Unacid PD oral Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Sultamicillintosilat-Dihydrat
Verfügbar ab:
Pfizer Pharma PFE GmbH
ATC-Code:
J01CR04
INN (Internationale Bezeichnung):
Sultamicillintosilat Dihydrate
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Sultamicillintosilat-Dihydrat 506.3mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
10057.00.00

palde-8v36uo-ft-0 1 12.06.2019

PFIZER ((Logo))

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Unacid

®

PD oral

375 mg, Filmtabletten

Sultamicillin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels

beginnen,

denn

sie

enthält

wichtige

Informationen.

Bewahren

Sie

diese

Informationen zusammen mit dem Arzneimittel auf.

Ihr Arzt hat Ihnen ein wirksames Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen verschrieben.

-

Sobald Sie Beschwerden bemerken, die Sie bisher nicht hatten und nicht einordnen

können, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

-

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die

gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Die kursiv geschriebenen Informationen sind Zusatzinformationen für Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht Spalte

1. Was ist Unacid PD oral und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Unacid PD oral beachten?

2.1 Unacid PD oral darf nicht eingenommen werden

2.2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

2.3 Einnahme von Unacid PD oral zusammen mit anderen Arzneimitteln

2.4 Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

2.5 Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

2.6 Unacid PD oral enthält Milchzucker (Lactose)

3. Wie ist Unacid PD oral einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Unacid PD oral aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen zum Produkt

7. Adressen

8. Wissenswertes rund um Ihre Erkrankung

1.

Was ist Unacid PD oral und wofür wird es angewendet?

Unacid PD oral ist ein Antibiotikum. Der Wirkstoff von Unacid PD oral ist Sultamicillin und wird zur

Behandlung von bakteriellen Infektionen angewendet, die durch Sultamicillin-empfindliche Keime

verursacht worden sind und durch Arzneimittel zum Einnehmen behandelt werden können, z. B.:

Stirnhöhlen- und Nasennebenhöhlenentzündung (akute bakterielle Sinusitis),

Mittelohrentzündung (akute bakterielle Otitis media), Entzündung der Rachenmandeln

(Tonsillitis), Lungenentzündung (ambulant erworbene Pneumonie) und Entzündung der oberen

Atemwege (akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis),

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Infektionen der Nieren und der ableitenden Harnwege,

Infektionen der Haut und der Weichteile und

eine bestimmte Geschlechtskrankheit (unkomplizierte Gonorrhoe).

Ferner kann Unacid PD oral im Anschluss an eine intravenöse oder intramuskuläre Behandlung mit

Sulbactam/ Ampicillin angewendet werden.

Durch den Wirkstoff von Unacid PD oral können sich die Bakterien nicht weiter vermehren.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Unacid PD oral beachten?

2.1 Unacid PD oral

darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Sultamicillin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile von Unacid PD oral sind.

Wegen der Gefahr einer lebensbedrohlichen allergischen Reaktion (anaphylaktischer Schock) darf

Unacid PD oral bei bekannter Überempfindlichkeit auf Penicilline nicht angewendet werden. Bei

bestehenden Allergien und insbesondere bei Allergien gegenüber der Wirkstoffklasse der

Cephalosporine ist unter einer Behandlung mit Unacid PD oral eher mit allergischen Reaktionen zu

rechnen. Wenn allergische Reaktionen auftreten, sollten Sie das Arzneimittel absetzen und umgehend

Ihren Arzt aufsuchen.

Bei Patienten mit Pfeifferschem Drüsenfieber oder bei einer besonderen Erkrankung der weißen

Blutkörperchen (lymphatische Leukämie) sollten gleichzeitige bakterielle Infektionen nicht mit Unacid

PD oral behandelt werden, da diese Patienten häufiger zu masernähnlichen Hautreaktionen (roter

Hautausschlag) neigen.

Bei schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall ist die Einnahme von

Unacid PD oral nicht angezeigt, da eine ausreichende Aufnahme von Unacid PD oral nicht

gewährleistet ist.

Bei Säuglingen mit wiederkehrenden Durchfällen sollte Unacid PD oral mit Ausnahme einer

kurzfristigen Fortführung einer intravenösen oder intramuskulären Unacid-Behandlung nicht eingesetzt

werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, da Sie dann

Unacid PD oral nicht einnehmen dürfen.

2.2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Unacid PD oral einnehmen.

Schwere und gelegentlich tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische

Reaktionen) sind bei mit Penicillinen behandelten Patienten beobachtet worden, einschließlich bei

Gabe von Arzneimitteln, die den Wirkstoff von Unacid PD oral (Sultamicillin) enthalten. Bei Patienten

mit bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Penicillin sowie gegen Cephalosporine (Gruppe

von Antibiotika) und/ oder mehrere allergieerzeugende Substanzen (Allergene) in der Vorgeschichte

besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten dieser Reaktionen.

Bei Auftreten von allergischen Reaktionen muss das Antibiotikum abgesetzt werden und der Arzt

muss entsprechende Therapiemaßnahmen einleiten. Eine Sofortreaktion an der Haut in Form von

Nesselausschlag mit Bläschen- u. Quaddelbildung (urtikarielles Exanthem) deutet meist auf eine echte

Penicillinallergie hin und zwingt zum Therapieabbruch.

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Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen erfordern eine sofortige Notfallbehandlung mit

Epinephrin (ein kreislaufaktivierender Arzneistoff). Bei Bedarf sollten auch Sauerstoff und intravenöse

Steroide (antientzündliche Arzneistoffe) verabreicht werden und Atemwege gesichert werden mittels

unter Umständen externer Beatmung durch Intubation.

Bei schweren und anhaltenden Durchfällen während (oder bis zu 2 Monate) nach der Behandlung mit

Unacid PD oral ist an eine antibiotikabedingte Darmentzündung (pseudomembranöse Kolitis) zu

denken, die selten auftritt und lebensbedrohlich sein kann. Wenn derartige Durchfälle auftreten, sollte

sofort der Arzt aufgesucht werden. Präparate, die die Darmtätigkeit hemmen, sollten vermieden

werden.

Aus Vorsichtsgründen sollten bei einer Behandlung, die länger als 1 Woche dauert, von Ihrem Arzt

Ihre Leberenzymwerte und die Blutzuckerwerte überprüft werden, obwohl sich bei der Anwendung von

Unacid PD oral bei Diabetikern keine Auswirkungen auf die Glucoseverfügbarkeit ergab.

Bei länger dauernder Behandlung (mehr als 14 Tage) sollte Ihr Arzt regelmäßige Kontrollen des

Blutbilds sowie der Nieren- und Leberfunktion durchführen.

Durch die Behandlung mit Unacid PD oral können Laboruntersuchungen des Urins beeinflusst

werden.

Nach Verabreichung eines Arzneistoffes der gleichen Wirkstoffklasse (Ampicillin) an schwangere

Frauen konnte eine vorübergehende Verminderung der Blutspiegel verschiedener weiblicher Hormone

(Östrogene) beobachtet werden. Dieser Effekt könnte auch unter Therapie mit Unacid PD oral

auftreten.

Bei Patienten, die mit Unacid PD oral behandelt wurden, wurde über schwere Hautreaktionen

berichtet. Sollten Sie während der Behandlung Anzeichen einer schweren Hautreaktion entwickeln,

nehmen Sie bitte umgehend Kontakt mit Ihrem behandelnden Arzt auf. Die Behandlung mit Unacid

PD oral sollte abgebrochen und eine entsprechende Therapiemaßnahme eingeleitet werden (siehe

Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Wie bei jeder Antibiotikatherapie muss auf die Zeichen einer Überwucherung mit nicht empfindlichen

Keimen (einschließlich Pilzen) geachtet werden (Anzeichen dafür sind beispielsweise Entzündungen

im Mund- oder Genitalbereich). Sobald eine Infektion mit diesen Organismen auftritt, sollte Unacid PD

oral abgesetzt und/ oder eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.

Hautpilze und Penicilline können die gleichen Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen

(Antigengemeinschaft). Deshalb sind bei Personen, die an einer Hautpilzinfektion erkrankt sind oder

waren, auch bei erstmaliger Penicillingabe Überempfindlichkeitsreaktionen, wie sie nach Zweitkontakt

vorkommen, nicht auszuschließen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie unter Bauchschmerzen, Juckreiz, dunklem Urin,

einer Gelbfärbung der Haut oder der Augen, Übelkeit oder einem allgemeinen Unwohlsein leiden.

Diese Anzeichen können auf eine Leberschädigung hindeuten, die bei Anwendung von Unacid PD

oral auftreten kann (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?)

Wenn Sie unter einer Ampicillin-Therapie bereits Nebenwirkungen hatten, ist zu erwarten, dass diese

auch unter der Behandlung mit Unacid PD oral auftreten.

2.3 Einnahme von Unacid PD oral zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel, Vitamine, Mineralstoffe, Homöopathika oder pflanzliche Arzneimittel handelt. Diese

können sich gegenseitig beeinflussen und zu Wechselwirkungen mit Unacid PD oral führen.

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Bei der Verwendung von Unacid PD oral sind Wechselwirkungen mit folgenden Wirkstoffen anderer

Arzneimittel möglich (die Wirkstoffbezeichnungen finden Sie auf der Packung und der

Packungsbeilage Ihrer Arzneimittel):

Andere Antibiotika bzw. Arzneimittel aus der Krebstherapie (Chemotherapeutika)

Unacid PD oral sollte nicht mit Chemotherapeutika oder Antibiotika, die das Wachstum von Bakterien

hemmen, wie z. B. Tetracyclinen, Erythromycin, Sulfonamiden oder Chloramphenicol, kombiniert

werden, da eine Wirkungsabschwächung möglich ist.

Allopurinol

Bei Patienten mit Gicht, die mit Allopurinol behandelt werden, ist bei gleichzeitiger Anwendung von

Unacid PD oral die Wahrscheinlichkeit von Hautreaktionen erhöht.

Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulanzien)

Die bei Penicillinen auftretenden Veränderungen der Blutgerinnung können sich bei gleichzeitiger

Gabe von Antikoagulanzien verstärken.

Ein Arzneimittel in der Chemotherapie (Methotrexat)

Die gleichzeitige Gabe von Methotrexat und Penicillinen führte zu einem verminderten Methotrexat-

Abbau im Körper und zu einer entsprechend erhöhten Methotrexat-Toxizität. Diese Patienten sollten

ärztlich überwacht werden.

Ein Arzneimittel gegen Gicht (Probenecid)

Die gleichzeitige Gabe von Probenecid führt als Folge einer Hemmung der Ausscheidung über die

Nieren zu höheren und länger anhaltenden Wirkstoffkonzentrationen im Blut und in der Galle, einem

verlängerten Verbleib des Wirkstoffs im Körper und einem erhöhten Nebenwirkungsrisiko.

Schmerz- und entzündungshemmende Arzneimittel (nichtsteroidale Antirheumatika)

Wirkstoffe wie Acetylsalicylsäure, Indometacin und Phenylbutazon können die Ausscheidung von

Penicillinen verzögern. Die Dosis und/ oder Behandlungsdauer muss eventuell geändert werden, um

eine wirksame Behandlung zu gewährleisten.

Arzneimittel zur Empfängnisverhütung (hormonale Kontrazeptiva)

Unacid PD oral kann in seltenen Fällen die Zuverlässigkeit der empfängnisverhütenden Wirkung der

„Pille“ abschwächen. Es empfiehlt sich deshalb, zusätzlich nicht hormonale empfängnisverhütende

Maßnahmen (z. B. Kondom) anzuwenden.

2.4 Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

bisherigen,

unzureichenden

Erfahrungen

Anwendung

Unacid

oral

Schwangeren haben sich keine Anhaltspunkte für fruchtschädigende Wirkungen ergeben.

Vorsichtshalber sollte eine Anwendung in der Schwangerschaft jedoch nur nach sorgfältiger Nutzen-

Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt erfolgen.

Stillzeit

Ampicillin geht in die Muttermilch über. Beim gestillten Säugling können deshalb Durchfälle und eine

Pilzbesiedlung der Schleimhäute auftreten. Wenn eine Behandlung der Mutter mit Unacid PD oral für

dringend notwendig erachtet wird, sollte sie ihr Kind während der Behandlung vorsichtshalber nicht

stillen.

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2.5 Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor. Sie sollten jedoch bedenken, dass es selten zum

Auftreten von Benommenheit kommen kann.

2.6 Unacid PD oral enthält Milchzucker (Lactose)

Bitte nehmen Sie Unacid PD oral erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Unacid PD oral

einzunehmen?

Nehmen Sie Unacid PD oral immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie Sie Unacid PD oral richtig einnehmen

Unacid PD oral kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Die Tabletten sind möglichst in aufrechter Körperhaltung und mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein

großes Glas Wasser) einzunehmen, um eventuelle Schädigungen an der Speiseröhre zu vermeiden.

Patienten mit Reflux sollten mindestens 30 Minuten nach Einnahme eine aufrechte Körperhaltung

beibehalten, damit das Arzneimittel im Magen verbleibt.

Wie viele Tabletten von Unacid PD oral Sie einnehmen sollen

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosierung:

Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht über 30 kg nehmen zweimal täglich 1 bis

2 Filmtabletten (entspr. 375 bis 750 mg Sultamicillin) ein.

Säuglinge, Kleinkinder und Kinder mit einem Körpergewicht von bis zu 30 kg erhalten im Allgemeinen

eine Sultamicillin-Dosis von 50 mg/kg Körpergewicht pro Tag, aufgeteilt in 2 Einzeldosen. Hierfür wird

vorzugsweise die Verwendung von Unacid PD oral, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum

Einnehmen empfohlen.

Die beiden Abbauprodukte des Wirkstoffes Sultamicillin (Sulbactam und Ampicillin) werden nach

Einnahme von Unacid PD oral überwiegend über die Nieren ausgeschieden. Da bei Neugeborenen

die Nierenfunktion noch nicht voll entwickelt ist, sollte dies bei der Gabe von Unacid PD oral bei

Neugeborenen berücksichtigt werden. Die Dosis wird reduziert.

Zur Behandlung einer unkomplizierten Gonorrhoe werden 6 Filmtabletten als Einzeldosis von 2,25 g

Sultamicillin eingenommen. Zusätzlich sollte hier 1 g Probenecid eingenommen werden, um länger

anhaltende Blutkonzentrationen der Wirkstoffe zu erreichen.

Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion muss aufgrund der verzögerten

Wirkstoffausscheidung nach Anweisung des Arztes eine Verlängerung der Einnahmeabstände

erfolgen.

Wie lange Sie Unacid PD oral einnehmen sollen

Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Krankheitsverlauf. Abhängig von der Schwere der

Infektion beträgt die Behandlungsdauer im Allgemeinen 5 bis 14 Tage. In schweren Krankheitsfällen

kann auch über eine längere Zeit weiterbehandelt werden. Die Behandlung sollte bis 48 Stunden nach

Abklingen des Fiebers und anderer Krankheitssymptome erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge Unacid PD oral eingenommen haben, als Sie sollten

Nach sehr hohen Dosen können epileptische Krampfanfälle auftreten.

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Bei einer Kreislaufreaktion mit schwerwiegendem Verlauf (anaphylaktischer Schock) ist sofortige

ärztliche Hilfe erforderlich.

Wenn Sie die Einnahme von Unacid PD oral

vergessen haben

Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen, nehmen Sie die ausgelassene Dosis, sobald Sie es

bemerken. Ist es jedoch bereits Zeit, die nächste Dosis zu nehmen, lassen Sie die vergessene aus

und fahren Sie mit den üblichen Einnahmezeiten fort. Verdoppeln Sie nie die Dosis von sich aus!

Wenn Sie die Einnahme von Unacid PD oral

abbrechen

Bei Unterbrechen oder vorzeitigem Beenden der Therapie ist der Behandlungserfolg gefährdet.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme von Unacid PD oral unterbrechen oder

beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Die folgenden Informationen sollen Ihnen helfen, Unacid PD oral möglichst sicher

anzuwenden.

Die in diesem Abschnitt aufgelisteten Nebenwirkungen sind bei der Anwendung von Unacid PD oral

oder bei der Anwendung von Arzneimitteln zur Infusion oder Injektion, die die aktiven Wirkstoffe von

Unacid PD oral enthalten (Ampicillin allein bzw. in Kombination mit Sulbactam), aufgetreten.

Nebenwirkungen, die bislang ausschließlich bei der Verwendung als Infusion oder Injektion

nachgewiesen wurden, sind mit einem Sternchen (*) gekennzeichnet.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Unacid PD oral betreffen den Magen-Darm-Trakt und sind meist

milder bis mäßiger Ausprägung. Nur selten ist ein Therapieabbruch aufgrund von Nebenwirkungen

notwendig.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden

Beschwerden auftreten. Beim Auftreten dieser Erscheinungen ist unter Umständen sofortige ärztliche

Hilfe erforderlich:

Schwere akute Überempfindlichkeitserscheinungen können auftreten und äußern sich als

Schwellung und Wassereinlagerungen in der Haut, den Schleimhäuten und angrenzenden

Geweben (Angioödem), Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der

Luftwege, Herzjagen, Atemnot allergische Entzündung der Nieren, Blutdruckabfall, oder

lebensbedrohliche allergische Reaktionen bis hin zu einer Kreislaufreaktion mit

schwerwiegendem Verlauf (lebensbedrohlicher anaphylaktischer Schock, anaphylaktoider

Schock*, anaphylaktoide Reaktion). Bei Überempfindlichkeitserscheinungen sollten Sie

Unacid PD oral absetzen und Ihren Arzt befragen. Wenn schwere

Überempfindlichkeitserscheinungen (z. B. Kreislaufreaktionen mit schwerwiegendem Verlauf)

auftreten, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Schwere Hautreaktionen können auftreten:

schwere Hauterkrankung mit Störung des Allgemeinbefindens, Fieber und schmerzhafter

Blasenbildung besonders im Mund-, Augen- und Genitalbereich (Stevens-Johnson-

Syndrom)

schwere Erkrankung der Haut mit Rötung, ausgedehnter Blasenbildung und Ablösung

der Haut und auch Schleimhaut (toxisch epidermale Nekrolyse)

Hautentzündung mit Schuppung und Abblättern der Haut (exfoliative Dermatitis)*

akuter generalisierter, entzündlicher Hautausschlag mit Bläschenbildung (akute

generalisierte exanthematische Pustulose [AGEP])*

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Hautreaktionen mit Rötung und Bildung von Hautläsionen (Erythema multiforme)

eine Sofortreaktion an der Haut in Form eines Nesselausschlags deutet meist auf eine

echte Penicillinallergie hin und führt zu einem Behandlungsabbruch.

Bei schweren Hautreaktionen sollten Sie Unacid PD oral absetzen und Ihren Arzt befragen.

Arzneimittelfieber (erhöhte Körpertemperatur z. B. durch eine allergische Reaktion, tritt meist

zwischen 7 und 10 Tagen nach Beginn der Therapie auf)

Serumkrankheit (Überempfindlichkeitsreaktion, die durch Bildung von Antikörpern gegen

körperfremdes, tierisches Antiserum hervorgerufen wird; Symptome treten innerhalb von

14 Tagen auf und äußern sich als Lymphknotenschwellung, Gelenkschmerzen,

Blutdruckabfall, Ausschlag, Fieber)

Bei schweren und anhaltenden Durchfällen ist an eine antibiotikabedingte Darmentzündung

(pseudomembranöse Kolitis) zu denken. Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn

bei Ihnen schwere und anhaltende Durchfälle auftreten. Beim Auftreten einer durch Antibiotika

hervorgerufenen Darmentzündung (pseudomembranöse Kolitis) ist das Arzneimittel sofort

abzusetzen und eine geeignete Behandlung einzuleiten. Präparate, die die Darmtätigkeit

hemmen, sollten vermieden werden.

Folgende weitere Nebenwirkungen sind außerdem möglich:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Durchfall, lockere Stühle

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Pilzinfektionen, die sich u. a. durch Entzündungen im Mund- oder Genitalbereich zeigen

(Candidiasis)

Kopfschmerzen

Erbrechen, Bauchschmerzen, Übelkeit

Hautausschlag (Exanthem), Juckreiz

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

starke Verminderung der Blutplättchen, wodurch ein erhöhtes Risiko einer Blutung und

Neigung zu Blutergüssen besteht (Thrombozytopenie)

erhöhter Gehalt von gelbem Gallenfarbstoff (Bilirubin) im Blut (Hyperbilirubinämie)*

Schwindel

Schwarzverfärbung des Stuhls (Teerstuhl), Entzündung der Zunge (Glossitis)*

Entzündungsreaktion der Haut (Dermatitis), Nesselsucht (Urtikaria), Hautreaktionen

In den meisten Fällen sind diese Störungen leichter Art und erfordern keine Unterbrechung der

Therapie.

Gelenkschmerzen (Arthralgie)

Müdigkeit, Unwohlsein, Erschöpfung

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Nierenentzündung (tubulointerstitielle Nephritis)*

Krampfanfälle* - können bei allen Penicillinen bei sehr hohen Blutkonzentrationen auftreten.

Deshalb muss insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion auf die Dosierung geachtet

werden.

Darmentzündungen (Enterokolitis)

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Schädigung des Knochenmarks, die mit einer Verminderung der Blutzellen einhergeht

(Myelosuppression)

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Auftreten von unempfindlichen Erregern

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Blutbildveränderungen wie z. B.

starke Verminderung bestimmter weißer Blutzellen, erhöht die Anfälligkeit auf

Infektionen, Fieber (Agranulozytose*, Leukopenie, Neutropenie*)

verminderte Anzahl roter Blutkörperchen, kann zu Blässe, Schwäche und

Kurzatmigkeit führen ([hämolytische] Anämie)*

kleinfleckige Blutungen unter der Haut, ausgelöst durch einen Mangel an weißen

Blutplättchen (thrombozytopenische Purpura)*

stark verringerte Zahl aller Blutzellen, die zu Schwäche, erhöhter Anfälligkeit für

Infektionen und vermehrten Blutergüssen führt (Panzytopenie)

erhöhte Konzentration einer bestimmten Art der weißen Blutkörperchen (Eosinophilie)*

Überempfindlichkeit

Appetitlosigkeit

Nervenschädigungen

allergische Entzündungen kleinerer Arterien und Venen (allergische Vaskulitis)

blutende Darmentzündungen (hämorrhagische Enterokolitis), Oberbauchbeschwerden,

schwarze Haarzunge (Zungenverfärbung), Blähungen, Geschmacksveränderungen, trockener

Mund, Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)*

Gelbsucht, Stau der Gallenflüssigkeit (Cholestase*, hepatische Cholestase*), Entzündung der

Leber infolge einer Stauung von Gallenflüssigkeit (cholestatische Hepatitis)*,

Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von

Unacid PD oral beachten?)

Nesselausschlag mit Bläschen- u. Quaddelbildung (urtikarielles Exanthem) und

masernähnliche Ausschläge (makulopapulöse bzw. morbilliforme Exantheme), siehe

2.2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen.

Schleimhautentzündungen

Verlängerung der Blutungszeit und Blutgerinnungszeit (Erscheinungen normalisieren sich nach

Beendigung der Behandlung bzw. nach Absetzen von Unacid PD oral von selbst), gestörte

Blutgerinnung (Thrombozytenaggregation anomal)*, Erhöhung bestimmter Leberenzymwerte

(Aspartat- und Alaninaminotransferase)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen,

dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Unacid PD oral aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und auf dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen zum Produkt

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Was Unacid PD oral enthält

Der Wirkstoff ist Sultamicillin. 1 Filmtablette enthält 506,3 mg Sultamicillintosilat-Dihydrat,

entsprechend 375 mg Sultamicillin.

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose, Maisstärke, Natriumsalz der Poly(O-carboxymethyl)stärke,

Hyprolose, Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Talkum, Macrogol 6000.

Wie Unacid PD oral aussieht und Inhalt der Packung

Unacid PD oral sind weiße bis weißliche, kapselförmige Filmtabletten mit der Prägung „UN-3“ auf der

einen Seite.

Unacid PD oral gibt es in Packungen mit 10 Filmtabletten und mit 20 Filmtabletten.

7.

Adressen

Pharmazeutischer Unternehmer

PFIZER PHARMA PFE GmbH

Linkstr. 10

10785 Berlin

Tel.: 0800 8535555

Fax: 0800 8545555

www.pfizer.de

Hersteller

Haupt Pharma Latina S.r.l.

Latina (LT)

Strada Statale 156 Km 47, 600

04100 Borgo San Michele

Italien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2019.

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8. Wissenswertes rund um Ihre Erkrankung

In Deutschland gibt es zu vielen gesundheitlichen Problemen Selbsthilfeverbände und

Patientenorganisationen. Hier finden Gleichbetroffene und Angehörige Informationen, Rat,

Austausch und Hilfe im Umgang mit der Erkrankung. Sollten Gruppen oder Organisationen für Ihre

Erkrankung existieren, finden Sie die Kontaktadressen durch

- Ihren behandelnden Arzt/ Ihr Klinikum

- Ihre Krankenkasse

- die BAG-SELBSTHILFE

Kirchfeldstr. 149

40215 Düsseldorf

Tel.: 0211 31006-0

Fax: 0211 31006-48

Formatiert: Deutsch (Deutschland)

palde-8v36uo-ft-0 10 12.06.2019

E-Mail: info@bag-selbsthilfe.de

Internet: www.bag-selbsthilfe.de

palde-8v36uo-ft-0

spcde-8v40uo-0-0 1 02.04.2019

PFIZER ((Logo))

Unacid

PD oral

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Unacid

PD oral

375 mg, Filmtabletten

Unacid

PD oral

375 mg/7,5 ml, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Unacid PD oral, Filmtabletten: Sultamicillintosilat

1 Filmtablette enthält 506,3 mg Sultamicillintosilat-Dihydrat, entsprechend 375 mg Sultamicillin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 48,525 mg Lactose.

Unacid PD oral, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Sultamicillin

7,5 ml der zubereiteten Suspension enthalten 375 mg Sultamicillin (entspr. 5,73 g Pulver zur

Herstellung einer Suspension zum Einnehmen).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 7,5 ml der zubereiteten Suspension enthalten

5,081 g Sucrose und 1,703 mmol (39,171 mg) Natrium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORMEN

Filmtablette

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Unacid PD oral ist geeignet zur Behandlung von Infektionen, die durch Sultamicillin-

empfindliche Erreger verursacht sind und einer oralen Penicillin-Therapie zugänglich sind

(siehe Abschnitt 5.1), z. B.

akute bakterielle Sinusitis,

akute bakterielle Otitis media,

Tonsillitis,

ambulant erworbene Pneumonie,

akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis,

Infektionen der Nieren und ableitenden Harnwege,

Infektionen der Haut und Weichteile.

spcde-8v40uo-0-0 2 02.04.2019

Ferner ist Unacid PD oral bei der Behandlung der unkomplizierten Gonorrhoe sowie bei

Patienten, die einer Nachbehandlung mit Sultamicillin im Anschluss an eine intravenöse oder

intramuskuläre Therapie mit Sulbactam/ Ampicillin bedürfen, indiziert.

Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen

sind bei der Anwendung von Unacid PD oral zu berücksichtigen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die empfohlene Dosierung beträgt für Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht über

30 kg 375 bis 750 mg Sultamicillin (1 bis 2 Filmtabletten bzw. 7,5 bis 15 ml zubereitete

Suspension) zweimal täglich.

Säuglinge, Kleinkinder und Kinder mit einem Körpergewicht von bis zu 30 kg erhalten im

Allgemeinen eine Sultamicillin-Dosis von 50 mg/kg Körpergewicht pro Tag, aufgeteilt in

2 Einzeldosen. Hierfür wird vorzugsweise die Verwendung von Unacid PD oral Pulver zur

Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (zur Zubereitung einer Suspension) empfohlen.

Dosierungsbeispiele für Kinder und Jugendliche

Alter (Gewicht)

Sultamicillin-Tagesdosis,

entspr. 50 mg/kg Körpergewicht

1 bis 3 Jahre (ca. 10 bis 15 kg)

3 bis 5 Jahre (ca. 15 bis 20 kg)

5 bis 7 Jahre (ca. 20 bis 25 kg)

7 bis 9 Jahre (ca. 25 bis 30 kg)

zweimal 5,0 bis 7,5 ml

zweimal 7,5 bis 10,0 ml

zweimal 10,0 bis 12,5 ml

zweimal 12,5 bis 15,0 ml

Der doppelseitige Multidosierlöffel ermöglicht folgende Abmessungen:

2,5 ml: 1 kleiner Messlöffel bis zum Teilstrich mit der Markierung „2,5 ml“

5,0 ml: 1 kleiner Messlöffel randvoll

7,5 ml: 1 großer Messlöffel bis zum Teilstrich mit der Markierung „7,5 ml“

10,0 ml: 1 großer Messlöffel randvoll.

2,5 ml

(entsprechend 125 mg Sultamicillin)

1 kleiner Messlöffel bis zum Teilstrich mit der

Markierung „2,5 ml“

5,0 ml

(entsprechend 250 mg Sultamicillin)

1 kleiner Messlöffel randvoll

7,5 ml

(entsprechend 375 mg Sultamicillin)

1 großer Messlöffel bis zum Teilstrich mit der

Markierung „7,5 ml“

10,0 ml

(entsprechend 500 mg Sultamicillin)

1 großer Messlöffel randvoll

12,5 ml

(entsprechend 625 mg Sultamicillin)

1 großer Messlöffel randvoll plus 1 kleiner

Messlöffel bis zum Teilstrich mit der

Markierung „2,5 ml“

15,0 ml

(entsprechend 750 mg Sultamicillin)

1 großer Messlöffel randvoll plus 1 kleiner

Messlöffel randvoll

spcde-8v40uo-0-0 3 02.04.2019

Sulbactam und Ampicillin werden nach oraler Gabe von Sultamicillin überwiegend renal

eliminiert. Da bei ihnen die Nierenfunktion noch nicht voll entwickelt ist, sollte dies bei der Gabe

von Sultamicillin bei Neugeborenen berücksichtigt werden.

Zur Behandlung einer unkomplizierten Gonorrhoe kann Unacid PD oral als orale Einzeldosis

von 2,25 g (= 6 Filmtabletten) gegeben werden. Zusätzlich sollte hier 1 g Probenecid

eingenommen werden, um länger anhaltende Serumspiegel der Wirkstoffe zu erreichen.

Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance gleich oder unter

30 ml/min) wird die Ausscheidung von Sulbactam und Ampicillin in gleicher Weise verzögert,

sodass auch die Plasmaverhältnisse konstant bleiben. Die Dosierungsintervalle von

Unacid PD oral sollten bei solchen Patienten in Übereinstimmung mit dem üblichen Vorgehen

bei Ampicillin-Therapie verlängert werden.

Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nierenfunktion

Kreatinin-Clearance

Dosierungsintervall

5 bis 14 ml/min

< 5ml/min

24 Stunden

48 Stunden

Art der Anwendung

Unacid PD oral kann sowohl zu als auch zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.

Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Krankheitsverlauf. Abhängig von der Schwere

der Infektion beträgt sie im Allgemeinen 5 bis 14 Tage. In schweren Krankheitsfällen kann über

längere Zeit weiterbehandelt werden. Die Behandlung sollte bis 48 Stunden nach Abklingen

des Fiebers und anderer Krankheitssymptome erfolgen.

Bei der Behandlung von Infektionen mit ß-hämolysierenden Streptokokken ist aus

Sicherheitsgründen eine Ausdehnung der Therapie auf mindestens 10 Tage angezeigt, um

Spätkomplikationen vorzubeugen (rheumatisches Fieber, Glomerulonephritis).

Unacid PD oral, Filmtabletten

Die Filmtabletten sind möglichst in aufrechter Körperhaltung mit Flüssigkeit einzunehmen, um

eventuelle ösophageale Läsionen bei zu langer Verweildauer in der Speiseröhre zu vermeiden.

Unacid PD oral, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (Hinweise zur

Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6)

Vor jedem Gebrauch schütteln!

Der Packung von Unacid PD oral Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

(zur Zubereitung einer Suspension) liegt ein doppelseitiger Multidosierlöffel bei. Auf der einen

Seite befindet sich ein kleiner Messlöffel zur Verabreichung von 2,5 ml (entspr. 1/2 kleiner

Messlöffel) bzw. 5 ml (entspr. 1 kleiner Messlöffel randvoll). Auf der anderen Seite befindet

sich ein großer Messlöffel zur Verabreichung von 7,5 ml (entspr. 3/4 des großen Messlöffels)

bzw. 10 ml (entspr. 1 großer Messlöffel randvoll).

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Wegen der Gefahr eines anaphylaktischen Schocks darf Unacid PD oral bei bekannter

Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen nicht gegeben werden. Vor Beginn einer Therapie

mit Unacid PD oral sollten auch sorgfältig Überempfindlichkeitsreaktionen auf Cephalosporine

spcde-8v40uo-0-0 4 02.04.2019

und andere Allergene erfragt werden, da bei diesen Patienten eher mit allergischen

Reaktionen nach einer Gabe von Unacid PD oral zu rechnen ist. Wenn allergische Reaktionen

auftreten, sollte das Arzneimittel abgesetzt und eine geeignete Therapie begonnen werden.

Bei Patienten mit Pfeifferschem Drüsenfieber oder lymphatischer Leukämie sollten gleichzeitig

bestehende bakterielle Infektionen nicht mit Unacid PD oral behandelt werden, da diese

Patienten häufiger zu masernähnlichen Hautreaktionen neigen.

Bei schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall ist die orale Anwendung

von Unacid PD oral nicht angezeigt, da eine ausreichende Resorption nicht gewährleistet ist.

Bei Säuglingen mit rezidivierenden Durchfällen sollte Unacid PD oral, mit Ausnahme einer

kurzfristigen Fortführung einer parenteralen Behandlung mit Unacid, nicht eingesetzt werden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Schwere und gelegentlich tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen

(anaphylaktische Reaktionen) sind bei mit Penicillinen behandelten Patienten beobachtet

worden, einschließlich unter der Therapie von Sultamicillin. Bei Patienten mit anamnestisch

bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Penicillin sowie gegen Cephalosporine und/

oder mehrere Allergene besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten dieser

Reaktionen. Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionenen können sich äußern als:

Angioödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege,

schwere Hautreaktionen, Palpitationen, Atemnot, Arzneimittelfieber, Serumkrankheit und

Nephritis, Blutdruckabfall, anaphylaktoide Reaktion bis hin zum anaphylaktischem Schock.

Bei Auftreten von allergischen Reaktionen muss das Medikament abgesetzt und

entsprechende Therapiemaßnahmen eingeleitet werden.

Schwere anaphylaktische Reaktionen erfordern eine sofortige Notfallbehandlung mit

Epinephrin. Bei Bedarf sollten Sauerstoff und/ oder intravenöse Steroide verabreicht und die

Atemwege kontrolliert werden (einschließlich Intubation).

Bei Patienten, die Unacid PD oral erhielten, wurde über schwere Hautreaktionen wie toxisch

epidermale Nekrolyse (TEN), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), exfoliative Dermatitis und

Erythema multiforme berichtet. Wenn Patienten eine schwere Hautreaktion entwickeln, sollte

die Behandlung mit Unacid PD oral abgebrochen und eine entsprechende Therapiemaßnahme

eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen).

Eine Sofortreaktion an der Haut in Form eines urtikariellen Exanthems deutet meist auf eine

echte Penicillinallergie hin und zwingt zum Therapieabbruch.

Zwischen Hautpilzen und Penicillin kann eine Antigengemeinschaft bestehen, sodass bei

Personen, die an einer Hautpilzinfektion erkrankt sind oder waren, auch bei erstmaliger

Penicillingabe Überempfindlichkeitsreaktionen wie nach Zweitkontakt nicht auszuschließen

sind.

Aus Vorsichtsgründen sollten bei einer Therapie, die länger als 1 Woche dauert, die

Leberenzymwerte und der Kohlenhydratstoffwechsel überprüft werden, obwohl sich bei der

Anwendung von Unacid PD oral bei Diabetikern kein klinisch relevanter Effekt auf die

Glucoseverfügbarkeit ergab.

Bei länger dauernder Therapie (mehr als 14 Tage) sollten regelmäßige Kontrollen des Blutbilds

sowie der Nieren- und Leberfunktion durchgeführt werden.

spcde-8v40uo-0-0 5 02.04.2019

Durch die Behandlung mit Unacid PD oral können folgende Laboruntersuchungen beeinflusst

werden: Nicht enzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung können ein positives

Resultat ergeben. Der Urobilinogennachweis kann gestört sein.

Nach Verabreichung von Ampicillin an schwangere Frauen konnte eine vorübergehende

Verminderung der Plasmakonzentration verschiedener Östrogene beobachtet werden. Dieser

Effekt könnte auch unter Therapie mit Unacid PD oral auftreten.

Wie bei jeder Antibiotikatherapie muss auf Zeichen einer Überwucherung mit nicht

empfindlichen Keimen (einschließlich Pilzen) geachtet werden. Sobald eine Infektion mit

diesen Organismen auftritt, sollte das Präparat abgesetzt und/ oder eine geeignete Therapie

eingeleitet werden.

Bei Anwendung von nahezu allen Antibiotika, einschließlich Unacid PD oral, wurde über das

Auftreten von Clostridium-difficile-assoziierten Diarrhöen (CDAD) berichtet. Von der

Ausprägung her reichten diese von leichtem Durchfall bis hin zu schweren und anhaltenden

Durchfällen. In diesen Fällen ist an eine antibiotikabedingte pseudomembranöse Kolitis zu

denken, die selten auftritt und lebensbedrohlich bzw. letal sein kann. Eine Therapie mit

Antibiotika verändert die normale Darmflora, was zu einer Überwucherung mit C. difficile führen

kann. Deshalb ist in diesen Fällen Unacid PD oral sofort abzusetzen und eine geeignete

Therapie (z. B. Vancomycin oral, viermal 250 mg täglich) einzuleiten. Peristaltikhemmende

Präparate sind kontraindiziert.

C. difficile produziert die Toxine A und B, die zur Entwicklung von CDAD beitragen. Hypertoxin

produzierende Stämme von C. difficile sind mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität

assoziiert, da derartige Infektionen therapieresistent gegenüber einer antibiotischen Therapie

sein können und eventuell eine Kolektomie notwendig machen. Eine CDAD muss daher bei

allen Patienten in Erwägung gezogen werden, bei denen nach einer Antibiotikaanwendung eine

Diarrhö auftritt. Hierbei ist eine sorgfältige medikamentöse Anamnese durchzuführen, da eine

CDAD bis zu 2 Monate nach Durchführung einer Antibiotikatherapie auftreten kann.

Medikamenteninduzierte Leberschädigungen einschließlich einer cholestatischen Hepatitis

mit Gelbsucht wurden mit der Anwendung von Unacid PD oral in Verbindung gebracht.

Patienten sind darauf hinzuweisen, bei Anzeichen und Symptomen einer beginnenden

Lebererkrankung ihren Arzt zu kontaktieren (siehe Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen).

Krampfanfälle können bei allen Penicillinen durch sehr hohe Serumspiegel auftreten. Deshalb

muss insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion auf die Dosierung geachtet werden.

Das typische masernähnliche Ampicillin-Exanthem, das 5 bis 11 Tage nach

Behandlungsbeginn auftritt, lässt eine weitere Therapie mit Penicillinderivaten zu.

Unacid PD oral Filmtabletten enthalten Lactose

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten Unacid PD oral Filmtabletten nicht einnehmen.

Unacid PD oral Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält Sucrose und

Natrium

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption

oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Unacid PD oral Pulver zur Herstellung einer

Suspension zum Einnehmen nicht einnehmen.

7,5 ml der zubereiteten Suspension enthalten 5,08 g Sucrose (Zucker), entsprechend ca.

0,42 Broteinheiten (BE). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.

7,5 ml der zubereiteten Suspension enthalten 1,703 mmol (39,171 mg) Natrium. Dies ist zu

berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.

spcde-8v40uo-0-0 6 02.04.2019

Zu den Abmessungen mit dem beiliegenden doppelseitigen Multidosierlöffel siehe Abschnitt

4.2.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Folgende Wechselwirkungen zwischen dem vorliegenden Arzneimittel und anderen Mitteln

sind von Bedeutung:

Andere Antibiotika bzw. Chemotherapeutika

Unacid PD oral sollte nicht mit bakteriostatisch wirkenden Chemotherapeutika oder Antibiotika

wie z. B. Tetracyclinen, Erythromycin, Sulfonamiden oder Chloramphenicol kombiniert werden,

da eine Wirkungsabschwächung möglich ist.

Allopurinol

Bei Patienten mit Gicht, die mit Allopurinol behandelt werden, ist bei gleichzeitiger Gabe von

Unacid PD oral die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Hautreaktionen erhöht.

Antikoagulanzien

Die bei Penicillinen auftretenden Veränderungen der Thrombozytenaggregation und

Prothrombinzeit können sich bei gleichzeitiger Gabe von Antikoagulanzien verstärken.

Methotrexat

Die gleichzeitige Gabe von Methotrexat und Penicillinen führte zu einer verminderten

Methotrexat-Clearance und zu einer entsprechend erhöhten Methotrexat-Toxizität. Die

Patienten sollten streng überwacht werden, eine erhöhte und verlängerte Gabe von Leucovorin

ist in Erwägung zu ziehen.

Probenecid

Die gleichzeitige Gabe von Probenecid führt als Folge einer Hemmung der renalen

Ausscheidung (tubulären Sekretion) zu höheren und länger anhaltenden Ampicillin- und

Sulbactam-Konzentrationen im Serum sowie Ampicillin-Konzentrationen in der Galle, einer

verlängerten Eliminationshalbwertszeit und einem erhöhten Nebenwirkungsrisiko.

Hormonale Kontrazeptiva

Unter der Therapie mit Aminopenicillinen wie Ampicillin kann in seltenen Fällen die

Zuverlässigkeit der empfängnisverhütenden Wirkung von hormonalen Kontrazeptiva infrage

gestellt sein. Es empfiehlt sich deshalb, zusätzlich nicht hormonale empfängnisverhütende

Maßnahmen anzuwenden.

Nichtsteroidale Antirheumatika

Acetylsalicylsäure, Indometacin und Phenylbutazon können die Ausscheidung von Penicillinen

verzögern.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Ampicillin und Sulbactam sind plazentagängig. Aus bisherigen, unzureichenden Erfahrungen

mit der Anwendung von Ampicillin/ Sulbactam bei Schwangeren haben sich keine

Anhaltspunkte für fruchtschädigende Wirkungen ergeben. Es liegen allerdings keine

Erfahrungen für die Verwendung von Ampicillin/ Sulbactam im 1. Trimenon der

Schwangerschaft vor. In tierexperimentellen Studien mit Ampicillin und Sulbactam wurden

keine reproduktionstoxikologischen Effekte beobachtet.

Vorsichtshalber sollte eine Anwendung in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-

Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt erfolgen.

spcde-8v40uo-0-0 7 02.04.2019

Stillzeit

Ampicillin geht in die Muttermilch über. Beim gestillten Säugling können deshalb Durchfälle

und Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute auftreten. Es sollte an die Möglichkeit einer

Sensibilisierung gedacht werden. Wenn eine Behandlung der Mutter mit Unacid PD oral für

dringend notwendig erachtet wird, sollte die Patientin ihr Kind während der Behandlung

vorsichtshalber nicht stillen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass es

selten zum Auftreten von Benommenheit kommen kann.

4.8

Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen von Unacid PD oral betreffen den Magen-Darm-Trakt und sind

meist milder bis mäßiger Ausprägung. Nur selten ist ein Therapieabbruch aufgrund von

Nebenwirkungen notwendig.

Bei Auftreten von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem,

Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Palpitationen,

Atemnot, Arzneimittelfieber [tritt meist zwischen 7 und 10 Tagen nach Beginn der Therapie

auf], Serumkrankheit [Symptome treten innerhalb von 14 Tagen], Nephritis, Blutdruckabfall,

anaphylaktoide Reaktion bis hin zum anaphylaktischem Schock), schweren Hautreaktionen,

schweren und anhaltenden Durchfällen, Auftreten einer antibiotikabedingten

pseudomembranösen Kolitis, die selten auftritt und lebensbedrohlich sein kann, sollte die

Behandlung mit Unacid PD oral abgebrochen und eine entsprechende Therapiemaßnahme

eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

für die Anwendung).

Organs

ystem

Sehr

häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100

bis

< 1/10)

Gelegent

lich

(≥ 1/1.000

bis

< 1/100)

Selten

(≥ 1/10.00

0 bis

< 1/1.000)

Sehr

selten

(< 1/10.

000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Infektio

nen und

parasitä

re

Erkrank

ungen

Candidi

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Pathogenresistenz

Erkrank

ungen

des

Blutes

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Lymphs

ystems

Thrombo-

zytopenie

Myelosu

pression

Agranulozytose*

hämolytische

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thrombozytopenisch

e Purpura*

Panzytopenie

Leukopenie

Neutropenie*

Eosinophilie*

Anämie*

Verlängerung der

Blutungszeit°

Verlängerung der

spcde-8v40uo-0-0 8 02.04.2019

Organs

ystem

Sehr

häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100

bis

< 1/10)

Gelegent

lich

(≥ 1/1.000

bis

< 1/100)

Selten

(≥ 1/10.00

0 bis

< 1/1.000)

Sehr

selten

(< 1/10.

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Nicht bekannt

(Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

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ungen

des

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ystems

anaphylaktischer

Schock

anaphylaktoider

Schock*

anaphylaktoide

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Angioödem

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Serumkrankheit

Stoffwe

chsel-

und

Ernähru

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Anorexie

Erkrank

ungen

des

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Kopfsch

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Schwindel

Krampfanf

älle*

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Erscheinungen

Herzerk

rankung

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krankun

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allergische

Vaskulitis

Erkrank

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der

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Brustra

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Dyspnoe

spcde-8v40uo-0-0 9 02.04.2019

Organs

ystem

Sehr

häufig

(≥ 1/10)

Häufig

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Gelegent

lich

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bis

< 1/100)

Selten

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Sehr

selten

(< 1/10.

000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

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ltrakts

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Kolitis

hämorrhagische

Enterokolitis

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Blähungen

Dysgeusie

Stomatitis*

trockener Mund

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und

Gallener

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cholestatische

Hepatitis*

Cholestase*

hepatische

Cholestase*

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ngen

Gelbsucht

Aspartataminotransf

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Alaninaminotransfer

ase erhöht

(s. Abschnitt 4.4 )

Erkrank

ungen

der

Haut

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Pruritus

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Syndrom

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Nekrolyse

Erythema

multiforme

exfoliative

Dermatitis*

akute generalisierte

exanthematische

Pustulose (AGEP)*

urtikarielles

Exanthem

makulopapulöse

Exantheme

morbilliforme

Exantheme

(s. Abschnitt 4.4.)

spcde-8v40uo-0-0 10 02.04.2019

Organs

ystem

Sehr

häufig

(≥ 1/10)

Häufig

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bis

< 1/10)

Gelegent

lich

(≥ 1/1.000

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Selten

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< 1/1.000)

Sehr

selten

(< 1/10.

000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Skelett

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atur-,

Bindege

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ungen

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Nephritis

Allgeme

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Erkrank

ungen

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am

Verabrei

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Erschöpfu

Müdigkeit

Malaise

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n

Thrombozytenaggre

gation anomal*

Blutdruckabfall

Die kursiv geschriebenen Nebenwirkungen wurden bei i.m.-/ i.v.-Gabe von Ampicillin und/

oder Sulbactam/ Ampicillin beobachtet.

Diese Erscheinungen sind reversibel.

Es ist zu erwarten, dass die unter einer Ampicillin-Therapie beobachteten Nebenwirkungen

auch unter Therapie mit Unacid PD oral auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Über die akute Toxizität von Ampicillin/ Sulbactam liegen nur begrenzte Erfahrungen vor. Bei

Überdosierung können Symptome entsprechend dem Nebenwirkungsprofil (siehe

spcde-8v40uo-0-0 11 02.04.2019

Abschnitt 4.8) von Unacid PD oral auftreten. Diese beschriebenen Nebenwirkungen können in

solchen Fällen möglicherweise häufiger und in stärkerer Ausprägung beobachtet werden. In

sehr hohen Dosen können Betalactam-Antibiotika zu zerebralen (epileptischen) Krämpfen

führen. Da Ampicillin und Sulbactam hämodialysierbar sind, kann im Falle einer Überdosierung

bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion durch Hämodialyse eine höhere Elimination

erreicht werden.

Sehr selten, aber stets akut lebensbedrohlich ist das Auftreten eines anaphylaktischen

Schocks, der keine eigentliche Vergiftung darstellt.

Therapie

Sedierung mit Diazepam bei Krämpfen durch Überdosierung. Bei anaphylaktischem Schock

sofortige Einleitung der entsprechenden adäquaten Gegenmaßnahmen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe

Sultamicillin ist ein oral applizierbarer Ester aus Ampicillin und dem Betalaktamase-Inhibitor

Sulbactam, der im Körper schnell in seine beiden Komponenten gespalten wird.

Ampicillin ist ein halbsynthetisches, nicht Betalaktamase-festes Aminopenicillin. Sulbactam

ist ein in seiner Struktur dem Ampicillin und anderen Penicillinen verwandter Betalaktamase-

Inhibitor.

ATC-Code: J01CR04

Wirkungsweise

Der Wirkungsmechanismus von Ampicillin beruht auf einer Hemmung der bakteriellen

Zellwandsynthese (in der Wachstumsphase) durch Blockade der Penicillin-bindenden

Proteine (PBPs) wie z. B. der Transpeptidasen. Hieraus resultiert eine bakterizide Wirkung.

In Kombination mit Sulbactam wird die Inaktivierung von Ampicillin durch bestimmte

Betalaktamasen gehemmt. Sulbactam schützt Ampicillin vor dem Abbau durch die meisten

Betalaktamasen von Staphylokokken sowie einigen plasmidkodierten Betalaktamasen (z. B.

TEM, OXA, SHV, CTX-M) und bestimmten chromosomalkodierten Betalaktamasen von

gramnegativen Bakterien. Diese Betalaktamasen kommen z. B. bei Escherichia coli,

Klebsiella spp., Proteus mirabilis und Haemophilus influenzae vor. Das antibakterielle

Wirkungsspektrum von Ampicillin wird um Bakterien erweitert, deren Betalaktamasen durch

Sulbactam hemmbar sind.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von der Zeitdauer ab, während der der

Wirkstoffspiegel von Ampicillin oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des

Erregers liegt.

Resistenzmechanismen

Eine Resistenz gegenüber Ampicillin/ Sulbactam kann auf folgenden Mechanismen beruhen:

Inaktivierung durch Betalaktamasen: Ampicillin/ Sulbactam besitzt keine ausreichende

Aktivität gegen Betalaktamase-bildende Bakterien, deren Betalaktamasen durch Sulbactam

nicht gehemmt werden.

Reduzierte Affinität von PBPs gegenüber Ampicillin: Die erworbene Resistenz bei

Pneumokokken und anderen Streptokokken gegenüber Ampicillin/ Sulbactam beruht auf

Modifikationen vorhandener PBPs als Folge einer Mutation. Methicillin(Oxacillin)-resistente

spcde-8v40uo-0-0 12 02.04.2019

Staphylokokken sind aufgrund der Bildung eines zusätzlichen PBPs mit verminderter

Affinität gegenüber Ampicillin und allen anderen Betalactam-Antibiotika resistent.

Unzureichende Penetration von Ampicillin durch die äußere Zellwand kann bei

gramnegativen Bakterien dazu führen, dass die PBPs nicht ausreichend gehemmt werden.

Durch Effluxpumpen kann Ampicillin aktiv aus der Zelle transportiert werden.

Eine partielle oder vollständige Kreuzresistenz von Ampicillin/ Sulbactam besteht mit

Penicillinen, Cephalosporinen sowie anderen Betalaktam-/ Betalaktamase-Inhibitor-

Kombinationen.

Grenzwerte

Die Testung von Ampicillin/ Sulbactam erfolgt unter Verwendung einer Verdünnungsreihe

von Ampicillin in Anwesenheit einer konstanten Konzentration von 4 mg/l Sulbactam.

Folgende minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden

festgelegt:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte

Erreger

Sensibel

Resistent

Enterobacterales

8 mg/l

> 8 mg/l

Staphylococcus spp.

Enterococcus spp.

4 mg/l

> 8 mg/l

Streptococcus spp.

Haemophilus influenzae

1 mg/l

> 1 mg/l

Moraxella catarrhalis

1 mg/l

> 1 mg/l

gramnegative Anaerobier

4 mg/l

> 8 mg/l

grampositive Anaerobier

4 mg/l

> 8 mg/l

nicht speziesspezifische

Grenzwerte

2 mg/l

> 8 mg/l

Das Nationale Antibiotika-Sensitivitätstest-Komitee für Deutschland hat für Isolate

folgender Enterobakterien ohne Resistenzmechanismus (Wildtyp) einen Grenzwert für

den intermediären Bereich festgelegt: Citrobacter amalonaticus, Citrobacter koseri,

Escherichia coli, Escherichia hermannii, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus

penneri, Proteus vulgaris, Raoultella spp., Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia

pseudotuberculosis

I : > 0,5 ≤ 8 mg/l.

D. h., dass eine Therapie von systemischen Infektionen durch Enterobakterien mit

Ampicillin/ Sulbactam einer höheren Dosis (z. B. 3 x 3 g i.v. bei Patienten ohne

modifizierende Faktoren) bedarf.

Für Staphylococcus spp. wird das Testergebnis von Cefoxitin übernommen. Methicillin

(Cefoxitin)-resistente Staphylokokken werden unabhängig vom Testergebnis als resistent

gewertet.

Für Streptococcus spp. (Gruppen A, B, C, G) und Streptococcus pneumoniae wird das

Testergebnis von Penicillin G übernommen.

Der Grenzwert für die Bewertungsstufe sensibel bezieht sich auf eine intravenöse

Tagesdosis von 3 x 3 g und der Grenzwert für die Bewertungsstufe intermediär bezieht

sich auf eine intravenöse Tagesdosis von 3 x 4 g.

Basieren hauptsächlich auf der Serumpharmakokinetik.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der

Zeit variieren. Deshalb sind – insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen

– lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls aufgrund der lokalen

spcde-8v40uo-0-0 13 02.04.2019

Resistenzsituation die Wirksamkeit von Ampicillin/ Sulbactam infrage gestellt ist, sollte eine

Therapieberatung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden

Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis

des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Ampicillin/ Sulbactam anzustreben.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzten

5 Jahre aus nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und -studien (Stand: Februar 2018)

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe grampositive Mikroorganismen

Enterococcus faecalis°

Gardnerella vaginalis°

Staphylococcus aureus (Methicillin-sensibel)

Streptococcus agalactiae°

Streptococcus pneumoniae (inkl. Penicillin-intermediärer Stämme)°

Streptococcus pyogenes°

Streptokokken der „Viridans“-Gruppe°^

Aerobe gramnegative Mikroorganismen

Citrobacter koseri

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Neisseria gonorrhoeae°

Anaerobe Mikroorganismen

Bacteroides fragilis

°

Fusobacterium nucleatum°

Prevotella spp.°

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung

darstellen können

Aerobe grampositive Mikroorganismen

Enterococcus faecium

Staphylococcus aureus

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus haemolyticus

Staphylococcus hominis

Aerobe gramnegative Mikroorganismen

Escherichia coli

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe grampositive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent)

Aerobe gramnegative Mikroorganismen

spcde-8v40uo-0-0 14 02.04.2019

Citrobacter freundii

Enterobacter cloacae

Legionella pneumophila

Morganella morganii

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

Stenotrophomonas maltophilia

Andere Mikroorganismen

Chlamydia spp.

Chlamydophila spp.

Mycoplasma spp.

Ureaplasma urealyticum

Bei Veröffentlichung der Tabelle lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur,

Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50 %.

Sammelbezeichnung für eine heterogene Gruppe von Streptokokken-Spezies.

Resistenzrate kann in Abhängigkeit von der vorliegenden Streptokokken-Spezies

variieren.

Keine aktuellen Daten vorhanden; in Studien (älter als 5 Jahre) wird der Anteil resistenter

Stämme mit < 10 % angegeben.

Im ambulanten Bereich liegt die Resistenzrate bei < 10 %.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Gabe wird Sultamicillin während des Resorptionsvorgangs hydrolysiert, sodass

Sulbactam und Ampicillin in einem molaren Verhältnis von 1 : 1 im Blutkreislauf erscheinen

(375 mg Sultamicillin entsprechen 147 mg Sulbactam und 220 mg Ampicillin). Durch die

Veresterung wird eine hohe orale Bioverfügbarkeit beider Stoffe ermöglicht.

Die Serumspiegelspitzenkonzentrationen von Ampicillin nach Verabreichung von

Unacid PD oral sind ca. doppelt so hoch wie nach einer gleichen oralen Dosis von Ampicillin.

Die pharmakokinetischen Parameter nach Gabe von Sultamicillin-Einzeldosen an gesunde

Probanden sind der Tabelle zu entnehmen.

Tabelle: Pharmakokinetische Parameter nach Gabe von Sultamicillin-Einzeldosen an gesunde

Probanden

Parameter

Sulbactam

Ampicillin

Halbwertszeit (h)

0,52 bis 0,92

0,74 bis 1,24

Wiederfindung im Urin

der Dosis)

42 bis 86

42 bis 92

Serumspitzenkonzentration

en (mg/l)

250 mg

375 mg

500 mg

750 mg

2,6 bis 3,6

5,1 bis 6,9

5,4 bis 8,7

2,6 bis 4,0

8,0 bis 8,7

9,4 bis 13,1

AUC (mg x h/l)

250 mg

375 mg

500 mg

3,9 bis 4,1

6,7 bis 9,5

4,4 bis 6,3

11,0 bis 14,4

spcde-8v40uo-0-0 15 02.04.2019

750 mg

9,7 bis 13,2

14,7 bis 21,8

Bei älteren Patienten und solchen mit eingeschränkter Nierenfunktion sind die Halbwertszeiten

verlängert. Daher ist auch bei Früh- und Neugeborenen mit einer verminderten Fähigkeit zur

Ausscheidung von Sultamicillin zu rechnen. Gegebenenfalls ist die Dosis zu reduzieren (siehe

Abschnitt 4.2). Die Ausscheidung von Sulbactam und Ampicillin wird aber in gleicher Weise

verzögert, sodass die Konzentrationsverhältnisse von Sulbactam zu Ampicillin konstant

bleiben.

Bioverfügbarkeit

Die absolute Bioverfügbarkeit sowohl von Sulbactam als auch von Ampicillin beträgt nach

oraler Gabe von Sultamicillin etwa 80 bis 85 %. Die Bioverfügbarkeit von Sultamicillin wird

durch eine vorherige Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Aus den Untersuchungen zur chronischen Toxizität liegen keine Erkenntnisse vor, die zu dem

Verdacht führen, dass beim Menschen bisher unbekannte Nebenwirkungen auftreten könnten.

Die Genotoxizitätsprüfungen zu Ampicillin ergaben keine relevanten Anhaltspunkte hinsichtlich

eines mutagenen oder klastogenen Potenzials. Langzeitstudien zum tumorerzeugenden

Potenzial liegen nicht vor. Embryotoxizitätsstudien nach i.v.-Gabe an Ratten und Kaninchen

ergaben keine Anhaltspunkte für ein teratogenes Potenzial oder andere pränatale Effekte. Bei

Mehrfachdosisstudien bis zu 13 Wochen an Ratten und Hunden (2 mg/kg/Tag) traten keine

Auswirkungen auf die Eierstock- und Hodenhistologie auf. Reversible

Spermatogenesestörungen sind bei Hunden nach oraler Gabe von 200

mg/Tag über

4 Wochen beschrieben.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Unacid PD oral, Filmtabletten

Lactose, Maisstärke, Natriumsalz der Poly(O-carboxymethyl)stärke, Hyprolose,

Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Talkum, Macrogol 6000

Unacid PD oral, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Hochdisperses Siliciumdioxid, Sucrose, Dinatriumhydrogenphosphat,

Natriumdihydrogenphosphat, Kirscharoma, Vanillin

6.2

Inkompatibilitäten

Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Haltbarkeit nach Rekonstitution von Unacid PD oral, Pulver zur Herstellung einer Suspension

zum Einnehmen:

Die Haltbarkeit der zubereiteten Suspension beträgt 14 Tage. Zubereitete Suspension im

Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) lagern.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

spcde-8v40uo-0-0 16 02.04.2019

Unacid PD oral, Filmtabletten

Nicht über 25 °C lagern.

Unacid PD oral, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Nicht über 25 °C aufbewahren. Lagerungsbedingungen des rekonstituierten Arzneimittels

siehe Abschnitt 6.3.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Unacid PD oral, Filmtabletten

Blisterpackung aus Aluminium/PVC/PVDC

Packung mit 10 Filmtabletten (N1)

Packung mit 20 Filmtabletten (N2)

Klinikpackung

Unacid PD oral, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Flasche aus hochdichtem Polyethylen

Packung mit 1 Flasche mit 76,45 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

zur Zubereitung von 100 ml Suspension (N1)

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise

zur Handhabung

Rekonstitutionsanweisungen für Unacid PD oral, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum

Einnehmen

Die Einnahme darf nur nach Herstellung einer Suspension erfolgen. Hierzu wird die Flasche

mit dem Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bis zum roten

Markierungsstrich mit Wasser aufgefüllt und sofort kräftig geschüttelt, bis der Inhalt

gleichmäßig gemischt ist; anschließend noch einmal bis zur Markierungslinie auffüllen und gut

durchmischen. Die jetzt gebrauchsfertige Suspension kann bei Aufbewahrung im Kühlschrank

14 Tage lang verwendet werden.

Vor jedem Gebrauch schütteln!

Zur Verwendung des doppelseitigen Multidosierlöffels siehe Abschnitt 4.2.

7.

INHABER DER ZULASSUNGEN

PFIZER PHARMA PFE GmbH

Linkstr. 10

10785 Berlin

Tel.: 0800 8535555

Fax: 0800 8545555

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Unacid PD oral, Filmtabletten

10057.00.00

Unacid PD oral, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

10057.00.01

spcde-8v40uo-0-0 17 02.04.2019

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN/ VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNGEN

Datum der Erteilung der Zulassungen: 25. April 1990

Datum der letzten Verlängerung der Zulassungen: 11. Oktober 2012

10.

STAND DER INFORMATION

April 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

spcde-8v40uo-0-0

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