfung

angewendet werden.

Eine von den Angaben der Fachinformation abweichende Anwendung des

Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Fluorchinolone

resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen

Chinolonen infolge möglicher Kreuzresistenzen vermindern.

Die Anwendung von Enrofloxacin bei Lämmern im Wachstum in der empfohlenen

Dosis über einen Zeitraum von 15 Tagen verursachte histologische Veränderungen

des Gelenkknorpels, die nicht von klinischen Zeichen begleitet waren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Seite 3/9

Bei dem Tierarzneimittel handelt es sich um eine alkalische Lösung. Bei Augen- oder

Hautkontakt sofort mit Wasser spülen.

Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.

Sorgfalt ist geboten, um eine Selbstinjektion zu vermeiden. Bei versehentlicher

Selbstinjektion ist unverzüglich ärztlicher Rat einzuholen und dem Arzt die

Packungsbeilage oder das Etikett zu zeigen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber (Fluor-) Chinolonen sollten

den Kontakt mit dem Produkt vermeiden.

Den direkten Kontakt mit der Haut vermeiden, da die Möglichkeit einer

Sensibilisierung, Kontaktdermatitis oder einer Überempfindlichkeitsreaktion besteht.

Handschuhe tragen.

Nebenwirkungen (H

äufigkeit und Schwere)

Gelegentlich kann es an der Injektionsstelle zu lokalen Gewebereaktionen kommen.

Die üblichen sterilen Vorkehrungen sind zu beachten.

Bei Rindern können gelegentlich gastrointestinale Störungen auftreten.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von UNISOL 100mg/ml sollte

dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 -

42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@b-

vl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronis-

chen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Das Tierarzneimittel darf während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Tierarzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Bei gleichzeitiger Anwendung von bakteriostatisch wirksamen Substanzen, wie

Makrolidantibiotika, Tetrazyklinen oder Phenicolen können antagonistische Effekte

auftreten.

Dosierung und Art der Anwendung:

Seite 4/9

Intravenöse, subkutane oder intramuskuläre Anwendung.

Wiederholte Injektionen sollten an verschiedenen Injektionsstellen vorgenommen

werden.

Um die richtige Dosierung zu gewährleisten und eine Unterdosierung zu vermeiden,

sollte das Körpergewicht (KGW) so genau wie möglich bestimmt werden.

RINDER:

5 mg Enrofloxacin/kg KGW, entsprechend 1 ml/20 kg KGW, einmal täglich 3 bis 5

Tage lang.

Zur Behandlung akuter Mycoplasma-assoziierter Arthritis, hervorgerufen durch

Enrofloxacin-empfindliche Stämme von Mycoplasma bovis bei Rindern im Alter unter

2 Jahren: 5 mg Enrofloxacin/kg KGW, entsprechend 1 ml/20 kg KGW, einmal täglich

5 Tage lang.

Das Tierarzneimittel kann durch langsame intravenöse oder subkutane Injektion

verabreicht werden.

Zur Behandlung akuter Mastitis, hervorgerufen durch Escherichia coli: 5 mg

Enrofloxacin/kg KGW, entsprechend 1 ml/20 kg KGW, durch langsame intravenöse

Injektion, einmal täglich 2 aufeinander folgende Tage lang.

Die zweite Injektion kann subkutan verabreicht werden. In diesem Fall gilt die

Wartezeit nach subkutaner Injektion.

An einer Injektionsstelle sollten nicht mehr als 10 ml subkutan injiziert werden.

SCHWEINE:

2,5 mg Enrofloxacin/kg KGW, entsprechend 0,5 ml/20 kg KGW, einmal täglich durch

intramuskuläre Injektion 3 Tage lang.

Infektionen des Verdauungstraktes oder Septikämie, hervorgerufen durch Escherichia

coli: 5 mg Enrofloxacin/kg KGW, entsprechend 1 ml/20 kg KGW, einmal täglich durch

intramuskuläre Injektion 3 Tage lang.

Bei Schweinen sollte die Injektion am Hals am Ansatz des Ohres vorgenommen

werden.

An einer Injektionsstelle sollten nicht mehr als 3 ml intramuskulär injiziert werden.

Der Verschlussstopfen sollte nicht mehr als 20-mal durchstochen werden.

Seite 5/9

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich:

Die empfohlene Dosis darf nicht überschritten werden.

Bei versehentlicher Überdosierung (Lethargie, Anorexie) kann nur eine

symptomatische Behandlung durchgeführt werden, da kein Antidot zur Verfügung

steht.

Schweine zeigten nach Verabreichung der 5fachen empfohlenen therapeutischen

Dosis keine Anzeichen einer Überdosierung.

4.11

Wartezeit(en):

Rind:

Nach intravenöser Injektion:

Essbare Gewebe:

5 Tage.

Milch:

3 Tage.

Nach subkutaner Injektion:

Essbare Gewebe:

12 Tage

Milch:

4 Tage

Schwein:

Essbare Gewebe:

13 Tage

5.

Pharmakologische Eigenschaften:

Therapeutische Gruppe: Antibiotika,

Fluorchinolone

ATC vet-Code:

QJ01MA90

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Wirkmechanismus

Als molekulare Zielstrukturen von Fluorchinolonen wurden zwei Enzyme ausgemacht,

DNA-Gyrase und Topoisomerase IV, die an der Replikation und der Transkription von

DNA wesentlich beteiligt sind. Sie steuern die räumliche Anordnung und den Zustand

Seite 6/9

der DNA durch Spaltungs- und Bindungsreaktionen. Zu Beginn werden die beiden

Stränge der DNA Doppelhelix aufgetrennt. In der Folge wird ein weiteres DNA-

Segment in diese Bruchstelle geschleust und die Stränge der Doppelhelix wieder

vereint. Die Inhibition der Zielstruktur erfolgt durch nicht-kovalente Bindung des

Fluorchinolonmoleküls während eines intermediären Zustand innerhalb dieser

Abfolge von Reaktionen, in denen die DNA aufgespalten wird, wobei beide DNA-

Stränge mit den Enzymen kovalent verbunden bleiben. Replikationsgabeln und

Transkriptionskomplexe können nicht über solche Enzym-DNA-Fluorchinolon-

Komplexe weiter hinaus aufgebaut werden, und die resultierende Inhibition der DNA-

und der mRNA-Synthese löst Ereignisse aus, die zu einer raschen, von der

Konzentration des Wirkstoffs abhängigen Abtötung pathogener Bakterien führen.

Antibakterielles Spektrum

Enrofloxacin ist in den empfohlenen therapeutischen Dosierungen wirksam gegen

viele Gram-negative Bakterien wie Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus

pleuropneumoniae, Mannheimia haemolytica, Pasteurella spp. (z. B. Pasteurella

multocida), gegen Gram-positive Bakterien wie Staphylococcus spp. (z. B.

Staphylococcus aureus) und gegen Mycoplasma spp.

Arten und Mechanismen der Resistenz

Resistenzen gegen Fluorchinolone entwickeln sich auf fünf Weisen: i)

Punktmutationen in den Genen, die für die DNA-Gyrase und/oder die Topoisomerase

IV kodieren und zu Veränderungen in dem jeweiligen Enzym führen, ii) Änderungen

der Zellwandpermeabilität für das Tierarzneimittel bei Gram-negativen Bakterien, iii)

Effluxmechanismen, iv) Plasmid-vermittelte Resistenz und v) die Gyrase schützende

Proteine. Alle Mechanismen führen zu einer geringeren Empfindlichkeit der Bakterien

gegen Fluorchinolone. Kreuzresistenzen kommen innerhalb der Antibiotikaklasse der

Fluorchinolone häufig vor.

Angaben zur Pharmakokinetik:

Enrofloxacin hat ein großes Verteilungsvolumen. Sowohl bei Labortieren als auch bei

den Zieltieren waren die Gewebekonzentrationen 2 – 3 mal höher als die

Konzentrationen im Serum.

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Hohe Konzentrationen können in Leber, Lunge, Niere, Haut, Knochen und dem

lymphatischen System erwartet werden. Enrofloxacin verteilt sich auch in der

Zerebrospinalflüssigkeit, in den wässrigen Körperflüssigkeiten und bei trächtigen

Tieren im Fötus.

6.

Pharmazeutische Angaben:

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Benzylalkohol (E1519)

Natriumedetat

Kaliumhydroxid

Essigsäure 99%

Wasser für Injektionszwecke

6.2.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel

nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:

2 Jahre

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses:

28 Tage

Besondere Lagerungshinweise

Vor Licht und Frost geschützt aufbewahren.

Art und Beschaffenheit des

Behältnisses:

Braunglasflasche (Typ-II ) mit 250 ml Injektionslösung, Brombutylgummistopfen rosa

und Aluminium-Verschlusskappe.

Braunglasflasche (Typ-II ) mit 100 ml Injektionslösung, Brombutylgummistopfen grau

und Aluminium-Verschlusskappe.

Karton- Box mit je 1 Flasche mit 100ml oder 250 ml

Karton- Box mit je 12 Flaschen mit 100ml oder 250 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

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Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abf

älle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass

kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen

nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.

Les Corts, 23

08028 – Barcelona

SPANIEN

8.

Zulassungsnummer:

401093.02.01

9.

Datum der Zulassung/Verlängerung der Zulassung:

24.03.2011

10.

Stand der Information

:

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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