Udima 50 mg Hartkapsel

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Wirkstoff:
Minocyclinhydrochlorid-Dihydrat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
Dermapharm Aktiengesellschaft
ATC-Code:
J01AA08
INN (Internationale Bezeichnung):
Minocycline hydrochloride dihydrate (Ph. Eur.)
Darreichungsform:
Hartkapsel
Zusammensetzung:
Minocyclinhydrochlorid-Dihydrat (Ph.Eur.) 57.92mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
14225.00.00

Dermapharm AG

Anlage 2 zur ÄA vom 28.09.2012

Udima 50 mg

Zul.-Nr. 14225.00.00

Gebrauchsinformation, Seite 1 von 7

Dermapharm AG

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Udima 50 mg

Hartkapsel

Minocyclinhydrochlorid-Dihydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte wei-

ter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben

wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Neben-

wirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informie-

ren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Udima 50 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Udima 50 mg beachten?

3. Wie ist Udima 50 mg anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Udima 50 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Udima 50 mg und wofür wird es angewendet?

Udima 50 mg ist ein Mittel zur Behandlung der Akne.

Udima 50 mg wird angewendet bei schweren Formen der Akne (Acne vulgaris).

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Udima 50 mg beachten?

Udima 50 mg darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Minocyclin oder einen sonstigen

Bestandteil sind. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie schon einmal auf ein anderes

Tetrazyklin allergisch reagiert haben, da Sie dann auf Minocyclin ebenfalls allergisch

reagieren (Kreuzallergie).

Wenn Sie unter einer schweren Störung der Leberfunktion leiden, dürfen Sie Udima 50 mg

nicht einnehmen, da es sonst zu einer weiteren Verschlechterung Ihrer Leberfunktion

kommen kann.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Udima 50 mg ist erforderlich:

Es ist nicht auszuschließen, dass Udima 50 mg die empfängnisverhütende Wirkung der

"Pille" beeinträchtigt. Sie sollten daher während der Behandlung mit Udima 50 mg zusätzlich

nichthormonhaltige empfängnisverhütende Mittel anwenden.

Während der Behandlung mit Udima 50 mg sollten Sie auf Sonnenbäder im Freien oder in

Solarien verzichten. Da Ihre Haut während der Behandlung empfindlicher reagiert, kann es

bei Sonnenbestrahlung eher als sonst zu Beschwerden wie bei einem Sonnenbrand und

gelegentlich auch zu Nagelablösung und -verfärbung kommen.

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Bei einer längerfristigen Behandlung (d.h. mehr als 21 Tage) sollten regelmäßig Blutunter-

suchungen vorgenommen werden.

Falls während der Behandlung mit Udima 50 mg Gelenkbeschwerden, unklares Fieber,

Hautausschlag oder ein allgemeines Krankheitsgefühl auftreten, verständigen Sie bitte Ihren

Arzt. Möglicherweise muss die Therapie sofort abgebrochen werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor Harnuntersuchungen über die Einnahme von Udima 50

mg, da bei speziellen Untersuchungen (Nachweis von Harnzucker, -eiweiß und Urobilinogen)

Störungen auftreten können.

Kinder

Kinder unter 8 Jahren sollten nicht mit Udima 50 mg behandelt werden, da es während der

Behandlung zu einer Verzögerung des Knochenwachstums kommen kann.

Darüber hinaus kann es durch Ablagerung von gefärbten Calcium-Verbindungen zu

bleibenden Zahnverfärbungen und Zahnschmelzschädigungen kommen, wenn Kinder mit

Udima 50 mg behandelt werden, deren bleibendes Gebiss noch nicht voll ausgebildet ist.

Bei Anwendung von Udima 50 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/

anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Udima 50 mg?

Arzneimittel, die die Aufnahme von Minocyclin beeinträchtigen können

Aluminium-, Calcium- und Magnesium-Salze in speziellen Mitteln zur Behandlung eines

übersäuerten

Magens

(Antazida)

sowie

Eisenpräparate,

medizinische

Kohle

Colestyramin (Mittel zur Behandlung erhöhter Blutfettwerte) vermindern die Aufnahme von

Udima 50 mg in den Körper. Diese Arzneimittel sollten Sie deshalb immer 2 bis 3 Stunden

vor oder nach Udima 50 mg einnehmen.

Arzneimittel zur Behandlung von Anfallsleiden

Barbiturate und andere Arzneimittel, die bei Anfallsleiden eingenommen werden (z.B.

Carbamazepin, Diphenylhydantoin und Primidon) können den Abbau von Minocyclin in der

Leber beschleunigen (durch sog. Enzyminduktion), so dass unter üblicher Dosierung keine

wirksamen Minocyclin-Blutspiegel erreicht werden.

Antibiotika

Die gleichzeitige Einnahme von Udima 50 mg und speziellen Arzneimitteln zur Behandlung

bakterieller Infektionen (Betalaktam-Antibiotika, wie z.B. Penicilline, Cefalosporine) sollte

vermieden werden, da es zu einer gegenseitigen Verminderung der antibakteriellen

Wirksamkeit kommen kann.

Isotretinoin

Kurz vor, während und kurz nach einer Akne-Behandlung mit Isotretinoin ist von einer

Behandlung mit Udima 50 mg Abstand zu nehmen, da beide Arzneimittel in seltenen Fällen

vorübergehende Drucksteigerungen in der Schädelhöhle (Pseudotumor cerebri) bewirken

können.

Theophyllin

Bei gleichzeitiger Einnahme von Theophyllin (Mittel zur Asthma-Behandlung) und Tetra-

zyklinen können vermehrt Magen-Darm-Beschwerden auftreten.

Welche anderen Arzneimittel werden von Udima 50 mg beeinflusst?

Blutzuckersenkende und gerinnungshemmende Arznei

mittel

Udima 50 mg kann die Wirkung von speziellen blutzuckersenkenden Mitteln (orale Sulfonyl-

harnstoff-Antidiabetika) und gerinnungshemmenden Mitteln (Antikoagulantien vom Cumarin-

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Typ) verstärken. Gegebenenfalls muss der Arzt eine Dosisverringerung vornehmen. Bitte

informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Zeichen einer Unterzuckerung bei sich

feststellen.

Ciclosporin A

Die schädigende Wirkung von Ciclosporin A (Mittel zur Schwächung körpereigener

Abwehrreaktionen) wird durch Doxycyclin verstärkt. Da Udima 50 mg zur gleichen

Stoffklasse (Tetrazykline) gehört, kann nicht ausgeschlossen werden, dass diese

Wechselwirkung auch mit Udima 50 mg auftritt.

Methotrexat

Bei gleichzeitiger Anwendung kann die schädigende Wirkung von Methotrexat verstärkt

werden.

Methoxyfluran und andere nierenschädigende Arzneimittel

Die gemeinsame Verabreichung von Udima 50 mg mit einer Methoxyfluran-Narkose oder

anderen Stoffen, die die Niere schädigen können, kann zu Nierenversagen führen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten

können.

Bei Anwendung von Udima 50 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die in Milch und Milchprodukten enthaltenen Calcium-Salze beeinträchtigen die Aufnahme

von Minocyclin in den Körper. Nehmen Sie deshalb Udima 50 mg ca. 2 bis 3 Stunden vor

oder nach der Einnahme von Milch und Milchprodukten ein.

Bei ständigem Alkoholmissbrauch kann der Abbau von Minocyclin in der Leber beschleunigt

sein (sog. Enzyminduktion), so dass unter üblicher Dosierung keine wirksamen Minocyclin-

Blutspiegel erreicht werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Udima 50 mg sollte während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht eingenommen

werden, da es beim ungeborenen Kind und beim Säugling zu einer Verfärbung der Zähne, zu

Zahnschmelzschädigungen und zu einer Verzögerung des Knochenwachstums kommen

kann.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Während der Behandlung mit Udima 50 mg können Bewegungsstörungen, Müdigkeit und

Schwindel sowie in Einzelfällen eine vorübergehende Kurzsichtigkeit auftreten. Bei Frauen

treten diese Erscheinungen häufiger auf als bei Männern.

Sie können dann auf unerwartete oder plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt

genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine

elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten

Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

3. Wie ist Udima 50 mg anzuwenden?

Wenden Sie Udima 50 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Nehmen Sie 2mal täglich 1 Hartkapsel Udima 50 mg (entsprechend 2mal 50 mg Minocyclin)

ein.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Hartkapseln regelmäßig morgens und abends mit reichlich Flüssigkeit (z.B.

1 Glas Wasser) ein.

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Sie können Udima 50 mg während der Mahlzeiten einnehmen. Die Aufnahme in den Körper

wird dadurch nicht beeinträchtigt (meiden Sie jedoch Milch und Milchprodukte).

Dauer der Anwendung

Sie sollten Udima 50 mg über einen Zeitraum von in der Regel 4 - 6 Wochen einnehmen.

Über eine längere Behandlung entscheidet Ihr Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Udima 50 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Udima 50 mg angewendet haben, als Sie sollten:

Obwohl Berichte über Vergiftungsfälle mit Udima 50 mg bisher nicht vorliegen, sollten Sie

vorsichtshalber einen Arzt verständigen, da die Möglichkeit besteht, dass Leber- und

Nierenschädigungen sowie eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse auftreten. Halten Sie

eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen

Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie die Anwendung von Udima 50 mg vergessen haben:

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie bitte die Einnahme zum nächst-

möglichen Zeitpunkt nach. Wenn Sie mehrere Einnahmen vergessen haben, sollten Sie sich

Ihrem Arzt zur Kontrolle vorstellen, damit eine mögliche Verschlechterung der Erkrankung

rechtzeitig festgestellt werden kann.

Wenn Sie die Anwendung von Udima 50 mg abbrechen:

Sie könnten den Behandlungserfolg gefährden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die

Behandlung mit Udima 50 mg abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Udima 50 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

Behandelten auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende

Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen

Blut und Blutkörperchen

In seltenen Fällen können bestimmte Blutbildveränderungen auftreten, die sich nach Beendi-

gung der Behandlung von selbst zurückbilden: Verminderung der Zahl der roten Blutkörper-

chen und der Zahl der Blutplättchen (Anämie, Thrombopenie), Verminderung oder Erhöhung

der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie, Leukozytose), Erhöhung der

Zahl der sog. eosinophilen Blutkörperchen (Eosinophilie) sowie Veränderungen einiger Zell-

typen (atypische Lymphozyten und toxische Granulation der Granulozyten).

Haut und Hautanhangsgebilde

Allergische Hautreaktionen auf Udima 50 mg treten gelegentlich auf. Unter Sonneneinstrah-

lung kann es im Rahmen einer sog. Lichtsensibilisierung (durch Licht ausgelöste Überemp-

findlichkeitsreaktion) zu einer Schädigung der belichteten Hautbereiche (phototoxische

Reaktion) kommen mit Beschwerden wie bei einem Sonnenbrand (z.B. Blasenbildung,

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Rötung, Schwellung, Verfärbung) und gelegentlich auch mit Beteiligung der Nägel (Nagel-

ablösung und -verfärbung).

Im Bereich vorausgegangener entzündlicher Hautveränderungen können bei einer Langzeit-

behandlung blaugraue Hautverfärbungen (Hyperpigmentierung) auftreten. Nach längerer

hochdosierter Behandlung mit Minocyclin sind sehr selten schwärzliche Verfärbungen der

Nägel aufgetreten.

Leber und Gallenwege

Immunologische Leberschädigungen sind beschrieben worden.

Bei Überdosierungen besteht die Gefahr von Leberschäden und einer Entzündung der

Bauchspeicheldrüse (s. „wenn Sie eine größere Menge von Udima 50 mg angewendet

haben, als Sie sollten“, Kontrolluntersuchungen bei Langzeitbehandlung s. „besondere

Vorsicht bei der Anwendung von Udima 50 mg ist erforderlich“).

Magen-Darm-Trakt

Während der Behandlung können Magen-Darm-Beschwerden auftreten wie Blähungen,

Brechreiz, Durchfall, Erbrechen, Fettstühle, Magendruck, Sodbrennen und Übelkeit. Sehr

selten wurden Heiserkeit, Mund- und Rachenschleimhautentzündungen sowie Schluckbe-

schwerden beobachtet.

Nervensystem

Unter einer Behandlung mit Udima 50 mg treten bedeutend häufiger Nebenwirkungen des

zentralen Nervensystems auf als bei anderen Tetrazyklinen. Frauen sind von diesen Neben-

wirkungen häufiger als Männer betroffen. Dabei kommt es zu Beschwerden wie Bewegungs-

störungen (Ataxie), Müdigkeit, Schwindel und Übelkeit. Selten wird eine Drucksteigerung in

der Schädelhöhle (Pseudotumor cerebri) beobachtet, die nach Absetzen von Udima 50 mg

wieder vorübergeht. Sie äußert sich durch Erbrechen, Kopfschmerzen, Übelkeit und mögli-

cherweise Papillenödem (Schwellung am Augenhintergrund an der Austrittsstelle des Seh-

nervs).

Niere

Als Zeichen einer Nierenfunktionsstörung kann es im Blut zu einem Anstieg sog. harnpflich-

tiger Stoffe kommen.

Sinnesorgane

Sehr selten ist über eine vorübergehende Kurzsichtigkeit (Myopie) unter Einnahme von

Tetrazyklinen berichtet worden.

Überempfindlichkeitserscheinungen

Überempfindlichkeitserscheinungen (z.B. allergische Reaktionen) sind unter Minocyclin

selten beobachtet worden (siehe „was müssen Sie vor der Anwendung von Udima 50 mg

beachten?“ sowie „besondere Hinweise“ bei „welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Dazu gehören:

- Vorübergehende schmerzhafte Schwellung der Haut, der Schleimhäute oder der Gelenke

- örtlich begrenzter, regelmäßig an den gleichen Stellen auftretender Hautausschlag (fixes

Arzneimittelexanthem)

- Asthma

- Hautrötung (Erythem)

- am ganzen Körper auftretende, u.U. mit Gelenkbeschwerden einhergehende flächenhafte

Hautrötung, vor allem an Hand, Fuß, Gesicht, Nacken (Erythema exsudativum multiforme)

- am ganzen Körper auftretender Hautausschlag (generalisiertes Exanthem)

- Hautjucken

- Auftreten einer allergisch bedingten Lungenentzündung (eosinophile Lungeninfiltrate) und

Leberentzündung (Hepatitis)

- Verschlimmerung eines bereits bestehenden systemischen Lupus erythematodes oder

Auftreten eines Arzneimittel-bedingten Lupus erythematodes (schwere Allgemeinerkran-

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kung, die mit Fieber, Gelenkschmerzen und -entzündung sowie mit Haut- und Schleimhaut-

beschwerden einhergeht)

- Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis)

- Serumkrankheitähnliche Reaktion mit Fieber, Gelenkschmerzen und Kopfschmerzen

- Nesselfieber mit Bläschen- und Quaddelbildung (Urtikaria)

Schwere plötzlich auftretende Überempfindlichkeitserscheinungen äußern sich z.B. als

Blutdruckabfall bis hin zu bedrohlichem Schock, Gesichtsschwellung (Gesichtsödem),

Herzjagen, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege (Atemnot), Zungen-

schwellung. Beim Auftreten dieser Erscheinungen benötigen Sie sofortige ärztliche Hilfe (s.u.

„sonstige Hinweise“ bei „welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Gelegentlich ist im zeitlichen Zusammenhang mit einer Udima 50 mg-Behandlung über

schwere Hauterscheinungen mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen berichtet worden.

Sonstige Nebenwirkungen

Unter einer Behandlung mit Udima 50 mg kann es zu einer Besiedelung der Haut oder

Schleimhäute (vor allem des Genitaltraktes und der Mund- und Darmschleimhäute) mit Hefe-

pilzen (Candida) kommen. Dabei können die folgenden Beschwerden auftreten: Mund- und

Rachenschleimhautentzündungen (Glossitis, Stomatitis), akute Entzündungen der äußeren

Geschlechtsorgane und der Scheide bei der Frau (Vulvovaginitis) sowie Juckreiz in der

Analgegend (Pruritus ani).

Bei Erwachsenen sind nach längerer hochdosierter Behandlung mit Udima 50 mg

gelegentlich schwärzliche Verfärbungen von Zähnen und Knochen beschrieben worden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn

eine

der aufgeführten Nebenwirkungen

Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Ge-

brauchsinformation angegeben sind.

Besondere Hinweise

Bei Auftreten von schweren, anhaltenden Durchfällen während oder nach der Behandlung

sollten Sie Ihren Arzt verständigen, da sich dahinter eine ernstzunehmende Darmerkrankung

(pseudomembranöse Enterokolitis) verbergen kann, die sofort behandelt werden muß.

Nehmen Sie in diesem Fall keine Mittel ein, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen.

Leichtere Magen-Darm-Beschwerden lassen sich bis zu einem gewissen Grad verringern,

indem Sie Udima 50 mg während der Mahlzeiten einnehmen.

Nehmen Sie Udima 50 mg zunächst nicht weiter ein, wenn allergische Erscheinungen bei

Ihnen auftreten, und wenden Sie sich an den behandelnden Arzt.

plötzlich

auftretenden

schweren

Überempfindlichkeitserscheinungen

sollten

umgehend einen Arzt aufsuchen bzw. den Notarzt rufen, da Sie sofortige ärztliche Hilfe

benötigen.

5. Wie ist Udima 50 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Nicht über 30 °C lagern.

Sie dürfen das

Arzneimittel

nach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach verwendbar

bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des Monats.

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6. Weitere Informationen

Was Udima 50 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Minocyclinhydrochlorid-Dihydrat.

1 Hartkapsel enthält 57,92 mg Minocyclinhydrochlorid-Dihydrat (entsprechend 50 mg Mino-

cyclin).

Die sonstigen Bestandteile sind Maisstärke, Magnesiumstearat, Gelatine, Titandioxid (E171),

Chinolingelb (E104), Eisenoxidrot (E172).

Wie Udima 50 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Udima 50 mg ist eine gelbe Hartkapsel und ist in Packungen zu 20, 50 und 100 Hartkapseln

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hersteller:

Dermapharm AG

mibe GmbH Arzneimittel

Lil-Dagover-Ring 7

Münchener Straße 15

82031 Grünwald

06796 Brehna

Tel.: 089/64186-0

Fax: 089/64186-130

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2012.

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Anlage 3 zur ÄA vom 28.09.2012

Udima 50 mg

Zul.-Nr. 14225.00.00

Fachinformation, Seite 1 von 8

Fachinformation

Dermapharm AG Udima

50 mg

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Udima 50 mg, Hartkapsel

Minocyclinhydrochlorid-Dihydrat

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Kapsel enthält 57,92 mg Minocyclinhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 50 mg Mino-

cyclin.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Gelbe Hartkapsel

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Schwere Formen der Akne (Acne vulgaris)

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

2 Hartkapseln Udima 50 mg täglich (entsprechend 2mal 50 mg Minocyclin)

Art und Dauer der Anwendung

Udima 50 mg sollte regelmäßig morgens und abends gleichzeitig zusammen mit einer

Mahlzeit mit reichlich Flüssigkeit (keine Milch) in der Regel über einen Zeitraum von 4-6

Wochen eingenommen werden. Die Einnahme während einer Mahlzeit kann die

Häufigkeit von Magen-Darm-Störungen verringern.

Spezielle Hinweise

An Kinder unter 8 Jahren sollte Udima 50 mg nicht verabreicht werden, da es vor

Abschluss der Dentitionsphase durch Ablagerung von Calcium-Orthophosphat-Komplexen

zu bleibenden Zahnverfärbungen und Zahnschmelzdefekten kommen kann. Außerdem

kann es zu einer Verzögerung des Knochenwachstums kommen.

4.3 Gegenanzeigen

Udima 50 mg darf nicht angewandt werden bei Überempfindlichkeit gegen Minocyclin,

andere Tetracycline oder sonstige Inhaltsstoffe sowie bei schweren Funktionsstörungen

der Leber.

An Kinder unter 8 Jahren sollte Udima 50 mg nicht verabreicht werden, da es vor

Abschluss der Dentitionsphase durch Ablagerung von Calcium-Orthophosphat-Komplexen

zu bleibenden Zahnverfärbungen und Zahnschmelzdefekten kommen kann. Außerdem

kann es zu einer Verzögerung des Knochenwachstums kommen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

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Udima 50 mg

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Fachinformation, Seite 2 von 8

Beim

Auftreten

Immunreaktionen

z.B.

arzneimittel-induzierter

Lupus

erythematodes ist Udima 50 mg sofort abzusetzen (s. auch Punkt 4.8 Nebenwirkungen).

Eine Therapie von länger als 21 Tagen erfordert initiale und therapiebegleitende

Kontrollen des Differenzialblutbilds, der Nierenretentionswerte und der Lebertransamina-

sen (s. auch Punkt 4.8 Nebenwirkungen).

Während der Schwangerschaft und Stillzeit sowie bei Säuglingen und Kindern bis zu 8

Jahren sollte Udima 50 mg nicht angewendet werden, da bei Feten vom 4. Lebensmonat

an, bei Säuglingen und Kindern bis zum 8. Lebensjahr durch die Einlagerung von

Tetracyclinen Zahnverfärbungen, Schmelzdefekte und eine Verzögerung des Knochen-

wachstums auftreten können.

Minocyclin ist plazentagängig und erscheint in der Muttermilch. Die Konzentration in der

Muttermilch beträgt etwa 50 - 100 % der mütterlichen Plasmakonzentration.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Arzneimittel, die die Aufnahme von Minocyclin beeinträchtigen können:

Aluminium-, Calcium- und Magnesium-Salze in Antazida sowie Eisenpräparate,

medizinische Kohle und Colestyramin vermindern die Aufnahme von Udima 50 mg in den

Körper. Diese Arzneimittel sollten deshalb immer 2 bis 3 Stunden vor oder nach Udima 50

mg eingenommen werden.

Arzneimittel zur Behandlung von Anfallsleiden:

Barbiturate und andere antikonvulsiv wirkende Arzneimittel

(z.B. Carbamazepin,

Diphenylhydantoin und Primidon) können durch sog. Enzyminduktion den Abbau von

Minocyclin in der Leber beschleunigen, so dass unter üblicher Dosierung keine wirksamen

Minocyclin-Blutspiegel erreicht werden.

Antibiotika

Die gleichzeitige Einnahme von Udima 50 mg und Betalaktam-Antibiotika, wie z.B.

Penicilline oder Cefalosporine sollte vermieden werden, da es zu einer gegenseitigen

Verminderung der antibakteriellen Wirksamkeit kommen kann.

Isotretinoin

Kurz vor, während und kurz nach einer Akne-Behandlung mit Isotretinoin ist von einer

Behandlung mit Udima 50 mg Abstand zu nehmen, da beide Arzneimittel in seltenen

Fällen vorübergehende Drucksteigerungen in der Schädelhöhle (Pseudotumor cerebri)

bewirken können.

Theophyllin

Bei gleichzeitiger Einnahme von Theophyllin und Tetracyclinen können vermehrt Magen-

Darm-Beschwerden auftreten.

Blutzuckersenkende und gerinnungshemmende Arzneimittel

Udima 50 mg kann die Wirkung von oralen Sulfonylharnstoff-Antidiabetika und

Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ verstärken.

Ciclosporin A

Die schädigende Wirkung von Ciclosporin A wird durch Doxycyclin verstärkt. Da Udima 50

mg zur

gleichen

Stoffklasse gehört, kann nicht ausgeschlossen werden, dass diese Wech-

selwirkung auch mit Udima 50 mg auftritt.

Methotrexat

Bei gleichzeitiger Anwendung kann die schädigende Wirkung von Methotrexat verstärkt

werden.

Methoxyfluran und andere nierenschädigende Arzneimittel

Die gemeinsame Verabreichung von Udima 50 mg mit einer Methoxyfluran-Narkose oder

anderen Stoffen, die die Niere schädigen können, kann zu Nierenversagen führen.

Die in Milch und Milchprodukten enthaltenen Calcium-Salze beeinträchtigen die Aufnahme

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Anlage 3 zur ÄA vom 28.09.2012

Udima 50 mg

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Fachinformation, Seite 3 von 8

von Minocyclin. Deshalb ist Udima 50 mg ca. 2 bis 3 Stunden vor oder nach der

Einnahme von Milch und Milchprodukten einzunehmen.

Bei ständigem Alkoholmissbrauch kann der Abbau von Minocyclin in der Leber

beschleunigt sein (sog. Enzyminduktion), so dass unter üblicher Dosierung keine

wirksamen Minocyclin-Blutspiegel erreicht werden.

Hinweis:

Es ist nicht auszuschließen, dass unter der Therapie mit Udima 50 mg in seltenen Fällen

die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von hormonellen Kontrazeptiva in

Frage gestellt sein kann. Es empfiehlt sich deshalb, zusätzlich nichthormonelle empfäng-

nis verhütende Maßnahmen anzuwenden.

Störung von Laboruntersuchungen:

Der Nachweis von Harnzucker, -eiweiß und Urobilinogen sowie der Nachweis von

Katecholaminen im Urin kann durch Einnahme von Udima 50 mg gestört werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangere und stillende Frauen sollten Udima 50 mg nicht einnehmen, da es beim

Feten und Säugling zu einer Verfärbung der Zähne und zur Verlangsamung des

Knochenwachstums kommen kann (siehe auch Punkt 4.4 Besondere Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Udima 50 mg kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen

so weit verändern, dass z.B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder

zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im

Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt:

Sehr häufig

1/10)

Häufig

1/100

<

1/10)

Gelegentlich

1/1.000

<

1/100)

Selten

1/10.000

<

1/1.000)

Sehr selten

<

1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Magen-Darm-Trakt

Während der Behandlung mit Udima 50 mg können gastrointestinale Störungen auftreten

in Form von Sodbrennen, Magendruck, Erbrechen, Meteorismus, Fettstühlen und leichten

Diarrhöen. Die Einnahme von Udima 50 mg nach oder mit den Mahlzeiten kann diese

unerwünschten Wirkungen zu einem gewissen Grad reduzieren; die Resorptionsquote

wird dadurch nur unwesentlich beeinträchtigt.

Sehr

selten

wurden

Mund- und

Rachenschleimhautentzündungen,

Heiserkeit

und Schluck-

beschwerden beobachtet.

Beim Auftreten von schweren und anhaltenden Durchfällen während oder nach der

Therapie sollte der Arzt verständigt werden, weil sich dahinter eine ernstzunehmende

Darmerkrankung

(pseudomembranöse

Enterokolitis)

verbergen

kann,

sofort behandelt

werden muss.

Nervensystem

Unter

einer

Therapie

Udima

50 mg treten signifikant häufiger zentralnervöse Nebenwir-

kungen auf als bei anderen Tetracyclinen. Frauen sind von diesen Nebenwirkungen

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häufiger als Männer betroffen. Dabei kommt es zu Symptomen wie Schwindel, Übelkeit,

Ataxie und Müdigkeit.

Selten wird eine intrakranielle Drucksteigerung (Pseudotumor cerebri) beobachtet, die

nach Beendigung der Therapie reversibel ist. Sie äußert sich durch Kopfschmerzen,

Übelkeit, Erbrechen und möglicherweise durch ein Papillenödem.

Sinnesorgane

Sehr selten ist eine vorübergehende Myopie unter Einnahme von Tetracyclinen

beobachtet worden.

Haut und Hautanhangsgebilde

Allergische Hautreaktionen auf Minocyclin treten gelegentlich auf (siehe den Abschnitt

Überempfindlichkeitserscheinungen). Unter Sonneneinstrahlung kann es zu phototoxi-

schen Reaktionen der belichteten Hautareale kommen mit Erythem, Hautödem, Blasen-

bildung und gelegentlich auch mit Nagelablösung und -verfärbung. Sonnenbaden im

Freien oder in Solarien sollte daher während einer Therapie mit Udima 50 mg vermieden

werden.

Im Bereich vorausgegangener entzündlicher Hautveränderungen können bei Langzeit-

therapie

Udima

mg blaugraue Hyperpigmentierungen auftreten. Nach längerer

hochdosierter Therapie mit Udima 50 mg sind sehr selten schwärzliche Verfärbungen der

Nägel beschrieben worden.

Blut und Blutkörperchen

In seltenen Fällen können wie bei jeder Tetracyclin-Therapie folgende Veränderungen im

Blut ausgelöst werden, die reversibel sind: Leukopenien, Thrombopenien, Anämien,

Leukozytosen, Eosinophilie, atypische Lymphozyten und toxische Granulationen der

Granulozyten.

Leber- und Gallenwege, Pankreas, Nieren

Bei Überdosierungen besteht die Gefahr von Leber- und Nierenschäden und einer

Pankreatitis.

Unter der Therapie mit Udima 50 mg kann es zu einer immunologisch bedingten Hepatitis

kommen. In diesem Falle ist Udima 50 mg sofort abzusetzen. Auch nicht-immunologische

Leberzellschädigungen und Nierenschäden können vor allem bei längerfristiger Therapie

auftreten.

Langzeitanwendung

mehr

Tage)

sollten

initial

sowie

weiterhin

regelmäßig

Differenzialblutbild, Nierenretentionswerte und Lebertransaminasen kontrolliert werden.

Überempfindlichkeitserscheinungen

Allergische Reaktionen unter Minocyclin sind selten beobachtet worden. Dazu gehören

generalisierte

Exantheme,

Urtikaria

auch

Quincke-Symptomatik,

Erytheme, Hautjucken,

Erythema exsudativum multiforme, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom),

Asthma, fixes Arzneimittelexanthem an den Genitalien und anderen Körperregionen und

Serumkrankheit-ähnliche Reaktion mit Fieber, Kopfschmerzen und Gelenkschmerzen. In

diesen

Fällen

Udima

sofort

abzusetzen

sind

geeignete

Gegenmaßnahmen einzuleiten.

Weiterhin ist über Perikarditis sowie über eine Verschlimmerung eines systemischen

Lupus erythematodes berichtet worden.

Unter der Therapie mit Udima 50 mg kann es zu einem Arzneimittel-induzierten Lupus

erythematodes kommen. Das Risiko nimmt mit Dauer der Anwendung zu. Klinisch wurden

Gelenkbeschwerden (Polyarthritis und Polyarthralgie) mit negativem Rheumafaktor,

Fieber, Abgeschlagenheit, Exanthem und Lymphadenopathie beschrieben. Eosinophile

Lungeninfiltrate sind möglich. In den Laborbefunden können erhöhte BSG, Eosinophilie

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und ein erhöhter ANA-Titer auffällig sein. In diesen Fällen ist Udima 50 mg sofort

abzusetzen.

Schwere akute Überempfindlichkeitserscheinungen sind möglich. Sie können sich äußern

als: Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der

Luftwege, Herzjagen, Luftnot (Atemnot), Blutdruckabfall bis hin zu bedrohlichem Schock.

Beim Auftreten dieser Erscheinungen ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Innerhalb der Tetracyclin-Gruppe besteht eine komplette Kreuzallergie.

Sonstige

Unter einer Therapie mit Udima 50 mg kann es durch Selektion zu einer Candida-

Besiedelung der Haut oder Schleimhäute (insbesondere des Genitaltraktes und der

Mund-

Darmschleimhäute)

kommen

Symptomen

Mund-

Rachenschleimhautentzündungen (Glossitis, Stomatitis), akuten Entzündungen der

äußeren Geschlechtsorgane und der Scheide bei der Frau (Vulvovaginitis) sowie Pruritus

ani.

Bei Verabreichung von Minocyclin an Kinder unter 8 Jahren ist gelegentlich eine

irreversible

Zahnverfärbung

Zahnschmelzschädigung

sowie

eine

reversible

Knochenwachstumsverzögerung beobachtet worden.

Auch bei Erwachsenen sind nach längerer hochdosierter Therapie mit Minocyclin

gelegentlich schwärzliche Verfärbungen von Zähnen, Nägeln und Knochen beschrieben

worden. Im Bereich vorausgegangener entzündlicher Hautveränderungen können bei

Langzeittherapie mit Udima 50 mg blaugraue Hyperpigmentierungen auftreten.

4.9 Überdosierung

Minocyclin ist bei einmaliger oraler Aufnahme in mehrfachen therapeutischen Dosen nicht

akut toxisch. Akute Minocyclin-Intoxikationen sind in der Literatur bisher nicht

beschrieben. Bei Überdosierung besteht jedoch die Gefahr von parenchymatösen Leber-

und Nierenschädigungen sowie einer Pankreatitis.

Bei einer oralen Überdosis von Minocyclin sollte durch Induktion von Erbrechen oder

Magenspülung versucht werden, die noch nicht resorbierten Anteile der Substanz aus

dem Magen zu entfernen. Die noch verbleibenden Reste von Minocyclin können durch

Gabe von Antazida oder Calcium- und Magnesium-Salzen zu nicht resorbierbaren

Chelatkomplexen gebunden werden. Minocyclin ist nicht ausreichend dialysabel, so dass

eine Hämo- oder Peritonealdialyse wenig effektiv ist.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

Antibiotika

zur systemischen Anwendung,

Tetracycline

ATC-Code: J01AA08

Wirkungsweise

Wirkungsmechanismus

Minocyclin

beruht

einer

Hemmung

Proteinbiosynthese durch reversible Blockade der Bindungsstelle der Aminoacyl-t-RNS an

30S-Untereinheit

Ribosoms,

wodurch

Elongation

Peptidkette

unterbrochen wird. Hieraus resultiert eine vorwiegend bakteriostatische Wirkung.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von dem Quotienten aus AUC (Area under the

curve,

Fläche

unterhalb

Konzentrations-Zeit-Kurve)

minimalen

Hemmkonzentration (MHK) des Erregers ab.

Resistenzmechanismen

Eine Resistenz gegenüber Minocyclin kann auf folgenden Mechanismen beruhen:

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Zumeist beruht die Resistenz auf dem Vorhandensein von Effluxpumpen, die

Tetracycline aktiv aus der Zelle transportieren.

Als weiterer Mechanismus sind ribosomale Schutzproteine beschrieben, die

eine Bindung von Minocyclin an das Ribosom verhindern.

Ein selten vorkommender Mechanismus ist die enzymatische Inaktivierung

von Minocyclin.

Es besteht eine weitgehende Kreuzresistenz von Minocyclin mit anderen Tetracyclinen.

Tetracyclin-intermediäre/-resistente Stämme können empfindlich gegenüber Minocyclin

sein.

Grenzwerte

Die Testung von Minocyclin erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe.

Folgende minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden

festgelegt:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte

Erreger

Sensibel

Resistent

Staphylococcus spp.

0,5 mg/l

> 1 mg/l

Streptococcus spp.

(Gruppen A, B, C, G)

0,5 mg/l

> 1 mg/l

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf

der Zeit variieren. Deshalb sind - insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer

Infektionen - lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls aufgrund

der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Minocyclin in Frage gestellt ist, sollte

eine

Therapieberatung

durch

Experten

angestrebt

werden.

Insbesondere

schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische

Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber

Minocyclin anzustreben.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzten

5 Jahre aus nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und –studien (Stand: Dezember

2009):

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe grampositive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus (inkl. Methicillin-resistenter Stämme)

Anaerobe Mikroorganismen

Propionibacterium acnes °

Die angegebenen Kategorisierungen basieren auf Daten zu Doxycyclin und Tetracyclin.

° Bei Veröffentlichung der Tabellen lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur,

Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Applikation wird Minocyclin aus dem oberen Teil des Dünndarms fast

vollständig

resorbiert.

Relevante Plasmaspiegel werden bereits nach 30 Minuten erreicht;

maximale Plasmaspiegel von 2 - 3 mg/l liegen bei oraler Anwendung nach 1 - 2 Stunden

vor (nach einer Einzeldosis von 100 mg). Nach einer einmaligen intravenösen Dosis von

200 mg Minocyclin werden Spitzenkonzentrationen im Plasma von 4 - 7 mg/l erreicht. Mit

einer einmaligen Gabe von 200 mg per os werden Serumspiegel von ca. 4 mg/l nach 1

Stunde und noch ca. 1,4 mg/l nach 12 Stunden gemessen.

Plasmahalbwertszeit

beträgt

beim

gesunden

Menschen

Stunden;

kann

bei eingeschränkter Nierenfunktion gering, bei Lebererkrankungen erheblich verlängert

sein. Die Proteinbindung von Minocyclin beträgt 70 - 75 %.

Verteilung

erfolgt

rasch

im gesamten Organismus. Hohe Gewebekonzentrationen

werden insbesondere in der Gallenblase und in der Leber erreicht.

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Die Penetration der Substanz durch die Meningen ist verglichen mit anderen Tetracyclinen

gut: Es werden Liquorspiegel erreicht, die bei entzündeten Meningen 25 - 30 - (50) % der

Plasmaspiegel betragen können.

Minocyclin wird im menschlichen Organismus zu etwa 50 % zu inaktiven Abbauprodukten

metabolisiert. Die Elimination der aktiven Anteile erfolgt im Wesentlichen über den Darm

(über die Galle und durch direkte Sekretion aus dem Blut in das Lumen des Darmtraktes)

und zu einem geringen Anteil über die Nieren (etwa 10 - 15 %).

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

S. Ziffer 4.9 Überdosierung

Chronische Toxizität

In Untersuchungen zur chronischen Toxizität an verschiedenen Tierspezies wurden eine

Vergrößerung und Verfärbung der Schilddrüse sowie gelbe Verfärbung der Zähne und

Knochen beobachtet.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Minocyclin

bezüglich

mutagener

Wirkungen

einem

Chromosomenmutagenitätstest in vitro mit negativem Ergebnis geprüft worden. In einer

Langzeituntersuchung an der Ratte wurden vermehrt benigne Thyroidhyperplasien

beobachtet.

Reproduktionstoxizität

Ausgedehnte Tierversuche an Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf

teratogene Effekte. Beobachtungen an Patientinnen mit chronischer Bronchitis, die unter

einer Langzeittherapie mit Tetracyclinen gesunde Kinder zur Welt brachten, liegen vor.

Gelegentlich werden in Einzelkasuistiken kindliche Missbildungen mit der Einnahme von

Tetracyclin-Derivaten in Verbindung gebracht. So wurde 1977 von einer 33jährigen

Primipara berichtet, die unter Therapie einer Akne mit Clomocyclin schwanger wurde; ihr

Neugeborenes

wies

multiple

Skelettabnormitäten

sowie

mangelhafte

Muskelentwicklung, Herzvergrößerung, genitale Hypoplasie und Klumpfüße. Weiterhin

wurde von einer Patientin berichtet, die in der Frühschwangerschaft kurzfristig

Tetracycline erhalten hatte; sie wurde von einem Kind entbunden mit bilateraler Deformität

der Hände. Auch wenn die genannten Einzelbeobachtungen keine endgültigen Aussagen

bezüglich der teratogenen Eigenschaften der Tetracycline zulassen, sollte ihr Einsatz in

der Gravidität nur unter strenger Indikationsstellung erfolgen (auch im Hinblick auf die

Gefahr der Leberschädigung bei der Mutter und der Zahn- und Knochenschädigung des

Kindes).

6. Pharmazeutische Aangaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Maisstärke

Magnesiumstearat

Gelatine

Titandioxid (E171)

Chinolingelb (E104)

Eisenoxidrot (E172)

6.2 Inkompatibilitäten

Minocyclin kann mit 2- und 3-wertigen Kationen Chelate bilden, die im Magen-Darm-Trakt

nicht resorbiert werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

48 Monate

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6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterstreifen aus Aluminium- und Kunststofffolie in Packungen zu

20 Kapseln

50 Kapseln

100 Kapseln

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Dermapharm AG

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Tel.: 089/64186-0

Fax: 089/64186-130

8. Zulassungsnummer

14225.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

27.09.1995 / 29.01.2007

10. Stand der Information

September 2012

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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