Ulespar zweimal wöchentlich 4,6 mg/24 Stunden Transdermales Pflaster

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-09-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-09-2021

Wirkstoff:
Rivastigmin
Verfügbar ab:
Italfarmaco S.p.A. (8113301)
Darreichungsform:
transdermales Pflaster
Zusammensetzung:
Rivastigmin (23590) 25,92 Milligramm
Verabreichungsweg:
transdermale Anwendung
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
7000171.00.00
Berechtigungsdatum:
2021-08-23

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Ulespar zweimal wöchentlich 4,6 mg/24 Stunden Transdermales Pflaster

Ulespar zweimal wöchentlich 9,5 mg/24 Stunden Transdermales Pflaster

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ulespar zweimal wöchentlich und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ulespar zweimal wöchentlich beachten?

Wie ist Ulespar zweimal wöchentlich anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ulespar zweimal wöchentlich aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ulespar zweimal wöchentlich und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff in

Ulespar

zweimal wöchentlich

ist Rivastigmin.

Rivastigmin gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die Cholinesterasehemmer genannt werden. Bei

Patienten mit Alzheimer-Krankheit sterben bestimmte Nervenzellen im Gehirn ab, was zu einem

niedrigen Spiegel des Neurotransmitters Acetylcholin (eine Substanz, welche die Kommunikation der

Nervenzellen miteinander ermöglicht) führt. Rivastigmin wirkt durch Blockade der Enzyme, die

Acetylcholin abbauen: Acetylcholinesterase und Butyrylcholinesterase. Durch Blockade dieser

Enzyme bewirkt Rivastigmin einen Anstieg von Acetylcholin im Gehirn und hilft, die Symptome der

Alzheimer-Demenz zu verringern.

Ulespar

zweimal wöchentlich

wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit leichter bis

mittelgradiger Alzheimer-Demenz verwendet, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die

schrittweise Gedächtnis, intellektuelle Fähigkeiten und Verhalten beeinflusst.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ulespar zweimal wöchentlich beachten?

Ulespar zweimal wöchentlich darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Rivastigmin (den Wirkstoff von

Ulespar

zweimal wöchentlich

) oder

einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie schon einmal allergisch auf ein ähnliches Arzneimittel reagiert haben (Carbamat-

Derivate).

wenn Sie Hautreaktionen haben, die sich über die Pflastergröße hinaus ausdehnen, wenn eine

intensive lokale Reaktion auftritt (wie Blasenbildung, zunehmende Hautentzündung, Schwellung)

und wenn sich der Zustand nicht innerhalb von 48 Stunden nach Entfernung des transdermalen

Pflasters verbessert.

Wenn dies auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt und wenden Sie kein

Ulespar

zweimal

wöchentlich

transdermales Pflaster an.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ulespar

zweimal wöchentlich anwenden:

wenn Sie einen unregelmäßigen oder langsamen Herzschlag (Herzrhythmusstörungen) haben

oder schon einmal hatten.

wenn Sie ein aktives Magengeschwür haben oder schon einmal hatten.

wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben oder schon einmal hatten.

wenn Sie Krampfanfälle haben oder schon einmal hatten.

wenn Sie Asthma oder eine schwere Atemwegserkrankung haben oder schon einmal hatten.

wenn Sie krankhaft zittern.

wenn Sie ein sehr niedriges Körpergewicht haben.

wenn Sie Probleme mit Ihrem Verdauungstrakt haben wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.

Sie können zu viel Flüssigkeit verlieren, wenn Erbrechen und Durchfall zu lange anhalten.

wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, muss Ihr Arzt Sie eventuell besonders sorgfältig

überwachen, solange Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Sollten Sie die Anwendung von Ulespar

zweimal wöchentlich mehr als drei Tage lang unterbrochen

haben, müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie wieder damit anfangen.

Entfernen Sie sorgfältig das vorhandene Pflaster, bevor Sie ein neues Pflaster anwenden. Wenden Sie

nicht mehr als ein Pflaster gleichzeitig an. Wenn mehrere transdermale Pflaster (oder mehr als ein

transdermales Pflaster) an ihrem Körper angebracht sind, kann das zur Folge haben, dass sie einer

größeren Menge des Wirkstoffs ausgesetzt sind, als Sie sollten.

Kinder und Jugendliche

Es gibt im Anwendungsgebiet Alzheimer-Demenz keinen relevanten Nutzen von Ulespar

zweimal

wöchentlich bei Kindern und Jugendlichen.

Anwendung von Ulespar

zweimal wöchentlich

zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen.

Ulespar

zweimal wöchentlich

kann Wechselwirkungen mit Anticholinergika haben, darunter sind

einige Arzneimittel, die zur Linderung von Magenkrämpfen oder Spasmen (z.B. Dicyclomin), zur

Behandlung der Parkinson-Krankheit (z.B. Amantadin) oder zur Vorbeugung von Reisekrankheit

angewendet (z.B. Diphenhydramin, Scopolamin oder Meclizin) werden.

Ulespar

zweimal wöchentlich sollte nicht gleichzeitig mit Metoclopramid (ein Arzneimittel zur

Linderung oder Verhinderung von Übelkeit und Erbrechen) angewendet werden. Die gleichzeitige

Anwendung beider Arzneimittel kann Probleme wie steife Gliedmaßen und zitternde Hände

verursachen.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, während Sie

Ulespar

zweimal wöchentlich

transdermale Pflaster anwenden, informieren Sie diesbezüglich Ihren Arzt, da die Pflaster die

Wirkung bestimmter Muskelrelaxanzien während der Narkose verstärken können.

Vorsicht bei Anwendung von Ulespar

zweimal wöchentlich zusammen mit Betablockern

(Arzneimittel wie Atenolol zur Behandlung von Bluthochdruck, Angina und anderen Herzleiden). Die

gleichzeitige Anwendung beider Arzneimittel kann Probleme wie Verlangsamung des Herzschlags

(Bradykardie) verursachen, die zur Ohnmacht oder Bewusstlosigkeit führen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, müssen die Vorteile der Behandlung mit

Ulespar

zweimal

wöchentlich

sorgfältig gegen die eventuellen Auswirkungen auf das ungeborene Kind

abgewogen werden.

Ulespar

zweimal wöchentlich

sollte in der Schwangerschaft nicht

angewendet werden, es sei denn, es ist unbedingt notwendig.

Während der Behandlung mit

Ulespar

zweimal wöchentlich

transdermalen Pflastern dürfen Sie

nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihr Arzt sagt Ihnen, ob Ihre Erkrankung es zulässt, dass Sie am Straßenverkehr teilnehmen und

Maschinen bedienen. Ulespar

zweimal wöchentlich transdermale Pflaster können Ohnmachtsanfälle

und schwere Verwirrtheit verursachen. Falls Sie sich schwach oder verwirrt fühlen, führen Sie kein

Fahrzeug, bedienen Sie keine Maschinen und tun Sie auch sonst nichts, wofür man konzentrierte

Aufmerksamkeit braucht.

3.

Wie ist Ulespar zweimal wöchentlich anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

So beginnt die Behandlung

Ihr Arzt sagt Ihnen, welche Sorte Ulespar

zweimal wöchentlich transdermale Pflaster am besten für

Sie geeignet ist.

Normalerweise beginnt die Behandlung mit Ulespar

zweimal wöchentlich 4,6 mg/24 Stunden.

Die empfohlene übliche Tagesdosis beträgt 9,5 mg/24 Stunden. Wird sie gut vertragen, kann der

behandelnde Arzt eine Erhöhung der Dosis auf 13,3 mg/24 Stunden in Betracht ziehen.

Eine Dosierung von 13,3 mg/24 Stunden kann mit Ulespar

zweimal wöchentlich nicht erreicht

werden. Sofern diese Dosierung erforderlich ist, sind andere Rivastigmin-haltige transdermale

Pflaster mit der Wirkstärke 13,3 mg/24 h erhältlich.

Tragen Sie immer nur ein rechteckiges transdermales Pflaster und ein ovales Abdeckpflaster zur

gleichen Zeit

(wie nachfolgend ausführlich beschrieben) und wechseln Sie die Pflaster zweimal

pro Woche, spätestens nach vier Tagen.

Wechseln Sie die Pflaster an zwei festen Tagen:

Jeweils am

Montag und Freitag ODER

Dienstag und Samstag ODER

Mittwoch und Sonntag ODER

Donnerstag und Montag ODER

Freitag und Dienstag ODER

Samstag und Mittwoch ODER

Sonntag und Donnerstag.

Wechseln Sie die Pflaster immer zur selben Tageszeit. Als Erinnerung sollten Sie sich die Tage und

Tageszeit notieren.

Im Laufe der Behandlung kann Ihr Arzt die Dosis noch Ihren persönlichen Bedürfnissen entsprechend

anpassen.

Sollten Sie die Anwendung der transdermalen Pflaster mehr als drei Tage lang unterbrochen haben,

müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie das nächste Pflaster aufkleben. Die Behandlung mit

transdermalem Pflaster kann mit der gleichen Dosis fortgesetzt werden, wenn die Behandlung nicht

länger als drei Tage unterbrochen wurde. Ansonsten wird Ihr Arzt die Behandlung wieder mit Ulespar

zweimal wöchentlich 4,6 mg/24 Stunden beginnen.

Ulespar

zweimal wöchentlich kann zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

angewendet werden.

Die richtige Platzierung von Ihrem Ulespar zweimal wöchentlich transdermalen Pflaster

Bevor Sie ein Pflaster aufkleben, achten Sie darauf, dass Ihre Haut sauber, trocken und unbehaart

ist; frei von Puder, Öl, Feuchtigkeitscreme oder Lotion ist, die das Pflaster daran hindern können,

richtig zu kleben; keine Verletzung, keinen Ausschlag und/oder Reizungen aufweist.

Entfernen Sie sorgfältig das vorhandene Pflaster, bevor Sie ein neues verwenden.

Mehrere

transdermale Pflaster an Ihrem Körper könnten eine überhöhte Menge dieses Arzneimittels

freisetzen, was möglicherweise gefährlich sein könnte.

Kleben Sie

EIN

rechteckiges transdermales Pflaster zusammen mit einem Abdeckpflaster auf

NUR

EINEN

der in der folgenden Abbildung gezeigten möglichen Bereiche:

linker Oberarm

oder

rechter Oberarm

linker oberer Brustkorb

oder

rechter oberer Brustkorb (jedoch

nicht direkt auf die Brust)

linker oberer Rückenbereich

oder

rechter oberer Rückenbereich

linker unterer Rückenbereich

oder

rechter unterer Rückenbereich

Entfernen Sie spätestens nach 4 Tagen das vorhandene Pflaster, bevor Sie EIN neues

transdermales Pflaster und ein Abdeckpflaster auf NUR EINEN der folgenden möglichen

Bereiche kleben.

Kleben Sie beim Wechseln der Pflaster, nachdem Sie das vorherige Pflaster entfernt haben, das neue

Pflaster immer in einen anderen Bereich als an den Tagen davor (zum Beispiel vier Tage auf der

rechten Körperseite, an den nächsten drei Tagen links, vier Tage im oberen Rückenbereich, an den

nächsten drei Tagen unten und so weiter). Dieselbe Körperstelle soll nur einmal alle 14 Tage ein

Pflaster tragen.

So kleben Sie Ihr Ulespar zweimal wöchentlich transdermales Pflaster richtig auf

Ulespar

zweimal wöchentlich ist zur transdermalen Anwendung.

Ulespar

zweimal wöchentlich Pflaster bestehen aus zwei Teilen:

einem rechteckigen, durchsichtigen, wirkstoffhaltigen Pflaster (transdermales Pflaster) das in

einem versiegelten Beutel verpackt ist und

einem ovalen, beige-farbenem Gewebepflaster (Abdeckpflaster) ohne Wirkstoff, das ebenfalls

in einem versiegelten Beutel verpackt ist. Dieser Beutel ist größer als der des transdermalen

Pflasters.

Wirkstoffhaltiges transdermales Pflaster

Gewebepflaster ohne Wirkstoff

(zur Fixierung)

Öffnen Sie den Beutel und entnehmen Sie das Pflaster erst unmittelbar bevor Sie dieses anwenden.

Es muss

immer

zuerst das

rechteckige

transdermale Pflaster angebracht werden.

Entfernen Sie sorgfältig das vorhandene Pflaster,

bevor Sie ein neues verwenden.

Patienten, die mit der Behandlung zum ersten Mal

beginnen oder die Behandlung mit Rivastigmin nach

einer Behandlungsunterbrechung wieder aufnehmen,

bitte bei der zweiten Abbildung beginnen.

Jedes transdermale Pflaster ist einzeln in einem

versiegelten Beutel verpackt. Öffnen Sie den Beutel

erst, wenn Sie gleich danach das Pflaster aufkleben

wollen.

Schneiden Sie den Beutel an den beiden mit einem

Scherensymbol gekennzeichneten Stellen auf, aber

nur bis zu der angegebenen Linie. Reißen Sie den

Beutel auf. Schneiden Sie den Beutel nicht der

gesamten Länge nach auf, um eine Beschädigung des

Pflasters zu vermeiden.

Nehmen Sie das rechteckige, durchsichtige Pflaster

aus dem Beutel.

Die selbstklebende Seite des Pflasters ist mit einer

Schutzfolie überzogen.

Ziehen Sie eine Hälfte der Schutzfolie ab und achten

Sie darauf, die Klebeflächen nicht mit den Fingern

zu berühren.

Legen Sie das Pflaster mit der selbstklebenden Seite

auf den oberen oder unteren Rückenbereich, den

Oberarm oder den Brustkorb und ziehen Sie dann die

zweite Hälfte der Schutzfolie ab.

Drücken Sie dann das Pflaster mit der Handfläche

für mehr als 15 Sekunden fest, sodass alle Kanten

ordentlich haften.

Bringen Sie im nächsten Schritt das

ovale

Abdeckpflaster an.

Schneiden Sie den zweiten, größeren Beutel an den beiden mit

einem Scherensymbol gekennzeichneten Stellen auf, aber nur bis

zu den angegebenen Linien. Reißen Sie den Beutel auf.

Schneiden Sie den Beutel nicht der gesamten Länge nach auf, um

eine Beschädigung des wirkstofffreien Abdeckpflasters zu

vermeiden.

Nehmen Sie das ovale, beige-farbene Abdeckpflaster aus dem

Beutel.

Die selbstklebende Seite des Pflasters ist mit einer Schutzfolie

überzogen.

Ziehen Sie den kleineren Teil der Schutzfolie ab und achten Sie

darauf, die Klebeflächen nicht mit den Fingern zu berühren

Kleben Sie das Abdeckpflaster mit der selbstklebenden Seite

auf das bereits angebrachte transdermale Pflaster, so dass

dieses vollständig abgedeckt ist. Ziehen Sie dann den zweiten

Teil der Schutzfolie ab.

Drücken Sie dann das Pflaster mit der Handfläche für

mindestens 30 Sekunden fest, sodass alle Kanten ordentlich

haften.

Als Gedächtnisstütze können Sie beispielsweise den Wochentag mit einem feinen Kugelschreiber auf

das Abdeckpflaster schreiben

Tragen Sie das Pflaster ohne Unterbrechung, bis es Zeit ist, es durch ein neues zu ersetzen. Es kann

sinnvoll sein, für neue Pflaster immer wieder verschiedene Stellen auszuprobieren, um

herauszufinden, welche für Sie am angenehmsten sind und wo die Kleidung am wenigsten auf dem

Pflaster reibt

So nehmen Sie Ihr

Ulespar

zweimal wöchentlich transdermales Pflaster ab

Ziehen Sie vorsichtig an einer Ecke des Abdeckpflasters, um es langsam zusammen mit dem

transdermalen Pflaster von der Haut abzuziehen.

Wenn das transdermale Pflaster an der Haut kleben bleibt, ziehen Sie vorsichtig an einer Ecke,

bis es sich vollständig von der Haut ablöst.

Falls Klebstoffrückstände auf Ihrer Haut bleiben sollten, befeuchten Sie behutsam diesen Bereich

mit warmem Wasser und milder Seife oder verwenden Sie Babyöl um diese zu entfernen.

Alkohol oder andere Lösungsmittel (Nagellackentferner oder andere Lösungsmittel) sollten nicht

angewendet werden

Waschen Sie Ihre Hände nach dem Entfernen des Pflasters mit Seife und Wasser. Im Fall eines

Kontakts mit den Augen oder wenn die Augen nach der Handhabung des Pflasters rot werden, spülen

Sie unverzüglich mit viel Wasser und holen Sie medizinischen Rat ein, falls die Symptome nicht

zurückgehen.

Kann man mit Ihrem

Ulespar

zweimal wöchentlich transdermalen Pflaster auch baden,

schwimmen oder in die Sonne gehen?

Baden, Schwimmen oder Duschen schaden dem Pflaster normalerweise nicht. Achten Sie

jedoch darauf, dass das Pflaster sich nicht lockert oder löst

Setzen Sie das Pflaster nicht über längere Zeit äußeren Wärmequellen aus (z.B. übermäßige

Sonnenstrahlung, Sauna, Solarium)

Was tun, wenn ein Pflaster sich löst?

Wenn ein Pflaster sich löst, kleben Sie ein frisches Pflaster auf und wechseln Sie das Pflaster

wie gewöhnlich zur gleichen Zeit.

Wann und wie lange wird Ihr

Ulespar

zweimal wöchentlich transdermales Pflaster

getragen?

Damit das Arzneimittel optimal wirkt, müssen Sie zweimal pro Woche, spätestens alle 4 Tage ein

frisches Pflaster aufkleben, vorzugsweise zur gleichen Tageszeit

Tragen Sie immer nur ein

rechteckiges transdermales

Pflaster und ein ovales Abdeckpflaster zur

gleichen Zeit und ersetzen Sie das Pflaster zweimal pro Woche an

zwei festen Tagen

durch ein

neues

Wenn Sie eine größere Menge von Ulespar zweimal wöchentlich angewendet haben, als Sie

sollten

Wenn Sie versehentlich mehrere

rechteckige

transdermale Pflaster gleichzeitig aufgeklebt haben,

nehmen Sie sie alle ab und informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie versehentlich mehrere Pflaster

getragen haben. Möglicherweise benötigen Sie ärztliche Hilfe. Bei manchen Menschen, die

versehentlich zu viel Rivastigmin auf einmal eingenommen haben, sind Übelkeit, Erbrechen,

Durchfall, erhöhter Blutdruck und Halluzinationen aufgetreten. Auch eine Verlangsamung des

Herzschlags und Ohnmachtsanfälle können auftreten.

Wenn Sie die Anwendung von Ulespar

zweimal wöchentlich

vergessen haben

Wenn Ihnen auffällt, dass Sie vergessen haben, ein Pflaster aufzukleben, holen Sie es sofort nach,

wenn die Behandlung nicht länger als drei Tage unterbrochen wurde.

Das nächste Pflaster kleben Sie dann am gewohnten Tag zur gewohnten Zeit auf,

damit Sie wieder

mit Ihrem Dosierungsplan fortfahren können.

Tragen Sie niemals zwei Pflaster auf einmal, um das vergessene Pflaster auszugleichen.

Wenn Sie länger als drei Tage kein Pflaster angewendet haben, müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen,

bevor Sie das nächste Pflaster anwenden.

Wenn Sie die Anwendung von Ulespar

zweimal wöchentlich

abbrechen

Wenn Sie aufhören, die Pflaster anzuwenden, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nebenwirkungen können am ehesten dann auftreten, wenn Sie die Behandlung gerade begonnen oder

die Dosis erhöht haben. In den meisten Fällen werden die Nebenwirkungen allmählich wieder

verschwinden, wenn sich Ihr Körper an das Arzneimittel gewöhnt hat.

Nehmen Sie sofort Ihr Pflaster ab und informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bei sich eines der

folgenden Symptome bemerken, die schwere Ausmaße annehmen können:

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Appetitlosigkeit

Schwindel

Aufgeregtheit oder Schläfrigkeit

Harninkontinenz (Blasenschwäche)

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Störungen des Herzrhythmus (z.B. zu langsamer Herzschlag)

Halluzinationen (Dinge sehen, die es nicht wirklich gibt)

Magengeschwür

Dehydrierung (zu starker Flüssigkeitsverlust)

Hyperaktivität (hohe Aktivität, Ruhelosigkeit)

Aggression

Selten

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Stürze

Sehr selten

(kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Steife Arme oder Beine

Zitternde Hände

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Allergische Reaktionen an der Stelle, auf der das Pflaster verwendet wurde, z.B. Blasen oder

entzündete Haut

Verschlechterung der Symptome einer Parkinson-Krankheit; z.B. Zittern, Steifheit, schlurfender

Gang

Entzündung der Bauchspeicheldrüse; Anzeichen sind starke Schmerzen im Oberbauch, oft in

Verbindung mit Übelkeit oder Erbrechen

Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag

Bluthochdruck

Krampfanfälle

Lebererkrankungen (gelbe Haut, Gelbfärbung des weißen Bereiches in den Augen, anormales

Dunklerwerden des Urins oder ungeklärte Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit und Appetitverlust)

Veränderung von Leberfunktionswerten

Ruhelosigkeit

Albträume

Wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, nehmen Sie sofort Ihr Pflaster ab und

informieren Sie Ihren Arzt.

Weitere Nebenwirkungen, die bei Rivastigmin Hartkapseln oder Lösung beobachtet wurden

und die möglicherweise auch bei den transdermalen Pflastern auftreten können:

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Vermehrter Speichelfluss

Appetitverlust

Ruhelosigkeit

Allgemeines Unwohlsein

Zittern oder Verwirrtheit

Vermehrtes Schwitzen

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Unregelmäßiger Herzrhythmus (z.B. zu schneller Herzschlag)

Schlafstörungen

Hinfallen

Selten

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Krampfanfälle

Darmgeschwür

Brustschmerzen (können durch Herzmuskelkrämpfe verursacht werden)

Sehr selten

(kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Bluthochdruck

Entzündung der Bauchspeicheldrüse; typische Anzeichen sind starke Schmerzen im Oberbauch,

oft in Verbindung mit Übelkeit oder Erbrechen

Blutungen im Darm; zu erkennen als Blut im Stuhl oder im Erbrochenen

Halluzinationen (Dinge sehen, die es nicht wirklich gibt)

In einigen Fällen kam es bei heftigem Erbrechen zum Einreißen der Speiseröhre

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ulespar zweimal wöchentlich 4,6 mg/24 Stunden Transdermales Pflaster

Ulespar zweimal wöchentlich 9,5 mg/24 Stunden Transdermales Pflaster

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ulespar zweimal wöchentlich 4,6 mg/24 Stunden Transdermales Pflaster

Ein transdermales Pflaster setzt pro 24 Stunden 4,6 mg Rivastigmin frei.

Ein transdermales Pflaster von 10,8 cm

Größe enthält 25,92 mg Rivastigmin.

Ulespar zweimal wöchentlich 9,5 mg/24 Stunden Transdermales Pflaster

Ein transdermales Pflaster setzt pro 24 Stunden 9,5 mg Rivastigmin frei.

Ein transdermales Pflaster von 21,6 cm

Größe enthält 51,84 mg Rivastigmin.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Ulespar zweimal wöchentlich 4,6 mg/24 Stunden Transdermales Pflaster

Das Pflaster ist ein dünnes, rechteckiges transdermales Pflaster vom Matrixtyp. Die Außenseite der

Trägerschicht ist durchsichtig.

Jedes Pflaster trägt den blauen Aufdruck: RID-TDS 4.6 mg/24 h

Ulespar zweimal wöchentlich 9,5 mg/24 Stunden Transdermales Pflaster

Das Pflaster ist ein dünnes, rechteckiges transdermales Pflaster vom Matrixtyp. Die Außenseite der

Trägerschicht ist durchsichtig.

Jedes Pflaster trägt den blauen Aufdruck: RID-TDS 9.5 mg/24 h

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Behandlung der leichten bis mittelschweren Alzheimer-Demenz.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Ulespar zweimal wöchentlich transdermale Pflaster sollten zweimal wöchentlich an festgelegten

Tagen (nach vier bzw. drei Tagen) angewendet werden (siehe auch Art der Anwendung). Die

Behandlung ist durch einen Arzt zu beginnen und zu überwachen, der Erfahrung in der Diagnose und

Therapie der Alzheimer-Demenz besitzt. Die Diagnose ist nach den derzeit gültigen Richtlinien zu

stellen. Wie jede Therapie bei Demenz-Patienten darf eine Therapie mit Rivastigmin nur begonnen

werden, wenn eine Bezugsperson zur Verfügung steht, die die regelmäßige Anwendung gewährleistet

und die Behandlung überwacht.

Dosierung

Transdermales Pflaster

Rivastigmin-Freisetzung

innerhalb 24 Stunden in vivo

Ulespar

zweimal wöchentlich 4,6 mg/24 Stunden

4,6 mg

Ulespar

zweimal wöchentlich 9,5 mg/24 Stunden

9,5 mg

Anfangsdosis

Die Einleitung der Behandlung erfolgt mit 4,6 mg/24 Stunden.

Erhaltungsdosis

Nach mindestens vierwöchiger Behandlung, und wenn diese Dosis nach Einschätzung des

behandelnden Arztes gut vertragen wird, sollte die Dosis von 4,6 mg/24 Stunden auf die empfohlene

tägliche wirksame Dosis von 9,5 mg/24 Stunden erhöht werden. Diese sollte solange angewendet

werden, wie der Patient daraus einen therapeutischen Nutzen zieht.

Dosiserhöhung

9,5 mg/24 Stunden ist die empfohlene tägliche wirksame Dosis. Diese sollte solange angewendet

werden, wie der Patient daraus einen therapeutischen Nutzen zieht. Wenn die Dosis von 9,5 mg/24

Stunden gut vertragen wird, und nur nach einer Behandlungsdauer von mindestens sechs Monaten,

kann der behandelnde Arzt in Betracht ziehen, die Dosis bei Patienten, die eine deutliche kognitive

Verschlechterung (z.B. Verringerung des MMSE) und/oder einen funktionellen Rückgang (basierend

auf der Beurteilung durch einen Arzt) gezeigt haben, während sie mit der empfohlenen täglichen

wirksamen Dosis von 9,5 mg/24 Stunden behandelt wurden, auf 13,3 mg/24 Stunden zu erhöhen

(siehe Abschnitt 5.1).

Eine Dosierung von 13,3 mg/24 Stunden kann mit diesem Arzneimittel nicht erreicht werden. Sofern

diese Dosierung erforderlich ist, sind andere Rivastigmin-haltige transdermale Pflaster mit der

Wirkstärke 13,3 mg/24 h erhältlich.

Der klinische Nutzen von Rivastigmin sollte regelmäßig überprüft werden. Ein Abbruch der

Behandlung sollte in Betracht gezogen werden, falls eine therapeutische Wirkung bei der optimalen

Dosis nicht mehr nachweisbar ist.

Falls gastrointestinale Nebenwirkungen auftreten, ist die Behandlung bis zum Abklingen der

Symptome zeitweise zu unterbrechen. Wenn die Unterbrechung nicht länger als drei Tage dauerte,

kann die Behandlung mit dem transdermalen Pflaster in unveränderter Dosierung fortgeführt werden.

Andernfalls ist die Behandlung mit 4,6 mg/24 Stunden wiederaufzunehmen.

Umstellung von Hartkapseln oder Lösung zum Einnehmen auf transdermale Pflaster

Basierend auf einer zwischen oralem und transdermalem Rivastigmin vergleichbaren Exposition

(siehe Abschnitt 5.2) können Patienten, die zuvor mit Rivastigmin Hartkapseln oder Rivastigmin

Lösung zum Einnehmen behandelt wurden, nach folgendem Schema auf Ulespar zweimal wöchentlich

transdermale Pflaster umgestellt werden:

Patienten mit einer Tagesdosis von 3 mg Rivastigmin oral können auf 4,6 mg/24 Stunden

transdermale Pflaster umgestellt werden.

Patienten mit einer Tagesdosis von 6 mg Rivastigmin oral können auf 4,6 mg/24 Stunden

transdermale Pflaster umgestellt werden.

Patienten mit einer stabilen und gut vertragenen Tagesdosis von 9 mg Rivastigmin oral können

auf 9,5 mg/24 Stunden transdermale Pflaster umgestellt werden. Ist die orale Dosis von 9 mg

pro Tag nicht stabil oder wird sie nicht gut vertragen, wird eine Umstellung auf 4,6 mg/24

Stunden transdermale Pflaster empfohlen.

Patienten mit einer Tagesdosis von 12 mg Rivastigmin oral können auf 9,5 mg/24 Stunden

transdermale Pflaster umgestellt werden.

Nach der Umstellung auf 4,6 mg/24 Stunden transdermale Pflaster sollte, vorausgesetzt diese werden

nach einer mindestens vierwöchigen Behandlung gut vertragen, auf die empfohlene wirksame Dosis

von 9,5 mg/24 Stunden erhöht werden.

Es wird empfohlen, das erste transdermale Pflaster am Tag nach der letzten oralen Dosis

aufzubringen.

Besondere Patientengruppen

Kinder und Jugendliche: Es gibt im Anwendungsgebiet Alzheimer-Demenz keinen relevanten

Nutzen von Rivastigmin bei Kindern und Jugendlichen.

Patienten mit einem Körpergewicht unter 50 kg: Besondere Vorsicht gilt bei Patienten mit

einem Körpergewicht unter 50 kg bei einer Dosistitration oberhalb der empfohlenen wirksamen

Dosis von 9,5 mg/24 Stunden (siehe Abschnitt 4.4). Bei diesen Patienten können verstärkt

Nebenwirkungen auftreten, und ein Therapieabbruch wegen Nebenwirkungen kann

wahrscheinlicher sein.

Leberinsuffizienz: Aufgrund der erhöhten Exposition bei leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz

wie sie auch mit den oralen Darreichungsformen beobachtet wurde, sollten die Empfehlungen

zur Dosistitration nach individueller Verträglichkeit genau eingehalten werden. Bei Patienten

mit klinisch signifikanten Leberfunktionsstörungen können mehr dosisabhängige

Nebenwirkungen auftreten. Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz wurden nicht untersucht.

Besondere Vorsicht ist bei der Titration dieser Patienten geboten (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).

Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit einer eingeschränkten Nierenfunktion ist keine

Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).

Art der Anwendung

Ulespar zweimal wöchentlich ist zur transdermalen Anwendung.

Die transdermalen Pflaster sind zweimal wöchentlich an festgelegten Tagen (nach vier bzw. drei

Tagen) auf saubere, trockene, unbehaarte, intakte gesunde Haut im oberen oder unteren

Rückenbereich, Oberarm oder Brustkorb aufzukleben, und zwar an einer Stelle ohne Reibung durch

eng anliegende Kleidungsstücke. Es wird nicht empfohlen, das transdermale Pflaster auf den

Oberschenkel oder Bauchbereich aufzukleben, da dort die Bioverfügbarkeit von Rivastigmin

vermindert ist.

Das transdermale Pflaster soll nicht auf gerötete, gereizte oder verletzte Haut aufgebracht werden. Zur

Minimierung des möglichen Risikos von Hautreizungen ist es zu vermeiden, innerhalb von 14 Tagen

ein Pflaster mehrmals auf dieselbe Stelle aufzukleben.

Um die Haftfähigkeit des transdermalen Pflasters nicht zu beeinträchtigen, dürfen auf die Stelle, auf

die das Pflaster aufgebracht werden soll, zuvor keine Cremes, Lotionen oder Puder aufgetragen

werden.

Patienten und Pflegepersonen sollten über wichtige Anwendungshinweise aufgeklärt werden:

Die Packung enthält ein rechteckiges, transparentes transdermales Pflaster und ein ovales,

beigefarbenes Abdeckpflaster für jeweils eine Anwendung. Beide Pflaster sind einzeln in

Beuteln verpackt. Das Abdeckpflaster dient auschließlich der Fixierung des transdermalen

Pflasters.

Das vorherige Pflaster muss vor dem Aufkleben eines neuen Pflasters entfernt werden (siehe

Abschnitt 4.9).

Nach spätestens 4 Tagen ist das Pflaster durch ein neues zu ersetzen. Es darf jeweils nur ein

Pflaster zur gleichen Zeit getragen werden (siehe Abschnitt 4.9).

Das Pflaster ist mindestens 15 Sekunden mit der Handfläche kräftig anzudrücken, bis die

Ränder sicher kleben. Dann wird das Abdeckpflaster über das transdermale Pflaster geklebt und

mindestens 30 Sekunden mit der Handfläche kräftig angedrückt, bis die Ränder sicher kleben.

Falls sich das Pflaster löst, sollte ein neues aufgebracht werden und dann zur gleichen Zeit wie

üblich ersetzt werden.

Das Pflaster kann in allen Alltagssituationen getragen werden, auch beim Duschen/Baden und

bei heißem Wetter.

Das Pflaster sollte externen Hitzequellen (z.B. übermäßiges Sonnenlicht, Sauna, Solarium) nicht

über einen langen Zeitraum ausgesetzt werden.

Das Pflaster sowie auch das Abdeckpflaster dürfen nicht in Stücke geschnitten werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Rivastigmin, gegen andere Carbamat-Derivate oder einen

der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Vorgeschichte mit Reaktionen an der Anwendungsstelle als Hinweis auf eine allergische

Kontaktdermatitis mit Rivastigmin-Pflastern (siehe Abschnitt 4.4).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Ulespar zweimal wöchentlich sind Pflaster zur mehrtätigen Anwendung. Es ist Vorsicht geboten und

die gleichzeitige Anwendung von mehr als einem Pflaster ist zu vermeiden.

Das Auftreten und die Schwere von Nebenwirkungen nehmen in der Regel mit höheren Dosen zu,

insbesondere im Anschluss an die Dosissteigerung. Wenn die Behandlung länger als drei Tage

unterbrochen wurde, ist sie mit 4,6 mg/24 Stunden wiederaufzunehmen.

Unsachgemäße Anwendung des Arzneimittels und Dosierungsfehler, die zu einer Überdosierung

führen

Die unsachgemäße Anwendung des Arzneimittels und Dosierungsfehler mit Rivastigmin

transdermalen Pflastern führten zu schweren Nebenwirkungen; in einigen Fällen war eine

Hospitalisierung erforderlich und in seltenen Fällen kam es zu Todesfällen (siehe Abschnitt 4.9). Die

häufigsten Fälle von unsachgemäßer Anwendung des Arzneimittels und Dosierungsfehlern betrafen

das Nicht-Entfernen des alten Pflasters beim Aufbringen eines neuen und die Anwendung mehrerer

Pflaster gleichzeitig. Patienten und ihre Pflegepersonen müssen über die wichtigen

Anwendungshinweise für Ulespar zweimal wöchentlich transdermale Pflaster aufgeklärt werden

(siehe Abschnitt 4.2).

Gastrointestinale Beschwerden

Gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö sind dosisabhängig und können

bei Therapiebeginn und/oder Dosissteigerungen auftreten (siehe Abschnitt 4.8). Diese

Nebenwirkungen treten häufiger bei Frauen auf. Patienten, die Krankheitszeichen oder Symptome

einer Dehydrierung nach anhaltendem Erbrechen oder Durchfall zeigen, können mit intravenöser

Flüssigkeitsgabe und Dosisreduktion oder Absetzen des Arzneimittels versorgt werden, wenn die

Dehydrierung erkannt und sofort behandelt wird. Eine Dehydrierung kann schwere Folgen nach sich

ziehen.

Gewichtsverlust

Patienten mit Alzheimer-Demenz verlieren unter der Behandlung mit Cholinesterasehemmern wie

Rivastigmin möglicherweise an Gewicht. Während der Behandlung mit Ulespar zweimal wöchentlich

transdermalen Pflastern sollte das Gewicht der Patienten überwacht werden.

Bradykardie

Rivastigmin kann Bradykardie verursachen, die ein Risikofaktor für das Auftreten von Torsade de

Pointes darstellt, vor allem bei Patienten mit Risikofaktoren. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit

einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Torsade de Pointes; wie zum Beispiel solche mit nicht

kompensierter Herzinsuffizienz, kürzlichem Herzinfarkt, Bradyarrhythmien, einer Prädisposition zu

Hypokaliämien oder Hypomagnesämien oder mit Begleitmedikation, die bekannterweise zu einer QT-

Verlängerung und/oder Torsade de Pointes führt (siehe Abschnitt 4.5 und 4.8).

Andere Nebenwirkungen

Ulespar zweimal wöchentlich transdermale Pflaster sind in folgenden Fällen nur mit besonderer

Vorsicht zu verordnen:

Patienten mit Sick-Sinus-Syndrom oder Störungen der Erregungsleitung (sinuatrialer oder

atrioventrikulärer Block, siehe Abschnitt 4.8);

Patienten mit floriden Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder mit einer Prädisposition

für solche Erkrankungen, da Rivastigmin die Magensäuresekretion erhöhen kann (siehe

Abschnitt 4.8);

Patienten mit Neigung zu Harnstauung und Krampfanfällen, da Cholinomimetika diese auslösen

oder verstärken können;

Patienten mit Asthma oder obstruktiver Lungenerkrankung in der Vorgeschichte.

Hautreaktionen an der Applikationsstelle

Es können durch Rivastigmin-Pflaster an der Anwendungsstelle Hautreaktionen auftreten, die

üblicherweise in milder oder mäßiger Intensität verlaufen. Patienten und Pflegepersonal sollten

entsprechend aufgeklärt werden.

Diese Reaktionen alleine sind noch kein Anzeichen für eine Sensibilisierung. Allerdings kann die

Anwendung von Rivastigmin-Pflastern zu einer allergischen Kontaktdermatitis führen.

Eine allergische Kontaktdermatitis sollte in Betracht gezogen werden, wenn sich die Reaktionen an

der Anwendungsstelle über die Pflastergröße hinaus ausdehnen, wenn es Anzeichen für eine intensive

lokale Reaktion gibt (z.B. eine sich vergrößernde Hautrötung, Ödeme, Hautknötchen,

Bläschenbildung) und wenn sich die Symptome nicht innerhalb von 48 Stunden nach Entfernung des

Pflasters signifikant bessern. In diesen Fällen soll die Behandlung abgebrochen werden (siehe

Abschnitt 4.3).

Patienten, die eine Reaktion an der Anwendungsstelle entwickeln, welche auf eine allergische

Kontaktdermatitis mit Rivastigmin-Pflastern hindeutet, und die dennoch einer Rivastigmin-

Behandlung bedürfen, sollten nur nach einem negativen Allergietest und unter enger medizinischer

Überwachung auf eine orale Rivastigmin-Behandlung umgestellt werden. Es ist möglich, dass manche

Patienten, die durch die Anwendung von Rivastigmin-Pflastern gegenüber Rivastigmin sensibilisiert

sind, Rivastigmin in keiner Darreichungsform anwenden können.

Es gibt seltene Berichte nach Markteinführung über Patienten, mit allergischer Dermatitis

(disseminiert) nach Verabreichung von Rivastigmin, unabhängig von der Art der Anwendung (oral,

transdermal). In diesen Fällen sollte die Behandlung abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.3).

Sonstige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Rivastigmin kann extrapyramidale Symptome verschlimmern oder induzieren.

Nach Handhabung eines Ulespar zweimal wöchentlich transdermalen Pflasters ist der Kontakt mit den

Augen zu vermeiden (siehe Abschnitt 5.3). Die Hände sind nach dem Entfernen des Pflasters mit Seife

und Wasser zu waschen. Im Fall eines Kontakts mit den Augen oder wenn die Augen nach der

Handhabung des Pflasters rot werden, ist unverzüglich mit viel Wasser zu spülen und medizinischer

Rat einzuholen, falls die Symptome nicht zurückgehen.

Besondere Patientengruppen

Bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 50 kg können verstärkt Nebenwirkungen

auftreten, und ein Therapieabbruch wegen Nebenwirkungen ist wahrscheinlicher (siehe

Abschnitt 4.2). Bei diesen Patienten ist die Dosis vorsichtig zu steigern und auf

Nebenwirkungen zu achten (z.B. übermäßige Übelkeit oder Erbrechen). Beim Auftreten dieser

Nebenwirkungen ist zu erwägen, die Erhaltungsdosis auf das 4,6 mg/24 Stunden transdermale

Pflaster zu reduzieren.

Patienten mit Leberfunktionsstörung: Bei Patienten mit klinisch signifikanten

Leberfunktionsstörungen können verstärkt Nebenwirkungen auftreten. Die Empfehlungen zur

Dosistitration nach individueller Verträglichkeit sollen genau eingehalten werden. Patienten mit

schweren Leberfunktionsstörungen wurden nicht untersucht. Besondere Vorsicht ist bei der

Titration dieser Patienten geboten (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine gezielten Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Rivastigmin

transdermalen Pflastern durchgeführt.

Aufgrund seiner Eigenschaft als Cholinesterasehemmer verstärkt Rivastigmin möglicherweise

während der Anästhesie die Wirkung von Muskelrelaxanzien vom Succinylcholin-Typ. Vorsicht ist

geboten bei der Auswahl von Anästhetika. Mögliche Dosisanpassungen oder eine zeitweilige

Unterbrechung der Behandlung können gegebenenfalls in Betracht gezogen werden.

Aufgrund seiner pharmakodynamischen Wirkungen und möglicher additiver Effekte sollte

Rivastigmin nicht zusammen mit anderen Cholinomimetika gegeben werden. Ein Einfluss von

Rivastigmin auf die Wirkung von Anticholinergika kann nicht ausgeschlossen werden (z.B.

Oxybutynin, Tolterodin).

Es wurde über additive Effekte berichtet, die bei kombiniertem Gebrauch von verschiedenen

Betablockern (einschließlich Atenolol) und Rivastigmin zu Bradykardie führen (die möglicherweise

eine Synkope zur Folge haben kann). Kardiovaskuläre Betablocker werden mit dem höchsten Risiko

assoziiert, es wurde in diesem Zusammenhang aber auch über Patienten berichtet, die andere

Betablocker verwenden. Es ist daher Vorsicht geboten, wenn Rivastigmin zusammen mit

Betablockern und auch mit anderen Bradykardie-auslösenden Arzneimitteln (z.B. Klasse-III

Antiarrhythmika, Kalziumkanalantagonisten, Digitalis-Glykosid, Pilocarpin) angewendet wird.

Da Bradykardie ein Risikofaktor für das Auftreten von Torsade de Pointes ist, sollte die Kombination

von Rivastigmin mit anderen Torsade de Pointes-induzierenden Arzneimitteln wie Antipsychotika

z.B. einige Phenothiazine (Chlorpromazin, Levomepromazin), Benzamide (Sulpirid, Sultoprid,

Amisulprid, Tiaprid, Veraliprid), Pimozid, Haloperidol, Droperidol, Cisaprid, Citalopram,

Diphemanil, Erythromycin i.v., Halofantrin, Mizolastin, Methadon, Pentamidin und Moxifloxacin, mit

Vorsicht beobachtet werden und es könnte eine klinische Überwachung (EKG) ebenfalls erforderlich

sein.

In Studien an gesunden Probanden wurden keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen

oralem Rivastigmin und Digoxin, Warfarin, Diazepam oder Fluoxetin beobachtet. Die unter Warfarin

verlängerte Prothrombinzeit wird von oralem Rivastigmin nicht beeinflusst. Nach gleichzeitiger Gabe

von Digoxin und oralem Rivastigmin wurden keine unerwünschten Wirkungen auf die kardiale

Erregungsleitung beobachtet.

Die gleichzeitige Gabe von Rivastigmin und häufig verordneten Arzneimitteln wie Antazida,

Antiemetika, Antidiabetika, zentral wirksamen Antihypertensiva, Kalziumantagonisten, inotropen

Wirkstoffen, Angina-pectoris-Therapeutika, nicht steroidalen Antiphlogistika, Östrogenen,

Analgetika, Benzodiazepinen und Antihistaminika war nicht mit Veränderungen der Kinetik von

Rivastigmin oder einem erhöhten Risiko für klinisch relevante unerwünschte Wirkungen assoziiert.

Aufgrund der Art des Abbaus im Körper erscheinen metabolische Arzneimittelwechselwirkungen

unwahrscheinlich, obwohl Rivastigmin möglicherweise den durch Butyrylcholinesterase vermittelten

Abbau anderer Arzneimittel hemmt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bei trächtigen Tieren überschritten Rivastigmin und/oder dessen Metaboliten die Plazentaschranke. Es

ist nicht bekannt, ob dies für Menschen zutrifft. Es liegen keine klinischen Daten über exponierte

Schwangere vor. In peri-/postnatalen Studien an Ratten wurde eine verlängerte Tragzeit beobachtet.

Rivastigmin darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig

erforderlich.

Stillzeit

Bei Tieren wird Rivastigmin mit der Muttermilch ausgeschieden. Es ist nicht bekannt, ob Rivastigmin

beim Menschen in die Muttermilch übertritt; daher dürfen Patientinnen während einer Behandlung mit

Rivastigmin nicht stillen.

Fertilität

Bei Ratten wurden durch Rivastigmin keine Beeinträchtigungen der Fertilität oder

Reproduktionsleistung beobachtet (siehe Abschnitt 5.3). Es sind keine Auswirkungen von Rivastigmin

auf die Fertilität von Menschen bekannt.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Alzheimer-Krankheit kann allmählich zu einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen führen. Weiterhin kann Rivastigmin Synkopen und Delirium

hervorrufen. Folglich hat Rivastigmin geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Die Fähigkeit von mit Rivastigmin behandelten Demenz-

Patienten zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen komplizierter Maschinen ist

daher regelmäßig vom behandelnden Arzt zu überprüfen.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Hautreaktionen an der Applikationsstelle (üblicherweise gering- bis mittelgradiges Erythem an der

Applikationsstelle) sind die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen bei der Anwendung von

Rivastigmin transdermalem Pflaster. Die nächsthäufigen Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Art,

einschließlich Übelkeit und Erbrechen

.

Die Nebenwirkungen in Tabelle 1 sind gemäß MedDRA Systemorganklassen und

Häufigkeitskategorien aufgelistet. Die Häufigkeitskategorien entsprechen folgender Konvention: sehr

häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000);

sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar).

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

In Tabelle 1 sind die unerwünschten Arzneimittelreaktionen aufgeführt, die bei 1670 Alzheimer-

Patienten auftraten, die im Rahmen von randomisierten, doppelblinden, placebo- und

wirkstoffkontrollierten klinischen Studien zu Rivastigmin transdermalen Pflastern für die Dauer von

24 bis 48 Wochen behandelt wurden und aus Daten nach der Markteinführung.

Tabelle 1

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Häufig

Harnwegsinfektionen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig

Appetitlosigkeit, verminderter Appetit

Gelegentlich

Dehydration

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig

Angst, Depression, Delirium, Agitiertheit

Gelegentlich

Aggression

Nicht bekannt

Halluzinationen, Ruhelosigkeit, Albträume

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig

Kopfschmerzen, Synkope, Schwindel

Gelegentlich

Psychomotorische Überaktivität

Sehr selten

Extrapyramidale Symptome

Nicht bekannt

Verschlechterung einer Parkinson-Erkrankung, Krampfanfälle,

Tremor, Somnolenz

Herzerkrankungen

Gelegentlich

Bradykardie

Nicht bekannt

AV-Block, Vorhofflimmern, Tachykardie, Sick-Sinus-Syndrom

Gefäßerkrankungen

Nicht bekannt

Bluthochdruck

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Dyspepsie, Bauchschmerzen

Gelegentlich

Magenulcera

Nicht bekannt

Pankreatitis

Leber- und Gallenerkrankungen

Nicht bekannt

Hepatitis, erhöhte Leberfunktionswerte

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig

Hautausschlag

Nicht bekannt

Pruritus, Erythem, Urtikaria, Hautbläschen, allergische Dermatitis

(disseminiert)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig

Harninkontinenz

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig

Hautreaktionen an der Applikationsstelle (z.B. Erythem an der

Applikationsstelle, Pruritus an der Applikationsstelle, Ödem an der

Applikationsstelle, Dermatitis an der Applikationsstelle, Irritation an

der Applikationsstelle), asthenische Erscheinungen (z.B.

Abgeschlagenheit, Kraftlosigkeit), Fieber, Gewichtsabnahme

Selten

Stürze

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Bei Anwendung höherer Dosen als 13,3 mg/24 Stunden traten in der oben genannten

placebokontrollierten Studie Schlaflosigkeit und Herzversagen häufiger auf als unter 13,3 mg/24

Stunden oder Placebo, was auf eine Dosis-Wirkungs-Beziehung hindeutet. Unter Rivastigmin 13,3

mg/24 Stunden transdermale Pflaster traten die Ereignisse jedoch nicht häufiger auf als unter Placebo.

Folgende Nebenwirkungen sind lediglich unter Rivastigmin Hartkapseln und Lösung zum Einnehmen

beobachtet worden und nicht in den klinischen Studien zu Rivastigmin transdermalen Pflastern:

Unwohlsein, Verwirrtheit, vermehrtes Schwitzen (häufig); Duodenalulcera, Angina pectoris (selten);

gastrointestinale Blutungen (sehr selten); einzelne Fälle von schwerem Erbrechen waren mit einer

Ösophagusruptur verbunden (nicht bekannt).

Hautreizung

In einer vergleichenden Bioverfügbarkeitsstudie mit multipler Pflasterapplikation (über einen

Zeitraum von 11 Tagen) an 58 gesunden männlichen Probanden im Alter von 18 bis 50 Jahren wurden

die meisten der beobachteten Reaktionen an der Applikationsstelle mit Score 1 ("minimales Erythem,

kaum wahrnehmbar") und Score 2 ("deutliches Erythem, gut sichtbar; minimales Ödem oder minimale

papulöse Reaktion") entsprechend der von der EMA-Leitlinie (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1)

vorgeschlagenen Klassifizierung bewertet. In sehr wenigen Fällen wurde Score 3 ("Rötungen und

Knötchen") vergeben. In einem einzigen Fall wurde kurz nach der Entfernung des letzten von drei

Pflastern eine Reizung der Applikationsstelle beobachtet. Diese Reaktion an der Applikationsstelle

war nur leicht ausgeprägt und klang am Abend desselben Tages spontan ab. Keine der beobachteten

Reaktionen an der Applikationsstelle führte zum Abbruch der Behandlung oder erforderte eine

Behandlung. Alle Reaktionen an der Applikationsstelle verbesserten sich im Laufe der Zeit innerhalb

des Beobachtungsintervalls von 48 Stunden nach Entfernung des Pflasters.

In einer weiteren klinischen Studie zur Untersuchung der Klebefähigkeit der Pflaster und

Hautreizungen, wurde eine einzelne Pflasterapplikation bei älteren Probanden (48 Probanden im Alter

zwischen 55 und 90 Jahren) durchgeführt. Hier waren die Reaktionen an der Applikationsstelle meist

von geringer Intensität. Die am häufigsten beobachtete dermatologische Reaktion war ein Erythem. Im

Allgemeinen kam es innerhalb des Beobachtungszeitraums von 72 Stunden nach Entfernen des

Pflasters zu einer Besserung der an der Applikationsstelle aufgetretenen Reaktionen.

Bei 6 Probanden (12,50 %) wurde nach Entfernung des Pflasters eine vesikuläre Reaktion [Score 6

gemäß der in der EMA-Leitlinie (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1) vorgeschlagenen Klassifizierung

und Score 5 entsprechend dem Frage & Antwort-Dokument (veröffentlicht im Juni 2018)] beobachtet.

In allen Fällen war die Reaktion von leichter Ausprägung und klang innerhalb kurzer Zeit (wenige

Stunden bis wenige Tage) nach Entfernung des Pflasters spontan ab.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome

In den meisten Fällen unbeabsichtigter Überdosierung von oralem Rivastigmin traten keine klinischen

Anzeichen oder Symptome auf, und fast alle Patienten setzten die Behandlung mit Rivastigmin 24

Stunden nach der Überdosierung fort.

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