Unimax 5/5 mg Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Felodipin, Ramipril
Verfügbar ab:
AstraZeneca GmbH
ATC-Code:
C09BB05
INN (Internationale Bezeichnung):
Felodipine, Ramipril
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Felodipin 5.mg; Ramipril 5.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
42642.01.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Unimax

5/5 mg

Retardtabletten

Ramipril und Felodipin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels

beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Unimax 5/5 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Unimax 5/5 mg beachten?

Wie ist Unimax 5/5 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Unimax 5/5 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Unimax 5/5 mg und wofür wird es angewendet?

Unimax 5/5 mg Retardtabletten (in dieser Gebrauchsinformation auch Unimax-Tabletten genannt) enthält

die zwei Wirkstoffe Ramipril und Felodipin.

Ramipril gehört zur Arzneimittelgruppe der Hemmer des Angiotensin-konvertierenden Enzyms (ACE-

Hemmer). Seine Wirkung beruht auf der Unterbindung der Produktion von blutdrucksteigernden

Substanzen, sodass sich Ihre Blutgefäße entspannen und weiten.

Felodipin gehört zur Arzneimittelgruppe der Calciumantagonisten. Es bewirkt die Entspannung und

Weitung der Blutgefäße und unterstützt damit die Senkung Ihres Blutdrucks.

Unimax-Tabletten werden zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) angewendet. Unimax-Tabletten

sollten von Patienten eingenommen werden, deren Blutdruck nicht ausreichend durch Felodipin oder

Ramipril alleine kontrolliert werden kann.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Unimax 5/5 mg beachten?

Unimax-Tabletten dürfen nicht eingenommen werden,

wenn

Sie allergisch (überempfindlich) sind gegen:

Ramipril oder andere ACE-Hemmer

Felodipin oder andere Calciumantagonisten

einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Unimax-Tabletten

wenn bei Ihnen schon einmal eine Gewebeschwellung (Angioödem), eine schwere allergische

Reaktion, aufgetreten ist.

Zu den Anzeichen dafür gehören Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria), rote

Flecken an Händen, Füßen und Hals, Schwellung des Rachens und der Zunge, Schwellungen um die

Augen und Lippen, Atem- und Schluckbeschwerden. Die Einnahme dieses Arzneimittels kann das

Risiko für eine schwerwiegendere Episode solcher Beschwerden erhöhen.

wenn Sie an Herzbeschwerden, wie zum Beispiel Herzinsuffizienz, Veränderung der Herzklappen und

dadurch Behinderung des Blutdurchflusses, Erkrankung des Herzmuskels und dadurch Verengung des

Herzinnenraums, instabiler Angina pectoris, AV-Block II. oder III. Grades, leiden oder wenn Sie jemals

einen Herzinfarkt (akuten Myokardinfarkt) oder einen Schlaganfall (Durchblutungsstörung im Gehirn)

hatten,

wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden,

wenn Sie Dialysepatient sind,

wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden,

wenn Sie schwanger sind, schwanger werden möchten oder stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft

und Stillzeit“),

wenn Sie Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit

einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn einer der oben stehenden Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie

sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Unimax-Tabletten

einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Unimax einnehmen:

wenn Sie an Nierenerkrankungen oder Diabetes mellitus leiden oder Arzneimittel einnehmen, die den

Kaliumspiegel im Blut erhöhen. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt regelmäßig Ihre Blutwerte bestimmen

lassen, insbesondere zur Kontrolle der Kaliumkonzentration im Blut.

wenn Sie Arzneimittel einnehmen oder an Beschwerden leiden, die den Natriumspiegel im Blut

senken. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt Ihre Blutwerte regelmäßig bestimmen lassen, insbesondere zur

Kontrolle der Natriumkonzentration im Blut. Diese wird er vor allem bestimmen lassen, wenn Sie älter

sind.

wenn Sie an einer Erkrankung der Nierenarterien leiden,

wenn bei Ihnen eine Verengung des vom Herzen wegführenden Hauptblutgefäßes (Aortenstenose)

oder eine Herzmuskelerkrankung (hypertrophe Kardiomyopathie) vorliegt,

wenn Sie an einer anderen Herzerkrankung leiden,

wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes oder Sklerodermie leiden,

wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden,

wenn Sie sich einer Narkose oder einem chirurgischen Eingriff unterziehen müssen,

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Anzahl bestimmter Blutzellen verringern,

wenn Sie ein Patient schwarzer Hautfarbe sind, da das Arzneimittel bei der Senkung Ihres Blutdrucks

weniger wirksam sein kann und mehr Nebenwirkungen hervorrufen könnte,

wenn Sie beabsichtigen, sich einer Behandlung zu unterziehen, um die Wirkungen einer Bienen- oder

Wespenstichallergie zu mindern (Desensibilisierung),

wenn Sie eine Therapie erhalten sollen, bei der Ihr Blut außerhalb des Körpers behandelt wird, wie

zum Beispiel LDL (low density lipoprotein-)Apherese

wenn Sie

eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet - z. B.

Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere, wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von

Diabetes mellitus haben.

Aliskiren

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in

Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen. Siehe auch Abschnitt „Unimax-Tabletten dürfen nicht

eingenommen werden“.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Unimax-Tabletten einnehmen.

Einnahme von Unimax-Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche

Arzneimittel handelt, da Unimax-Tabletten die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen können.

Ebenso kann die Wirkung von Unimax-Tabletten durch bestimmte Arzneimittel beeinflusst werden.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen:

Wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte

„Unimax-Tabletten dürfen nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen

oder damit behandelt werden:

Blutdrucksenkende Arzneimittel (Antihypertensiva) einschließlich solcher, die Aliskiren enthalten, und

andere Arzneimittel mit blutdrucksenkender Wirkung (Nitrate, Antipsychotika, Narkose- und

Anästhesiemittel),

Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion,

Procainamid – zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen,

Entwässerungstabletten (Diuretika), die eine hohe Kaliumkonzentration im Blut verursachen können,

z. B. Amilorid, Spironolacton, Triamteren,

Heparin – zur Blutverdünnung,

Lithiumpräparate – zur Behandlung von Manien, Depressionen und manisch-depressiven

Erkrankungen,

Phenytoin, Carbamazepin und Barbiturate. Diese Arzneimittel werden gewöhnlich zur Behandlung von

Epilepsie, Anfällen und Krämpfen verwendet. Barbiturate werden auch bei Schlafstörungen

angewendet.

Theophyllin – zur Behandlung von Asthma,

Sympathikomimetika, z. B. Adrenalin, Noradrenalin oder Ephedrin (Arzneimittel, die auf Herz und

Blutgefäße wirken),

Erythromycin, Itraconazol, Ketoconazol – zur Behandlung von Infektionen,

Rifampicin – zur Behandlung von Tuberkulose,

Allopurinol – zur Behandlung der Gicht,

nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAR) – zur Linderung von Schmerzen und Entzündung,

Immunsuppressiva – gegen rheumatoide Arthritis oder nach Organtransplantationen,

Tacrolimus, ein Arzneimittel zur Prävention von Abstoßungsreaktionen des Körpers gegen ein

transplantiertes Organ, z. B. Niere oder Leber,

Zytostatika – zur Behandlung von Krebs,

Temsirolimus – zur Behandlung von Krebs,

Everolimus, Sirolimus – diese Arzneimittel werden zur Vermeidung von Abstoßreaktionen gegen ein

transplantiertes Organ, z. B. Niere oder Leber, gegeben,

Insulin, Glibenclamid, Metformin, Vildagliptin und andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes

mellitus,

Racecadotril – zur Behandlung von Durchfallerkrankungen,

Glukokortikoide (Steroide),

Kaliumsalze,

Johanniskraut.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Unimax-Tabletten einnehmen.

Einnahme von Unimax-Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Einnahme Ihrer Tablette mit Alkohol kann die Wirkung des Arzneimittels verstärken.

Die Einnahme dieses Arzneimittels zusammen mit Grapefruitsaft wird nicht empfohlen.

Eine erhöhte Aufnahme von Salz mit der Nahrung kann die Wirkung dieses Arzneimittels

abschwächen.

Nehmen Sie die Tabletten auf nüchternen Magen oder nach einer leichten Mahlzeit ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Unimax-Tabletten dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie schwanger sind oder werden könnten oder wenn sie denken, dass Sie schwanger sein

könnten, da dieses Arzneimittel dem ungeborenen Kind schaden kann.

wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, da der Wirkstoff in geringen Mengen in die Muttermilch

übergehen kann.

Wenn Sie den Verdacht

haben, während der Einnahme von Unimax-Tabletten schwanger geworden zu

sein, wenden Sie sich bitte unverzüglich

an Ihren Arzt.

Fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker in jedem Fall um Rat, bevor Sie andere Arzneimittel einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Möglicherweise fühlen Sie sich nach der Einnahme dieses Arzneimittels schwindlig oder benommen und

Ihre Fähigkeit zur Konzentration und Reaktion könnte verringert sein. Wenn dies der Fall ist, dürfen Sie

kein Fahrzeug führen oder Maschinen bzw. Geräte bedienen.

Unimax enthält Lactose, eine Zuckerart, und Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph.Eur.). Bitte nehmen Sie

dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph.Eur.) kann eine Magenverstimmung oder Durchfall verursachen.

Wie ist Unimax 5/5 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Unimax 5/5 mg ist nur für Erwachsene bestimmt und darf nicht an Kinder verabreicht werden.

Anwendungshinweise

Nehmen Sie die Tabletten auf nüchternen Magen oder nach einer leichten Mahlzeit ein.

Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit einem halben Glas Wasser oder einem anderen Getränk.

Die Tabletten dürfen nicht geteilt, zerstoßen oder gekaut werden.

Nehmen Sie die Tabletten nicht mit Grapefruitsaft oder Alkohol ein.

Dosierungshinweise

Die übliche Dosis ist eine Unimax-5/5-mg-Tablette einmal täglich.

Die Maximaldosis beträgt einmal täglich eine Unimax-5/5-mg-Tablette.

Wenn Sie bereits Diuretika (Entwässerungstabletten) einnehmen, wird Ihr Arzt möglicherweise das

Diuretikum absetzen oder die Dosis reduzieren, bevor er die Behandlung mit Unimax 5/5 mg beginnt.

Wenn Sie eine größere Menge von Unimax 5/5 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Unimax 5/5 mg eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich

sofort an einen Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf. Nehmen

Sie die Arzneimittelpackung mit, damit der Arzt weiß, was Sie eingenommen haben. Möglicherweise fühlen

Sie sich schwindlig oder benommen, da Ihr Blutdruck zu niedrig ist

Wenn Sie die Einnahme von Unimax 5/5 mg vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben und sich noch am selben Tag erinnern:

Nehmen Sie sie ein, sobald es Ihnen wieder einfällt.

Am nächsten Tag nehmen Sie Ihre übliche Dosis Unimax 5/5 mg ein.

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben und sich am darauf folgenden Tag erinnern:

Nehmen Sie nur Ihre übliche Dosis Unimax 5/5 mg ein.

Nehmen Sie nie die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Unimax 5/5 mg abbrechen

Nehmen Sie das Arzneimittel so lange ein, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Brechen Sie die Einnahme

nicht ab, nur weil es Ihnen besser geht. Wenn Sie die Einnahme abbrechen, kann Ihr Blutdruck erneut

steigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Einige dieser Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und können eine ärztliche

Behandlung erfordern.

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Unimax-

Tabletten nicht weiter ein und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf – eventuell benötigen Sie dringend

ärztliche Behandlung:

Schwellung des Gesichts, der Lippen oder des Rachens, Schluck- oder Atembeschwerden, Juckreiz

und Hautausschlag, Ohnmacht. Dies könnten Anzeichen einer schweren allergischen oder

anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktion sein.

Hautausschlag mit Geschwüren im Mund, blasige oder schuppende Haut. Dies könnten Anzeichen für

schwerwiegende Hautreaktionen sein, z. B. toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-

Syndrom oder Erythema multiforme.

Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:

Schwindel, Ohnmacht oder Benommenheit. Dies könnten Anzeichen eines starken Blutdruckabfalls

sein.

Verstärkte Neigung zu blauen Flecken, längeres Bluten als normalerweise, irgendein Anzeichen von

Blutungen (z. B. Zahnfleischbluten), dunkelrote Punkte, Fleckenbildung auf der Haut oder stärkere

Neigung zur Infektion, Halsschmerzen und Fieber, Müdigkeit, Ohnmacht, Schwindel oder blasse Haut.

Dies könnten Anzeichen einer Blut- oder Knochenmarkserkrankung sein.

Starke Bauchschmerzen, die bis zum Rücken ausstrahlen können. Dies könnte ein Anzeichen für eine

Entzündung der Bauchspeicheldrüse sein.

Hohe Temperatur (Fieber), Müdigkeit, Appetitverlust, Bauchschmerzen, Übelkeit, Gelbfärbung der

Haut oder Augen (Gelbsucht). Dies könnten Anzeichen von Lebererkrankungen sein, z. B. Hepatitis.

Schneller Herzschlag, unregelmäßiger Herzschlag oder Herzklopfen (Palpitationen), Brustschmerzen.

Dies könnten Anzeichen für einen Herzinfarkt sein.

Plötzliches Schwächegefühl, Taubheitsgefühl, Verwirrtheit, Schwierigkeiten beim Gehen, Sprechen

oder Verstehen, was andere sagen. Dies könnten Anzeichen für einen Schlaganfall sein.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden beobachtet:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten)

Geschwollene Arme und Beine

Häufige Nebenwirkungen (können bei 1 bis 10 von 100 Behandelten auftreten)

Schwindel. Dieser tritt häufiger bei Beginn der Einnahme von Unimax 5/5 mg oder bei Beginn der

Einnahme einer höheren Dosis auf.

Hypotension (ungewöhnlich niedriger Blutdruck), besonders wenn Sie stehen oder sich schnell

aufrichten.

Schwächegefühl, Müdigkeit oder Benommenheit

Ohnmacht

Gesichtsrötung

Kopfschmerzen

Trockener Reizhusten

Juckender Nesselausschlag

Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis), Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, Keuchen,

Engegefühl in der Brust mit anhaltendem Husten (Bronchitis)

Brustschmerzen

Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen

Blähgefühl, Magenkrämpfe oder -schmerzen, Übelkeit (Erbrechen), Verdauungsstörungen,

Sodbrennen, Magenverstimmung, Durchfall

Bei Blutuntersuchungen könnte ein erhöhter Kaliumgehalt im Blut festgestellt werden.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei 1 bis 10 von 1.000 Behandelten auftreten)

Verschwommenes Sehen

Depression oder Angstgefühl, stärkere Nervosität als gewöhnlich, Zittern oder Unruhe,

Schlafstörungen oder Schläfrigkeit

Appetitverlust

Geschmacksstörungen, Geschmacksverlust

Missempfindungen der Haut wie Taubheitsgefühl, Prickeln, Stechen, Brennen oder Kribbeln auf der

Haut (Parästhesie)

Laufende Nase, Juckreiz, Niesen und verstopfte Nase

Verschlimmerung von Asthma

Verstopfung, Appetitverlust, Mundtrockenheit. Dies könnten Anzeichen eines Darmverschlusses (Ileus)

sein. Bauchschmerzen mit Übelkeit und Erbrechen könnten auch Anzeichen eines intestinalen

Angioödems im Darm sein.

Schwellungen des Mundes, des Gesichts und der Lippen (Angioödem)

Verminderte Libido, bei Männern Impotenz

Gelenkschmerzen

Verstärktes Schwitzen

Bei Urinuntersuchungen könnten verstärkte Proteinausscheidungen im Harn festgestellt werden oder

die Menge des ausgeschiedenen Harns ist allgemein erhöht.

Fieber

Schneller Herzschlag, unregelmäßiger Herzschlag oder Herzklopfen

Herzinfarkt

Bei Blutuntersuchungen können eventuell Änderungen der Leber-, Bauchspeicheldrüsen- oder

Nierenfunktion festgestellt werden.

Bei Blutuntersuchungen könnten erhöhte Konzentrationen bestimmter weißer Blutkörperchen

(Eosinophilie) im Blut festgestellt werden.

Seltene Nebenwirkungen (können bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten auftreten)

Verwirrtheit

Gleichgewichtsstörungen

Hörstörungen oder Ohrgeräusche

Rotfärbungen und Schwellungen der Zunge

Rote, juckende, geschwollene oder tränende Augen

Nagelprobleme

Juckende, schuppende Haut, Hautbläschen

Gelbfärbung der Haut oder Augen

Wenn Sie bereits an Durchblutungsproblemen (Durchblutungsstörungen) des Körpers leiden, könnten

sich diese verschlechtern.

Blutuntersuchungen, die eine Verringerung der roten und der weißen Blutkörperchen, der Blutplättchen

oder einen geringeren Hämoglobinwert zeigen.

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auftreten)

Höhere Sonnenlichtempfindlichkeit

Nasenbluten, sowie Müdigkeit und blasse Haut (oft mit einer Gelbfärbung)

Wirkstoffe wie Felodipin, ein Bestandteil von Unimax, können zu Zahnfleischwucherungen und

Zahnfleischentzündungen führen. Dieses kann durch sorgfältige Mundhygiene verhindert oder

rückgängig gemacht werden.

Hautausschlag oder blaue Flecken. Dies könnte ein Anzeichen für geschwollene Blutgefäße sein.

Schwellung des Gesichts, der Lippen oder des Rachens, Schluck- oder Atembeschwerden, Juckreiz

und Hautausschlag, Ohnmacht. Dies könnten Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein.

Bei Blutuntersuchungen könnte ein erhöhter Blutzuckerwert festgestellt werden.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Finger und Zehen ändern die Farbe, wenn sie kalt sind und kribbeln oder schmerzen beim Aufwärmen.

Dies könnten Anzeichen eines Raynaud-Syndroms sein.

Haarausfall

Wenn Sie an Psoriasis (Schuppenflechte) leiden, könnte sich diese verschlimmern

Verlangsamtes oder beeinträchtigtes Reaktionsvermögen

Geruchsstörung

Schlaganfall

Brustvergrößerung bei Männern

Bei Blutuntersuchungen könnten antinukleäre Antikörper im Blut festgestellt werden.

Bei Blutuntersuchungen könnte ein verringerter Natriumspiegel im Blut festgestellt werden.

Schmerzvolle Geschwüre im Mund oder im oberen Rachen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden,

können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

Wie ist Unimax 5/5 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Tabletten in der Packung nicht über 30 °C aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Unimax 5/5 mg enthält

Die Wirkstoffe in Unimax 5/5 mg Retardtabletten sind: Ramipril und Felodipin.

Unimax-5/5-mg-Tabletten enthalten 5 mg Ramipril und 5 mg Felodipin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose, Hyprolose, Hypromellose, Maisstärke, Mikrokristalline

Cellulose, Macrogol 6000, Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph.Eur.), Propylgallat (Ph.Eur.),

Aluminiumnatriumsilicat, Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172),

Eisen(III)-oxid (E 172), Titandioxid (E 171) und Hartparaffin.

Wie Unimax 5/5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Unimax-5/5-mg-Tabletten sind rötlichbraun und haben auf einer Seite die Einprägung „H/OE“ und auf

der anderen Seite die Kennzeichnung „5“.

Unimax 5/5 mg ist in Blisterpackungen mit 100 Retardtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel

Telefon: 0 41 03 / 70 80

Telefax: 0 41 03 / 708 32 93

E-Mail: azinfo@astrazeneca.com

Das Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen: Deutschland: Unimax, Griechenland: Unitens, Finnland: Unimax

mite, Unimax, Schweden: Unimax mite, Unimax

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2017.

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Servicehotline für Produktanfragen: 0800 22 88 660

Fachinformation

(Zusammenfassung der Produkteigenschaften/SmPC)

Bezeichnung der Arzneimittel

Unimax

5/5 mg

Retardtabletten

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Retardtablette enthält:

Felodipin 5 mg und Ramipril 5 mg

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose (51,5 mg).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

Darreichungsform

Retardtablette

Unimax 5/5 mg sind rötlichbraune, runde (Durchmesser ca. 9 mm), bikonvexe Tabletten mit der

Einprägung

auf der einen Seite und der Kennzeichnung 5 auf der anderen Seite.

Klinische Angaben

Anwendungsgebiete

Behandlung der essentiellen Hypertonie. Die fixe Kombination Unimax ist indiziert bei Patienten,

deren Blutdruck mit Felodipin oder Ramipril allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann.

Dosierung und Art der Anwendung

Erwachsene einschließlich älterer Patienten:

Eine Tablette Unimax 5/5 mg einmal täglich. Die Maximaldosis beträgt eine Tablette

Unimax 5/5 mg einmal täglich.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Siehe Abschnitte 4.3 und 4.4.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Patienten, die schon mit Diuretika behandelt

werden:

Siehe Abschnitte 4.3 und 4.4.

Eine individuelle Dosistitration mit den Einzelsubstanzen wird empfohlen. Wenn klinisch vertretbar,

kann eine direkte Umstellung von der Monotherapie auf die fixe Kombination in Erwägung gezogen

werden.

Kinder:

Aufgrund fehlender Erfahrungen wird eine Anwendung von Unimax bei Kindern nicht empfohlen.

Einnahme:

Unimax Tabletten sollten als Ganzes mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit geschluckt

werden. Die Tabletten dürfen nicht geteilt, zerstoßen oder gekaut werden.

Die Tabletten können unabhängig von den Mahlzeiten oder nach einer leichten Mahlzeit, die fett-

und kohlehydratarm ist, eingenommen werden.

Gegenanzeigen

Unimax darf nicht angewendet werden bei

Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Felodipin (oder andere Dihydropyridine), Ramipril,

andere ACE-Hemmer oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile von

Unimax,

Patienten mit Angioödem in der Vorgeschichte,

instabilen

hämodynamischen

Zuständen:

Kreislaufschock,

unbehandelte

Herzinsuffizienz,

akuter Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Schlaganfall,

Patienten mit AV-Block II. oder III. Grades,

hämodynamisch signifikantem Herzklappenverschluss,

dynamischer hypertrophischer obstruktiver Kardiomyopathie,

Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion,

Patienten

stark

eingeschränkter

Nierenfunktion

(Kreatinin-Clearance

weniger

ml/min) und Dialysepatienten,

Schwangerschaft,

stillenden Frauen,

Die gleichzeitige Anwendung von Unimax mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten

Diabetes

mellitus

oder

eingeschränkter

Nierenfunktion

(GFR

<

ml/min/1,73

m²)

kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Schwangerschaft

Patientinnen

Schwangerschaftswunsch

sollte

eine

Umstellung

eine

alternative

blutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere erfolgen. Wird

eine Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit ACE-Hemmern unverzüglich zu beenden

und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.6).

Angioödem

Ein Angioödem, das während der Behandlung mit einem ACE-Hemmer auftritt, erfordert das

sofortige Absetzen des Arzneimittels. Ein Angioödem kann die Zunge, die Glottis oder den

Kehlkopf betreffen und gegebenenfalls Notfallmaßnahmen erfordern.

Angioödeme des Gesichts, der Extremitäten, der Lippen, der Zunge, der Glottis oder des Kehlkopfs

wurden während der Therapie mit ACE-Hemmern beobachtet. Notfallmaßnahmen sollten ergriffen

werden einschließlich, jedoch nicht unbedingt beschränkt auf die sofortige subkutane Gabe von

Adrenalin-Lösung 1:1000 (0,3 - 0,5 ml) oder langsame intravenöse Gabe von Adrenalin 1 mg/ml

(Verdünnungsanweisung beachten!) unter EKG- und Blutdruckkontrolle. Der Patient sollte ins

Krankenhaus eingewiesen und mindestens 12 bis 24 Stunden lang überwacht werden; er sollte erst

entlassen werden, wenn die Symptome sich vollständig zurückgebildet haben.

Bei Patienten, die mit ACE-Hemmern behandelt wurden, ist das Auftreten eines intestinalen

Angioödems berichtet worden. Diese Patienten zeigten abdominale Schmerzen (mit oder ohne

Übelkeit oder Erbrechen); in einigen Fällen traten in der Vorgeschichte keine Angioödeme des

Gesichts auf und die C1-Esterase-Spiegel waren normal. Das Angioödem wurde durch Verfahren

Abdomens

oder

Ultraschall

oder

während

einer

Operation

diagnostiziert.

Symptome des intestinalen Angioödems verschwanden nach dem Absetzen des ACE-Hemmers.

Das intestinale Angioödem sollte in die Differenzialdiagnose von Patienten, die mit ACE-Hemmern

behandelt werden und abdominale Schmerzen zeigen, aufgenommen werden.

Bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe wurde im Vergleich zu Patienten mit nichtschwarzer

Hautfarbe eine höhere Inzidenz von Angioödemen unter ACE-Hemmer-Therapie berichtet.

Nierenfunktion

Nierenfunktion

sollte insbesondere in den ersten Wochen der Behandlung mit ACE-Hemmern

überwacht werden. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit aktiviertem Renin-Angiotensin-System.

Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 20 - 60 ml/min)

Patienten,

schon

Diuretika

behandelt

werden:

Dosierung

siehe

jeweilige

Monopräparate.

Hyperkaliämie

Erhöhte Serumkaliumwerte wurden bei einigen Patienten beobachtet, die mit ACE-Hemmern,

einschließlich Ramipril, behandelt wurden. Gefährdet bzgl. der Entwicklung einer Hyperkaliämie

sind

Patienten

Niereninsuffizienz,

Diabetes

mellitus

oder

Patienten,

gleichzeitig

kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Elektrolytpräparate anwenden sowie

Patienten,

andere

Arzneimittel

anwenden,

Erhöhungen

Serumkaliums

Verbindung gebracht werden (z. B. Heparin). Wenn eine Begleittherapie mit den o. g. Wirkstoffen

als zweckmäßig erachtet wird, wird eine regelmäßige Überwachung des Serumkaliums empfohlen.

Überwachung der Elektrolyte: Hyponatriämie

Bei einigen Patienten, die mit Ramipril behandelt wurden, wurde das Syndrom der inadäquaten

ADH-Sekretion (SIADH) mit nachfolgender Hyponatriämie beobachtet. Es wird empfohlen, die

Serumnatriumspiegel bei älteren Patienten und bei den Patienten, bei denen ein Risiko für eine

Hyponatriämie besteht, regelmäßig zu überwachen.

Proteinurie

Sie kann insbesondere bei Patienten mit bestehender Beeinträchtigung der Nierenfunktion oder

unter relativ hohen Dosen von ACE-Hemmern auftreten.

Renovaskuläre Hypertonie/Nierenarterienstenose

Es besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer schweren Hypotonie und Niereninsuffizienz,

wenn

Patienten

renovaskulärer

Hypertonie

vorbestehender

beidseitiger

Nierenarterienstenose oder Nierenarterienstenose bei Einzelniere mit ACE-Hemmern behandelt

werden. Ein Verlust der Nierenfunktion kann bei nur leichten Veränderungen des Serumkreatinins

auftreten, sogar bei Patienten mit einseitiger Nierenarterienstenose.

Es liegen keine Erfahrungen vor bezüglich der Anwendung von Unimax bei Patienten mit einer kurz

zurückliegenden Nierentransplantation.

Leberinsuffizienz

Selten wurden ACE-Hemmer mit einem Syndrom in Verbindung gebracht, das mit cholestatischem

Ikterus beginnt und bis zur fulminanten hepatischen Nekrose (manchmal mit letalem Ausgang)

fortschreitet. Der Mechanismus dieses Syndroms ist nicht klar.

Patienten, die ACE-Hemmer

erhalten und eine Gelbsucht oder deutliche Erhöhungen der Leberenzyme entwickeln, müssen den

ACE-Hemmer absetzen und entsprechend ärztlich nachuntersucht werden.

Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion

Zur Dosierung siehe jeweilige Monopräparate.

Chirurgie/Anästhesie

Eine

Hypotonie

kann

Patienten

auftreten,

sich

einem

größeren

operativen

Eingriff

unterziehen, oder während der Behandlung mit Anästhetika, die dafür bekannt sind, dass sie den

Blutdruck senken. Wenn eine Hypotonie auftritt, kann sie durch Volumenersatz korrigiert werden.

Aortenstenose/Hypertrophe Kardiomyopathie

ACE-Hemmer sind bei Patienten mit einer hämodynamisch relevanten linksventrikulären Ein- oder

Ausflussbehinderung (z. B. Aorten- oder Mitralklappenstenose, obstruktive Kardiomyopathie) mit

Vorsicht

anzuwenden.

initiale

Behandlungsphase

bedarf

besonderen

medizinischen

Überwachung.

Symptomatische Hypotonie

Bei einigen Patienten kann eine symptomatische Hypotonie nach der ersten Dosis beobachtet

werden, hauptsächlich bei Patienten mit Herzinsuffizienz (mit oder ohne Niereninsuffizienz) unter

gleichzeitiger

Behandlung

hohen

Dosen

Schleifendiuretika,

Patienten

Hyponatriämie oder mit eingeschränkter Nierenfunktion. Daher sollte Unimax bei solchen Patienten

unter

sorgfältiger

Nutzen-Risiko-Abwägung

nach

sorgfältiger

Dosistitration

Einzelsubstanzen

angewendet

werden.

Unimax

sollte

kreislaufstabilen

Patienten

angewendet

werden

(siehe

Abschnitt

4.3).

hypertensiven

Patienten

ohne

Herz-

Niereninsuffizienz kann, vor allem bei Patienten mit vermindertem Blutvolumen aufgrund von

Diuretikatherapie, Salzrestriktion, Diarrhö oder Erbrechen, eine Hypotonie auftreten.

Patienten, die durch einen unerwünscht starken Blutdruckabfall besonders gefährdet würden (z. B.

Patienten mit koronarer oder zerebrovaskulärer Insuffizienz), sollten mit Ramipril und Felodipin in

freier Kombination eingestellt werden. Wenn eine ausreichende und stabile Blutdruckkontrolle mit

den Dosen von Ramipril und Felodipin erreicht wird, die in Unimax 5/5 mg enthalten sind, kann der

Patient auf die entsprechende fixe Kombination umgestellt werden. In einigen Fällen kann Felodipin

eine Hypotonie mit Tachykardie verursachen, was eine Angina pectoris verschlimmern kann.

Neutropenie/Agranulozytose

Unimax kann eine Neutropenie und Agranulozytose verursachen. Diese Nebenwirkungen treten

auch unter anderen ACE-Hemmern auf, selten bei Patienten ohne Begleiterkrankungen, jedoch

häufiger

Patienten

einer

gewissen

Einschränkung

Nierenfunktion,

besonders

Verbindung mit einer Kollagenerkrankung (z. B. systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie)

und Therapie mit Immunsuppressiva. An die Kontrolle der Leukozyten sollte bei Patienten mit einer

Kollagenerkrankung gedacht werden, insbesondere wenn die Erkrankung mit eingeschränkter

Nierenfunktion verbunden ist. Neutropenie und Agranulozytose sind nach Absetzen des ACE-

Hemmers

reversibel.

Sollten

Verlauf

Therapie

Unimax

Symptome

Fieber,

Lymphknotenschwellungen

und/oder

Halsentzündung

auftreten,

muss

behandelnde

Arzt

konsultiert und umgehend das weiße Blutbild untersucht werden.

Husten

Während der Behandlung mit einem ACE-Hemmer kann ein trockener Husten auftreten, der nach

Abbruch der Behandlung verschwindet.

Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron Systems (RAAS)

Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-

Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme

der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale Blockade des

RAAS

durch

gleichzeitige

Anwendung

ACE-Hemmern,

Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).

Wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur

unter

Aufsicht

eines

Spezialisten

unter

Durchführung

engmaschiger

Kontrollen

Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen.

ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer

Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.

Gleichzeitige Behandlung mit Unimax und Antidiabetika

Die gleichzeitige Behandlung mit Unimax und Antidiabetika (Insulin und orale Antidiabetika) kann

zu einer Verstärkung des blutzuckersenkenden Effektes mit dem Risiko einer Hypoglykämie führen.

Dieser Effekt kann zu Beginn der Behandlung und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

am stärksten ausgeprägt sein.

Felodipin wird durch CYP3A4 metabolisiert. Daher ist die Kombination mit Arzneimitteln, die starke

CYP3A4-Inhibitoren

oder

-Induktoren

sind,

vermeiden.

demselben

Grund

gleichzeitige Einnahme von Grapefruitsaft zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.5).

Lithium

Die Kombination von Lithium und ACE-Hemmern wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).

LDL-Apherese

Die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und extrakorporalen Therapieverfahren, die zum

Kontakt von Blut mit negativ geladenen Oberflächen führen, ist zu vermeiden, da dies zu schweren

anaphylaktoiden Reaktionen führen kann. Solche extrakorporalen Therapieverfahren umfassen

Dialyse

oder

Hämofiltration

bestimmten

High-Flux-Membranen

(z. B.

Polyacrylonitril-

Membranen) und LDL (low density lipoprotein)-Apherese mit Dextransulfat.

Desensibilisierungstherapie

Erhöhte Wahrscheinlichkeit und Schweregrad anaphylaktischer und anaphylaktoider Reaktionen

auf Insektengift (z. B. von Bienen oder Wespen) wie für andere ACE-Hemmer.

Ethnische Unterschiede

Wie andere ACE-Hemmer ist Ramipril bezüglich der Blutdrucksenkung bei Patienten mit schwarzer

Hautfarbe

anscheinend

weniger

wirksam

Patienten

nichtschwarzer

Hautfarbe,

möglicherweise wegen einer höheren Prävalenz von Zuständen mit niedrigem Reninspiegel bei

schwarzen Hypertonikern.

Kinder, Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 20 ml/min und Dialysepatienten

Es liegen keine Erfahrungen vor. Unimax sollte bei diesen Patienten nicht angewendet werden.

Gingivahyperplasie

Es wurde über eine leichte Gingivahyperplasie bei Einnahme von Felodipin bei Patienten mit

ausgeprägter Gingivitis/Periodontitis berichtet. Diese kann durch sorgfältige Mundhygiene

verhindert oder rückgängig gemacht werden.

Lactose

Dieses Präparat enthält Lactose und Patienten mit hereditärer Galactose-Intoleranz oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten Unimax nicht einnehmen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Nicht empfohlene gleichzeitige Anwendung

Kaliumsalze, kaliumsparende Diuretika: Ein Anstieg der Serumkaliumkonzentration ist zu erwarten.

Gleichzeitige Behandlung mit kaliumsparenden Diuretika (z. B. Spironolacton, Triamteren oder

Amilorid) oder mit Kaliumsalzen erfordert eine engmaschige Überwachung des Serumkaliums.

Die Kombination von Unimax mit Arzneimittel, die Aliskiren enthalten, ist bei Patienten mit Diabetes

mellitus oder mit mäßiger bis stark eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m²)

kontraindiziert und wird bei anderen Patientengruppen nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.3 und

4.4).

Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass eine duale Blockade des Renin-Angiotensin-

Aldosteron-Systems (RAAS) durch gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-

Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren im Vergleich zur Anwendung einer einzelnen Substanz, die

auf das RAAS wirkt, mit einer höheren Rate an unerwünschten Ereignissen wie Hypotonie,

Hyperkaliämie

einer

Abnahme

Nierenfunktion

(einschließlich

eines

akuten

Nierenversagens) einhergeht (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1).

Felodipin ist ein Substrat von CYP3A4. Arzneimittel, die CYP3A4 induzieren oder inhibieren,

werden daher einen großen Einfluss auf die Felodipin-Plasmakonzentration haben.

Zu den Arzneimitteln, die den Metabolismus von Felodipin durch Induktion des Cytochrom-P-450

3A4 verstärken, gehören Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital und Rifampicin ebenso wie

Johanniskraut (Hypericum perforatum). Während gleichzeitiger Anwendung von Felodipin mit

Carbamazepin, Phenytoin oder Phenobarbital nahm die AUC um 93 % und C

um 82 % ab. Eine

ähnliche Wirkung ist bei Johanniskraut zu erwarten. Die Kombination mit CYP3A4-Induktoren ist zu

vermeiden.

Zu den starken CYP3A4-Inhibitoren gehören Azolantimykotika, Makrolidantibiotika, Telithromycin

und HIV-Proteasehemmer. Während gleichzeitiger Anwendung von Felodipin mit Itraconazol nahm

um das 8fache und die AUC um das 6fache zu. Während gleichzeitiger Anwendung von

Felodipin mit Erythromycin nahmen C

und AUC etwa um das 2,5fache zu. Die Kombination mit

starken CYP3A4-Inhibitoren ist zu vermeiden.

Grapefruitsaft hemmt das Cytochrom-P-450 3A4. Gleichzeitige Anwendung von Felodipin mit

Grapefruitsaft erhöht C

und AUC von Felodipin etwa um das 2fache. Die Kombination ist zu

vermeiden.

Vorsicht bei gleichzeitiger Anwendung

Lithium

Lithiumausscheidung

kann

durch

ACE-Hemmer

verringert

werden;

dies

kann

Lithiumtoxizität führen. Die Lithiumspiegel müssen daher überwacht werden.

Antihypertensiva

andere

Substanzen

blutdrucksenkendem

Potenzial

(z. B.

Nitrate,

Antipsychotika, Schlafmittel oder Sedativa, Anästhetika)

Eine Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung von Unimax ist zu erwarten.

Allopurinol, Immunsuppressiva, Kortikosteroide, Procainamid, Zytostatika und andere Substanzen,

die das Blutbild verändern können

Erhöhte Wahrscheinlichkeit hämatologischer Reaktionen.

Tacrolimus

Felodipin kann die Serumkonzentration von Tacrolimus erhöhen. Bei gleichzeitiger Anwendung

sollte

Serumkonzentration

Tacrolimus

kontrolliert

gegebenenfalls

Dosis

entsprechend angepasst werden.

Nichtsteroidale Antiphlogistika

Eine

Abschwächung

Wirkung

Ramipril

erwarten.

Darüber

hinaus

kann

gleichzeitige Behandlung mit ACE-Hemmern und nichtsteroidalen Antiphlogistika das Risiko einer

Verschlechterung der Nierenfunktion und eines Anstiegs des Serumkaliums erhöhen.

Vasokonstriktorische Sympathomimetika

Diese

können

blutdrucksenkende

Wirkung

Unimax

abschwächen.

Eine

besonders

engmaschige Überwachung des Blutdrucks wird empfohlen.

Insulin, Metformin, Sulfonylharnstoffe

Gleichzeitige

Behandlung

ACE-Hemmern

Antidiabetika

kann

einen

ausgeprägten

blutzuckersenkenden Effekt mit dem Risiko einer Hypoglykämie verursachen. Dieser Effekt ist zu

Behandlungsbeginn am stärksten ausgeprägt.

Theophyllin

Gleichzeitige

Anwendung

Felodipin

oralem

Theophyllin

vermindert

Theophyllinresorption um etwa 20 %. Dies ist wahrscheinlich von geringer klinischer Bedeutung.

Heparin

Ein Anstieg der Serumkaliumkonzentration ist möglich.

Vildagliptin

Ein vermehrtes Auftreten von Angioödemen wurde bei Patienten beobachtet, die ACE-Hemmer

und Vildagliptin einnehmen.

mTOR-Inhibitoren (z. B. Temsirolimus, Everolimus, Sirolimus)

Patienten,

gleichzeitig

ACE-Hemmer

mTOR-Inhibitoren

mammalian

target

rapamycin

inhibitors

angewendet

haben,

wurde

erhöhtes

Auftreten

Angioödemen

beobachtet.

Racecadotril

Es wurde über ein potentiell erhöhtes Risiko für Angioödeme bei gleichzeitiger Anwendung von

ACE-Hemmern und NEP-Inhibitoren wie Racecadotril berichtet.

Salz

Erhöhte

Salzaufnahme

Nahrung

kann

blutdrucksenkende

Wirkung

Unimax

abschwächen.

Alkohol

Verstärkte Vasodilatation. Die blutdrucksenkende Wirkung von Unimax kann zunehmen.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Eine Anwendung von Unimax ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt

4.3).

Calciumantagonisten können die Kontraktionen des Uterus während der Geburt hemmen. Sichere

Beweise, dass die Geburtsdauer nach normaler Schwangerschaftszeit verlängert wird, fehlen. Das

Risiko einer fetalen Hypoxie besteht, wenn die Mutter hypotensiv ist und die Durchblutung des

Uterus aufgrund der Umverteilung des Blutflusses infolge peripherer Vasodilatation vermindert ist.

Tierexperimenten haben

Calciumantagonisten embryotoxische

und/oder

teratogene Effekte

verursacht, vor allem in Form distaler Skelettmissbildungen bei mehreren Spezies.

Geeignete und gut kontrollierte Studien mit Ramipril wurden bei Schwangeren nicht durchgeführt.

ACE-Hemmer passieren die Plazentaschranke und können fetale und neonatale Morbidität und

Mortalität

verursachen,

wenn

schwangeren

Frauen

gegeben

werden.

Wird

eine

Schwangerschaft festgestellt, ist eine Behandlung mit ACE-Hemmern unverzüglich zu beenden

und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen.

Es ist bekannt, dass eine Therapie mit ACE-Hemmern/

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten

(AIIRAs)

während

zweiten

dritten

Schwangerschaftstrimesters

fetotoxische

Effekte

(verminderte

Nierenfunktion,

Oligohydramnion,

verzögerte

Schädelossifikation)

neonatal-

toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) haben kann (siehe auch Abschnitt

5.3). Im Falle einer Exposition mit ACE-Hemmern ab dem zweiten Schwangerschaftstrimester

werden Ultraschalluntersuchungen der Nieren und des Schädels empfohlen. Säuglinge, deren

Mütter ACE-Hemmer eingenommen haben, sollten häufig wiederholt auf Hypotonie, Oligurie und

Hyperkaliämie untersucht werden (siehe auch Abschnitte 4.3 und 4.4).

Stillzeit

Bei Tieren wird Ramipril in die Milch sezerniert. Es ist nicht bekannt, ob Ramipril beim Menschen in

die Muttermilch sezerniert wird. Felodipin geht in die Muttermilch über.

Frauen dürfen während der Behandlung mit Unimax nicht stillen (siehe Abschnitt 4.3).

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Einige Nebenwirkungen (z. B. einige Symptome der Blutdrucksenkung wie beispielsweise

Schwindel) können mit einer Einschränkung der Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit

einhergehen. In Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind, z. B.

beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen, kann dies ein Risiko darstellen.

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10

000 bis < 1/1000), sehr selten (< 1/10 000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

folgenden

Nebenwirkungen

können

Zusammenhang

einer

Felodipinbehandlung

auftreten:

Häufigkeiten/

Organsystem

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Erkrankungen

Immunsystems

Überempfind-

lichkeits-

reaktionen

Stoffwechsel-

Ernährungs-

störungen

Hyperglykämie

Psychiatrische

Erkrankungen

Impotenz/

sexuelle

Funktions-

störungen

Erkrankungen

Nervensystems

Kopf-

schmerzen

Schwindel,

Parästhesien

Synkope

Herz-

erkrankungen

Tachykardie,

Palpitationen

Gefäß-

erkrankungen

Periphere

Ödeme

Gesichts-

rötung

(Flush)

Hypotonie

Leukozyto-

klastische

Vaskulitis

Erkrankungen

des Gastro-

intestinaltrakts

Übelkeit,

abdominelle

Schmerzen

Erbrechen

Gingiva-

hyperplasie,

Gingivitis

Leber und

Gallen-

erkrankungen

Erhöhung der

Leberenzyme

Erkrankungen

der Haut und

Unterhautzell-

gewebes

Exanthem,

Pruritus

Urtikaria

Photo-

sensibilität,

Angioödem

Skelett-

Arthralgie,

muskulatur-,

Bindegewebs

und Knochen-

erkrankungen

Myalgie

Erkrankungen

der Nieren und

Harnwege

Pollakisurie

Allgemeine

Erkrankungen

Beschwerden

Verabreichung

sort

Erschöpfung

Fieber

Die folgenden Nebenwirkungen können in Zusammenhang mit einer Ramiprilbehandlung auftreten:

Häufigkeiten/

Organsystem

Häufig

(≥ 1/100)

Gelegentlich

(≥

1/1000,

< 1/100)

Selten

(≥

1/10

000,

< 1/1000)

Sehr selten

(< 1/10 000)

Unbekannt

Erkrankungen

des Blut- und

Lymphsystems

Eosinophilie

Verminderung

der Leuko-

zytenzahl

(einschließlich

Neutropenie

oder Agranu-

lozytose),

Verminderung

der Erythro-

zytenzahl,

Verminderung

des Hämo-

globins,

Verminderung

der Thrombo-

Knochen-

marksdefekt,

Panzytopenie,

hämolytische

Anämie

Häufigkeiten/

Organsystem

Häufig

(≥ 1/100)

Gelegentlich

(≥

1/1000,

< 1/100)

Selten

(≥

1/10

000,

< 1/1000)

Sehr selten

(< 1/10 000)

Unbekannt

zytenzahl

Erkrankungen

Immunsystems

Anaphylak-

tische oder

anaphylaktoide

Reaktionen,

Anstieg

antinukleärer

Antikörper

Endokrine

Erkrankungen

Syndrom der

inadäquaten

ADH-Sekretion

(SIADH)

Stoffwechsel-

Ernährungs-

störungen

Anstieg des

Blutkaliums

Appetit-

losigkeit,

Verminderung

des Appetites

Abfall des

Natriums im

Blut

Psychiatrische

Erkrankungen

Depression,

Angstgefühl,

Nervosität,

Unruhe,

Schlafstö-

rungen

inklusive

Somnolenz

Verwirrtheit

Störung der

Aufmerk-

samkeit

Erkrankungen

Nervensystems

Kopf-

schmerzen,

Schwindel

Schwindel-

anfall,

Parästhesien,

Geschmacks-

störungen,

Geschmacks-

verlust

Tremor, Gleich-

gewichtsstö-

rung

zerebrale

Ischämie

einschließlich

ischämischer

Schlaganfall

transitorische

ischämische

Attacken.

Beeinträchtigun

Häufigkeiten/

Organsystem

Häufig

(≥ 1/100)

Gelegentlich

(≥

1/1000,

< 1/100)

Selten

(≥

1/10

000,

< 1/1000)

Sehr selten

(< 1/10 000)

Unbekannt

g der

psychomoto-

rischen

Fähigkeiten,

brennendes

Gefühl,

Geruchsstö-

rungen

Augen-

erkrankungen

Sehstörungen

einschließlich

Seheintrübung

Konjunktivitis

Erkrankungen

des Ohrs und

des Labyrinths

Hörstörungen,

Tinnitus

Herz-

erkrankungen

myokardiale

Ischämie

einschließlich

Angina pectoris

oder

Myokardinfarkt,

Tachykardie,

Rhythmusstö-

rungen,

Palpitationen,

periphere

Ödeme

Gefäß-

erkrankungen

Hypotonie,

orthostatische

Kreislauf-

regulations-

störungen,

Synkope

Gesichtsrötung

(Flush)

Gefäßstenose,

Hyperfusion,

Vaskulitis

Raynaud-

Syndrom

Häufigkeiten/

Organsystem

Häufig

(≥ 1/100)

Gelegentlich

(≥

1/1000,

< 1/100)

Selten

(≥

1/10

000,

< 1/1000)

Sehr selten

(< 1/10 000)

Unbekannt

Erkrankungen

der Atemwege,

Brustraums

Mediastinums

Unproduktiver

Reizhusten,

Bronchitis,

Sinusitis,

Dyspnoe

Broncho-

spasmus mit

Verschlimme-

rung von

Asthma,

verstopfte

Nase

Erkrankungen

des Gastro-

intestinaltrakts

Entzündungen

Gastrointes-

tinaltrakts,

Verdauungs-

störungen,

abdominelle

Beschwerden,

Dyspepsie,

Diarrhö,

Übelkeit,

Erbrechen

Pankreatitis (in

Ausnahme-

fällen ist im

Zusammen-

hang mit ACE-

Hemmern von

Fällen mit

tödlichem

Verlauf

berichtet

worden),

erhöhte

Pankreasenzy

mspiegel,

Dünndarm-

Angioödem,

abdominelle

Schmerzen

einschließlich

Gastritis,

Obstipation,

Mundtrocken-

heit

Glossitis

Entzündung

Mundschleim-

haut (Aphthen)

Leber und

Gallen-

erkrankungen

Anstieg der

Leberenzyme

und/oder des

Bilirubin

cholestatische

Gelbsucht,

hepatozelluläre

Schädigung

Leber-

insuffizienz,

cholestatische

oder

Häufigkeiten/

Organsystem

Häufig

(≥ 1/100)

Gelegentlich

(≥

1/1000,

< 1/100)

Selten

(≥

1/10

000,

< 1/1000)

Sehr selten

(< 1/10 000)

Unbekannt

zytolytische

Hepatitis

(tödlicher

Verlauf in

seltenen

Ausnahme-

fällen)

Erkrankungen

der Haut und

Unterhautzell-

gewebes

Makulopa-

puläres

Exanthem,

Angioödem: in

seltenen

Ausnahme-

fällen kann die

Atemwegs-

obstruktion, die

sich aus dem

Angioödem

ergibt,

tödlichen

Verlauf zeigen,

Pruritus,

Hyperhidrose

Schuppende

Dermatitis,

Urtikaria,

Onycholyse

Photosen-

sibilität

toxische

epidermale

Nekrolyse,

Stevens-

Johnson-

Syndrom,

Erythema

multiforme,

Pemphigus,

Verschlimme-

rung einer

Psoriasis,

Psoriasis-

ähnliche

Dermatitis,

pemphigoides

oder

lichenoides

Exanthem /

Enanthem,

Alopezie

Skelett-

muskulatur,

Bindegewebs

und Knochen-

erkrankungen

Muskel-

krämpfe,

Myalgie

Arthralgie

Erkrankungen

Nieren-

Häufigkeiten/

Organsystem

Häufig

(≥ 1/100)

Gelegentlich

(≥

1/1000,

< 1/100)

Selten

(≥

1/10

000,

< 1/1000)

Sehr selten

(< 1/10 000)

Unbekannt

der Nieren und

Harnwege

schwächung

einschließlich

akutem Nieren-

versagen,

Anstieg der

Urinausschei-

dung,

Verschlechte-

rung einer

existierenden

Proteinurie,

Anstieg des

Blutharnstoff,

Anstieg des

Blutkreatins

Erkrankungen

Geschlechts-

organe und der

Brustdrüse

Vorüber-

gehende

erektile

Impotenz,

verminderte

Libido

Gynäkomastie

Allgemeine

Erkrankungen

Beschwerden

am Verab-

reichungsort

Brust-

schmerzen,

Erschöpfung

Fieber

Schwäche-

gefühl

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Überdosierung

Symptome

berdosierung kann eine

berm

äß

ige periphere Vasodilatation mit ausgepr

gter Hypotonie,

Bradykardie, Schock, Elektrolytst

rungen und Nierenversagen verursachen.

Therapie

Primäre Entgiftung mittels z. B. Magenspülung, Gabe von Adsorbenzien und/oder Natriumsulfat

(möglichst

während

ersten

Minuten).

Hypotonie

über

Volumen-

Elektrolytsubstitution hinaus die Gabe von alpha-1-adrenergen Sympathomimetika und Angiotensin

II zu erwägen. Bradykardie oder exzessive Vagusreaktionen sollten durch Gabe von Atropin

behandelt werden.

Es liegt keine Erfahrung vor bezüglich der Wirksamkeit von forcierter Diurese, Veränderung des

Urin-pH-Werts, Hämofiltration oder Dialyse, um die Elimination von Ramipril oder Ramiprilat zu

beschleunigen. Wenn Dialyse oder Hämofiltration trotzdem erwogen werden, siehe auch unter

Abschnitt 4.4.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihypertensivum

ATC-Code: C09B B05

Sowohl der Calciumantagonist Felodipin als auch der ACE-Hemmer Ramipril senken den Blutdruck

durch periphere Vasodilatation. Calciumantagonisten erweitern das arterielle Gefäßbett, während

ACE-Hemmer sowohl das arterielle als auch das venöse Gefäßbett dilatieren. Die Vasodilatation

und die daraus resultierende Blutdrucksenkung kann zur Aktivierung des Sympathikus und des

Renin-Angiotensin-Systems führen. Die Hemmung des ”Angiotensin Converting Enzyme” (ACE)

führt zu einer Abnahme von Angiotensin II im Plasma.

Die antihypertensive Wirkung einer Einzeldosis Unimax

setzt nach 1 bis 2 Stunden ein. Der

maximale antihypertensive Effekt wird nach 2 bis 4 Wochen erreicht und bleibt bei Langzeittherapie

erhalten. Die Blutdrucksenkung bleibt über das ganze 24-stündige Dosierungsintervall bestehen.

Daten zur Beeinflussung von Morbidität und Mortalität liegen nicht vor.

Felodipin

ist ein gefäßselektiver Calciumantagonist, der den arteriellen Blutdruck durch Reduktion

peripheren

Gefäßwiderstandes

über

eine

direkte

relaxierende

Wirkung

glatte

Gefäßmuskulatur senkt. Aufgrund seiner hohen Selektivität für die glatte Muskulatur der Arteriolen

hat Felodipin in therapeutischen Dosen keinen direkten Effekt auf kardiale Kontraktilität oder

Reizleitung. Der renale Gefäßwiderstand nimmt unter Felodipin ab. Die normale glomeruläre

Filtrationsrate wird nicht beeinflusst. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann die

glomeruläre Filtrationsrate ansteigen. Felodipin besitzt einen milden natriuretischen/diuretischen

Effekt; es kommt zu keiner Flüssigkeitsretention.

Ramipril

ist ein Prodrug, das zum aktiven Metaboliten Ramiprilat, einem starken und lang

wirkenden ACE-Hemmer, hydrolysiert. In Plasma und Gewebe katalysiert ACE sowohl die

Konversion von Angiotensin I in den Vasokonstriktor Angiotensin II als auch den Abbau des

Vasodilatators Bradykinin. Die durch den ACE-Hemmer erreichte Vasodilatation senkt den

Blutdruck sowie Vor- und Nachlast. Da Angiotensin II auch die Freisetzung von Aldosteron

stimuliert, vermindert Ramiprilat die Aldosteronsekretion. Ramipril verringert den peripheren

arteriellen Gefäßwiderstand ohne größere Veränderungen in renalem Plasmafluss oder

glomerulärer Filtrationsrate. Bei Hochdruckpatienten führt Ramipril zu einer Abnahme des

Blutdrucks im Liegen und im Stehen, ohne dass die Herzfrequenz kompensatorisch ansteigt.

Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)

In zwei großen randomisierten, kontrollierten Studien („ONTARGET” [ONgoing Telmisartan Alone

and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] und „VA NEPHRON-D” [The Veterans

Affairs Nephropathy in Diabetes]) wurde die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers mit

einem Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten untersucht.

Die „ONTARGET“–Studie wurde bei Patienten mit einer kardiovaskulären oder einer

zerebrovaskulären Erkrankung in der Vorgeschichte oder mit Typ-2-Diabetes mellitus mit

nachgewiesenen Endorganschäden durchgeführt. Die „VA NEPHRON-D“-Studie wurde bei

Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und diabetischer Nephropathie durchgeführt.

Diese Studien zeigten keinen signifikanten vorteilhaften Effekt auf renale und/oder kardiovaskuläre

Endpunkte und Mortalität, während ein höheres Risiko für Hyperkaliämie, akute Nierenschädigung

und/oder Hypotonie im Vergleich zur Monotherapie beobachtet wurde. Aufgrund vergleichbarer

pharmakodynamischer Eigenschaften sind diese Ergebnisse auch auf andere ACE-Hemmer und

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten übertragbar.

Aus diesem Grund sollten ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bei Patienten

mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.

In der „ALTITUDE“-Studie (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal

Disease Endpoints) wurde untersucht, ob die Anwendung von Aliskiren zusätzlich zu einer

Standardtherapie mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bei

Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus sowie chronischer Nierenerkrankung und/oder

kardiovaskulärer Erkrankung einen Zusatznutzen hat. Die Studie wurde wegen eines erhöhten

Risikos unerwünschter Ereignisse vorzeitig beendet. Sowohl kardiovaskuläre Todesfälle als auch

Schlaganfälle traten in der Aliskiren-Gruppe numerisch häufiger auf als in der Placebo-Gruppe,

ebenso unerwünschte Ereignisse und besondere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse

(Hyperkaliämie, Hypotonie, Nierenfunktionsstörung).

Pharmakokinetische Eigenschaften

Allgemeine Charakteristika der wirksamen Substanzen

Felodipin (Retardform)

Die Bioverfügbarkeit beträgt etwa 15 % und wird durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme nicht

beeinflusst.

maximale

Plasmakonzentration

wird

nach

Stunden

erreicht.

Plasmaproteinbindung beträgt mehr als 99 %. Das Verteilungsvolumen im Steady state ist 10 l/kg.

Die Eliminationshalbwertszeit von Felodipin beträgt etwa 25 Stunden, ein Steady state wird nach 5

Tagen erreicht. Bei Langzeittherapie besteht kein Risiko einer Kumulation. Die mittlere Clearance

1200

ml/min.

älteren

Patienten

führt

eine

verminderte

Clearance

höheren

Plasmakonzentrationen

Felodipin.

Alter

kann

interindividuellen

Unterschiede

Plasmakonzentrationen jedoch nur teilweise erklären. Felodipin wird in der Leber metabolisiert, und

alle

identifizierten

Metaboliten

sind

ohne

vasodilatierende

Eigenschaften.

Etwa

einer

applizierten Dosis werden als Metabolite im Urin ausgeschieden und etwa 10 % mit dem Stuhl.

Weniger als 0,5 % der Dosis werden unverändert im Urin ausgeschieden. Eine eingeschränkte

Nierenfunktion beeinflusst die Plasmakonzentration von Felodipin nicht.

Ramipril

aufgeführten

pharmakokinetischen

Parameter

Ramiprilat

wurden

nach

intravenöser

Anwendung von Ramipril berechnet. Ramipril wird in der Leber metabolisiert, und neben dem

aktiven

Metaboliten

Ramiprilat

wurden

pharmakologisch

inaktive

Metabolite

identifiziert.

Bildung des aktiven Ramiprilats kann bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vermindert

sein. Die Metabolite werden hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Die Bioverfügbarkeit

von Ramiprilat beträgt etwa 28 % nach oraler Gabe von Ramipril. Nach intravenöser Anwendung

von 2,5 mg Ramipril werden etwa 53 % der Dosis zu Ramiprilat umgewandelt. Die maximale

Serumkonzentration

Ramiprilat

wird

nach

Stunden

erreicht.

Resorption

Bioverfügbarkeit

werden

durch

gleichzeitige

Nahrungsaufnahme

nicht

beeinflusst.

Plasmaproteinbindung von Ramiprilat beträgt etwa 55 %. Das Verteilungsvolumen beträgt etwa

500 Liter. Die effektive Halbwertszeit nach wiederholten täglichen Dosen von 5 bis 10 mg beträgt

13 bis 17 Stunden. Ein Steady state wird nach etwa 4 Tagen erreicht. Die renale Clearance beträgt

70 bis 100 ml/min und die Gesamtclearance etwa 380 ml/min. Eine eingeschränkte Nierenfunktion

verzögert die Elimination von Ramiprilat, und die Ausscheidung im Urin ist vermindert.

Charakteristika des Kombinationspräparates

Bei Unimax 5/5 mg sind die pharmakokinetischen Eigenschaften von Ramipril, Ramiprilat und

Felodipin im Vergleich zu den Monopräparaten Felodipin Retardtabletten und Ramipril Tabletten im

Wesentlichen unverändert. Felodipin beeinflusst die von Ramiprilat verursachte ACE-Hemmung

nicht. Die fixe Kombination ist daher als bioäquivalent zur freien Kombination anzusehen.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Toxizitätsstudien mit Mehrfachgabe, die mit der Kombination bei Ratten und Affen durchgeführt

wurden, zeigten keine synergistischen Effekte.

Präklinische Daten für Felodipin und Ramipril zeigen kein besonderes Risiko für den Menschen,

basierend auf den üblichen Studien zur Genotoxizität und zum karzinogenen Potenzial.

Reproduktionstoxizität

Felodipin

In Untersuchungen zur Fertilität und allgemeinen Fortpflanzungsfähigkeit bei Ratten wurde eine

Verlängerung der Geburtsphase gesehen, die zu Geburtsschwierigkeiten, erhöhter fetaler und früh-

postnataler

Letalität

führte.

Studien

Reproduktionstoxizität

Kaninchen

zeigten

eine

dosisabhängige,

reversible

Vergrößerung

Brustdrüsen

Muttertieren

dosisabhängige Fingeranomalien bei den Feten.

Ramipril

Studien bei Ratten, Kaninchen und Affen zeigten keine teratogenen Eigenschaften. Tägliche Dosen

während der Trächtigkeit und Laktationszeit führten bei Ratten zu irreversibler

Nierenbeckenerweiterung bei den Jungen.

Pharmazeutische Angaben

Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose

Hyprolose

Hypromellose

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172)

Eisen(III)-oxid (E 172)

Lactose

Macrogol 6000

Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph.Eur.)

Maisstärke

Hartparaffin

Propylgallat (Ph.Eur.)

Aluminiumnatriumsilicat

Natriumstearylfumarat (Ph.Eur)

Titandioxid (E 171)

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Dauer der Haltbarkeit

30 Monate

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVDC-Blisterpackungen

100 Retardtabletten [N3]

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Inhaber der Zulassung

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel

Telefon: 0 41 03 / 70 80

Produktanfragen: 0800 22 88 660

Telefax: 0 41 03 / 708 32 93

E-Mail: azinfo@astrazeneca.com

www.astrazeneca.de

Zulassungsnummer

42642.01.00

Datum der Erteilung der Zulassungen/Verlängerung der Zulassungen

Datum der Erteilung der Zulassungen: 06.08.1998

Datum der letzten Verlängerung der Zulassungen: 12.12.2007

Stand der Information

April 2017

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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