Ullnor 20 mg Hartkapseln

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Omeprazol
Verfügbar ab:
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
omeprazole
Darreichungsform:
Hartkapsel
Zusammensetzung:
Omeprazol 20.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
43577.00.00

LiebePatientin,lieberPatient!

BittelesenSiediefolgendeGebrauchsanweisungaufmerksam,weilsiewichtigeInformationen

darüberenthält,wasSiebeiderAnwendungdiesesArzneimittelsbeachtensollen.WendenSiesich

beiFragenbitteanIhrenArztoderApotheker.

Gebrauchsinformation

Ulnor20mgHartkapseln

Wirkstoff:Omeprazol

Zusammensetzung

1Hartkapselenthält:

ArzneilichwirksamerBestandteil:

Omeprazol20mg

SonstigeBestandteile:

Kapselinhalt:

Maisstärke,Hypromellose,Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer(1:1)(Ph.Eur.),Sucrose,Talkum,

Titandioxid(E171),Triethylcitrat.

Kapselhülle:

Natriumdodecylsulfat,Gelatine,Titandioxid(E171),gereinigtesWasser,schwarzeDrucktinte

(bestehendausSchellack,Propylenglycol,Ammoniumhydroxid,KaliumhydroxidundEisen(II,III)-oxid

(E172))

DarreichungsformundInhalt

Opak-weißeHartkapselnmitmagensaftresistentenPelletsmitderBedruckung“OM20”,befülltmit

weißembisleichtbeigemkugelförmigemGranulat

15(N1),30(N2),60(2x30)(N3),100(2x50)(N3)Hartkapseln

Stoff-oderIndikationsgruppe

SäurehemmendesMagen-Darm-Mittel

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

SandozPharmaceuticalsGmbH

Carl-Zeiss-Ring3

85737Ismaning

E-mail: info@sandoz.de

Anwendungsgebiete

·Ulcusduodeni(Zwölffingerdarmgeschwür),

·GutartigesUlcusventriculi(Magengeschwür),

·Refluxösophagitis(säurebedingteEntzündungderSpeiseröhre),

·Langzeittherapie zur Vorbeugung des Wiederauftretens einer Refluxösophagitis

(Rezidivprophylaxe),

·Zollinger-Ellison-Syndrom,

·TherapievonMagen-undZwölffingerdarmgeschwüreninFolgeeinerBehandlungmitbestimmten

entzündungshemmendenArzneimitteln(nicht-steroidalenAntiphlogistika=NSAR),

·Langzeittherapie zur Vorbeugung des Wiederauftretens von Magen- und

ZwölffingerdarmgeschwüreninFolgeeinerBehandlungmitnicht-steroidalenAntiphlogistika

(Rezidivprophylaxe),

·SymptomatischeBehandlungdergastroösophagealenRefluxkrankheit(Behandlungvon

Symptomen,diedurchdenRückflussvonMagensäureindieSpeiseröhreverursachtwerden),

·ZurEradikation(Beseitigung)desErregersHelicobacterpyloriinKombinationmitgeeigneten

antibakteriellwirksamenArzneimittelnbeiPatientenmitMagen-undZwölffingerdarmgeschwüren,

diedurchHelicobacterpyloribedingtsind*.

Gegenanzeigen

WanndarfUlnor20mgnichteingenommenwerden?

Ulnor20mgdarfnichteingenommenwerdenbeibekannterÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoff

OmeprazolodergegeneinenderHilfsstoffedesArzneimittels.

BeiPatientenmitLeberfunktionsstörungensollteaufeineAnwendunginKombinationmit

Clarithromycinverzichtetwerden.

WasmüssenSieinSchwangerschaftundStillzeitbeachten?

WährendderSchwangerschaftundinderStillzeitsollUlnor20mgnurnachstrenger

Indikationsstellungeingesetztwerden.Bisherige-nurbegrenzte-ErfahrungenmitderAnwendung

beiSchwangerenhabenkeineHinweisefürtoxischeWirkungenaufdasungeboreneKindergeben.

ZurGefährdungvonSäuglingenüberdieMuttermilchliegennurunzureichendeDatenvor.

WasistbeiKindernzuberücksichtigen?

DaErfahrungenüberdieBehandlungvonSäuglingenundKindernunter2Jahrenbishernicht

vorliegen,istUlnor20mgindieserAltersgruppenichtangezeigt.

VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendungundWarnhinweise

WelcheVorsichtsmaßnahmenmüssenbeachtetwerden?

Bei Patienten mit Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren ist gegebenenfalls der

Helicobacter-pylori-Statuszubestimmen.FürHelicobacter-pylori-positivePatientenist,woimmer

möglich,eineBeseitigungdesBakteriumsdurcheineEradikationstherapie*anzustreben.

DieDiagnoseeinerRefluxösophagitismussendoskopischgesichertsein.

EineeventuelleBösartigkeitvonMagengeschwürensolltevorBehandlungmitUlnor20mg

ausgeschlossenwerden,daeineBehandlungSymptomeverdeckenunddieDiagnoseverzögern

kann.

EineVerringerungdesSäuregehaltsimMagen,gleichwelcherUrsache,-einschließlichProtonen-

pumpenhemmer–führtzueinemAnstiegderZahlvonBakterienimMagen,diezurphysiologischen

Magen-Darm-Floragehören.EineBehandlungmitsäurereduzierendenMedikamentenwieUlnor

20mgbirgteingeringfügigerhöhtesRisikofürInfektionendesMagen-Darm-Traktes,beispielsweise

durchBakterienderSpeziesSalmonellaundCampylobacter.

OmeprazolsolltebeiPatientenimhöherenLebensaltersowiebeieingeschränkterNierenfunktion

oderLeberfunktionsstörungennurnachsorgfältigerAbwägungverabreichtwerden,diesgilt

insbesonderefürhoheDosen.

BeiPatientenmitschwerenLeberfunktionsstörungensollenunterderTherapiemitUlnor20mgdie

Leberenzymwerteregelmäßigkontrolliertwerden.

DiesesMedikamententhältSucrose.PatientenmitseltenenerblichenStörungenwie

Fruktoseintoleranz,Glukose-Galaktose-MalabsorptionoderSaccharase-Isomaltase-Mangelsollten

diesesMedikamentnichteinnehmen.

VorderBehandlungvonGeschwüreninFolgeeinerTherapiemitbestimmtenentzündungs-

hemmendenArzneimitteln(nichtsteroidalenAntiphlogistika)istzuprüfen,obdieEinnahmedieser

verursachendenSubstanzenbeendetwerdenkann.

DieLangzeitbehandlungvonGeschwüren,diemitderEinnahmedieserentzündungshemmenden

Arzneimittel(nichtsteroidalerAntiphlogistika)einhergehen,sollteaufRisikopatientenbeschränkt

werden.

BeilängerfristigerAnwendung,insbesonderebeiZeiträumenvonmehralseinemJahr,solltedie

BehandlungregelmäßigüberprüftunddurchdenbehandelndenArztinregelmäßigenAbständeneine

gründlicheNutzen-Risiko-Abwägungvorgenommenwerden.

BeigleichzeitigerVerwendungvonOmeprazol(Ulnor20mg)mitanderenMedikamenten

(BehandlungvonGeschwürendurchEinnahmevonnichtsteroidalenAntiphlogistikaoder

Eradikationstherapie)solltedieVerabreichungweitererMedikamentenuruntererhöhterVorsicht

erfolgen,daeszueinemvermehrtenAuftretenvonWechselwirkungenkommenkann.

WährendeinerKombinationsbehandlungsolltenauchPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

oderLeberfunktionsstörungenmiterhöhterVorsichtüberwachtwerden.

BeischwerkrankenPatienten/PatientinnensolltedieSeh-undHörfunktionregelmäßigüberwacht

werden,daEinzelfällevonBlindheitundTaubheitbeiderAnwendungvonOmeprazolalsInjektion

bekanntgewordensind.

WerdenStörungenoderVeränderungenbemerkt,sollteUlnor20mgunverzüglichabgesetztwerden.

WasmüssenSieimStraßenverkehrsowiebeiderArbeitmitMaschinenundbeiArbeitenohne

sicherenHaltbeachten?

ZudenAuswirkungeneinerEinnahmevonOmeprazolaufdieVerkehrstüchtigkeitwurdenkeine

Studiendurchgeführt.DurchdieEinnahmevonOmeprazolwerdenjedoch,abgesehenvon

Nebenwirkungen(sieheAbschnittNebenwirkungen),diedaszentraleNervensystemoderdie

Sehfähigkeitbetreffen,keinerleiEffekteaufdieVerkehrstüchtigkeiterwartet.

WechselwirkungenmitanderenMitteln

WelcheanderenArzneimittelbeeinflussendieWirkungvonUlnor20mgoderwerdenihrerseitsdurch

Ulnor20mginihrerWirkungbeeinflusst?

DaOmeprazolhauptsächlichinderLeberdurchbestimmteEnzymeabgebautwirdunddiese

zusätzlichhemmt,kannOmeprazoldenAbbauandererArzneimittelvermindern.Dieswurdebei

Diazepam(undauchbeianderenBenzodiazepinenwieTriazolamoderFlurazepam),Phenytoinund

Warfarinbeobachtet.Eswirdempfohlen,eineregelmäßigeKontrollederPlasmaspiegelbei

Patienten/Patientinnen,dieWarfarinoderPhenytoinerhalten,durchzuführen.DieVerringerungder

Dosiskannhierbeinotwendigsein.AndereArzneimittel,diehiervonbetroffenseinkönnten,sind

Hexobarbital,Citalopram,Imipramin,Clomipramin,Carbamazepin,Clozapinetc.

Ulnor20mgkanndenAbbauvonDisulfiram(einemAlkoholentwöhnungsmittel)inderLeber

hemmen.EinzelfällevonMuskelsteifewurdenberichtet.

ÜberdieWechselwirkungvonUlnor20mgmitCiclosporinliegenwidersprüchlicheDatenvor.Daher

solltendieCiclosporin-PlasmaspiegelbeiPatientenüberwachtwerden,diegleichzeitigmitUlnor

20mgbehandeltwerden,daeinAnstiegderCiclosporin-Spiegelmöglichist.

BeigleichzeitigerGabevonUlnor20mgundClarithromycinsinddiePlasmakonzentrationenbeider

Substanzenerhöht,ähnlichesgiltvermutlichfürandereMakrolidantibiotika.

AufgrunddesverringertenSäuregehaltesimMagenkanndieAufnahmevonKetoconazolund

ItraconazolgenausowiewährendderBehandlungmitanderenSäurehemmern,erniedrigtsein.

DiegleichzeitigeBehandlungmitOmeprazolundDigoxinbeigesundenPersonenführtzueiner

10%igenErhöhungderDigoxinplasmaspiegelaufgrunddeserhöhtenMagen-pHs.

Ulnor20mgkanndieoraleAufnahmevonVitaminB12beeinträchtigen.DiessolltebeiPatientenmit

niedrigenAusgangswertenberücksichtigtwerden,beideneneineLangzeitbehandlungmitUlnor

20mgdurchgeführtwird.

AufWechselwirkungenvonUlnor20mgmitCoffein,Propranolol,Theophyllin,Metoprolol,Lidocain,

Chinidin,Phenacetin,Estradiol,Amoxicillin,Budesonid,Diclofenac,Metronidazol,Naproxen,

PiroxicamoderAntazidaliegenkeineHinweisevor.DieAufnahmevonUlnor20mgwirddurch

Alkoholnichtbeeinträchtigt.

AufgrundmöglicherklinischrelevanterWechselwirkungensollJohanniskrautnichtgemeinsammit

Omeprazolverabreichtwerden.

TabellarischeÜbersichtüberdiewesentlichenWechselwirkungenvonUlnor20mg:

AnderesMedikament Ursache Folgewirkung

Diazepam(wahrscheinlichauch

andereBenzodiazepine),

R-Warfarin,

Phenytoin Interaktion an

Cytochrom-P450-Isoenzymen

derGruppe2C VerzögerteElimination,erhöhte

Plasmaspiegel

Ketoconazol,

Itraconazol(undanderemit

pH-abhängigerResorption) AnhebungdespH-Wertesim

Magen VerminderteResorption

Digoxin AnhebungdespH-Wertesim

Magen 10%igerAnstiegderBioverfüg-

barkeit

Clarithromycin,

Roxithromycin,

Erythromycin

(vermutlichauchandereMakro-

lide) pH-VeränderungimMagenso-

wieveränderterMetabolismusin

derLeber ErhöhtePlasmakonzentrationen

beiderSubstanzen;erhöhteBio-

verfügbarkeitundverlängerte

HalbwertszeitvonOmeprazol

Alkohol,

Amoxicillin,

Budesonid,

Chinidin,

Coffein,

Diclofenac,

Estradiol,

Lidocain,

Metoprolol,

Metronidazol,

Naproxen,

Phenacetin(Acetaminophen),

Piroxicam,

Propranolol,

S-Warfarin,

KeineVeränderungderPharma-

kokinetik

BeachtenSiebitte,dassdieseAngabenauchfürvorkurzemangewandteArzneimittelgeltenkönnen.

Dosierungsanleitung,ArtundDauerderAnwendung

DiefolgendenAngabengelten,soweitIhnenIhrArztUlnor20mgnichtandersverordnethat.Bitte

haltenSiesichandieAnwendungsvorschriften,daUlnor20mgsonstnichtrichtigwirkenkann!

InwelcherDosierungundwieoftsolltenSieUlnor20mgeinnehmen?

Ulceraduodeni

DieempfohleneDosierungbeträgt20mg(1Hartkapsel)einmaltäglich.

Ulceraventriculi

DieempfohleneDosierungbeträgt20mg(1Hartkapsel)einmaltäglich.

Refluxösophagitis

DieempfohleneDosierungbeträgt20mg(1Hartkapsel)einmaltäglich.

Hinweise:

InEinzelfällenvonDuodenal-undMagenulcerasowiederRefluxösophagitiskanndieDosisauf40

mg(2Hartkapseln)einmaltäglicherhöhtwerden.

DieMonotherapiemitOmeprazolsolltebeiPatienten/PatientinnenmitgastroduodenalenUlceranur

dannangewendetwerden,wenneineEradikationstherapienichtindiziertist.

KinderüberzweiJahrenmitschwererRefluxösophagitis

DieklinischeErfahrungbeiKindernistbegrenzt.

OmeprazolsolltenurbeiKinderneingesetztwerden,beideneneineschwereRefluxösophagitis

vorliegt,diesichanderentherapeutischenMaßnahmengegenüberalsunempfindlicherwiesenhat.

DieBehandlungsolltedurcheinenKinderarztimKrankenhausinitiiertundbegonnenwerden.

DiefolgendeDosierungsolltebenutztwerden:

KindermiteinemKörpergewichtvon10bis20kg:

10mgeinmaltäglich.DafürstehenProduktemiteinemWirkstoffgehaltvon10mgOmeprazolpro

KapselzurVerfügung.

KindermiteinemKörpergewichtüber20kg:

20mg(1Hartkapsel)einmaltäglich.

RezidivprophylaxederRefluxösophagitis

DieempfohleneDosierungbeträgt10-20mgeinmaltäglichjenachAnsprechenderTherapie.

Zollinger-Ellison-Syndrom

DieDosierungsolltefürjedeneinzelnenPatientenangepasstwerdenundunterfachärztlicher

Kontrollesolangefortgesetztwerden,wieeserforderlichist.

DieempfohleneStartdosisbeträgt60mg(3Hartkapseln)täglich.BeiDosenvonmehrals80mg(4

Hartkapseln)täglichsolltedieDosisinzweiEinzelgabenaufgeteiltwerden.

BeiPatientenmitZollinger-Ellison-SyndromistdieBehandlungzeitlichnichtbeschränkt.

BehandlungundRezidivprophylaxevongastroduodenalenUlcera,diedurchdieEinnahmevon

nicht-steroidalenEntzündungshemmernbedingtsind

SowohlzurBehandlungalsauchzurRezidivprophylaxebeträgtdieempfohleneDosis20mg(1

Hartkapsel)einmaltäglich.

SymptomatischeBehandlungdergastroösophagealenRefluxkrankheit

DieüblicheDosierungbeträgt10bis20mg,jenachAnsprechenderTherapie.

EradikationstherapiebeigastroduodenalenUlcera*

Patienten/PatientinnenmitMagen-oderZwölffingerdarmgeschwürenaufgrundeinerInfektionmitH.

pylorisolltendurcheineEradikationstherapiemiteinergeeignetenAntibiotikakombinationin

angemessenerDosierungbehandeltwerden.

DieAuswahldiesesTherapieregimessolltegemäßderVerträglichkeitbeim/beiden

Patienten/PatientinnenundtherapeutischerRichtlinienerfolgen.

DiefolgendenKombinationenkönnenangewendetwerden:

Omeprazol20mg,Amoxicillin1000mg,Clarithromycin500mg,jeweils2-maltäglich.

Omeprazol20mg,Clarithromycin250mg,Metronidazol400-500,mgjeweils2-maltäglich.

DosierungbeiälterenPersonen:

BeiälterenPatienten/PatientinnenistkeineDosisanpassungnotwendig.

DosierungbeieingeschränkterNierenfunktion:

EineDosisanpassungistbeiPatienten/PatientinnenmiteingeschränkterNierenfunktionnicht

erforderlich.

DosierungbeieingeschränkterLeberfunktion:

DadieBioverfügbarkeitunddieHalbwertszeitbeiPatienten/Patientinnenmiteingeschränkter

Leberfunktionansteigenkann,solltedietäglicheMaximaldosis20mg(1Hartkapsel)nicht

überschreiten.

WielangesolltenSieUlnor20mgeinnehmen?

Ulceraduodeni

DieBehandlungsdauerbeträgt2-4Wochen.

Ulceraventriculi

DieBehandlungsdauerbeträgt4-(6)-8Wochen.

Refluxösophagitis

DieBehandlungsdauerbeträgt4-8Wochen.

KinderüberzweiJahrenmitschwererRefluxösophagitis

DieBehandlungsdauerbeträgtnormalerweise4-8Wochenundsollte12Wochennichtüberschreiten,

daindieserAltersgruppekeineDatenzurLangzeitbehandlungvorhandensind.

RezidivprophylaxederRefluxösophagitis

DieBehandlungsdaueristzeitlichnichtbegrenzt.

BehandlungundRezidivprophylaxevongastroduodenalenUlcera,diedurchdieEinnahmevon

nicht-steroidalenEntzündungshemmernbedingtsind

DieBehandlungsdauerfürdieHeilungsolcherGeschwürebeträgt4-8Wochen,sieistfürdie

VerhinderungdesWiederauftretenszeitlichnichtbegrenzt.

SymptomatischeBehandlungdergastroösophagealenRefluxkrankheit

DieBehandlungsdauerbeträgt2-4Wochen.

FallsSienachAblaufvon2WochennochkeineBesserungderSymptomeverspüren,sollten

weitergehendeUntersuchungendurchgeführtwerden.

EradikationstherapiebeigastroduodenalenUlcera*

DieDauerderBehandlungfürdieEradikationbeträgt1Woche.UmdieEntwicklungbakterieller

Resistenzenzuverhindern,solltedieBehandlungsdauernichtverkürztwerden.Bei

Patienten/PatientinnenmitaktivenGeschwürenkanndieFortsetzungderTherapiemiteiner

Omeprazol-MonotherapiegemäßderobenangegebenenBehandlungsdauerundDosierung

durchgeführtwerden.

DieKombinationstherapiemitMetronidazolsolltewegendeskarzinogenenPotenzialsvon

MetronidazolnichtalsersteWahlangesehenwerden.DieAnwendungvonMetronidazolsollte10

Tagenichtüberschreiten.

BeendenSiedieBehandlungnichtvorzeitig,auchwennSieschonnachwenigenTagenwenigeroder

garkeineBeschwerdenmehrhaben,dasonstderBehandlungserfolggefährdetseinkann.

WieundwannsolltenSieUlnor20mgeinnehmen?

Ulnor20mgHartkapselnsolltenalsGanzeszusammenmitausreichendFlüssigkeit(z.B.einemGlas

Wasser)voreinerMahlzeit(FrühstückoderAbendessen)oderauchaufnüchternenMagen

eingenommenwerden.

ÜberdosierungundAnwendungsfehler

Wasistzutun,wennUlnor20mginzugroßenMengeneingenommenwurde(beabsichtigteoder

versehentlicheÜberdosierung)?

EsistinjedemFallderArztaufzusuchen.

WasmüssenSiebeachten,wennSiezuwenigUlnor20mgeingenommenodereineAnwendung

vergessenhaben?

SolltenSiedieEinnahmevonUlnor20mgeinmalvergessenhaben,fahrenSieinderDosierungbitte

sofort,wievomArztverordnet.

WasmüssenSiebeachten,wennSiedieBehandlungunterbrechenodervorzeitigbeenden?

Ulnor20mgsollnichteigenmächtigohneRücksprachemitdemArztabgesetztwerden.Bitte

beachtenSiedieAngabenzurDauerderBehandlungimKapitel“Dosierungsanleitung”genau.

Nebenwirkungen

WelcheNebenwirkungenkönnenbeiderAnwendungvonUlnor20mgauftreten?

Magen-Darmtrakt

Häufig(10%-1%):

Durchfall,Verstopfung,Blähungen(unterUmständenmitBauchschmerzen),ÜbelkeitundErbrechen.

IndenmeistenFällenbessernsichdieBeschwerdenunterfortgesetzterBehandlung.

Selten(0,1%-0,01%):Braun-schwarzeVerfärbungderZungebeigleichzeitigerVerabreichungvon

Clarithromycin,ebensogutartigeDrüsenkörperzysten;beideErscheinungenwarennachAbsetzender

Behandlungreversibel.

Sehrselten(<0,01%):Mundtrockenheit,EntzündungenderMundschleimhaut,Candidosen

(PilzinfektionendesVerdauungstraktes)oderPankreatitis(EntzündungderBauchspeicheldrüse).

LeberundGalle

Gelegentlich(1%-0,1%):VeränderungenderLeberenzymwerte(diesichnachBeendigungder

Therapiezurückbilden).

Sehrselten:(<0,01%):Leberentzündung(Hepatitis)mitoderohneGelbsucht,Leberversagensowie

Enzephalopathie(Hirnschädigung)beiPatientenmitvorbestehenderschwererLebererkrankung.

BlutundlymphatischesSystem

Sehrselten:(<0,01%):VeränderungendesBlutbildes,reversibleThrombo-bzw.Leukopenieoder

Panzytopenie(AbsinkenderBlutplättchenzahlbzw.derweißenoderderrotenundweißen

Blutkörperchen)sowieAgranulozytose(mangelndeBildungweißerBlutkörperchen).

Selten(0,1%-0,01%):einebesondereFormderBlutarmut(hypochrome,mikrozytäreAnämie)bei

Kindern.

HautundUnterhautgewebe

Gelegentlich:(1%-0,1%):Juckreiz,Hautausschlag,Haarausfall,Erythemamultiformeoder

gesteigerteLichtempfindlichkeit(Photosensibilität)sowievermehrteSchweißneigung.

Sehrselten(<0,01%):Stevens-Johnson-Syndromodertoxisch-epidermaleNekrolyse.

Bewegungsapparat

Selten:(0,1%-0,01%):Muskelschwäche,Muskel-undGelenkschmerzen.

Nieren

Sehrselten:(<0,01%):EntzündungderNieren(interstitielleNephritis).

ZentralesundperipheresNervensystem

Häufig:(10%-1%):Benommenheit,Müdigkeit,Schlafstörungen,SchwindelundKopfschmerzen.

DieseBeschwerdenbessernsichinderRegelunterfortgesetzterBehandlung.

Selten:(0,1%-0,01%):Missempfindungen(Parästhesien),Verwirrtheit,Halluzinationenundleichte

Benommenheit.

Sehrselten:(<0,01%):ErregungszuständeunddepressiveReaktionenbeivornehmlich

schwerkrankenoderälterenPatienten.

Sinnesorgane

Gelegentlich:(1%-0,1%):Sehstörungen(Verschwommensehen,Sehschärfeverlustoder

Gesichtsfeldeinschränkungen)undHörstörungen(z.B.Tinnitus)oderGeschmacksveränderungen.

DieseZuständesindinderRegelreversibel.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Sehrselten(<0,01%):Nesselsucht,Temperaturanstieg,angioneurotischesÖdem,Verengungder

AtemwegeoderanaphylaktischerSchock.AuchEinzelfälleeinerallergischenVaskulitisundFieber

wurdenbeschrieben.

SonstigeNebenwirkungen

Gelegentlich:(1%-0,1%):periphereÖdeme(WassereinlagerungenindenBeinen),diesichnach

BeendigungderTherapiezurückbildeten.

Sehrselten:(<0,01%):Hyponatriämie(erniedrigterNatriumspiegel),Gynäkomastie(Vergrößerung

dermännlichenBrustdrüse).

WennSieNebenwirkungenbeisichbeobachten,dienichtindieserPackungsbeilageaufgeführtsind,

teilenSiediesebitteIhremArztoderApothekermit.

HinweiseundAngabenzurHaltbarkeit

DasVerfallsdatumdieserPackungistaufderFaltschachtelunddemEtikettdesBehältnisses

aufgedruckt.

VerwendenSiediesePackungnichtmehrnachdiesemDatum.

WieistUlnor20mgaufzubewahren?

Nichtüber25°Clagern!

DasBehältnisfestverschlossenhalten,umdenInhaltvorFeuchtigkeitzuschützen

Arzneimittel,fürKinderunzugänglichaufbewahren!

StandderInformation

Februar2006

__________________________________________________________________________________

WeitereAngaben:

DieEradikationstherapiemitUlnor20mgberuhtaufderVeröffentlichunginGastroenterology,1999

Feb;116(2):248-53undanderen

Fachinformation

1.BezeichnungdesArzneimittels

Ulnor20mgHartkapseln

2.QualitativeundquantitativeZusammensetzung

EineHartkapselenthält20mgOmeprazol.

HilfsstoffesieheAbschnitt6.1.

3.Darreichungsform

HartkapselnmitmagensaftresistentenPellets

Opak-weißeHartkapselnmitderBedruckung“OM20”,befülltmitweißembisleichtbeigem

kugelförmigemGranulat.

4.KlinischeAngaben

4.1Anwendungsgebiete

Ulcusduodeni

BenignesUlcusventriculi

Refluxösophagitis

LangzeittherapiezurRezidivprophylaxederRefluxösophagitis

Zollinger-Ellison-Syndrom

TherapievonMagen-undZwölffingerdarmgeschwüreninFolgeeinerBehandlungmit

nicht-steroidalenAntiphlogistika(NSAR)

LangzeittherapiezurRezidivprophylaxevonMagen-undZwölffingerdarmgeschwürenin

FolgeeinerBehandlungmitnicht-steroidalenAntiphlogistika

SymptomatischeBehandlungdergastro-ösophagealenRefluxerkrankung

ZurEradikationdesErregersHelicobacterpyloriinKombinationmitgeeigneten

antibakteriellwirksamenArzneimittelnbeiPatientenmitpeptischenUlcera,diedurchH.

pyloribedingtsind(sieheAbschnitt4.2) *.

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Ulcusduodeni:

AlsüblicheDosierungwerden1xtäglich20mgverabreicht.DieBehandlungsdauerliegt

zwischen2und4Wochen.

BenignesUlcusventriculi:

AlsüblicheDosierungwerden1xtäglich20mgverabreicht.DieBehandlungsdauerbeträgt

4-(6)-8Wochen.

Refluxösophagitis:

AlsüblicheDosierungwerden1x20mgtäglichverabreicht.DieBehandlungsdauerliegt

zwischen4und8Wochen.

Ulnor20mgFI 1/12 Februar2006

Hinweise:

ImEinzelfallkanndieDosierungvonOmeprazolbeiUlcusduodeni,benignemUlcus

ventriculiundRefluxösophagitisauf1xtäglich40mgangehobenwerden.

InMonotherapiesollteOmeprazolbeiZwölffingerdarm-oderMagengeschwürennurbei

Patientenverabreichtwerden,beideneneineEradikationstherapienichtindiziertist.

Kinderüber2JahremitschwerenFormeneinerRefluxösophagitis:

FürKinderliegennurbegrenzteklinischeErfahrungenvor.OmeprazolsolltenurbeiKindern

mitschwerenFormeneinerRefluxösophagitiseingesetztwerden,diedurchandere

therapeutischeMaßnahmennichtbeherrschtwerdenkönnen.

DieBehandlungistdurcheinenKinderarztimKrankenhauseinzuleiten.

FortlaufendepH-MessungenundGenotypisierung(hinsichtlichCYP2C19-Status)können

beiBedarfzurSicherungeineroptimalenEinstellungdurchgeführtwerden.

DiefolgendeDosierungsollteverwendetwerden:

Gewicht10kgbis20kg:10mg/Tag

Gewichtüber20kg:20mg/Tag

(ca.1mg/KG/Tag).

DieBehandlungsdauerliegtüblicherweisezwischen4und8Wochenundsollte12Wochen

nichtüberschreiten,daDatenzurLangzeitanwendungindieserAltersgruppefehlen.

LangzeittherapiezurRezidivprophylaxederRefluxösophagitis:

DieüblicheDosierungliegtjenachklinischemAnsprechenbei10bis20mg.

Zollinger-Ellison-Syndrom:

DieDosierungsollteindividuelleingestelltundderVerlauffachärztlichüberwachtwerden,

solangediesklinischerforderlichist.DieempfohleneInitialdosisliegtbei60mg1xtäglich.

BeiDosierungenvonüber80mgtäglichsolltedieGesamtdosisaufzweiGabentäglich

verteiltwerden.DieBehandlungvonPatientenmitZollinger-Ellison-Syndromunterliegt

keinerzeitlichenBegrenzung.

BehandlungNSAR–bedingterMagen–undZwölffingerdarmgeschwüre

DieüblicheDosierungliegtbei20mgtäglich.DieBehandlungsdauerliegtzwischen4und8

Wochen.

LangzeittherapiezurRezidivprophylaxevonMagen-undZwölffingerdarm geschwürenin

FolgeeinerBehandlungmitnicht-steroidalenAntiphlogistika:

DieüblicheDosierungbeträgt20mgtäglich.

SymptomatischeBehandlunggastro-ösophagealerRefluxerkrankungen:

AbhängigvondererzieltenklinischenWirkungwerdenüblicherweise10bis20mgtäglich

verabreicht.DieBehandlungsdauerliegtzwischen2und4Wochen.

Lässtsichinnerhalbvon2WochenkeineBesserungderSymptomatikbeimPatienten

erreichen,solltenweitereUntersuchungenangeschlossenwerden.

Ulnor20mgFI 2/12 Februar2006

EradikationdesErregersHelicobacterpyloriinKombinationmitgeeignetenantibakteriell

wirksamenArzneimittelnbeiPatientenmitpeptischenUlcera,diedurchH.pyloribedingtsind

:

BeiPatientenmitGastroduodenalulceraaufgrundeinerH.pylori-Infektionsollteeine

EradikationstherapieinKombinationmitgeeignetenAntibiotikaingeeignetem

Dosierungsschemaeingeleitetwerden.

DieWahleinesgeeignetenMedikationsschemasorientiertsichanderVerträglichkeitfürden

PatientenunddentherapeutischenRichtlinien.FolgendeKombinationenwurdenuntersucht:

Omeprazol20mg,Amoxicillin1000mg,Clarithromycin500mg,jeweilszweimaltäglich.

Omeprazol20mg,Clarithromycin250mg,Metronidazol400-500mg,jeweilszweimal

täglich.

DieDauerderEradikationsbehandlungbeträgt1Wocheundsolltenichtverkürztwerden,um

einerResistenzentwicklungvorzubeugen.BeiPatientenmitaktivemUlkuskanndie

BehandlungdurchOmeprazolinMonotherapieentsprechenddeno.g.Angabenzu

DosierungundBehandlungsdauerverlängertwerden.

AufgrunddeskanzerogenenPotenzialsisteineKombinationstherapiemitMetronidazolnicht

alsTherapiedererstenWahlanzusehen.DieGabevonMetronidazolsollteaufeine

Behandlungsdauervonunter10Tagenbeschränktwerden.

ÄlterePatienten

EineDosierungsanpassungistbeiälterenPatientennichterforderlich.

EingeschränkteNierenfunktion

EineDosierungsanpassungbeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionistnicht

erforderlich.

EingeschränkteLeberfunktion

DaBioverfügbarkeitundHalbwertszeitbeiLeberfunktionsstörungerhöhtwerdenkönnen,ist

dieDosierungaufmaximal20mgtäglicheinzustellen.

DieHartkapselnsolltenunzerkautmitausreichendFlüssigkeit(z.B.1GlasWasser)voreiner

Mahlzeit(z.B.vordemFrühstückoderAbendessen)bzw.aufleerenMageneingenommen

werden.

4.3Gegenanzeigen

OmeprazolistbeiPatientenmitbekannterÜberempfindlichkeitgegenOmeprazoloder

gegeneinenderHilfsstoffekontraindiziert.BeiPatientenmiteingeschränkterLeberfunktion

solltekeineKombinationstherapiemitClarithromycindurchgeführtwerden.

4.4WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

Sofernrelevant,solltebeiPatientenmitpeptischemUlkusderH.pylori-Statusbestimmt

werden.BeiPatientenmitpositivemH.pylori-Nachweissolltemöglichstimmerdie

EliminationdesErregersdurchEradikationstherapieangestrebtwerden.

BeiVerdachtaufMagengeschwürmusseineeventuelleBösartigkeitvorAufnahmeder

BehandlungmitUlnor20mgausgeschlossenwerden,dadieBehandlungdieSymptome

Ulnor20mgFI 3/12 Februar2006

bessernunddahereineDiagnoseverzögernkann.

DieDiagnoseeinerRefluxösophagitissollteendoskopischgesichertwerden.

EineverminderteAziditätdesMagensafteserhöht,unabhängigvonderUrsache(z.B.Gabe

einesProtonenpumpenblockers),dieKeimzahlendernormalenGastrointestinalfloraim

Magen.DieBehandlungmitsäurereduzierendenWirkstoffenführtzueinemgeringfügig

erhöhtenRisikogastrointestinalerInfektionendurchz.B.SalmonellenundCampylobacter.

Vorsichtistgeboten,wennOmeprazol,besondersinhoherDosierung,anälterePatienten

undbeieingeschränkterLeber-oderNierenfunktionverabreichtwerdensoll.

BeiPatientenmitstarkeingeschränkterLeberfunktionsollendieLeberenzymwertewährend

einerTherapiemitUlnor20mgregelmäßigkontrolliertwerden.

DasMedikamententhältSucrose.DahersolltenPatientenmitdenseltenenhereditären

StoffwechselstörungenFruktose-Intoleranz,Glukose-Galaktose-Malabsorptionoder

Saccharase-Isomaltase-MangeldasPräparatnichtanwenden.

VoreinerBehandlungNSAR-bedingterGeschwüreistunbedingteinAbsetzender

auslösendenMedikationinErwägungzuziehen.

EineLangzeittherapiezurRezidivprophylaxevonGeschwüren,diedurchdieEinnahmevon

nicht-steroidalenEntzündungshemmernverursachtsind,sollteaufRisikopatienten

beschränktbleiben.

EineLangzeittherapiebedarf,vorallemwennsielängeralseinJahrdurchgeführtwird,der

regelmäßigenÜberprüfungderBehandlungundeinerwiederholtenundsorgfältigenNutzen-

Risiko-AbwägungdurchdenbehandelndenArzt.

WährendeinerTherapiemitOmeprazol,dieeinerkombiniertenGabemitanderen

Wirkstoffenbedarf(NSAR-bedingteGeschwüreoderEradikation),istVorsichtgeboten,wenn

weitereWirkstoffegegebenwerden,dasichWechselwirkungenmitanderenArzneimitteln

vervielfachenoderpotenzierenkönnen(sieheFachinformationenzudenbetreffenden

Arzneimitteln).

Vorsichtistüberdiesangezeigt,wenneineKombinationstherapiebeiPatientenmitNieren-

oderLeberfunktionsstörungenangewandtwerdensoll.

OmeprazoldarfnichtanSäuglingeoderKinderunterzweiJahrenverabreichtwerden.

BeischwerkrankenPatientenwirddieÜberwachungderSeh-undHörfunktionenempfohlen,

davereinzeltFällevonErblindungundTaubheitimZusammenhangmitderInjektionsform

vonOmeprazolbeschriebenwurden.

4.5.WechselwirkungmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

DaOmeprazolinderLeberdurchCytochromP450–Isoformen(überwiegenddurchCYP

2C19,S-Mephenytoinhydroxlase)metabolisiertwirdundEnzymederUntergruppeCYP2C

(CYP2C19undCYP2C9)hemmt,kanneszueinerverzögertenEliminationanderer

Substanzenkommen,dieebenfallsdurchdieseEnzymemetabolisiertwerden.Dieswurde

fürDiazepam(sowiefürandereBenzodiazepinewieTriazolamundFlurazepam),Phenytoin

undWarfarinbeobachtet.EineregelmäßigeÜberwachungbeiPatienten,dieWarfarinoder

Phenytoinerhalten,wirdempfohlen.HierbeikanneineSenkungderWarfarin-oder

Phenytoin-Dosierungerforderlichwerden.ZuWechselwirkungenkannesauchbei

Hexobarbital,Citalopram,Imipramin,Clomipramin,Carbamazepin,Clozapinusw.kommen.

Ulnor20mgFI 4/12 Februar2006

OmeprazolkanndenLeberstoffwechselvonDisulfirambeeinträchtigen.Eswurdeneinige

möglicherweisedamitzusammenhängendeFällevonMuskelrigiditätgemeldet.

DasDatenmaterialzurWechselwirkungvonOmeprazolmitCiclosporinistwidersprüchlich.

DieCiclosporin-PlasmakonzentrationenbeiPatienten,diezusätzlichOmeprazolerhalten,

sollenüberwachtwerden,daeineErhöhungderCiclosporinspiegelmöglichist.

BeigleichzeitigerVerabreichungvonOmeprazolundClarithromycinkommteszuerhöhten

PlasmakonzentrationenbeiderSubstanzen.

DieResorptionvonKetoconazolbzw.ItraconazolkannaufgrunddervermindertenAziditätim

MagenunterBehandlungmitOmeprazolwieauchbeianderenSäuresekretionshemmern

vermindertsein.

DiegleichzeitigeBehandlungmitOmeprazolundDigoxinführtealsFolgedeserhöhten

Magen-pH-WertesbeigesundenProbandenzueinerErhöhungderBioverfügbarkeitvon

Digoxinum10%.

OmeprazolkanndieoraleResorptionvonVitaminB12senken.DiesistbeieinerOmeprazol-

LangzeittherapievonPatientenmitniedrigenAusgangswertenzubedenken.

EsgibtkeineAnhaltspunktefürInteraktionenzwischenOmeprazolundKoffein,Propranolol,

Theophyllin,Metoprolol,Lidocain,Chinidin,Phenacetin,Östradiol,Amoxicillin,Budesonid,

Diclofenac,Metronidazol,Naproxen,PiroxicamoderAntacida.DieResorptionvon

OmeprazolwirddurchAlkoholnichtbeeinflusst.

AufgrundmöglicherklinischrelevanterWechselwirkungensollJohanniskrautnicht

gemeinsammitOmeprazolverabreichtwerden.

TabellarischeÜbersichtwichtigerWechselwirkungenvonUlnor20mg.

AnderesMedikament Ursache Folgewirkung

Diazepam(wahrscheinlich

auchandere

Benzodiazepine),

R-Warfarin,

Phenytoin InteraktionanCytochrom-

P450-Isoenzymender

Gruppe2C VerzögerteElimination,

erhöhtePlasmaspiegel

Alkohol

Amoxicillin

Budesonid

Chinidin

Coffein

Diclofenac

Estradiol,

Lidocain,

Metoprolol,

Metronidazol,

Naproxen,

Phenacetin

(Acetaminophen),

Piroxicam

Propranolol,

KeineVeränderungder

Pharmakokinetik

Ulnor20mgFI 5/12 Februar2006

Theophyllin

4.6SchwangerschaftundStillzeit

AusdenbegrenztenepidemiologischenUntersuchungenergibtsichkeinHinweisauf

unerwünschteWirkungenaufeineSchwangerschaftbzw.einenAnstiegder

Fehlbildungsrate.EsliegtjedochkeinausreichendesDatenmaterialzuspezifischen

Anomalienvor.BeiRattentretenOmeprazolundseineMetabolitenindieMilchüber.Die

ExpositiondesSäuglingsdurchdieMuttermilchistnochunzureichendbelegt.Die

Omeprazol-KonzentrationeninderMuttermilcherreichenbeimMenschenca.6%der

maximalenmütterlichenPlasmaspiegel.DieVerabreichungvonOmeprazolwährend

SchwangerschaftundStillzeiterforderteinesorgfältigeAbwägungdesNutzen-Risiko-

Verhältnisses.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

UntersuchungenzurVerkehrstüchtigkeitbeiderEinnahmevonOmeprazolwurdennicht

durchgeführt.Jedochsind,abgesehenvonNebenwirkungen,diedasZNSoderdie

Sehtüchtigkeitbetreffen,keineOmeprazol-bedingtenAuswirkungenaufdie

Verkehrstüchtigkeitzuerwarten.

4.8Nebenwirkungen

GastrointestinaleStörungen

Häufig(10%-1%):

Diarrhöe,Obstipation,Flatulenz(möglicherweiseinVerbindungmitBauchschmerzen),

ÜbelkeitundErbrechen.InderMehrzahlderFällegehendieSymptomebeiFortsetzungder

Therapiezurück.

Selten(0,1%-0,01%):

schwarz-bräunlicheVerfärbungderZungebeigleichzeitigerVerabreichungvon

ClarithromycinundgutartigeDrüsenkörperzysten;beideReaktionensindnachBeendender

Behandlungreversibel.

Sehrselten(<0,01%):

Mundtrockenheit,Stomatitis,CandidiasisoderPankreatitis.

Leber-Gallestörungen

Gelegentlich(1%-0,1%):

VeränderungenderLeberenzymwerte(diesichbeiAbsetzenderTherapiezurückbilden).

Sehrselten(<0,01%):

HepatitismitoderohneIkterus,LeberinsuffizienzundEnzephalopathiebeiPatientenmit

vorbestehenderschwerwiegenderLebererkrankung.

Ulnor20mgFI 6/12 Februar2006

StörungendesBlut-undLymphsystems

Sehrselten(<0,01%):

VeränderungenimBlutbild,reversibleThrombozytopenie,LeukopenieoderPanzytopenie

undAgranulozytose.

Selten(0,1%-0,01%):

HypochromeMikrozytosebeiKindern.

StörungenderHautunddesUnterhautgewebes

Gelegentlich(1%-0,1%):

Pruritus,Hautausschlag,Alopezie,ErythemamultiformeoderLichtempfindlichkeitund

vermehrtesSchwitzen.

Sehrselten(<0,01%):

Stevens-Johnson-SyndromoderEpidermolysisacutatoxica

StörungendesBewegungsapparates

Selten(0,1%-0,01%):

Muskelschwäche,MuskelschmerzenundGelenkschmerzen.

Nierenstörungen

Sehrselten(<0,01%):

Nephritis(interstitielleNephritis)

StörungendesNervensystems

Häufig(10%-1%):

Schläfrigkeit,Somnolenz,Schlafstörungen(Schlaflosigkeit),Schwindelgefühlund

Kopfschmerzen.DieseBeschwerdengehennormalerweiseimVerlaufderTherapiezurück.

Selten(0,1%-0,01%):

ParästhesienundleichteBenommenheit.VerwirrungundHalluzinationenvorallembei

schwerkrankenoderälterenPatienten.

Sehrselten(<0,01%):

ErregtheitunddepressiveReaktionenvorallembeischwerkrankenoderälterenPatienten.

StörungenderSinnesorgane

Ulnor20mgFI 7/12 Februar2006

Gelegentlich(1%-0,1%):

Sehstörungen(Verschwommensehen,verminderteSehschärfeoderGesichtsfeldverlust)und

Hörstörungen(z.B.Tinnitus)oderGeschmacksstörungen.DieseBeschwerdenbildensich

normalerweisebeiBeendenderTherapiezurück.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Sehrselten(<0,01%):

Urticaria,erhöhteKörpertemperatur,angioneurotischesÖdem,VerengungderAtemwege

oderanaphylaktischerSchock,allergischeVaskulitisundFieberwurdenbeschrieben.

SonstigeNebenwirkungen

Gelegentlich(1%-0,1%):

peripheresÖdem(dassichbeiBeendenderTherapiezurückbildete).

Sehrselten(<0,01%):

Hyponatriämie,Gynäkomastie.

4.9Überdosierung

Symptome:

EsliegenkeineInformationenzudenFolgeneinerÜberdosierungvonOmeprazolbeim

Menschenvor.HoheoraleEinzelgabenvonbiszu160mg/TagundTagesdosierungenvon

biszu400mgsowieintravenöseEinzeldosenvonbiszu80mgundintravenöseTagesdosen

vonbiszu200mgbzw.520mginnerhalbvon3TagenwurdenohneNebenwirkungen

vertragen.

5.PharmakologischeEigenschaften

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe

SelektiverProtonenpumpenblocker,substituiertesBenzimidazol

ATC-CODE:A02BC01

BeiOmeprazolhandeltessichumeinengastrischenProtonenpumpenblocker,d.h.

OmeprazolhemmtdirektunddosisabhängigdasEnzymH + /K + -ATPase,dasfürdie

SezernierungderMagensäureausdenBelegzellendesMagensverantwortlichist.Aufgrund

seinesselektivenintrazellulärenWirkmechanismus,derunabhängigistvonanderen

Membranrezeptoren(wieHistaminH

,MuskarinM

odergastrinergenRezeptoren),wurde

OmeprazoleinereigenständigenKlassevonSäurehemmernzugeordnet,diedenterminalen

Säurebildungsprozessblockieren.

AufgrundseinesWirkmechanismuserzieltOmeprazolsowohleineHemmungderbasalen

wiederstimulierbarenSäuresekretionunabhängigvonderArtdesStimulus.Sobewirkt

OmeprazoleineErhöhungdespH-WertesundvermindertdasSäuresekretionsvolumen.Als

Ulnor20mgFI 8/12 Februar2006

schwacheBasereichertsichdasProdrugOmeprazolimsaurenBereichderBelegzellenan,

undwirderstnachProtonierungundUmbaualsHemmstofffürdieH + /K + -ATPasewirksam.

ErstimsaurenMilieubeieinempH-Wertvonunter4wirddasprotonierteOmeprazolzu

Omeprazol-Sulfenamid,dereigentlichenWirksubstanz,umgewandelt.

Omeprazol-SulfenamidverbleibtinderZellelänger,alsesderPlasmahalbwertszeitder

Omeprazol-Baseentspricht(sieheAbschnitt5.2”PharmakokinetischeEigenschaften”).Ein

ausreichendniedrigerpH-WertfindetsichnurindenBelegzellendesMagens,wasdiehohe

SelektivitätvonOmeprazolerklärt.NurdasOmeprazol-SulfenamidbindetsichandasEnzym

undhemmtdessenAktivität.

BeiHemmungdesEnzymsystemssteigtderpH-Wert,undeinegeringereMengeOmeprazol

wirdindenBelegzellendesMagensangereichertbzw.konvertiert.DieAkkumulationvon

OmeprazolwirdalsodurcheineArtFeedbackmechanismusgesteuert.

BeiLangzeitbehandlungverursachtOmeprazolinFolgederSäurehemmungeinenmäßigen

Gastrinanstieg.EskommtbeiLangzeitbehandlungebenfallszueinerleichtenbismäßigen

ErhöhungderECL-Zellen.ImGegensatzzuUntersuchungenamTier(siehe5.3)wurden

beimMenschenbisherkeineKarzinoidenachgewiesen.

DieklinischenDatenauskontrolliertenrandomisiertenklinischenPrüfungenbelegen

überwiegend,dassbeikombinierterGabevonOmeprazol2x20mgtäglichundzwei

AntibiotikafürdieDauervon1WocheeineEradikationsratevon>80%fürH.pyloribei

PatientenmitgastroduodenalemUlkuserreichtwird.Erwartungsgemäßlagendie

Eradikationsratensignifikantniedriger,wennbeiPatientenMetronidazol-resistenteH.pylori-

Stämmenachgewiesenwurden.DahersolltenbeiderWahleinergeeigneten

KombinationstherapiezurEradikationvonH.pylorilokaleErkenntnissezurResistenzlage

undlokaleTherapierichtlinienBerücksichtigungfinden.DarüberhinaussolltebeiPatienten

mitpersistierenderInfektiondieEntwicklungeinerSekundärresistenz(beiPatientenmit

primärempfindlichenStämmen)gegeneinenantibiotischenWirkstoffbeiderAufstellung

einesneuenBehandlungsplansbedachtwerden.

VerglichenmitdemSpontanverlaufderErkrankungbeibestehenderInfektionlassendie

klinischenErgebnissenacherfolgreicherEradikationtherapiebeiPatientenmitpeptischem

UlkusüberdieseineaußergewöhnlichniedrigeRezidivratefürZwölffingerdarm-und

höchstwahrscheinlichauchfürMagengeschwüreerkennen.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

OmeprazolistsäurelabilundwirdoralinFormvonmagensaftresistentenPelletsineiner

Hartgelatinekapselverabreicht.DieResorptionfindetimDünndarmstatt.

HöchstePlasmakonzentrationenerreichtOmeprazolinnerhalb1bis3Stundennach

Einnahme.DiePlasmahalbwertszeitbeträgtca.40Minuten.DieGesamt-Plasmaclearance

liegtbei0,3bis0,6l/min.BeieinemgeringenProzentsatzderPatienten(mitniedrigerCYP2

C19-Stoffwechselaktivität)wurdeeinereduzierteEliminationsratefürOmeprazolbeobachtet.

IndiesenFällenkanndieterminaleEliminationshalbwertszeitgegenüberdenNormalwerten

etwadreifachhöherliegenunddieFlächeunterderPlasmakonzentrationszeitkurve(AUC)

bisaufdasZehnfacheerhöhtsein.

OmeprazolbesitzteinrelativgeringesVerteilungsvolumenimKörper

(0,3l/kgKörpergewicht),dasdemderextrazellulärenFlüssigkeitentspricht.Ca.95%

werdenanProteinegebunden.

AlsschwacheBasereichertOmeprazolsichimsaurenMilieudesintrazellulären

KanalsystemsderBelegzellenan.IndiesemsaurenBereichwirdOmeprazolprotoniertund

zumaktivenWirkstoffOmeprazol-Sulfenamidumgewandelt.DieaktiveSubstanzbindet

Ulnor20mgFI 9/12 Februar2006

kovalentandieProtonenpumpe(H + /K + -ATPase)indensekretorischenMembranender

BelegzellenimMagenundhemmtihreAktivität.DaheristdieDauerder

SäurebildungshemmungwesentlichlängeralsdiePlasmapräsenzderOmeprazol-Base.Der

GradderSäurehemmungkorreliertdirektmitderFlächeunterder

Plasmakonzentrationszeitkurve(AUC),nichtjedochmitderPlasmakonzentrationzujedem

Zeitpunkt.

OmeprazolwirdhauptsächlichinderLebervollständigdurchCYP2C19metabolisiert.Bei

einemgeringenProzentsatzderPatientenfehlteinCYP2C19-Funktionsenzym,weshalbes

zueinerverringertenEliminationsratefürOmeprazolkommt.ImPlasmawerdenSulfon-,

Sulfid-undHydroxy-Omeprazolgefunden.DieseMetabolitenhabenkeinensignifikanten

EinflussaufdieSäureproduktion.Etwa20%derverabreichtenDosiswirdmitdenFäzes

ausgeschieden,dieverbleibenden80%werdeninFormvonMetabolitenüberdenUrin

eliminiert.DiebeidenHauptmetabolitenimUrinsindHydroxy-Omeprazolunddie

entsprechendeCarboxysäure.

DieKinetikvonOmeprazolbeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionistderbei

gesundenProbandenweitgehendähnlich.DajedochdierenaleEliminationder

HauptausscheidungswegfürdasmetabolisierteOmeprazolist,reduziertsichdie

EliminationsrateentsprechendderrenalenFunktionseinschränkung.Durcheineeinmalige

TagesgabekanneineAkkumulationvonOmeprazolvermiedenwerden.

DieBioverfügbarkeitvonOmeprazolistbeiälterenPatientenleichterhöht,die

Eliminationsrateleichtreduziert.DieindividuellenWerteentsprechenjedochnahezudenen

jungergesunderProbanden.EinHinweisaufeineverminderteToleranzergibtsichfürältere

PatientenbeiüblicherDosierungvonOmeprazolnicht.

NachintravenöserVerabreichungvon40mgOmeprazolüber5TagewirdeineErhöhungder

absolutenBioverfügbarkeitvonca.50%gemessen.Dieserklärtsichdurcheineverringerte

Leber-ClearancedurchSättigungdesCYP2C19-Enzyms.

BeiPatientenmitchronischenLebererkrankungenistdieClearancevonOmeprazol

reduziert,waszueinerVerlängerungderPlasmahalbwertszeitaufbiszuca.3Stunden

führenkann.IndiesenFällenkanndieBioverfügbarkeitüber90%liegen.Omeprazolwurde

beivierwöchigerVerabreichungineinerDosierungvon20mg1xtäglichgutvertragen.Eine

AkkumulationvonOmeprazoloderseinerMetabolitenwurdenichtbeobachtet.

DieBioverfügbarkeiteineroralenEinmalgabevonOmeprazolliegtbeietwa35%.Bei

wiederholterVerabreichungsteigtdieBioverfügbarkeitaufca.

60%.BeiPatientenmiteingeschränkterLeberfunktionkannsiesichaufgrunddes

beeinträchtigtenFirst-pass-Effektesaufüber90%erhöhen.

DieBioäquivalenzvonUlnor20mgmitdemOriginatorpräparatwurdeinEinmal-wieauchin

Mehrfachdosis-Studiennachgewiesen.

BeigleichzeitigerNahrungsaufnahmekonntedieBioäquivalenzzumOriginatorpräparatnicht

nachgewiesenwerden.Ulnor20mgmussdahervordenMahlzeiteneingenommenwerden.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

AusdenchronischenToxizitätsstudienergebensichkeinerleiHinweiseaufbisher

unbekannteNebenwirkungen,diebeimMenschenauftretenkönnten.

EineHyperplasiederECL-ZellenundKarzinoidewurdeninLebenszeitstudienanRatten,die

mitOmeprazolbehandeltwurdenodereinerpartiellenFundektomieunterzogenwurden,

beobachtet.DieseVeränderungensindaufeineanhaltendeHypergastrinämiealsFolgeder

Ulnor20mgFI 10/12 Februar2006

Säurehemmung zurückzuführen.

AusMutagenitätsstudien(invitroundinvivo)ergabensichkeineklinischrelevanten

Erkenntnisse.

6.PharmazeutischeAngaben

6.1Hilfsstoffe

Kapselinhalt:

Maisstärke,Hypromellose,Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer(1:1)(Ph.Eur.),Sucrose,

Talkum,Titandioxid(E171),Triethylcitrat.

Kapselhülle:

Natriumdodecylsulfat,Gelatine,Titandioxid(E171),gereinigtesWasser,schwarzeDrucktinte

(bestehendausSchellack,Propylenglycol,Ammoniumhydroxid,KaliumhydroxidundEisen

(II,III)-oxid(E172))

6.2Inkompatibilitäten

KeineAngaben

6.3Haltbarkeit

2Jahre

6.4BesondereLagerungshinweise

Nichtüber25°Clagern!

DasBehältnisfestverschlossenhalten,umdenInhaltvorFeuchtigkeitzuschützen.

6.5a)Artundb)InhaltdesBehältnisses

HDPE-FlaschenmitTrocknungsmittelimStopfen

15(N1),30(N2),60(2x30)(N3),100(2x50)(N3)Hartkapseln

6.6HinweisefürdieHandhabungundEntsorgung

KeinespeziellenErfordernisse

7.PharmazeutischerUnternehmer

SandozPharmaceuticalsGmbH

Ulnor20mgFI 11/12 Februar2006

Carl-Zeiss-Ring3

85737Ismaning

E-mail: info@sandoz.de

8.Zulassungsnummer

43577.00.00

9.DatumderZulassung/VerlängerungderZulassung

DatumderErstzulassung:05.Mai1999

DatumderletztenVerlängerung:21.Oktober2004

10.StandderInformation

Februar2006

11.Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

_________________________________________________________________________

WeitereAngaben:

DieEradikationstherapiemitOmeprazolberuhtaufderVeröffentlichungin

Gastroenterology,1999Feb;116(2):248-53undanderen

Ulnor20mgFI 12/12 Februar2006

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen