Unilux 300mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Iopamidol
Verfügbar ab:
SANOCHEMIA Pharmazeutika AG
ATC-Code:
V08AB04
INN (Internationale Bezeichnung):
Iopamidol
Darreichungsform:
Injektions-/Infusionslösung
Zusammensetzung:
Iopamidol 612.4mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
38026.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Unilux

300 mg/ml

, 300 mg Iod/ml, Injektionslösung / Infusionslösung

Wirkstoff: Iopamidol

Lesen Sie bitte die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie sich das Arzneimittel

durch Ihren Arzt oder sein autorisiertes Fachpersonal verabreichen lassen, denn sie enthält

wichtige Informationen.

Dieses Arzneimittel ist speziell für diagnostische Untersuchungen vorgesehen und darf daher nur

nach Anweisung und unter Aufsicht Ihres Arztes angewendet werden.

Heben Sie bitte die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angege-

ben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Unilux 300 und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Unilux 300 beachten?

Wie ist Unilux 300 anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Unilux 300 aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist UNILUX 300 und wofür wird es angewendet?

Unilux 300 ist ein nichtionisches iodiertes Röntgenkontrastmittel. Dieses Arzneimittel ist ein Diag-

nostikum.

Unilux 300 wird angewendet für die Arteriographie, Angiokardiographie, Koronarographie, Phlebo-

graphie, Digitale Subtraktionsangiographie (DSA), Computertomographie (CT), Ausscheidungsuro-

graphie,

retrograde

Urethrographie,

Kavernosographie,

Endoskopisch-Retrograde

Cholangio-

Pankreatikographie

(ERCP),

Sialographie

chronisch

obstruktiver

Speicheldrüsenentzündung,

Fisteldarstellung,

Diskographie, Arthrographie, Hysterosalpingographie, Galaktographie, Dakryo-

zystographie.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von UNILUX 300 beachten?

Unilux 300 darf nicht angewendet werden

bei Schilddrüsenüberfunktion (manifester Hyperthyreose).

im Falle einer Allergie gegen den Wirkstoff Iopamidol und/oder Iod oder einen der sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels. Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt darüber informiert ist, ob Sie

bereits eine Reaktion auf diese Art des Arzneimittels gezeigt haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die Anwendung von Unilux 300 sollte nur bei präziser klinischer Indikation erfolgen, wobei eventu-

elle Risikofaktoren des zu untersuchenden Patienten zu berücksichtigen sind.

Eine ausreichende Versorgung des Körpers mit Flüssigkeit (Hydratation) sollte vor und nach Anwen-

dung des Kontrastmittels sichergestellt sein; gegebenenfalls sollte eine intravenöse Flüssigkeitszufuhr

erfolgen, bis die Ausscheidung des Kontrastmittels erfolgt ist. Dies gilt insbesondere für Patienten

mit vorbestehender Nierenfunktionsstörung, Diabetes mellitus, multiplem Myelom, Hyperurikämie

sowie bei Neugeborenen, Säuglingen, Kleinkindern und älteren Patienten.

Patienten mit bekannter Epilepsie oder einer Vorgeschichte mit epileptischen Anfällen sollten ihre

Medikation beibehalten. In manchen Fällen kann eine antikonvulsive Therapie vor der Untersuchung

48 Stunden lang intensiviert werden.

Bei Injektion von Unilux in Patienten mit Hyperkalzämie und zerebral-vaskulären Krankheiten ist

Vorsicht geboten.

Die mit einer bestimmten Untersuchung verbundenen Risiken können durch Zustände wie eine fort-

geschrittene Arteriosklerose und Hypertonie ansteigen.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Wie alle anderen Kontrastmittel kann dieses Präparat pseudoallergische (allergoide) Reaktionen oder

andere Manifestationen allergischer Reaktionen mit Übelkeit, Erbrechen, Atemstörungen (Dyspnoe),

Hautrötung (Erythem), Nesselsucht (Urtikaria) und niedrigem Blutdruck (Hypotonie) hervorrufen.

Gelegentlich wurde über schwerwiegende Reaktionen mit tödlichem Ausgang berichtet.

Derartige Ereignisse sind aufgrund ihres unregelmäßigen Auftretens im Einzelfall nicht vorhersehbar.

Eine Vorgeschichte mit Allergie, Asthma oder unerwünschten Reaktionen bei vorausgegangenen

ähnlichen Untersuchungen deutet daraufhin, dass besondere Vorsicht erforderlich ist. Bei diesen

Patienten muss der Nutzen die Risiken eindeutig übersteigen und es sollte eine Vorbehandlung mit

Antihistaminika oder Corticosteroiden zur Prävention oder Minimierung von möglichen allergischen

Reaktionen erwogen werden.

Die Durchführung von Sensitivitätstests bei Patienten mit vermuteter oder bekannter Kontrastmittel-

überempfindlichkeit wird nicht empfohlen, da sich schwere oder tödliche Reaktionen auf Kontrast-

mittel nicht mit Sensitivitätstests vorhersagen lassen.

Der Patient sollte auch darüber aufgeklärt werden, dass noch mehrere Tage nach der Untersuchung

allergische Reaktionen auftreten können. In diesem Fall sollte ein Arzt konsultiert werden.

Vorbereitung auf Notfälle

Unabhängig von Menge und Art der Verabreichung können bereits geringfügige allergoide Sympto-

me erste Anzeichen einer schwerwiegenden behandlungsbedürftigen anaphylaktoiden Reaktion sein.

Deswegen sollten iodierte Kontrastmittel nur dort eingesetzt werden, wo die Voraussetzungen für

eine Notfallbehandlung gegeben sind. Alle Ärzte sowie das Pflegepersonal müssen über Symptome

sowie allgemeine und medikamentöse Sofortmaßnahmen unterrichtet sein. Voraussetzungen für eine

Notfallbehandlung sind die notwendige apparative und medikamentöse Ausstattung, eine ausreichen-

de ärztliche Erfahrung sowie geschultes Assistenzpersonal. Maßnahmen zur sofortigen Behandlung

einer schwerwiegenden Reaktion sollten daher grundsätzlich vorbereitet und die hierfür notwendigen

Notfallmedikamente bzw. Notfallbesteck bereitgestellt sein. Bei drohendem Schockzustand muss die

Zufuhr des Kontrastmittels sofort unterbrochen und – wenn notwendig – über einen venösen Zugang

eine gezielte Therapie eingeleitet werden. Es empfiehlt sich, während der gesamten Röntgenuntersu-

chung eine flexible Verweilkanüle oder einen Katheter (für schnellen intravenösen Zugang) einzuset-

zen.

Der Patient soll, nachdem die Verabreichung beendet ist, noch mindestens ½ Stunde überwacht wer-

den, weil erfahrungsgemäß die Mehrzahl aller schwerwiegenden Zwischenfälle innerhalb dieser Zeit

auftritt.

Störungen des Gerinnungssystems

Kontrastmitteluntersuchungen der Blutgefäße mittels Katheter sind mit dem Risiko verbunden, Ge-

fäßverschlüsse durch Blutgerinnsel (Thromboembolien) zu verursachen. Nichtionische Röntgenkon-

trastmittel zeichnen sich in vitro durch eine schwächere gerinnungshemmende Wirkung als ionische

Röntgenkontrastmittel aus. Bei der Gefäßkatheterisierung ist zu berücksichtigen, dass neben dem

Kontrastmittel auch zahlreiche andere Faktoren die Entstehung von Gefäßverschlüssen durch Blutge-

rinnsel (thromboembolische Ereignisse) beeinflussen können. Dazu zählen: Dauer des Untersu-

chungsverfahrens, Zahl der Injektionen, Art des Katheter- und Spritzenmaterials, bestehende Grun-

derkrankungen und Begleitmedikation. Um das untersuchungsbedingte Risiko für Gefäßverschlüsse

durch Blutgerinnsel (Thromboembolierisiko) zu minimieren, ist auf eine besonders sorgfältige angio-

graphische Technik sowie das häufige Spülen der benutzten Katheter zu achten und die Untersu-

chung so kurz wie möglich zu halten.

Vorsicht ist auch geboten bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für Thromboembolien (Homocys-

teinurie).

Neugeborene und Säuglinge

Insbesondere Säuglinge unter 1 Jahr und Neugeborene sind anfällig für Störungen im Elektrolythaus-

halt und hämodynamische Veränderungen. Vorsicht ist deshalb geboten hinsichtlich der Kontrastmit-

teldosis, der Ausführung der Untersuchung sowie des Patientenstatus. Frühgeborene sollten sehr

sorgfältig überwacht werden, da es nach der Gabe des Kontrastmittels zu einer vorübergehenden

Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose) kommen kann.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten kann es aufgrund eingeschränkter physiologischer Funktionen insbesondere bei

hohen Kontrastmitteldosen zu Nebenwirkungen wie Myokardischämie, Herzrhythmusstörungen so-

wie akuten Nierenfunktionsstörungen kommen.

Allgemeinzustand

Bei Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand ist Vorsicht geboten.

Angstzustände

Zustände starker Aufregung, Angst oder Schmerzen können das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen

oder kontrastmittelbedingte Reaktionen verstärken. Sehr ängstlichen Patienten kann ein Beruhi-

gungsmittel (Sedativum) verabreicht werden.

Schilddrüsenfunktionsstörungen

Iodierte Röntgenkontrastmittel beeinflussen die Schilddrüsenfunktion aufgrund des in den Lösungen

enthaltenen freien Iodids und des nach der Kontrastmittelgabe im Körper durch Deiodierung zusätz-

lich frei werdenden Iodids. Bei entsprechend gefährdeten Patienten kann dadurch eine Schilddrüsen-

überfunktion (Hyperthyreose) oder sogar eine lebensbedrohliche Verschlechterung einer Schilddrü-

senüberfunktion (thyreotoxische Krise) eintreten. In dieser Hinsicht gefährdet sind Patienten mit

manifester, aber noch nicht erkannter Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose), Patienten mit un-

bemerkter Schilddrüsenüberfunktion (latenter Hyperthyreose) (häufig Patienten mit knotigen Schild-

drüsenvergrößerungen (Strumen)) und Patienten mit funktioneller Autonomie (häufig ältere Patien-

ten, vor allem in Iodmangelgebieten). Ist eine Verabreichung iodierter Kontrastmittel bei potentiell

gefährdeten Patienten vorgesehen, so muss vor der Untersuchung die Schilddrüsenfunktion abgeklärt

und eine Hyperthyreose oder Autonomie ausgeschlossen werden. Bei Patienten, die wegen Morbus

Basedow behandelt wurden, kann es möglicherweise zu einer Schilddrüsenüberfunktion kommen.

Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen weisen ein höheres Risiko auf für schwerwiegende Ver-

änderungen der Herzfunktion (kardiale Hämodynamik) und Elektrophysiologie (Reizbildung und

Reizleitung) und sollten einige Stunden lang unter Beobachtung gestellt werden. Dies gilt vor allem

nach Gabe des Kontrastmittels in die Herzarterien oder Herzkammern (siehe auch Abschnitt “Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“).

Für Reaktionen am Herzen besonders gefährdet sind Patienten mit Herzmuskelschwäche (Herzinsuf-

fizienz), mit schwerer koronarer Herzkrankheit, mit instabiler Angina pectoris, mit Erkrankungen der

Herzklappen, mit kurz zurückliegendem Herzinfarkt, mit koronaren Bypässen und Patienten mit Lun-

genhochdruck (pulmonaler Hypertonie).

älteren

Patienten

Patienten

vorbestehenden

Herzerkrankungen

treten

EKG-

Veränderungen, die auf Sauerstoffmangel (Ischämie) des Herzens hinweisen, und Herzrhythmusstö-

rungen (Arrhythmien) häufiger auf.

Bei Patienten mit Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) kann die intravasale Injektion von Kon-

trastmitteln Lungenödeme auslösen.

Nierenfunktionsstörungen

In seltenen Fällen kann es zu einem reversiblen Nierenversagen kommen. Als prädisponierende Fak-

toren gelten: Nierenerkrankungen in der Vorgeschichte, vorausgegangenes Nierenversagen nach

Kontrastmittelgabe,

bestehende Einschränkung der Nierenfunktion (Niereninsuffizienz), schwere

Nierenfunktionsstörungen, Polyurie oder Oligurie, diabetische Nierenkrankheit (Nephropathie), Alter

über 60 Jahre, Flüssigkeitsmangel (Dehydratation), fortgeschrittene Gefäßsklerose, unzureichende

Leistung des Herzens (dekompensierte Herzinsuffizienz), Patienten mit schweren systemischen Er-

krankungen,

hohe

Kontrastmitteldosen

Mehrfachinjektionen,

direkte

Kontrastmittelverabrei-

chung in die Nierenarterie, Exposition mit weiteren nierenschädigenden Stoffen, schwerer und chro-

nischer Bluthochdruck (Hypertonie), erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Blut (Hyperurikämie) und

Paraproteinämie (z. B. Plasmozytom, Makroglobulinämie).

Als vorsorgende Maßnahmen werden empfohlen: Sicherstellen einer ausreichenden Flüssigkeitszu-

fuhr vor und auch nach Kontrastmittelgabe, ggf. durch Infusion bis das Kontrastmittel durch die Nie-

ren ausgeschieden wurde, Vermeidung aller zusätzlichen Belastungen der Niere (nierenschädigende

Medikamente, renale arterielle Angioplastie, große Operationen etc.), Beschränkung der Dosis auf

das unbedingt Notwendige.

Eine erneute Untersuchung mit Kontrastmittel sollte erst dann durchgeführt werden, wenn die Nie-

renfunktion wieder das Ausgangsniveau erreicht hat.

Dialysepflichtige Patienten können iodhaltige Kontrastmittel für radiologische Untersuchungen erhal-

ten, da diese mittels Dialyse eliminiert werden können. Eine Hämodialyse sollte unmittelbar nach der

radiologischen Untersuchung durchgeführt werden.

Diabetes mellitus

Bei Patienten mit Diabetes mellitus, die mit Metformin behandelt werden, sollte zur Vermeidung

einer erhöhten Säurebildung im Blut durch die Entstehung von Milchsäure (Laktatazidose) der Se-

rumkreatininspiegel vor der intravaskulären Gabe von iodhaltigen Kontrastmitteln bestimmt werden.

Normale Serumkreatininwerte/Nierenfunktion

Die Behandlung mit Metformin soll spätestens zum Zeitpunkt der Gabe des Kontrastmittels unterbro-

chen werden. Sie kann bei Vorliegen einer normalen Nierenfunktion/normaler Serumkreatininwerte

48 Stunden nach Kontrastmittelgabe wieder aufgenommen werden.

Erhöhte Serumkreatininwerte/eingeschränkte Nierenfunktion:

Die Kontrastmitteluntersuchung soll erst 48 Stunden nach Absetzen von Metformin durchgeführt

werden. Die Therapie mit Metformin kann 48 Stunden nach Kontrastmittelgabe wieder begonnen

werden, wenn sich die Nierenfunktion/Serumkreatininwerte gegenüber dem Ausgangsbefund nicht

verschlechtert haben.

Notfall-Patienten

, bei denen die Nierenfunktion eingeschränkt oder nicht bekannt ist, soll der

Arzt Risiko und Nutzen der Kontrastmitteluntersuchung abwägen und Vorsichtsmaßnahmen treffen:

Absetzen der Metformintherapie, Sicherstellen einer ausreichenden Versorgung mit Flüssigkeit (Hyd-

ratation) des Patienten, Überwachung der Werte für Nierenfunktion, Milchsäurekonzentration sowie

pH und Beobachtung des Patienten auf klinische Anzeichen einer Laktatazidose.

Störungen des zentralen Nervensystems

Vorsicht ist geboten bei intravasaler Applikation bei Patienten mit akutem Hirninfarkt oder akuten

Hirnblutungen (intrakraniellen Blutungen) sowie bei Patienten mit Erkrankungen, die eine gestörte

Blut-Hirn-Schranke zur Folge haben, bei Patienten mit Hirnödemen oder akuter Entmarkungskrank-

heit (Demyelinisation). Hirntumore oder Hirnmetastasen sowie Krampfanfälle (Epilepsie) in der

Vorgeschichte können zu einem erhöhten Vorkommen von Krampfanfällen nach Kontrastmittelgabe

führen. Durch Erkrankungen der Blutgefäße im Hirn (zerebrovaskuläre Erkrankungen), Hirntumore

oder Hirnmetastasen, degenerative oder entzündliche Prozesse verursachte neurologische Symptome

können durch Kontrastmittelgabe verstärkt werden. Durch Kontrastmittelgabe in eine Arterie können

Spasmen der Blutgefäße und daraus folgende Symptome einer Mangeldurchblutung im Gehirn her-

vorgerufen werden. Patienten mit symptomatischen zerebrovaskulären Erkrankungen, erhöhtem in-

trakranialem Druck, Abszess oder Bluterguss/Blutung, kurz zurückliegendem Schlaganfall oder häu-

figen vorübergehenden ischämischen Attacken weisen ein erhöhtes Risiko für kontrastmittelinduzier-

te neurologische Komplikationen auf.

Alkoholismus/Drogenabhängigkeit

Akuter oder chronischer Alkoholismus kann die Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke erhöhen und

damit möglicherweise kontrastmittelbedingte Reaktionen des zentralen Nervensystems verursachen.

Bei Alkoholikern und Drogensüchtigen ist auch wegen einer möglicherweise erniedrigten Reiz-

schwelle Vorsicht geboten (erhöhtes Risiko für das Auftreten von Krampfanfällen).

Beeinflussung diagnostischer Tests

Nach Gabe iodhaltiger Kontrastmittel in ein Blutgefäß ist die Fähigkeit des Schilddrüsengewebes zur

Aufnahme von Radioisotopen für die Schilddrüsendiagnostik bis zu zwei bis sechs Wochen vermin-

dert, in Einzelfällen auch länger.

Weitere Risikofaktoren

Bei Patienten mit Plasmozytom oder Paraproteinämie kann eine Nierenfunktionsstörung (Nie-

reninsuffizienz) nach Kontrastmittelgabe auftreten. Eine ausreichende Wasserzufuhr (Hydratati-

on) ist unbedingt erforderlich.

Bei Patienten mit Phäochromozytom kann sich eine schwere, gelegentlich unkontrollierbare

Bluthochdruckkrise (hypertensive Krise) nach intravasaler Kontrastmittelgabe entwickeln. Für

Phäochromozytom-Patienten

empfiehlt

sich

daher

vorherige

Behandlung

Alpha-

Rezeptorenblockern.

Die Symptome einer krankhaften Muskelschwäche (Myasthenia gravis) können durch iodhaltige

Kontrastmittel verstärkt werden.

Bei Patienten mit Sichelzellerkrankung soll eine gute Flüssigkeitsversorgung gewährleistet sein.

Bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen wurden Fälle schwerer Vaskulitis (entzündliche Re-

aktionen der Blutgefäße) oder Stevens-Johnson-ähnliche Syndrome (schwere Haut- und Schleim-

hautveränderung mit Blasenbildung und Allgemeinsymptomen einhergehend) berichtet.

Schwere Erkrankungen der Blutgefäße und neurologische Erkrankungen, die insbesondere bei

älteren Patienten vorkommen können, stellen ein Risiko für das Auftreten von Kontrastmittelre-

aktionen dar.

Patienten mit schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz oder gleichzeitiger Insuffizienz beider

Organe sollten nur untersucht werden, wenn es zwingend erforderlich ist. Im Fall einer Wieder-

holungsuntersuchung sollte ein Zeitraum von 5 bis 7 Tagen abgewartet werden.

Für die einzelnen Anwendungsarten sind folgende Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise zu be-

achten:

Zerebralarteriographie

Bei Patienten mit fortgeschrittener Atherosklerose, schwerer Hypertonie, Herzdekompensation, Seni-

lität und vorausgegangener Zerebralthrombose oder -embolie und Migräne ist besondere Vorsicht

angezeigt. Es können hier verstärkt Herz-Kreislauf-Reaktionen wie Bradykardie und Blutdruckan-

stieg oder -abfall auftreten.

Periphere Arteriographie

In der Arterie, in die injiziert werden soll, sollte Pulsation vorhanden sein. Bei Thrombangiitis obli-

terans oder aszendierenden Infektionen in Verbindung mit schweren Ischämien sollte die Angiogra-

phie nur mit besonderer Vorsicht, wenn überhaupt, durchgeführt werden.

Abdominalarteriographie und Aortographie

Bei der Aortographie kann es in Abhängigkeit von der verwendeten Technik zur Verletzung der Aor-

ta und benachbarter Organe, Pleurapunktionen, Retroperitonealblutungen, Rückenmarksverletzungen

und Symptomen einer Querschnittslähmung kommen.

Koronarangiographie und Ventrikulographie

Eine bestehende Rechtsherzinsuffizienz und pulmonale Hypertonie können eine Bradykardie und

systemische Hypotonie auslösen, wenn das Kontrastmittel injiziert wird.

Koronarangiographie

linksseitigen

Ventrikulographie

können

Herzdekompensation,

schwere Arrhythmien, Ischämie und Herzinfarkt auftreten. Im Vergleich zu hochosmolalen Kon-

trastmitteln treten elektrokardiographische und hämodynamische Veränderungen mit Unilux 300 in

geringerer Häufigkeit und Intensität auf.

Es ist unbedingt erforderlich, dass die Untersuchung von spezialisiertem Personal durchgeführt wird

und dass EKG-Geräte und ausreichende Möglichkeiten zur Reanimation und Kardioversion zur Ver-

fügung stehen. Eine Überwachung des EKG und der Vitalfunktionen sollte während der gesamten

Untersuchung routinemäßig stattfinden.

Angiographie

Bei Patienten mit Homozystinurie ist eine Angiographie wegen des erhöhten Thrombose- und Embo-

lierisikos nach Möglichkeit zu vermeiden.

Phlebographie

Bei Patienten mit Verdacht auf Thrombosen, Phlebitis, schwere Ischämie, lokale Infektionen oder

einen Totalverschluss des Venensystems ist besondere Vorsicht geboten. Um Extravasation während

der Injektion zu vermeiden, wird eine röntgenologische Kontrolle empfohlen.

Anwendung von Unilux 300 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt über Medikamente, die Sie vor der Röntgenuntersuchung angewendet

haben. Geben Sie dabei auch solche Medikamente an, die Sie nicht regelmäßig anwenden, die Sie

aber ggf. in den Tagen vor der Röntgenuntersuchung angewendet haben.

Bei Patienten, die mit

Betablockern

behandelt werden, können Überempfindlichkeitsreaktionen in

verstärkter Form auftreten, insbesondere wenn Bronchialasthma vorliegt. Darüber hinaus ist in Be-

tracht zu ziehen, dass Patienten, die Betablocker erhalten, auf die Standardbehandlung von Überemp-

findlichkeitsreaktionen mit Beta-Agonisten möglicherweise nicht ansprechen.

Informieren Sie Ihren Radiologen, wenn Sie Medikamente für Herzkrankheiten oder Bluthochdruck

verwenden.

Die gleichzeitige Anwendung

bestimmter Neuroleptika oder trizyklischer Antidepressiva

kann

die Schwelle für Krampfanfälle herabsetzen und dadurch das Risiko kontrastmittelbedingter Krampf-

anfälle erhöhen.

Bei Patienten, die zur gleichen Zeit mit

Interferonen

oder

Interleukinen

behandelt wurden, können

bekannte Kontrastmittelreaktionen wie z. B. Hautrötung (Erythem), Fieber bzw. grippeartige Symp-

tome nach Gabe von Röntgenkontrastmitteln häufiger und vor allem verzögert auftreten. Eine Ursa-

che hierfür ist bisher nicht bekannt.

Bei Patienten mit Diabetes mellitus, die

Metformin

einnehmen, kann es durch eine vorbestehende

oder durch Kontrastmittelgabe ausgelöste Nierenfunktionsstörung zu einer Laktatazidose kommen.

Biguanide sollten vor der Verabreichung des Kontrastmittels abgesetzt werden. Die Behandlung soll-

te erst dann wieder aufgenommen werden, wenn die Nierenfunktion nachweislich zu den Werten vor

der Untersuchung zurückgekehrt ist (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Inkompatibilitäten

Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt. Andere Arzneimittel sollten jedoch nicht mit Unilux

300 gemischt werden.

Bitte beachten Sie, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können!

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder die Möglichkeit besteht, dass

Sie schwanger sein könnten. Grundsätzlich muss von einer Schwangerschaft ausgegangen werden,

wenn eine Regelblutung ausgeblieben ist.

Die Unbedenklichkeit der Anwendung von Unilux 300 während der Schwangerschaft beim Men-

schen ist nicht erwiesen. Aus Tierversuchen liegen jedoch keine Hinweise vor, dass Unilux 300 das

ungeborene Kind schädigt.

Bei einer Röntgenuntersuchung der Mutter wird auch das Kind einer Strahlenbelastung ausgesetzt.

Schon deshalb muss der Nutzen einer Röntgenuntersuchung - ob mit oder ohne Kontrastmittel - ge-

gen das eventuelle Risiko sorgfältig abgewogen werden. Neben der Vermeidung der Strahlenbelas-

tung des Ungeborenen muss bei der Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel auch die Iodempfindlich-

keit der fetalen Schilddrüse berücksichtigt werden.

Iodhaltige Kontrastmittel werden nur in geringem Umfang in die Muttermilch ausgeschieden. Um ein

eventuelles Iodidüberangebot für den gestillten Säugling zu vermeiden, wird empfohlen, aus Sicher-

heitsgründen zumindest bei Säuglingen bis zum 4. Lebensmonat das Stillen für 2 Tage zu unterbre-

chen und die abgepumpte Muttermilch zu verwerfen.

Für Röntgenuntersuchungen von gebärfähigen Frauen sollten geeignete Untersuchungsmethoden und

Maßnahmen angewendet werden, unabhängig davon, ob ein Kontrastmittel eingesetzt wird oder

nicht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen bekannt.

Aufgrund des Risikos von Reaktionen wird das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Ma-

schinen für eine Stunde nach der letzten intravaskulären Anwendung des Kontrastmittels nicht emp-

fohlen.

Unilux 300

enthält Natrium

Unilux enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Milliliter, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist UNILUX 300 anzuwenden?

Unilux 300 wird intravenös oder intraarteriell bzw. in Körperhöhlen und Gangsysteme von einem

Arzt oder seinem medizinischen Fachpersonal verabreicht. Ihr Arzt setzt die richtige Dosis des Präpa-

rates für Ihre Röntgenuntersuchung fest. Lassen Sie sich den Hergang der Untersuchung erklären,

wenn Sie dies interessiert.

Unilux 300 ist ein Diagnostikum, das bei den vorgesehenen Anwendungsgebieten einmalig verwen-

det wird. Mehrfachinjektionen oder Wiederholungsuntersuchungen sind möglich.

Kontrastmittel, die vor der Applikation auf Körpertemperatur erwärmt werden, sind besser verträglich

und lassen sich aufgrund der geringeren Viskosität leichter injizieren. Intravasale Kontrastmittelgaben

sind möglichst am liegenden Patienten vorzunehmen. Grundsätzlich soll ein Kontrastmittel erst un-

mittelbar vor der Anwendung aufgezogen werden. Die in einem Untersuchungsgang nicht verbrauchte

Kontrastmittellösung ist zu verwerfen.

Soll das Arzneimittel mit einem automatischen Applikationssystem gegeben werden, muss die Eig-

nung für die beabsichtigte Anwendung vom Medizinproduktehersteller belegt sein. Die Anwen-

dungshinweise der Medizinprodukte sind unbedingt zu beachten. Bei Säuglingen und Kleinkindern

verbietet sich der Einsatz eines automatischen Applikationssystems.

Diätempfehlungen:

Der Patient sollte in den letzten zwei Stunden vor der Untersuchung nichts mehr essen.

Vortesten:

Nicht empfohlen wird ein Vortesten auf Überempfindlichkeit mit einer geringen Kontrastmitteldosis,

da dies nicht nur keine Aussagekraft besitzt, sondern gelegentlich selbst zu schwerwiegenden, teils

fatalen Überempfindlichkeitsreaktionen geführt hat.

Wie wird Unilux 300 dosiert?

Die Dosis richtet sich u. a. nach Alter, Gewicht, Herz- und Nierenfunktion, Allgemeinzustand, klini-

scher Fragestellung, Untersuchungsmethode und Untersuchungsregion. Üblicherweise werden die

gleichen Iodkonzentrationen und Volumina verwendet wie bei anderen nichtionischen iodhaltigen

Röntgenkontrastmitteln. Es sollte die niedrigste Dosierung, die zum Erzielen des gewünschten Unter-

suchungsergebnisses ausreicht, gewählt werden.

Bei reduzierter Nierenfunktion, bei Herz-Kreislauf-Insuffizienz sowie bei schlechtem Allgemeinzu-

stand muss die Kontrastmitteldosis so gering wie möglich gehalten werden (siehe auch Abschnitt

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Bei solchen Patienten ist es ratsam, die Nierenfunktion

über mindestens drei Tage nach der Untersuchung zu beobachten.

Die Gesamtdosis von 1,5 g Iod pro kg Körpergewicht sollte pro Untersuchungstag nicht überschritten

werden. Dies entspricht bei Unilux 300 einem Volumen von 5,0 ml pro kg Körpergewicht.

Soweit nicht anders verordnet, gelten für die Dosierungen der einzelnen Anwendungsgebiete folgen-

de Hinweise:

Darstellung der Nieren und Harnwege (intravenöse Urographie)

Bei der intravenösen Urographie ist zu beachten, dass die physiologische Konzentrationsschwäche

des noch unreifen Nephrons kindlicher Nieren relativ hohe Kontrastmitteldosen erfordert. Bei der

Ausscheidungsurographie halten manche Untersucher geringere Dosen von Unilux 300 für ausrei-

chend: 3 ml/kg KG (1. Lebensjahr), 2 ml/kg KG (2. Lebensjahr) und 1,5 ml/kg KG (3. Lebensjahr)

bzw. im Allgemeinen 10 - 25 ml Unilux 300.

Computertomographie (CT)

Unilux 300 sollte als intravenöse Schnellinjektion, falls vorhanden mittels Hochdruckinjektor, verab-

reicht werden. Für langsame Scanner wird empfohlen die Hälfte der Dosis als Bolus, die restliche

Dosis innerhalb von 2-6 Minuten zu verabreichen, womit ein relativ konstanter Blutspiegel, wenn

auch nicht von gleicher maximaler Höhe, zu erreichen ist. Scanbeginn ist nach dem Ende der ersten

Applikationsphase.

Bei der Spiral-CT, insbesondere bei der multi-slice-Technik, wird eine Vielzahl an Informationen

während des Luftanhaltens erfasst. Um den Effekt der intravenösen Bolusinjektion in der zu untersu-

chenden Region zu optimieren (zeitlich unterschiedliche Anreicherung in den einzelnen pathologisch

veränderten Geweben), wird die Verwendung eines automatischen Hochdruckinjektors sowie einer

Bolus-Tracking-Software empfohlen.

Bei der CT sind die erforderlichen Kontrastmittelmengen und die Applikationsgeschwindigkeiten

abhängig von den zu untersuchenden Organen, der diagnostischen Fragestellung, insbesondere aber

auch von dem verfügbaren Gerät (z. B. Scan- und Bildaufbauzeiten). Bei langsamer arbeitenden Ap-

paraten ist die Infusion vorzuziehen, für die schnellen Scanner die Bolusinjektion.

Digitale Subtraktionsangiographie (DSA)

Die intraarterielle DSA führt in vielen Fällen auch dann noch zu kontrastreichen Darstellungen gro-

ßer Gefäße sowie der Arterien von Hals, Kopf, Nieren und Extremitäten, wenn die Iodkonzentration

der jeweils eingesetzten Unilux 300-Lösung zur konventionellen Angiographie nicht ausreicht. Diese

Methode empfiehlt sich deshalb für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Eine Übersicht der für verschieden konzentrierte Unilux 300-Lösungen je nach Darstellungsbereich

üblichen Anwendungsvolumina finden Sie in der Tabelle am Ende dieses Dokuments. Die Dosierung

für Kinder, soweit nicht anders angegeben, richtet sich nach dem Alter und dem Körpergewicht und

wird vom behandelnden Arzt bestimmt.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge Unilux 300 angewendet wurde als vorgesehen

Eine Überdosierung kann Auswirkungen auf das Lungen- und Herz-Kreislauf-System haben und

dadurch zu lebensbedrohlichen unerwünschten Wirkungen führen. Die Behandlung einer Überdosie-

rung wird daher auf die Aufrechterhaltung aller lebenswichtigen Funktionen und die sofortige Einlei-

tung einer symptomatischen Therapie abzielen. Bei versehentlicher Überdosierung ist der Wasser-

und Elektrolythaushalt durch Infusionen auszugleichen. Die Nierenfunktion muss mindestens über

die nächsten drei Tage kontrolliert werden.

Falls erforderlich, kann der überwiegende Teil des Kontrastmittels durch Hämodialyse aus dem Or-

ganismus entfernt werden.

Wird Unilux 300 versehentlich paravasal verabreicht, so sollte die betreffende Extremität ruhigge-

stellt, entsprechend gelagert und gegebenenfalls lokal mit einer heparinhaltigen Salbe behandelt wer-

den. Schwere Gewebsreaktionen sind im Allgemeinen nicht zu erwarten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Unilux 300 Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auf-

treten müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen beobachten oder die Vermu-

tung haben, dass Beschwerden mit der Verabreichung dieses Röntgenkontrastmittels zusammenhän-

gen können. Dies gilt auch dann, wenn die Beschwerden nicht in dieser Packungsbeilage als Neben-

wirkung aufgeführt sind. Beachten Sie dabei, dass Nebenwirkungen auch mit zeitlicher Verzögerung

– ggf. erst deutlich nach der Röntgenuntersuchung – auftreten können.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, falls Sie plötzliche Kurzatmigkeit, Atembeschwerden, Schwel-

lungen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz (insbesondere,

wenn dies den ganzen Körper betrifft) verspüren. Dies sind Anzeichen einer allergischen Reaktion,

welche ernstzunehmende Folgen haben können, und möglicherweise eine medizinische Behandlung

erfordern.

Die folgenden Nebenwirkungen sind nach Injektion von Unilux in die Blutbahn bekannt:

Häufig

(1 bis 10 Behandelte von 100)

Kopfschmerzen

Unwohlsein (Übelkeit)

Hitzegefühl

Gelegentlich

(1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Schwindel

Abnormales Geschmacksempfinden

Herzrhythmusstörungen

Niedriger oder hoher Blutdruck

Errötung

Erbrechen

Durchfall

Bauchschmerzen

Mundtrockenheit

Jucken, Hautausschlag, Juckreiz, Hautrötung

Vermehrtes Schwitzen

Rückenschmerzen

Nierenversagen

Brustschmerzen

Schmerzen an der Einstichstelle

Fieber

Kältegefühl

erhöhter Kreatinin-Wert im Blut (nachgewiesen durch eine Untersuchung des Arztes)

Selten

(1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Verwirrtheit

Wahrnehmen von Kribbeln, Stechen oder Taubheit

Verlangsamter Herzschlag

Wasser in der Lunge

Asthma

Atemschwierigkeiten

Muskelkrämpfe

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Reduzierte Blutplättchenzahl (nachgewiesen durch eine Untersuchung des Arztes)

Allergische Reaktion

Koma

Mini-Schlaganfall

Ohnmacht, Bewusstseinsstörung, Bewusstseinsverlust, Anfälle

Vorübergehende Blindheit, Sehstörungen, gerötete Augen, starke Lichtempfindlichkeit

Herzanfall, Herzstörungen, Ausbleiben einer normalen Blutzirkulation aufgrund von Störungen

bei der Herzkontraktionseffizienz, erhöhte Herzfrequenz

Störungen der Blutzirkulation

Atemstillstand, Atemversagen, Akute Schocklunge (ARDS), Aussetzen der Atmung, Kurzatmig-

keit

Anschwellen des Rachens, Gesichts oder der Speicheldrüse

Vermehrter Speichelfluss

Schwerwiegende Erkrankung mit Blasenbildung der Haut, des Mundes, der Augen und Genita-

lien, mit Ablösung der Haut in sehr ernsten Fällen

Schmerzen der Knochen, Muskeln, Bänder, Sehnen und/oder Nerven

Schmerzen, Unwohlsein

abnormales Elektrokardiogramm (EKG) (nachgewiesen durch eine Untersuchung des Arztes)

In seltenen Fällen werden während der medizinischen Untersuchung Abnormalitäten festgestellt

(Blutwerte, Herz- und Nierenfunktionstests).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachper-

sonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinpro-

dukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger

Allee

D-53175

Bonn,

Website:

http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist UNILUX 300 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Bei Raumtemperatur und vor Licht und Röntgenstrahlen geschützt lagern und aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Unilux 300 sollte Ihnen sofort nach dem Aufziehen in die Spritze verabreicht werden.

Lösung in einem Untersuchungsgang verbrauchen, evtl. verbleibende Reste sind zu verwerfen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken:

Unilux darf nicht angewendet werden, wenn Sie Beschädigungen des Behälters bemerken, wenn

die Lösung verfärbt ist oder sich Fremdkörper darin befinden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderun-

gen zu entsorgen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Unilux 300 enthält

Der Wirkstoff ist: Iopamidol.

1 ml Unilux 300 enthält 612 mg Iopamidol (Iodgehalt 300 mg/ml = 30 g Iod/100 ml).

Die sonstigen Bestandteile sind: Trometamol; Natriumcalciumedetat; Salzsäure; Wasser für Injekti-

onszwecke.

Wie Unilux 300 aussieht und Inhalt der Packung

Unilux 300 ist eine klare, viskose, farblose bis schwach gelbliche Lösung und ist in den folgenden

Größen erhältlich:

Durchstechflaschen zu 1x, 10x und 20x 50 ml

Durchstechflaschen zu 1x, 10x und 20x 75 ml

Durchstechflaschen zu 1x, 10x und 20x 100 ml

Durchstechflaschen zu 1x, 10x und 20x 200 ml

Durchstechflaschen zu 1x und 5x 500 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Zusätzlich gelten folgende Hinweise für die Verwendung der 500 ml Durchstechflaschen:

Unilux 500 ml darf nur in Verbindung mit einem automatischen Applikationssystem (Injektor) ver-

wendet werden. Der Schlauchteil vom Injektor zum Patienten (Patientenschlauch) muss nach jeder

Untersuchung ausgewechselt werden, da eine Kontamination mit Blut nicht ausgeschlossen werden

kann. Am Ende des Untersuchungstags, spätestens jedoch 10 Stunden nach Öffnen der Flasche, sind

die in der Infusionsflasche verbliebenen Reste des Kontrastmittels sowie Anschlussschläuche und

alle Einmalartikel des Injektorsystems zu verwerfen. Ergänzende Anwendungshinweise der jeweili-

gen Gerätehersteller sind zu beachten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanochemia Diagnostics Deutschland GmbH

Stresemannallee 4c

D-41460 Neuss

Telefon: 02131 – 15108 - 0

Telefax: 02131 – 15108 - 96

E-Mail: info@sandiag.com

Hersteller

Sanochemia Pharmazeutika AG

Landeggerstrasse 7

A-2491 Neufeld/Leitha

Österreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2014

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierungsanleitung und Art der Anwendung

Die folgenden Dosierungen stellen Empfehlungen dar, die auf der allgemeinen Erfahrung mit

nichtionischen Röntgenkontrastmitteln sowie den klinischen Studien mit Unilux beruhen.

Die geeignete Unilux-Zubereitung und das diagnostisch erforderliche Volumen sind im Einzelfall

vom Arzt festzulegen.

Die für die vorliegende Dosisstärke zutreffenden Anwendungsgebiete bzw. empfohlenen Dosierun-

gen sind hervorgehoben.

ANWENDUNGSGEBIET

UNILUX

(mg Iod/ml)

DOSIERUNG

Phlebographie

300, 370

Erwachsene: 50 ml

a

Intraarterielle Digitale Subtraktions-

angiographie (i.a. DSA)

- Zerebral-nichtselektiv

300

Erwachsene: 20-30 ml

Kinder

a

- Zerebral-selektiv

300

3–8 ml

- Pulmonalisangiographie

300

Erwachsene: 25 ml pro Einzelin-

jektion; Gesamtdosis bis zu 170 ml

- Übrige Gefäßprovinzen

300

Erwachsene: 30-50 ml

b

Kinder

a

- Übrige Gefäßprovinzen

Erwachsene: 30-40 ml

Kinder

Intravenöse Digitale Subtraktionsan-

giographie (i.v. DSA)

300

Erwachsene: 30-50 ml, nach Be-

darf wiederholen

Kinder

a

Intravenöse Digitale Subtraktionsangio-

graphie (i.v. DSA)

Erwachsene: 30-40 ml, nach Bedarf

wiederholen

Kinder

Arteriographie

Zerebral-nichtselektiv

300

Erwachsene 40-60 ml

Kinder

a

Zerebral-selektiv

300

4-12 ml

Übrige Gefäßprovinzen

300, 370

Erwachsene

b

Kinder

a

Angiokardiographie

300, 370

Erwachsene

b

Kinder

a

Koronarographie

300, 370

Erwachsene 4-10 ml/Arterie, nach

Bedarf wiederholen

Computertomographie (CT)

300, 370

Erwachsene: 1-2 ml/kg KG

Kinder

a

Ausscheidungsurographie

300

Erwachsene 50-100 ml

Kinder

a

:

0.-1. Lebensmonat 4-5 (-6) ml/kg

1.-3. Lebensmonat 4,0 ml/kg

3.-6. Lebensmonat 3,5-4,0 ml/kg

6.-12. Lebensmonat 3,0-3,5 ml/kg

12.-24. Lebensmonat 2,5-3,0 ml/kg

2.-5. Lebensjahr 2,5 ml/kg

5.-7. Lebensjahr 2,0-2,5 ml/kg

7.-12. Lebensjahr 1,5-2,0 ml/kg

Retrograde Urethrographie

300

Erwachsene 20-40 ml

ERCP

300

Erwachsene: 10-20 ml, in Aus-

nahmefällen bis zu 40 ml

Kavernosographie

300

Erwachsene: bis zu 100 ml

ANWENDUNGSGEBIET

UNILUX

(mg Iod/ml)

DOSIERUNG

Sialographie bei chronisch obstrukti-

ver Speicheldrüsenentzündung

300

2-3 ml

Fisteldarstellung

300

Nach Bedarf

Diskographie

300

1,5-3 ml

Arthrographie

300

z. B. Schulter 12-18 ml

Knie 4-10 ml

Oberes Sprunggelenk 4-8 ml

Galaktographie

300

< 1 ml

Dakryozystographie

300

< 1 ml

Hysterosalpingographie

300

Erwachsene 10 ml, bei Bedarf

wiederholen

a = je nach Körpergewicht und Alter

b = 250 ml nicht überschreiten. Das Volumen der Einzelinjektion hängt von der zu untersuchenden

Gefäßregion ab.

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Unilux

300 mg/ml

, 300 mg Iod/ml, Injektionslösung / Infusionslösung

Wirkstoff: Iopamidol

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Unilux 300 enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil 612 mg Iopamidol (Iodgehalt 300

mg/ml = 30 g Iod/100 ml)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Unilux 300 ist eine klare, viskose, farblose bis schwach gelbliche Lösung.

Injektionslösung, Infusionslösung

pH 6,5 - 7,5

Osmolalität: 658 mosm/kg H

Osmolarität: 494,5 mosmol/l

Osmotischer Druck (37 °C): 1,65 MPa

Viskosität (37 °C): 4,5 mPa

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Unilux 300 ist ein nichtionisches iodiertes Röntgenkontrastmittel. Dieses Arzneimittel ist ein Diag-

nostikum.

Unilux 300 wird angewendet für die Arteriographie, Angiokardiographie, Koronarographie, Phlebo-

graphie, Digitale Subtraktionsangiographie (DSA), Computertomographie (CT), Ausscheidungsuro-

graphie,

retrograde

Urethrographie,

Kavernosographie,

Endoskopisch-Retrograde

Cholangio-

Pankreatikographie

(ERCP),

Sialographie

chronisch

obstruktiver

Speicheldrüsenentzündung,

Fisteldarstellung,

Diskographie, Arthrographie, Hysterosalpingographie, Galaktographie, Dakryo-

zystographie.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Die Dosis richtet sich u. a. nach Alter, Gewicht, Herz- und Nierenfunktion, Allgemeinzustand, klini-

scher Fragestellung, Untersuchungsmethode und Untersuchungsregion. Üblicherweise werden die

gleichen Iodkonzentrationen und Volumina verwendet wie bei anderen nichtionischen iodhaltigen

Röntgenkontrastmitteln. Es sollte die niedrigste Dosierung, die zum Erzielen des gewünschten Unter-

suchungsergebnisses ausreicht, gewählt werden.

Bei reduzierter Nierenfunktion, bei Herz-Kreislauf-Insuffizienz sowie bei schlechtem Allgemeinzu-

stand muss die Kontrastmitteldosis so gering wie möglich gehalten werden. Bei solchen Patienten ist

es ratsam, die Nierenfunktion über mindestens drei Tage nach der Untersuchung zu beobachten.

Die Gesamtdosis von 1,5 g Iod pro kg Körpergewicht sollte pro Untersuchungstag nicht überschritten

werden. Dies entspricht bei Unilux 300 einem Volumen von 5,0 ml pro kg Körpergewicht.

Unilux sollte mit keinen anderen Arzneimitteln oder Kontrastmitteln gemischt werden.

Soweit nicht anders verordnet, gelten für die Dosierungen der einzelnen Anwendungsgebiete folgen-

de Hinweise:

Darstellung der Nieren und Harnwege (intravenöse Urographie)

Bei der intravenösen Urographie ist zu beachten, dass die physiologische Konzentrationsschwäche

des noch unreifen Nephrons kindlicher Nieren relativ hohe Kontrastmitteldosen erfordert. Bei der

Ausscheidungsurographie halten manche Untersucher geringere Dosen von Unilux 300 für ausrei-

chend: 3 ml/kg KG (1. Lebensjahr), 2 ml/kg KG (2. Lebensjahr) und 1,5 ml/kg KG (3. Lebensjahr)

bzw. im Allgemeinen 10 - 25 ml Unilux 300.

Computertomographie (CT)

Unilux 300 sollte als intravenöse Schnellinjektion, falls vorhanden mittels Hochdruckinjektor, verab-

reicht werden. Für langsame Scanner wird empfohlen die Hälfte der Dosis als Bolus, die restliche

Dosis innerhalb von 2-6 Minuten zu verabreichen, womit ein relativ konstanter Blutspiegel, wenn

auch nicht von gleicher maximaler Höhe, zu erreichen ist. Scanbeginn ist nach dem Ende der ersten

Applikationsphase.

Bei der Spiral-CT, insbesondere bei der multi-slice-Technik, wird eine Vielzahl an Informationen

während des Luftanhaltens erfasst. Um den Effekt der intravenösen Bolusinjektion in der zu untersu-

chenden Region zu optimieren (zeitlich unterschiedliche Anreicherung in den einzelnen pathologisch

veränderten Geweben), wird die Verwendung eines automatischen Hochdruckinjektors sowie einer

Bolus-Tracking-Software empfohlen.

Bei der CT sind die erforderlichen Kontrastmittelmengen und die Applikationsgeschwindigkeiten

abhängig von den zu untersuchenden Organen, der diagnostischen Fragestellung, insbesondere aber

auch von dem verfügbaren Gerät (z. B. Scan- und Bildaufbauzeiten). Bei langsamer arbeitenden Ap-

paraten ist die Infusion vorzuziehen, für die schnellen Scanner die Bolusinjektion.

Digitale Subtraktionsangiographie (DSA)

Die intraarterielle DSA führt in vielen Fällen auch dann noch zu kontrastreichen Darstellungen gro-

ßer Gefäße sowie der Arterien von Hals, Kopf, Nieren und Extremitäten, wenn die Iodkonzentration

der jeweils eingesetzten Unilux 300-Lösung zur konventionellen Angiographie nicht ausreicht. Diese

Methode empfiehlt sich deshalb für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Eine Übersicht der für verschieden konzentrierte Unilux 300-Lösungen je nach Darstellungsbereich

üblichen Anwendungsvolumina finden Sie in der Tabelle am Ende dieses Dokuments. Die Dosierung

für Kinder, soweit nicht anders angegeben, richtet sich nach dem Alter und dem Körpergewicht und

wird vom behandelnden Arzt bestimmt.

Unilux 300 ist ein Diagnostikum, das bei den vorgesehenen Anwendungsgebieten einmalig verwen-

det wird. Mehrfachinjektionen oder Wiederholungsuntersuchungen sind möglich.

Kontrastmittel, die vor der Applikation auf Körpertemperatur erwärmt werden, sind besser verträg-

lich und lassen sich aufgrund der geringeren Viskosität leichter injizieren. Intravasale Kontrastmit-

telgaben sind möglichst am liegenden Patienten vorzunehmen. Grundsätzlich soll ein Kontrastmittel

erst unmittelbar vor der Anwendung aufgezogen werden. Die in einem Untersuchungsgang nicht

verbrauchte Kontrastmittellösung ist zu verwerfen.

Soll das Arzneimittel mit einem automatischen Applikationssystem gegeben werden, muss die Eig-

nung für die beabsichtigte Anwendung vom Medizinproduktehersteller belegt sein. Die Anwen-

dungshinweise der Medizinprodukte sind unbedingt zu beachten. Bei Säuglingen und Kleinkindern

verbietet sich der Einsatz eines automatischen Applikationssystems.

Diätempfehlungen:

Der Patient sollte in den letzten zwei Stunden vor der Untersuchung nichts mehr essen.

Vortesten:

Nicht empfohlen wird ein Vortesten auf Überempfindlichkeit mit einer geringen Kontrastmitteldosis,

da dies nicht nur keine Aussagekraft besitzt, sondern gelegentlich selbst zu schwerwiegenden, teils

fatalen Überempfindlichkeitsreaktionen geführt hat.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Iopamidol und/oder Iod oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile.

Unilux darf nicht angewendet werden bei Schilddrüsenüberfunktion (manifester Hyperthyreose).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Anwendung von Unilux 300 sollte nur bei präziser klinischer Indikation erfolgen, wobei eventu-

elle Risikofaktoren des zu untersuchenden Patienten zu berücksichtigen sind.

Eine ausreichende Hydratation sollte vor und nach Anwendung des Kontrastmittels sichergestellt

sein; gegebenenfalls sollte eine intravenöse Flüssigkeitszufuhr erfolgen, bis die Ausscheidung des

Kontrastmittels erfolgt ist. Dies gilt insbesondere für Patienten mit vorbestehender Nierenfunktions-

störung, Diabetes mellitus, multiplem Myelom, Hyperurikämie sowie bei Neugeborenen, Säuglingen,

Kleinkindern und älteren Patienten.

Bei der Injektion von Kontrastmitteln ist Vorsicht angezeigt, um eine Extravasation zu vermeiden.

Bei einer Extravasation kann es zu lokalen Gewebereizungen kommen.

Patienten mit bekannter Epilepsie oder einer Vorgeschichte mit epileptischen Anfällen sollten ihre

Medikation beibehalten. In manchen Fällen kann eine antikonvulsive Therapie vor der Untersuchung

48 Stunden lang intensiviert werden.

Bei Injektion von Unilux in Patienten mit Hyperkalzämie und zerebral-vaskulären Krankheiten ist

Vorsicht geboten.

Die mit einer bestimmten Untersuchung verbundenen Risiken können durch Zustände wie eine fort-

geschrittene Arteriosklerose und Hypertonie ansteigen.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Wie alle anderen Kontrastmittel kann dieses Präparat pseudoallergische (allergoide) Reaktionen oder

andere Manifestationen allergischer Reaktionen mit Übelkeit, Erbrechen, Dyspnoe, Erythem, Urtika-

ria und Hypotonie hervorrufen. Gelegentlich wurde über schwerwiegende Reaktionen mit tödlichem

Ausgang berichtet.

Derartige Ereignisse sind aufgrund ihres unregelmäßigen Auftretens im Einzelfall nicht vorhersehbar.

Eine Vorgeschichte mit Allergie, Asthma oder unerwünschten Reaktionen bei vorausgegangenen

ähnlichen Untersuchungen deutet daraufhin, dass besondere Vorsicht erforderlich ist. Bei diesen

Patienten muss der Nutzen die Risiken eindeutig übersteigen und es sollte eine Vorbehandlung mit

Antihistaminika oder Corticosteroiden zur Prävention oder Minimierung von möglichen allergischen

Reaktionen erwogen werden.

Die Durchführung von Sensitivitätstests bei Patienten mit vermuteter oder bekannter Kontrastmittel-

überempfindlichkeit wird nicht empfohlen, da sich schwere oder tödliche Reaktionen auf Kontrast-

mittel nicht mit Sensitivitätstests vorhersagen lassen.

Der Patient sollte auch darüber aufgeklärt werden, dass noch mehrere Tage nach der Untersuchung

allergische Reaktionen auftreten können. In diesem Fall sollte ein Arzt konsultiert werden.

Vorbereitung auf Notfälle

Unabhängig von Menge und Art der Verabreichung können bereits geringfügige allergoide Sympto-

me erste Anzeichen einer schwerwiegenden behandlungsbedürftigen anaphylaktoiden Reaktion sein.

Deswegen sollten iodierte Kontrastmittel nur dort eingesetzt werden, wo die Voraussetzungen für

eine Notfallbehandlung gegeben sind. Alle Ärzte sowie das Pflegepersonal müssen über Symptome

sowie allgemeine und medikamentöse Sofortmaßnahmen unterrichtet sein. Voraussetzungen für eine

Notfallbehandlung sind die notwendige apparative und medikamentöse Ausstattung, eine ausreichen-

de ärztliche Erfahrung sowie geschultes Assistenzpersonal. Maßnahmen zur sofortigen Behandlung

einer schwerwiegenden Reaktion sollten daher grundsätzlich vorbereitet und die hierfür notwendigen

Notfallmedikamente bzw. Notfallbesteck bereitgestellt sein. Bei drohendem Schockzustand muss die

Zufuhr des Kontrastmittels sofort unterbrochen und – wenn notwendig – über einen venösen Zugang

eine gezielte Therapie eingeleitet werden. Es empfiehlt sich, während der gesamten Röntgenuntersu-

chung eine flexible Verweilkanüle oder einen Katheter (für schnellen intravenösen Zugang) einzuset-

zen.

Der Patient soll, nachdem die Verabreichung beendet ist, noch mindestens ½ Stunde überwacht wer-

den, weil erfahrungsgemäß die Mehrzahl aller schwerwiegenden Zwischenfälle innerhalb dieser Zeit

auftritt.

Störungen des Gerinnungssystems

Kontrastmitteluntersuchungen der Blutgefäße mittels Katheter sind mit dem Risiko verbunden, Ge-

fäßverschlüsse durch Blutgerinnsel (Thromboembolien) zu verursachen. Nichtionische Röntgenkon-

trastmittel zeichnen sich in vitro durch eine schwächere gerinnungshemmende Wirkung als ionische

Röntgenkontrastmittel aus. Bei der Gefäßkatheterisierung ist zu berücksichtigen, dass neben dem

Kontrastmittel auch zahlreiche andere Faktoren die Entstehung von Gefäßverschlüssen durch Blutge-

rinnsel (thromboembolische Ereignisse) beeinflussen können. Dazu zählen: Dauer des Untersu-

chungsverfahrens, Zahl der Injektionen, Art des Katheter- und Spritzenmaterials, bestehende Grun-

derkrankungen und Begleitmedikation. Um das untersuchungsbedingte Risiko für Gefäßverschlüsse

durch Blutgerinnsel (Thromboembolierisiko) zu minimieren, ist auf eine besonders sorgfältige angio-

graphische Technik sowie das häufige Spülen der benutzten Katheter zu achten und die Untersu-

chung so kurz wie möglich zu halten.

Vorsicht ist auch geboten bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für Thromboembolien (Homocys-

teinurie).

Neugeborene und Säuglinge

Insbesondere Säuglinge unter 1 Jahr und Neugeborene sind anfällig für Störungen im Elektrolythaus-

halt und hämodynamische Veränderungen. Vorsicht ist deshalb geboten hinsichtlich der Kontrastmit-

teldosis, der Ausführung der Untersuchung sowie des Patientenstatus. Frühgeborene sollten sehr

sorgfältig überwacht werden, da es nach der Gabe des Kontrastmittels zu einer vorübergehenden

Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose) kommen kann.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten kann es aufgrund eingeschränkter physiologischer Funktionen insbesondere bei

hohen Kontrastmitteldosen zu Nebenwirkungen wie Myokardischämie, Herzrhythmusstörungen so-

wie akuten Nierenfunktionsstörungen kommen.

Allgemeinzustand

Bei Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand ist Vorsicht geboten.

Angstzustände

Zustände starker Aufregung, Angst oder Schmerzen können das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen

oder kontrastmittelbedingte Reaktionen verstärken. Sehr ängstlichen Patienten kann ein Beruhi-

gungsmittel (Sedativum) verabreicht werden.

Schilddrüsenfunktionsstörungen

Iodierte Röntgenkontrastmittel beeinflussen die Schilddrüsenfunktion aufgrund des in den Lösungen

enthaltenen freien Iodids und des nach der Kontrastmittelgabe im Körper durch Deiodierung zusätz-

lich frei werdenden Iodids. Bei entsprechend gefährdeten Patienten kann dadurch eine Hyperthyreose

oder sogar eine thyreotoxische Krise eintreten. In dieser Hinsicht gefährdet sind Patienten mit mani-

fester, aber noch nicht erkannter Hyperthyreose, Patienten mit latenter Hyperthyreose (häufig Patien-

ten mit Strumen) und Patienten mit funktioneller Autonomie (häufig ältere Patienten, vor allem in

Iodmangelgebieten). Ist eine Verabreichung iodierter Kontrastmittel bei potentiell gefährdeten Pati-

enten vorgesehen, so muss vor der Untersuchung die Schilddrüsenfunktion abgeklärt und eine Hyper-

thyreose oder Autonomie ausgeschlossen werden.

Bei Patienten, die wegen Morbus Basedow in Behandlung waren, besteht die Möglichkeit des erneu-

ten Auftretens einer Hyperthyreose – deshalb sollte in diesen Fällen eine strenge Indikationsstellung

erfolgen.

Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen weisen ein höheres Risiko auf für schwerwiegende Ver-

änderungen der kardialen Hämodynamik und Elektrophysiologie und sollten einige Stunden lang

unter Beobachtung gestellt werden. Dies gilt vor allem nach Gabe des Kontrastmittels in die Herzar-

terien oder Herzkammern.

Für Reaktionen am Herzen besonders gefährdet sind Patienten mit Herzinsuffizienz, mit schwerer

koronarer Herzkrankheit, mit instabiler Angina pectoris, mit Erkrankungen der Herzklappen, mit kurz

zurückliegendem Herzinfarkt, mit koronaren Bypässen und Patienten mit pulmonaler Hypertonie.

älteren

Patienten

Patienten

vorbestehenden

Herzerkrankungen

treten

EKG-

Veränderungen, die auf Sauerstoffmangel (Ischämie) des Herzens hinweisen, und Herzrhythmusstö-

rungen (Arrhythmien) häufiger auf.

Bei Patienten mit Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) kann die intravasale Injektion von Kon-

trastmitteln Lungenödeme auslösen.

Nierenfunktionsstörungen

In seltenen Fällen kann es zu einem reversiblen Nierenversagen kommen. Als prädisponierende Fak-

toren gelten: Nierenerkrankungen in der Vorgeschichte, vorausgegangenes Nierenversagen nach

Kontrastmittelgabe, bestehende Niereninsuffizienz, schwere Nierenfunktionsstörungen, Polyurie oder

Oligurie, diabetische Nephropathie, Alter über 60 Jahre, Dehydratation, fortgeschrittene Gefäßskle-

rose, dekompensierte Herzinsuffizienz, Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen, hohe

Kontrastmitteldosen und Mehrfachinjektionen, direkte Kontrastmittelverabreichung in die Nierenar-

terie, Exposition mit weiteren nierenschädigenden Stoffen, schwere und chronische Hypertonie, Hy-

perurikämie und Paraproteinämie (z. B. Plasmozytom, Makroglobulinämie).

Als vorsorgende Maßnahmen werden empfohlen: Sicherstellen einer ausreichenden Flüssigkeitszu-

fuhr vor und auch nach Kontrastmittelgabe, ggf. durch Infusion bis das Kontrastmittel durch die Nie-

ren ausgeschieden wurde, Vermeidung aller zusätzlichen Belastungen der Niere (nephrotoxische

Medikamente, renale arterielle Angioplastie, große Operationen etc.), Beschränkung der Dosis auf

das unbedingt Notwendige.

Die Flüssigkeitsaufnahme sollte nicht eingeschränkt werden und alle Anomalien des Flüssigkeits-

oder Elektrolythaushalts sollten vor Anwendung dieser hypertonen Lösung korrigiert werden.

Eine erneute Untersuchung mit Kontrastmittel sollte erst dann durchgeführt werden, wenn die Nie-

renfunktion wieder das Ausgangsniveau erreicht hat.

Dialysepflichtige Patienten können iodhaltige Kontrastmittel für radiologische Untersuchungen erhal-

ten, da diese mittels Dialyse eliminiert werden können. Eine Hämodialyse sollte unmittelbar nach der

radiologischen Untersuchung durchgeführt werden.

Diabetes mellitus

Bei Patienten mit Diabetes mellitus, die mit Metformin behandelt werden, sollte zur Vermeidung

einer erhöhten Säurebildung im Blut durch die Entstehung von Milchsäure(Laktatazidose) der Se-

rumkreatininspiegel vor der intravaskulären Gabe von iodhaltigen Kontrastmitteln bestimmt werden.

Normale Serumkreatininwerte/Nierenfunktion

Die Behandlung mit Metformin soll spätestens zum Zeitpunkt der Gabe des Kontrastmittels unterbro-

chen werden. Sie kann bei Vorliegen einer normalen Nierenfunktion/normaler Serumkreatininwerte

48 Stunden nach Kontrastmittelgabe wieder aufgenommen werden.

Erhöhte Serumkreatininwerte/eingeschränkte Nierenfunktion:

Die Kontrastmitteluntersuchung soll erst 48 Stunden nach Absetzen von Metformin durchgeführt

werden. Die Therapie mit Metformin kann 48 Stunden nach Kontrastmittelgabe wieder begonnen

werden, wenn sich die Nierenfunktion/Serumkreatininwerte gegenüber dem Ausgangsbefund nicht

verschlechtert haben.

Notfall-Patienten

, bei denen die Nierenfunktion eingeschränkt oder nicht bekannt ist, soll der

Arzt Risiko und Nutzen der Kontrastmitteluntersuchung abwägen und Vorsichtsmaßnahmen treffen:

Absetzen der Metformintherapie, Sicherstellen einer ausreichenden Versorgung mit Flüssigkeit (Hyd-

ratation) des Patienten, Überwachung der Werte für Nierenfunktion, Milchsäurekonzentration sowie

pH und Beobachtung des Patienten auf klinische Anzeichen einer Laktatazidose.

Störungen des zentralen Nervensystems

Vorsicht ist geboten bei intravasaler Applikation bei Patienten mit akutem Hirninfarkt oder intrakra-

niellen Blutungen sowie bei Patienten mit Erkrankungen, die eine gestörte Blut-Hirn-Schranke zur

Folge haben, bei Patienten mit Hirnödemen oder akuter Demyelinisation. Hirntumore oder Hirnmeta-

stasen sowie Epilepsie in der Vorgeschichte können zu einem erhöhten Vorkommen von Krampfan-

fällen nach Kontrastmittelgabe führen. Durch zerebrovaskuläre Erkrankungen, Hirntumore oder

Hirnmetastasen, degenerative oder entzündliche Prozesse verursachte neurologische Symptome kön-

nen durch Kontrastmittelgabe verstärkt werden. Durch Kontrastmittelgabe in eine Arterie können

Spasmen der Blutgefäße und daraus folgende Symptome einer Mangeldurchblutung im Gehirn her-

vorgerufen werden. Patienten mit symptomatischen zerebrovaskulären Erkrankungen, erhöhtem in-

trakranialem Druck, Abszess oder Hämatom/Blutung, kurz zurückliegendem Schlaganfall oder häufi-

gen vorübergehenden ischämischen Attacken weisen ein erhöhtes Risiko für kontrastmittelinduzierte

neurologische Komplikationen auf.

Alkoholismus/Drogenabhängigkeit

Akuter oder chronischer Alkoholismus kann die Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke erhöhen und

damit möglicherweise kontrastmittelbedingte Reaktionen des zentralen Nervensystems verursachen.

Bei Alkoholikern und Drogensüchtigen ist auch wegen einer möglicherweise erniedrigten Reiz-

schwelle Vorsicht geboten (erhöhtes Risiko für das Auftreten von Krampfanfällen).

Beeinflussung diagnostischer Tests

Nach Gabe iodhaltiger Kontrastmittel in ein Blutgefäß ist die Fähigkeit des Schilddrüsengewebes zur

Aufnahme von Radioisotopen für die Schilddrüsendiagnostik bis zu zwei bis sechs Wochen vermin-

dert, in Einzelfällen auch länger.

Weitere Risikofaktoren

Bei Patienten mit Plasmozytom oder Paraproteinämie kann eine Niereninsuffizienz nach Kon-

trastmittelgabe auftreten. Eine ausreichende Hydratation ist unbedingt erforderlich.

Bei Patienten mit Phäochromozytom kann sich eine schwere, gelegentlich unkontrollierbare hy-

pertensive

Krise

nach

intravasaler

Kontrastmittelgabe

entwickeln.

Für

Phäochromozytom-

Patienten empfiehlt sich daher die vorherige Behandlung mit Alpha-Rezeptorenblockern.

Die Symptome einer krankhaften Muskelschwäche (Myasthenia gravis) können durch iodhaltige

Kontrastmittel verstärkt werden.

Zur Prävention von Krisen bei Patienten mit Sichelzellerkrankung muss für eine ausreichende

Flüssigkeitszufuhr gesorgt werden und es sollte nur ein minimales Volumen mit einer niedrigen

Konzentration verwendet werden.

Bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen wurden Fälle schwerer Vaskulitis oder Stevens-

Johnson-ähnliche Syndrome berichtet.

Schwere Erkrankungen der Blutgefäße und neurologische Erkrankungen, die insbesondere bei

älteren Patienten vorkommen können, stellen ein Risiko für das Auftreten von Kontrastmittelre-

aktionen dar.

Patienten mit schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz oder gleichzeitiger Insuffizienz beider

Organe sollten nur untersucht werden, wenn es zwingend erforderlich ist. Im Fall einer Wieder-

holungsuntersuchung sollte ein Zeitraum von 5 bis 7 Tagen abgewartet werden.

Für die einzelnen Anwendungsarten sind folgende Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise zu be-

achten:

Zerebralarteriographie

Bei Patienten mit fortgeschrittener Atherosklerose, schwerer Hypertonie, Herzdekompensation, Seni-

lität und vorausgegangener Zerebralthrombose oder -embolie und Migräne ist besondere Vorsicht

angezeigt. Es können hier verstärkt Herz-Kreislauf-Reaktionen wie Bradykardie und Blutdruckan-

stieg oder -abfall auftreten.

Periphere Arteriographie

In der Arterie, in die injiziert werden soll, sollte Pulsation vorhanden sein. Bei Thrombangiitis obli-

terans oder aszendierenden Infektionen in Verbindung mit schweren Ischämien sollte die Angiogra-

phie nur mit besonderer Vorsicht, wenn überhaupt, durchgeführt werden.

Abdominalarteriographie und Aortographie

Bei der Aortographie kann es in Abhängigkeit von der verwendeten Technik zur Verletzung der Aor-

ta und benachbarter Organe, Pleurapunktionen, Retroperitonealblutungen, Rückenmarksverletzungen

und Symptomen einer Querschnittslähmung kommen.

Koronarangiographie und Ventrikulographie

Bei Patienten, die sich einer Angiokardiographie unterziehen, sollte dem Rechtsherzstatus und dem

Lungenkreislauf besondere Beachtung geschenkt werden. Eine bestehende Rechtsherzinsuffizienz

und pulmonale Hypertonie können eine Bradykardie und systemische Hypotonie auslösen, wenn das

Kontrastmittel injiziert wird.

Die Rechtsherzangiographie sollte nur dann durchgeführt werden, wenn es absolut notwendig ist.

Bei der Injektion des Kontrastmittels in die Herzkammern ist größte Vorsicht geboten, insbesondere

bei zyanotischen Neugeborenen mit pulmonaler Hypertonie und beeinträchtigter Herzfunktion.

Koronarangiographie und

linksseitigen

Ventrikulographie

können

Herzdekompensation,

schwere Arrhythmien, Ischämie und Herzinfarkt auftreten. Im Vergleich zu hochosmolalen Kon-

trastmitteln treten elektrokardiographische und hämodynamische Veränderungen mit Unilux 300 in

geringerer Häufigkeit und Intensität auf.

Es ist unbedingt erforderlich, dass die Untersuchung von spezialisiertem Personal durchgeführt wird

und dass EKG-Geräte und ausreichende Möglichkeiten zur Reanimation und Kardioversion zur Ver-

fügung stehen. Eine Überwachung des EKG und der Vitalfunktionen sollte während der gesamten

Untersuchung routinemäßig stattfinden.

Angiographie

Bei Angiographien besteht die Möglichkeit, dass Plaque gelöst wird oder die Gefäßwand beschädigt

oder durchstoßen wird. Diese Gefahren sollten bei der Katheterhandhabung und Kontrastmittelinjek-

tion berücksichtigt werden. Es werden Probeinjektionen zur Gewährleistung der richtigen Katheter-

platzierung empfohlen.

Bei Untersuchungen des Aortenbogens muss die Katheterspitze vorsichtig platziert werden, um Hy-

potonie, Bradykardie und Verletzungen des ZNS durch eine zu hohe Druckübertragung der Injektor-

pumpe auf den Truncus brachiocephalicus der Aorta zu vermeiden. Bei Patienten mit Homozystinurie

ist eine Angiographie wegen des erhöhten Thrombose- und Embolierisikos nach Möglichkeit zu ver-

meiden.

Phlebographie

Bei Patienten mit Verdacht auf Thrombosen, Phlebitis, schwere Ischämie, lokale Infektionen oder

einen Totalverschluss des Venensystems ist besondere Vorsicht geboten. Um Extravasation während

der Injektion zu vermeiden, wird eine röntgenologische Kontrolle empfohlen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Unilux 300

Unilux 300 enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Milliliter.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei Patienten, die mit

Betablockern

behandelt werden, können Überempfindlichkeitsreaktionen in

verstärkter Form auftreten, insbesondere wenn Bronchialasthma vorliegt. Darüber hinaus ist in Be-

tracht zu ziehen, dass Patienten, die Betablocker erhalten, auf die Standardbehandlung von Überemp-

findlichkeitsreaktionen mit Beta-Agonisten möglicherweise nicht ansprechen.

Herzpatienten und/oder hypertone Patienten, die mit Diuretika, ACE-Hemmern und/oder Betablo-

ckern behandelt werden, haben ein höheres Nebenwirkungsrisiko, wenn ihnen ein iodiertes Kon-

trastmittel verabreicht wird.

Die Verabreichung von Vasopressoren verstärkt die neurologischen Wirkungen von intraarteriellen

Kontrastmitteln deutlich.

Die Aufnahmefähigkeit des Schilddrüsengewebes für Iod ist nach der Verabreichung von Iopamidol

für 2-6 Wochen vermindert.

Nach der Gabe von Iopamidol im Anschluss an Papaverin wurde über arterielle Thrombosen berich-

tet.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurde nach der Anwendung von oralen Cholzysto-

graphie-Mitteln und anschließender intravaskulärer Kontrastmittelapplikation eine Nierentoxizität

beobachtet. Daher sollte die intravaskuläre Applikation von Kontrastmitteln bei diesen Patienten auf

einen späteren Zeitpunkt verschoben werden, wenn sie erst vor kurzem einer Cholezystographie mit

Kontrastmittel unterzogen wurden.

Kontrastmittel können die Ergebnisse von Laboruntersuchungen auf Bilirubin, Proteine oder anorga-

nische Verbindungen (z. B. Eisen, Kupfer, Kalzium und Phosphat) beeinflussen. Diese Substanzen

sollten nicht am selben Tag nach der Verabreichung des Kontrastmittels untersucht werden.

Die Anwendung iodierter Kontrastmittel kann die Ergebnisse von Schilddrüsenfunktionstests beein-

flussen.

Die gleichzeitige Anwendung

bestimmter Neuroleptika oder trizyklischer Antidepressiva

kann

die Schwelle für Krampfanfälle herabsetzen und dadurch das Risiko kontrastmittelbedingter Krampf-

anfälle erhöhen.

Bei Patienten, die zur gleichen Zeit mit

Interferonen

oder

Interleukinen

behandelt wurden, können

bekannte Kontrastmittelreaktionen wie z. B. Hautrötung (Erythem), Fieber bzw. grippeartige Symp-

tome nach Gabe von Röntgenkontrastmitteln häufiger und vor allem verzögert auftreten. Eine Ursa-

che hierfür ist bisher nicht bekannt.

Bei Patienten mit Diabetes mellitus, die

Metformin

einnehmen, kann es durch eine vorbestehende

oder durch Kontrastmittelgabe ausgelöste Nierenfunktionsstörung zu einer Laktatazidose kommen.

Biguanide sollten vor der Verabreichung des Kontrastmittels abgesetzt werden. Die Behandlung soll-

te erst dann wieder aufgenommen werden, wenn die Nierenfunktion nachweislich zu den Werten vor

der Untersuchung zurückgekehrt ist (siehe Abschnitt 4.4).

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Unbedenklichkeit der Anwendung von Unilux 300 während der Schwangerschaft beim Men-

schen ist nicht erwiesen. Aus Tierversuchen liegen jedoch keine Hinweise vor, dass Unilux 300 das

ungeborene Kind schädigt.

Bei einer Röntgenuntersuchung der Mutter wird auch das Kind einer Strahlenbelastung ausgesetzt.

Schon deshalb muss der Nutzen einer Röntgenuntersuchung - ob mit oder ohne Kontrastmittel - ge-

gen das eventuelle Risiko sorgfältig abgewogen werden. Neben der Vermeidung der Strahlenbelas-

tung des Ungeborenen muss bei der Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel auch die Iodempfindlich-

keit der fetalen Schilddrüse berücksichtigt werden.

Stillzeit

Iodhaltige Kontrastmittel werden nur in geringem Umfang in die Muttermilch ausgeschieden. Um ein

eventuelles Iodidüberangebot für den gestillten Säugling zu vermeiden, wird empfohlen, aus Sicher-

heitsgründen zumindest bei Säuglingen bis zum 4. Lebensmonat das Stillen für 2 Tage zu unterbre-

chen und die abgepumpte Muttermilch zu verwerfen.

Fertilität

Für Röntgenuntersuchungen von gebärfähigen Frauen sollten geeignete Untersuchungsmethoden und

Maßnahmen angewendet werden, unabhängig davon, ob ein Kontrastmittel eingesetzt wird oder

nicht.

4.7

Auswirkungen

auf

die

Verkehrstüchtigkeit

und

die

Fähigkeit

zum

Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen bekannt.

Aufgrund des Risikos von Reaktionen wird das Fahren oder das Bedienen von Maschinen für eine

Stunde nach der letzten intravaskulären Anwendung des Kontrastmittels nicht empfohlen.

4.8

Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen sind in der Regel leicht bis mittelschwer und vorübergehend. Es wurde jedoch

auch über seltene, schwere und lebensbedrohliche Reaktionen berichtet, die in manchen Fällen zum

Tod führten.

Nach intravaskulärer Anwendung treten die Reaktionen in den meisten Fällen innerhalb von wenigen

Minuten nach der Applikation ein. Es können jedoch auch verzögerte Reaktionen, meist die Haut

betreffend, auftreten, die sich innerhalb von 2-3 Tagen und seltener innerhalb von 7 Tagen nach der

Verabreichung des Kontrastmittels einstellen.

Die aus klinischen Studien an 2.680 erwachsenen Teilnehmern und 35 Kindern gemeldeten Neben-

wirkungen sowie Nebenwirkungen, die aus der Anwendungsbeobachtung bekannt sind, sind in den

nachfolgenden Tabellen mit Häufigkeiten angegeben und nach den MedDRA-Systemorganklassen

klassifiziert.

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufge-

führt.

4.8.1

Intravaskuläre Anwendung

Erwachsene Patienten

An klinischen Studien mit intravaskulärer Anwendung von Iopamidol nahmen 2.548 erwachsene

Patienten teil, von denen 1.597 eine intraarterielle und 951 eine intravenöse Anwendung erhielten.

Systemorganklassen

Nebenwirkungen

Klinische Studien

Beobachtungen

nach Inverkehr-

bringen

Häufig

(≥1/100 bis

<1/10)

Gelegentlich

(≥1/1.000 bis

<1/100)

Selten

(≥1/10.000 bis

<1/1.000)

Nicht bekannt*

(Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren Da-

ten nicht ab-

schätzbar)

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Thrombozytope-

Erkrankungen des

Immunsystems

Anaphylaxie, An-

aphylaktoide

Reaktion

Psychiatrische

Erkrankungen

Verwirrtheit

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmerzen

Schwindel,

Abnormes Ges-

chmacksemp-

finden

Parästhesie

Koma,

Transitorische

ischämische Atta-

cke,

Synkope,

Bewusstseinsstö-

rung oder Be-

wusstseinsverlust,

Konvulsion

Augenerkrankungen

Vorübergehende

Blindheit, Sehstö-

rung, Konjunktivi-

tis, Photophobie

Herzerkrankungen

Herzrhythmusstö-

rungen, wie

Extrasystolen,

ventrikuläre Ta-

chykardie,

Kammer- oder

Vorhofflimmern

Bradykardie

Myokardischämie

oder -infarkt ,

Herzversagen,

Atem- und Kreis-

laufstillstand,

Tachykardie

Gefäßerkrankungen

Hypotension,

Hypertension,

Flush

Kreislaufkollaps

oder Schock

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Lungenödem,

Asthma,

Bronchospasmus

Atemstillstand,

Respiratorische

Insuffizienz, Aku-

te Schocklunge

(ARDS),

Atemnot, Apnoe,

Larynxödem,

Dyspnoe

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Übelkeit

Erbrechen, Durch-

fall,

Bauchschmerzen,

Mundtrockenheit

Vermehrter Spei-

chelfluss, Vergrö-

ßerung der Spei-

cheldrüse

Erkankungen der Haut

und des

Ausschlag,

Urtikaria,

Gesichtsödem

Systemorganklassen

Nebenwirkungen

Klinische Studien

Beobachtungen

nach Inverkehr-

bringen

Häufig

(≥1/100 bis

<1/10)

Gelegentlich

(≥1/1.000 bis

<1/100)

Selten

(≥1/10.000 bis

<1/1.000)

Nicht bekannt*

(Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren Da-

ten nicht ab-

schätzbar)

Unterhautzellgewebes

Pruritus,

Erythem,

vermehrtes

Schwitzen

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Rückenschmerzen

Muskelkrämpfe

muskuloskelettale

Schmerzen,

Muskelschwäche

Erkrankungen der

Nieren und Harnwege

Akutes Nieren-

versagen

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Hitzegefühl

Schmerzen in der

Brustgegend,

Schmerzen an der

Einstichstelle,

Fieber,

Kältegefühl

Rigor,

Schmerzen, Un-

wohlsein

Untersuchungen

erhöhter Krea-

tinin-Wert im Blut

Streckensenkung

im Elektrokardio-

gramm

* Da die Reaktionen in klinischen Prüfungen an 2.548 Patienten nicht beobachtet wurden, liegt die

beste Schätzung ihrer relativen Häufigkeit bei ‚selten’ (> 1/10.000 bis < 1/1.000). Es wird der pas-

sendste MedDRA-Begriff zur Beschreibung einer bestimmten Reaktion und ihrer Symptome und

damit zusammenhängenden Erscheinungen verwendet.

** Herzrhythmusstörungen treten meist nach einer kardialen Angiographie und nach Katheterunter-

suchungen der Koronargefäße auf.

Als Komplikation bei Katheteruntersuchungen der Koronargefäße wurden Koronararterienthrombo-

sen beobachtet.

Weitere kardiale Reaktionen, für die ein Risiko bei Herzuntersuchungen besteht, sind u. a. eine

Dissektion der Koronararterie.

Es kann zu einem anaphylaktischen Schock (anaphylaktoide Reaktionen / Überempfindlichkeit)

kommen, der sich äußert in einem leichten lokalisierten oder eher diffusen angioneurotischen Ödem,

Zungenödem, Laryngospasmus oder Kehlkopfödem, Dysphagie, Pharyngitis und Engegefühl im Hals,

Schmerzen im Bereich von Rachen und Kehlkopf, Husten, Konjunktivitis, Rhinitis, Niesen, Hitzege-

fühl, verstärktes Schwitzen, Asthenie, Schwindel, Blässe, Dyspnoe, Keuchen, Bronchospasmen und

mittelgradiger Hypotonie. Hautreaktionen in Form von unterschiedlichen Formen von Hautausschlag,

diffusem Erythem, diffusen Blasen, Urtikaria und Pruritus können auftreten. Diese Reaktionen treten

unabhängig von der verabreichten Dosis und der Art der Anwendung auf und können die ersten An-

zeichen eines drohenden Schockzustandes sein. Die Kontrastmittelapplikation muss sofort eingestellt

und ggf. eine spezielle Behandlung über einen venösen Zugang eingeleitet werden.

Schwerwiegendere Reaktionen des Herz-Kreislauf-Systems wie eine Vasodilatation mit ausgeprägter

Hypotonie, Tachykardie, Dyspnoe, Agitiertheit, Zyanose und Bewusstseinsverlust (Synkope) können

eine Notfallbehandlung erforderlich machen.

An der Injektionsstelle können Schmerzen und Schwellungen auftreten. In sehr seltenen Fällen führte

die Paravasation von Kontrastmittel zu Entzündung (manifestiert als lokales Erythem, Ödem und

Blasen), Hautnekrose und Kompartiment-Syndrom.

Wie bei anderen iodierten Kontrastmitteln wurden nach der Applikation von Iopamidol in sehr selte-

nen Fällen mukokutane Syndrome wie Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse

(Lyell-Syndrom) und Erythema multiforme festgestellt.

Kinder

Iopamidol hat bei Kindern und Erwachsenen ein ähnliches Sicherheitsprofil.

4.8.2

Anwendung in Körperhöhlen

Die meisten Reaktionen treten erst einige Stunden nach der Verabreichung des Kontrastmittels auf,

weil dieses nur langsam aus dem Verabreichungsgebiet resorbiert und im Körper verteilt wird.

Blutamylase-Anstiege nach ERCP sind häufig. In sehr seltenen Fällen wurde auch eine Pankreatitis

beobachtet.

Die bei einer Arthrographie und Fistulographie berichteten Reaktionen äußern sich meist in Reizer-

scheinungen, die eine bestehende Gewebsentzündung überlagern.

Eine systemische Überempfindlichkeit ist selten. Sie ist in der Regel leicht und äußert sich in Form

von Hautreaktionen. Die Möglichkeit schwerer anaphylaktischer Reaktionen kann jedoch nicht aus-

geschlossen werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Eine Überdosierung kann Auswirkungen auf das Lungen- und Herz-Kreislauf-System haben und

dadurch zu lebensbedrohlichen unerwünschten Wirkungen führen. Die Behandlung einer Überdosie-

rung wird daher auf die Aufrechterhaltung aller lebenswichtigen Funktionen und die sofortige Einlei-

tung einer symptomatischen Therapie abzielen. Bei versehentlicher Überdosierung ist der Wasser-

und Elektrolythaushalt durch Infusionen auszugleichen. Die Nierenfunktion muss mindestens über

die nächsten drei Tage kontrolliert werden.

Falls erforderlich, kann der überwiegende Teil des Kontrastmittels durch Hämodialyse aus dem Or-

ganismus entfernt werden.

Wird Unilux 300 versehentlich paravasal verabreicht, so sollte die betreffende Extremität ruhigge-

stellt, entsprechend gelagert und gegebenenfalls lokal mit einer heparinhaltigen Salbe behandelt wer-

den. Schwere Gewebsreaktionen sind im Allgemeinen nicht zu erwarten.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Wasserlösliche nephrotrope niederosmolare Röntgenkontrastmittel,

ATC-Code: V08AB04

Die in Iopamidol stabil gebundenen Iodatome absorbieren Röntgenstrahlen. Auf dieser Absorption

beruht die kontrastgebende Wirkung.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Verteilung und Elimination

Nach intravenöser Injektion erfolgt eine Verteilung im intravasalen und interstitiellen Raum innerhalb

weniger Minuten bei gleichzeitig einsetzender renaler Elimination.

Nach 120 min sind rund 50 % des injizierten Kontrastmittels mit dem Urin ausgeschieden; bei einge-

schränkter Nierenfunktion verlängert sich dieser Zeitraum entsprechend.

Aufgrund seines hydrophilen Charakters weist Iopamidol praktisch keine Bindung an Plasmaproteine

auf, Zellmembranen werden nicht penetriert.

Die heterotop ausgeschiedenen Anteile sind gering. Im Tierversuch (Hund und Kaninchen) wurden

nur 0,07-0,32 % der applizierten Dosis in der Gallenflüssigkeit gefunden.

Eine mit Iopamidol durchgeführte Untersuchung hinsichtlich der Iodabsorption während der Endo-

skopisch-Retrograden

Cholangio-Pankreatikographie

ergab

signifikante

Erhöhungen

Iodse-

rumgesamtspiegel und der Spiegel an freiem Serumiodid. Spitzenwerte des Iodserumgesamtspiegels

wurden zwischen 1 und 4 Stunden nach Kontrastmittelapplikation erreicht. Der Spiegel an freiem

Iodid stieg im Durchschnitt auf das 100-fache des Ausgangswerts und kehrte innerhalb von 1 bis 3

Wochen auf den Ausgangswert zurück. Es muss deshalb auf ein potentielles Risiko einer iodinduzier-

ten Hyperthyreose nach ERCP geschlossen werden. Dieses Risiko scheint jedoch deutlich niedriger zu

sein als bei intravasaler Applikation von Kontrastmitteln.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die Toxizität von Iopamidol ist gering. Tierexperimentelle Untersuchungen zur systemischen Ver-

träglichkeit nach einmaliger und wiederholter täglicher intravenöser Verabreichung ergaben keine

Befunde, die gegen die in der Regel einmalige diagnostische Anwendung am Menschen sprechen.

Untersuchungen von Iopamidol ergaben keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung.

Dosierungen oberhalb von 1,5 g Iod/kg/Tag zeigten embryotoxische Wirkungen bei Ratten und ver-

minderten die Zahl der lebenden Feten und die Fetengewichte. Verminderte Fetengewichte wurden

auch bei Kaninchen bei einer Dosis von 2 g Iod/kg/Tag beobachtet.

In einer Reihe von

in-vivo

in-vitro

Tests wirkte Iopamidol nicht mutagen.

Die toxikologischen Untersuchungen an Tieren ergaben keine unerwünschten Wirkungen, die nicht

schon von der Anwendung von Iopamidol am Menschen bekannt sind.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Trometamol; Natriumcalciumedetat; Salzsäure; Wasser für Injektionszwecke.

6.2

Inkompatibilitäten

Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt. Andere Arzneimittel sollten jedoch nicht mit Unilux

300 gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Bei Raumtemperatur und vor Licht und Röntgenstrahlen geschützt lagern und nicht über 25°C auf-

bewahren.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Unilux 300 Infusions- bzw. Injektionslösung steht in folgenden Packungsgrößen zur Verfügung:

1x, 10x und 20x 50 ml

1x, 10x und 20x 75 ml

1x, 10x und 20x 100 ml

1x, 10x und 20x 200 ml

1x und 5x 500 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Die Durchstechflaschen bestehen aus farblosem Hüttenglas der Glasart 2 (Ph. Eur.), einem Ver-

schlussstopfen aus Gummi entsprechend Ph. Eur. und Bördelkappen aus Aluminium und Polypropy-

len.

Zusätzlich gelten folgende Hinweise für die Verwendung der 500 ml Durchstechflaschen:

Unilux 500 ml darf nur in Verbindung mit einem automatischen Applikationssystem (Injektor) ver-

wendet werden. Der Schlauchteil vom Injektor zum Patienten (Patientenschlauch) muss nach jeder

Untersuchung ausgewechselt werden, da eine Kontamination mit Blut nicht ausgeschlossen werden

kann. Am Ende des Untersuchungstags, spätestens jedoch 10 Stunden nach Öffnen der Flasche, sind

die in der Infusionsflasche verbliebenen Reste des Kontrastmittels sowie Anschlussschläuche und

alle Einmalartikel des Injektorsystems zu verwerfen. Ergänzende Anwendungshinweise der jeweili-

gen Gerätehersteller sind zu beachten.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Hand-

habung

Unilux 300 sollte sofort nach dem Aufziehen in die Spritze verabreicht werden.

Lösung in einem Untersuchungsgang verbrauchen, evtl. verbleibende Reste sind zu verwerfen.

Unilux 300 darf nicht angewendet werden, wenn Beschädigungen des Behälters bemerkt werden,

wenn die Lösung verfärbt ist oder sich Fremdkörper darin befinden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforde-

rungen zu entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Sanochemia Diagnostics Deutschland GmbH

Stresemannallee 4c

41460 Neuss

Telefon: 02131 – 15108 - 0

Telefax: 02131 – 15108 - 96

E-Mail: info@sandiag.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER

38026.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULAS-

SUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 11. Juli 2000

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Oktober 2012

10.

STAND DER INFORMATION

März 2014

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Dosierungstabelle

Die folgenden Dosierungen stellen Empfehlungen dar, die auf der allgemeinen Erfahrung mit

nichtionischen Röntgenkontrastmitteln sowie den klinischen Studien mit Unilux beruhen.

Die geeignete Unilux-Zubereitung und das diagnostisch erforderliche Volumen sind im Einzelfall

vom Arzt festzulegen. Die für die vorliegende Dosisstärke zutreffenden Anwendungsgebiete bzw.

empfohlenen Dosierungen sind hervorgehoben.

ANWENDUNGSGEBIET

UNILUX

(mg Iod/ml)

DOSIERUNG

Phlebographie

300, 370

Erwachsene: 50 ml

a

Intraarterielle Digitale Subtraktions-

angiographie (i.a. DSA)

- Zerebral-nichtselektiv

300

Erwachsene: 20-30 ml

Kinder

a

- Zerebral-selektiv

300

3–8 ml

- Pulmonalisangiographie

300

Erwachsene: 25 ml pro Einzelin-

jektion; Gesamtdosis bis zu 170 ml

- Übrige Gefäßprovinzen

300

Erwachsene: 30-50 ml

b

Kinder

a

- Übrige Gefäßprovinzen

Erwachsene: 30-40 ml

Kinder

Intravenöse Digitale Subtraktionsan-

giographie (i.v. DSA)

300

Erwachsene: 30-50 ml, nach Be-

darf wiederholen

Kinder

a

Intravenöse Digitale Subtraktionsangio-

graphie (i.v. DSA)

Erwachsene: 30-40 ml, nach Bedarf

wiederholen

Kinder

Arteriographie

Zerebral-nichtselektiv

300

Erwachsene 40-60 ml

Kinder

a

Zerebral-selektiv

300

4-12 ml

Übrige Gefäßprovinzen

300, 370

Erwachsene

b

Kinder

a

Angiokardiographie

300, 370

Erwachsene

b

Kinder

a

Koronarographie

300, 370

Erwachsene 4-10 ml/Arterie, nach

ANWENDUNGSGEBIET

UNILUX

(mg Iod/ml)

DOSIERUNG

Bedarf wiederholen

Computertomographie (CT)

300, 370

Erwachsene: 1-2 ml/kg KG

Kinder

a

Ausscheidungsurographie

300

Erwachsene 50-100 ml

Kinder

a

:

0.-1. Lebensmonat 4-5 (-6) ml/kg

1.-3. Lebensmonat 4,0 ml/kg

3.-6. Lebensmonat 3,5-4,0 ml/kg

6.-12. Lebensmonat 3,0-3,5 ml/kg

12.-24. Lebensmonat 2,5-3,0 ml/kg

2.-5. Lebensjahr 2,5 ml/kg

5.-7. Lebensjahr 2,0-2,5 ml/kg

7.-12. Lebensjahr 1,5-2,0 ml/kg

Retrograde Urethrographie

300

Erwachsene 20-40 ml

ERCP

300

Erwachsene: 10-20 ml, in Aus-

nahmefällen bis zu 40 ml

Kavernosographie

300

Erwachsene: bis zu 100 ml

Sialographie bei chronisch obstrukti-

ver Speicheldrüsenentzündung

300

2-3 ml

Fisteldarstellung

300

Nach Bedarf

Diskographie

300

1,5-3 ml

Arthrographie

300

z. B. Schulter 12-18 ml

Knie 4-10 ml

Oberes Sprunggelenk 4-8 ml

Galaktographie

300

< 1 ml

Dakryozystographie

300

< 1 ml

Hysterosalpingographie

300

Erwachsene 10 ml, bei Bedarf

wiederholen

a = je nach Körpergewicht und Alter

b = 250 ml nicht überschreiten. Das Volumen der Einzelinjektion hängt von der zu untersuchenden

Gefäßregion ab.

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