Unguentum Zinci "Lexer" SR Salbe

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Zinkoxid
Verfügbar ab:
Pharmachem Pößneck GmbH & Co. KG
ATC-Code:
D02AB
INN (Internationale Bezeichnung):
zinc oxide
Darreichungsform:
Salbe
Zusammensetzung:
Zinkoxid 10.g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
3004442.00.00

Gebrauchsinformation

Unguentum Zinci „Lexer“ SR

10 % ige Salbe zur Anwendung auf der Haut

Dermatikum

Wirkstoff: Zinkoxid

Anwendungsgebiete

Zinkoxid wirkt abdeckend-protektiv und sekretbindend bei akuten und subakuten Dermatosen

(Hautkrankheiten).

Gegenanzeigen

Unguentum Zinci „Lexer“ SR darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich

(allergisch) gegenüber Zink, Wollwachsalkoholen oder anderen Bestandteilen der Salbe sind.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Großflächige Anwendung auf Hautarealen von mehr als 20 Prozent der Körperoberfläche

vermeiden.

Nicht mit Augen oder Schleimhaut in Berührung bringen.

Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) auslösen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, können Sie Unguentum Zinci „Lexer“ SR bei

bestimmungsgemäßem Gebrauch und Einhaltung der Dosierungsanleitung in der

Schwangerschaft und Stillzeit anwenden. Doch sollte eine großflächige Anwendung,

insbesondere an der Brust bei stillenden Frauen, vermieden werden.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Zinkoxid-haltige Rückstände von der betreffenden Hautpartie vor der Anwendung anderer

Dermatika vollständig entfernen, da die Wirkung anderer Dermatika beeinträchtigt werden

kann.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Mehrmals täglich, bei Säuglingen zu jedem Windelwechsel, auf die betroffenen Hautstellen

auftragen und gegebenenfalls mit Mull abdecken.

Die Dauer der Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Besonders im Kindesalter sind bei versehentlicher Einnahme Übelkeit, Erbrechen, Gastritis

und Fieber möglich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Nebenwirkungen

Gelegentlich (1-10 von 1000) Hautrötungen. Bei Überempfindlichkeit gegen

Wollwachsalkohole können Rötungen und Hautentzündungen (Ekzem) auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Ne-benwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Phar-makovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Präparat soll nach Ablauf des aufgedruckten Verfalldatums nicht mehr angewendet

werden.

Nach Anbruch 3 Monate verwendbar.

Nicht über 25 °C und stets im Originalbehältnis aufbewahren.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Zusammensetzung

100 g Salbe enthalten:

Wirkstoff: Zinkoxid 10,0 g

Sonstige Bestandteile: Gelbes Vaselin, Klauenöl, Sorbitantrioleat GOT, Wollwachsalkohole,

Gereinigtes Wasser.

Darreichungsform und Inhalt

Originalpackungen mit 50 g (N1) bzw. 100 g (N2) Salbe zur Anwendung auf der Haut.

Pharmaz. Unternehmer/Hersteller

Pharmachem GmbH & Co. KG

Naßäckerstr. 37-39

07381 Pößneck/Thüringen

Tel.: 036738 / 659272

Fax: 036738 / 659274

Stand der Information

Dezember 2014

50 g (N1)

<100 g (N2)>

Ch.-B.: <>

Verwendbar bis: <>

Apothekenpflichtig!

Zul.-Nr.: 3004442.00.00

<PZN>

Wortlaut der Fachinformation

\spcde-ugt-zinci-lexer-0810

Pharmachem GmbH &Co. KG

Unguentum Zinci „Lexer“ SR

ENR 3004442 ONR 0040476

Stand 08/2010

Zul.-Nr.: 3004442.00.00

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Wortlaut der Fachinformation

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Unguentum Zinci „Lexer“ SR

Wirkstoff: Zinkoxid

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

100 g enthalten:

Wirkstoff: 30,0 g Zinkoxid;

Hilfsstoffe siehe unter 6.1.

3.

Darreichungsform

Salbe zur Anwendung auf der Haut

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Zinkoxid wirkt abdeckend-protektiv und sekretbindend bei akuten und sub-

akuten Dermatosen.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Mehrmals täglich, bei Säuglingen zu jedem Windelwechsel, auf die

betroffenen Hautstellen auftragen und gegebenenfalls mit Mull abgedeckt.

Die Dauer der Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt.

4.3

Gegenanzeigen

Unguentum Zinci „Lexer“ SR darf nicht angewendet werden bei

Überempfindlichkeit gegenüber Zink, Wollwachsalkoholen oder anderen

Bestandteilen der Salbe.

4.4

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Auf großen Hautarealen (über 20 % der Köperoberfläche) nicht anwenden.

Besonders im Kindesalter sind bei akzidenteller Einnahme Übelkeit,

Erbrechen, Gastritis und Fieber möglich.

Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreaktionen (Kontaktdermatitis)

hervorrufen.

4.5

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

sonstige

Wechselwirkungen

Wortlaut der Fachinformation

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Pharmachem GmbH &Co. KG

Unguentum Zinci „Lexer“ SR

ENR 3004442 ONR 0040476

Stand 08/2010

Zul.-Nr.: 3004442.00.00

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Zinkoxid-haltige Rückstände von der betreffenden Hautpartie vor der

Anwendung anderer Dermatika vollständig entfernen, da die Wirkung

anderer Dermatika beeinträchtigt werden kann.

Zinkoxidhaltige Zubereitungen verfärben sich durch Zusatz von Dithranol

(Oxidation) oder Hydroxychinolin (Komplexbildung) bei gleichzeitigem

Wirkungsverlust.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Unguentum Zinci „Lexer“ SR kann bei bestimmungsgemäßem Gebrauch und

Einhaltung der Dosierungsanleitung in der Schwangerschaft angewendet

werden. Doch sollte eine großflächige Anwendung vermieden werden.

Stillzeit:

Unguentum Zinci „Lexer“ SR kann bei bestimmungsgemäßem Gebrauch und

Einhaltung der Dosierungsanleitung in der Stillzeit angewendet werden. Doch

sollte eine großflächige Anwendung an der Brust bei stillenden Frauen vermieden

werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen

Die Anwendung von Zinkoxid hat keinen Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

> 10 %

Häufig:

> 1 % - < 10 %

Gelegentlich:

> 0,1 % - < 1 %

Selten:

> 0,01 % - < 0,1 %

Sehr selten:

< 0,01%, einschl. Einzelfälle

Gelegentlich Hautrötungen. Bei Überempfindlichkeit gegen

Wollwachsalkohole können Rötungen und Hautentzündungen (Ekzem)

auftreten.

4.9

Überdosierung: Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Auf großen Hautarealen (über 20 % der Körperoberfläche) nicht anwenden.

Akute Vergiftungen sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung nicht zu erwar-

ten, können aber speziell im Kindesalter durch akzidentelle Einnahme vorkom-

men. Mögliche Symptome sind Übelkeit, Erbrechen, Gastritis und Fieber.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Wortlaut der Fachinformation

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Unguentum Zinci „Lexer“ SR

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Stand 08/2010

Zul.-Nr.: 3004442.00.00

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Pharmakotherapeutische Gruppe:

Dermatika / Emollens, Protektivum bei entzündlichen Hautzuständen

ATC-Code: D02AB

Zinkoxid wirkt abdeckend-protektiv, sekretbindend und schwach antibakteriell

bei akuten und subakuten Dermatosen.

Zinkionen scheinen für die Homöostase verschiedener am Entzündungsprozess

beteiligten Zellen essentiell zu sein. Zinkionen üben offenbar einen direkten

Einfluss auf die Wundheilung aus.

Wie für Dermatika charakteristisch, bestimmt aber das gesamte System einer

Rezeptur die Eigenschaften des Arzneimittels.

Bewährt hat sich Unguentum Zinci „Lexer" SR u. a. als Bestandteil einer

fettfeuchten Behandlung bestimmter akuter bzw. subakuter Dermatosen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Zinkoxid durchdringt nach dermaler Applikation die Haut und verteilt sich

in tiefer liegenden Zellschichten. Das Ausmaß der Permeation hängt von der

Barrierefunktion der Hornhautschicht ab und ist unter Okklusion und bei

vorgeschädigter Haut erhöht. Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über

die Faeces.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Daten basierend auf präklinischen Studien zur akuten und chronischen

Toxizität, Gentoxizität und zum kanzerogenen Potential geben keinen

Hinweis auf spezielle Gefahren für den Menschen. Teratogene Effekte

(Skelettanomalien) bei Maus und Hamster sind für Zinksalze bei der Gabe

sehr hoher oraler Dosen bekannt.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Hilfsstoffe

Gelbes Vaselin, Klauenöl, Sorbitantrioleat GOT, Wollwachsalkohole,

Gereinigtes Wasser.

6.2

Inkompatibilitäten

Siehe Wechselwirkungen

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit von Unguentum Zinci „Lexer“ SR beträgt 4 Jahre.

Das Arzneimittel soll nach Ablauf des aufgedruckten Verfallsdatums nicht mehr

angewendet werden.

Wortlaut der Fachinformation

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Pharmachem GmbH &Co. KG

Unguentum Zinci „Lexer“ SR

ENR 3004442 ONR 0040476

Stand 08/2010

Zul.-Nr.: 3004442.00.00

Seite 4 von 4

Nach Anbruch 3 Monate verwendbar.

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Dicht verschlossen und nicht über 25 °C aufbewahren!

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen (Salbendose) mit 50 g (N1) bzw. 100 g (N2) Salbe

7.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pharmachem GmbH & Co. KG

Naßäckerstr. 37-39

07381 Pößneck

Tel. 03647 / 443872

Fax 03647 / 443874

kontakt@pharma-poessneck.de

8.

Zulassungsnummer

Zul.-Nr. 3004442.00.00

9.

Datum der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

22.09.2005

10.

Stand der Information

August 2010

11.

Verschreibungsstatus/ Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

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