Unifyl retard 600 mg Tabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-02-2021

Wirkstoff:
THEOPHYLLIN
Verfügbar ab:
Mundipharma Gesellschaft m.b.H.
ATC-Code:
R03DA04
INN (Internationale Bezeichnung):
THEOPHYLLINE
Einheiten im Paket:
20 Stück, Laufzeit: 36 Monate,50 Stück, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Theophyllin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-18818
Berechtigungsdatum:
1989-12-07

Lesen Sie das vollständige Dokument

58-URT2,3,4,6-20/04-GI 1

2020 03 06

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Unifyl retard 200 mg Tabletten

Unifyl retard 300 mg Tabletten

Unifyl retard 400 mg Tabletten

Unifyl retard 600 mg Tabletten

Theophyllin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Unifyl retard Tabletten und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Unifyl retard Tabletten beachten?

Wie sind Unifyl retard Tabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Unifyl retard Tabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was sind Unifyl retard Tabletten und wofür werden sie angewendet?

Theophyllin, der Wirkstoff in Unifyl retard Tabletten, bewirkt eine Erweiterung der Atemwege und

unterstützt somit die Atmung. Der Weg der Atemluft in die Lunge wird erleichtert.

Unifyl retard wird zur Behandlung und Verhütung von Atemnot, zum Beispiel bei Bronchialasthma,

chronischer Bronchitis und Überblähung der Lunge (Lungenemphysem) eingenommen.

Unifyl retard Tabletten setzen den Wirkstoff kontrolliert verzögert im Magen-Darmtrakt frei. Dies

gewährleistet eine Wirkdauer von bis zu 24 Stunden. Unifyl retard Tabletten werden deshalb 1 x oder 2 x

täglich eingenommen.

Unifyl retard ist aufgrund der verzögerten Theophyllinfreisetzung nicht zur Behandlung eines plötzlich

auftretenden Anfalls von Atemnot geeignet, sondern ist ein Arzneimittel zur Dauerbehandlung.

Theophyllin sollte bei der Behandlung von Asthma bei Kindern nicht als Arzneimittel der ersten Wahl

eingesetzt werden.

58-URT2,3,4,6-20/04-GI 2

Was sollten Sie vor der Einnahme von Unifyl retard Tabletten beachten?

Unifyl retard Tabletten dürfen NICHT eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Theophyllin, andere Xanthinderivate oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie einen frischen Herzinfarkt haben,

wenn Sie an akuten Herzrhythmusstörungen mit raschem Herzschlag (tachykarde Arrhythmien)

leiden,

bei gleichzeitiger Behandlung mit Ephedrin bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 22 kg (Kinder

unter 6 Jahren) (siehe Abschnitt „Einnahme von Unifyl retard Tabletten zusammen mit anderen

Arzneimitteln“),

von Kindern unter 6 Monaten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Unifyl retard Tabletten einnehmen, wenn Sie

an einer neu auftretenden oder sich verschlechternden Verengung der Herzkranzgefäße (instabiler

Angina pectoris) leiden,

eine Neigung zu Herzrhythmusstörungen mit raschem Herzschlag (tachykarde Arrhythmien) haben,

an Herzschwäche oder einer Herzkrankheit leiden,

an einer krankhaften Herzmuskelvergrößerung leiden,

einen schweren Bluthochdruck haben,

ein Schilddrüsenleiden haben,

ein epileptisches Anfallsleiden haben,

ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür haben,

an einer Störung der Bildung des Blutfarbstoffes (Porphyrie) leiden,

eine Lebererkrankung oder Leber- oder Nierenfunktionsstörung haben,

eine Lungenentzündung oder ein sich verschlechterndes sonstiges Lungenleiden haben,

Probleme beim Harnlassen haben, zum Beispiel durch eine vergrößerte Prostata,

an cystischer Fibrose leiden,

eine Virusinfektion haben,

Fieber haben, da die Theophyllin-Dosis vielleicht verringert werden muss, um eine Überdosierung zu

vermeiden,

allgemein sehr schwer krank sind,

sich einer Elektrokrampftherapie unterziehen müssen,

über 60 Jahre alt sind.

Informieren Sie Ihre ärztliche Betreuungsperson auch, wenn eine dieser Angaben früher einmal zugetroffen

hat.

Ärztliche Anweisungen bezüglich eventuell notwendiger Kontrollen im medizinischen Labor müssen Sie

unbedingt einhalten.

Unifyl retard Tabletten sind nicht geeignet bei einem langanhaltenden akuten Asthmaanfall oder bei akuten

Bronchospasmen (Krämpfen der Bronchien), weil die Wirkung zu langsam einsetzt.

58-URT2,3,4,6-20/04-GI 3

Kinder und Jugendliche

Kinder unter 6 Jahren

Unifyl retard Tabletten dürfen bei Kindern unter 6 Monaten nicht angewendet werden. Bei Kindern ab 7

Monaten bis 6 Jahren sollten Unifyl retard Tabletten nicht angewendet werden, da andere

Darreichungsformen erhältlich sind, die für diese Altersgruppe besser geeignet sind.

Kinder ab 6 Jahren bis unter 12 Jahren

Unifyl retard Filmtabletten sollten nicht an Kinder mit einem Körpergewicht unter 22 kg verabreicht werden.

Bei Kindern unter 12 Jahren ist die Dosierbarkeit bei der Einstellung mit den vorhandenen Stärken nicht

gegeben.

Einnahme von Unifyl retard Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden, kann sich die Wirkung von Unifyl retard Tabletten

abschwächen:

bestimmte Schlafmittel (Barbiturate)

Arzneimittel gegen Anfälle (Phenytoin, Carbamazepin)

Arzneimittel gegen Tuberkulose (Rifampicin)

Arzneimittel zur Blutverdünnung (Sulfinpyrazon)

Arzneimittel gegen zu langsamen Herzschlag oder Asthma (Isoprenalin)

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Krebs (Aminoglutethimid)

bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (Johanniskraut)

Arzneimittel zur HIV-Therapie (Ritonavir)

Bestimmte Arzneimittel/Erkrankungen können die Wirkung von Unifyl retard Tabletten

verstärken:

bestimmte Gichtarzneimittel (Allopurinol)

Magenarzneimittel (Cimetidin, Nizatidin)

Arzneimittel zur Schilddrüsenbehandlung (Carbimazol)

bestimmte Antibiotika (Makrolid-Antibiotika wie zum Beispiel Erythromycin, Clarithromycin,

Josamycin, Spiramycin; Gyrase-Hemmstoffe wie zum Beispiel Ciprofloxacin, Enoxacin,

Grepafloxacin, Clinafloxacin, Norfloxacin, Ofloxacin, Pefloxacin, Pipemidsäure)

Arzneimittel zur Behandlung der Alkoholkrankheit (Disulfiram)

bestimmte Herzkreislaufarzneimittel (Verapamil, Diltiazem, Propranolol, Propafenon, Mexiletin,

Pentoxifyllin)

Arzneimittel zur Blutverdünnung (Ticlopidin)

bestimmte Arzneimittel gegen Arthritis oder Krebs (Methotrexat)

orale Kontrazeptiva (die „Pille“)

bestimmte Wurmmittel (Thiabendazol)

bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen ( Fluvoxamin)

Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (Fluconazol)

Arzneimittel wie Interferon zur Behandlung von Hepatitis (Leberentzündung)

58-URT2,3,4,6-20/04-GI 4

Tuberkulose-Impfung (BCG-Vakzine), Grippeschutzimpfung

Arzneimittel gegen eine Erkrankung mit Herpesviren (Aciclovir)

bestimmte Appetitzügler (Phenylpropanolamin)

bestimmte Asthmaarzneimittel (Zileuton)

Grippeimpfstoffe können eventuell die Wirkung der Unifyl retard Tabletten

verstärken

Isoniazid (Arzneimittel gegen Tuberkulose) kann die Wirkung von Unifyl retard Tabletten abschwächen als

auch verstärken.

Unifyl retard Tabletten können die Wirkung folgender Medikamente

abschwächen:

bestimmte Herz-Kreislauf-Arzneimittel (ß-Blocker, Adenosin, Dipyridamol)

bestimmte Arzneimittel zur Untersuchung am Herzen (Regadenson)

bestimmte Beruhigungs- oder Schlafmittel (Benzodiazepine)

bestimmte Arzneimittel gegen Krebs (Lomustin)

bestimmte Arzneimittel bei psychischen Erkrankungen (Lithiumcarbonat)

Unifyl retard Tabletten können die Wirkung folgender Medikamente

verstärken oder Nebenwirkungen

auslösen:

bestimmte Herztherapeutika (Digitalis-Glykoside)

bestimmte blutdrucksenkende Arzneimittel (Reserpin, Furosemid)

bestimmte Bestandteile von Husten- und Schnupfen-Arzneimitteln (Ephedrin)

das Raucherentwöhnungsarzneimittel Bupropion (Gefahr von Krampfanfällen)

Unifyl retard Tabletten wirken gegenseitig

verstärkend

mit Beta-Sympathomimetika (Asthmaarzneimittel),

Glucagon (ein Hormon, das den Blutzuckerspiegel erhöht) und Coffein.

Informieren Sie Ihre medizinische Betreuung, wenn Sie eine Narkose erhalten sollen.

Ein Kaliummangel im Blut (Hypokaliämie), der durch bestimmte Arzneimittel (Beta-2-Agonisten, Steroide,

harntreibende Arzneimittel) oder durch bestimmte Umstände (Hypoxie: Sauerstoffmangel) hervorgerufen

wird, kann durch Unifyl retard verstärkt werden. Daher werden eventuell ärztliche Kontrollen des Kalium-

Blutspiegels durchgeführt.

Einnahme von Unifyl retard Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Kaffee, Schokolade, Schwarztee verstärken die Wirkung von Unifyl retard Tabletten,

Rauchen und Alkohol schwächen die Wirkung ab.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ihr Arzt entscheidet über die Anwendung von Unifyl retard Tabletten während Schwangerschaft und

Stillzeit.

58-URT2,3,4,6-20/04-GI 5

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Unifyl retard Tabletten können Unruhe, Kopfschmerz, raschen Herzschlag oder Zittern verursachen. Dies

kann die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie Fahrzeuge oder Maschinen bedienen dürfen.

Wie sind Unifyl retard Tabletten einzunehmen?

Der Arzt wird entscheiden, welche Stärke von Unifyl retard Tabletten für Sie am besten geeignet ist.

Während der Behandlung kann Ihr Arzt, falls nötig, die Dosierung umstellen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie Unifyl retard Tabletten im Ganzen nach den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit ein.

Um die verzögerte Wirkstofffreisetzung (Retard-Wirkung) zu erhalten, dürfen Sie die

Tabletten nicht

teilen, zerkauen oder zerkleinern.

Die Einnahme von zerkauten oder zerkleinerten Retardtabletten führt zu

einer zu raschen Freisetzung des Wirkstoffes und zu einer möglicherweise gefährlichen Dosis.

Die Kerbe dient nicht zum Teilen der Tablette.

Ihr Arzt wird bei Beschwerden, die vorwiegend während der Nacht und am frühen Morgen auftreten,

möglicherweise eine einmal tägliche Einnahme abends verordnen. Bei Beschwerden, die während des Tages

auftreten, wird er möglicherweise eine zweimal tägliche Einnahme, morgens und abends, verordnen. Je nach

Häufigkeit und Stärke der Beschwerden am Tag oder in der Nacht kann die morgendliche oder abendliche

Dosis höher gewählt werden.

Dosiseinstellung

Beginnen Sie die Behandlung möglichst am Abend, kurz vor dem Schlafengehen. Üblicherweise wird mit

der Hälfte der empfohlenen Erhaltungsdosis begonnen. Ihr Arzt wird die Dosis dann in zweitägigen

Abständen anpassen, bis die richtige Dosis für Sie gefunden ist. Es kann auch hilfreich sein, dass der

Wirkstoffspiegel im Blut im Labor kontrolliert wird.

Erhaltungsdosis für Erwachsene und Jugendliche (12-18 Jahre)

Für die Ermittlung der Dosis ist das Normalgewicht als Körpergewicht einzusetzen, da Theophyllin nicht

vom Fettgewebe aufgenommen wird.

Bei Jugendlichen ist eine Aufteilung der Dosis auf 2 Gaben pro Tag besser geeignet.

Tabelle: Übersichtstabelle für die Erhaltungsdosis.

Normal

körper-

gewicht

in kg

Tagesdosis

Theophyllin

in mg/kg

Körper-

gewicht

Anzahl

Unifyl

retard

200mg

Tabletten/Tag

Anzahl

Unifyl

retard

300mg

Tabletten/Tag

Anzahl

Unifyl

retard

400mg

Tabletten/Tag

Anzahl

Unifyl

retard

600mg

Tabletten/Tag

58-URT2,3,4,6-20/04-GI 6

Jugendliche

(12-16 Jahre)

40-60

Erwachsene

Jugendliche

(ab 16

Jahren),

Nichtraucher

60-70

11-13

Kinder und Jugendliche

Kinder unter 6 Jahren

Unifyl retard Tabletten dürfen bei Kindern unter 6 Monaten nicht angewendet werden. Bei Kindern ab 7

Monaten bis 6 Jahren sollten Unifyl retard Tabletten nicht angewendet werden, da andere

Darreichungsformen erhältlich sind, die für diese Altersgruppe besser geeignet sind.

Kinder ab 6 Jahren bis unter 12 Jahren:

Unifyl retard Tabletten sollten nicht an Kinder mit einem Körpergewicht unter 22 kg verabreicht werden. Bei

Kindern unter 12 Jahren ist die Dosierbarkeit bei der Einstellung mit den vorhandenen Stärken nicht

gegeben. Die Erhaltungsdosis für Kinder unter 12 Jahren ist 9 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich.

Patienten, die eine höhere Erhaltungsdosis benötigen

Raucher

Raucher benötigen im Vergleich zu Nichtrauchern eine höhere körpergewichtsbezogene

Theophyllin-Dosis, da dieser Wirkstoff bei ihnen schneller ausgeschieden wird. Bei Rauchern, die

das Rauchen einstellen, können Unifyl retard Tabletten stärker wirken. Sprechen Sie daher mit Ihrem

Arzt.

Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion oder cystischer Fibrose

Bei diesen Patienten kann die Ausscheidung von Theophyllin beschleunigt sein. Daher ist eventuell

eine höhere Dosierung der Unifyl retard Tabletten nötig.

Patienten, die eine geringere Erhaltungsdosis benötigen

Bei bestimmten Begleiterkrankungen wie eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion,

Herzschwäche, Wasser in der Lunge, Stauungsherz (Cor pulmonale), schwerem Sauerstoffmangel,

Lungenentzündung, Fieber und Virusinfektionen, Schilddrüsenunterfunktion, oder grundsätzlich bei

mehrfachen oder schweren Krankheiten, nach bestimmten Impfungen (zum Beispiel gegen Grippe),

im höheren Lebensalter (ab 60. Lebensjahr), sowie bei der Behandlung mit bestimmten anderen

Arzneimitteln (siehe auch Einnahme von Unifyl zusammen mit anderen Arzneimitteln) bleibt

Theophyllin sehr häufig länger im Blut.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn etwas davon auf Sie zutrifft. Er wird dies bei der Dosierung

berücksichtigen.

58-URT2,3,4,6-20/04-GI 7

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Unifyl retard Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Bei einer Überdosierung können Nebenwirkungen wie etwa Übelkeit, Erbrechen (auch blutiges),

Leibschmerzen, erhöhter Blutzucker, Kaliummangel, Störungen des Säure/Basenhaushalts,

Muskelschädigung, Herzjagen, unregelmäßiger Herzschlag, Unruhe, Krampfanfälle oder epileptische

Anfälle, sowie ein plötzlicher Blutdruckabfall auftreten. In schweren Fällen könnten Sie auch einen

Kreislaufkollaps bis zum Herzstillstand erleiden oder ins Koma fallen.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung muss sofort ein Arzt benachrichtigt werden.

Hinweise für den Arzt:

Therapie bei Intoxikationen: siehe am Ende der Gebrauchsinformation

Wenn Sie die Einnahme von Unifyl retard Tabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie

die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Unifyl retard Tabletten abbrechen

Auch wenn eine Besserung der Krankheitsanzeichen oder Beschwerdefreiheit eintritt, dürfen Sie die

Behandlung mit Unifyl retard Tabletten keinesfalls ohne ärztliche Anweisung ändern oder abbrechen, um

eine erneute Verschlechterung beziehungsweise das Wiederauftreten der Krankheit zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schwere Nebenwirkungen können vor allem bei Überdosierung auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn

Sie Nebenwirkungen bemerken. Er wird die Dosis von Unifyl retard Tabletten möglicherweise verringern,

was im Allgemeinen zu einer Besserung führt.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

58-URT2,3,4,6-20/04-GI 8

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufige Nebenwirkungen

Kopfschmerzen

Übelkeit

Gelegentliche Nebenwirkungen

Überempfindlichkeitsreaktionen/allergische Reaktionen gegenüber Theophyllin

Veränderungen bestimmter Blutwerte (Anzeichen dafür können sein: Durstgefühl, Krämpfe,

Kollapsneigung)

ungewöhnliche Überaktivität

Angst

Schlaflosigkeit, Schlafstörungen

Zittern

Krämpfe

Schwindel

Herzjagen

unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmien)

Herzklopfen

Blutdruckabfall

Erbrechen

Magenreizung

Durchfall

Bauchschmerzen

Auftreten oder Verschlechterung eines bestehenden Rückflusses von Magensäure in die Speiseröhre

Juckreiz

Hautausschlag

verstärkte Harnausscheidung

Harnverhalten

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

58-URT2,3,4,6-20/04-GI 9

Wie sind Unifyl retard Tabletten aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchdrückpackung nach „Verwendbar

bis“ beziehungsweise „verw. b.:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Unifyl retard Tabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: Theophyllin

1 Unifyl retard 200 mg Tablette enthält 200 mg Theophyllin,

1 Unifyl retard 300 mg Tablette enthält 300 mg Theophyllin,

1 Unifyl retard 400 mg Tablette enthält 400 mg Theophyllin,

1 Unifyl retard 600 mg Tablette enthält 600 mg Theophyllin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Hydroxyethylcellulose, Povidon, Cetylstearylalkohol, Macrogol 6000, Magnesiumstearat, Talkum.

Wie Unifyl retard Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Unifyl retard 200 mg Tabletten: weiße, bikonvexe (auf beiden Seiten nach außen gewölbte), kapselförmige

Retardtabletten mit Schmuckkerbe ohne Prägung

Unifyl retard 300 mg Tabletten: weiße, bikonvexe (auf beiden Seiten nach außen gewölbte), kapselförmige

Retardtabletten mit Schmuckkerbe und einseitiger Prägung U 300

Unifyl retard 400 mg Tabletten: weiße bis gelblichweiße, bikonvexe (auf beiden Seiten nach außen

gewölbte), kapselförmige Retardtabletten mit Schmuckkerbe und einseitiger Prägung UNIFYL

Unifyl retard 600 mg Tabletten: weiße bis gelblichweiße, bikonvexe (auf beiden Seiten nach außen

gewölbte), kapselförmige Retardtabletten mit beidseitiger Schmuckkerbe und einseitiger Prägung UNI 600

Die Kerbe dient nicht zum Teilen der Tablette.

Unifyl retard Tabletten sind in Packungen zu 20 und 50 Tabletten erhältlich.

58-URT2,3,4,6-20/04-GI 10

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Mundipharma Gesellschaft m.b.H.,

1100 Wien

Hersteller

Fidelio Healthcare Limburg GmbH,

Mundipharmastraße 2,

65549 Limburg

Deutschland

Zulassungsnummern

Unifyl retard 200 mg Tabletten: Z.Nr.: 1-18171

Unifyl retard 300 mg Tabletten: Z.Nr.: 1-18815

Unifyl retard 400 mg Tabletten: Z.Nr.: 1-17835

Unifyl retard 600 mg Tabletten: Z.Nr

1-18818

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2020.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Symptome einer akuten Theophyllin-Intoxikation:

Bei Theophyllin-Serumspiegeln über 20 µg/ml ist mit folgenden toxischen Wirkungen zu rechnen:

Gastrointestinale Symptome: Übelkeit, Erbrechen (auch blutigem), abdominale Schmerzen

Metabolische Symptome: Hyperglykämie, Hypokaliämie, Störungen des Säure/Basenhaushalts,

Rhabdomyolyse

Kardiovaskuläre Symptome: Sinustachykardie, ventrikuläre Arrhythmien, plötzlicher Blutdruckabfall bis

zum Herz-Kreislaufversagen und in schweren Fällen auch Koma, wobei der Schweregrad bei höheren

Serumkonzentrationen progressiv zunimmt.

Neurologische Symptome: Unruhe, Krampfanfälle oder epileptische Anfälle

Bei Theophyllin-Serumspiegeln über 30 µg/ml nehmen zentral ausgelöste Krämpfe an Häufigkeit zu.

Insbesondere Kinder reagieren empfindlich auf Theophyllinüberdosierungen.

Therapie bei Überdosierung:

Therapie bei leichten Überdosierungserscheinungen:

Das Präparat sollte abgesetzt werden und der Theophyllin-Plasmaspiegel bestimmt werden. Bei

Wiederaufnahme der Behandlung sollte die Dosis entsprechend vermindert werden.

56-URT2-20/04-FI 1

159-URT3-20/04-FI

53-URT4-20/04-FI

163-URT6-20/04-FI

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Unifyl retard 200 mg Tabletten

Unifyl retard 300 mg Tabletten

Unifyl retard 400 mg Tabletten

Unifyl retard 600 mg Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Je 1 Retardtablette enthält

200 mg Theophyllin, bzw.

300 mg Theophyllin, bzw.

400 mg Theophyllin, bzw.

600 mg Theophyllin.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Retardtablette.

Unifyl retard 200 mg Tabletten: weiße, bikonvexe kapselförmige Tabletten mit Schmuckkerbe ohne

Prägung

Unifyl retard 300 mg Tabletten: weiße, bikonvexe kapselförmige Tabletten mit Schmuckkerbe und

einseitiger Prägung U 300

Unifyl retard 400 mg Tabletten: weiße bis gelblichweiße, bikonvexe kapselförmige Tabletten mit

Schmuckkerbe und einseitiger Prägung UNIFYL

Unifyl retard 600 mg Tabletten: weiße bis gelblichweiße, bikonvexe kapselförmige Tabletten mit

beidseitiger Schmuckkerbe und einseitiger Prägung UNI 600

Die Kerbe dient nicht zum Teilen der Tablette.

56-URT2-20/04-FI 2

159-URT3-20/04-FI

53-URT4-20/04-FI

163-URT6-20/04-FI

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Unifyl retard wird angewendet zur Behandlung und Verhütung von Atemnotzuständen aufgrund

von Verengung der Atemwege (Bronchokonstriktion) bei Patienten mit persistierendem Asthma

bronchiale und/oder mittel- bis schwergradiger chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung (z.B.

chronische Bronchitis und Lungenemphysem) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.

Hinweis: Es wird empfohlen, die Dauertherapie dieser Erkrankung mit Theophyllin in Kombination

mit anderen, die Bronchien erweiternden und entzündungshemmenden Arzneimitteln, wie z.B.

langwirksamen β-Sympathomimetika und Glukokortikoiden durchzuführen.

Arzneimittel mit verzögerter Theophyllinfreisetzung wie Unifyl retard Tabletten sind nicht zur

Akutbehandlung des Status asthmaticus oder einer akuten Bronchospastik bestimmt.

Theophyllin sollte bei der Behandlung von Asthma bei Kindern nicht als Arzneimittel der ersten

Wahl eingesetzt werden.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Aufgrund individueller und altersabhängiger Schwankungen des Theophyllin-Metabolismus ist

stets eine individuelle Dosiseinstellung erforderlich, abhängig vom klinischen Ansprechen und der

Verträglichkeit.

Die Dosierung sollte anhand der Theophyllin-Serumkonzentration ermittelt werden

(anzustrebender Bereich 5 - 15 (20) µg/ml). Eine Serumkonzentration von 5 µg/ml stellt

höchstwahrscheinlich den unteren Bereich der klinischen Wirksamkeit dar. Signifikante

Nebenwirkungen treten normalerweise bei Theopyhllin-Serumkonzentrationen von über 20 µg/ml

auf. Kontrollen des Theophyllin-Serumspiegels sind insbesondere bei mangelhafter Wirksamkeit,

bei Verordnung höherer Dosierungen, bei Patienten mit Begleiterkrankungen die eine verringerte

Clearance zur Folge haben können, bei Begleitmedikation die die Theophyllin-Clearance

herabsetzt oder beim Auftreten unerwünschter Wirkungen angezeigt.

Unifyl retard steht zur erforderlichen individuellen Dosierung in den Stärken 200 mg, 300 mg, 400

mg und 600 mg zur Verfügung.

Wird von einem nicht retardierten auf ein retardiertes Theophyllin-Präparat gewechselt, so ist zu

beachten, dass die angegebene Tagesdosis evtl. reduziert werden kann. Bei der Umstellung von

einem Theophyllin-Retardpräparat auf ein anderes sollte der Theophyllinserumspiegel kontrolliert

werden, da sich die Präparate in ihrer Bioverfügbarkeit unterscheiden können.

Sollte es zu Überdosierungserscheinungen kommen, so sollte je nach Schweregrad die nächste

Dosis ausgelassen oder um 50 % vermindert werden. Eine notwendige Dosiskorrektur sollte

möglichst anhand des Theophyllin-Spiegels im Serum (Therapeutisches Drug Monitoring: TDM)

ermittelt werden.

Dosiseinstellung

56-URT2-20/04-FI 3

159-URT3-20/04-FI

53-URT4-20/04-FI

163-URT6-20/04-FI

Die Behandlung wird mit der Hälfte der empfohlenen Erhaltungsdosis kurz vor dem Schlafengehen

begonnen. In jeweils zweitägigen Abständen kann durch stufenweise Steigerung die

Erhaltungsdosis für die Dauertherapie erreicht werden.

Zur Bestimmung der Initialdosis ist eine eventuelle Vormedikation mit Theophyllin oder seinen

Verbindungen hinsichtlich einer Dosisverminderung zu berücksichtigen.

Erhaltungsdosis

Die folgende Tabelle liefert eine Übersicht über die empfohlenen Richtwerte zur Erhaltungsdosis.

Körper-

gewicht

in kg *

Tagesdosis

Theophyllin

in mg/kg

Körper-

gewicht

Unifyl

retard

200mg

Tbl/Tag

Unifyl

retard

300mg

Tbl/Tag

Unifyl

retard

400mg

Tbl/Tag

Unifyl

retard

600mg

Tbl/Tag

Jugendliche

(12-16 Jahre)

40-60

Erwachsene

und Jugendliche

(ab 16 Jahren),

Nichtraucher

60-70

11-13

Für die Ermittlung der Dosis ist das Normalgewicht als Körpergewicht einzusetzen da

Theophyllin kaum vom Fettgewebe aufgenommen wird.

Kinder und Jugendliche

Kinder unter 6 Jahren:

Unifyl retard Tabletten sollten bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden. Es sind

andere Darreichungsformen erhältlich, die für Kinder unter 6 Jahren besser geeignet sind.

Kinder ab 6 Jahren bis unter 12 Jahren:

Unifyl retard Tabletten sollten nicht an Kinder mit einem Körpergewicht unter 22 kg verabreicht

werden. Bei Kindern unter 12 Jahren ist die Dosierbarkeit bei der Einstellung mit den vorhandenen

Stärken nicht gegeben. Die Erhaltungsdosis für Kinder unter 12 Jahren ist 9 mg/kg Körpergewicht

zweimal täglich.

Erhöhung der Erhaltungsdosis (siehe auch Abschnitt 4.4)

Raucher

Raucher benötigen im Vergleich zu Nichtrauchern eine höhere körpergewichtsbezogene

Theophyllin-Dosis infolge einer erhöhten Eliminationsrate. Bei Rauchern, die das Rauchen

einstellen, sollte wegen des Anstiegs des Theophyllin-Spiegels vorsichtig dosiert werden.

Patienten mit Hyperthyreose (und zu Beginn einer Akutbehandlung einer Hyperthyreose)

oder Patienten mit cystischer Fibrose

Die Theophyllin-Clearance kann beschleunigt sein. Dies erfordert die Gabe höherer Dosen

und eine Überwachung der Theophyllin-Serumspiegel bei solchen Patienten.

Herabsetzung der Erhaltungsdosis (siehe auch Abschnitt 4.4)

Die Anwendung bei alten, polymorbiden, schwerkranken und/oder intensivtherapierten

Patienten ist mit einem erhöhten Intoxikationsrisiko verbunden und soll daher durch Messung

des Theophyllin-Serumspiegels kontrolliert werden.

56-URT2-20/04-FI 4

159-URT3-20/04-FI

53-URT4-20/04-FI

163-URT6-20/04-FI

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten (ab dem 60. Lebensjahr) ist die Theophyllinausscheidung verlangsamt

und Theophyllinspiegelkontrollen sind daher indiziert.

Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist die Theophyllinausscheidung sehr häufig

verlangsamt. Bei höhergradigen Nierenfunktionsstörungen kann es zu einer Kumulierung

von Theophyllin-Metaboliten kommen. Patienten mit Leber- und/oder

Nierenfunktionsstörungen benötigen daher geringere Dosen. Dosissteigerungen müssen mit

besonderer Vorsicht erfolgen.

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz, akutem Lungenödem, chronischem Cor pulmonale,

schwerem Sauerstoffmangel, Lungenentzündung, akuten fieberhaften Erkrankungen und

Virusinfektionen oder anhaltend hohem Fieber ist entsprechend der verzögerten

Theophyllinelimination niedriger zu dosieren.

Patienten mit Hypothyreose (und bei Beginn einer Akutbehandlung einer Hypothyreose)

Aufgrund der möglicherweise verringerten Theophyllin-Clearance kann eine Dosisreduktion

und eine Überwachung der Theophyllin-Serumspiegel notwendig sein.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung und wird

vom behandelnden Arzt bestimmt.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Unifyl retard Tabletten sollen im Ganzen nach den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit

eingenommen werden.

Um die Retard-Wirkung zu erhalten, dürfen die Tabletten nicht geteilt, zerkaut oder zerkleinert

werden. Die Einnahme von zerkauten oder zerkleinerten Retardtabletten führt zu einer raschen

Freisetzung von Theophyllin und einer potentiell toxischen Dosis.

Eine einmal tägliche Gabe abends ist bei Patienten angezeigt, die vorwiegend unter nächtlicher

und frühmorgendlicher Atemnot leiden. Bei Beschwerden vorwiegend während des Tages ist eine

zweimal tägliche Gabe, morgens und abends, angezeigt.

4.3

Gegenanzeigen

Unifyl retard Tabletten dürfen nicht angewendet werden bei:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Theophyllin), andere Xanthinderivate oder einen

der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

frischem Herzinfarkt,

akuten tachykarden Arrhythmien,

gleichzeitiger Behandlung mit Ephedrin bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 22 kg

(Kinder unter 6 Jahren) (siehe Abschnitt 4.5),

Kindern unter 6 Monaten.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Unifyl retard sollte nur bei strengster Indikation und mit Vorsicht angewendet werden bei:

56-URT2-20/04-FI 5

159-URT3-20/04-FI

53-URT4-20/04-FI

163-URT6-20/04-FI

instabiler Angina pectoris,

Neigung zu tachykarden Arrhythmien (Theophyllin kann Arrhythmien verschlimmern),

schwerer Hypertonie,

hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie,

Hyperthyreose,

Epilepsie (Risiko erhöhter Häufigkeit und längerer Dauer von Anfällen),

Patienten die eine Elektrokrampftherapie erhalten (Theophyllin kann Anfälle verlängern. Das

Auftreten eines Status epilepticus ist möglich),

Ulcus ventriculi oder duodeni (Theophyllin kann den Magen/Darm-Trakt reizen und die

Magensekretion steigern),

Porphyrie,

schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung,

älteren männlichen Patienten mit eingeschränkter Blasenentleerung, z.B. durch eine

vergrößerte Prostata, da es zur Harnretention kommen kann.

Vorsicht ist auch geboten bei

sehr hohen Theophyllin-Serumkonzentrationen (mögliches Auftreten von Krämpfen,

Konvulsionen, supraventrikulärer Tachykardie),

alten, polymorbiden, schwerkranken (z. B. schwere Asthmaerkrankung) und/oder

intensivmedizinisch therapierten Patienten. Aufgrund des erhöhten Intoxikationsrisikos soll

die Anwendung von Unifyl retard Filmtabletten durch therapeutisches Drug Monitoring (TDM)

kontrolliert werden, siehe auch Abschnitt 4.2.

Bei Patienten mit

Herzerkrankungen oder Herzinsuffizienz,

Lebererkrankungen,

Verschlechterung eines Lungenleidens,

Hypothyreose (und bei Beginn einer Akutbehandlung einer Hypothyreose),

anhaltendem hohen Fieber,

Virusinfekten oder

höherem Alter (über 60 Jahren)

kann aufgrund der (möglicherweise) verringerten Theophyllin-Clearance eine Dosisreduktion und

Überwachung der Theophyllin-Spiegel erforderlich sein, siehe auch Abschnitt 4.2.

Bei Patienten mit

Hyperthyreose (und zu Beginn einer Akutbehandlung einer Hyperthyreose) oder

cystischer Fibrose

kann die Theophyllin-Clearance beschleunigt sein. Dies erfordert die Gabe höherer Dosen und

eine Überwachung der Theophyllin-Serumspiegel bei solchen Patienten (siehe auch Abschnitt

4.2).

Im Falle einer unzureichenden Wirkung der empfohlenen Dosis und bei Eintreten unerwünschter

Ereignisse sollte die Plasmakonzentration von Theophyllin überwacht werden.

Akute fieberhafte Erkrankung

Fieber senkt die Clearance von Theophyllin. Eine Dosisreduktion zur Vermeidung einer

Intoxikation kann erforderlich sein.

56-URT2-20/04-FI 6

159-URT3-20/04-FI

53-URT4-20/04-FI

163-URT6-20/04-FI

Unifyl retard ist aufgrund der verzögerten Theophyllin-Freisetzung nicht zur Akutbehandlung des

Status asthmaticus oder akuter Bronchospasmen geeignet.

Bei Langzeitanwendung wird die Kontrolle des Theophyllin-Serumspiegels in 6- bis 12-monatigen

Intervallen empfohlen.

Einmal gut eingestellte Patienten sollten nicht ohne vorherige klinische Beurteilung und neuerliche

Dosistitration von einem Xanthin-Retardpräparat auf ein anderes umgestellt werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Theophyllin wird in der Leber u.a. über das Enzym CYP1A2 metabolisiert. Die gleichzeitige

Anwendung von Arzneimitteln, die dieses Enzym beeinflussen, kann zu Änderungen des

Theophyllinabbaus führen.

Ein beschleunigter Theophyllin-Abbau und/oder eine verminderte Bioverfügbarkeit sowie

eine verminderte Wirksamkeit finden sich bei gleichzeitiger Behandlung mit folgenden

Arzneimitteln:

Aminoglutethimid,

Carbamazepin,

Isoprenalin,

Phenytoin,

Rifampicin,

Ritonavir,

Sulfinpyrazon,

Barbiturate (besonders Pheno- oder Pentobarbital) und

Johanniskraut (Hypericum perforatum).

Bei gleichzeitiger Behandlung mit einem dieser Arzneimittel sollte der Theophyllin-Spiegel

kontrolliert und gegebenenfalls eine Dosisanpassung durchgeführt werden. Dies gilt auch nach

dem Absetzen eines dieser Arzneimittel.

Rauchen und Alkoholkonsum kann die Theophyllinausscheidung ebenfalls erhöhen.

Verzögerter Abbau und/oder Erhöhung des Theophyllin-Blutspiegels mit einer erhöhten

Überdosierungsgefahr und vermehrtem Nebenwirkungsrisiko können bei gleichzeitiger

Behandlung mit folgenden Arzneimitteln auftreten:

Allopurinol

Carbimazol

Cimetidin

Chinolone (Gyrasehemmer, wie z.B. Ciprofloxacin, Enoxacin, Grepafloxacin, Clinafloxacin,

Norfloxacin, Ofloxacin, Pefloxacin, Pipemidsäure)

Disulfiram

Makrolidantibiotika (z.B. Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin, Spiramycin)

Ca-Antagonisten (z.B. Verapamil, Diltiazem)

Isoniazid (auch gegenteilige Wirkung möglich)

Propranolol

Propafenon

Ticlopidin

Fluconazol

Interferon

Methotrexat

56-URT2-20/04-FI 7

159-URT3-20/04-FI

53-URT4-20/04-FI

163-URT6-20/04-FI

Mexiletin

Nizatidin

Pentoxifyllin

Thiabendazol

Zileuton

Phenylpropanolamin

Aciclovir

bestimmte Antidepressiva (z.B. Fluvoxamin)

orale Kontrazeptiva

BCG-Impfung, Grippeschutzimpfung

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Isoniazid kann es sowohl zu einem beschleunigten Theophyllin-

Abbau als auch zu einem verzögerten Abbau des Theophyllin-Blutspiegels kommen.

Theopyllinspiegelkontrollen sind angezeigt.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Ciprofloxacin ist die Theophyllindosis auf maximal 60 %, bei

Anwendung von Enoxacin auf maximal 30% und bei Anwendung von Grepafloxacin oder

Clinafloxacin auf 50 % der empfohlenen Dosis zu reduzieren. Auch andere Chinolone (z.B.

Pefloxacin, Pipemidsäure) können die Wirkung von theophyllinhaltigen Arzneimitteln verstärken.

Es wird daher dringend empfohlen, bei gleichzeitiger Behandlung mit Chinolonen

therapiebegleitende engmaschige Theophyllinkonzentrationsbestimmungen durchzuführen.

Um Nebenwirkungen zu vermeiden, kann es notwendig sein, die Dosis von Theophyllin

herabzusetzen.

Theophyllin und Fluvoxamin sollten grundsätzlich nicht gemeinsam angewendet werden. Falls eine

gleichzeitige Anwendung unverzichtbar ist, sollte die Theophyllindosis reduziert und der

Theophyllin-Plasmaspiegel engmaschig überwacht werden.

Die Theophyllin-Plasmaspiegel können durch Erkrankungen der Schilddrüse und damit

verbundene Behandlungen verändert werden. Die Dosis ist dementsprechend anzupassen (siehe

auch Abschnitt 4.4).

Es liegen widersprüchliche Berichte über die Potenzierung von Theophyllin durch Grippeimpfstoffe

vor, und Ärzte sollten bedenken dass mögliche Wechselwirkungen zu erhöhten

Theophyllinspiegeln führen könnten.

Theophyllin kann die Wirkung folgender Arzneimittel abschwächen: ß-Blocker, Adenosin,

Regadenoson, Dipyridamol (Hemmung der Wirkung der Adenosin-Rezeptor-Agonisten und

mögliche Verringerung der Toxizität bei Myocardperfusionsaufnahmen), Benzodiazepine

(Abschwächung der sedierenden Wirkung), Lomustin und Lithium (gesteigerte Clearance). Eine

gleichzeitige Anwendung erfordert Vorsicht.

Die gleichzeitige Gabe mit Lomustin kann eine Thrombozytopenie zur Folge haben.

Theophyllin kann die Wirkung von Furosemid, Digitalis-Glykosiden, Reserpin und Ephedrin

verstärken.

56-URT2-20/04-FI 8

159-URT3-20/04-FI

53-URT4-20/04-FI

163-URT6-20/04-FI

Theophyllin wirkt synergistisch mit ß-Sympathomimetika, Glucagon, anderen xanthinhältigen

Medikamenten (Coffein) und anderen Methylxanthinen (z.B. in Kaffee, Schokolade, Schwarztee).

Bei der Bestimmung von Theophyllin im Serum mittels HPLC oder spektrophotometrischer

Methoden können falsch erhöhte Werte erhalten werden.

Die gleichzeitige Behandlung mit Ephedrin kann die Inzidenz toxischer Wirkungen steigern.

Die gleichzeitige Gabe von Halothan kann zu schweren Herzrhythmusstörungen führen.

Eine Hypokaliämie, die durch ß-2-Agonisten, Steroide, Diuretika oder Hypoxie hervorgerufen wird,

kann durch Xanthine verstärkt werden, daher wird bei gleichzeitiger Einnahme eine Kontrolle des

Kalium-Blutspiegels empfohlen. Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit schwerem Asthma, die

hospitalisiert werden müssen, anzuraten. Theophyllin kann die Steady-state-Spiegel von Phenytoin

senken.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit dem Raucherentwöhnungsmittel Bupropion ist das Risiko von

Krampfanfällen erhöht. Die Interaktion beruht auf einem additiven Effekt der betroffenen

Arzneimittel auf die Krampfschwelle.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilität

Klinische Daten zur Fertilität liegen nicht vor.

Schwangerschaft

Theophyllin passiert die Plazentaschranke.

Während der Schwangerschaft sollte daher Theophyllin nur bei zwingender Indikation verordnet

werden.

Zu einer Anwendung während der ersten drei Schwangerschaftsmonate liegen keine

ausreichenden Erfahrungen vor, daher sollte eine Einnahme von Theophyllin während dieser Zeit

vermieden werden.

Wird eine Patientin am Ende der Schwangerschaft mit Theophyllin behandelt, kann es zur

Wehenhemmung kommen. Pränatal exponierte Neugeborene müssen sorgfältig auf Theophyllin-

Wirkungen überwacht werden.

Stillzeit

Theophyllin geht in die Muttermilch über. Aus diesem Grund sollte Theophyllin stillenden Frauen

nur gegeben werden, wenn der zu erwartende Nutzen das Risiko für das Kind überwiegt, und die

therapeutische Theophyllin-Dosis ist so niedrig wie möglich zu halten. Das Stillen sollte unmittelbar

vor der Gabe des Arzneimittels erfolgen. Das gestillte Kind muss in Hinblick auf mögliche

Theophyllinwirkungen überwacht werden. Sollten höhere therapeutische Dosen notwendig sein,

muss abgestillt werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Die Wirkung von Theophyllin auf das Zentralnervensystem (z.B. Unruhe, Kopfschmerz,

Tachykardie) oder Tremor kann die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr oder zum

Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

56-URT2-20/04-FI 9

159-URT3-20/04-FI

53-URT4-20/04-FI

163-URT6-20/04-FI

4.8

Nebenwirkungen

Schwere Nebenwirkungen können vor allem bei einer Überdosierung (Theophyllin-Blutspiegel über

20 µg/ml) auftreten.

Der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100, <1/10)

Gelegentlich (>1/1 000, <1/100)

Selten (>1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: anaphylaktische, anaphylaktoide Reaktionen und Überempfindlichkeit gegenüber

Theophyllin

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: Veränderungen der Serumelektrolyte, insbesondere Hypokaliämie, Anstieg von

Serum-Kalzium- und Kreatinin sowie Hyperglykämie und Hyperurikämie

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Agitiertheit, Angst, Schlaflosigkeit, Schlafstörungen

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen

Gelegentlich: Tremor, Krämpfe, Vertigo

Herzerkrankungen

Gelegentlich: atriale Tachykardien, Arrhythmien, Palpitationen, Blutdruckabfall, Sinustachykardie

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Nausea

Gelegentlich: Emesis, Magenreizung, Diarrhoe, Abdominalschmerzen, Auftreten oder

Verschlechterung eines bestehenden gastroösophagealen Refluxes

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Pruritus, Hautausschlag

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: verstärkte Diurese, Harnretention (siehe auch Abschnitt 4.4 – Harnretention bei

älteren Männern mit vorbestehenden teilweisen Harnröhrenverengungen)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

56-URT2-20/04-FI 10

159-URT3-20/04-FI

53-URT4-20/04-FI

163-URT6-20/04-FI

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Theophyllin hat eine enge therapeutische Breite.

Symptome einer akuten Theophyllin-Intoxikation:

Bei Theophyllin-Serumspiegeln über 20 µg/ml ist mit folgenden toxischen Wirkungen zu rechnen:

Gastrointestinale Symptome: Übelkeit, Erbrechen (auch blutigem), abdominale Schmerzen

Metabolische Symptome: Hyperglykämie, Hypokaliämie, Störungen des Säure/Basenhaushalts,

Rhabdomyolyse

Kardiovaskuläre Symptome: Sinustachykardie, ventrikuläre Arrhythmie, plötzlicher Blutdruckabfall

bis zum Herz-Kreislaufversagen und in schweren Fällen auch Koma, wobei der Schweregrad bei

höheren Serumkonzentrationen progressiv zunimmt

Neurologische Symptome: Unruhe, Konvulsionen, Krampfanfälle oder epileptische Anfälle

Bei Theophyllin-Serumspiegeln über 30 µg/ml nehmen zentral ausgelöste Krämpfe an Häufigkeit

Insbesondere Kinder reagieren empfindlich auf Theophyllinüberdosierungen.

Therapie bei Überdosierung:

Therapie bei leichten Überdosierungserscheinungen:

Das Präparat sollte abgesetzt werden und der Theophyllin-Plasmaspiegel bestimmt werden. Bei

Wiederaufnahme der Behandlung sollte die Dosis entsprechend vermindert werden.

Therapie akuter Theophyllinintoxikationen:

Der Magen sollte entleert werden. Orale Gabe von Aktivkohle zeigte sich wirksam bei der

Eindämmung hoher Theophyllin-Serumspiegel. Bei schweren Vergiftungen ist eine Aktivkohle-

Hämoperfusion durchzuführen.

Retardtabletten können über Stunden Wirkstoff freisetzen, was durch die Bildung von

Tablettenklumpen oder Bezoaren im Magen gefördert wird.

Die Symptome der Überdosierung sind entsprechend zu behandeln (inklusive Hypokaliämie,

supraventrikulärer und ventrikulärer Arrhythmien, Konvulsionen und Krampanfälle):

bei Krampfanfällen Diazepam i.v., keine Barbiturate.

bei vitaler Bedrohung Überwachung der Vitalfunktionen (Blutdruck, Flüssigkeitsbilanz),

Atemwege freihalten, Zufuhr von Sauerstoff. Bei sehr hohen Dosen ev. Hämoperfusion oder

Hämodialyse.

bei bedrohlichen Herzrhythmusstörungen i.v.-Gabe von Verapamil.

Vorsicht: Propranolol kann bei Asthmatikern schwere Bronchospasmen auslösen.

Insbesondere bei Konvulsionen aufgrund einer Überdosierung von Theophyllin, kann die

Wirksamkeit einiger Antikonvulsiva, wie zum Beispiel Benzodiazepinen, aufgrund von möglichen

pharmakodynamischen Wechselwirkungen herabgesetzt sein.

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen

Teilen Sie diese Informationen