Ultralan-oral-5 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Fluocortolon
Verfügbar ab:
Chiesi GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Fluocortolone
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Fluocortolon 5.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6930176.00.00

Textentwurfder S.

GEBRAUCHSINFORMATION ProduktUltralan®-oral-5mgTabletten

DarreichungsformTabletten

Zul.-Nr:6930176.00.00

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Ultralan®-oral-5mg

Tabletten

ZurAnwendungbeiKindernundErwachsenen

Wirkstoff:Fluocortolon

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitder

EinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtan

Dritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselben

SymptomehabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegeben

sind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

WassindUltralan®-oral-5mgTablettenundwofürwerdensieangewendet?

WasmüssenSievorderEinnahmevonUltralan®-oral-5mgTablettenbeachten?

WiesindUltralan®-oral-5mgTabletteneinzunehmen?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiesindUltralan®-oral-5mgTablettenaufzubewahren?

WeitereInformationen

1. WASSINDULTRALAN®-ORAL-5MGTABLETTENUNDWOFÜRWERDENSIE

ANGEWENDET?

Ultralan®-oral-5mgenthälteinGlukokortikoid(Nebennierenrindenhormon)mitWirkungauf

denStoffwechsel,denSalz-/Elektrolyt-HaushaltundaufGewebefunktionen.

Ultralan®-oral-5mgwirdangewendet

zurBehandlungdesAsthmabronchiale,fallseineBehandlungmitGlukokortikoiden

zurInhalationinKombinationmitMittelnzurErweiterungderBronchien(sogenannte

Bronchodilatatoren)nichtausreichendwirksamodernichtmöglichist,

- beieinemplötzlichenAusbruchderchronisch-obstruktivenLungenerkrankung

(Erkrankung,diemiteinerEinengungderAtemwegeeinhergeht).Dieempfohlene

Therapiedauerist10Tage.

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2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONULTRALAN®-ORAL-5MG

TABLETTENBEACHTEN?

Ultralan®-oral-5mgdarfnichteingenommenwerden,

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenFluocortolon,Methyl-4-hydroxybenzoat

(Ph.Eur.),Propyl-4-hydroxybenzoat(Ph.Eur.)odereinendersonstigenBestandteile

vonUltralan®-oral-5mgsind.

AußerderallergischenReaktiongibtesbeikurzfristigerEinnahmevonUltralan®-oral-5mg

inakutlebensbedrohlichenKrankheitssituationensonstkeineGegenanzeigen.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonUltralan®-oral-5mgisterforderlich,

wenneineEinnahmevonUltralan®-oral-5mginhöherenDosierungenerforderlichist.

Ultralan®-oral-5mgsolltenurdanneingenommenwerden,wennIhrArztesbei

folgendenErkrankungenfürunbedingterforderlichhält:

akutenVirusinfektionen(Windpocken,Gürtelrose,Herpes-simplex-Infektionen,

EntzündungenderAugenhornhautdurchHerpesviren),

akutenundchronischenbakteriellenInfektionen,

PilzerkrankungenmitBefallinnererOrgane,

bestimmtenErkrankungendurchParasiten(Amöben-,Wurminfektionen),

LymphknotenerkrankungnachTuberkulose-Impfung(beiTuberkuloseinder

KrankengeschichteAnwendungnuruntergleichzeitigerEinnahmevonMittelngegen

Tuberkulose),

infektiöserLeberentzündung(HBsAg-positivechronisch-aktiveHepatitis),

Kinderlähmung(Poliomyelitis),

ca.8Wochenvorbis2WochennachSchutzimpfungenmiteinemImpfstoffmit

lebendenKeimen.

GegebenenfallsmüssengleichzeitiggezieltArzneimittelgegendieKrankheitserreger

eingenommenwerden.

WeiterhinsollteUltralan®-oral-5mgbeifolgendenErkrankungennurdanneingenommen

werden,wennIhrArztesfürunbedingterforderlichhältundwenndieseErkrankungen

gleichzeitigwiejeweilserforderlichbehandeltwerden:

Magen-Darm-Geschwüre,

schwereinstellbarerBluthochdruck,

schwereZuckerkrankheit(Diabetesmellitus),

Knochenschwund(Osteoporose),

seelische(psychische)Erkrankungen(auchinderVorgeschichte),

erhöhterAugeninnendruck(Eng-undWeitwinkelglaukom),

VerletzungenundGeschwürederHornhautdesAuges,

chronischeEinschränkungderNierenfunktion,

NeigungzurBlutpfropfbildung(Thrombose).

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WegenderGefahreinesDarmwanddurchbruchsmitBauchfellentzündungdürfenSie

Ultralan®-oral-5mgnurbeiVorliegenzwingendermedizinischerGründeundunter

entsprechenderÜberwachungeinnehmenbei:

schwererDickdarmentzündung(Colitisulcerosa)mitdrohendemDurchbruch,mit

AbszessenodereitrigenEntzündungen,

entzündetenDarmwandausstülpungen(Divertikulitis),

bestimmtenDarmoperationen(Enteroanastomosen)unmittelbarnachderOperation.

BeiBehandlungeinerbestimmtenFormderMuskellähmung(Myastheniagravis)kanneszu

BeginnzueinerSymptomverschlechterungkommen,weshalbdieEinstellungauf

Ultralan®-oral-5mgimKrankenhauserfolgensollte.Insbesondere,wenndieStörungenim

BereichvonGesichtundRachenbesondersschwersindunddieAtmungbeeinträchtigtist,

solltedieBehandlungmitUltralan®-oral-5mgeinschleichendbegonnenwerden.

Ultralan®-oral-5mgkanndieAnzeicheneinerInfektionverdeckenundsodieFeststellung

einerbestehendenodersichentwickelndenInfektionerschweren.Einelangdauernde

AnwendungauchgeringerMengenvonGlukokortikoidenführtzueinemerhöhten

Infektionsrisiko,auchdurchsolcheKrankheitserreger,dieansonstenseltenInfektionen

verursachen.

ImpfungenmitImpfstoffen,dieabgetöteteKrankheitserregerenthalten,sindgrundsätzlich

möglich.Esistjedochzubeachten,dassderImpferfolgbeihöherenDosierungenvon

Ultralan®-oral-5mgbeeinträchtigtwerdenkann.

BeieinerlangdauerndenBehandlungmitUltralan®-oral-5mgsindregelmäßigeärztliche

(einschließlichaugenärztliche)Kontrollenerforderlich.

BeiZuckerkrankheitmussregelmäßigderStoffwechselkontrolliertwerden;eineventuell

erhöhterBedarfanArzneimittelnzurBehandlungderZuckerkrankheit(Insulin,Tabletten

etc.)istzuberücksichtigen.

AchtenSieinsbesonderebeilängerdauernderBehandlungmitvergleichsweisehohen

DosenvonUltralan®-oral-5mgaufeineausreichendeKaliumzufuhr(z.B.Gemüse,

Bananen)undeinebegrenzteKochsalzzufuhr.LassenSiedenKaliumspiegelvomArzt

überwachen.

BeischweremBluthochdruckoderschwererHerzschwächelassenSiesichvomArzt

sorgfältigüberwachen,dadieGefahreinerVerschlechterungbesteht.

KommteswährendderBehandlungmitUltralan®-oral-5mgzubesonderenkörperlichen

Belastungen,wiefieberhaftenErkrankungen,UnfällenoderOperationen,istsofortderArzt

zuverständigenodereinNotarztüberdielaufendeBehandlungzuunterrichten.Eskann

einevorübergehendeSteigerungdertäglichenDosisvonUltralan®-oral-5mgnotwendig

werden.

BeieinerLangzeitbehandlungmitUltralan®-oral-5mgsollteIhnenIhrArztdeswegeneinen

Kortikoid-Ausweisausstellen,denSieimmerbeisichtragensollten.

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AbhängigvonDauerundDosierungderBehandlungmussmiteinemnegativenEinflussauf

denKalziumstoffwechselgerechnetwerden,sodasseineOsteoporose-Vorbeugungzu

empfehlenist.DiesgiltvorallembeigleichzeitigbestehendenRisikofaktorenwiefamiliärer

Veranlagung,höheremLebensalter,ungenügenderEiweiß-undKalziumzufuhr,starkem

Rauchen,übermäßigemAlkoholgenuss,nachdenWechseljahrensowiebeiMangelan

körperlicherAktivität.DieVorbeugungbestehtinausreichenderKalzium-und

Vitamin-D-ZufuhrsowiekörperlicherAktivität.BeibereitsbestehenderOsteoporosesollte

zusätzlicheinemedikamentöseBehandlungerwogenwerden.

BeiBeendigungodergegebenenfallsAbbrucheinerlangzeitigenEinnahmevon

Ultralan®-oral-5mgistanfolgendeRisikenzudenken:

WiederaufflammenoderVerschlimmerungderGrundkrankheit,akuteUnterfunktionder

Nebennierenrinde(insbesondereinStresssituationen,z.B.währendeinerInfektion,nach

Unfällen,beiverstärkterkörperlicherBelastung),durchKortison-Entzugbedingte

KrankheitszeichenundBeschwerden.

ViruserkrankungenkönnenbeiPatienten,diemitUltralan®-oral-5mgbehandeltwerden,

besondersschwerverlaufen.Besondersgefährdetsindabwehrgeschwächte(immun-

supprimierte)KindersowiePersonen,diebishernochkeineMasernoderWindpocken

hatten.WenndiesePersonenwährendeinerBehandlungmitUltralan®-oral-5mgKontakt

zumasern-oderwindpockenerkranktenPersonenhaben,solltensiesichumgehendan

ihrenArztwenden,dergegebenenfallseinevorbeugendeBehandlungeinleitet.

EinflussaufUntersuchungsmethoden:

HautreaktionenaufAllergietestskönnenunterdrücktwerden.

Kinder

BeiKindernsollteUltralan®-oral-5mgwegendesRisikoseinerWachstumshemmungnur

beiVorliegenzwingendermedizinischerGründeangewendetunddasLängenwachstum

regelmäßigkontrolliertwerden.

AuswirkungenbeiFehlgebrauchzuDopingzwecken

DieAnwendungvonUltralan®-oral-5mgkannbeiDopingkontrollenzupositiven

Ergebnissenführen.

BeiEinnahmevonUltralan®-oral-5mgmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennes

sichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

DieWirkungvonUltralan®-oral-5mgwirdbeeinflusstvon

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Arzneimitteln,diedenAbbauinderLeberbeschleunigen[Barbiturate,Phenytoin,

Primidon(MittelgegenKrampfanfälle),Rifampicin(Tuberkulosemittel)]:DieWirkung

vonUltralan-oral-5mgkannvermindertsein.

bestimmtenweiblichenGeschlechtshormonen,z.B.zurSchwangerschaftsverhütung

(„Pille”):DieWirkungvonUltralan®-oral-5mgkannverstärktwerden.

ArzneimittelngegendieübermäßigeSäureproduktiondesMagens(Antazida):Bei

PatientenmitchronischenLebererkrankungenkanneineDosissteigerungvon

Ultralan®-oral-5mgnotwendigwerden.

Ultralan®-oral-5mgbeeinflusstdieWirkungvonfolgendenArzneimitteln:

- ArzneimittelzurHerzstärkung(Herzglykoside):DerenWirkungkanndurchdenunter

Ultralan®-oral-5mgmöglichenKaliummangelverstärktwerden.

- harntreibendeundabführendeArzneimittel(Saluretika/Laxantien):Deren

kaliumausscheidendeWirkungwirdverstärkt.

blutzuckersenkendeArzneimittel(Antidiabetika/Insulin):Derenblutzuckersenkende

Wirkungkannvermindertwerden.

blutgerinnungshemmendeArzneimittel(oraleAntikoagulantien,Cumarinderivate):

DerengerinnungshemmendeWirkungkannabgeschwächtwerden.

ArzneimittelgegenEntzündungenundRheuma(Salicylate,Indometacinundandere

nichtsteroidaleAntiphlogistika):DieGefahrvonMagengeschwürenund

Magen-Darm-Blutungenkannerhöhtsein.

bestimmteArzneimittel,dieeineMuskelerschlaffunghervorrufen

(nichtdepolarisierendeMuskelrelaxantien):DieErschlaffungderMuskelnkannlänger

anhalten.

bestimmteArzneimittelausderAugenheilkunde(Atropin)undähnlichwirkende

Arzneistoffe(andereAnticholinergika):Eskannzuzusätzlichen

Augeninnendrucksteigerungenkommen.

ArzneimittelgegenWurmerkrankungen(Praziquantel):EineverminderteWirkung

dieserMittelistmöglich.

ArzneimittelgegenMalariaoderrheumatischeErkrankungen(Chloroquin,

Hydroxychloroquin,Mefloquin):EsbestehteinerhöhtesRisikodesAuftretensvon

MuskelerkrankungenoderHerzmuskelerkrankungen.

Wachstumshormone(Somatropin):DerenWirkungwirdinsbesonderebeihohen

DosierungenvonUltralan®-oral-5mgvermindert.

Protirelin(einHormondesZwischenhirns):DerAnstiegdes

schilddrüsenstimulierendenHormons(TSH)istvermindert.

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Ciclosporin(ArzneimittelzurUnterdrückungderkörpereigenenAbwehr):Die

CiclosporinspiegelimBlutwerdenerhöht.DadurchentstehteineerhöhteGefahrvon

Krampfanfällen.

bestimmteArzneimittelzurBlutdrucksenkung(ACE-Hemmstoffe):ErhöhtesRisikodes

AuftretensvonBlutbildveränderungen.

SchwangerschaftundStillzeit

WährendderSchwangerschaftsolldieEinnahmenuraufAnratendesArzteserfolgen.

VerständigenSiedaherIhrenbehandelndenArztübereinebestehendeodereingetretene

Schwangerschaft.BeieinerLangzeitbehandlungmitUltralan®-oral-5mgwährendder

SchwangerschaftsindWachstumsstörungendesungeborenenKindesnicht

auszuschließen.

WirdUltralan®-oral-5mgamEndederSchwangerschafteingenommen,kannbeim

NeugeboreneneineRückbildungderNebennierenrindeauftreten.

UntersuchungenimReagenzglasmachenwahrscheinlich,dassderWirkstoffFluocortolon

ingeringenMengenindieMuttermilchübergeht.EineSchädigungdesSäuglingsistbisher

nichtbekanntgeworden.TrotzdemsolltedieNotwendigkeitderGabevonUltralan®-oral-5

mginderStillzeitgenauestensgeprüftwerden.SindausKrankheitsgründenhöhereDosen

erforderlich,solltenSieabstillen.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

BisherliegenkeineHinweisevor,dassUltralan®-oral-5mgdieFähigkeitzuraktiven

TeilnahmeamStraßenverkehroderzurBedienungvonMaschinenbeeinträchtigt.Gleiches

giltauchfürArbeitenohnesicherenHalt.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonUltralan®-oral-5mg

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieUltralan®-oral-5mgdahererstnach

RücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereiner

UnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3. WIESINDULTRALAN®-ORAL-5MGTABLETTENEINZUNEHMEN?

NehmenSieUltralan®-oral-5mgimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.

DieDosiswirdIhrArztfürSieindividuellfestlegen.BittehaltenSiesichandie

Einnahmevorschriften,daUltralan®-oral-5mgsonstnichtrichtigwirkenkann.Bittefragen

SiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

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FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

Erwachsene

- ZurBehandlungdesAsthmabronchiale,fallseineBehandlungmitGlukokortikoiden

zurInhalationinKombinationmitMittelnzurErweiterungderBronchien(sogenannte

Bronchodilatatoren)nichtausreichendwirksamodernichtmöglichist:

Dosierung Dosisin

mg/Tag Dosisinmg/kg

KG/Tag

hoheDosis 80–100(250) 1,0–2,0

mittlereDosis 40–80 0,5–1,0

niedrigeDosis 10–40 0,25–0,5

- BeieinemplötzlichenAusbruchderchronisch-obstruktivenLungenerkrankung

(Erkrankung,diemiteinerEinengungderAtemwegeeinhergeht),empfohlene

Therapiedauer10Tage:

Dosierung Dosisin

mg/Tag Dosisinmg/kg

KG/Tag

mittlereDosis 40–80 0,5–1,0

ImAllgemeinenwirddiegesamteTagesdosisfrühmorgenszwischen6.00und8.00Uhr

eingenommen.HoheTagesdosenkönneninAbhängigkeitvonderErkrankungjedochauch

auf2bis4,mittlereTagesdosenauf2bis3Einzelgabenverteiltwerden.

Kinder

Dosierung Dosisinmg/kgKG/Tag

hoheDosis 1,5–2,0

mittlereDosis 1,0–2,0

Erhaltungsdosis 0,25

BeiKindernsolltedieBehandlunginmöglichstniedrigerDosierungerfolgen.Inbesonderen

Fällen(z.B.BNS-Krämpfe–sogenannteBlick-Nick-Salaam-KrämpfebeiKindern)kannvon

dieserEmpfehlungabgewichenwerden.

NachEintrittdererwünschtenWirkungundinAbhängigkeitvonderGrunderkrankungwird

mitderDosisreduktionbegonnen.BeiVerteilungderTagesdosisaufmehrereEinzeldosen

wirdzunächstdieabendlicheDosis,danndieetwaigeMittagsdosisreduziert.

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DieDosiswirdzunächstinetwasgrößerenSchritten,unterhalbeinerDosisvonca.25mg

täglichinkleinerenStufen,reduziert.

DieDauerderBehandlungrichtetsichnachdemKrankheitsverlauf.Sobaldein

befriedigendesBehandlungsergebniserreichtist,wirddieDosisaufeineErhaltungsdosis

reduziertoderbeendet.HierfürlegtIhrArzteinBehandlungsschemafest,dasvonIhnen

genaueingehaltenwerdensollte.

HoheundhöchsteDosen,dieüberwenigeTagegegebenwurden,könneninAbhängigkeit

vonderGrunderkrankungunddemBehandlungserfolgohneAusschleichenabgesetzt

werden.

BeiSchilddrüsenüberfunktionoderLeberzirrhosekönnenauchschonniedrigere

DosierungenausreichenodereskanneineDosisreduktionerforderlichsein.

ArtderAnwendung

NehmenSiedieTablettenunzerkautmitausreichendFlüssigkeitwährendoderunmittelbar

nacheinerMahlzeitein.

DieMöglichkeitzurEinnahmenurjeden2.TagwirddurchdenArztinAbhängigkeitvom

KrankheitsbildunddemindividuellenAnsprechenaufdieTherapiegeprüft.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdie

WirkungvonUltralan®-oral-5mgzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeUltralan®-oral-5mgeingenommenhaben,alsSie

sollten

ImAllgemeinenwirdUltralan ®

-oral-5mgauchbeikurzfristigerEinnahmegroßerMengen

ohneKomplikationenvertragen.EssindkeinebesonderenMaßnahmenerforderlich.Falls

SieverstärkteoderungewöhnlicheNebenwirkungenansichbeobachten,solltenSieden

ArztumRatfragen.

WennSiedieEinnahmevonUltralan®-oral-5mgvergessenhaben

SiekönnendieunterlasseneEinnahmeimLaufedesTagesnachholenundam

darauffolgendenTagdievonIhremArztverordneteDosiswiegewohntweitereinnehmen.

WennSiemehrmalsdieEinnahmevergessenhaben,kannesunterUmständenzueinem

WiederaufflammenodereinerVerschlimmerungderbehandeltenKrankheitkommen.In

solchenFällensolltenSiesichanIhrenArztwenden,derdieBehandlungüberprüfenund

gegebenenfallsanpassenwird.

WennSiedieEinnahmevonUltralan ®

-oral-5mgabbrechen

FolgenSiestetsdemvomArztvorgegebenenDosierungsschema.Ultralan ®

-oral-5mgdarf

nieeigenmächtigabgesetztwerden,weilinsbesondereeinelängerdauerndeBehandlung

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mitUltralan ®

-oral-5mgzueinerUnterdrückungderkörpereigenenProduktionvon

Glukokortikoidenführt.EineausgeprägtekörperlicheStresssituationkanndann

lebensgefährlichsein(Addison-Krise).

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannUltralan®-oral-5mgNebenwirkungenhaben,dieabernichtbei

jedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrunde

gelegt:

Sehrhäufig:mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich:wenigerals1von100,abermehrals1von1000Behandelten

Selten: wenigerals1von1000,abermehrals1von10000

Behandelten

Sehrselten:wenigerals1von10000Behandeltenoderunbekannt

InAbhängigkeitvonBehandlungsdauerundDosiskönnenfolgendeNebenwirkungen

auftreten:

BedeutsameNebenwirkungenoderZeichen,aufdieSieachtensollten,und

Maßnahmen,wennSiebetroffensind

WenneinederfolgendenNebenwirkungenoderZeichenauftreten,informierenSiebitte

sofortIhrenArzt:

Magen-Darm-Geschwüre,Magen-Darm-Blutungen,Bauchspeicheldrüsenentzündung,

SchmerzenimRücken-,Schulter-oderHüftgelenksbereichalsmöglicheZeicheneines

nichtentzündlichenKnochenschwundesdesOberarm-und/oder

Oberschenkelknochens,

psychischeVerstimmungenwieDepressionen,Gereiztheit,Euphorie,Antriebs-und

Appetitsteigerung,Psychosen,Schlafstörungen,

auffälligeBlutzuckerschwankungenodersonstigeStörungen,wennSieDiabetikersind.

AnderemöglicheNebenwirkungen

StörungenderHormonproduktionundHormonwirkung

AusbildungeinessogenanntenCushing-Syndroms(typischeZeichensindVollmondgesicht,

StammfettsuchtundGesichtsröte),Inaktivitätbzw.SchwundderNebennierenrinde,

WachstumshemmungbeiKindern,StörungenderSexualhormone(Ausbleibender

RegelblutungbeiFrauen,ImpotenzbeiMännern).

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GEBRAUCHSINFORMATION ProduktUltralan®-oral-5mgTabletten

DarreichungsformTabletten

Zul.-Nr:6930176.00.00

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Gewichtszunahme,erhöhteBlutzuckerwerte,Zuckerkrankheit,ErhöhungderBlutfettwerte

(BlutcholesterinundTriglyzeride)undGewebswassersucht,Kaliummangeldurchvermehrte

Kaliumausscheidung.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

DehnungsstreifenderHaut,DünnwerdenderHaut(„Pergamenthaut”),Erweiterungvon

Hautgefäßen,NeigungzuBlutergüssen,punktförmigeoderflächigeHautblutungen,

vermehrteKörperbehaarung,Akne,verzögerteWundheilung,entzündliche

HautveränderungenimGesicht,besondersumMund,NaseundAugen,Änderungender

Hautpigmentierung,Überempfindlichkeitsreaktionen(z.B.Hautausschlag).

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen

Muskelschwäche,Muskelschwundund/oderKnochenschwund(Osteoporose)treten

dosisabhängigaufundsindauchbeinurkurzzeitigerAnwendungmöglich.

Hinweis:BeizurascherDosisreduktionnachlangdauernderBehandlungkanneszu

BeschwerdenwieMuskel-undGelenkschmerzenkommen.

ErkrankungendesNervensystems

ErhöhterHirndruck(insbesonderebeiKindern),Auftreteneinerbisdahinunerkannten

Fallsucht(Epilepsie)undErhöhungderAnfallsbereitschaftbeibestehenderEpilepsie.

Herzerkrankungen

Blutdruckerhöhung.

Gefäßerkrankungen

ErhöhungdesRisikosderGefäßverkalkung(Arteriosklerose)undderBlutpfropfbildung

(Thrombose),Gefäßentzündung(auchalsEntzugssyndromnachLangzeittherapie).

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Blutbildveränderungen(VermehrungderweißenBlutkörperchenoderallerBlutzellen,

VerminderungbestimmterweißerBlutkörperchen).

ErkrankungendesImmunsystems

SchwächungdesImmunsystems(z.B.ErhöhungdesRisikosvonInfektionen,Ausbruch

vonInfektionenbeibishersymptomlosenKeimträgern,Verschleierungvon

Infektionsanzeichen),Überempfindlichkeitsreaktionen(allergischeReaktionen).

Augenerkrankungen

SteigerungdesAugeninnendrucks(Glaukom),Linsentrübung(Katarakt),Verschlimmerung

vonHornhautgeschwüren,BegünstigungvondurchViren,BakterienoderPilzebedingten

EntzündungenamAuge.

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungen

SieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.BrechenSieaufkeinenFalldieBehandlungselbst

Ultralan ®

-oral-5mgenthältMethyl-4-hydroxybenzoat(Ph.Eur.)und

Propyl-4-hydroxybenzoat(Ph.Eur.)(Parabene).Methyl-4-hydroxybenzoat(Ph.Eur.)und

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GEBRAUCHSINFORMATION ProduktUltralan®-oral-5mgTabletten

DarreichungsformTabletten

Zul.-Nr:6930176.00.00

Propyl-4-hydroxybenzoat(Ph.Eur.)könnenÜberempfindlichkeitsreaktionen(allergische

Reaktionen),auchSpätreaktionen,hervorrufen.

5. WIESINDULTRALAN ®

-ORAL-5MGTABLETTENAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtelundderBlisterpackungnach

„Verw.bis“angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbezieht

sichaufdenletztenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.

FragenSieIhrenApotheker,wiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehr

benötigen.DieseMaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasUltralan ®

-oral-5mgenthält

DerWirkstoffist:Fluocortolon.1Tabletteenthält5mgFluocortolon.

DiesonstigenBestandteilesind:Methyl-4-hydroxybenzoat(E218)(Ph.Eur.),

Propyl-4-hydroxybenzoat(E216)(Ph.Eur.),Lactose-Monohydrat,Maisstärke,

Natriumdodecylsulfat,Gelatine,Talkum,Magnesiumstearat(Ph.Eur.).

WieUltralan®-oral-5mgaussiehtundInhaltderPackung

DieUltralan ®

-oral-5mgTablettensindweißbisfastweißundrund.

Ultralan ®

-oral-5mgistinPackungenmit20und100Tablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

ChiesiGmbH

Gasstraße6

22761Hamburg

Telefon:04089724-0

Textentwurfder S.

GEBRAUCHSINFORMATION ProduktUltralan®-oral-5mgTabletten

DarreichungsformTabletten

Zul.-Nr:6930176.00.00

Telefax:04089724-212

E-Mail:info@chiesi.de

Hersteller

HauptPharmaAmaregGmbH

DonaustauferStr.378

93055Regensburg

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitet:12/2009

Textentwurfder S.1

FACHINFORMATION(SPC) ProduktUltralan ® -oral-5mgTabletten

Ultralan ® -oral-20mgTabletten

Ultralan ® -oral-50mgTabletten

DarreichungsformTabletten Zul.-Nr:6930176.00.00

6930207.00.00

6930236.00.00

FACHINFORMATION

BEZEICHNUNGDERARZNEIMITTEL

Ultralan ®

-oral-5mgTabletten

Ultralan ®

-oral-20mgTabletten

Ultralan ®

-oral-50mgTabletten

2.QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

Ultralan ®

-oral-5mg:

1Tabletteenthält5mgFluocortolon.

SonstigeBestandteile:Methyl-4-hydroxybenzoat(E218)(Ph.Eur.),Propyl-4-

hydroxybenzoat(E216)(Ph.Eur.),Lactose-Monohydrat.

Ultralan ®

-oral-20mg:

1Tabletteenthält20mgFluocortolon.

SonstigeBestandteile:Methyl-4-hydroxybenzoat(E218)(Ph.Eur.),Propyl-4-

hydroxybenzoat(E216)(Ph.Eur.),Lactose-Monohydrat.

Ultralan ®

-oral-50mg:

1Tabletteenthält50mgFluocortolon.

SonstigerBestandteil:Lactose-Monohydrat.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3.DARREICHUNGSFORM

Tabletten

Ultralan ®

-oral-5mg

Weißebisfastweiße,runde,bikonvexeTablettemiteinereinseitigenBruchkerbe.

Ultralan ®

-oral-20mg

Weißebisfastweiße,runde,bikonvexeTablettemiteinereinseitigenBruchkerbe.

Ultralan ®

-oral-50mg

Weiße,runde,biplaneTablettemiteinereinseitigenBruchkerbe.

Stand:12/2009

Textentwurfder S.2

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Ultralan ® -oral-20mgTabletten

Ultralan ® -oral-50mgTabletten

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6930207.00.00

6930236.00.00

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6930207.00.00

6930236.00.00

4.KLINISCHEANGABEN

4.1Anwendungsgebiete

ZurTherapiedesAsthmabronchiale,fallseineTherapiemitinhalativen

GlukokortikoideninKombinationmitBronchodilatatorennichtausreichendwirksam

odernichtmöglichist.

AkuteExazerbationderchronisch-obstruktivenLungenerkrankung,empfohlene

Therapiedauer10Tage.

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

DieHöhederDosierungistabhängigvonderArtundSchwerederErkrankungundvom

individuellenAnsprechendesPatienten.ImAllgemeinenwerdenrelativhoheInitialdosen

angewendet,diebeiakutenschwerenVerlaufsformendeutlichhöherseinmüssenalsbei

chronischenErkrankungen.JenachklinischerSymptomatikundAnsprechverhaltenkann

unterschiedlichschnellaufeinemöglichstniedrigeErhaltungsdosis(imAllgemeinen

zwischen5und20mgFluocortolontäglich)reduziertwerden.Speziellbeichronischen

ErkrankungenistofteineLangzeitbehandlungmitniedrigenErhaltungsdosenerforderlich.

Soweitnichtandersverordnet,geltenfolgendeDosierungsempfehlungenzur

Pharmakotherapie:

Erwachsene

ZurTherapiedesAsthmabronchiale,fallseineTherapiemitinhalativen

GlukokortikoideninKombinationmitBronchodilatatorennichtausreichendwirksam

odernichtmöglichist:

Dosierung Dosisin

mg/Tag Dosisinmg/kg

KG/Tag

hoheDosis 80–100 1,0–2,0

mittlereDosis 40–80 0,5–1,0

niedrigeDosis 10–40 0,25–0,5

AkuteExazerbationderchronisch-obstruktivenLungenerkrankung,empfohlene

Therapiedauer10Tage:

Dosierung Dosisin

mg/Tag Dosisinmg/kg

KG/Tag

mittlereDosis 40–80 0,5–1,0

ImAllgemeinenwirddiegesamteTagesdosisfrühmorgenszwischen6.00und8.00Uhr

eingenommen(zirkadianeTherapie).HoheTagesdosenkönneninAbhängigkeitvonder

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Erkrankungjedochauchauf2bis4,mittlereTagesdosenauf2bis3Einzelgabenverteilt

werden.

Kinder

Dosierung Dosisinmg/kgKG/Tag

hoheDosis 1,5–2,0

mittlereDosis 1,0–2,0

Erhaltungsdosis 0,25

BeiKindern(imWachstumsalter)solltedieTherapiemöglichstalternierendoder

intermittierenderfolgen.InbesonderenFällen(z.B.BNS-Krämpfe–sogenannteBlick-Nick-

Salaam-KrämpfebeiKindern)kannvondieserEmpfehlungabgewichenwerden.

NachEintrittderklinischerwünschtenWirkungundinAbhängigkeitvonder

GrunderkrankungwirdmitderDosisreduktionbegonnen.BeiVerteilungderTagesdosisauf

mehrereEinzeldosenwirdzunächstdieabendlicheDosis,danndieetwaigeMittagsdosis

reduziert.

DieDosiswirdzunächstinetwasgrößerenSchritten,abca.25mg/dinkleinerenStufen,

reduziert.

DieklinischeSituationentscheidetüberdenvölligenDosisabbauoderdieNotwendigkeit

einerErhaltungsdosis.

HoheundhöchsteDosen,dieüberwenigeTagegegebenwurden,könneninAbhängigkeit

vonderGrunderkrankungunddemklinischenAnsprechenohneAusschleichenabgesetzt

werden.

ArtundDauerderAnwendung

DieTablettenwerdenzuodernachdemEssen,vornehmlichnachdemFrühstück,unzerkaut

mitausreichendFlüssigkeiteingenommen.

BeieinerPharmakotherapiemitUltralan ®

-oralistzuprüfen,obeinealternierendeGabedes

Arzneimittelsmöglichist.InAbhängigkeitvonderzubehandelndenGrunderkrankungwird,

sobaldeinbefriedigendesBehandlungsergebniserreichtist,dieDosisbiszurerforderlich

erachtetenErhaltungsdosisreduziertoderbeendet,gegebenenfallsunterKontrolledes

adrenalenRegelkreises.

InsbesonderebeieinerBehandlungmitderhohenDosisistnach14TageneineÜberprüfung

derDosierungund,sofernmöglich,eineDosisreduzierungzuempfehlen.

BeiHypothyreoseoderbeiLeberzirrhosekönnenvergleichsweiseniedrigeDosierungen

ausreichenbzw.kanneineDosisreduktionerforderlichsein.

FluocortolonstehtinFormvonTablettenzu5,20und50mgzurVerfügung.

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Gegenanzeigen

Ultralan ®

-oral-5/-20/-50mgistkontraindiziertbeiÜberempfindlichkeitgegenFluocortolon

odereinendersonstigenBestandteile.

Ultralan ®

-oral-5/-20mgistaußerdemkontraindiziertbeiÜberempfindlichkeitgegen

Methyl-4-hydroxybenzoat(Ph.Eur.)oderPropyl-4-hydroxybenzoat(Ph.Eur.).

FürdiekurzfristigeAnwendungbeivitalerIndikationgibtessonstkeine

Kontraindikationen.

4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

EinePharmakotherapiemitUltralan ®

-oralsolltenurunterstrengsterIndikationsstellungund

gegebenenfallszusätzlichergezielterantiinfektiöserTherapiedurchgeführtwerdenbei

folgendenErkrankungen:

akutenVirusinfektionen(Herpeszoster,Herpessimplex,Varizellen,Keratitisherpetica),

HBsAg-positiverchronisch-aktiverHepatitis,

ca.8Wochenvorbis2WochennachSchutzimpfungenmitLebendimpfstoffen,

systemischenMykosenundParasitosen(z.B.Nematoden),

Poliomyelitis,

LymphadenitisnachBCG-Impfung,

akutenundchronischenbakteriellenInfektionen,

TuberkuloseinderAnamnese(caveReaktivierung!).AnwendungnurunterTuber-

kulostatika-Schutz.

ZusätzlichsollteeinePharmakotherapiemitUltralan ®

-oralnurunterstrenger

IndikationsstellungundgegebenenfallszusätzlicherspezifischerTherapiedurchgeführt

werdenbei:

Magen-Darm-Ulzera,

schwererOsteoporose,

schwereinstellbarerHypertonie,

schweremDiabetesmellitus,

psychiatrischenErkrankungen(auchanamnestisch),

Eng-undWeitwinkelglaukom,

HornhautulzerationenundHornhautverletzungen,

chronischerEinschränkungderNierenfunktion,

Thromboseneigung.

WegenderGefahreinerDarmperforationdarfUltralan ®

-oralnurbeizwingenderIndikation

undunterentsprechenderÜberwachungangewendetwerdenbei:

schwererColitisulcerosamitdrohenderPerforation,

Divertikulitis,

Enteroanastomosen(unmittelbarpostoperativ).

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WährendderAnwendungvonUltralan ®

-oralistbeiDiabetikerneineventuellerhöhterBedarf

anInsulinoderoralenAntidiabetikazuberücksichtigen.

WährendderBehandlungmitUltralan ®

-oralistbeiPatientenmitschwereinstellbarer

HypertonieeineregelmäßigeBlutdruckkontrolleerforderlich.

PatientenmitschwererHerzinsuffizienzsindsorgfältigzuüberwachen,dadieGefahreiner

Verschlechterungbesteht.

BeiKindernsolltedieIndikationaufgrundderwachstumshemmendenWirkungvon

FluocortolonstrenggestelltunddasLängenwachstumbeiUltralan ®

-oral-Langzeittherapie

regelmäßigkontrolliertwerden.

BeiBehandlungeinerMyastheniagraviskannesinitialzueinerSymptomverschlechterung

kommen,weshalbdieEinstellungaufKortikosteroidestationärerfolgensollte.Insbesondere

beischwererfacio-pharyngealerSymptomatikundMinderungdesAtemvolumenssolltedie

TherapiemitUltralan ® -oraleinschleichendbegonnenwerden.

DieBehandlungmitUltralan ®

-oralkanndieSymptomatikeinerbestehendenodersich

entwickelndenInfektionverschleiernundsomitdieDiagnostikerschweren.

EinelangdauerndeAnwendungauchgeringerMengenvonFluocortolonführtzueinem

erhöhtenInfektionsrisikoauchdurchsolcheMikroorganismen,dieansonstenselten

Infektionenverursachen(sogenannteopportunistischeInfektionen).

ImpfungenmitTotimpfstoffensindgrundsätzlichmöglich.Esistjedochzubeachten,dassdie

ImmunreaktionunddamitderImpferfolgbeihöherenDosierungenvonKortikoiden

beeinträchtigtwerdenkann.

BeieinerlangdauerndenTherapiemitUltralan ®

-oralsindregelmäßigeärztlicheKontrollen

(einschließlichaugenärztlicherKontrollenindreimonatigenAbständen)angezeigt,bei

vergleichsweisehohenDosenistaufeineausreichendeKaliumzufuhrundauf

NatriumrestriktionzuachtenundderSerum-Kalium-Spiegelzuüberwachen.

KommteswährendderBehandlungmitUltralan ®

-oralzubesonderenkörperlichen

Stresssituationen(Unfall,Operation,Geburtetc.),kanneinevorübergehendeDosiserhöhung

erforderlichwerden.WegendermöglichenGefährdunginStresssituationensolltefürden

PatientenbeilängerdauernderTherapieeinKortikoid-Ausweisausgestelltwerden.

AbhängigvonDauerundDosierungderBehandlungmussmiteinemnegativenEinflussauf

denKalziumstoffwechselgerechnetwerden,sodasseineOsteoporose-Prophylaxezu

empfehlenist.DiesgiltvorallembeigleichzeitigbestehendenRisikofaktorenwiefamiliärer

Veranlagung,höheremLebensalter,nachderMenopause,ungenügenderEiweiß-und

Kalziumzufuhr,starkemRauchen,übermäßigemAlkoholgenusssowieMangelan

körperlicherAktivität.DieVorbeugungbestehtinausreichenderKalzium-undVitamin-D-

ZufuhrsowiekörperlicherAktivität.BeibereitsbestehenderOsteoporosesolltezusätzlich

einemedikamentöseTherapieerwogenwerden.

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BeiBeendigungodergegebenenfallsAbbruchderLangzeitgabeistanfolgendeRisikenzu

denken:

Exazerbationbzw.RezidivderGrunderkrankung,akuteNebennierenrindeninsuffizienz

(insbesondereinStresssituationen,z.B.währendInfektionen,nachUnfällen,beiverstärkter

körperlicherBelastung),Kortison-Entzugssyndrom.

SpezielleViruserkrankungen(Windpocken,Masern)könnenbeiPatienten,diemit

Glukokortikoidenbehandeltwerden,besondersschwerverlaufen.Insbesonderegefährdet

sindabwehrgeschwächte(immunsupprimierte)KinderundPersonenohnebisherige

Windpocken-oderMaserninfektion.WenndiesePersonenwährendeinerBehandlungmit

Ultralan ®

-oralKontaktzumasern-oderwindpockenerkranktenPersonenhaben,sollte

gegebenenfallseinevorbeugendeBehandlungeingeleitetwerden.

EinflussaufUntersuchungsmethoden:

HautreaktionenaufAllergietestskönnenunterdrücktwerden.

DieAnwendungvonUltralan ®

-oralkannbeiDopingkontrollenzupositivenErgebnissen

führen.

Warnhinweis:

PatientenmitderseltenenhereditärenGalactose-Intoleranz,Lactase-MangeloderGlucose-

Galactose-MalabsorptionsollenUltralan ® -oralnichteinnehmen.

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

Herzglykoside:

DieGlykosidwirkungkanndurchKaliummangelverstärktwerden.

Saluretika/Laxantien:

DieKaliumausscheidungwirdverstärkt.

Antidiabetika:

DieblutzuckersenkendeWirkungwirdvermindert.

Cumarin-Derivate:

DieAntikoagulanzienwirkungwirdabgeschwächt.

NichtsteroidaleAntiphlogistika/Antirheumatika,SalicylateundIndometacin:

DieGefahrvonMagen-Darm-Blutungenwirderhöht.

NichtdepolarisierendeMuskelrelaxantien:

DieMuskelrelaxationkannlängeranhalten.

Atropin,andereAnticholinergika:

ZusätzlicheAugeninnendrucksteigerungenbeigleichzeitigerAnwendungmitUltralan ®

-oral

sindmöglich.

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Praziquantel:

DurchKortikosteroideisteinAbfallderPraziquantel-KonzentrationimBlutmöglich.

Chloroquin,Hydroxychloroquin,Mefloquin:

EsbestehteinerhöhtesRisikodesAuftretensvonMyopathien,Kardiomyopathien.

Somatropin:

DieWirkungvonSomatropinkannvermindertwerden.

Protirelin:

DerTSH-AnstiegbeiGabevonProtirelinkannreduziertsein.

Östrogene(z.B.Ovulationshemmer):

DieKortikoidwirkungkannverstärktwerden.

Antazida:

BeigleichzeitigerGabevonAluminium-oderMagnesiumhydroxidkannesbeiPatientenmit

chronischenLebererkrankungenzueinerReduktionderBioverfügbarkeitvon

Glukokortikoidenkommen.

Rifampicin,Phenytoin,BarbiturateundPrimidon:

DieKortikoidwirkungwirdvermindert.

Ciclosporin:

DieBlutspiegelvonCiclosporinwerdenerhöht:EsbestehteineerhöhteGefahrzerebraler

Krampfanfälle.

ACE-Hemmstoffe:

ErhöhtesRisikodesAuftretensvonBlutbildveränderungen.

4.6SchwangerschaftundStillzeit

WährendderSchwangerschaftsolleineBehandlungnurnachsorgfältigerNutzen-/Risiko-

Abwägungundsokurzwiemöglicherfolgen.DieDosissollsoniedrigwiemöglichgehalten

werden.

EsliegenkeinehinreichendenDatenüberdieAnwendungvonUltralan ®

-oralbei

Schwangerenvor.

FluocortolonistinTierversuchennichthinreichendaufEffekteaufdieSchwangerschaft,

embryonale/fetaleEntwicklung,GeburtsowiediepostnataleEntwicklunggeprüft(siehe

Abschnitt5.3).

BeieinerLangzeitbehandlungmitGlukokortikoidenwährendderSchwangerschaftkannes

zuintrauterinerWachstumshemmungdesFetenkommen.Glukokortikoideführtenim

TierexperimentzuGaumenspalten(sieheAbschnitt5.3).EinerhöhtesRisikofürorale

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SpaltbildungenbeimenschlichenFetendurchdieGabevonGlukokortikoidenwährenddes

erstenTrimenonswirddiskutiert.

WerdenGlukokortikoideamEndederSchwangerschaftgegeben,bestehtfürdenFetusdie

GefahreinerAtrophiederNebennierenrinde,dieeineausschleichende

SubstitutionsbehandlungdesNeugeborenenerforderlichmachenkann.

In-vitro-Untersuchungenmachenwahrscheinlich,dassFluocortoloningeringenMengenin

dieMuttermilchübergeht.EineSchädigungdesSäuglingsistbishernichtbekanntgeworden.

TrotzdemsolltedieIndikationinderStillzeitstrenggestelltwerden.

DadasMilch-Plasma-KonzentrationsverhältnisbeihöherenDosenansteigt,empfiehltsichin

diesenFällendasAbstillen.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

BisherliegenkeineHinweisevor,dassUltralan ®

-oraldieFähigkeitzuraktivenTeilnahme

amStraßenverkehroderzurBedienungvonMaschinenbeeinträchtigt.Gleichesgiltauch

fürArbeitenohnesicherenHalt.

4.8Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitenzugrundegelegt:

Sehrhäufig (>10%)

Häufig (>1%bis<10%)

Gelegentlich (>0,1%bis<1%)

Selten (>0,01%bis<0,1%)

Sehrselten (<0,01%oderunbekannt)

InAbhängigkeitvonTherapiedauerundDosiskönnenfolgendeNebenwirkungenauftreten:

EndokrineErkrankungen

AdrenaleSuppression/AtrophieundInduktioneinesCushing-Syndroms(typischeSymptome:

Vollmondgesicht,StammfettsuchtundPlethora),WachstumshemmungbeiKindern,

StörungenderSexualhormonsekretion(Amenorrhoe,Impotenz).

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

NatriumretentionmitÖdembildung,vermehrteKaliumausscheidung(cave:

Rhythmusstörungen),Gewichtszunahme,verminderteGlukosetoleranz,Diabetesmellitus,

HypercholesterinämieundHypertriglyzeridämie.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Striaerubrae,Atrophie,Teleangiektasien,erhöhteKapillarfragilität,Petechien,Ekchymosen,

Hypertrichose,Steroidakne,verzögerteWundheilung,Rosazea-artige(periorale)Dermatitis,

ÄnderungenderHautpigmentierung,Überempfindlichkeitsreaktionen(z.B.

Arzneimittelexanthem).

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen

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6930207.00.00

6930236.00.00

Muskelatrophieund-schwäche,Osteoporose(dosisabhängig,auchbeinurkurzzeitiger

Anwendungmöglich),aseptischeKnochennekrosen(KopfdesOberarm-und

Oberschenkelknochens).

Hinweis:BeizurascherDosisreduktionnachlangdauernderBehandlungkanneszu

BeschwerdenwieMuskel-undGelenkschmerzenkommen.

ErkrankungendesNervensystems

Pseudotumorcerebri(insbesonderebeiKindern),ManifestationeinerlatentenEpilepsieund

ErhöhungderAnfallsbereitschaftbeimanifesterEpilepsie.

PsychiatrischeErkrankungen

Depressionen,Gereiztheit,Euphorie,Antriebs-undAppetitsteigerung,Psychosen,

Schlafstörungen.

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Magen-Darm-Ulzera,gastrointestinaleBlutungen,Pankreatitis.

Herzerkrankungen

Hypertonie.

Gefäßerkrankungen

ErhöhungdesArteriosklerose-undThromboserisikos,Vaskulitis(auchalsEntzugssyndrom

nachLangzeittherapie).

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

MäßigeLeukozytose,Lymphopenie,Eosinopenie,Polyglobulie.

ErkrankungendesImmunsystems

SchwächungderImmunabwehr,MaskierungvonInfektionen,Exazerbationlatenter

Infektionen,allergischeReaktionen.

Augenerkrankungen

Katarakt,insbesonderemithinterersubkapsulärerTrübung,Glaukom,Verschlechterungder

SymptomebeiHornhautulcus,Begünstigungviraler,fungalerundbakteriellerEntzündungen

amAuge.

Ultralan ®

-oral-5mgundUltralan ®

-oral-20mgenthaltenMethyl-4-hydroxybenzoat(Ph.Eur.)

undPropyl-4-hydroxybenzoat(Ph.Eur.)(Parabene).Methyl-4-hydroxybenzoat(Ph.Eur.)und

Propyl-4-hydroxybenzoat(Ph.Eur.)könnenÜberempfindlichkeitsreaktionen(allergische

Reaktionen),auchSpätreaktionen,hervorrufen.

4.9Überdosierung

AkuteIntoxikationenmitFluocortolonsindnichtbekannt.BeiÜberdosierungenistmit

verstärktenNebenwirkungen(sieheAbschnitt4.8)insbesondereaufEndokrinium,

StoffwechselundElektrolythaushaltzurechnen.

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6930207.00.00

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EinAntidotfürFluocortolonistnichtbekannt.

5.PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Glukokortikoide

ATC-Code:H02AB03

FluocortolonisteinfluoriertesGlukokortikoidzursystemischenTherapie.

FluocortolonbeeinflusstdosisabhängigdenStoffwechselfastallerGewebe.Im

physiologischenBereichistdieseWirkunglebensnotwendigzurAufrechterhaltungder

HomöostasedesOrganismusinRuheundunterBelastungsowiezurRegulationvon

AktivitätendesImmunsystems.

EsbeeinflusstimmetabolischenGleichgewichtdenKohlenhydrat-,Eiweiß-und

Fettstoffwechsel.DiediabetogeneWirkungentsprichtderdesPrednisolon,die

eiweißkataboleSchwellendosisliegtmit30–40mg/Tagdoppeltsohoch.

DiemittlereCushingschwellebeträgt20mg/Tag,wennaucherheblicheindividuelle

Abweichungenvorliegen.

FluocortolonbesitztkeinebedeutendeNatrium-zurückhaltendeWirkung.BeiDosenüber40

mgtäglichwerdenKalium,Kalzium,Magnesium,ChlorideundPhosphatevermehrt

ausgeschieden.EineÜberwachungderSerumelektrolyteisterforderlich.

InhöherenDosenwirkenGlukokortikoideraschantiphlogistisch(antiexsudativund

antiproliferativ)undverzögertimmunsuppressiv.SiehemmenhierbeidieChemotaxisund

AktivitätvonZellendesImmunsystemssowiedieFreisetzungundWirkungvonMediatoren

derEntzündungs-undImmunreaktionen,z.B.vonlysosomalenEnzymen,Prostaglandinen

undLeukotrienen.BeiBronchialobstruktionwirddieWirkungbronchialerweiternder

Betamimetikaverstärkt(permissiverEffekt).

LängerdauerndeTherapiemithohenDosenführtzurInvolutiondesImmunsystemsundder

Nebennierenrinde.

DieWirkungvonGlukokortikoidenbeiAtemwegsobstruktionberuhtimWesentlichenaufder

HemmungentzündlicherProzesse,UnterdrückungoderVerhinderungeines

Schleimhautödems,HemmungderBronchialkonstriktion,Hemmungbzw.Einschränkungder

SchleimproduktionsowieHerabsetzungderSchleimviskosität.DiesenWirkungenliegen

folgendeMechanismenzugrunde:

GefäßabdichtungundMembranstabilisierung,NormalisierungvondurchDauergebrauch

verminderterAnsprechbarkeitderBronchialmuskulaturaufß

-Sympathomimetika,

DämpfungderTyp-I-Reaktionabder2.Therapiewoche.

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5.2PharmakokinetischeEigenschaften

FluocortolonwirdbeioralerGaberaschresorbiert.DieBioverfügbarkeitliegtimMittelbei

83%.

DermaximalePlasmaspiegelistnach1–2Stundenerreichtundsteigtproportionalmitder

Dosisan.

ErbetrugnachEinnahmevon

10mg 228±32nmol/l(=86±12µg/l),

20mg 462±90nmol/l(=174±34µg/l),

50mg 1113±181nmol/l (=419±68µg/l),

100mg 2157±483nmol/l (=812±182µg/l).

Fluocortolonwirdzuetwa95%anPlasmaproteinegebundenundmonophasischmiteiner

Halbwertszeitvon90±24Minuten–dosisunabhängig–ausgeschieden.Fürdietotale

Plasma-Clearance–dieEliminationgeschiehtfastausschließlichdurchBiotransformationin

derLeber–wurden7,0±1,5ml/minjekgKörpergewichtermittelt.

DerOrganismusscheidetFluocortolonüberwiegendmitdemHarnaus,undzwarinForm

seinerMetaboliten,lediglich0,5%derappliziertenDosisalsfreiesFluocortolonund3,5%

alsFluocortolonkonjugate.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

DieakuteToxizitätvonFluocortolonistgering.

TierexperimentelleUntersuchungenzurwiederholtenGabevonFluocortolonzeigtenkeine

toxischenEffekte,dieüberdiebekanntenWirkungenchronischerGlukokortikoidgabe

hinausgingen.

VorliegendeUntersuchungsbefundefürFluocortolonundandereGlukokortikoideergeben

keineHinweiseaufklinischrelevantegenotoxischeEigenschaften.

UntersuchungenzumöglichenEinflüssenvonFluocortolonaufdiemännlicheundweibliche

FertilitätsowiediePeri-/Postnatalentwicklungliegennichtvor.Dieoraleunddermale

ApplikationvonFluocortolonanRattenzeigteimmaternaltoxischenDosisbereichkeine

embryo-/fetotoxischenoderteratogenenEffekte.Aufgrundfehlendertoxikokinetischer

Untersuchungenkannjedochnichtausgeschlossenwerden,dassdieExpositionder

MuttertiereunterhalbderhumantherapeutischenExpositionlag.

GlukokortikoideinduzierteninTierversuchenmitverschiedenenSpeziesteratogeneEffekte

(Gaumenspalten,Skelettmissbildungen).BeiRattenwurdeeineVerlängerungderGestation

sowieeineerschwerteGeburtbeobachtet.DarüberhinauswarendieÜberlebensrate,das

GeburtsgewichtsowiedieGewichtszunahmederNachkommenreduziert.DieFertilitätwurde

nichtbeeinträchtigt.

TierstudienhabenHinweisedaraufergeben,dassdieGabevonGlukokortikoidenwährend

derGestationzueinemerhöhtenRisikofürHerz-Kreislauf-Erkrankungenund/oder

StoffwechselerkrankungenimErwachsenenalterundzueinerbleibendenVeränderungder

GlukokortikoidrezeptordichtedesNeurotransmitterumsatzesunddesVerhaltensbeitragen

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6930207.00.00

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kann.In-vitro-Untersuchungenzeigenjedoch,dassFluocortolonimVergleichzuanderen

fluoriertenGlukokortikoideninderPlazentadurch11β-HSD2-Oxidasestärkerinaktiviertals

reaktiviertwird.

6.PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1ListedersonstigenBestandteile

Ultralan ®

-oral-5mg/-20mg

Methyl-4-hydroxybenzoat(E218)(Ph.Eur.),Propyl-4-hydroxybenzoat(E216)(Ph.Eur.),

Lactose-Monohydrat,Maisstärke,Natriumdodecylsulfat,Gelatine,Talkum,Magnesiumstearat

(Ph.Eur.).

Ultralan ®

-oral-50mg

Lactose-Monohydrat,Maisstärke,Povidon25000,Natriumdodecylsulfat,Magnesiumstearat

(Ph.Eur.).

6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3DauerderHaltbarkeit

5Jahre

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

FürdieseArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

ArtundInhaltdesBehältnisses

DieTablettensindinPVC/Aluminium-Blisterpackungenverpackt.

Ultralan ®

-oral-5mg

20Tabletten

Stand:12/2009

Textentwurfder S.

FACHINFORMATION(SPC) ProduktUltralan ® -oral-5mgTabletten

Ultralan ® -oral-20mgTabletten

Ultralan ® -oral-50mgTabletten

DarreichungsformTabletten Zul.-Nr:6930176.00.00

6930207.00.00

6930236.00.00

100Tabletten

Ultralan ®

-oral-20mg

10Tabletten

50Tabletten

Klinikpackungmit50(5x10)Tabletten

Ultralan ®

-oral-50mg

10Tabletten

30Tabletten

Klinikpackungmit50(5x10)Tabletten

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

Keine.

7.INHABERDERZULASSUNG

ChiesiGmbH

Gasstraße6

22761Hamburg

Telefon:04089724-0

Telefax:04089724-212

E-Mail:info@chiesi.de

ZULASSUNGSNUMMERN

Ultralan ®

-oral-5mg: 6930176.00.00

Ultralan ®

-oral-20mg:6930207.00.00

Ultralan ®

-oral-50mg:6930236.00.00

DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

Ultralan ®

-oral-5mg: 23.04.2007

Ultralan ®

-oral-20mg: 23.04.2007

Ultralan ®

-oral-50mg: 23.04.2007

STANDDERINFORMATION

Stand:12/2009

Textentwurfder S.

FACHINFORMATION(SPC) ProduktUltralan ® -oral-5mgTabletten

Ultralan ® -oral-20mgTabletten

Ultralan ® -oral-50mgTabletten

DarreichungsformTabletten Zul.-Nr:6930176.00.00

6930207.00.00

6930236.00.00

12/2009

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Stand:12/2009

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