Ultracain 1% 5 ml Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Articainhydrochlorid
Verfügbar ab:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
ATC-Code:
N01BB08
INN (Internationale Bezeichnung):
Articaine hydrochloride
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Articainhydrochlorid 50.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6085516.00.00

ENR: 0085516

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ultracain

1 % 5 ml

10 mg/ml Injektionslösung

Wirkstoff: Articainhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel von

Ihrem Arzt verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ultracain 1

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Ultracain 1

% verabreicht wird?

Wie ist Ultracain 1

% anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ultracain 1

% aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ultracain 1 % und wofür wird es angewendet?

Ultracain 1

% ist ein Arzneimittel zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetikum vom Säureamid-Typ).

Ultracain 1

% wird angewendet zur lokalen und regionalen Nervenblockade.

2.

Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Ultracain 1

% verabreicht wird?

Ultracain 1 % darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Articain, andere Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ oder einen

der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie an schweren Herzrhythmusstörungen leiden (z. B. AV-Block II. und III. Grades),

wenn Sie einen sehr niedrigen Puls haben,

wenn Sie an akuter Herzinsuffizienz leiden (akute Herzschwäche, z. B. nach einem

Herzinfarkt),

wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck (Schock) haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ultracain 1 % angewendet wird,

wenn Sie an einem Mangel eines spezifischen Enzyms leiden (Cholinesterasemangel), da mit

verlängerter und unter Umständen verstärkter Wirkung von Ultracain 1 % zu rechnen ist.

wenn eine lokale Entzündung am Injektionsort vorliegt. In diesem Fall ist eine verstärkte

Aufnahme von Ultracain 1 % zu erwarten, wodurch die Wirksamkeit verringert wird.

Ultracain 1

% darf nur nach sorgfältiger ärztlicher Untersuchung angewendet werden,

Ultracain 1

% steht für Ultracain 1

% 5 ml.

ENR: 0085516

wenn Sie an Angina Pectoris (Durchblutungsstörung des Herzens mit Schmerzen und

Engegefühl in der Brust) leiden,

wenn Sie eine Arteriosklerose (Verengung von Arterien durch Ablagerungen, z.

B. von

Blutfetten) haben,

wenn Sie an Störungen der Blutgerinnung leiden,

wenn Sie an schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörungen leiden (z. B. bei einer

Nierenentzündung oder Leberzirrhose),

wenn Sie an Epilepsie leiden (siehe Abschnitt 4.).

Ihr Arzt wird zur Vermeidung von Nebenwirkungen

bei Risikopatienten und bei Verwendung höherer Dosierungen (mehr als 25

% der maximalen

Einzeldosis) einen intravenösen Zugang für eine Infusion legen,

die Dosierung so niedrig wie möglich wählen,

vor der Injektion sorgfältig prüfen, dass er kein Blutgefäß getroffen hat,

eine regelmäßige Vitalparameterkontrolle durchführen (Herz-Kreislauf-Bewusstseinskontrolle).

Zur Anwendung am Auge sowie bei rückenmarksnaher Anästhesie darf Ultracain 1 % nur aus frisch

geöffneten Ampullen verwendet werden.

Anwendung von Ultracain 1

% zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn bei Ihnen gleichzeitig noch andere Mittel zur örtlichen Betäubung angewendet werden, können

sich deren Wirkungen am Herz-Kreislauf-System und Nervensystem verstärken.

Bitte beachten: Bei Patienten, die mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln („Blutverdünner“ wie

z. B. Heparin oder Acetylsalicylsäure) behandelt werden, kann ein versehentlicher Einstich in ein

Blutgefäß im Rahmen der örtlichen Betäubung zu ernsthaften Blutungen führen, außerdem ist die

Blutungsneigung bei diesen Patienten allgemein erhöht.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, sollte Ihr Arzt Ultracain 1 % nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung

anwenden.

Für Articain liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung während der Schwangerschaft vor außer

zum Zeitpunkt der Geburt. Bei der geburtshilflichen Anästhesie sind keine negativen Auswirkungen

auf das Neugeborene bekannt geworden.

Articain wird im Körper schnell abgebaut. Dementsprechend treten keine für das Kind schädlichen

Mengen des Wirkstoffs in die Muttermilch über. Bei kurzfristiger Anwendung von Ultracain 1 %

müssen Sie daher das Stillen nicht unterbrechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach einem Eingriff entscheidet Ihr Arzt, wann Sie wieder aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder

Maschinen bedienen dürfen. In entsprechenden Untersuchungen bewirkte die örtliche Betäubung mit

Articain keine feststellbare Beeinträchtigung der normalen Verkehrstüchtigkeit.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ultracain 1

%

1 ml enthält 0,12 mmol (2,76 mg) Natrium. Eine Dosis von 30 ml enthält 3,6 mmol (83 mg) Natrium.

Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

ENR: 0085516

3.

Wie ist Ultracain 1 % anzuwenden?

Ultracain 1

% wird im Allgemeinen durch einen Arzt angewendet. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt

nach, wenn Sie sich über die Anwendung nicht ganz im Klaren sind.

Ultracain 1

% sollte nur von Personen mit entsprechenden Kenntnissen zur erfolgreichen

Durchführung der jeweiligen Anästhesieverfahren angewendet werden.

Dosierung

Grundsätzlich gilt, dass nur die kleinste Dosis verabreicht werden darf, mit der die gewünschte

ausreichende Anästhesie erreicht wird. Die Dosierung ist entsprechend den Besonderheiten des

Einzelfalles individuell vorzunehmen.

Bei Kindern und älteren Patienten muss eine Dosisanpassung vorgenommen werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis (für Erwachsene mit einer

durchschnittlichen Körpergröße):

Empfohlene Höchstdosen: 5–6 mg/kg Körpergewicht, total 400 mg.

Plexus-brachialis-Blockade:

10–30 ml

IVRA (intravenöse Regionalanästhesie):

30–40 ml

Periduralanästhesie:

10–30 ml

Art der Anwendung

Ultracain 1

% wird in Abhängigkeit von der erforderlichen Nervenblockade zur Regionalanästhesie

intravenös oder zur rückenmarksnahen Leitungsanästhesie peridural injiziert, in einem umschriebenen

Bezirk in das Gewebe eingespritzt (Infiltration) oder in Abhängigkeit von den anatomischen

Verhältnissen nach gezielter Punktion örtlich angewendet.

Wenn Ihnen eine größere Menge von Ultracain 1

% verabreicht wurde als vorgesehen

Wenn zu große Mengen Ultracain 1 % angewendet werden, können Funktionsstörungen des

Nervensystems auftreten, z. B. Unruhe, Angst, Verwirrtheit, Rötung des Gesichts, Übelkeit,

Erbrechen, Zittern, Zuckungen, epileptische Krampfanfälle, Schwindel, Hörstörungen, Verlust der

Sprechfähigkeit, Benommenheit, Bewusstlosigkeit, Muskelschwäche, Blässe, Atemstörungen und

Atemlähmung, die zum Tod führen kann.

Außerdem kann es zu Störungen der Herz-Kreislauf-Funktion kommen, wie z. B. Blutdruckabfall oder

Blutdruckanstieg und Herzrhythmusstörungen, die zum Herzstillstand führen können.

Solche Störungen erfordern eine ärztliche Überwachung und möglicherweise eine entsprechende

Behandlung durch Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

ENR: 0085516

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Übelkeit, Erbrechen, Missempfindungen (Parästhesien), vermindertes Berührungsempfinden

(Hypästhesie).

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schwindel.

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Blutdruckabfall, erniedrigte Herzschlagfolge (Bradykardie), Herzversagen und Schock (unter

Umständen lebensbedrohlich).

Dosisabhängig (besonders bei zu hoher Dosierung oder bei versehentlicher Injektion in ein

Blutgefäß) Störungen des zentralen Nervensystems, z. B.

Unruhe, Nervosität,

Regungslosigkeit, Benommenheit bis zum Bewusstseinsverlust, Koma,

Atemstörungen bis zum Atemstillstand,

Muskelzittern, Muskelzuckungen bis zu Krampfanfällen.

Während oder kurz nach der Injektion von Lokalanästhetika im Kopfbereich kann es zu

Sehstörungen (verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Pupillenerweiterung, Blindheit)

kommen. Diese sind im Allgemeinen vorübergehend.

Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische oder allergieähnliche Reaktionen) können

auftreten. Diese können sich als Schwellung und/oder Entzündung an der Injektionsstelle

äußern. Überempfindlichkeitsreaktionen, die nicht auf die Injektionsstelle beschränkt sind,

äußern sich als

Rötung,

Juckreiz,

rote und tränende Augen,

laufende Nase,

Gesichtsschwellung (Angioödem) mit Schwellung von Ober- und/oder Unterlippe und/oder

Wangen,

Schwellung im Kehlkopfbereich mit Engegefühl und Schluckbeschwerden,

Nesselsucht,

Atembeschwerden bis hin zum anaphylaktischen Schock.

Während einer geburtshilflichen schmerzlindernden Behandlung kann – insbesondere bei

Paracervicalblockaden (PCB) – eine erniedrigte Herzschlagfolge (Bradykardie) des Feten

auftreten. Es ist angezeigt, die kindlichen Herztöne sorgfältig zu kontrollieren.

Besondere Hinweise

Falls eine unerwünschte Wirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie bitte

umgehend einen Arzt. Das ist besonders wichtig, da einige dieser Nebenwirkungen (z. B.

Blutdruckabfall oder Atemstörungen) lebensbedrohlich werden können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

ENR: 0085516

5.

Wie ist Ultracain 1 % aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Ampulle nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Angebrochene Ampullen dürfen nicht weiter verwendet werden.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ultracain 1

% enthält

Der Wirkstoff ist Articainhydrochlorid.

1 ml Injektionslösung enthält 10 mg Articainhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ultracain 1

% aussieht und Inhalt der Packung

Ultracain 1

% ist eine klare, farblose Lösung und ist als Injektionslösung in Packungen mit 5 oder

6 Ampullen zu je 5 ml erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

Postanschrift:

Postfach 80 08 60

65908 Frankfurt am Main

Telefon: (01 80) 2 22 20 10

Telefax: (01 80) 2 22 20 11

Hersteller

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

oder

Delpharm Dijon

6 Boulevard de l´Europe

21800 Quetigny

Frankreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2015.

0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).

ENR: 0085516

Außerdem gibt es Ultracain 2

% 5 ml in Packungen mit 5 oder 6 Ampullen zu je 5 ml sowie Ultracain

% 20 ml und Ultracain 2

% 20 ml in Packungen mit 5 Ampullen zu je 20 ml.

Ultracain ist auch mit Zusatz von Epinephrin (Adrenalin) als Ultracain-Suprarenin erhältlich.

ENR: 0085516, 1449883, 0085539, 1449908

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Ultracain

1 % 5 ml

10 mg/ml Injektionslösung

Ultracain

1 % 20 ml

10 mg/ml Injektionslösung

Ultracain

2 % 5 ml

20 mg/ml Injektionslösung

Ultracain

2 % 20 ml

20 mg/ml Injektionslösung

Wirkstoff: Articainhydrochlorid

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ultracain 1

% 5 ml/Ultracain 1

% 20 ml:

1 ml Injektionslösung enthält 10 mg Articainhydrochlorid.

Ultracain 2

% 5 ml/Ultracain 2

% 20 ml:

1 ml Injektionslösung enthält 20 mg Articainhydrochlorid.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Enthält Natriumchlorid (siehe Abschnitt 4.4).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung.

Klare, farblose Lösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Ultracain ist angezeigt zur lokalen und regionalen Nervenblockade.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Grundsätzlich gilt, dass nur die kleinste Dosis verabreicht werden darf, mit der die gewünschte

ausreichende Anästhesie erreicht wird. Die Dosierung ist entsprechend den Besonderheiten des

Einzelfalles individuell vorzunehmen.

Bei Kindern und älteren Patienten muss eine Dosisanpassung vorgenommen werden.

Empfohlene Dosis für Erwachsene mit einer durchschnittlichen Körpergröße:

ENR: 0085516, 1449883, 0085539, 1449908

Empfohlene Höchstdosen: 5–6 mg/kg Körpergewicht, total 400 mg.

Ultracain

Plexus-brachialis-Blockade:

10–30 ml

10–15 ml

IVRA (intravenöse Regionalanästhesie):

30–40 ml

Periduralanästhesie:

10–30 ml

10–15 ml

Art der Anwendung

Ultracain wird in Abhängigkeit vom jeweiligen Anästhesieverfahren zur Regionalanästhesie intravenös

oder zur rückenmarksnahen Leitungsanästhesie peridural injiziert, in einem umschriebenen Bezirk in

das Gewebe eingespritzt (Infiltration) oder in Abhängigkeit von den anatomischen Verhältnissen nach

gezielter Punktion lokal appliziert.

4.3

Gegenanzeigen

Ultracain darf nicht angewendet werden bei

Überempfindlichkeit gegen Articain, andere Lokalanästhetika vom Säureamidtyp oder einen der

in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

schweren Störungen des Reizbildungs- oder Reizleitungssystems am Herzen (z. B. AV-Block II.

oder III. Grades, ausgeprägte Bradykardie),

akuter dekompensierter Herzinsuffizienz (akutes Versagen der Herzleistung),

schwerer Hypotonie, Schock.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Patienten mit einem Cholinesterasemangel muss die Indikation streng gestellt werden, da mit

verlängerter und unter Umständen verstärkter Wirkung zu rechnen ist.

Ultracain darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei

Angina Pectoris,

Arteriosklerose,

Störungen der Blutgerinnung,

schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörungen,

anamnestisch bekannter Epilepsie (siehe Abschnitt 4.8).

Von einer Injektion in entzündetes (infiziertes) Gebiet wird abgeraten (verstärkte Aufnahme von

Ultracain bei herabgesetzter Wirksamkeit).

Zur Vermeidung von Nebenwirkungen sollten folgende Punkte beachtet werden:

bei Risikopatienten und bei Verwendung höherer Dosierungen (mehr als 25 % der maximalen

Einzeldosis) intravenösen Zugang für Infusion legen,

Dosierung so niedrig wie möglich wählen,

vor Injektion sorgfältig in zwei Ebenen aspirieren (Vermeidung von versehentlicher

intravaskulärer Injektion),

regelmäßige Vitalparameterkontrolle (Herz-Kreislauf-Bewusstseinskontrolle).

Zur Anwendung am Auge sowie bei rückenmarksnaher Anästhesie darf Ultracain nur aus frisch

geöffneten Ampullen verwendet werden (Injektionslösung ohne Konservierungsmittel).

Ultracain 1

%

ENR: 0085516, 1449883, 0085539, 1449908

1 ml enthält 0,12 mmol (2,76 mg) Natrium. Eine Dosis von 30 ml enthält 3,6 mmol (83 mg) Natrium.

Dieses ist bei Personen unter natriumkontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät zu

berücksichtigen.

Ultracain 2 %

1 ml enthält 0,09 mmol (2,07 mg) Natrium. Eine Dosis von 15 ml enthält 1,35 mmol (31 mg) Natrium.

Dieses ist bei Personen unter natriumkontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät zu

berücksichtigen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Kombinationen verschiedener Lokalanästhetika rufen additive Wirkungen am kardiovaskulären System

und ZNS hervor.

Es ist zu beachten, dass unter Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (wie z. B.

Heparin oder Acetylsalicylsäure) eine versehentliche Gefäßpunktion im Rahmen der Lokalanästhesie

zu ernsthaften Blutungen führen kann und auch die Blutungsneigung bei diesen Patienten allgemein

erhöht ist.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Für Articain liegen keine Erfahrungen an exponierten Schwangeren vor außer zum Zeitpunkt der

Geburt. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen

von Articain auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale

Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3). Articain passiert die Plazentaschranke in geringerem

Ausmaß als andere Lokalanästhetika. Bei Neugeborenen wurden Articain-Serumkonzentrationen von

ca. 30 % der mütterlichen Spiegel gemessen. Während der Schwangerschaft sollte eine Behandlung mit

Ultracain nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen. Bei der geburtshilflichen Anästhesie

sind keine negativen Auswirkungen von Articain auf das Neugeborene bekannt geworden.

Stillzeit

Infolge des raschen Abfalls der Serumspiegel und der schnellen Ausscheidung werden in der

Muttermilch keine klinisch relevanten Mengen von Articain gefunden. Bei kurzfristiger Anwendung ist

eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich.

Fertilität

Tierexperimentelle Studien mit Articain 40 mg/ml + Epinephrin 0,01 mg/ml haben keinen Effekt auf

die Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). In therapeutischen Dosen sind keine negativen Effekte auf

die menschliche Fertilität zu erwarten.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nach Anwendung von Ultracain muss vom Arzt entschieden werden, wann der Patient wieder aktiv am

Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen darf. Erwartungsangst und Operationsstress

können zu einer Veränderung der Leistungsfähigkeit führen, obwohl die Lokalanästhesie mit Articain

in entsprechenden Tests keine feststellbare Abweichung von der normalen Verkehrstüchtigkeit

bewirkte.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

ENR: 0085516, 1449883, 0085539, 1449908

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Häufigkeit nicht bekannt: allergische oder allergieähnliche Überempfindlichkeitsreaktionen. Diese

können sich äußern als ödematöse Schwellung und/oder Entzündung an der Injektionsstelle, daneben

unabhängig von der Injektionsstelle als Rötung, Juckreiz, Konjunktivitis, Rhinitis, Gesichtsschwellung

(Angioödem) mit Schwellung von Ober- und/oder Unterlippe und/oder Wangen, Glottisödem mit

Globusgefühl im Rachen und Schluckbeschwerden, Urtikaria und Atembeschwerden bis hin zum

anaphylaktischen Schock.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Parästhesie, Hypästhesie.

Gelegentlich: Schwindel.

Häufigkeit nicht bekannt:

Dosisabhängig (besonders bei zu hoher Dosierung oder bei versehentlicher intravaskulärer Injektion)

können zentralnervöse Störungen auftreten: Unruhe, Nervosität, Stupor, Benommenheit bis zum

Bewusstseinsverlust, Koma, Atemstörungen bis zum Atemstillstand, Muskelzittern und

Muskelzuckungen bis zu generalisierten Krämpfen.

Augenerkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt: Sehstörungen (verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Mydriasis, Blindheit)

können während oder kurz nach der Injektion von Lokalanästhetika im Kopfbereich auftreten. Diese

sind im Allgemeinen vorübergehend.

Herz- und Gefäßerkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt: Hypotonie, Bradykardie, Herzversagen und Schock (unter Umständen

lebensbedrohlich).

Während geburtshilflicher Analgesie können – insbesondere bei Paracervicalblockaden (PCB) –

Bradykardien des Feten auftreten. Es ist angezeigt, die kindlichen Herztöne sorgfältig zu kontrollieren.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit, Erbrechen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

ENR: 0085516, 1449883, 0085539, 1449908

4.9

Überdosierung

a) Symptome einer Überdosierung

Stimulation des ZNS: Unruhe, Angst, Verwirrtheit, Hyperpnoe, Tachykardie, Blutdruckanstieg mit

Rötung des Gesichts, Übelkeit, Erbrechen, Tremor, Zuckungen, tonisch-klonische Krämpfe.

Depression des ZNS: Schwindel, Hörstörungen, Verlust der Sprechfähigkeit, Stupor, Bewusstlosigkeit,

Atonie, Vasomotorenlähmung (Schwäche, Blässe), Dyspnoe, Tod durch Atemlähmung.

Herz- und Kreislaufdepression: Bradykardie, Arrhythmie, Kammerflimmern, Blutdruckabfall,

Zyanose, Herzstillstand.

b) Notfallmaßnahmen und Gegenmittel

Treten erste Nebenwirkungs- oder Intoxikationszeichen, wie z. B. Schwindelgefühl, motorische Unruhe

oder Benommenheit, während der Injektion auf, so ist sie abzubrechen und der Patient ist in

Horizontallage zu bringen. Die Atemwege sind frei zu halten, Puls und Blutdruck sind zu kontrollieren.

Es empfiehlt sich, einen intravenösen Zugang – auch bei nicht schwerwiegend erscheinenden

Symptomen – zu legen, um bei Bedarf eine sofortige intravenöse Injektion vornehmen zu können.

Bei Atemstörungen werden je nach Schweregrad die Verabreichung von Sauerstoff und, falls

notwendig, künstliche Beatmung empfohlen bzw. gegebenenfalls endotracheale Intubation und

kontrollierte Beatmung.

Muskelzuckungen oder generalisierte Krämpfe sind mit intravenöser Injektion eines schnell wirkenden

Spasmolytikums (z. B. Suxamethoniumchlorid, Diazepam) aufhebbar. Ebenso wird eine künstliche

Beatmung (Sauerstoffzufuhr) empfohlen.

Blutdruckabfall, Tachykardie oder Bradykardie können häufig allein durch Horizontallagerung oder

leichte Kopftieflagerung kompensiert werden.

Bei schweren Kreislaufstörungen und Schock – gleich welcher Genese – sind nach Abbruch der

Injektion folgende Sofortmaßnahmen zu ergreifen:

Horizontal- bzw. Kopftieflagerung und Freihalten der Atemwege (Sauerstoffinsufflation),

Anlegen einer intravenösen Infusion (Vollelektrolytlösung),

intravenöse Anwendung eines Glukokortikoids (z. B. 250 bis 1.000 mg Prednisolon oder die

äquivalente Menge eines Derivates, z. B. Methylprednisolon),

Volumensubstitution (evtl. zusätzlich, wenn notwendig, Plasmaexpander, Humanalbumin).

Bei drohendem Kreislaufversagen und zunehmender Bradykardie wird sofort Epinephrin (Adrenalin)

i. v. gegeben. Nach Verdünnen von 1 ml einer handelsüblichen Epinephrin-Lösung 1 : 1.000 auf 10 ml

oder unter Verwendung einer Epinephrin-Lösung 1 : 10.000 wird zunächst davon 0,25 bis 1 ml (= 0,025

bis 0,1 mg Epinephrin) unter Puls- und Blutdruckkontrolle langsam injiziert (Vorsicht:

Herzrhythmusstörungen!). Als intravenöse Einzeldosis soll 1 ml (0,1 mg Epinephrin) nicht

überschritten werden. Bei weiterem Bedarf soll Epinephrin mit der Infusionslösung gegeben werden

(Tropfgeschwindigkeit einstellen nach Pulsfrequenz und Blutdruck).

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Lokalanästhetika; Amide,

ATC-Code: N01BB08.

ENR: 0085516, 1449883, 0085539, 1449908

Ultracain ist ein Infiltrationsanästhetikum. Es besitzt eine nur sehr geringe oberflächenanästhetische

Wirkung. In allen Anwendungstechniken zeichnet sich Ultracain durch rasch eintretende (Latenzzeit

1 bis 11 Minuten) und zuverlässige Wirkung aus mit auffallend stark analgetischem Effekt. Die

Wirkungsdauer beträgt bei den Lösungen ohne Zusatz von Vasokonstringens 60 bis 225 Minuten.

Als Wirkmechanismus des Articains wird die Hemmung der Reizleitung an den Nervenfasern durch

eine Blockade spannungsabhängiger Na

-Kanäle an der Zellmembran vermutet.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Articain wird im Serum zu 95 % an Plasmaproteine gebunden. Articain wird in der Leber zu 10 %

metabolisiert, jedoch hauptsächlich durch Plasma- und Gewebe-Esterasen. Articain wird anschließend

renal ausgeschieden, hauptsächlich als Articainsäure.

Bei gesunden Probanden wurden 20 bis 40 Minuten nach i. m. Injektion die Blutspiegel-Maxima

erreicht, die Eliminationshalbwertszeit betrug 39,8 ± 3,1 min.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, chronischen Toxizität,

Reproduktionstoxizität und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren

für den Menschen bei therapeutischen Dosen erkennen. In höheren als therapeutischen Dosen besitzt

Articain kardiodepressive Eigenschaften und kann vasodilatierende Wirkungen haben.

In Embryotoxizitätsstudien mit Articain wurden bei Tagesdosen bis zu 20 mg/kg Körpergewicht (Ratte)

und 12,5 mg/kg Körpergewicht (Kaninchen) i. v. weder eine gesteigerte fetale Sterberate noch

Missbildungen beobachtet.

In Embryofetotoxizitätsstudien mit Articain und Epinephrin wurden keine vermehrten Missbildungen

bei einer s. c. Tagesdosis von Articain bis zu 80 mg/kg (Ratte) und 40 mg/kg (Kaninchen) beobachtet.

In einer Studie zur Fertilität und frühen embryonalen Entwicklung bei Ratten wurden unter parental

toxischen Dosen keine unerwünschten Wirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität

festgestellt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

6.2

Inkompatibilitäten

Mit alkalisch reagierenden Lösungen sind die Ultracain-Zubereitungen nicht kompatibel.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

Angebrochene Ampullen dürfen nicht weiter verwendet werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

ENR: 0085516, 1449883, 0085539, 1449908

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Ultracain 1

% 5 ml/Ultracain 2

% 5 ml:

Ampullen aus Glas.

Packung mit 5 x 5 ml Injektionslösung.

Packung mit 6 x 5 ml Injektionslösung.

Ultracain 1

% 20 ml/Ultracain 2

% 20 ml:

Ampullen aus Glas.

Packung mit 5 x 20 ml Injektionslösung.

Packung mit 6 x 20 ml Injektionslösung.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

Postanschrift:

Postfach 80 08 60

65908 Frankfurt am Main

Telefon: (01 80) 2 22 20 10*

Telefax: (01 80) 2 22 20 11

E-Mail: medinfo.de@sanofi.com

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Ultracain 1 % 5 ml:

6085516.00.00

Ultracain 1 % 20 ml:

6449883.00.00

Ultracain 2 % 5 ml:

6085516.01.00

Ultracain 2 % 20 ml:

6449883.01.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

18.02.2004

10.

STAND DER INFORMATION

April 2017

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).

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