ULTRALAN-CREME

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Wirkstoff:
Fluocortolon-21-hexanoat, Fluocortolonpivalat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
Intendis Dermatologie GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Fluocortolone-21-hexanoate, fluocortolone pivalate (Ph. Eur.)
Darreichungsform:
Creme
Zusammensetzung:
Fluocortolon-21-hexanoat 2.5mg; Fluocortolonpivalat (Ph.Eur.) 2.5mg
Berechtigungsstatus:
ungültig [HIST]
Zulassungsnummer:
U183

Ultralan-Creme ​

2.QualitativeundquantitativeZusammensetzung ​

1gCremeenthält2,5mg(0,25%)Fluocortolonpivalatund2,5mg(0,25%)Fluocortoloncaproat. ​

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1. ​

3.Darreichungsform ​

Creme. ​

4.KLINISCHEANGABEN ​

4.1Anwendungsgebiete ​

AlleaufeinelokaleKortikoidtherapieansprechendenHauterkrankungenwie: ​

Kontaktdermatitis,Kontaktekzem,Gewerbeekzem,vulgäres,nummulares,degenerativesund

seborrhoischesEkzem,dyshidrotischesEkzem,Ekzembei ​

varikösemSymptomenkomplex(jedochnichtdirektaufUlzeraderunterenExtremitäten),

Analekzem,EkzemebeiKindern,atopischeDermatitis(endogenes ​

Ekzem,Neurodermitis),Psoriasis,Lichenruberplanusetverrucosus,Lupuserythematodes

chronicusdiscoides,Verbrennungen1.Grades,Sonnenbrand, ​

Insektenstiche. ​

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung ​

DieCremewirdzuBeginnderBehandlungimAllgemeinen2mal,eventuell3maltäglichdünn

aufgetragen.SobaldsichdasKrankheitsbildgebesserthat, ​

genügtofteineAnwendungproTag. ​

Säuglinge,KinderundErwachsenesollennichtlängerals3Wochenbehandeltwerden. ​

GlukocortikoidesindnursolangeundnurinsoniedrigerDosierunganzuwenden,wieeszur

ErzielungundErhaltungdergewünschtentherapeutischen ​

Wirkungunbedingterforderlichist. ​

Ultralan-Cremeisteinestarkwasserhaltige,fettarmeZubereitung.Sieverhindertbei

nässendenDermatoseneinenSekretstauundsorgtfüreinerasche ​

EntquellungundAbtrocknungderHaut.DieCremeeignetsichauchzurAnwendungauffeuchten,

unbedecktenundbehaartenKörperstellen. ​

Okklusivbehandlung: ​

InaußergewöhnlichhartnäckigenFällenkanneinOkklusivverbandangebrachtsein.Dabeiwird

daszubehandelndeGebietnachdemAuftragenderCreme ​

miteinerwasserdichtenFolieabgedecktunddieseimgesundenHautbereichgutabschließend

mitHeftpflasterbefestigt.AndenHändenkönnenPlastik- ​

handschuhebenutztwerden. ​

DerVerbandsolltesolangeangelegtbleiben,wieeszumutbarist,imallgemeinenabernicht

über24Stundenhinaus.BeilängererBehandlungsdaueremp- ​

fiehltessich,ihnalle12Stundenzuwechseln. ​

KommtesunterdemVerbandzuInfektionen,mussdieOkklusivbehandlungabgebrochenwerden. ​

4.3Gegenanzeigen ​

ÜberempfindlichkeitgegendieWirkstoffeodereinendersonstigenBestandteiledes

Präparates.TuberkulöseundluetischeProzesseimBehandlungsbe- ​

reich;Viruserkrankungen(z.B.Varicellae,HerpesZoster),Rosacea,perioraleDermatitisund

VakzinationsreaktionenimBehandlungsbereich. ​

SchwangerschaftundStillzeit:sieheunterAbschnitt4.6. ​

4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung ​

BeibakteriellenHauterkrankungenund/oderMykosenistzusätzlicheinespezifischeTherapie

erforderlich. ​

SobaldunterlängererAnwendungvonUltralan-CremedieHautzustarkaustrocknet,sollteauf

einefetthaltigereZubereitung(Ultralan-SalbeoderUltralan- ​

Fettsalbe)übergegangenwerden. ​

BeiAnwendungimGesichtistdaraufzuachten,dassdieCremenichtmitdenAugeninKontakt

kommt. ​

DieextensivegroßflächigeoderlangdauerndeAnwendungtopischerKortikosteroideerhöht,

insbesondereunterOkklusion,dasRisikovonNebenwirkungen ​

beträchtlich. ​

Beilangdauernder(über4Wochenhinaus)und/odergroßflächiger(ca.10%Körperoberflächeund

mehr)Anwendung,besondersunterOkklusion,können ​

dieMöglichkeiteinerResorptionsowiesystemischeWirkungendesGlucokortikoidsnicht

ausgeschlossenwerden.IndiesenFällensinddieGegenanzeigen ​

(z.B.auchbevorstehendeSchutzimpfungen)undNebenwirkungeneinersystemischen

Glucokortikoidtherapiezubeachten. ​

DieGefahrlokalerHautinfektionenkannunterdertopischenAnwendungvonGlucokortikoiden

erhöhtsein. ​

WievonsystemischenKortikoidenbekannt,kannsichauchbeiAnwendunglokalerKortikoideein

Glaukomentwickeln(z.B.nachhochdosierterodergroßflä- ​

chigerAnwendungübereinenlängerenZeitraum,nachAnwendungvonOkklusivverbändenodernach

ApplikationaufderHautinAugennähe). ​

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen ​

BeigroßflächigeroderlangdauernderAnwendungkönnendieWechselwirkungen,infolge

ResorptiondiegleichenwienachsystemischerAnwendungsein. ​

BishersindkeineWechselwirkungenbekannt. ​

4.6SchwangerschaftundStillzeit ​

TierexperimentelleStudienmitGlukokortikoidenhabenReproduktionstoxizitätgezeigt(siehe

Abschnitt„5.3PräklinischeDatenzurSicherheit‘). ​

ZahlreicheepidemiologischeStudienweisendaraufhin,dassmöglicherweiseeinerhöhtes

RisikofürdasAuftretenvonGaumenspaltenbeiNeugeborenen ​

besteht,derenMütterimerstenTrimenonmitsystemischenGlukokortikoidenbehandeltwurden.

GaumenspaltensindselteneFehlbildungenundfallssyste- ​

mischeGlukokortikoideeineteratogeneWirkunghaben,kanndieslediglicheinenAnstiegvon1

oder2Fällenpro1000Frauen,diewährendderSchwanger- ​

schaftbehandeltwurden,bedingen.EsliegennurungenügendeDatenzurAnwendungtopischer

GlukokortikoidewährendderSchwangerschaftvor,jedoch ​

kannvoneinemgeringerenRisikoausgegangenwerden,dadiesystemischeVerfügbarkeitvon

topischangewendetenGlukokortikoidensehrgeringist. ​

GrundsätzlichsolltenimerstenTrimenoneinerSchwangerschaftkeinekortikoidhaltigen

ZubereitungenzurtopischenAnwendunggelangen. ​

BeiSchwangerenoderStillendenmusseinesorgfältigeIndikationstellungundRisiko-Nutzen-

Abwägungvorgenommenwerden. ​

Abwägungvorgenommenwerden. ​

InsbesondereisteinegroßflächigeoderlangfristigeApplikationzuvermeiden. ​

BeistillendenMütterndarfUltralan-CremenichtimBrustbereichangewendetwerden. ​

InderStillperiodesolleinegroßflächigeoderlangfristigeAnwendungvermiedenwerden,da

dannverstärktmitderMöglichkeitzurechnenist,daßdasGlu- ​

cokortikoidinfolgeResorptionindieMuttermilchübergeht. ​

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen ​

Keinebekannt. ​

4.8Nebenwirkungen ​

LokaleBegleitsymptomewieJucken,Brennen,ErythemoderVesikelbildungkönnenunterder

BehandlungmitUltralan-CremeineinzelnenFällenauftreten. ​

Beigroßflächiger(ca.10%derKörperoberflächeodermehr)oderlangdauernder(über4Wochen

hinaus)AnwendungvontopischenkortikoidhaltigenPräpa- ​

ratenkanneszufolgendenReaktionenkommen:lokaleSymptomewieHautatrophien,

Teleangiektasien,Striae,akneförmigeVeränderungenderHautsowie ​

systemischeWirkungendesKortikoidsdurchResorption. ​

InseltenenFällenkanneszuallergischenHautreaktionenkommen. ​

WiebeianderenKortikoidenzurtopischenAnwendungkönnenfolgendeunerwünschteWirkungenin

seltenenFällenauftreten:Follikulitis,Hypertrichosis, ​

perioraleDermatitis,VerfärbungderHaut,allergischeHautreaktionenaufeinender

BestandteilederZubereitung. ​

BeiNeugeborenen,derenMütterwährendderSchwangerschaftoderinderStillperiodeeine

großflächigeoderlangfristigeTherapiedurchgeführthaben,sind ​

NebenwirkungeninErwägungzuziehen(wiez.B.eineverminderteNebennierenrindenfunktionbei

AnwendungindenletztenWocheneinerSchwanger- ​

schaft). ​

WindelnkönnenwieeinOkklusivverbandwirken. ​

4.9Überdosierung ​

ErgebnisseausStudienzurakutenToxizitätzeigen,dasskeinakutesIntoxikationsrisikonach

einmaligerdermalerApplikationeinerÜberdosis(großflächige ​

ApplikationuntergünstigenResorptionsbedingungen)odereinerversehentlichenoralen

Einnahmezuerwartenist. ​

5.PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN ​

5.1PharmakodynamischeEigenschaften ​

PharmakotherapeutischeGruppe:Corticosteroide,starkwirksam(GruppeIII)ATCCode:D07AC05 ​

FluocortolonhemmtbeientzündlichenundallergischenHautkrankheitendieEntzündungund

lindertdiesubjektivenBeschwerden,wieJuckreiz,Brennen ​

oderSchmerzen.DaderWirkstoffFluocortolon,einGlucokortikoid,inzweiFormenvorliegt,

diezeitlichunterschiedlichwirksamwerden,ergibtsicheinrasch ​

einsetzenderundlanganhaltenderEffekt. ​

KapillareDilatation,intrazelluläreÖdemeundentzündlicheGewebsinfiltrateschwinden,die

kapillareProliferationwirdunterdrückt.DiesführtzueinemAb- ​

klingenderEntzündungbetroffenerHautflächen. ​

5.2PharmakokinetischeEigenschaften ​

EineKombinationzweierKortikosteroide(einSteroidalkoholmiteinemEsteroderzwei

unterschiedlicheEsterdesgleichenSteroids)ineinemdermatologi- ​

schenPräparatistpharmakokinetischbedeutungsvoll,danachApplikationeinerKombinationim

VergleichzueinemeinzelnenBestandteileinehöhere ​

KortikosteroidkonzentrationinderHauterreichtundübereinenlängerenZeitraumbeibehalten

werdenkann.DurchdieunterschiedlichenlipohilenEigen- ​

schaftenverteilensichdiezweiBestandteileinunterschiedlicherForminderHornschicht

unddiffundierenmitunterschiedlichenGeschwindigkeitendurchdie ​

Haut.DiesführtzueinemraschenEintrittderWirksamkeit,aberauchzueinerverzögerten

Aktivität. ​

UntersuchungenzumzeitlichenVerlaufderVasokonstriktionbeiProbandenundUntersuchungen

zurperkutanenResorptionweisendaraufhin,dassFluo- ​

cortolonundFluocortolonpivalatschnelleralsFluocortoloncaproatinunddurchdie

menschlicheHautpenetrieren;diesbeweist,dassdieo.a.Grundsätzemit ​

denUltralan-Produktenrealisiertwurden. ​

DiezurWirkstoffrückgewinnungerforderlichenMaßnahmenaufderHautoberflächegesunder

ProbandenundbeiEkzem-undPsoriasispatientenamEnde ​

derExpositionszeitführenzueinerÜberbewertungdesAusmaßesderperkutanenResorptionund

sinddahernurvonbegrenztemWertfürdieBestimmung ​

dersystemischenArzneimittel-BelastungundderRisikoermittlung.Pharmakodynamische

UntersuchungenzurWirkungderHypophysen-Nebennieren-Achse ​

zeigeneinnurgeringesRisikosystemischerWirkungen,wennnichtgroßeKörperarealeüber

einenlangenZeitraumbehandeltwerden. ​

WieeineReiheanderer21-EsterderKortikosteroidewerdendieFluocortolon-21-Monoester

höchstwahrscheinlichbereitsinderHaut,spätestensunmittelbar ​

nachperkutanerResorption,zuFluocortolonundzurentsprechendenFettsäurehydrolysiert.

FluocortolonselbstbesitztdiekürzestePlasmahalbwertszeit ​

allersynthetischenKortikosteroide(ca.75–90Minutennachi.v.Verabreichung),

vergleichbarderdesendogenenKortisol.Fluocortolonwirdimmenschli- ​

chenKörperübereineReihevonReduktions-,Oxidations-undKonjugationsreaktionenmit

Glukuron-undSchwefelsäureinaktiviertunddieMetaboliten ​

werdenhauptsächlichmitdemHarnausgeschieden. ​

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit ​

InsystemischenVerträglichkeitsprüfungennachwiederholteroralerundparenteraler

VerabreichungwarderEffektvonFluocortolon,Fluocortoloncaproatund ​

FluocortolonpivalatdereinestypischenGlukokortikoids.AusdiesenErgebnissenlässtsich

ableiten,dassnachtherapeutischerAnwendungvonUltralan- ​

CremeselbstunterextremenBedingungenwiegroßflächigerApplikationund/oderOkklusion

keineanderenalsdiefürGlukokortikoidetypischenNebenwir- ​

kungenzuerwartensind. ​

StudienzurEmbryotoxizitätmitUltralan-CremeführtenzuErgebnissen,wiesiefür

Glukokortikosteroidecharakteristischsind,d.h.zurInduktionvonembryo- ​

letalenund/oderteratogenenWirkungenimentsprechendenTestsystem.Angesichtsdieser

BefundeistUltralan-CremewährendderSchwangerschaftmit ​

Vorsichtzuverschreiben.DieErgebnissederepidemiologischenStudiensindimAbschnitt4.6

„SchwangerschaftundStillzeit“zusammengefasst. ​

SowohlIn-vitro-UntersuchungenzurErfassungvonGenmutationenanBakterienundSäugerzellen

alsauchIn-vitro-undIn-vivo-UntersuchungenzurErfas- ​

sungvonChromosomen-undGenommutationenergabenkeineHinweiseaufeingenuinesmutagenes

PotentialvonFluocortolon.Darüberhinausinduziert ​

PotentialvonFluocortolon.Darüberhinausinduziert ​

FloucortolonnichtdenDNA-repair-MechanismusinprimärenHepatozytenkulturenvonRatten. ​

SpezielleTumorigenitätsstudienwurdenmitdeminUltralan-CremeenthaltenenWirkstoffnicht

durchgeführt.AufgrundderKenntnisseüberdieStrukturund ​

denpharmakologischenWirkmechanismussowiederErgebnisseaussystemischen

VerträglichkeitsprüfungenmitLangzeitanwendungergebensichkeine ​

HinweiseaufeinTumorigenitätspotential.Dakeinesystemischwirksameimmunsuppressive

ExpositionnachdermalerVerabreichungvonUltralan-Creme ​

unterdenempfohlenenAnwendungsbedingungenerreichtwird,istkeinEinflussaufdas

AuftreteneinesTumorszuerwarten. ​

NachwiederholterdermalerVerabreichungvonFluocortolonundderbeidenEsterin

verschiedenenKombinationenundZubereitungenwurdenkeinewirk- ​

stoffbedingtenHautveränderungenbeobachtet. ​

6.PHARMAZEUTISCHEANGABEN ​

6.1ListedersonstigenBestandteile ​

WeissesVaselin,dickflüssigesParaffin,Stearylalkohol,Polyoxyl-40-stearat,Polyacrylsäure,

Natriumedetat,Parfümöl,Natriumhydroxid,Methylparahydroxy- ​

benzoat0,7mg(0,07%,E218),Propylparahydroxybenzoat0,3mg(0,03%,E216),gereinigtes

Wasser. ​

6.2InkompatibilitätenKeine. ​

6.3DauerderHaltbarkeit ​

Tube:60Monate. ​

Tiegel:24Monate. ​

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdie ​

Aufbewahrung ​

FürTuben:Nichtüber30°Clagern. ​

FürTiegel:Nichtüber25°Clagern. ​

Lichtschutzerforderlich. ​

NachdemÖffneninnerhalbvon2Monatenaufbrauchen. ​

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses ​

TubenmitMembranverschlussundSchraubkappe(TubeausAluminium,Innenschichtaus

Epoxydharz,FalzsiegelringaufPolyamidbasis,Außenbeschich- ​

tungausPolyester,SchraubkappeausPolyethylenmithoherDichte. ​

Tiegelmit300gausKunststoff,Polypropylenweiß,DichtscheibeausPolypropylen,

transparentundSchraubkappeausPolypropylen,gelb. ​

Packungsgrößen: ​

5,10,15,20,30,50,100und200g. ​

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigungundsonstigeHinweisezurHandhabung ​

KeinebesonderenAnforderungen. ​

7.InhaberderZulassung:IntendisAustria,Wien. ​

8.Zulassungsnummer:13.954 ​

9.DatumderErteilungderZulassung/VerlängerungderZulassung:25.Oktober1968. ​

10.StandderInformation:Februar2011. ​

Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht:Rezept-undapothekenpflichtig,wiederholteAbgabe

verboten. ​

VerfügbarePackungsgrößeninÖsterreich:Tubenzu15und30g,Tiegelzu300g. ​

PKZ:15G(EKO:G)[4.40],30G(EKO:G)[8.60],300G*(EKO:N)[74.75]

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