Ulcozol 40 mg Kapseln magensaftresistente Hartkapseln

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Omeprazol
Verfügbar ab:
axcount Generika GmbH
ATC-Code:
A02BC01
INN (Internationale Bezeichnung):
omeprazole
Darreichungsform:
magensaftresistente Hartkapsel
Zusammensetzung:
Omeprazol 40.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
68617.00.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ulcozol

®

40 mg magensaftresistente Hartkapseln

Wirkstoff: Omeprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Ulcozol und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ulcozol beachten?

3. Wie ist Ulcozol einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Ulcozol aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ulcozol und wofür wird es angewendet?

Ulcozol enthält den Wirkstoff Omeprazol. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die

„Protonenpumpenhemmer“ genannt werden. Diese wirken, indem sie die Säuremenge, die Ihr

Magen produziert, verringern.

Ulcozol wird zur Behandlung folgender Beschwerden verwendet:

Erwachsene:

Gastroösophagealer Reflux (GERD). Reflux ist der Rückfluss von Säure aus dem Magen in die

Speiseröhre (Röhre, die Rachen und Magen verbindet), was Schmerzen, Entzündung und

Sodbrennen verursacht.

Geschwüre im oberen Darmtrakt (Zwölffingerdarmgeschwür) oder im Magen (Magengeschwür).

Geschwüre, die mit dem Bakterium Helicobacter pylori infiziert sind. Wenn Sie an dieser

Erkrankung leiden, verordnet Ihnen Ihr Arzt möglicherweise auch Antibiotika zur Behandlung

der Infektion und Ausheilung des Geschwürs.

Geschwüre, die durch sogenannte NSAID (nicht-steroidale Entzündungshemmer) verursacht

wurden. Ulcozol kann auch zur Hemmung der Bildung von Geschwüren bei der Einnahme von

NSAID verwendet werden.

Überproduktion von Magensäure durch ein Geschwür in der Bauchspeicheldrüse (Zollinger-

Ellison-Syndrom).

Kinder im Alter von über 1 Jahr und

10 kg Körpergewicht:

Gastroösophagealer Reflux (GERD). Reflux ist der Rückfluss von Säure aus dem Magen in die

Speiseröhre (Röhre, die Rachen und Magen verbindet), was Schmerzen, Entzündung und

Sodbrennen verursacht.

Bei Kindern können Rückfluss von Mageninhalt in den Mund (Regurgitation), Übelkeit

(Erbrechen) und geringe Gewichtszunahme zu den Symptomen der Erkrankungen zählen.

Kinder über 4 Jahre und Jugendliche:

Geschwüre, die mit dem Bakterium

Helicobacter pylori

infiziert sind. Wenn Ihr Kind an dieser

Erkrankung leidet, verordnet Ihnen Ihr Arzt möglicherweise auch Antibiotika zur Behandlung der

Infektion und Ausheilung des Geschwürs.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ulcozol beachten?

Ulcozol darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Omeprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die andere Protonenpumpenhemmer enthalten

(z. B. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Esomeprazol),

wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir enthält (gegen eine HIV- Infektion).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ulcozol einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Ulcozol kann die Anzeichen anderer Erkrankungen verdecken. Sprechen Sie daher umgehend mit

Ihrem Arzt, wenn eines der folgenden Anzeichen anderer Erkrankungen vor oder während der

Einnahme von Ulcozol auf Sie zutrifft:

Sie verlieren aus keinem ersichtlichen Grund viel Gewicht und haben Probleme mit dem

Schlucken.

Sie bekommen Bauchschmerzen oder Verdauungsstörungen.

Sie erbrechen Nahrung oder Blut.

Sie scheiden schwarzen Stuhl aus (Blut im Stuhl).

Sie leiden an schwerem oder andauerndem Durchfall, da Omeprazol mit einer geringen Erhöhung

von ansteckendem Durchfall in Verbindung gebracht wird.

Sie leiden an einer schweren Lebererkrankung.

wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Ulcozol vergleichbaren Arzneimittel, das

ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.

wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen,

informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit Ulcozol eventuell abbrechen

sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche Auswirkungen wie Gelenkschmerzen

zu erwähnen.

Wenn Sie Ulcozol langfristig einnehmen (länger als 1 Jahr), wird Sie Ihr Arzt wahrscheinlich

regelmäßig überwachen. Teilen Sie ihm bei jedem Besuch etwaige neue und auffällige Symptome

bzw. Umstände mit.

Die Einnahme eines Protonenpumpenhemmers wie Ulcozol, vor allem über einen längeren

Zeitraum als ein Jahr, kann das Risiko von Hüft-, Handgelenks- oder Wirbelsäulenbrüchen

leicht erhöhen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Osteoporose haben oder Kortikosteroide

(die das Risiko von Osteoporose erhöhen können) einnehmen.

Einnahme von Ulcozol zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor

kurzem eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn

es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies ist wichtig, weil Ulcozol

die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann, und weil einige Arzneimittel Einfluss auf

die Wirkung von Ulcozol haben können.

Nehmen Sie Ulcozol nicht ein, wenn Sie ein Arzneimittel anwenden, das Nelfinavir enthält (zur

Behandlung einer HIV-Infektion).

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Ketoconazol, Posaconazol, Itraconazol oder Voriconazol (angewendet zur Behandlung von

Pilzinfektionen),

Digoxin (angewendet zur Behandlung von Herzproblemen),

Diazepam (angewendet zur Behandlung von Angstgefühlen, zur Entspannung von Muskeln oder

bei Epilepsie),

Phenytoin (angewendet bei Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen, muss Ihr Arzt Sie

überwachen, wenn Sie die Einnahme von Ulcozol beginnen oder beenden.

Arzneimittel, die zur Blutverdünnung angewendet werden, wie z. B. Warfarin oder andere

Vitamin-K-Blocker. Ihr Arzt muss Sie möglicherweise überwachen, wenn Sie die Einnahme von

Ulcozol beginnen oder beenden.

Rifampicin (angewendet zur Behandlung von Tuberkulose),

Atazanavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion),

Tacrolimus (im Falle von Organtransplantationen),

Johanniskraut (Hypericum perforatum) (angewendet zur Behandlung von leichten Depressionen),

Cilostazol (angewendet zur Behandlung der sogenannten Schaufensterkrankheit [Claudicatio

intermittens]),

Saquinavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion),

Clopidogrel (angewendet zur Verhinderung von Blutgerinnseln (Thromben),

Erlotinib (angewendet zur Behandlung von Krebs),

Methotrexat (ein Arzneimittel, das in hohen Dosen bei der Chemotherapie zur Behandlung von

Krebs eingesetzt wird) – wenn Sie Methotrexat in hoher Dosis einnehmen, setzt Ihr Arzt Ihre

Behandlung mit Ulcozol möglicherweise vorübergehend ab.

Wenn Ihr Arzt Ihnen die Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin sowie Ulcozol zur Behandlung

von Geschwüren durch eine Infektion mit

Helicobacter pylori

verordnet hat, müssen Sie Ihren Arzt

unbedingt über etwaige andere Arzneimittel informieren, die Sie einnehmen.

Einnahme von Ulcozol zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten Ihre Kapseln vorzugsweise ohne Nahrungsmittel einnehmen. Die Kapseln dürfen

NICHT zerkaut oder zerdrückt werden. Nehmen Sie die Kapseln unzerkaut mit einem Glas

Wasser ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Ulcozol einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder

beabsichtigen, schwanger zu werden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Ulcozol während dieser Zeit

einnehmen können.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Ulcozol einnehmen können, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Ulcozol Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt. Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen

können auftreten (siehe Abschnitt 4). Sie sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen,

wenn Sie beeinträchtigt sind.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ulcozol

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Ulcozol erst nach Rücksprache mit Ihrem

Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden.

3. Wie ist Ulcozol einzunehmen?

Nehmen Sie Ulcozol immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Zur Behandlung von GERD-Symptomen wie etwa

Sodbrennen und Regurgitation

Wenn Ihr Arzt eine leichte Schädigung Ihrer Speiseröhre festgestellt hat, beträgt die übliche Dosis

20 mg einmal täglich für 4-8 Wochen. Ihr Arzt teilt Ihnen möglicherweise mit, dass Sie eine Dosis

von 40 mg für weitere 8 Wochen einnehmen müssen, wenn Ihre Speiseröhre noch nicht geheilt ist.

Die übliche Dosis nach Abheilung der Speiseröhre beträgt 10 mg einmal täglich.

Wenn Ihre Speiseröhre nicht beschädigt ist, beträgt die übliche Dosis 10 mg einmal täglich.

Zur Behandlung von

Geschwüren im oberen Darmtrakt

(Zwölffingerdarmgeschwür):

Die übliche Dosis beträgt 20 mg einmal täglich für 2 Wochen. Ihr Arzt teilt Ihnen möglicherweise

mit, dass Sie dieselbe Dosis für weitere 2 Wochen einnehmen müssen, wenn Ihr Geschwür noch

nicht abgeheilt ist.

Wenn das Geschwür nicht vollständig abheilt, kann die Dosis auf 40 mg einmal täglich für 4

Wochen erhöht werden.

Zur Behandlung von

Magengeschwüren:

Die übliche Dosis beträgt 20 mg einmal täglich für 4 Wochen. Ihr Arzt teilt Ihnen

möglicherweise mit, dass Sie dieselbe Dosis für weitere 4 Wochen einnehmen müssen, wenn

Ihr Geschwür noch nicht abgeheilt ist.

Wenn das Geschwür nicht vollständig abheilt, kann die Dosis auf 40 mg einmal täglich für 8

Wochen erhöht werden.

Verhinderung eines erneuten Auftretens von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren:

Die übliche Dosis beträgt 10 mg bzw. 20 mg einmal täglich. Ihr Arzt kann die Dosis auf 40 mg

einmal täglich erhöhen.

Zur Behandlung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren durch

NSAID

(nicht-steroidale

Entzündungshemmer):

Die übliche Dosis beträgt 20 mg einmal täglich für 4–8 Wochen.

Vorbeugung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren

, wenn Sie

NSAID

einnehmen:

Die übliche Dosis beträgt 20 mg einmal täglich.

Zur Behandlung von

Geschwüren durch eine Infektion mit Helicobacter pylori

und zur

Verhinderung ihres erneuten Auftretens:

Die übliche Dosis beträgt 20 mg Ulcozol zweimal täglich für eine Woche.

Ihr Arzt wird Ihnen zudem zwei der folgenden drei Antibiotika, Amoxicillin, Clarithromycin und

Metronidazol, verordnen.

Zur Behandlung einer Überproduktion von Magensäure durch ein

Geschwür in der

Bauchspeicheldrüse (Zollinger-Ellison-Syndrom)

Die übliche Dosis beträgt 60 mg täglich.

Ihr Arzt wird die Dosis je nach Ihren Bedürfnissen anpassen und auch entscheiden, wie lange Sie

das Arzneimittel einnehmen müssen.

Anwendung bei Kindern

Zur Behandlung von GERD-Symptomen wie etwa

Sodbrennen und Regurgitation

Kinder im Alter von über 1 Jahr und einem Körpergewicht von mehr als 10 kg dürfen Ulcozol

einnehmen. Die Dosis für Kinder richtet sich nach dem Körpergewicht des Kindes. Ihr Arzt wird

Ihnen die korrekte Dosis mitteilen.

Zur Behandlung von

Geschwüren durch eine Infektion mit Helicobacter pylori

und zur

Verhinderung ihres erneuten Auftretens:

Kinder im Alter von über 4 Jahren dürfen Ulcozol einnehmen. Die Dosis für Kinder richtet sich

nach dem Körpergewicht des Kindes. Ihr Arzt wird Ihnen die korrekte Dosis mitteilen.

Ihr Arzt wird Ihnen zudem zwei Antibiotika, Amoxicillin und Clarithromycin, für Ihr Kind

verordnen.

Art der Anwendung

Es wird empfohlen, dass Sie Ihre Kapseln morgens einnehmen.

Sie können Ihre Kapseln mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen.

Schlucken Sie Ihre Kapseln im Ganzen mit einem ½ Glas Wasser. Zerkauen oder zerdrücken

Sie die Kapseln nicht, da sie überzogene Pellets enthalten, die verhindern, dass das

Arzneimittel durch die Magensäure zersetzt wird. Es ist wichtig, dass die Pellets nicht

beschädigt werden.

Wenn Sie oder Ihr Kind Schwierigkeiten beim Schlucken der Kapseln haben

Wenn Sie oder Ihr Kind Schwierigkeiten beim Schlucken der Kapseln haben:

Öffnen Sie die Kapsel und schlucken Sie den Inhalt sofort mit einem halben Glas Wasser, oder

geben Sie den Inhalt in ein Glas mit stillem (nicht kohlensäurehaltigem) Wasser, einem

säurehaltigen Fruchtsaft (z. B. Apfel, Orange oder Ananas) oder Apfelmus.

Rühren Sie die Mischung immer unmittelbar vor dem Trinken um (die Mischung ist nicht

klar). Trinken Sie die Mischung dann sofort bzw. innerhalb von 30 Minuten.

Um sicherzustellen, dass Sie das Arzneimittel vollständig eingenommen haben, spülen Sie das

Glas sorgfältig mit einem halben Glas Wasser aus und trinken Sie es. Die festen Teilchen

enthalten das Arzneimittel - sie dürfen nicht zerkaut oder zerdrückt werden.

Wenn Sie eine größere Menge Ulcozol eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Ulcozol eingenommen haben als von Ihrem Arzt verordnet, sprechen

Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Ulcozol vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie daran denken.

Sollte es jedoch fast Zeit für Ihre nächste Dosis sein, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen

Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden seltenen, aber schweren Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie

die Einnahme von Ulcozol und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt:

Plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Schwellung der Lippen, der Zunge und des Rachens oder

des Körpers, Hautausschlag, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden (schwere allergische Reaktion).

Rötung der Haut mit Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Es können auch schwerwiegende

Blasenbildung und Blutungen an den Lippen, den Augen, dem Mund, der Nase und den Ge-

schlechtsteilen auftreten. Dies könnte das „Stevens-Johnson-Syndrom“ oder eine „toxisch-

epidermale Nekrolyse“ sein.

Gelbe Haut, dunkel gefärbter Urin und Müdigkeit können Krankheitsanzeichen von

Leberproblemen sein.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen)

Kopfschmerzen,

Auswirkungen auf Ihren Magen oder Darm: Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung,

Blähungen (Flatulenz),

Übelkeit oder Erbrechen,

gutartige Magenpolypen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen)

Schwellung der Füße und Knöchel,

Schlafstörungen (Schlaflosigkeit),

Schwindel, Kribbeln wie „Ameisenlaufen“, Schläfrigkeit,

Drehschwindel (Vertigo),

Veränderte Ergebnisse von Bluttests, mit denen die Leberfunktion überprüft wird,

Hautausschlag, quaddelartiger Ausschlag (Nesselsucht) und juckende Haut,

Allgemeines Unwohlsein und Antriebslosigkeit,

Knochenbrüche (der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule) (siehe Abschnitt 2.2

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen)

Blutprobleme, wie z. B. Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen.

Dies kann Schwäche, blaue Flecken verursachen oder das Auftreten von Infektionen begünstigen.

Allergische Reaktionen, manchmal sehr schwerwiegende, einschließlich Schwellung der Lippen,

Zunge und des Rachens, Fieber, pfeifende Atmung,

Niedriger Natriumspiegel im Blut. Dies kann zu Schwäche, Übelkeit (Erbrechen) und Krämpfen

führen,

Gefühl der Aufregung, Verwirrtheit, Niedergeschlagenheit,

Geschmacksveränderungen,

Sehstörungen wie verschwommenes Sehen,

Plötzliches Gefühl, pfeifend zu atmen oder kurzatmig zu sein (Bronchialkrampf),

Mundtrockenheit,

Entzündung des Mundinnenraums,

Eine als „Soor“ bezeichnete Infektion, die den Darm beeinträchtigen kann und durch einen Pilz

hervorgerufen wird,

Leberprobleme, einschließlich Gelbsucht, die zu Gelbfärbung der Haut, Dunkelfärbung des Urins

und Müdigkeit führen können,

Haarausfall (Alopezie),

Hautausschlag durch Sonneneinstrahlung,

Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie),

Schwere Nierenprobleme (interstitielle Nephritis),

Vermehrtes Schwitzen.

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen)

Veränderungen des Blutbilds einschließlich Agranulozytose (Fehlen weißer Blutkörperchen),

Aggressivität,

Sehen, Fühlen und Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen),

Schwere Leberprobleme, die zu Leberversagen und Gehirnentzündung führen,

Plötzliches Auftreten von schwerem Hautausschlag oder Blasenbildung oder Ablösen der Haut.

Dies kann mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen verbunden sein (Erythema multiforme,

Stevens- Johnson-Syndrom, toxisch-epidermale Nekrolyse).

Muskelschwäche,

Vergrößerung der Brust bei Männern.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Darmentzündung (führt zu Durchfall),

Wenn Sie Ulcozol länger als 3 Monate einnehmen, kann Ihr Magnesiumspiegel im Blut sinken.

Eine niedrige Magnesiumkonzentration macht sich durch Müdigkeit, unkontrollierbare

Muskelkontraktionen, Desorientiertheit, Krämpfe, Schwindel oder beschleunigten Herzschlag

bemerkbar. Bitte informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome

feststellen. Ein niedriger Magnesiumspiegel kann auch zur Abnahme des Kalium- oder

Calciumspiegels im Blut führen. Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, regelmäßige Bluttests zur

Überwachung Ihres Magnesiumspiegels durchzuführen.

Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken.

In sehr seltenen Fällen kann Ulcozol die weißen Blutkörperchen beeinflussen, was zu einer

Immunschwäche führt. Wenn Sie eine Infektion mit Krankheitszeichen wie Fieber mit einem stark

beeinträchtigten Allgemeinzustand oder Fieber mit Krankheitsanzeichen einer lokalen Infektion wie

Schmerzen im Nacken, Rachen oder Mund oder Schwierigkeiten beim Harnlassen haben, müssen Sie

Ihren Arzt so schnell wie möglich aufsuchen, um ein Fehlen der weißen Blutkörperchen

(Agranulozytose) durch einen Bluttest ausschließen zu können. Es ist wichtig für Sie, dass Sie Ihren

Arzt über Ihr derzeitiges Arzneimittel informieren.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Ulcozol aufzubewahren?

Nicht über 30 ºC lagern.

Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Ulcozol 40 mg nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese

Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Ulcozol 40 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Omeprazol. Jede Kapsel enthält magensaftresistentes Granulat mit 40 mg

Omeprazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose, Maisstärke), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer, Povidon

K30, Hypromellose, Natriumdodecylsulfat, Triethylcitrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A),

Titandioxid (E171), Kaliumoleat, Talkum, Gelatine, Erythrosin (E127), Chinolingelb (E104),

Indigocarmin (E132).

Wie Ulcozol 40 mg aussieht und Inhalt der Packung

Ulcozol 40 mg Kapseln haben einen orangefarbenen Korpus und eine blaue Kappe.

Ulcozol 40 mg ist in Flaschen mit 15, 20, 30, 50, 60 oder 100 Kapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

axcount Generika GmbH

Max-Planck-Straße 36 b

D-61381 Friedrichsdorf

Telefon: 0800-2940-100

Telefax: 0800-2946-100

E-Mail: service@axcount.de

www.axcount.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland

Ulcozol 40 mg magensaftresistente Hartkapseln

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2017.

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ulcozol

40 mg magensaftresistente Hartkapseln

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Kapsel enthält 40 mg Omeprazol.

Sonstiger Bestandteil: Sucrose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Magensaftresistente Hartkapseln

Opake blaue Kappe und opaker orangefarbener Korpus mit weißem bis beigem Granulat. Kapsel Größe

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Omeprazol ist angezeigt für:

Erwachsene

Behandlung von Ulcera duodeni

Rezidivprophylaxe bei

Ulcera duodeni

Behandlung von Ulcera ventriculi

Rezidivprophylaxe bei Ulcera ventriculi

Eradikation von

Helicobacter pylori (H. pylori)

bei peptischer Ulkuserkrankung in Kombination

mit geeigneten Antibiotika

Behandlung von Ulcera ventriculi und Ulcera duodeni, die durch die Anwendung von NSAID

bedingt sind

Prophylaxe von Ulcera ventriculi und Ulcera duodeni, die durch die Anwendung von NSAID

bedingt sind, bei Risikopatienten

Behandlung von Refluxösophagitis

Langzeitbehandlung von Patienten mit ausgeheilter Refluxösophagitis

Symptomatische Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit

Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms

Kinder im Alter von über 1 Jahr und ≥ 10 kg Körpergewicht

Behandlung von Refluxösophagitis

Symptomatische Behandlung von Sodbrennen und Rückfluss von Magensaft in die Speiseröhre

bei gastroösophagealer Refluxkrankheit

Kinder über 4 Jahre und Jugendliche

In Kombination mit einer Antibiotikabehandlung bei Ulcus duodeni, das durch

H. pylori

hervorgerufen wird.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Behandlung von Ulcera duodeni:

Die empfohlene Dosierung bei Patienten mit aktivem Ulcus duodeni beträgt Omeprazol 20 mg einmal

täglich. Bei den meisten Patienten erfolgt die Heilung innerhalb von zwei Wochen. Bei den Patienten,

die nicht während der ersten Behandlungsphase vollständig geheilt werden können, wird eine Heilung

normalerweise während einer weiteren zweiwöchigen Behandlung erreicht. Bei Patienten mit Ulcus

duodeni, die schlecht auf die Behandlung ansprechen, wird Omeprazol 40 mg einmal täglich empfohlen

und ein Abheilen wird normalerweise innerhalb von 4 Wochen erreicht..

Rezidivprophylaxe bei Ulcera duodeni

Zur Rezidivprophylaxe beim Ulcus duodeni bei

H. pylori

-negativen Patienten oder wenn eine

H. pylori

Eradikation nicht möglich ist, beträgt die empfohlene Dosis Omeprazol 20 mg einmal täglich. Bei

einigen Patienten ist eine Tagesdosis von 10 mg möglicherweise ausreichend. Bei fehlendem

Behandlungserfolg kann die Dosis auf 40 mg erhöht werden.

Behandlung von Ulcera ventriculi

Die empfohlene Dosierung beträgt Omeprazol 20 mg einmal täglich. Bei den meisten Patienten erfolgt

die Heilung innerhalb von vier Wochen. Bei den Patienten, die nicht während der ersten

Behandlungsphase vollständig geheilt werden können, wird eine Heilung normalerweise während einer

weiteren vierwöchigen Behandlung erreicht. Bei Patienten mit Ulcus ventriculi, die schlecht auf die

Behandlung ansprechen, werden Omeprazol 40 mg einmal täglich empfohlen und ein Abheilen wird

normalerweise innerhalb von 8 Wochen erreicht.

Rezidivprophylaxe bei Ulcera ventriculi

Zur Rezidivprophylaxe bei Patienten mit Ulcus ventriculi, die schlecht auf die Behandlung ansprechen,

beträgt die empfohlene Dosis Omeprazol 20 mg einmal täglich. Bei Bedarf kann die Dosis auf

Omeprazol 40 mg einmal täglich erhöht werden.

Eradikation von H. pylori bei peptischen Ulkuserkrankungen

Bei der Auswahl der Antibiotika zur Eradikation von

H. pylori

sollte die Verträglichkeit für den

jeweiligen Patienten berücksichtigt werden und die Behandlung gemäß den nationalen, regionalen und

lokalen Resistenzmustern und Behandlungsrichtlinien erfolgen.

Omeprazol 20 mg + Clarithromycin 500 mg + Amoxicillin 1.000 mg, jeweils zweimal täglich

über eine Woche, oder

Omeprazol 20 mg + Clarithromycin 250 mg (alternativ 500 mg) + Metronidazol 400 mg (oder

500 mg oder Tinidazol 500 mg), jeweils zweimal täglich über eine Woche, oder

Omeprazol 40 mg einmal täglich mit Amoxicillin 500 mg und Metronidazol 400 mg (oder

500 mg oder Tinidazol 500 mg), beide dreimal täglich über eine Woche.

Bei jedem Dosierungsschema kann die Therapie wiederholt werden, wenn der Patient immer noch

H. pylori

-positiv ist.

Behandlung von Ulcera ventriculi und Ulcera duodeni, die durch die Anwendung von NSAID bedingt

sind

Zur Behandlung von durch die Einnahme nichtsteroidaler Antiphlogistika bedingten gastroduodenalen

Ulcera beträgt die empfohlene Dosis Omeprazol 20 mg einmal täglich. Bei den meisten Patienten

erfolgt die Heilung innerhalb von vier Wochen. Bei den Patienten, die nicht während der ersten

Behandlungsphase vollständig geheilt werden können, wird eine Heilung normalerweise während einer

weiteren vierwöchigen Behandlung erreicht.

Prophylaxe von Ulcera ventriculi und Ulcera duodeni, die durch die Anwendung von NSAID bedingt

sind, bei Risikopatienten

Zur Prophylaxe von Ulcera ventriculi oder Ulcera duodeni, die durch die-Einnahme von

nichtsteroidalen Antiphlogistika bedingt sind bei Patienten, für die ein Risiko besteht (Alter > 60 Jahre,

gastroduodenale Ulcera in der Vorgeschichte, frühere Blutungen im oberen GI-Trakt) beträgt die

empfohlene Dosis Omeprazol 20 mg einmal täglich.

Behandlung von Refluxösophagitis

Die empfohlene Dosierung beträgt Omeprazol 20 mg einmal täglich. Bei den meisten Patienten erfolgt

die Heilung innerhalb von vier Wochen. Bei den Patienten, die nicht während der ersten

Behandlungsphase vollständig geheilt werden können, wird eine Heilung normalerweise während einer

weiteren vierwöchigen Behandlung erreicht.

Bei Patienten mit schwerer Ösophagitis werden Omeprazol 40 mg einmal täglich empfohlen und ein

Abheilen wird normalerweise innerhalb von 8 Wochen erreicht.

Langzeitbehandlung von Patienten mit ausgeheilter Refluxösophagitis

Zur Langzeitbehandlung von Patienten mit ausgeheilter Refluxösophagitis beträgt die empfohlene Dosis

Omeprazol 10mg einmal täglich. Bei Bedarf kann die Dosis auf Omeprazol 20-40 mg einmal täglich

erhöht werden.

Symptomatische Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit

Die empfohlene Dosierung beträgt Omeprazol 20 mg täglich. Einige Patienten sprechen möglicherweise

ausreichend auf 10 mg täglich an, deshalb sollte eine individuelle Dosisanpassung in Erwägung gezogen

werden.

Wenn die Kontrolle der Symptome nach einer vierwöchigen Behandlung mit Omeprazol 20 mg täglich

nicht erreicht wurde, werden weitere Untersuchungen empfohlen.

Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms

Bei Patienten mit Zollinger-Ellison-Syndrom sollte die Dosierung individuell angepasst werden und die

Behandlung so lange fortgesetzt werden, wie es klinisch erforderlich ist. Die empfohlene Dosierung

beträgt Omeprazol 60 mg täglich. Alle Patienten mit einer schweren Erkrankungsform und

unzureichendem Ansprechen auf andere Therapien konnten wirksam kontrolliert werden und mehr als

90% der Patienten behielten Dosierungen von Omeprazol 20-120 mg täglich bei. Bei Dosen von mehr

als 80 mg täglich sollte die Dosis auf zwei Gaben am Tag aufgeteilt werden.

Kinder

Kinder im Alter von über 1 Jahr und ≥ 10 kg Körpergewicht

Behandlung von Refluxösophagitis

Symptomatische Behandlung von Sodbrennen und Rückfluss von Magensaft in die Speiseröhre bei

gastroösophagealer Refluxkrankheit

Die Dosierungsempfehlungen sind wie folgt:

Alter

Gewicht

Dosierung

≥ 1 Jahr

10-20 kg

10 mg einmal täglich. Die Dosis kann bei Bedarf auf 20 mg einmal

täglich erhöht werden

≥ 2 Jahre

> 20 kg

20 mg einmal täglich. Die Dosis kann bei Bedarf auf 40 mg einmal

täglich erhöht werden

Refluxösophagitis:

Die Behandlungsdauer beträgt 4-8 Wochen.

Symptomatische Behandlung von Sodbrennen und Rückfluss von Magensaft in die Speiseröhre bei

gastroösophagealer Refluxkrankheit:

Die Behandlungsdauer beträgt 2-4 Wochen. Wenn die Kontrolle

der Symptome nach 2-4-wöchiger Behandlung nicht erreicht wird, sollte der Patient weitergehend

untersucht werden.

Kinder über 4 Jahre und Jugendliche

Behandlung eines Ulcus duodeni, das durch H. pylori hervorgerufen wird

Bei der Wahl der geeigneten Kombinationstherapie sollten die offiziellen nationalen, regionalen und

lokalen Richtlinien in Bezug auf Resistenz der Bakterien, Dauer der Behandlung (in der Regel 7 Tage,

manchmal bis zu 14 Tagen) sowie eine angemessene Anwendung der Antibiotika beachtet werden.

Die Behandlung sollte von einem Facharzt überwacht werden.

Die Dosierungsempfehlungen sind wie folgt:

Gewicht

Dosierung

15–30 kg

Kombination mit zwei Antibiotika: Omeprazol 10 mg, Amoxicillin 25 mg/kg

Körpergewicht und Clarithromycin 7,5 mg/kg Körpergewicht werden zusammen

zweimal täglich über 1 Woche angewendet.

31–40 kg

Kombination mit zwei Antibiotika: Omeprazol 20 mg, Amoxicillin 750 mg und

Clarithromycin 7,5 mg/kg Körpergewicht werden zusammen zweimal täglich über

1 Woche angewendet.

> 40 kg

Kombination mit zwei Antibiotika: Omeprazol 20 mg, Amoxicillin 1 g und

Clarithromycin 500 mg werden zusammen zweimal täglich über 1 Woche

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist nicht erforderlich (siehe

Abschnitt 5.2).

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist eine Tagesdosis von 10-20 mg möglicherweise

ausreichend (siehe Abschnitt 5.2).

Ältere Menschen (> 65 Jahre alt)

Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).

Art der Anwendung:

Es wird empfohlen, Omeprazol Hartkapseln morgens als Ganzes mit einem halben Glas Wasser

einzunehmen. Die Hartkapseln dürfen nicht zerkaut oder zerdrückt werden.

Bei Patienten mit Schluckbeschwerden und Kindern, die halbfeste Nahrung trinken bzw. schlucken

können

Die Patienten können die Hartkapsel öffnen und den Inhalt mit einem halben Glas Wasser einnehmen

oder diesen in einer leicht sauren Flüssigkeit (z.B. Fruchtsaft oder Apfelmus) oder Wasser ohne

Kohlensäure auflösen und dann einnehmen. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass das

Trinken unmittelbar nach der Dispersion (bzw. innerhalb von 30 Minuten) erfolgen soll.

Alternativ dazu können die Patienten die Kapsel auch aussaugen und die Pellets mit einem halben Glas

Wasser schlucken. Die magensaftresistenten Pellets dürfen nicht zerkaut werden..

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, substituierte Benzimidazole oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile.

Wie andere Protonenpumpeninhibitoren (PPI) darf auch Omeprazol nicht zusammen mit Nelfinavir

angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Sofern beunruhigende Symptome (z. B. signifikanter unbeabsichtigter Gewichtsverlust, wiederholtes

Erbrechen, Schluckstörungen, Bluterbrechen oder Teerstuhl) auftreten und der Verdacht auf ein

Magengeschwür besteht oder ein Magengeschwür existiert, sollte eine Malignität ausgeschlossen

werden, da die Behandlung Symptome mildern und die Diagnose verzögern kann.

Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir und Protonenpumpeninhibitoren wird nicht empfohlen

(siehe Abschnitt 4.5). Wenn die Kombination von Atazanavir mit einem Protonenpumpeninhibitor als

unvermeidbar beurteilt wird, werden engmaschige klinische Kontrollen (z.B. der Virusbelastung) in

Kombination mit einer Erhöhung der Atazanavir-Dosis auf 400 mg mit 100 mg Ritonavir empfohlen;

20 mg Omeprazol sollten nicht überschritten werden.

Wie alle säurehemmenden Arzneimittel kann Omeprazol die Absorption von Vitamin B12

(Cyanocobalamin) aufgrund von Hypo- oder Achlorhydrie verringern. Dies sollte bei Patienten mit

verringertem Körperspeicher oder Risikofaktoren für eine reduzierte Absorption von Vitamin B12 unter

Langzeittherapie beachtet werden.

Omeprazol ist ein CYP2C19-Inhibitor. Zu Beginn oder Ende der Behandlung mit Omeprazol sollte die

Möglichkeit von Wechselwirkungen mit Substanzen, die durch CYP2C19 metabolisiert werden,

berücksichtigt werden. Eine Wechselwirkung wurde zwischen Clopidogrel und Omeprazol beobachtet

(siehe Abschnitt 4.5). Die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung ist ungewiss. Sicherheitshalber

sollte von einer gleichzeitigen Anwendung von Omeprazol und Clopidogrel abgeraten werden.

Hypomagnesiämie

Schwere Hypomagnesiämie wurde bei Patienten berichtet, die für mindestens drei Monate, jedoch in

den meisten Fällen für ein Jahr mit Protonenpumpeninhibitoren (PPI) wie Omeprazol behandelt wurden.

Schwerwiegende Manifestationen von Hypomagnesiämie mit Erschöpfungszuständen, Tetanie,

Delirium, Krämpfen, Schwindelgefühl und ventrikulären Arrhythmien können auftreten, sich jedoch

auch schleichend entwickeln und dann übersehen werden. Bei den meisten betroffenen Patienten

verbesserte sich die Hypomagnesiämie nach Gabe von Magnesium und Absetzen des PPI.

Bei Patienten, für die eine längere Behandlungsdauer vorgesehen ist oder die PPI mit Digoxin oder

anderen Arzneistoffen einnehmen, welche Hypomagnesiämie hervorrufen können (z. B. Diuretika),

sollte der Arzt vor und regelmäßig während der Behandlung mit PPI eine Überwachung der

Magnesiumwerte in Betracht ziehen.

Risiko von Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen

Protonenpumpeninhibitoren können, v.a. wenn sie in einer hohen Dosierung und über längere Zeit

(> 1 Jahr) angewendet werden, das Risiko von Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen,

insbesondere bei älteren Patienten oder bei Vorliegen anderer bekannter Risikofaktoren, mäßig erhöhen.

Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass Protonenpumpeninhibitoren das Risiko von Frakturen

möglicherweise um 10-40% erhöhen, wobei dieses erhöhte Risiko teilweise auch durch andere

Risikofaktoren bedingt sein kann.

Patienten mit Osteoporoserisiko sollen entsprechend den aktuellen klinischen Richtlinien behandelt

werden und Vitamin D und Calcium in ausreichendem Maße einnehmen.

Subakuter kutaner Lupus erythematosus (SCLE)

Protonenpumpenhemmer sind mit sehr seltenen Fällen von SCLE assoziiert. Falls Läsionen,

insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls dies von einer Arthralgie

begleitet ist, sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen und das

medizinische Fachpersonal sollte erwägen, Omeprazol abzusetzen. SCLE nach vorheriger Behandlung

mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko eines SCLE unter der Einnahme anderer

Protonenpumpen-Inhibitoren erhöhen.

Auswirkung auf Laboruntersuchungen

Erhöhte Chromogranin-A (CgA)-Spiegel können Untersuchungen auf neuroendokrine Tumoren

beeinflussen. Um diese Auswirkung zu vermeiden, sollte die Behandlung mit [Bezeichnung des

Arzneimittels] mindestens fünf Tage vor den CgA-Messungen vorübergehend abgesetzt werden (siehe

Abschnitt 5.1). Liegen die CgA- und Gastrinspiegel nach der ersten Messung nicht im Referenzbereich,

sind die Messungen 14 Tage nach dem Absetzen des Protonenpumpenhemmers zu wiederholen.

Bei einigen Kindern mit chronischen Erkrankungen ist möglicherweise eine Langzeitbehandlung

erforderlich, auch wenn sie nicht empfohlen wird.

Eine Behandlung mit Protonenpumpeninhibitoren kann zu einem leicht erhöhten Risiko von Magen-

Darm-Infektionen wie Salmonella und Campylobacter führen (siehe Abschnitt 5.1).

Wie bei allen Langzeittherapien, insbesondere wenn ein Behandlungszeitraum von 1 Jahr überschritten

wird, sollten die Patienten regelmäßig überwacht werden.

Wichtige Informationen zu den sonstigen Bestandteilen dieses Arzneimittels

Ulcozol 40 mg

magensaftresistente Hartkapseln enthalten Sucrose/Saccharose. Patienten mit der

seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-

Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wirkungen von Omeprazol auf die Pharmakokinetik anderer Wirkstoffe

Wirkstoffe mit pH-Wert-abhängiger Absorption

Die während der Behandlung mit Omeprazol verminderte intragastrische Azidität kann die Absorption

des Wirkstoffs mit einer Magen-pH-Wert abhängigen Absorption herauf- bzw. herabsetzen.

Nelfinavir, Atazanavir

Bei gleichzeitiger Gabe von Omeprazol sind die Plasmaspiegel von Nelfinavir und Atazanavir

verringert.

Die gleichzeitige Anwendung von Omeprazol und Nelfinavir ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol (40 mg einmal täglich) verringerte die mittlere Nelfinavir-

Exposition um ca. 40%, und die mittlere Exposition des pharmakologisch aktiven Metaboliten M8 war

um ca. 75 –90% verringert. An dieser Interaktion ist möglicherweise auch eine Hemmung von

CYP2C19 beteiligt.

Die gleichzeitige Anwendung von Omeprazol und Atazanavir wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt

4.4).

Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol (40 mg einmal täglich) und Atazanavir 300 mg/Ritonavir

100 mg führte bei gesunden Probanden zu einer Verringerung der Atazanavir Exposition um 75%. Eine

Erhöhung der Atazanavir-Dosis auf 400 mg glich die Auswirkung von Omeprazol auf die Atazanavir-

Exposition nicht aus. Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol (20 mg einmal täglich) und Atazanavir 400

mg/ Ritonavir 100 mg führte bei gesunden Probanden zu einer Verringerung der Atazanavir-Exposition

um ca. 30% im Vergleich zu Atazanavir 300 mg/Ritonavir 100 mg einmal täglich.

Digoxin

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Omeprazol (20 mg täglich) und Digoxin erhöhte sich die

Bioverfügbarkeit von Digoxin bei gesunden Probanden um 10%. Über eine Digoxin-Toxizität wurde

selten berichtet. Die Anwendung hoher Omeprazol-Dosen sollte bei älteren Patienten jedoch mit

Vorsicht erfolgen. Der Digoxin-Spiegel sollte dann verstärkt therapeutisch kontrolliert werden.

Clopidogrel

Die Ergebnisse aus Studien an gesunden Personen haben eine pharmakokinetische (PK) /

pharmakodynamische (PD) Wechselwirkung zwischen Clopidogrel (300 mg Initialdosis gefolgt von 75

mg/Tag) und Omeprazol (80 mg p.o täglich) gezeigt, die zu einer verringerten Exposition gegenüber

dem aktiven Metaboliten von Clopidogrel um durchschnittlich 46% sowie zu einer verringerten

maximalen Hemmung der ADP-induzierten Thrombozytenaggregation um durchschnittlich 16% führte.

Widersprüchliche Daten zu den klinischen Auswirkungen dieser PK/PD-Interaktion hinsichtlich

schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse wurden in Anwendungsbeobachtungen und klinischen

Studien berichtet. Sicherheitshalber sollte von einer gleichzeitigen Anwendung von Clopidogrel und

Omeprazol abgeraten werden (siehe Abschnitt 4.4).

Andere Wirkstoffe

Die Absorption von Posaconazol, Erlotinib, Ketoconazol und Itraconazol ist signifikant verringert und

daher kann die klinische Wirksamkeit beeinträchtigt sein. Die gleichzeitige Anwendung von

Posaconazol und Erlotinib sollte vermieden werden.

Wirkstoffe, die durch CYP2C19 metabolisiert werden

Omeprazol ist ein moderater Hemmer von CYP2C19, des Enzyms, durch das Omeprazol hauptsächlich

verstoffwechselt wird. Folglich kann der Metabolismus von gleichzeitig angewendeten Wirkstoffen, die

ebenfalls über CYP2C19 verstoffwechselt werden, verringert und die systemische Exposition dieser

Substanzen erhöht sein. Beispiele für derartige Wirkstoffe sind R-Warfarin und andere Vitamin-K-

Antagonisten, Cilostazol, Diazepam und Phenytoin.

Cilostazol

Omeprazol, das gesunden Probanden in einer Cross-Over-Studie in einer Dosis von 40 mg gegeben

wurde, erhöhte Cmax und AUC von Cilostazol um 18% bzw. 26% und die eines seiner aktiven

Metaboliten um 29% bzw. 69%.

Phenytoin

Es wird empfohlen, die Plasmakonzentration von Phenytoin während der ersten zwei Wochen nach

Beginn einer Behandlung mit Omeprazol zu kontrollieren. Wenn eine Dosisanpassung von Phenytoin

vorgenommen wurde, sollten nach dem Ende der Behandlung mit Omeprazol eine Kontrolle sowie eine

weitere Dosisanpassung erfolgen.

Unbekannter Mechanismus

Saquinavir

Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol und Saquinavir/Ritonavir führte bei Patienten mit einer HIV-

Infektion zu einer Erhöhung der Plasmaspiegel von Saquinavir um bis zu ca. 70% bei guter

Verträglichkeit.

Tacrolimus

Bei gleichzeitiger Anwendung von Omeprazol wurde über eine Erhöhung des Serumspiegels von

Tacrolimus berichtet. Die Tacrolimus-Konzentrationen sowie die Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance)

sollten verstärkt kontrolliert und die Tacrolimus-Dosis sollte gegebenenfalls angepasst werden.

Methotrexat

Bei gemeinsamer Gabe mit Protonenpumpeninhibitoren wurden bei einigen Patienten erhöhte

Methotrexat-Konzentrationen beobachtet. Bei einer hochdosierten Verabreichung von Methotrexat

sollte eine vorübergehende Absetzung von Omeprazol in Betracht gezogen werden.

Wirkungen anderer Wirkstoffe auf die Pharmakokinetik von Omeprazol

Hemmer von CYP2C19 und/oder CYP3A4

Da Omeprazol durch CYP2C19 und CYP3A4 metabolisiert wird, können Wirkstoffe, von denen

bekannt ist, dass sie CYP2C19 oder CYP3A4 hemmen (wie z. B. Clarithromycin und Voriconazol),

durch Verringerung der Stoffwechselrate von Omeprazol zu erhöhten Serumspiegeln von Omeprazol

führen. Die gleichzeitige Behandlung mit Voriconazol führte zu einer mehr als doppelt so hohen

Omeprazol-Exposition. Da hohe Dosen von Omeprazol gut vertragen wurden, ist eine Anpassung der

Omeprazol-Dosis im Allgemeinen nicht erforderlich. Dennoch sollte bei Patienten mit schwerer

Leberfunktionsstörung und wenn eine Langzeittherapie indiziert ist, eine Anpassung der Dosis in

Erwägung gezogen werden.

Induktoren von CYP2C19 und/oder CYP3A4

Wirkstoffe, von denen bekannt ist, dass sie CYP2C19 oder CYP3A4 oder beide induzieren (wie z. B.

Rifampicin und Johanniskraut) können durch Erhöhung der Stoffwechselrate von Omeprazol zu einer

verringerten Omeprazol-Konzentrationen im Serum führen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Die Ergebnisse von drei prospektiven epidemiologischen Studien (mehr als 1000 Fälle, in denen es zu

einer Exposition gekommen war) haben keine Hinweise auf unerwünschte Wirkungen von Omeprazol

auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen ergeben. Omeprazol kann in

der Schwangerschaft angewendet werden.

Omeprazol wird in die Muttermilch ausgeschieden, ein Einfluss auf das Kind ist bei Anwendung

therapeutischer Dosen jedoch unwahrscheinlich.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Omeprazol die Fähigkeit, Auto zu fahren oder Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt. Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen können

auftreten (siehe Abschnitt 4.8). Patienten sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn sie

beeinträchtigt sind.

4.8

Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen (1-10 % der Patienten) sind Kopfschmerzen, Bauchschmerzen,

Verstopfung, Durchfall, Blähungen und Übelkeit/Erbrechen.

Die folgenden Arzneimittelnebenwirkungen wurden im klinischen Studienprogramm zu

Omeprazol und nach der Markteinführung festgestellt oder vermutet. Keine dieser

Nebenwirkungen war dosisbezogen. Die im Folgenden aufgeführten Nebenwirkungen sind

nach Häufigkeit und Systemorganklasse (SOC) angegeben.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10); Häufig (

1/100 bis <1/10); Gelegentlich

(≥

1/1000 bis <1/100); Selten

1/10.000 bis <1/1.000); Sehr selten (<1/10.000); Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage

der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

SOC/Häufigkeit

Nebenwirkung

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten:

Leukopenie, Thrombozytopenie

Sehr selten:

Agranulozytose, Panzytopenie

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Fieber, angioneurotisches Ödem

und anaphylaktische Reaktion/Schock

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten:

Hyponatriämie

Nicht bekannt:

Hypomagnesiämie

Schwere Hypomagnesiämie kann zu Hypokalzämie führen

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich:

Schlaflosigkeit

Selten:

Erregungszustände, Verwirrtheit, Depression

Sehr selten:

Aggression, Halluzinationen

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Kopfschmerzen

Gelegentlich:

Schwindel, Parästhesie, Schläfrigkeit

Selten:

Geschmacksveränderungen

Augenerkrankungen

Selten:

Verschwommenes Sehen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich:

Vertigo

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten:

Bronchialkrampf

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen und

Übelkeit/Erbrechen, Drüsenpolypen des Fundus (gutartig)

Selten:

Mundtrockenheit, Mundschleimhautentzündung, gastrointestinale

Candidiasis

Nicht bekannt:

Mikroskopische Kolitis

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich:

Erhöhte Leberenzymwerte

Selten:

Hepatitis mit und ohne Gelbsucht

Sehr selten:

Leberversagen, Enzephalopathie bei Patienten mit vorbestehender

Lebererkrankung

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Dermatitis, Juckreiz, Hautausschlag, Urtikaria

Selten:

Alopezie, Photosensibilität

Sehr selten:

Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch- epidermale

Nekrolyse (TEN)

Nicht bekannt:

Subakuter kutaner Lupus erythematosus (siehe Abschnitt4.4)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich:

Fraktur der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule

Selten:

Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen

Sehr selten:

Muskelschwäche

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten:

Interstitielle Nephritis

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten:

Gynäkomastie

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich:

Unwohlsein, periphere Ödeme

Selten:

Vermehrtes Schwitzen

Kinder

Die Sicherheit von Omeprazol wurde an insgesamt 310 Kindern zwischen 0 und 16 Jahren mit

magensäurebedingter Erkrankung untersucht. Zur Sicherheit bei der Langzeitbehandlung liegen

begrenzte Daten von 46 Kindern vor, die im Rahmen einer klinischen Studie bis zu 749 Tage lang eine

Erhaltungstherapie mit Omeprazol zur Behandlung einer schweren erosiven Ösophagitis erhielten. Das

Nebenwirkungsprofil war generell dasselbe wie bei Erwachsenen sowohl bei einer Kurzzeit- als auch

bei einer Langzeitbehandlung. Es liegen keine Daten zur Wirkung einer Langzeitbehandlung mit

Omeprazol auf die Pubertät oder das Wachstum vor.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome

Es liegen begrenzte Informationen zu den Wirkungen einer Überdosierung mit Omeprazol bei

Menschen vor. In der Literatur wurden Dosen von bis zu 560 mg beschrieben und es gibt gelegentliche

Berichte, nach denen orale Einzeldosen von bis zu 2400 mg Omeprazol erreicht wurden (dem 120-

fachen der üblichen empfohlenen klinischen Dosierung). Es wurde über Übelkeit, Erbrechen,

Schwindel, Bauchschmerzen, Durchfall und Kopfschmerzen berichtet. In einzelnen Fällen wurde auch

über Apathie, Depression und Verwirrtheit berichtet.

Die im Zusammenhang mit einer Überdosierung mit Omeprazol beschriebenen Symptome waren

vorübergehend und es wurde nicht über schwerwiegende Folgen berichtet. Die Eliminationsrate war bei

erhöhten Dosen unverändert (Kinetik erster Ordnung).

Behandlung

Falls eine Behandlung erforderlich ist, erfolgt diese symptomatisch.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Protonenpumpenhemmer, Therapeutische Untergruppe:

Arzneimittel für säurebedingte Erkrankungen, ATC-Code: A02BC01

Wirkmechanismus

Omeprazol, ein razemisches Gemisch aus zwei Enantiomeren, vermindert die Sekretion von

Magensäure über einen hochgradig zielgerichteten Wirkmechanismus. Es ist ein spezifischer Hemmer

der Protonenpumpe in der Parietalzelle. Es wirkt schnell und kontrolliert bei einer einmal täglichen

Gabe die Beschwerden durch reversible Hemmung der Sekretion von Magensäure.

Omeprazol ist eine schwache Base und wird im stark sauren Milieu der intrazellularen Canaliculi in der

Parietalzelle, wo es das Enzym H

-ATPase - die Protonenpumpe - hemmt, konzentriert und in die

aktive Form umgewandelt. Diese Wirkung auf den letzten Schritt der Magensäurebildung ist

dosisabhängig und sorgt stimulusunabhängig für eine hochgradig wirksame Hemmung sowohl der

basalen als auch der stimulierbaren Säuresekretion.

Pharmakodynamische Wirkungen

Alle beobachteten pharmakodynamischen Wirkungen können mit der Wirkung von Omeprazol auf die

Säuresekretion erklärt werden.

Wirkungen auf die Magensäuresekretion

Die orale Gabe von Omeprazol einmal täglich bewirkt eine schnelle und effektive Hemmung der

Magensäuresekretion am Tag und in der Nacht, wobei die maximale Wirkung innerhalb von vier

Behandlungstagen erreicht wird. Mit 20 mg Omeprazol wird bei Patienten mit Ulcus duodeni eine

mittlere Reduktion der intragastrischen Azidität von mindestens 80% über 24 Stunden aufrechterhalten,

wobei die durchschnittliche maximale Pentagastrin-stimulierte Säureproduktion 24 Stunden nach der

Anwendung um 70 % vermindert ist.

Durch die orale Gabe von 20 mg Omeprazol wird bei Patienten mit Ulcus duodeni während eines

Zeitraums von 24 Stunden im Magen für durchschnittlich 17 Stunden ein pH-Wert von

aufrechterhalten.

Als Folge der verringerten Säuresekretion und der intragastrischen Azidität reduziert/normalisiert

Omeprazol dosisabhängig die Säureexposition der Speiseröhre bei Patienten mit gastroösophagealer

Refluxkrankheit.

Die Hemmung der Säuresekretion steht in Beziehung zur Fläche unter der Plasma-

Konzentrationszeitkurve (AUC) von Omeprazol und nicht zur tatsächlichen Plasmakonzentration zu

einem bestimmten Zeitpunkt.

Während der Therapie mit Omeprazol wurde keine Tachyphylaxie beobachtet.

Wirkungen auf H. pylori

Es besteht ein Zusammenhang zwischen

H. pylori

und peptischen Ulkuserkrankungen, einschließlich

Ulcera duodeni und Ulcera ventriculi.

H. pylori

ist ein bedeutender Faktor für die Entwicklung einer

Gastritis.

H. pylori

zusammen mit Magensäure sind bedeutende Faktoren für die Entwicklung einer

peptischen Ulkuserkrankung.

H. pylori

ist ein bedeutender Faktor für die Entwicklung einer

atrophischen Gastritis, die mit einem erhöhten Risiko für das Entstehen eines Magenkarzinoms

einhergeht.

Die Eradikation von

H. pylori

mit Omeprazol und Antibiotika ist mit einer hohen Heilungsrate und

langfristigen Remission der peptischen Ulkuserkrankungen verbunden.

Zweifachtherapien wurden geprüft mit dem Ergebnis, dass diese weniger wirksam sind als

Dreifachtherapien. Sie könnten jedoch für Fälle in Erwägung gezogen werden, bei denen die

Verwendung einer Dreifachkombination aufgrund von Hypersensibilität ausgeschlossen ist.

Andere mit der Säurehemmung verbundene Wirkungen

Während der Langzeitbehandlung wurden Magendrüsenzysten mit etwas erhöhter Häufigkeit gemeldet.

Diese Veränderungen sind eine physiologische Folge der ausgeprägten Hemmung der Säuresekretion;

sie sind gutartig und scheinen reversibel zu sein.

Ein verringerter Säuregrad im Magen erhöht unabhängig von den möglichen Ursachen, einschließlich

Protonenpumpeninhibitoren, die Anzahl der Bakterien im Magen, die normalerweise den Magen-Darm-

Trakt besiedeln. Eine Therapie mit säurereduzierenden Arzneimitteln kann das Risiko für Magen-Darm-

Infektionen, wie z. B. mit

Salmonella

Campylobacter

, leicht erhöhen.

Während der Behandlung mit sekretionshemmenden Arzneimitteln steigt das Serumgastrin als Reaktion

auf die verminderte Säuresekretion an.

CgA steigt aufgrund der erniedrigten gastrischen Azidität

ebenfalls an. Die erhöhten CgA-Spiegel können Untersuchungen auf neuroendokrine Tumoren

beeinflussen.

Vorliegende veröffentlichte Daten legen den Schluss nahe, dass Protonenpumpenhemmer fünf Tage bis

zwei Wochen vor einer CgA-Messung abgesetzt werden sollten. Hierdurch soll erreicht werden, dass

die durch eine PPI-Behandlung möglicherweise erhöhten CgA-Spiegel wieder in den Referenzbereich

absinken.

Ein möglicherweise mit dem erhöhten Gastrinspiegel im Serum zusammenhängender Anstieg der ECL-

Zellen wurde bei einigen Patienten (Kinder und Erwachsene) während einer Langzeitbehandlung mit

Omeprazol beobachtet. Die Ergebnisse werden als klinisch insignifikant erachtet.

Kinder

In einer nicht kontrollierten Studie bei Kindern (1 bis 16 Jahre) mit schwerer Refluxösophagitis

verbesserte sich der Grad der Ösophagitis bei Omeprazol-Dosierungen von 0,7 bis 1,4 mg/kg in 90%

der Fälle, wobei sich die Refluxsymptome signifikant verringerten. In einer einfachblinden Studie

wurden Kinder (0-24 Monate alt) mit klinisch diagnostizierter gastroösophagealer Refluxkrankheit mit

0,5, 1,0 bzw. 1,5 mg Omeprazol/kg behandelt. Die Häufigkeit des Auftretens von Erbrechen/Rückfluss

des Mageninhalts verringerte sich nach 8 Behandlungswochen um 50%, unabhängig von der Dosierung.

Eradikation von H. pylori bei Kindern

Eine randomisierte, doppelblinde Studie (Héliot-Studie) zeigte, dass Omeprazol in Kombination mit

zwei Antibiotika (Amoxicillin und Clarithromycin) zur Behandlung von

H. pylori-

lnfektionen bei

Kindern im Alter von über 4 Jahren mit Gastritis sicher und wirksam war:

H. pylori

-Eradikationsrate:

74,2% (23/31 Patienten) mit Omeprazol + Amoxicillin + Clarithromycin gegenüber 9,4% (3/32

Patienten) mit Amoxicillin + Clarithromycin. Hinweise auf einen klinischen Nutzen in Bezug auf

dyspeptische Symptome wurden allerdings nicht gefunden. Diese Studie gibt keine Informationen über

die Behandlung von Kindern im Alter von unter 4 Jahren.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Omeprazol und Omeprazol-Magnesium sind säureempfindlich und werden deshalb oral als

magensaftresistentes Granulat in Kapseln oder Hartkapseln angewendet. Omeprazol wird schnell

resorbiert, wobei maximale Plasmaspiegel 1-2 Stunden nach der Anwendung erreicht werden. Die

Resorption findet im Dünndarm statt und ist normalerweise innerhalb von 3-6 Stunden abgeschlossen.

Die gleichzeitige Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit. Die systemische

Verfügbarkeit (Bioverfügbarkeit) einer oralen Einzeldosis von Omeprazol beträgt ca. 40%. Nach

wiederholter, einmal täglicher Anwendung steigt die Bioverfügbarkeit auf ca. 60% an.

Verteilung

Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt bei gesunden Probanden ca. 0,3 L/kg Körpergewicht.

Omeprazol wird zu 97% an Plasmaproteine gebunden.

Biotransformation

Omeprazol wird vollständig durch das Cytochrom-P450-System (CYP) metabolisiert. Der Großteil des

Stoffwechsels von Omeprazol ist von dem polymorphen CYP2C19 abhängig, das für die Bildung von

Hydroxyomeprazol, dem Hauptmetaboliten im Plasma, verantwortlich ist. Der restliche Teil ist

abhängig von einer anderen spezifischen Isoform, CYP3A4, die für die Bildung von Omeprazolsulfon

verantwortlich ist. Aufgrund der hohen Affinität von Omeprazol zu CYP2C19 besteht die Möglichkeit

einer kompetitiven Hemmung und metabolischer Wirkstoff-Wirkstoff-Interaktionen mit anderen

Substraten von CYP2C19. Aufgrund der niedrigen Affinität zu CYP3A4 hat Omeprazol jedoch kein

Potenzial zur Hemmung des Metabolismus anderer CYP3A4-Substrate. Zudem hat Omeprazol keine

Hemmwirkung auf die Haupt-CYP-Enzyme.

Ungefähr 3% der kaukasischen und 15-20% der asiatischen Bevölkerung haben kein funktionstüchtiges

CYP2C19-Enzym und sind daher sogenannte „poor metabolisers" (langsame Verstoffwechsler). Bei

diesen Personen wird der Metabolismus von Omeprazol wahrscheinlich hauptsächlich durch CYP3A4

katalysiert. Nach wiederholter einmal täglicher Anwendung von 20 mg Omeprazol war die

durchschnittliche AUC bei poor metabolisers ungefähr 5 bis 10 Mal höher als bei Personen mit einem

funktionstüchtigen CYP2C19-Enzym (extensive metabolisers). Die durchschnittlichen Peak-

Plasmakonzentrationen waren ebenfalls 3- bis 5 Mal höher. Diese Ergebnisse haben keine

Auswirkungen auf die Dosierung von Omeprazol.

Elimination

Die Plasmaeliminationshalbwertszeit von Omeprazol beträgt normalerweise weniger als eine Stunde,

sowohl nach Einmalgabe als auch nach wiederholter oraler täglicher Einmalgabe. Omeprazol wird ohne

Tendenz zur Akkumulation bei einer einmal täglichen Anwendung innerhalb des Dosierungsintervalls

vollständig aus dem Plasma eliminiert. Fast 80% der oralen Omeprazol-Dosis werden als Metaboliten

über den Harn ausgeschieden, der Rest mit dem Stuhl, vornehmlich bedingt durch Gallensekretion.

Die AUC von Omeprazol nimmt mit wiederholter Anwendung zu. Diese Zunahme ist dosisabhängig

und führt nach Mehrfachgabe zu einer nicht-linearen Dosis-AUC-Beziehung. Diese Abhängigkeit von

der Zeit und der Dosis beruht auf einem geringeren First-pass-Metabolismus und einer reduzierten

systemischen Clearance, was wahrscheinlich durch eine Hemmung des CYP2C19-Enzyms durch

Omeprazol und/oder seine Metaboliten (z. B. das Sulfon) bewirkt wird.

Es wurde kein Metabolit gefunden, der eine Wirkung auf die Sekretion von Magensäure hat.

Eingeschränkte Leberfunktion

Der Metabolismus von Omeprazol ist bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung beeinträchtigt, was

zu einer Erhöhung der AUC führt. Es gibt keinen Hinweis auf eine Akkumulation von Omeprazol bei

einer einmal täglichen Gabe.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Pharmakokinetik von Omeprazol,

einschließlich der systemischen Bioverfügbarkeit und der Eliminationsrate, unverändert.

Ältere Personen

Die Stoffwechselrate von Omeprazol ist bei älteren Personen (75-79 Jahre) etwas verringert.

Kinder

Während der Behandlung von Kindern im Alter von über 1 Jahr mit den empfohlenen Dosierungen

wurden ähnliche Plasmakonzentrationen wie bei Erwachsenen erzielt. Bei Kindern unter 6 Monaten ist

die Clearance von Omeprazol aufgrund der geringen Kapazität zur Metabolisierung von Omeprazol

gering.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

In lebenslangen Studien an Ratten, die mit Omeprazol behandelt wurden, wurden gastrische ECL-

Zellhyperplasien und Karzinoide beobachtet. Diese Veränderungen sind das Ergebnis einer andauernden

Hypergastrinämie infolge der Säurehemmung.

Nach einer Therapie mit H2-Rezeptor-Antagonisten, Protonenpumpenhemmern und nach einer

teilweisen Fundektomie wurden vergleichbare Befunde erhoben. Somit sind diese Veränderungen nicht

auf eine direkte Wirkung einzelner Wirkstoffe zurückzuführen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Kapselinhalt:

Zucker-Stärke-Pellets

bestehend aus:

Sucrose

Maisstärke

Magensaftresistenter Filmüberzug:

bestehend aus:

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.)

Natriumdodecylsulfat

Povidon K30

Kaliumoleat

Hypromellose

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph. Eur.)

(MW: ca. 250000)

Triethylcitrat

Titandioxid (E 171)

Talkum

Kapselhülle:

(Oberteil)

Erythrosin (E 127)

Indigocarmin (E 132)

Titandioxid (E 171)

Gelatine

Kapselhülle:

(Unterteil)

Erythrosin (E 127)

Chinolingelb (E 104)

Titandioxid (E 171)

Gelatine

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 ºC lagern. Die Flasche fest verschlossen halten. In der Originalverpackung aufbewahren.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

HDPE-Flasche und Polypropylen-Kappe mit integriertem Silicageltrockenmittel.

Packungsgrößen: 15, 20, 30, 50, 60 oder 100 Kapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

axcount Generika GmbH

Max-Planck-Straße 36 b

D-61381 Friedrichsdorf

Telefon: 0800-2940-100

Telefax: 0800-2946-100

E-Mail: service@axcount.de

www.axcount.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

68617.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

29.01.2008

10.

STAND DER INFORMATION

März 2017

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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