Ubrolexin Suspension zur intramammären Anwendung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Cefalexin-Monohydrat, Kanamycinmonosulfat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
Boehringer Ingelheim Vetmedica Gesellschaft mit beschränkter Haftung
ATC-Code:
QJ51RD01
INN (Internationale Bezeichnung):
Cefalexin Monohydrate, Kanamycin Mono Sulphate (Ph. Eur.)
Darreichungsform:
Suspension zur intramammären Anwendung
Zusammensetzung:
Cefalexin-Monohydrat 210.mg; Kanamycinmonosulfat (Ph.Eur.) 133.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
401157.00.00

FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES

TIERARZNEIMITTELS

(SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Ubrolexin Suspension zur intramammären Anwendung bei laktierenden Milchkühen

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

Ein Injektor mit 10 g (12 ml) enthält:

Wirkstoffe:

Cefalexin (als Monohydrat)

200 mg

Kanamycin (als Monosulfat)

100.000 I.E.

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform:

Suspension zu intramammären Anwendung

Weißliche, ölige Paste

4.

Klinische Angaben:

Zieltierart(en):

Rinder (laktierende Milchkühe)

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Zur Behandlung klinischer Mastitiden bei laktierenden Milchkühen durch Bakterien, die für

die Kombination von Cefalexin und Kanamycin empfindlich sind, wie z. B. Staphylococcus

aureus (siehe Abschnitt 5.1), Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis und

Escherichia coli.

Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei laktierenden Milchkühen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen

Cefalexin und/oder Kanamycin.

Nicht anwenden bei Rindern außerhalb der Laktation.

Nicht anwenden bei bekannten Resistenzen gegen Cefalexin und/oder Kanamycin.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Empfehlungen für die sorgfältige Anwendung

Das Produkt nur zur Behandlung klinischer Mastitiden anwenden.

Die Anwendung sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms erfolgen.

Wenn dies nicht möglich ist, ist die Therapie unter Berücksichtigung lokaler

epidemiologischer Information (aus der Region und von dem landwirtschaftlichen Betrieb)

über die Empfindlichkeit des Zielbakteriums, sowie der offiziellen nationalen Leitlinien

durchzuführen.

Unsachgemäße Anwendung des Produktes kann die Prävalenz resistenter Bakterien gegen

Cefalexin und Kanamycin erhöhen und die Wirksamkeit der Behandlung mit anderen

Cephalosporinen oder Aminoglykosiden wegen möglicher Kreuzresistenz reduzieren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Penicilline und Cephalosporine können eine Überempfindlichkeit (Allergie) nach Injektion,

Inhalation, oraler Aufnahme oder Hautkontakt auslösen. Eine Allergie gegen Penicilline kann

zu einer Kreuzallergie gegen Cephalosporine führen und umgekehrt. Die allergischen

Reaktionen gegen diese Substanzen können gelegentlich ernsthafter Natur sein.

Nicht anwenden, wenn bekannt ist, dass eine Überempfindlichkeit vorliegt oder wenn vom

Umgang mit derartigen Zubereitungen abgeraten wurde.

Alle empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen beachten. Beim Umgang mit diesem Produkt große

Sorgfalt walten lassen, um die Exposition durch unbeabsichtigten Hautkontakt zu vermeiden.

Es wird empfohlen, Handschuhe beim Umgang mit und bei Anwendung des Produktes zu

tragen. Exponierte Haut nach der Anwendung abwaschen.

Wenn nach einer Exposition Symptome, wie z.B. Hautausschlag, auftreten, ist ärztlicher Rat

einzuholen und dem Arzt dieser Warnhinweis vorzulegen. Schwellungen im Gesicht, Lippen-

und Augenschwellungen oder Schwierigkeiten beim Atmen sind ernsthafte Symptome und

erfordern eine medizinische Notfallversorgung.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Keine bekannt.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Ubrolexin sollte dem Bundesamt

für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin, oder

dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de)

angefordert werden.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Trächtigkeit:

Studien an Labortieren ergaben keinerlei Hinweise auf teratogene Effekte.

Feldstudien an Milchkühen ergaben keinerlei Hinweise auf teratogene, foetotoxische oder

maternotoxische Effekte. Das Produkt kann bei trächtigen Kühen angewendet werden.

Laktation:

Das Produkt ist zur Anwendung während der Laktation vorgesehen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Allgemein sollte die Kombination mit bakteriostatisch wirkenden Antibiotika vermieden

werden.

Bei Resistenz gegen Cefalexin ist das Auftreten von Kreuzresistenzen gegen andere

Cephalosporine wahrscheinlich.

Bei Resistenz gegen Kanamycin tritt Kreuzresistenz zwischen Kanamycin, Neomycin und

Paromomycin auf. Eine Resistenz gegen Streptomycin ist bekannt.

Dosierung und Art der Anwendung:

Zur intramammären Anwendung

Das (die) infizierte(n) Euterviertel ist (sind) zweimal im Abstand von 24 Stunden zu

behandeln. Pro Behandlung ist je Euterviertel der Inhalt eines Injektors (mit 200 mg

Cefalexin als Monohydrat und 100.000 I.E. Kanamycin als Monosulfat) anzuwenden.

Ein Injektor ist zur einmaligen Anwendung vorgesehen.

Vor Anwendung ist das Euter komplett auszumelken, die Zitze sorgfältig zu reinigen und zu

desinfizieren; sorgfältig vorgehen, um eine Kontamination der Injektorspitze zu vermeiden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel):

Keine Daten verfügbar.

4.11

Wartezeiten:

Essbare Gewebe: 10 Tage

Milch: 5 Tage

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere ß-Laktam-Antibiotika (Cefalexin), Kombinationen

mit anderen Antibiotika

ATCvet-Code: QJ51RD01

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Dieses Produkt ist eine Kombination von Cefalexin und Kanamycin im Verhältnis 1,5 : 1.

Cefalexin ist ein Cephalosporin der ersten Generation und gehört zur Klasse der β-Laktam-

Antibiotika. Es besitzt eine vorrangig zeitabhängige antibakterielle Aktivität gegen Gram-

positive Erreger durch Hemmung der bakteriellen Peptidoglycan-Zellwandsynthese.

Kanamycin gehört zur Gruppe der Aminoglykoside und ist bakterizid wirksam gegen Gram-

negative Erreger und gegen Staphylococcus aureus. Kanamycin zeigt hauptsächlich eine

konzentrationsabhängige antibakterielle Aktivität durch die Hemmung der bakteriellen

Proteinsynthese und Reduktion der Translationsgenauigkeit auf der ribosomalen Ebene.

Die Kombination von Cefalexin und Kanamycin zeigte eine bakterizide Wirkung gegen

Staphylococcus aureus, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis und Escherischia

coli. Die Wirkung von Cefalexin und Kanamycin in Kombination ist hauptsächlich

zeitabhängig.

Minimale Hemmkonzentrationen, die Checkerboard-Analyse, die Abtötungskinetik und Daten

zum postantibiotischen Effekt zeigen einen Vorteil der Kombination durch eine Erweiterung

des Wirkungsspektrums und durch eine synergistische antibakterielle Aktivität: der Effekt von

Cefalexin wird durch Kanamycin verstärkt und umgekehrt.

Weiterhin bewirkt die Kombination eine stärkere Suppression des bakteriellen Wachstums

(postantibiotischer Effekt) bei allen Mastitiserregern im Vergleich zu den Einzelsubstanzen.

Staphylococcus aureus kann dem Immunsystem ausweichen und die Infektion kann sich tief

im Euter festsetzen. Deshalb werden, wie bei anderen intramammären Produkten, im Feld

niedrige bakteriologische Heilungsraten erwartet. In vitro Studien haben gezeigt, dass Isolate

(2002-2004 und 2009-2011) von S. aureus empfindlich für die Wirkstoffkombination sind.

In vitro Studien haben gezeigt, dass Isolate von S. agalactiae (gesammelt 2004) und

Coagulase-negativen Staphylococcen (gesammelt in 2004 und 2009-2011) empfindlich für

die Wirkstoffkombination sind.

Drei Resistenzmechanismen gegen Cephalosporine sind bekannt: verminderte

Durchlässigkeit der Zellwand, enzymatische Inaktivierung und das Fehlen spezifischer

Penicillin-Bindungsstellen.

Die exogene Bildung von ß-Lactamase ist für Staphylococcus aureus und andere Gram-

positive Bakterien die Hauptmethode, um Cephalosporine zu inaktivieren. Gene der ß-

Lactamasen kommen sowohl in Chromosomen als auch in Plasmiden vor und können

möglicherweise durch Transposons übertragen werden. Gram-negative Bakterien

exprimieren im periplasmatischen Bereich niedrige Spiegel an spezies spezifischen ß-

Lactamasen, die so zur Resistenz gegen Hydrolyse-empfindliche Cephalosporine beitragen.

Die Resistenz gegenüber Kanamycin kann chromosomal oder plasmid-vermittelt sein. Die

klinische Resistenz gegenüber Aminoglykosiden wird weitgehend durch plasmid-spezifische

Enzyme verursacht, die im periplasmatischen Bereich der Bakterien vorkommen. Das Enzym

verbindet sich mit dem Aminoglykosid und verhindert dessen Bindung an ein Ribosom, so

dass das Aminoglykosid nicht länger die Proteinsynthese verhindern kann.

Das Auftreten von Koresistenz, verursacht durch spezifische, für die Resistenz kodierte

Enzymsysteme, ist besonders familien-spezifisch für die ß-Lactame und Aminoglykoside. Es

gibt Hinweise auf multiple Resistenzen, begründet hauptsächlich durch die Art und Weise,

wie ein Resistenz-Gen durch Transposons oder Integrons auf Plasmide übertragen wird, die

dann die Resistenzinformation sowohl gegenüber ß-Lactamen als auch Aminoglykosiden

kodieren.

Angaben zur Pharmakokinetik:

Nach intramammärer Verabreichung an zwei aufeinander folgenden Tagen im Abstand von

24 Stunden verliefen Resorption und Verteilung beider Wirkstoffe im Blut schnell aber

begrenzt. Die Kanamycin-Plasmakonzentrationen erreichten einen C

von 0,504 bzw. 1,024

µg/ml nach erster bzw. zweiter Gabe bei einem T

von sechs bzw. vier Stunden. Die

Cefalexin-Plasmaspiegel erreichten zwei Stunden nach Anwendung 0,85 – 0,89 µg/ml.

Die verfügbaren Angaben zum Metabolismus weisen darauf hin, dass die antimikrobielle

Aktivität hauptsächlich von den beiden Ausgangsstoffen, Cefalexin und Kanamycin, ausgeht.

Nach intramammärer Anwendung des Produktes wurden Cefalexin und Kanamycin

hauptsächlich über die abgemolkene Milch ausgeschieden. Die höchsten Konzentrationen

an Kanamycin A in der Milch wurden 12 Stunden nach erster Gabe festgestellt bei einer

Konzentration zwischen 6360 und 34500 µg/kg. Die Kanamycin A-Konzentrationen

erreichten nach zweiter Gabe einen weiteren Gipfel mit Rückstandswerten zwischen 3790

und 22800 µg/kg. Die höchsten Konzentrationen von Cefalexin in der Milch wurden nach 36

Stunden bestimmt bei Konzentrationen zwischen 510 und 4601 µg/kg.

6.

Pharmazeutische Angaben

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Dickflüssiges Paraffin

Dünnflüssiges Paraffin

Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.

Dauer der Haltbarkeit:

Dauer der Haltbarkeit im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

Besondere Lagerungshinweise:

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

Faltschachtel mit 10 bzw. 20 einzelnen Injektoren und 10 bzw. 20 Zitzentüchern (mit

Isopropanol 70%). Jeder Injektor zu 10 g enthält 12 ml Suspension zur intramammären

Anwendung und besteht aus Zylinder mit Kolben und versiegelter, steriler Spritze, alles aus

weichem Polyethylen (LDPE).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel

oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein

missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem

Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim / Rhein

8.

Zulassungsnummer:

Zul.-Nr.: 401157.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

30.07.2008/ 26.10.2012

10.

Stand der Information

Oktober 2012

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig.

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