Ulcogant Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Sucralfat
Verfügbar ab:
Merck Serono GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
sucralfate
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Sucralfat 1000.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
24977.00.01

PACKUNGSBEILAGE

1/9

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ulcogant

®

Tabletten; Tablette

Zur Anwendung bei Jugendlichen und Erwachsenen

Wirkstoff: Sucralfat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Ulcogant und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Ulcogant beachten?

Wie ist Ulcogant einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ulcogant aufzubewahren?

Weitere Informationen

2/9

WAS IST ULCOGANT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ulcogant ist ein schleimhautschützendes Ulkusmittel.

Ulcogant wird angewendet

zur Behandlung des Magen- und Zwölffingerdarmgeschwürs (Ulcus ventriculi et

duodeni): Linderung von Beschwerden, Beschleunigung der Geschwürsheilung.

zur Verhinderung des Wiederauftretens von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren

(Rezidivprophylaxe des Ulcus ventriculi et duodeni).

zur Behandlung von leichten und mittelschweren Entzündungen und Geschwüren in

der Speiseröhre, die durch Rückfließen von Magensaft aus dem Magen in die

Speiseröhre entstehen (Refluxösophagitis im Stadium I und II nach Savary und

Miller).

Hinweise:

Die Diagnose einer Refluxösophagitis sollte endoskopisch gestellt werden.

Bei Patienten mit Magen- und Zwölffingerdarmgeschwür sollte der Helicobacter-pylori-

Status bestimmt werden. Für H.-pylori-positive Patienten ist, wo immer möglich, eine

Beseitigung des Bakteriums H. pylori durch eine Eradikationstherapie anzustreben.

Vor der Behandlung von Magengeschwüren (Ulcera ventriculi) sollte durch geeignete

Maßnahmen eine eventuelle Bösartigkeit ausgeschlossen werden.

2.

WAS

MÜSSEN

SIE

VOR

DER

EINNAHME

VON

ULCOGANT

BEACHTEN?

Ulcogant darf nicht eingenommen werden:

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Sucralfat oder einem der sonstigen

Bestandteile von Ulcogant sind.

3/9

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ulcogant ist erforderlich

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist aufgrund des Aluminiumanteils mit

einer Erhöhung des Plasma-Aluminiumspiegels zu rechnen. Unter Langzeittherapie wurde

diesen

Patienten

über

Fälle

krankhaften

Veränderungen

Gehirns

(Enzephalopathie) berichtet.

Die Einnahme von Ulcogant wird deshalb bei Patienten mit schwerer Einschränkung der

Nierenfunktion (Urämie, Dialysepatienten) nicht empfohlen.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern unter 14 Jahren sollte Ulcogant nicht angewendet werden, da hier keine

ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

Bei Einnahme von Ulcogant mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich

um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei zeitgleicher Behandlung mit Tetrazyklinen, Tobramycin, Colistin, Amphotericin B,

Phenytoin, Sulpirid, Digoxin, Cimetidin, Ranitidin, Ketoconazol, Theophyllin in retardierter

Form, Chenodesoxycholsäure, Ursodesoxycholsäure und Levothyroxin kann es zu einer

verminderten Resorption dieser Medikamente kommen. Dies kann im Allgemeinen

vermieden werden, wenn Ulcogant in einem längeren zeitlichen Abstand (z. B. 2 Stunden) zu

diesen Medikamenten eingenommen wird.

Bei gleichzeitiger Behandlung von Ulcogant mit den fluorierten Chinolonen Norfloxacin

bzw. Ofloxacin darf Ulcogant frühestens 2 Stunden nach den Antibiotika eingenommen

werden. Die erneute Gabe dieser Antibiotika darf erst 4 Stunden nach Einnahme von

Ulcogant erfolgen, da sonst die Wirksamkeit der Antibiotika wesentlich beeinträchtigt sein

kann. Die erforderlichen Zeitabstände bei anderen Chinolonen sind nicht bekannt. Deren

gleichzeitige Anwendung wird deshalb nicht empfohlen. Gegebenenfalls sind die Angaben

des Antibiotika-Herstellers zu berücksichtigen.

Ein Einfluss von Ulcogant auf die Resorption von gerinnungshemmenden Arzneimitteln

(orale Antikoagulantien) ist nicht auszuschließen. Sowohl bei Beginn wie nach Beendigung

der Behandlung mit Ulcogant ist deshalb die Dosis der gerinnungshemmenden Arzneimittel

besonders sorgfältig zu überprüfen.

Die gleichzeitige Einnahme von Ulcogant und Arzneimitteln, die Kalium-Natrium-

Hydrogencitrat enthalten, kann zu einer erhöhten Resorption von Aluminium und erhöhtem

Plasma-Aluminiumspiegel führen.

4/9

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Sucralfat, dem arzneilich

wirksamen Bestandteil von Ulcogant, bei Schwangeren vor. Das mögliche Risiko für den

Menschen ist nicht bekannt. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht

geboten. Das Arzneimittel sol1 während der Schwangerschaft nur kurzfristig angewendet

werden, um eine Aluminiumbelastung des Kindes zu vermeiden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Sucralfat, der arzneilich wirksame Bestandteil von Ulcogant, in die

Muttermilch ausgeschieden wird. Aluminium, das auch aus Sucralfat freigesetzt wird, geht

in die Muttermilch über, jedoch ist aufgrund der geringen Aufnahme durch das Neugeborene

ein Risiko für den Säugling durch Aluminium nicht anzunehmen. Ihr Arzt wird bei der

Entscheidung über eine Fortsetzung des Stillens oder eine Fortsetzung der Therapie mit

Ulcogant die Vorteile des Stillens für das Kind gegenüber der Notwendigkeit einer

Fortsetzung der Therapie der Mutter genau abwägen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ulcogant hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen.

Wie ist Ulcogant einzunehmen?

Nehmen Sie Ulcogant immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nichts anderes verordnet, ist die übliche Dosis:

Zwölffingerdarmgeschwüre:

2 x 2 oder 4 x 1 Tablette Ulcogant täglich.

Magengeschwüre:

4 x 1 Tablette Ulcogant täglich

Rezidivprophylaxe von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren:

2 Ulcogant Tabletten täglich.

5/9

Refluxösophagitis:

4 x 1 Tablette Ulcogant täglich

Art der Anwendung

Zur Therapie werden pro Tag insgesamt 4 Tabletten eingenommen, d. h. 3 x wird jeweils

1 Tablette Ulcogant vor den Mahlzeiten, die 4. Tablette wird abends kurz vor dem

Schlafengehen eingenommen - oder je 2 Ulcogant Tabletten morgens nach dem Aufstehen

und abends vor dem Schlafengehen.

Zur Rezidivprophylaxe werden 2 mal täglich je 1 Tablette Ulcogant morgens nach dem

Aufstehen und abends vor dem Schlafengehen eingenommen.

Ulcogant Tabletten lässt man in einem halben Glas Wasser zerfallen. Sie werden dann

möglichst auf leeren Magen getrunken. Die Tabletten können auch unzerkaut mit viel

Flüssigkeit geschluckt werden.

Dauer der Anwendung

Im Allgemeinen genügt eine Behandlungsdauer von 4 - 6 Wochen für die Heilung des

Geschwürs. Sollte die Heilung dann noch nicht vollständig abgeschlossen sein, kann die

Behandlung mit Ulcogant Tabletten auf 12 Wochen ausgedehnt werden.

Die erfolgreiche Behandlung der Refluxösophagitis benötigt in der Regel 6 - 12 Wochen.

Für die Rezidivprophylaxe von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren kann nach

Abheilung des Geschwürs die Behandlung bei rezidiv-gefährdeten Patienten über

6 - 12 Monate fortgesetzt werden. Bei einzelnen Patienten kann der Arzt auch eine längere

Behandlung durchführen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Ulcogant zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Ulcogant eingenommen haben, als Sie sollten

Im Allgemeinen wird Ulcogant auch in großen Mengen gut vertragen. Nach Einnahme

wesentlich erhöhter Mengen ist eine Magenspülung angezeigt. Im Zweifel wenden Sie sich

an Ihren Arzt.

6/9

Wenn Sie die Einnahme von Ulcogant vergessen haben

Die vorgesehene Anwendung kann nachgeholt oder das vorgesehene Dosierungsschema zum

nächsten Zeitpunkt erneut aufgenommen werden.

Wenn Sie die Einnahme von Ulcogant abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung nicht vorzeitig ohne Rücksprache mit Ihrem

Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Ulcogant Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

sehr selten: weniger als 1 Behandelter von

10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar.

7/9

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: Anaphylaktische Reaktionen (akute, krankhafte Reaktionen des

Immunsystems).

Erkrankungen des Nervensystems

Selten:

Schwindel

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Stuhlverstopfung*

Gelegentlich:

Übelkeit und Mundtrockenheit

Selten:

Völlegefühl, Bezoarbildungen (sog. Magensteine) bei Patienten mit

Störungen der unwillkürlichen Magen-Darmbewegung (gastrointestinalen

Motilitätsstörungen)

infolge

chirurgischer

Eingriffe,

medikamentöser

Behandlung oder die Motilität mindernder Erkrankungen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten:

Hautausschlag (Exanthem), Juckreiz

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Nicht bekannt: Krankhafte Veränderungen des Gehirns (Enzephalopathie) aufgrund von

Aluminiumanreicherung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

*Sollten Stuhlverstopfungen auftreten, kann mit Flüssigkeitszufuhr dem entgegengewirkt

werden, bzw. wenden Sie sich bei Auftreten der oben genannten Nebenwirkungen an Ihren

Arzt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht

in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie sind Ulcogant Tabletten aufzubewahren?

Vor Feuchtigkeit schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Karton nach <Verwendbar bis> angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

Monats.

8/9

WEITERE INFORMATIONEN

Was Ulcogant Tabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: Sucralfat

1 Tablette enthält 1 g Sucralfat, entsprechend 190 mg Aluminium (basisches Aluminium-

Saccharose-Sulfat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Macrogol (6000), Carmellose-Calcium, mikrokristalline

Cellulose, gereinigtes Wasser.

Wie Ulcogant Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Ulcogant Tabletten sind weiße ovale Tabletten mit Schmuckrille.

Es sind Packungen mit 50 Tabletten und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck Serono GmbH

Alsfelder Straße 17

64289 Darmstadt

E-Mail: medizinpartner@merckserono.de

Service-Nummer (6 Cent pro Gespräch aus dem Netz der Telekom, ggf. abweichende Preise

aus dem Mobilfunknetz):

Telefon: 0180 222 7600

Telefax: (0 61 51) 6285 816

Hersteller

Merck, S.L., Polígono Merck, E-08100 Mollet del Vallés

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2011.

9/9

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1/8

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ulcogant

®

Tabletten; Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Sucralfat

1 Tablette enthält 1 g Sucralfat (basisches Aluminium-Saccharose-Sulfat) entspricht 190 mg

Aluminium.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Weiße ovale Tabletten mit Schmuckrille.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Ulcogant wird angewendet bei Jugendlichen und Erwachsenen.

Zur Behandlung von Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni: Linderung von Beschwerden,

Beschleunigung der Ulkusheilung.

Zur Rezidivprophylaxe des Ulcus ventriculi und duodeni.

Zur Behandlung der Refluxösophagitis im Stadium I und II nach Savary und Miller.

Hinweise:

Die Diagnose einer Refluxösophagitis sollte endoskopisch gestellt werden.

Für Patienten mit Ulcus duodeni oder ventriculi sollte der Helicobacter-pylori-Status

bestimmt werden. Für H.-pylori-positive Patienten ist, wo immer möglich, eine Beseitigung

des Bakteriums H. pylori durch eine Eradikationstherapie anzustreben.

Vor der Behandlung von Ulcera ventriculi sollte durch geeignete Maßnahmen eine

eventuelle Malignität ausgeschlossen werden.

2/8

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Duodenalulcera:

Täglich 2 x 2 oder 4 x 1 Tablette.

Magenulzera:

Täglich 4 x 1 Tablette.

Rezidivprophylaxe von Duodenal- und Magenulzera:

Täglich 2 x 1 Tablette.

Refluxösophagitis:

Täglich 4 x 1 Tablette.

Art der Anwendung

Die Einnahme erfolgt möglichst auf leeren Magen.

Bei einer 4 x 1 g Applikation wird je eine Einzeldosis (1 g) jeweils vor den Mahlzeiten, die

4. Dosis abends kurz vor dem Schlafengehen eingenommen, bei einer 2 x 2 g Dosierung

wird je eine Dosis (2 g) morgens nach dem Aufstehen und abends vor dem Schlafengehen

eingenommen.

1 bzw. 2 Tabletten in 1/2 Glas Wasser zerfallen lassen. Die Tabletten können auch unzerkaut

mit viel Flüssigkeit geschluckt werden.

Zur Rezidivprophylaxe des Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni wird eine Einzeldosis (1 g)

jeweils morgens nach dem Aufstehen und abends vor dem Schlafengehen eingenommen.

Dauer der Anwendung

Ulkusbehandlung:

Im Allgemeinen 4 - 6 (- 12) Wochen.

Rezidivprophylaxe des Ulcus ventriculi und des Ulcus duodeni:

Die Therapie kann nach Abheilung des Magen- bzw. Duodenalulkus über 6 - 12 Monate

fortgesetzt werden.

Refluxösophagitis:

In der Regel 6 - 12 Wochen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Sucralfat oder einen der sonstigen Bestandteile.

3/8

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist aufgrund des Aluminiumanteils mit

einer Erhöhung des Plasma-Aluminiumspiegels zu rechnen. Unter Langzeittherapie wurde

bei diesen Patienten über Fälle von Enzephalopathie berichtet.

Die Einnahme von Ulcogant wird deshalb bei Patienten mit schwerer Einschränkung der

Nierenfunktion (Urämie, Dialysepatienten) nicht empfohlen.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern unter 14 Jahren sollte Ulcogant nicht angewendet werden, da hier keine

ausreichenden Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen (siehe Abschnitt 5.2).

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei zeitgleicher Behandlung mit Tetrazyklinen, Tobramycin, Colistin, Amphotericin B,

Phenytoin, Sulpirid, Digoxin, Cimetidin, Ranitidin, Ketoconazol, Theophyllin in retardierter

Form, Chenodesoxycholsäure, Ursodesoxycholsäure und Levothyroxin kann es zu einer

verminderten Resorption dieser Arzneimittel kommen. Dies kann im Allgemeinen vermieden

werden, wenn Ulcogant in einem längeren zeitlichen Abstand (z. B. 2 Stunden) zu diesen

Arzneimitteln eingenommen wird.

Bei gleichzeitiger Behandlung von Ulcogant mit den fluorierten Chinolonen Norfloxacin

bzw. Ofloxacin darf Ulcogant frühestens 2 Stunden nach den Antibiotika eingenommen

werden. Die erneute Gabe dieser Antibiotika darf erst 4 Stunden nach Einnahme von

Ulcogant erfolgen, da sonst die Wirksamkeit der Antibiotika wesentlich beeinträchtigt sein

kann. Die erforderlichen Zeitabstände bei anderen Chinolonen sind nicht bekannt. Deren

gleichzeitige Anwendung wird deshalb nicht empfohlen. Gegebenenfalls sind die Angaben

des Antibiotika-Herstellers zu berücksichtigen.

Ein Einfluss von Ulcogant auf die Resorption von gerinnungshemmenden Arzneimitteln

(orale Antikoagulantien) ist nicht auszuschließen. Sowohl bei Beginn wie nach Beendigung

der Behandlung mit Ulcogant ist deshalb die Dosis der gerinnungshemmenden Arzneimittel

besonders sorgfältig zu überprüfen.

Die gleichzeitige Einnahme von Ulcogant und Arzneimitteln, die Kalium-Natrium-

Hydrogencitrat enthalten, kann zu einer erhöhten Resorption von Aluminium und erhöhtem

Plasma-Aluminiumspiegel führen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Für Sucralfat liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.

Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen

auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung

schließen. Aluminium, das auch aus Sucralfat freigesetzt wird, hat Reproduktionstoxitzität

gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Bei

der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten. Das Arzneimittel soll während

4/8

der Schwangerschaft nur kurzfristig angewendet werden, um eine Aluminiumbelastung des

Kindes zu vermeiden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Sucralfat in die Muttermilch ausgeschieden wird. Es gibt keine

tierexperimentellen Studien über die Exkretion von Sucralfat. Aluminium geht in die

Muttermilch über, jedoch ist aufgrund der geringen Resorption ein Risiko durch Aluminium

für das Neugeborene nicht anzunehmen.

Bei der Entscheidung über eine Fortsetzung des Stillens oder eine Fortsetzung der Therapie

mit Ulcogant, wird empfohlen, die Vorteile des Stillens für das Kind gegenüber der

Notwendigkeit einer Fortsetzung der Therapie der Mutter, genau abzuwägen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Ulcogant hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

≥1/10

Häufig:

≥1/100 bis <1/10

Gelegentlich:

≥1/1000 bis <1/100

Selten:

≥1/10 000 bis <1/1000

Sehr selten:

<1/10 000

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: Anaphylaktische Reaktionen

Erkrankungen des Nervensystems

Selten:

Schwindel

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Obstipation

Gelegentlich:

Übelkeit und Mundtrockenheit

Selten:

Völlegefühl, Bezoarbildungen bei Patienten mit gastrointestinalen

Motilitätsstörungen infolge chirurgischer Eingriffe, medikamentöser

Behandlung oder die Motilität mindernder Erkrankungen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten:

Exanthem, Juckreiz

5/8

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Nicht bekannt: Enzephalopathie aufgrund von Aluminiumanreicherung bei Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion.

4.9

Überdosierung

Akute Überdosierungssymptome sind nicht bekannt. Aufgrund des Aluminiumgehalts von

Ulcogant ist nach Aufnahme wesentlich überhöhter Dosen eine Magenspülung angezeigt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Schleimhautschützendes Ulkusmittel

ATC-Code: A02 BX02

Sucralfat entfaltet nach oraler oder intragastraler Applikation seine Wirkung an der

Ösophagus-, Magen und Duodenalschleimhaut über lokale Mechanismen verschiedener Art:

Sucralfat bildet mit Gewebsproteinen (im Bereich von Ulzera bzw. Läsionen) und mit dem

Magenschleim Komplexverbindungen. Diese sind resistent gegenüber peptischer Hydrolyse

und schlecht permeabel für H

-Ionen. Dies bedeutet eine Stärkung der defensiven Faktoren

der Schleimhaut.

Außerdem stimuliert Sucralfat die physiologische Mukosaprotektion (Freisetzung von

Prostaglandinen,

Zellregeneration,

Schleimproduktion,

Bikarbonatsekretion,

Muko-

sadurchblutung) und erhöht auch dadurch die Widerstandsfähigkeit der Schleimhaut

gegenüber endogenen (Salzsäure, Pepsin, Gallensäure, Lysolecithin) und exogenen Noxen

(Alkohol, nicht-steroidale Antiphlogistika und Acetylsalicylsäure).

Sucralfat hat darüber hinaus eine pepsin- und gallensäureadsorbierende Wirkung.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Sucralfat wird in nur geringem Umfang aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Nach oraler

Zufuhr von

C-markiertem Sucralfat werden 0,5 - 2,2 % der Radioaktivität im Urin

nachgewiesen.

Der Zuckeranteil von Sucralfat - Saccharoseoctasulfat - wird nicht zu Saccharose

hydrolysiert, sondern unverändert renal eliminiert.

Daten zu pädiatrischen Studien

In der Fachliteratur sind nur wenige klinische Daten zur Anwendung von Sucralfat bei

Stressulcusprophylaxe, Refluxösophagitis und Mucositis bei Kindern verfügbar. Die in

diesen Studien eingesetzte Dosierung betrug 4 x täglich 0.5 – 1 g, abhängig vom Alter der

Kinder und der Schwere der vorliegenden Erkrankung.

6/8

In Anbetracht der geringen verfügbaren Daten, wird die Anwendung von Sucralfat bei

Kindern unter 14 Jahren momentan nicht empfohlen.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Studien haben gezeigt, dass Sucralfat kein signifikantes systemisches

Toxizitätspotenzial besitzt, ausgenommen bei eingeschränkter Nierenfunktion.

Untersuchungen auf ein mutagenes Potenzial von Sucralfat liegen nicht vor. Ein mutagenes

Risiko ist daher nicht auszuschließen. Langzeituntersuchungen am Tier ergaben keine

Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potenzial.

Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität von Sucralfat haben keinen Hinweis

auf Reproduktionstoxizität ergeben. Es liegen eine Vielzahl an publizierten Daten

unterschiedlicher Qualität zur Reproduktionstoxiztät von Aluminiumverbindungen bei oraler

Verabreichung an verschiedenen Tierspezies vor. Aluminium ist plazentagängig. Die

Reproduktionstoxizität von Aluminium hängt bei oraler Darreichung sehr stark von der

Identität der jeweiligen Aluminiumverbindung ab. Für Aluminiumhydroxid wurden bei der

Maus bis 92 mg Aluminium/kg Körpergewicht und bei der Ratte bis 265 mg Aluminium/kg

Körpergewicht nicht über maternale oder fetale Toxizität berichtet. Bei der Ratte wurde

durch Co-Administration von Zitrat die Reproduktionstoxizität deutlich verstärkt.

Zu den in tierexperimentellen Studien beschriebenen reproduktionstoxikologischen Effekten

von Aluminium auf die Nachkommen zählen Ossifikationsstörungen, Gaumenspalten und

Wirbelsäulenverkrümmungen, Verhaltensveränderungen und biochemische Veränderungen

im Gehirn (Langzeiteffekt).

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Macrogol (6000), Carmellose-Calcium, mikrokristalline

Cellulose, gereinigtes Wasser.

6.2

Inkompatibilitäten

Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Vor Feuchtigkeit schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackung, bestehend aus einer Polyvinylchloridschicht mit PVDC-Beschichtung und

Aluminiumdeckfolie.

7/8

Packungsgrößen:

50 Tabletten

100 Tabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Merck Serono GmbH

Alsfelder Straße 17

64289 Darmstadt

E-Mail: medizinpartner@merckserono.de

Service-Nummer (6 Cent pro Gespräch aus dem Netz der Telekom, ggf. abweichende Preise

aus dem Mobilfunknetz):

Telefon: 0180 222 7600

Telefax: (0 61 51) 6285 816

8.

ZULASSUNGSNUMMER

24977.00.01

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

28.08.1995/ 15.05.2002

10.

STAND DER INFORMATION

Juni 2011

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

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