Ungeziefer spot on für Katzen Lösung zum Auftropfen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Pyriproxyfen
Verfügbar ab:
Francodex S.A.
INN (Internationale Bezeichnung):
Pyriproxyfen
Darreichungsform:
Lösung zum Auftropfen
Zusammensetzung:
Pyriproxyfen 60.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
401038.00.00

F

ACHINFORMATION

IN F

ORM

DER Z

USAMMENFASSUNG

DER M

ERKMALE

DES

T IERARZNEIMITTELS

1. B EZEICHNUNG DES T IERARZNEIMITTELS

UNGEZIEFERSPOTONFÜRKATZEN60mg

LösungzumAuftropfenaufdieHaut,Pyriproxifen

Q UALITATIVE UND QUANTITATIVE Z USAMMENSETZUNG

1Pipettemit0,6mlLösungzumAuftropfenenthält:

Wirkstoff:

Pyriproxifen 60mg

SonstigeBestandteile:

Butylhydroxytoluol 0,6mg

EinevollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilefindenSieunter

Abschnitt6.1.

3. D ARREICHUNGSFORM

LösungzumAuftropfenaufdieHaut.

KlareLösung.

K LINISCHE A NGABEN

Zieltierart

Katze

AnwendungsgebieteunterAngabederZieltierart

VerhinderungderVermehrungvonpyriproxifenempfindlichenFlöhen

(Ctenocephalidesfelis)durchHemmungderEi-undLarvenentwicklungfür3

MonatebeiKatzen.

1

Gegenanzeigen

NichtbeiKatzenvonwenigerals1kgKörpergewichtsowiebeikrankenoder

rekonvaleszentenTierenanwenden.

BesondereWarnhinweisefürjedeZieltierart

FallsmehrereTiereimselbenHaushaltleben,solltejedesTiermitgeeigneten

Mittelnbehandeltwerden.

WirdeinFlohbefallbeidererstenBehandlungfestgestelltodertrittFlohbefall

währendderBehandlungauf,sokönnendieFlöhemitgeeignetenInsektiziden

eliminiertwerden.

DerEinflusseinesBadesodervonWasserunmittelbarnachderBehandlung

wurdenichtgeprüft.AusdiesemGrundeistanzunehmen,dassdie

Wirksamkeitbeeinträchtigtwerdenkann,wenndasTierunmittelbarnachder

Behandlungnassgemachtodershampooniertwird.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendungbeiTieren

Keine.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdenAnwender

KontaktmitAugenundHautvermeiden.

BeiHautkontakt,gründlichmitWassernachspülen.

BeiAugenirritation,ärztlichenRateinholen.

NachderAnwendungHändewaschen.

Nebenwirkungen(HäufigkeitundSchwere)

UnterdenseltenauftretendenNebenwirkungenwurdeander

ApplikationsstelleübervorübergehendeHautreaktionen(Schuppenbildung,

lokaleAlopezie,Pruritus,Erythem)undgenerellüberPruritusoderAlopezie

nachAnwendungberichtet.HypersalivationoderErbrechenwurden

ausnahmsweisenachderBehandlungbeobachtet.

DasAuftretenvonNebenwirkungennachAnwendungvonUNGEZIEFER

SPOTONFÜRKATZENsolltedemBundesamtfürVerbraucherschutzund

Lebensmittelsicherheit,Mauerstrasse39-42,10117Berlinoderdem

pharmazeutischenUnternehmermitgeteiltwerden.Meldebögenkönnen

kostenlosuntero.g.AdresseoderperE-Mail( uaw@bvl.bund.de )angefordert

werden.

AnwendungwährendderTrächtigkeit,LaktationoderderLegeperiode

Studien,dieanLabortieren(Ratten,Mäuse,Kaninchen)durchgeführtwurden,

zeigtenbeitherapeutischerDosierungvonPyriproxifenwederteratogenenoch

embryotoxischeEffekte.

Eswirdempfohlen,UNGEZIEFERSPOTONFÜRKATZENnichtbei

trächtigenoderlaktierendenKatzenanzuwenden.

2

WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundandere

Wechselwirkungen

KlinischeFeldstudienhabenkeineWechselwirkungzwischen

OrganophosphatenoderPyrethroidenundPyriproxifenergeben.

DosierungundArtderAnwendung

NurzuräußerenAnwendung.

EinmaligeApplikationeinerPipetteproKatze(entsprechendeiner

Mindestdosierungvon10mgPyriproxifenperkgKörpergewicht). EinePipette

von0.6mlInhaltgenügtfüreineKatzemiteinemKörpergewichtvon1bis6

UNGEZIEFERSPOTONFÜRKATZENsolldirektimNackenbereichaufdie

HautdesTieresaufgetragenwerden.Esistdaraufzuachten,dassderAnsatz

derPipettewährendderApplikationdieHautständigberührt.DerInhaltder

Pipettewirddurchvorsichtiges4maligesPressendesPipettenansatzes

herausgedrückt.

EineweitereApplikationkannnach3Monatenvorgenommenwerden.Die

Wirksamkeithältdann3weitereMonatevor.

4.10 Überdosierung(Symptome,NotfallmaßnahmenundGegenmittel),falls

erforderlich

Studien,dieüber3TageunterdertäglichenAnwendungder3fachenDosis

durchgeführtwurden,zeigtenkeineNebenwirkungen.

4.11 Wartezeit

Entfällt.

5P HARMAKOLOGISCHE E IGENSCHAFTEN

ATCVetcode:QP53AX23

PharmakodynamischeEigenschaften

PyriproxifenisteinWachstumshemmerfürFlöhe,derdasJuvenil-Hormon

imitiert.DurchKontaktverhindertdasMoleküldieEntstehungvonadulten

Flöhen,indemesdieEntwicklungderEier(oviziderEffekt)undLarven

(larviziderEffekt)hemmt,diesomiteliminiertwerden.

BeiKontaktund/oderAufnahmedurchadulteFlöheführtPyriproxifenauchzu

einerSterilisationderEierwährendderReifungundvorderAblage.

5.2 AngabenzurPharmakokinetik

PyriproxifenverteiltsichaufdemFelldesbehandeltenTieresinausreichender

Menge,uminnerhalbvon24StundennachApplikationdesProdukteseine

sterilisierendeWirkungsowohlaufdieEieralsauchaufdieweiblichenadulten

Flöheauszulösen.

3

NachApplikationderfürKatzenempfohlenenDosierungzwischenden

Schulterblättern,verteiltsichPyriproxifenschnellinnerhalbvon24Stunden

aufdemFellunderreichtbeträchtlicheWerteamSchwanzansatz. Gleichzeitig

werdenanderApplikationsstellemaximaleKonzentrationenvon10000µg/g

undinderKörpermitte(RückenundFlanken)von230µg/ggemessen.

PyriproxifenverbleibtimFellmitdauerhaftenWerten,die84Tagenachder

Applikationnachgewiesenwerdenkönnen.

DiepercutaneAufnahmevonPyriproxifenistniedrig.InHinblickaufdie

PlasmakonzentrationbeträgtdieabsoluteBioverfügbarkeitinder3-monatigen

ZeitspannenachApplikationdesProduktes25%.DerhöchstePlasmaspiegel

vonPyriproxifenwird3bis8StundennachderApplikationerreichtundbeträgt

24ng/ml.DieAusscheidungs-HalbwertzeitvonPyriproxifenimPlasmabeträgt

32Tage.

5.2P

HARMAZEUTISCHE A NGABEN

6.1 VerzeichnisdersonstigenBestandteile

Butylhydroxytoluol,Diethylenglycolmonoethylether

6.2 Inkompatibilitäten

Keinebekannt.

DauerderHaltbarkeit

2Jahre

6.4 BesondereLagerungshinweise

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungen

erforderlich.

ArtundBeschaffenheitderPrimärverpackung

EinzeldosispipetteundVerschlusskappeausPolypropylenmit0,6mlLösung.

Packungmit1Pipette

Packungmit2Pipetten

Packungmit4Pipetten

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieEntsorgungnichtverwendeter

TierarzneimitteloderbeiderAnwendungentstehenderAbfälle

NichtaufgebrauchteTierarzneimittelsindvorzugsweisebei

Schadstoffsammelstellenabzugeben.BeigemeinsamerEntsorgungmitdem

Hausmüllistsicherzustellen,dasskeinmissbräuchlicherZugriffaufdiese

Abfälleerfolgenkann.TierarzneimitteldürfennichtmitdemAbwasserbzw.

überdieKanalisationentsorgtwerden.

UNGEZIEFERSPOTONFÜRKATZENdarfnichtinGewässergelangen,da

esfürFischeundandereWasserorganismentoxischist.

4

5.3Z

ULASSUNGSINHABER

FRANCODEXS.A

ère avenue2065mL.I.D.

F-06516Carros

5.4Z

ULASSUNGSNUMMER

401038.00.00

5.5D

ATUM

DER E

RTEILUNG

DER E

RSTZULASSUNG /V

ERLÄNGERUNG

DER Z

ULASSUNG

26/03/2008

5.6S TAND DER I NFORMATION

31.07.2008

5.7V

ERBOT DES V ERKAUFS , DER A BGABE UND / ODER DER A NWENDUNG

Nichtzutreffend.

5.8V

ERSCHREIBUNGSSTATUS /A POTHEKENPFLICHT

Apothekenpflichtig

5

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