Unasyn 3 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-02-2021

Wirkstoff:
AMPICILLIN NATRIUM; SULBACTAM NATRIUM
Verfügbar ab:
Pfizer Corporation Austria GmbH
ATC-Code:
J01CR01
INN (Internationale Bezeichnung):
AMPICILLIN SODIUM; SULBACTAM SODIUM
Einheiten im Paket:
5 x 1 Stück (Bündelpackung), Laufzeit: 36 Monate,1 Stück, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Ampicillin und Enzym-In
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-18597
Berechtigungsdatum:
1989-03-09

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Unasyn 3 g – Trockensubstanz zur Infusionsbereitung

Wirkstoffe: Ampicillin-Natrium / Sulbactam-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist UNASYN und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von UNASYN beachten?

Wie ist UNASYN anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist UNASYN aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist UNASYN und wofür wird es angewendet?

Unasyn ist ein Kombinationspräparat aus dem sogenannten Betalactamase-Hemmer Sulbactam und dem

Breitspektrum-Penicillin Ampicillin.

Unasyn ist wirksam in der Behandlung von bakteriellen Infektionen bei Erwachsenen, Jugendlichen und

Kindern ab 0 Jahren, indem es nicht nur das Wachstum der Erreger hemmt, sondern diese in den meisten

Fällen auch abtötet.

Unasyn wird angewendet zur Behandlung von Infektionen durch Sulbactam/Ampicillin-empfindliche

Bakterien, wie z.B.:

Infektionen der oberen und unteren Atemwege, einschließlich Entzündung der Nasennebenhöhlen,

Mittelohrentzündung, Kehldeckelentzündung und bakterieller Lungenentzündung,

Harnwegsinfektionen (Nierenbeckenentzündung),

Infektionen im Bauchraum, einschließlich Bauchfellentzündung, Gallenblasenentzündung,

Entzündung der Gebärmutterschleimhaut und bakterieller Entzündungen des kleinen Beckens,

bakterielle Blutvergiftung (Sepsis) bei Komplikationen nach Behandlung von primären Infektionen,

Haut-, Weichteil-, Knochen- und Gelenksinfektionen und

Alternative Therapie von durch Gonokokken verursachten Infektionen (Gonorrhoe).

Ferner wird Unasyn angewendet zur Vorbeugung von Wundinfektionen nach Operationen im Bauch- und

Beckenraum, z.B. bei Kaiserschnitt.

Was sollten Sie vor der Anwendung von UNASYN beachten?

Unasyn darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Ampicillin-Natrium/Sulbactam-Natrium sowie gegen Penicilline sind;

dabei ist zu beachten, dass eine Kreuzallergie auch gegen Cephalosporine bestehen kann.

bei Patienten mit Pfeifferschem Drüsenfieber und lymphatischer Leukämie, da diese häufiger zu

masernähnlichen Hautreaktionen neigen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Unasyn bei Ihnen angewendet wird.

Informieren Sie umgehend einen Arzt, wenn Sie unter Bauchschmerzen, Juckreiz, dunklem Urin, einer

Gelbfärbung der Haut oder der Augen, Übelkeit oder einem allgemeinen Unwohlsein leiden. Diese

Anzeichen können auf eine Leberschädigung hindeuten, die unter Ampicillin/Sulbactam auftreten kann.

Sollten bei Ihnen während der Behandlung mit Unasyn schwere Hautreaktionen auftreten, müssen Sie

unverzüglich einen Arzt kontaktieren, welcher über einen eventuell notwendigen Abbruch der

Behandlung mit Unasyn bzw. gegebenenfalls notwendige therapeutische Maßnahmen entscheiden wird.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Unasyn ist erforderlich,

wenn Sie an Asthma bronchiale, Nesselsucht oder Heuschnupfen leiden; informieren Sie Ihren Arzt

darüber, bevor Sie mit der Behandlung beginnen.

wenn Sie überempfindlich gegen Penicilline, Cephalosporine oder andere Substanzen sind oder wenn

Sie an allergischen Erkrankungen leiden. Unter einer Behandlung mit Unasyn kann es, wie bei

anderen Penicillinen, vereinzelt zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischem

Schock) kommen. Die Gefahr einer derartigen Reaktion besteht vor allem bei Patienten mit bekannter

Überempfindlichkeit gegen Penicillin oder anderen allergischen Erkrankungen. Vor Beginn einer

Behandlung mit Unasyn soll daher geklärt werden, ob eine solche Überempfindlichkeit besteht. Beim

Auftreten einer allergischen Reaktion ist Unasyn sofort abzusetzen und der Arzt wird eine

entsprechende Behandlung einleiten. Schwere anaphylaktische Reaktionen erfordern eine

Behandlung mit Adrenalin. Sauerstoff, eventuell nach Intubation, und i.v. Glucocorticoide sind bei

Bedarf zu verwenden.

wenn es bei Ihnen unter der Behandlung mit Unasyn zu vermehrtem Wachstum von nicht-

empfindlichen Keimen, einschließlich Pilzen, kommt; Ihr Arzt wird in diesem Fall geeignete

Maßnahmen treffen.

wenn es bei Ihnen während oder bis zu 2 Monate nach einer Behandlung mit Unasyn zu schweren,

anhaltenden Durchfällen kommt; nehmen Sie in diesem Fall umgehend Kontakt mit einem Arzt auf,

da es sich um eine antibiotikabedingte Darmentzündung handeln könnte. Sie ist gekennzeichnet durch

wässrigen oder mehrmals am Tag auftretenden Durchfall, Fieber und schwere Bauchkrämpfe, die von

Blut- und Schleimabgang begleitet sein können. Unter diesen Umständen dürfen Sie keine

Arzneimittel einnehmen, welche die Darmbewegung hemmen oder verlangsamen.

falls Sie über einen längeren Zeitraum mit Unasyn behandelt werden; während einer länger

dauernden Behandlung wird der Arzt Ihre Leber- und Nierenwerte sowie Ihr Blutbild überprüfen. Die

angeordneten Laborkontrollen sollten Sie unbedingt einhalten.

wenn bei der Behandlung einer Geschlechtskrankheit gleichzeitig Verdacht auf Syphilis besteht; in

diesem Fall wird der Arzt vor Behandlungsbeginn eine Dunkelfelduntersuchung vornehmen und

mindestens vier Monate lang monatlich Bluttests durchführen.

Anwendung von Unasyn zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Unasyn beeinträchtigen, wenn sie gleichzeitig

angewendet werden, oder Unasyn kann deren Wirkung beeinträchtigen:

Acetylsalicylsäure, Indometacin und Phenylbutazon (Arzneimittel gegen Schmerzen)

verzögern die

Ausscheidung von Penicillinen.

Probenecid (zur Behandlung von Gicht) vermindert die Ausscheidung von Ampicillin und Sulbactam

und führt zu einem erhöhten Risiko von schädigenden Wirkungen. Dieser Effekt kann aber auch in

der Behandlung einiger Erkrankungen (z.B. Gonorrhoe) genützt werden.

Blutgerinnungshemmer: Die Wirkung von parenteralen Penicillinen auf die Blutgerinnung kann

durch die gleichzeitige Verabreichung von Blutgerinnungshemmern verstärkt werden.

Methotrexat (zur Behandlung von rheumatischen Erkrankungen): Die gleichzeitige Anwendung von

Penicillinen verringert die Ausscheidung von Methotrexat, wodurch es vermehrt zu schädigenden

Wirkungen dieses Arzneimittels kommen kann.

Allopurinol

(zur Behandlung von Gicht)

Die gleichzeitige Gabe von Allopurinol und Ampicillin

führt zu einer deutlichen Erhöhung der Häufigkeit von Hautausschlägen im Vergleich zur

Anwendung von Ampicillin allein.

Aminoglykoside

(eine bestimmte Gruppe von Antibiotika): Eine Mischung von Ampicillin mit

Aminoglykosiden führt zu einer Wirkungsabschwächung beider Wirkstoffe.

Bakteriostatisch wirkende Arzneimittel (Antibiotika, die das Wachstum bzw. die Vermehrung von

Bakterien hemmen, wie z.B. Tetracycline, Erythromycin, Chloramphenicol, Sulfonamide): Eine

gleichzeitige Anwendung mit Unasyn sollte wegen der Möglichkeit einer Wirkungsabschwächung

vermieden werden.

Sonstige Wechselwirkungen:

Unter Unasyn ist eine Verfälschung von Glukose-Harntests möglich.

Eine Verfälschung des Urobilinogennachweises (Test, der im Harn durchgeführt wird) ist ebenfalls

möglich.

Veränderungen der Hormonspiegel bei schwangeren Frauen können in Verbindung mit

Sulbactam/Ampicillin auftreten.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Unasyn ist während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung einzusetzen.

Unter einer Behandlung mit Unasyn wird das Stillen nicht empfohlen, d.h. die Milch muss abgepumpt

und weggeschüttet werden.

Die Einnahme von Unasyn bei einer stillenden Mutter kann zu Nebenwirkungen beim Kind, wie z.B.

Durchfall, führen.

Reproduktionsstudien an Tieren haben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der

Fortpflanzungsfähigkeit oder fruchtschädigende Wirkung durch Unasyn ergeben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Obwohl keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen bekannt sind,

sollte beachtet werden, dass es nach der Verabreichung von Antibiotika in seltenen Fällen zu Schwindel,

Müdigkeit oder Benommenheit kommen kann.

Unasyn enthält Natrium

Unasyn 3 g Trockensubstanz zur Infusionsbereitung enthält 230 mg Natrium (Hauptbestandteil von

Kochsalz/Speisesalz) pro Infusionsflasche. Dies entspricht 11,5 % der für einen Erwachsenen

empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder

Apotheker, wenn Sie über einen längeren Zeitraum 2 oder mehr Infusionsflaschen täglich benötigen,

insbesondere, wenn Sie eine kochsalzarme (natriumarme) Diät einhalten sollen.

Wie ist Unasyn anzuwenden?

Dieses Arzneimittel wird Ihnen ausschließlich von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal

verabreicht (am Ende dieser Gebrauchsinformation befindet sich ein Abschnitt mit Informationen, die nur

für Ärzte und medizinisches Fachpersonal bestimmt sind). Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker

nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zur intramuskulären (in einen Muskel) oder intravenösen (in eine Vene) Anwendung.

Die Dosis wird Ihnen als intravenöse Infusion (in eine Vene) verabreicht.

Die tägliche Menge, die Sie brauchen, wird von Ihrem Arzt für Sie persönlich festgelegt.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis wie folgt:

Behandlung von Infektionen durch Sulbactam/Ampicillin-empfindliche Bakterien:

Erwachsene und Jugendliche ab 40 kg KG:

Die Tagesdosis von 1,5 bis 12 g Unasyn ist je nach Schweregrad der Infektion, aufgeteilt in

entsprechende Einzeldosen alle 6 - 8 Stunden, bei weniger schweren Infektionen alle 12 Stunden zu

verabreichen. Eine Tagesdosis von 12 g soll nicht überschritten werden.

Jugendliche bis 40 kg KG, Kinder, Kleinkinder und Neugeborene:

Jugendliche bis 40 kg KG, Kinder, Kleinkinder und Neugeborene ab der 2. Lebenswoche erhalten im

Allgemeinen eine Tagesdosis von 150 mg/kg Körpergewicht (entsprechend 100 mg/kg KG/Tag

Ampicillin und 50 mg/kg KG/Tag Sulbactam), aufgeteilt in Einzeldosen alle 6 oder 8 Stunden.

Bei Neugeborenen in der ersten Lebenswoche (vor allem Frühgeburten) beträgt die empfohlene Tagesdosis

75 mg/kg Körpergewicht (entsprechend 25 mg/kg KG/Tag Sulbactam und 50 mg/kg KG/Tag Ampicillin)

in 2 getrennten Gaben im Abstand von 12 Stunden.

Vorbeugung von Wundinfektionen nach Operationen:

Zur Vorbeugung chirurgischer Infektionen werden 1,5 - 3 g Unasyn bei Einleitung der Narkose

verabreicht. Diese Dosen können in Abständen von 6 - 8 Stunden wiederholt werden; nach 24 Stunden

wird das Präparat abgesetzt, es sei denn, es ergibt sich ein therapeutisches Anwendungsgebiet für Unasyn.

Behandlung der unkomplizierten Gonorrhoe (Tripper):

Unasyn wird als Einzeldosis (Infusion) von 3 g in die Vene gegeben. Zusätzlich kann Ihr Arzt die

Einnahme von 1 g Probenecid empfehlen, um die Wirkdauer von Unasyn zu verbessern.

Spezielle Patientengruppen:

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance kleiner gleich 30 ml/min.)

verhält sich die Ausscheidung von Sulbactam und Ampicillin gleich. Die Dosierungsintervalle von

Unasyn sollen bei solchen Patienten in Übereinstimmung mit dem üblichen Vorgehen bei Ampicillin-

Therapie verlängert werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.

Dialysepatienten:

Sulbactam und Ampicillin werden beide gleichermaßen durch Hämodialyse-Behandlung aus dem

Blutstrom eliminiert. Die Unasyn-Gabe soll deshalb unmittelbar im Anschluss an die Dialyse erfolgen

und dann in 48stündigen Intervallen bis zur folgenden Dialyse-Behandlung.

Ältere Patienten:

Sofern keine eingeschränkte Nierenfunktion vorliegt, ist eine Dosisanpassung von Unasyn bei älteren

Patienten nicht erforderlich.

Dauer der Therapie:

Die Behandlungsdauer wird von Ihrem Arzt festgelegt und richtet sich nach dem Verlauf der Infektion; in

der Regel wird 5 bis 14 Tage behandelt, die Therapie kann aber auch länger durchgeführt werden. Nach

dem Abfiebern und dem Abklingen anderer klinischer Beschwerden einer bakteriellen Entzündung soll

Unasyn noch 2 Tage verabreicht werden.

Die Behandlung einer Infektion mit hämolysierenden Streptokokken ist mindestens 10 Tage

durchzuführen, um akutes rheumatisches Fieber oder Nierenschäden zu verhindern.

Wenn Sie eine größere Menge von Unasyn angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie befürchten, dass man Ihnen zu viel Unasyn gegeben hat, sprechen Sie umgehend einen Arzt

oder das medizinische Fachpersonal darauf an.

Hinweis für das medizinische Fachpersonal

Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn die Anwendung von Unasyn vergessen wurde

Da Ihnen dieses Arzneimittel unter besonderer ärztlicher Überwachung gegeben wird, ist es

unwahrscheinlich, dass eine Dosis vergessen wird. Dennoch sollten Sie Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal darauf aufmerksam machen, wenn Sie glauben, dass eine Dosis vergessen wurde.

Wenn Sie die Anwendung von Unasyn abbrechen

Auch wenn eine Besserung der Krankheitsanzeichen oder eine Beschwerdefreiheit eintritt, darf die

Behandlung keinesfalls ohne ärztliche Anweisung geändert oder abgebrochen werden, um eine erneute

Verschlechterung bzw. ein Wiederauftreten der Krankheit zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Da Unasyn zwei Wirkstoffe enthält (Ampicillin und Sulbactam), können jene Nebenwirkungen auftreten,

die für beide Substanzen bekannt sind.

Informieren Sie sofort einen Arzt, wenn folgende Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:

schwerer, anhaltender oder blutiger Durchfall (der mit Magenschmerzen oder Fieber verbunden

sein kann). Dies ist ein Anzeichen für eine schwere Darmentzündung (pseudomembranöse

Colitis), Häufigkeit ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar).

Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion (anaphylaktischer Schock) wie plötzliches

Keuchen, Husten, Atembeschwerden, Anschwellen von Haut- und Schleimhaut wie Augenlidern,

Gesicht oder Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz (insbesondere wenn dieser am ganzen Körper

auftritt), Häufigkeit ist nicht bekannt (kann aus verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

Blasenbildung und Abschälen auf großen Flächen der Haut (exfoliative Dermatitis) Anschwellen

von Zahnfleisch, Zunge oder Lippen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage

der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Gelbfärbung der Haut und des Weißen in den Augen (Gelbsucht), Häufigkeit ist nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Schmerzen in der Brust, die ein Anzeichen für eine möglicherweise schwerwiegende allergische

Reaktion namens Kounis-Syndrom sein können, Häufigkeit ist nicht bekannt (Häufigkeit auf

Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Nebenwirkungen und ihre Häufigkeiten

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Blutbildveränderungen (Blutarmut, Thrombozytopenie, Eosinophilie)

Venenentzündung nach Verabreichung in die Vene

Durchfall, Magendrücken, Appetitlosigkeit, Blähungen

Erhöhung der Bilirubinkonzentration im Blut

Schmerzen an der Injektionsstelle

Erhöhung der Leberwerte

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Abnahme der Zahl einer Untergruppe von weißen Blutkörperchen (Neutropenie),

Abnahme der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)

Kopfschmerzen

Erbrechen

Hautausschlag, Juckreiz, andere Hautreaktionen

Müdigkeit, Unwohlsein

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Schwindel, Benommenheit

Unterleibsschmerzen, Übelkeit, akute oder chronische Entzündung der Zungenschleimhaut (Glossitis)

Gelenkschmerzen

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Störung der Blutgerinnung

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar)

Übermäßiges Wachstum unempfindlicher Keime

Starke Verminderung der Anzahl der Granulozyten, einer Untergruppe der weißen Blutkörperchen

(Agranulozytose), Blutarmut durch Zerfall der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie),

Thrombozytopenische Purpura

Krampfanfälle, Sedierung

Kurzatmigkeit (Dyspnoe)

Entzündung des Dünn- und Dickdarms, Blut im Stuhl (Melaena), Verdauungsprobleme (Dyspepsie),

Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis), Verfärbung der Zunge

Leberentzündung, Stau von Gallenflüssigkeit, Beeinträchtigung der Leberfunktion

Toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme mit Bildung von

Pusteln einhergehende Hauterkrankung (akute generalisierte exanthemische Pustulose), Schwellung

des Gesichts, des Halses mit Schluck- oder Atemproblemen (Angioödem), gerötete Haut oder

kleinflächige Hautblutungen (Urtikaria)

Nierenentzündung (tubulointerstitielle Nephritis)

Reaktion an der Injektionsstelle

Vorübergehende und geringfügige Erhöhung der Kreatinphosphokinase (CPK)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Unasyn aufzubewahren?

Nicht über 25° C lagern

Die Infusionsflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Unasyn enthält

Die Wirkstoffe sind: Sulbactam und Ampicillin. 1 Infusionsflasche enthält 1 g Sulbactam (als

Natriumsalz) und 2 g Ampicillin (als Natriumsalz) (siehe Abschnitt 2 „Unasyn enthält Natrium“).

Die sonstigen Bestandteile sind: keine.

Wie Unasyn aussieht und Inhalt der Packung

Infusionsflaschen mit einem Bromobutyl Stopfen zu 100 ml aus klarem, farblosem Typ-III-Glas mit

weißem bis cremefarbigem Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung. Nach Rekonstitution ergibt sich

eine klare Lösung.

Packung mit 1 Infusionsflasche

Bündelpackung mit 5 Infusionsflaschen

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien

Hersteller: Haupt Pharma Latina S.r.l., Latina (LT), Italien

Z.Nr.

1-18597

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2020.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anwendungshinweise

Intravenöse Infusion:

Unasyn 3 g in mindestens 6,4 ml Wasser für Injektionszwecke (oder einem anderen geeigneten

Lösungsmittel) lösen, mit geeignetem Lösungsmittel (aber nicht mit Wasser für Injektionszwecke) zum

Endvolumen der Infusion rekonstituieren und über 15-30 Minuten intravenös infundieren.

Nach Zugabe des Lösungsmittels

einige Minuten stehen lassen

, bis die Wirkstoffe gelöst sind und der

Schaum verschwunden ist.

Die Fristen, innerhalb derer bei Verwendung verschiedener Lösungsmittel zur intravenösen Infusion die

Verabreichung begonnen werden soll, sind der folgenden Tabelle zu entnehmen:

Lösungsmittel

Unasyn

Konzentration

Haltbarkeit

______________________________________________________________

Isotonische Kochsalzlösung

bis 45 mg/ml

8 St. bei 25

45 mg/ml

48 St. bei 4

bis 30 mg/ml

72 St. bei 4

M/6 Natrium-Laktat-Lösung

bis 45 mg/ml

8 St. bei 25

bis 45 mg/ml

8 St. bei 4

5%ige Glukoselösung

15-30 mg/ml

2 St. bei 25

bis 3 mg/ml

4 St. bei 25

bis 30 mg/ml

4 St. bei 4

5%ige Glukoselösung in 0,45% NaCl

bis 3 mg/ml

4 St. bei 25

bis 15 mg/ml

4 St. bei 4

10%ige Invertzuckerlösung

bis 3 mg/ml

4 St. bei 25

bis 30 mg/ml

3 St. bei 4

Ringer-Laktat-Lösung

bis 45 mg/ml

8 St. bei 25

bis 45 mg/ml

24 St. bei 4

Inkompatibilitäten

Da Aminoglykoside in vitro durch Aminopenicilline inaktiviert werden, sollten Unasyn und

Aminoglykoside getrennt zubereitet und verabreicht werden.

Unasyn ist wegen des Gehalts an Ampicillin in gelöster Form mit folgenden Arzneimitteln inkompatibel

(physikalisch-chemische Unverträglichkeit, Trübungen oder Ausfällung): Gentamicin, Kanamycin,

Chlorpromazin, Hydralazin. Aufgrund von Inkompatibilität sollte Unasyn auch getrennt von den

folgenden Arzneimitteln verabreicht werden: injizierbares Metronidazol, injizierbare Tetracycline,

Thiopental-Natrium, Prednisolon, Procain 2%, Suxamethoniumchlorid und Noradrenalin. Ampicillin ist

weniger stabil in Lösungen, die Dextrose und andere Kohlehydrate enthalten; ferner soll Ampicillin nicht

mit Blut oder Blutbestandteilen, Proteinhydrolysaten oder Aminosäuren gemischt werden.

Überdosierung

Über die akute Toxizität von Ampicillin und Sulbactam beim Menschen liegen nur beschränkte Daten

vor. Im Falle einer Überdosierung von Ampicillin/Sulbactam ist prinzipiell mit einem verstärkten

Auftreten jener Effekte zu rechnen, die im Abschnitt Nebenwirkungen beschrieben werden. Dabei ist zu

berücksichtigen, dass hohe Liquorkonzentrationen von Betalactam-Antibiotika zu neurologischen

Effekten, einschließlich Krampfanfällen, führen können. Gegebenenfalls wird bei Krämpfen eine

Ruhigstellung mit Diazepam empfohlen. Da sowohl Ampicillin als auch Sulbactam durch Hämodialyse

eliminiert werden, könnte im Falle einer Überdosierung bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion

eine Hämodialyse die Elimination beschleunigen.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Unasyn

3 g – Trockensubstanz zur Infusionsbereitung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Infusionsflasche enthält 1 g Sulbactam (als Natriumsalz) und 2 g Ampicillin (als Natriumsalz).

Unaysn 3 g Trockensubstanz zur Infusionsbereitung enthält 230 mg Natrium pro Infusionsflasche.

3.

DARREICHUNGSFORM

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Weißes bis cremefarbiges Pulver, das nach Rekonstitution eine klare Lösung ergibt.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1.

Anwendungsgebiete

Behandlung

Infektionen

durch

Sulbactam/Ampicillin-empfindliche

Bakterien

Erwachsenen,

Jugendlichen und Kindern ab 0 Jahren (siehe Abschnitt 5.1), wie z.B.:

Infektionen

oberen

unteren

Atemwege,

einschließlich

Sinusitis

(nach

adäquater

Diagnosestellung), Otitis media, Epiglottitis und bakterieller Pneumonie

Harnwegsinfektionen (Pyelonephritis)

Intraabdominelle Infektionen, einschließlich Peritonitis, Cholecystitis, Endometritis und bakterieller

Entzündungen des kleinen Beckens

Bakterielle

Sepsis

Komplikationen

nach

Behandlung

primären

Infektionen

durch

Sulbactam/Ampicillin-empfindliche Bakterien

Haut-, Weichteil-, Knochen- und Gelenksinfektionen

Alternative Therapie von durch Gonokokken verursachten Infektionen

Prophylaxe von postoperativen Wundinfektionen bei Eingriffen im Bauch- und Beckenraum, z.B. bei

Sectio caesarea.

Zur Beachtung: Gegen Pseudomonas aeruginosa ist Sulbactam/Ampicillin nicht wirksam.

Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei der

Anwendung von Unasyn zu berücksichtigen.

4.2.

Dosierung und Art der Anwendung

Art der Anwendung

Zur i.v.-Anwendung

Anwendungshinweise

Intravenöse Infusion:

Unasyn

mindestens

Wasser

für

Injektionszwecke

(oder

einem

anderen

geeigneten

Lösungsmittel) lösen, mit geeignetem Lösungsmittel (aber nicht mit Wasser für Injektionszwecke) zum

Endvolumen der Infusion rekonstituieren und über 15-30 Minuten intravenös infundieren.

Nach Zugabe des Lösungsmittels einige Minuten stehen lassen, bis die Wirkstoffe gelöst sind und der

Schaum verschwunden ist.

Die Fristen, innerhalb derer bei Verwendung verschiedener Lösungsmittel zur intravenösen Infusion die

Verabreichung begonnen werden soll, sind aus der folgenden Tabelle zu entnehmen:

Lösungsmittel

Unasyn

Haltbarkeit

Konzentration

_________________________________________________________

Isotonische Kochsalzlösung

bis 45 mg/ml

8 St. bei 25

45 mg/ml

48 St. bei 4

bis 30 mg/ml

72 St. bei 4

M/6 Natrium-Laktat-Lösung

bis 45 mg/ml

8 St. bei 25

bis 45 mg/ml

8 St. bei 4

5%ige Glukoselösung

15-30 mg/ml

2 St. bei 25

bis 3 mg/ml

4 St. bei 25

bis 30 mg/ml

4 St. bei 4

5%ige Glukoselösung in 0,45% NaCl

bis 3 mg/ml

4 St. bei 25

bis 15 mg/ml

4 St. bei 4

10%ige Invertzuckerlösung

bis 3 mg/ml

4 St. bei 25

bis 30 mg/ml

3 St. bei 4

Ringer-Laktat-Lösung

bis 45 mg/ml

8 St. bei 25

bis 45 mg/ml

24 St. bei 4

Dosierung

Die Dosis von Unasyn, die zur Behandlung einer bestimmten Infektion ausgewählt wird, hat folgendes zu

berücksichtigen:

die erwarteten Erreger und deren voraussichtliche Empfindlichkeit gegenüber antibakteriellen

Wirkstoffen

die Schwere und den Ort der Infektion

das Alter, Gewicht und die Nierenfunktion des Patienten wie unten dargestellt.

Behandlung von Infektionen durch Sulbactam/Ampicillin-empfindliche Bakterien:

Erwachsene und Jugendliche ab 40 kg KG:

Tagesdosis

Unasyn

nach

Schweregrad

Infektion,

aufgeteilt

entsprechende

Einzeldosen alle 6 - 8 Stunden, bei weniger schweren Infektionen alle 12 Stunden verabreichen; eine

Tagesdosis von 12 g soll nicht überschritten werden.

Jugendliche bis 40 kg KG, Kinder, Kleinkinder und Neugeborene:

Jugendliche bis 40 kg KG, Kinder, Kleinkinder und Neugeborene ab der 2. Lebenswoche erhalten im

Allgemeinen eine Tagesdosis von 150 mg/kg Körpergewicht (entsprechend 100 mg/kg KG/Tag

Ampicillin und 50 mg/kg KG/Tag Sulbactam), aufgeteilt in Einzeldosen alle 6 oder 8 Stunden.

Neugeborenen

ersten

Lebenswoche

(vor

allem

Frühgeburten)

beträgt

empfohlene

Tagesdosis 75 mg/kg Körpergewicht (entsprechend 25 mg/kg KG/Tag Sulbactam und 50 mg/kg KG/Tag

Ampicillin) in 2 getrennten Gaben im Abstand von 12 Stunden.

Prophylaxe von chirurgischen Infektionen:

Prophylaxe

chirurgischer

Infektionen

werden

Unasyn

Einleitung

Narkose

verabreicht. Diese Dosen können in Abständen von 6 - 8 Stunden wiederholt werden; nach 24 Stunden

wird das Präparat abgesetzt, es sei denn, es ergibt sich eine therapeutische Indikation für Unasyn.

Behandlung der unkomplizierten Gonorrhoe:

Unasyn wird als intravenöse Einzeldosis (Infusion) von 3 g gegeben. Zusätzlich empfiehlt sich die

Einnahme von 1 g Probenecid, um länger anhaltende Serumspiegel der Wirkstoffe zu erreichen (siehe

Abschnitt 4.5).

Spezielle Patientengruppen:

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance kleiner gleich 30 ml/min.)

verhält sich die Ausscheidung von Sulbactam und Ampicillin gleich. Die Dosierungsintervalle von

Unasyn sollen bei solchen Patienten in Übereinstimmung mit dem üblichen Vorgehen bei Ampicillin-

Therapie verlängert werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.

Dialysepatienten:

Sulbactam

Ampicillin

werden

beide

gleichermaßen

durch

Hämodialyse-Behandlung

Blutstrom eliminiert. Die Unasyn-Gabe soll deshalb unmittelbar im Anschluss an die Dialyse erfolgen

und dann in 48stündigen Intervallen bis zur folgenden Dialyse-Behandlung.

Ältere Patienten:

Sofern keine Niereninsuffizienz vorliegt, ist eine Dosisanpassung von Unasyn bei älteren Patienten nicht

erforderlich.

Dauer der Therapie:

Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Verlauf der Infektion; in der Regel wird 5 bis 14 Tage

behandelt, die Therapie kann aber auch länger durchgeführt werden. Nach dem Abfiebern und dem

Abklingen

anderer

klinischer

Symptome

einer

bakteriellen

Entzündung

soll

Unasyn

noch

Tage

verabreicht werden.

Behandlung

einer

Infektion

hämolysierenden

Streptokokken

mindestens

Tage

durchzuführen, um akutes rheumatisches Fieber und Glomerulonephritis zu verhindern.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe sowie gegen Penicilline oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile. Es ist zu beachten, dass eine Kreuzallergie auch gegen Cephalosporine

bestehen kann.

Bei infektiöser Mononukleose und lymphatischer Leukämie ist Unasyn ebenfalls kontraindiziert, da diese

Patienten häufiger zu masernähnlichen Hautreaktionen neigen.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Patienten mit bekannten allergischen Erkrankungen, wie Heuschnupfen, Urtikaria oder Asthma

bronchiale erhöht sich das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen.

Unter

einer

Therapie

Unasyn

kann

anderen

Penicillinen,

vereinzelt

einem

anaphylaktischen Schock kommen. Die Gefahr einer derartigen Reaktion besteht vor allem bei Patienten

mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Penicillin oder anderen allergischen Erkrankungen. Vor Beginn

einer

Behandlung

Unasyn

soll

daher

geklärt

werden,

eine

Überempfindlichkeit

gegenüber

Penicillinen, Cephalosporinen oder anderen Substanzen besteht.

Beim Auftreten allergischer Reaktionen ist Unasyn abzusetzen. Schwere anaphylaktische Reaktionen

erfordern eine Behandlung mit Adrenalin. Sauerstoff, eventuell nach Intubation, und i.v. Glucocorticoide

sind bei Bedarf zu verwenden.

Schwere Hautreaktionen, wie toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Stevens-Johnson Syndrom (SJS),

exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme und akute generalisierte exanthematöse Pustulose (AGEP)

wurden bei Patienten unter Ampicillin/Sulbactam-Behandlung berichtet. Falls schwere Hautreaktionen

auftreten, muss Unasyn abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.8 ).

Eine genaue Überwachung in Bezug auf einen Befall mit resistenten Keimen, einschließlich Pilzen, ist

unerlässlich. Sollte eine Superinfektion auftreten, ist das Arzneimittel abzusetzen und/oder eine geeignete

Therapie einzuleiten.

Vorsicht bei gleichzeitiger Behandlung mit Antibiotika und Glucocorticoiden wegen der Möglichkeit

einer Superinfektion aufgrund der verminderten Infektionsabwehr.

Clostridium

difficile-assoziierte

Durchfälle

(CDAD)

werden

nahezu

jeder

Antibiotikatherapie,

einschließlich Sulbactam/Ampicillin, berichtet und deren Schweregrad kann von einer leichten Diarrhoe

bis zu einer lebensbedrohlichen Colitis reichen. Eine Antibiotikabehandlung verändert die normale

Darmflora und kann zu einem Überwuchern von Clostridium difficile führen.

Clostridium difficile produziert die Toxine A und B, die zur Entwicklung einer CDAD beitragen.

Hypertoxin-produzierende Stämme von Clostridium difficile führen zu einer erhöhten Morbidität und

Mortalität, da solche Infektionen möglicherweise nicht auf eine Antibiotikatherapie ansprechen und eine

Kolektomie erfordern können. CDAD muss bei allen Patienten, die nach einer Antibiotikatherapie an

Durchfall leiden, in Betracht gezogen werden. Eine sorgfältige Anamnese ist erforderlich, da das

Auftreten von CDAD bis zu zwei Monate nach der Verabreichung von Antibiotika berichtet wurde.

Bei schweren und anhaltenden Durchfällen ist Unasyn sofort abzusetzen und eine entsprechende Therapie

einzuleiten (z.B. Vancomycin oral). Peristaltikhemmende Präparate sind kontraindiziert.

Bei der Behandlung einer Gonorrhoe bei gleichzeitigem Luesverdacht sollte vor Behandlungsbeginn eine

Dunkelfelduntersuchung vorgenommen werden; während der Behandlung sollten monatlich serologische

Tests durch mindestens 4 Monate durchgeführt werden.

Arzneimittel-induzierte Leberschädigungen, wie cholestatische Hepatitis und Ikterus, wurden mit der

Anwendung

Ampicillin

Sulbactam

Zusammenhang

gebracht.

Patienten

sind

darauf

hinzuweisen,

dass

ihren

Arzt

kontaktieren

müssen,

wenn

Anzeichen

Symptome

einer

Lebererkrankung auftreten (siehe Abschnitt 4.8).

Während einer langdauernden Behandlung empfiehlt es sich, die Funktion von Leber, Niere und des

hämatopoetischen

Systems

kontrollieren,

insbesondere

Früh-

Neugeborenen

sowie

Kleinkindern.

Um die Entwicklung von Resistenzen und das Auftreten von Nebenwirkungen zu vermeiden, soll die

Kombination von Ampicillin und Sulbactam nur angewendet werden, wenn die Wirksamkeit einer

einzelnen Substanz nicht ausreichend ist.

Beeinflussung von Labortests:

Falsch

positive

nicht-enzymatische

Glukose-Tests

Harn

(Fehling-Probe,

Benedict-Glukoseprobe,

Clinitest

diesen

Fällen

soll

Glukose-Nachweis

enzymatisch

erfolgen.

Auch

Urobilinogennachweis kann gestört sein.

Unasyn 3 g Trockensubstanz zur Infusionsbereitung enthält 230 mg

Natrium pro Infusionsflasche,

entsprechend 11,5 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen

Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

Die maximale Tagesdosis dieses Arzneimittels von 12 g (z.B. 8 g Ampicilin und 4 g Sulbactam-Natrium)

(siehe Abschnitt 4.2), würde zu einer Aufnahme von 920,8 mg Natrium führen, was 46 % der von der

WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme entspricht. Dieses Arzneimittel wird als

Arzneimittel

hohem

Natriumgehalt

eingestuft.

Natriumgehalt

dieses

Arzneimittels

sollte

insbesondere bei einer Anwendung bei Patienten unter kochsalzarmer Diät berücksichtigt werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Unasyn beeinträchtigen, wenn sie gleichzeitig

angewendet werden, oder Unasyn kann deren Wirkung beeinträchtigen:

Acetylsalicylsäure, Indometacin und Phenylbutazon verzögern die Ausscheidung von Penicillinen.

Probenecid: Die renale Ausscheidung von Ampicillin und Sulbactam wird durch Probenecid vermindert;

gemeinsamer

Gabe

führt

dies

einer

Erhöhung

Verlängerung

Serumspiegel,

einer

Verlängerung der Eliminationshalbwertzeit und einem erhöhten Risiko von toxischen Reaktionen. Dieser

Effekt kann aber auch in der Behandlung einiger Erkrankungen (z.B. Gonorrhoe) genützt werden, um die

Serumspiegel bzw. die Wirksamkeit der Wirkstoffe zu verlängern.

Antikoagulanzien:

Parenteral

verabreichte

Penicilline

können

Veränderungen

Thrombozytenaggregations- oder Gerinnungstests bewirken. Diese Wirkungen können in Verbindung mit

Antikoagulanzien additiv sein.

Methotrexat: Bei gleichzeitiger Verwendung von Penicillinen und Methotrexat war die Clearance von

Methotrexat verringert, was verstärkt toxische Reaktionen von Methotrexat bewirkte. Die Patienten

sollten

solchen

Fällen

engmaschig

überwacht

werden,

Leucovorin

(Folsäure)

muss

unter

Umständen in höheren Dosen und über längere Zeiträume verabreicht werden.

Allopurinol: Die gleichzeitige Gabe von Allopurinol und Ampicillin führt zu einer deutlichen Erhöhung

der Häufigkeit von Hautausschlägen im Vergleich zu jener bei alleiniger Gabe von Ampicillin.

Aminoglykoside:

In-vitro

Untersuchungen

haben

gezeigt,

dass

eine

Mischung

Ampicillin

Aminoglykosiden zu einer erheblichen gegenseitigen Inaktivierung führt; bei gemeinsamer Gabe dieser

beiden Arzneimittelgruppen sollten diese daher an unterschiedlichen Stellen und in einem zeitlichen

Abstand von mindestens 1 Stunde verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.2).

Bakteriostatisch

wirkende

Arzneimittel:

Eine

Kombination

bakteriostatisch

wirkenden

Chemotherapeutika (z.B. Tetracycline, Erythromycin, Chloramphenicol bzw. Sulfonamide) kann zu

antibiotischem

Antagonismus

führen,

eine

gemeinsame

Therapie

sollte

daher

nach

Möglichkeit

vermieden werden.

Effekt auf Laborparameter (bei schwangeren Frauen)

Nach

Gabe

Ampicillin

schwangere

Frauen

wurden

vorübergehende

Senkungen

Plasmaspiegel von konjugierten Östrogenen, Östriol-Glukuronid, konjugierten Östron und Östradiol

beobachtet. Dieser Effekt kann auch in Verbindung mit Sulbactam/Ampicillin auftreten.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Sulbactam

Ampicillin

passieren

Plazentaschranke.

Unbedenklichkeit

einer

Sulbactam/Ampicillin-Therapie ist während der Schwangerschaft noch nicht abschließend gesichert.

Obwohl sich keine Hinweise auf Missbildungen oder eine fruchtschädigende Wirkung im Tierversuch

gezeigt haben, ist Unasyn während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung

einzusetzen.

Stillzeit:

Geringe Konzentrationen von Sulbactam (~0,13 bis 2,8 mg/l) und von Ampicillin (~0,11 bis 3 mg/l)

gehen in die Muttermilch über.

Eine Sulbactam/Ampicillin-Therapie bei einer stillenden Mutter kann zu

Nebenwirkungen beim Kind, wie z.B. Durchfall, führen. Sulbactam/Ampicillin kann während der Stillzeit

nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung eingesetzt werden.

Fertilität:

Reproduktionsstudien an Tieren haben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fertilität oder

fruchtschädigende Wirkung durch Sulbactam und Ampicillin ergeben.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Die Patienten müssen aber darauf hingewiesen werden, dass durch das mögliche Auftreten von seltenen

Nebenwirkungen, wie Schwindel, Müdigkeit oder Benommenheit, das Reaktionsvermögen vermindert

sein kann.

4.8

Nebenwirkungen

Da Unasyn Ampicillin und Sulbactam enthält, können Nebenwirkungen in solcher Art und Frequenz

auftreten, wie sie für beide Substanzen bekannt sind.

Nebenwirkungen

sind

nach

Systemorganklassen

Häufigkeiten

entsprechend

folgender

Kategorien aufgelistet:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100, <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100)

Selten (≥1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Systemorgan-

Klasse

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Nicht bekannt

Infektionen und

parasitäre

Erkrankungen

Überwucherung

durch

unempfindliche

Organismen

Erkrankungen

des Blutes und

des Lymph-

systems

Anämie

Thrombo-

zytopenie

Eosinophilie

Neutropenie

Leukopenie

Beeinträch-

tigung

Blut-

gerinnung

Agranulozytose

Hämolytische

Anämie

Thrombo-

zytopenische

Purpura

Erkrankungen

des

Immunsystems

Anaphylaktischer

Schock

Anaphylaktische

Reaktion

Anaphylaktoider

Schock

Anaphylaktoide

Reaktion

Kounis-Syndrom

Überempfindlich

keit

Angioödem

Systemorgan-

Klasse

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Nicht bekannt

Erkrankungen

des

Nervensystems

Kopfschmerzen

Schwindel

Benommen-

heit

Krampfanfälle

Sedierung

Gefäß-

erkrankungen

Phlebitis (nach

intravenöser

Verab-

reichung)

Erkrankungen

der Atemwege,

des Brustraums

und

Mediastinums

Dyspnoe

Erkrankungen

des Gastro-

intestinaltraktes

Diarrhoe

Magendrücken

Appetitlosig-

keit

Blähungen

Erbrechen

Unterleibs-

schmerzen

Übelkeit

Glossitis

Pseudo-

membranöse

Colitis

Enterocolitis

Melaena

Dyspepsie

Stomatitis

Verfärbung

Zunge

Leber- und

Gallen-

erkrankungen

Hyper-

bilirubinämie

(siehe

Abschnitt 4.4)

Cholestatische

Hepatitis

Cholestase

Gelbsucht

(siehe

Abschnitt 4.4)

Leberfunktions-

störung

Erkrankungen

der Haut und

des Unterhaut-

zellgewebes

Hautausschlag

Juckreiz

Andere

Hautreaktionen

Toxische

epidermale

Nekrolyse

Stevens-Johnson-

Syndrom

Exfoliative

Dermatitis (siehe

Abschnitt 4.4)

Erythema

multiforme

Akute

generalisierte

exanthemische

Pustulosis

Angioödem

Urtikaria

Systemorgan-

Klasse

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Nicht bekannt

Skelett-

muskulatur-,

Bindegewebs-

und Knochen-

erkrankungen

Gelenk-

schmerzen

Erkrankungen

der Nieren und

Harnwege

Tubulo-

interstitielle

Nephritis

Allgemeine

Erkrankungen

und

Beschwerden

am Verab-

reichungsort

Schmerzen

der Injektions-

stelle

Müdigkeit

Unwohlsein

Reaktion an der

Injektionsstelle

Untersuchungen

Erhöhung

Transaminasen

(ALT,

AST)

(siehe

Abschnitt 4.4)

Vorübergehende

und geringfügige

Erhöhung der

Kreatinphospho-

kinase (CPK)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Über die akute Toxizität von Ampicillin und Sulbactam beim Menschen liegen nur beschränkte Daten

vor. Im Falle einer Überdosierung von Ampicillin/Sulbactam ist prinzipiell mit einem verstärkten

Auftreten

jener

Effekte

rechnen,

Abschnitt

beschrieben

werden.

Dabei

berücksichtigen,

dass

hohe

Liquorkonzentrationen

Beta-Laktam-Antibiotika

neurologischen

Effekten,

einschließlich

Krampfanfällen,

führen

können.

Gegebenenfalls

wird

Krämpfen

eine

Ruhigstellung mit Diazepam empfohlen. Da sowohl Ampicillin als auch Sulbactam durch Hämodialyse

eliminiert werden, könnte im Falle einer Überdosierung bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion

eine Hämodialyse die Elimination beschleunigen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

Antibiotika

systemischen

Anwendung,

Betalactam-Antibiotika,

Penicilline,

Kombinationen von Penicillinen, inkl. Beta-Lactamase-Inhibitoren

ATC-Code: J01CR01

Wirkmechanismus

Der Wirkungsmechanismus von Ampicillin beruht auf einer Hemmung der bakteriellen Zellwandsynthese

(in der Wachstumsphase) durch Blockade der Penicillin-bindenden Proteine (PBPs) wie z. B. der

Transpeptidasen. Hieraus resultiert eine bakterizide Wirkung.

In Kombination mit Sulbactam wird die Inaktivierung von Ampicillin durch bestimmte Betalactamasen

gehemmt.

Sulbactam

schützt

Ampicillin

Abbau

durch

meisten

Betalactamasen

Staphylokokken sowie einigen plasmidkodierten Betalactamasen (z. B. TEM, OXA, SHV, CTX-M) und

bestimmten

chromosomal

kodierten

Betalactamasen

Gram-negativen

Bakterien.

Diese

Betalactamasen kommen z. B. bei Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis und Haemophilus

influenzae vor. Das antibakterielle Wirkungsspektrum von Ampicillin wird um Bakterien erweitert, deren

Betalactamasen durch Sulbactam hemmbar sind.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von der Zeitdauer ab, während der der Wirkstoffspiegel von

Ampicillin oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers liegt.

Resistenzmechanismen

Eine Resistenz gegenüber Ampicillin/Sulbactam kann auf folgenden Mechanismen beruhen:

Inaktivierung

durch

Betalactamasen:

Ampicillin/Sulbactam

besitzt

keine

ausreichende

Aktivität gegen Betalactamase-bildende Bakterien, deren Betalactamasen durch Sulbactam

nicht gehemmt werden.

Reduzierte

Affinität

PBPs

gegenüber

Ampicillin:

erworbene

Resistenz

Pneumokokken und anderen Streptokokken gegenüber Ampicillin/Sulbactam beruht auf

Modifikationen

vorhandener

PBPs

Folge

einer

Mutation.

Methicillin

(Oxacillin)-

resistente

Staphylokokken

sind

aufgrund

Bildung

eines

zusätzlichen

PBPs

verminderter Affinität gegenüber Ampicillin und allen anderen Betalaktam-Antibiotika

resistent.

Unzureichende Penetration von Ampicillin durch die äußere Zellwand kann bei Gram-

negativen Bakterien dazu führen, dass die PBPs nicht ausreichend gehemmt werden.

Durch Effluxpumpen kann Ampicillin aktiv aus der Zelle transportiert werden.

Eine

partielle

oder

vollständige

Kreuzresistenz

Ampicillin/Sulbactam

besteht

Penicillinen,

Cephalosporinen sowie anderen Betalactam/Betalactamase-Inhibitor-Kombinationen.

Grenzwerte

Testung

Ampicillin/Sulbactam

erfolgt

unter

Verwendung

einer

Verdünnungsreihe

Ampicillin in Anwesenheit einer konstanten Konzentration von 4 mg/L Sulbactam. Folgende minimale

Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden festgelegt:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte

Erreger

Sensibel

Resistent

Enterobacteriaceae

8 mg/l

> 8 mg/l

Staphylococcus spp.

Enterococcus spp.

4 mg/l

> 8 mg/l

Streptococcus spp. (Gruppen A, B,

C, G)

Streptococcus pneumoniae

Haemophilus influenzae

1 mg/l

> 1 mg/l

Moraxella catarrhalis

1 mg/l

> 1 mg/l

Gram-negative Anaerobier

4 mg/l

> 8 mg/l

Gram-positive Anaerobier

4 mg/l

> 8 mg/l

Nicht speziesspezifische

Grenzwerte

2 mg/l

> 8 mg/l

Das Nationale Antibiotika-Sensitivitätstest-Komitee für Deutschland hat für Isolate folgender

Enterobakterien ohne Resistenzmechanismus (Wildtyp) einen Grenzwert für den intermediären Bereich

festgelegt: Citrobacter amalonaticus, Citrobacter koseri, Escherichia coli, Escherichia hermannii,

Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus penneri, Proteus vulgaris, Raoultella spp., Salmonella spp.,

Shigella spp., Yersinia pseudotuberculosis I : > 0,5

8 mg/l.

D.h., dass eine Therapie von systemischen Infektionen durch Enterobakterien mit Ampicillin/Sulbactam

einer höheren Dosis (z.B. 3 x 3 g iv bei Patienten ohne modifizierende Faktoren) bedarf.

Für Staphylococcus spp. wird das Testergebnis von Cefoxitin übernommen. Methicillin (Cefoxitin)-

resistente Staphylokokken werden unabhängig vom Testergebnis als resistent gewertet.

Für Streptococcus spp. (Gruppen A, B, C, G) und Streptococcus pneumoniae wird das Testergebnis von

Penicillin G übernommen.

Der Grenzwert für die Bewertungsstufe sensibel bezieht sich auf eine intravenöse Tagesdosis von 3 x 3

g und der Grenzwert für die Bewertungsstufe resistent bezieht sich auf eine intravenöse Tagesdosis von 3

x 4 g.

* Basieren hauptsächlich auf der Serumpharmakokinetik

Prävalenz der erworbenen Resistenz

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren.

Deshalb sind - insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen - lokale Informationen

über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit

von Ampicillin/Sulbactam in Frage gestellt ist, sollte eine Therapieberatung durch Experten angestrebt

werden.

Insbesondere

schwerwiegenden

Infektionen

oder

Therapieversagen

eine

mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber

Ampicillin/Sulbactam anzustreben.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzten 5 Jahre aus

nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und –studien (Stand: Januar 2017):

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus faecalis °

Staphylococcus aureus (Methicillin-sensibel)

Streptococcus agalactiae °

Streptococcus pneumoniae °

Streptococcus pyogenes °

Streptokokken der „Viridans“-Gruppe ° ^

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Neisseria gonorrhoeae °

Anaerobe Mikroorganismen

Bacteroides fragilis °

Gardnerella vaginalis °

Fusobacterium nucleatum °

Prevotella spp. °

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen

können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus faecium

Staphylococcus aureus

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus haemolyticus

Staphylococcus hominis

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Escherichia coli

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

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