Ultracain D ohne Adrenalin 1,7 ml Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Articainhydrochlorid
Verfügbar ab:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
ATC-Code:
N01BB08
INN (Internationale Bezeichnung):
Articaine hydrochloride
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Articainhydrochlorid 68.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
37037.01.00

ENR: 2137038

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ultracain

®

D ohne Adrenalin 1,7 ml

40 mg/ml Injektionslösung

Wirkstoff: Articainhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel von

Ihrem Zahnarzt verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Zahnarzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ultracain D ohne Adrenalin

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Ultracain D ohne Adrenalin verabreicht wird?

Wie ist Ultracain D ohne Adrenalin anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ultracain D ohne Adrenalin aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ultracain D ohne Adrenalin und wofür wird es angewendet?

Ultracain D ohne Adrenalin ist ein Lokalanästhetikum (Mittel zur örtlichen Betäubung). Es enthält im

Gegensatz zu anderen gebräuchlichen Lokalanästhetika kein Adrenalin und wird daher angewendet,

wenn der Zusatz von Adrenalin nicht erforderlich oder unerwünscht ist. (Adrenalin verengt die

Blutgefäße im Injektionsgebiet und führt hier zu örtlicher Blutleere sowie zur Wirkungsverlängerung

des Lokalanästhetikums.)

Ultracain D ohne Adrenalin wird als Lokalanästhetikum zur Infiltrations- und Leitungsanästhesie in

der Zahnheilkunde angewendet. Ultracain D ohne Adrenalin eignet sich vor allem für kurze Eingriffe

an Patienten, die aufgrund bestimmter Erkrankungen (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder

Allergie gegen den Hilfsstoff Sulfit) kein Adrenalin erhalten dürfen, sowie zur Injektion kleiner

Volumina (Anwendung in der Frontzahnregion, im Bereich des Gaumens).

2.

Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Ultracain D ohne Adrenalin verabreicht wird?

Ultracain D ohne Adrenalin darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Articain, andere Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ oder einen

der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie an schweren Herzrhythmusstörungen leiden (z. B. AV-Block II. und III. Grades),

wenn Sie einen sehr niedrigen Puls haben,

wenn Sie an akuter Herzinsuffizienz leiden (akute Herzschwäche, z. B. nach einem

Herzinfarkt),

wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben.

Ultracain D ohne Adrenalin darf nicht intravenös (in eine Vene) verabreicht werden.

Ultracain D ohne Adrenalin steht für Ultracain D ohne Adrenalin 1,7 ml.

ENR: 2137038

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Zahnarzt oder Apotheker, bevor Ultracain D ohne Adrenalin angewendet

wird,

wenn Sie an einem Mangel eines spezifischen Enzyms leiden (Cholinesterasemangel), da mit

verlängerter und unter Umständen verstärkter Wirkung von Ultracain D ohne Adrenalin zu

rechnen ist.

wenn eine lokale Entzündung am Injektionsort vorliegt. In diesem Fall ist eine verstärkte

Aufnahme von Ultracain D ohne Adrenalin zu erwarten, wodurch die Wirksamkeit verringert

wird.

Ultracain D ohne Adrenalin darf nur nach sorgfältiger ärztlicher Untersuchung angewendet werden,

wenn Sie an Angina Pectoris (Durchblutungsstörung des Herzens mit Schmerzen und

Engegefühl in der Brust) leiden,

wenn Sie eine Arteriosklerose (Verengung von Arterien durch Ablagerungen, z. B. von

Blutfetten) haben,

wenn Sie an Störungen der Blutgerinnung leiden,

wenn Sie an schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörungen leiden (z. B. bei einer

Nierenentzündung oder Leberzirrhose),

wenn Sie an Epilepsie leiden (siehe Abschnitt 4.).

Ihr Zahnarzt wird zur Vermeidung von Nebenwirkungen

die Dosierung so niedrig wie möglich wählen,

vor der Injektion sorgfältig prüfen, dass er kein Blutgefäß getroffen hat.

Das Arzneimittel ist nicht geeignet für länger dauernde Eingriffe (über 20 Minuten) sowie für größere

zahnärztlich-chirurgische Eingriffe.

Die Anwendung dieses Arzneimittels kann zu verlängerter Taubheit des Mundbereiches nach der

zahnärztlichen Behandlung führen. Bei kleinen Kindern sollte darauf geachtet werden, dass sie sich

nicht selbst beißen, da dies zu Weichteilgewebsverletzungen führen kann.

Nach Anwendung von Ultracain D ohne Adrenalin sollte so lange keine Nahrung aufgenommen

werden, bis die örtliche Betäubung abgeklungen ist.

Anwendung von Ultracain D ohne Adrenalin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Zahnarzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn bei Ihnen gleichzeitig noch andere Mittel zur örtlichen Betäubung angewendet werden, können

sich deren Wirkungen am Herz-Kreislauf-System und Nervensystem verstärken.

Bitte beachten: Bei Patienten, die mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln („Blutverdünner“ wie

z. B. Heparin oder Acetylsalicylsäure) behandelt werden, kann ein versehentlicher Einstich in ein

Blutgefäß im Rahmen der örtlichen Betäubung zu ernsthaften Blutungen führen, außerdem ist die

Blutungsneigung bei diesen Patienten allgemein erhöht.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, sollte Ihr Zahnarzt Ultracain D ohne Adrenalin nur nach strenger Nutzen-

Risiko-Abwägung anwenden.

Für Articain liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung während der Schwangerschaft vor außer

zum Zeitpunkt der Geburt.

ENR: 2137038

Articain wird im Körper schnell abgebaut. Dementsprechend treten keine für das Kind schädlichen

Mengen des Wirkstoffs in die Muttermilch über. Bei kurzfristiger Anwendung von Ultracain D ohne

Adrenalin müssen Sie daher das Stillen nicht unterbrechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach einem Eingriff entscheidet Ihr Zahnarzt, wann Sie wieder aktiv am Straßenverkehr teilnehmen

oder Maschinen bedienen dürfen. In entsprechenden Untersuchungen bewirkte die örtliche Betäubung

mit Articain keine feststellbare Beeinträchtigung der normalen Verkehrstüchtigkeit.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ultracain D ohne Adrenalin

Ultracain D ohne Adrenalin enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d. h.,

es ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Ultracain D ohne Adrenalin anzuwenden?

Die Dosierung und Art der Anwendung von Ultracain D ohne Adrenalin bestimmt Ihr Zahnarzt. Er

wird sich im Allgemeinen an folgenden Empfehlungen orientieren:

Dosierung

Für die Infiltrationsanästhesie ist ein Depot von ca. 1,7 ml pro Zahn bzw. für zwei benachbarte Zähne

in der Regel ausreichend. Für die Leitungsanästhesie des N. alveolaris inferior sollten ca. 1–1,7 ml

Lösung injiziert werden. Zur Nachinjektion sollte jeweils die halbe bis volle Dosis verwendet werden.

Die Maximaldosis für einen Erwachsenen liegt im Falle von Articain ohne Adrenalin bei 4 mg pro kg

Körpergewicht.

Art der Anwendung

Ultracain D ohne Adrenalin ist zur Anwendung in der Mundhöhle bestimmt.

Um eine intravaskuläre Injektion (versehentliches Spritzen in ein Blutgefäß) zu vermeiden, ist vor der

Injektion grundsätzlich ein Aspirationstest in zwei Ebenen (Drehung der Kanüle um 90° oder besser

um 180º) durchzuführen. Dazu sind bei Verwendung von Zylinderampullen die Injektionsspritzen

Uniject

K oder Uniject

K vario besonders geeignet. Der Injektionsdruck muss der Empfindlichkeit

des Gewebes angepasst werden.

Optimale Sicherheit vor Glasbruch und einwandfreie Funktion werden durch Verwendung von

geeigneten Spritzengestellen (Infiltrationsanästhesie: Uniject

K oder Uniject

K vario;

intraligamentäre Anästhesie: Ultraject

) gewährleistet. Beschädigte Zylinderampullen dürfen nicht

für die Injektion verwendet werden.

Reste von angebrochenen Zylinderampullen sind zu verwerfen.

Wenn Ihnen eine größere Menge von Ultracain D ohne Adrenalin verabreicht wurde als

vorgesehen

Wenn zu große Mengen Ultracain D ohne Adrenalin angewendet werden, können Funktionsstörungen

des Nervensystems auftreten, z. B. Unruhe, Angst, Verwirrtheit, Rötung des Gesichts, Übelkeit,

Erbrechen, Zittern, Zuckungen, epileptische Krampfanfälle, Schwindel, Hörstörungen, Verlust der

Sprechfähigkeit, Benommenheit, Bewusstlosigkeit, Muskelschwäche, Blässe, Atemstörungen und

Atemlähmung, die zum Tod führen kann.

Außerdem kann es zu Störungen der Herz-Kreislauf-Funktion kommen, wie z. B. Blutdruckabfall oder

Blutdruckanstieg und Herzrhythmusstörungen, die zum Herzstillstand führen können.

Eingetragene Marke.

ENR: 2137038

Solche Störungen erfordern eine zahnärztliche Überwachung und möglicherweise eine entsprechende

Behandlung durch Ihren Zahnarzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Zahnarzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Übelkeit, Erbrechen, Missempfindungen (Parästhesien), Verminderung der Gefühlsempfindlichkeit im

Mund- und Gesichtsbereich (Hypästhesie).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schwindel.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Blutdruckabfall, erniedrigte Herzschlagfolge (Bradykardie), Herzversagen und Schock (unter

Umständen lebensbedrohlich).

Dosisabhängig (besonders bei zu hoher Dosierung oder bei versehentlicher Injektion in ein

Blutgefäß) Störungen des zentralen Nervensystems, z. B.

Unruhe, Nervosität,

Regungslosigkeit, Benommenheit bis zum Bewusstseinsverlust, Koma,

Atemstörungen bis zum Atemstillstand,

Muskelzittern, Muskelzuckungen bis zu Krampfanfällen.

Während oder kurz nach der Injektion von Lokalanästhetika im Kopfbereich kann es zu

Sehstörungen (verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Pupillenerweiterung, Blindheit)

kommen. Diese sind im Allgemeinen vorübergehend.

Nervenschädigungen (z. B. des Gesichtsnervs) können bei jedem zahnärztlichen Eingriff

auftreten und sind daher nicht auszuschließen. Sie sind bedingt durch den Verlauf der Nerven

im Injektionsgebiet oder durch fehlerhafte Injektionstechnik. Eine Gesichtsnervenlähmung kann

auftreten. Auch eine Verminderung der Geschmacksempfindlichkeit ist möglich.

Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische oder allergieähnliche Reaktionen) können

auftreten. Diese können sich als Schwellung und/oder Entzündung an der Injektionsstelle

äußern. Überempfindlichkeitsreaktionen, die nicht auf die Injektionsstelle beschränkt sind,

äußern sich als

Rötung,

Juckreiz,

rote und tränende Augen,

laufende Nase,

Gesichtsschwellung (Angioödem) mit Schwellung von Ober- und/oder Unterlippe und/oder

Wangen,

Schwellung im Kehlkopfbereich mit Engegefühl und Schluckbeschwerden,

Nesselsucht,

Atembeschwerden bis hin zum anaphylaktischen Schock.

Besondere Hinweise

Falls eine unerwünschte Wirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie bitte

umgehend einen Arzt. Das ist besonders wichtig, da einige dieser Nebenwirkungen (z. B.

Blutdruckabfall oder Atemstörungen) lebensbedrohlich werden können.

ENR: 2137038

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ultracain D ohne Adrenalin aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Zylinderampulle nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ultracain D ohne Adrenalin enthält

Der Wirkstoff ist Articainhydrochlorid.

1 ml Injektionslösung enthält 40 mg Articainhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid und Salzsäure 36 % (zur pH-

Einstellung).

Wie Ultracain D ohne Adrenalin aussieht und Inhalt der Packung

Ultracain D ohne Adrenalin ist eine klare, farblose Lösung und steht als Injektionslösung zur

Verfügung.

Ultracain D ohne Adrenalin ist in Packungen mit 10, 50, 100 und 1.000 Zylinderampullen zu je 1,7 ml

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

Postanschrift:

Postfach 80 08 60

65908 Frankfurt am Main

Telefon: (01 80) 2 22 20 10

Telefax: (01 80) 2 22 20 11

0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).

ENR: 2137038

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im OktoberJuni 20149.

Außerdem gibt es Ultracain D ohne Adrenalin 2 ml in Ampullen.

ENR: 2137038, 2137037

Ultracain

D ohne Adrenalin

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Ultracain D ohne Adrenalin 1,7 ml

40 mg/ml Injektionslösung

Ultracain D ohne Adrenalin 2 ml

40 mg/ml Injektionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Injektionslösung enthält 40 mg Articainhydrochlorid.

Ultracain D ohne Adrenalin 1,7 ml:

1 Zylinderampulle mit 1,7 ml Lösung enthält 68 mg Articainhydrochlorid.

Ultracain D ohne Adrenalin 2 ml:

1 Ampulle mit 2 ml Lösung enthält 80 mg Articainhydrochlorid.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Enthält Natriumverbindungen (siehe Abschnitt 4.4).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung.

Klare, farblose Lösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Lokalanästhetikum zur Infiltrations- und Leitungsanästhesie in der Zahnheilkunde. Ultracain D ohne

Adrenalin 1,7 ml bzw. Ultracain D ohne Adrenalin 2 ml eignen sich vor allem für kurze Eingriffe an

Patienten, die aufgrund bestimmter Erkrankungen (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Allergie

gegen den Hilfsstoff Sulfit) kein Adrenalin erhalten dürfen sowie zur Injektion kleiner Volumina

(Anwendung in der Frontzahnregion, im Bereich des Gaumens).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Für die Infiltrationsanästhesie ist ein Depot von ca. 1,7 ml pro Zahn bzw. für zwei benachbarte Zähne in

der Regel ausreichend. Für die Leitungsanästhesie des N. alveolaris inferior sollten ca. 1–1,7 ml Lösung

injiziert werden. Zur Nachinjektion sollte jeweils die halbe bis volle genannte Dosis verwendet werden.

Die Maximaldosis für einen Erwachsenen liegt im Falle von Articain ohne Adrenalin bei 4 mg pro kg

Körpergewicht.

ENR: 2137038, 2137037

Ultracain

D ohne Adrenalin

Art der Anwendung

Ultracain D ohne Adrenalin ist zur Anwendung in der Mundhöhle bestimmt.

Um eine intravaskuläre Injektion zu vermeiden, ist vor der Injektion grundsätzlich ein Aspirationstest in

zwei Ebenen (Drehung der Kanüle um 90° oder besser um 180º) durchzuführen. Dazu sind bei

Verwendung von Zylinderampullen die Injektionsspritzen Uniject

K oder Uniject

K vario besonders

geeignet. Der Injektionsdruck muss der Empfindlichkeit des Gewebes angepasst werden.

Optimale Sicherheit vor Glasbruch und einwandfreie Funktion werden durch Verwendung von

geeigneten Spritzengestellen (Infiltrationsanästhesie: Uniject

K oder Uniject

K vario;

intraligamentäre Anästhesie: Ultraject

) gewährleistet. Beschädigte Zylinderampullen dürfen nicht für

die Injektion verwendet werden.

Zur Verhütung von Infektionen (z. B. Hepatitisübertragung) sind für das Aufziehen der Lösung stets

frische, sterile Spritzen und Kanülen zu verwenden.

4.3

Gegenanzeigen

Ultracain D ohne Adrenalin darf nicht angewendet werden bei

Überempfindlichkeit gegen Articain, andere Lokalanästhetika vom Säureamidtyp oder einen der in

Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

schweren Störungen des Reizbildungs- oder Reizleitungssystems am Herzen (z. B. AV-Block II.

oder III. Grades, ausgeprägte Bradykardie),

akuter dekompensierter Herzinsuffizienz (akutes Versagen der Herzleistung),

schwerer Hypotonie.

Die intravenöse Anwendung ist kontraindiziert.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Patienten mit einem Cholinesterasemangel muss die Indikation streng gestellt werden, da mit

verlängerter und unter Umständen verstärkter Wirkung zu rechnen ist.

Ultracain D ohne Adrenalin darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei

Angina Pectoris,

Arteriosklerose,

Störungen der Blutgerinnung,

schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörungen,

anamnestisch bekannter Epilepsie (siehe Abschnitt 4.8).

Von einer Injektion in entzündetes (infiziertes) Gebiet wird abgeraten (verstärkte Aufnahme von

Ultracain D ohne Adrenalin bei herabgesetzter Wirksamkeit).

Zur Vermeidung von Nebenwirkungen sollten folgende Punkte beachtet werden:

Dosierung so niedrig wie möglich wählen,

vor Injektion sorgfältig in zwei Ebenen aspirieren (Vermeidung von versehentlicher

intravaskulärer Injektion).

Das Arzneimittel ist nicht geeignet für länger dauernde Eingriffe (über 20 Minuten) sowie für größere

zahnärztlich-chirurgische Eingriffe.

Es sollte so lange keine Nahrung aufgenommen werden, bis die Lokalanästhesie abgeklungen ist.

= eingetragene Marke.

ENR: 2137038, 2137037

Ultracain

D ohne Adrenalin

Betreuer kleiner Kinder sollten auf das Risiko von versehentlichen Weichteilgewebsverletzungen

hingewiesen werden, da diese sich durch verlängertes Taubheitsgefühl der Weichteilgewebe selbst

Bissverletzungen zuziehen können.

Ultracain D ohne Adrenalin enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Kombinationen verschiedener Lokalanästhetika rufen additive Wirkungen am kardiovaskulären System

und ZNS hervor.

Es ist zu beachten, dass unter Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (wie z. B.

Heparin oder Acetylsalicylsäure) eine versehentliche Gefäßpunktion im Rahmen der Lokalanästhesie

zu ernsthaften Blutungen führen kann und auch die Blutungsneigung bei diesen Patienten allgemein

erhöht ist.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Für Articain liegen keine Erfahrungen an exponierten Schwangeren vor außer zum Zeitpunkt der

Geburt. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen

von Articain auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale

Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3). Articain passiert die Plazentaschranke in geringerem

Ausmaß als andere Lokalanästhetika

.

Bei Neugeborenen wurden Articain-Serumkonzentrationen von

ca. 30 % der mütterlichen Spiegel gemessen. Während der Schwangerschaft sollte eine Behandlung mit

Ultracain D ohne Adrenalin nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Stillzeit

Infolge des raschen Abfalls der Serumspiegel und der schnellen Ausscheidung werden in der

Muttermilch keine klinisch relevanten Mengen von Articain gefunden. Bei kurzfristiger Anwendung ist

eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich.

Fertilität

Tierexperimentelle Studien mit Articain 40 mg/ml + Epinephrin 0,01 mg/ml haben keinen Effekt auf

die Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). In therapeutischen Dosen sind keine negativen Effekte auf

die menschliche Fertilität zu erwarten.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nach Anwendung von Ultracain D ohne Adrenalin muss vom Zahnarzt entschieden werden, wann der

Patient wieder aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen darf. Erwartungsangst

und Operationsstress können zu einer Veränderung der Leistungsfähigkeit führen, obwohl die

Lokalanästhesie mit Articain in entsprechenden Tests keine feststellbare Abweichung von der normalen

Verkehrstüchtigkeit bewirkte.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

ENR: 2137038, 2137037

Ultracain

D ohne Adrenalin

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Häufigkeit nicht bekannt: allergische oder allergieähnliche Überempfindlichkeitsreaktionen. Diese

können sich äußern als ödematöse Schwellung und/oder Entzündung an der Injektionsstelle, daneben

unabhängig von der Injektionsstelle als Rötung, Juckreiz, Konjunktivitis, Rhinitis, Gesichtsschwellung

(Angioödem) mit Schwellung von Ober- und/oder Unterlippe und/oder Wangen, Glottisödem mit

Globusgefühl im Rachen und Schluckbeschwerden, Urtikaria und Atembeschwerden bis hin zum

anaphylaktischen Schock.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Parästhesie, Hypästhesie.

Gelegentlich: Schwindel.

Häufigkeit nicht bekannt:

Dosisabhängig (besonders bei zu hoher Dosierung oder bei versehentlicher intravaskulärer

Injektion) können zentralnervöse Störungen auftreten: Unruhe, Nervosität, Stupor, Benommenheit

bis zum Bewusstseinsverlust, Koma, Atemstörungen bis zum Atemstillstand, Muskelzittern und

Muskelzuckungen bis zu generalisierten Krämpfen.

Nervenläsionen können bei jedem zahnärztlichen Eingriff auftreten, wenn bei der Anwendung von

Lokalanästhetika eine fehlerhafte Injektionstechnik benutzt wird, und auch bedingt durch die

anatomischen Verhältnisse im Injektionsgebiet. In solchen Fällen kann der Gesichtsnerv geschädigt

werden und eine Fazialisparese auftreten. Dabei kann es auch zu einer Verminderung der

Geschmacksempfindlichkeit kommen.

Augenerkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt: Sehstörungen (verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Mydriasis, Blindheit)

können während oder kurz nach der Injektion von Lokalanästhetika im Kopfbereich auftreten. Diese

sind im Allgemeinen vorübergehend.

Herz- und Gefäßerkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt: Hypotonie, Bradykardie, Herzversagen und Schock (unter Umständen

lebensbedrohlich).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit, Erbrechen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

a) Symptome einer Überdosierung

Stimulation des ZNS: Unruhe, Angst, Verwirrtheit, Hyperpnoe, Tachykardie, Blutdruckanstieg mit

Rötung des Gesichts, Übelkeit, Erbrechen, Tremor, Zuckungen, tonisch-klonische Krämpfe.

ENR: 2137038, 2137037

Ultracain

D ohne Adrenalin

Depression des ZNS: Schwindel, Hörstörungen, Verlust der Sprechfähigkeit, Stupor, Bewusstlosigkeit,

Atonie, Vasomotorenlähmung (Schwäche, Blässe), Dyspnoe, Tod durch Atemlähmung.

Herz- und Kreislaufdepression: Bradykardie, Arrhythmie, Kammerflimmern, Blutdruckabfall,

Zyanose, Herzstillstand.

b) Notfallmaßnahmen und Gegenmittel

Treten erste Nebenwirkungs- oder Intoxikationszeichen, wie z. B. Schwindelgefühl, motorische Unruhe

oder Benommenheit, während der Injektion auf, so ist sie abzubrechen und der Patient ist in

Horizontallage zu bringen. Die Atemwege sind frei zu halten, Puls und Blutdruck sind zu kontrollieren.

Es empfiehlt sich, einen intravenösen Zugang – auch bei nicht schwerwiegend erscheinenden

Symptomen – zu legen, um bei Bedarf eine sofortige intravenöse Injektion vornehmen zu können.

Bei Atemstörungen werden je nach Schweregrad die Verabreichung von Sauerstoff und, falls

notwendig, künstliche Beatmung empfohlen bzw. gegebenenfalls endotracheale Intubation und

kontrollierte Beatmung.

Muskelzuckungen oder generalisierte Krämpfe sind mit intravenöser Injektion eines schnell wirkenden

Spasmolytikums (z. B. Suxamethoniumchlorid, Diazepam) aufhebbar. Ebenso wird eine künstliche

Beatmung (Sauerstoffzufuhr) empfohlen.

Blutdruckabfall, Tachykardie oder Bradykardie können häufig allein durch Horizontallagerung oder

leichte Kopftieflagerung kompensiert werden.

Bei schweren Kreislaufstörungen und Schock – gleich welcher Genese – sind nach Abbruch der

Injektion folgende Sofortmaßnahmen zu ergreifen:

Horizontal- bzw. Kopftieflagerung und Freihalten der Atemwege (Sauerstoffinsufflation),

Anlegen einer intravenösen Infusion (Vollelektrolytlösung),

intravenöse Anwendung eines Glukokortikoids (z. B. 250 bis 1.000 mg Prednisolon oder die

äquivalente Menge eines Derivates, z. B. Methylprednisolon),

Volumensubstitution (evtl. zusätzlich, wenn notwendig, Plasmaexpander, Humanalbumin).

Bei drohendem Kreislaufversagen und zunehmender Bradykardie wird sofort Epinephrin (Adrenalin)

i. v. gegeben. Nach Verdünnen von 1 ml einer handelsüblichen Epinephrin-Lösung 1 : 1.000 auf 10 ml

oder unter Verwendung einer Epinephrin-Lösung 1 : 10.000 wird zunächst davon 0,25 bis 1 ml (= 0,025

bis 0,1 mg Epinephrin) unter Puls- und Blutdruckkontrolle langsam injiziert (Vorsicht:

Herzrhythmusstörungen!). Als intravenöse Einzeldosis soll 1 ml (0,1 mg Epinephrin) nicht

überschritten werden. Bei weiterem Bedarf soll Epinephrin mit der Infusionslösung gegeben werden

(Tropfgeschwindigkeit einstellen nach Pulsfrequenz und Blutdruck).

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Lokalanästhetika; Amide,

ATC-Code: N01BB08

Ultracain D ohne Adrenalin 1,7 ml/2 ml sind Lokalanästhetika vom Säureamidtyp zur Terminal- und

Leitungsanästhesie. Sie werden angewendet, wenn der Zusatz von Adrenalin nicht erforderlich oder

kontraindiziert ist. (Adrenalin verengt die Blutgefäße im Injektionsgebiet und führt hier zu örtlicher

Blutleere sowie zur Wirkungsverlängerung des Lokalanästhetikums.) Articain führt zu einer reversiblen

Hemmung der Erregbarkeit vegetativer, sensorischer und motorischer Nervenfasern. Als

Wirkmechanismus des Articains wird die Blockade spannungsabhängiger Na

-Kanäle an der Membran

ENR: 2137038, 2137037

Ultracain

D ohne Adrenalin

der Nervenfaser vermutet. Der Wirkungseintritt erfolgt nach 1 bis 3 Minuten, die effektive

Anästhesiedauer beträgt ca. 20 Minuten.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Articain wird im Serum zu 95 % an Plasmaproteine gebunden. Nach intraoraler submuköser

Applikation beträgt die Eliminationshalbwertszeit 25,3 ± 3,3 min. Articain wird in der Leber zu 10 %

metabolisiert, jedoch hauptsächlich durch Plasma- und Gewebe-Esterasen. Articain wird anschließend

renal ausgeschieden, hauptsächlich als Articainsäure.

Bei Kindern ist die Gesamtexposition nach vestibulärer Infiltrationsanästhesie mit der von

Erwachsenen vergleichbar, jedoch wird die maximale Serumkonzentration schneller erreicht.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, chronischen Toxizität,

Reproduktionstoxizität und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren

für den Menschen bei therapeutischen Dosen erkennen. In höheren als therapeutischen Dosen besitzt

Articain kardiodepressive Eigenschaften und kann vasodilatierende Wirkungen haben.

In Embryotoxizitätsstudien mit Articain wurden bei Tagesdosen bis zu 20 mg/kg (Ratte) und

12,5 mg/kg (Kaninchen) i. v. weder eine gesteigerte fetale Sterberate noch Missbildungen beobachtet.

In Embryofetotoxizitätsstudien mit Articain und Epinephrin wurden keine vermehrten Missbildungen

bei einer s. c. Tagesdosis von Articain bis zu 80 mg/kg (Ratte) und 40 mg/kg (Kaninchen) beobachtet.

In einer Studie zur Fertilität und frühen embryonalen Entwicklung bei Ratten wurden unter parental

toxischen Dosen keine unerwünschten Wirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität

festgestellt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid und Salzsäure 36 % (zur

pH-Einstellung).

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

Reste von angebrochenen Ampullen/Zylinderampullen sind zu verwerfen.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Ultracain D ohne Adrenalin 1,7 ml:

ENR: 2137038, 2137037

Ultracain

D ohne Adrenalin

Zylinderampulle aus Glas mit einer Aluminiumbördelkappe und einer Gummidichtung aus

Butylkautschuk.

10 Zylinderampullen zu 1,7 ml

50 Zylinderampullen zu 1,7 ml

100 Zylinderampullen zu 1,7 ml

1.000 Zylinderampullen zu 1,7 ml

Ultracain D ohne Adrenalin 2 ml:

Ampulle aus Glas.

10 Ampullen zu 2 ml

100 Ampullen zu 2 ml

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

Postanschrift:

Postfach 80 08 60

65908 Frankfurt am Main

Telefon: (01 80) 2 22 20 10

Telefax: (01 80) 2 22 20 11

E-Mail: medinfo.de@sanofi.com

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Ultracain D ohne Adrenalin 1,7 ml:

37037.01.00

Ultracain D ohne Adrenalin 2 ml:

37037.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

04.06.1998/22.05.2003

10.

STAND DER INFORMATION

April Juni 20172019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk)

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