Ubiflox 20 mg/ml Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation Fachinformation (SPC)

15-09-2016

Wirkstoff:
Marbofloxacin
Verfügbar ab:
KRKA d.d. NOVO mesto - Geschäftsanschrift - Beiname: KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto (3328333)
ATC-Code:
QJ01MA93
INN (Internationale Bezeichnung):
Marbofloxacin
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Marbofloxacin (24932) 20 Milligramm
Verabreichungsweg:
subkutane Anwendung; intravenöse Anwendung; intramuskuläre Anwendung
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
401418.00.00
Berechtigungsdatum:
2011-04-27

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels

(Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Ubiflox 20 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff:

Marbofloxacin

20 mg

Sonstige Bestandteile:

Metacresol

2 mg

Natriumedetat

0,10 mg

3-Sulfanylpropan-1,2-diol

0,50 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform:

Injektionslösung

Klare, grünlich gelbe bis bräunlich gelbe Lösung

4.

Klinische Angaben:

4.1

Zieltierart(en):

Rind (Präruminierendes Kalb bis zu 100 kg Körpergewicht)Schwein

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Rinder (Präruminierende Kälber bis zu 100 kg Körpergewicht):

Zur Behandlung von Atemwegsinfektionen, die durch Marbofloxacin-empfindliche

Stämme von Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica und Mycoplasma

bovis verursacht werden.

Mastschweine:

Zur Behandlung von Atemwegsinfektionen, die durch Marbofloxacin-empfindliche

Stämme von Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae und

Pasteurella multocida verursacht werden.

4.3

Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Marbofloxacin oder

anderen Chinolonen oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht bei Resistenz gegenüber anderen Fluorchinolonen einsetzen (Kreuzresistenz).

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die offiziellen und örtlichen Richtlinien

über den Einsatz von Antibiotika zu beachten.

Fluorchinolone sollten der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben,

die auf andere Klassen von Antibiotika unzureichend angesprochen haben bzw. bei

denen mit einem unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist. Fluorchinolone sollten

möglichst nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfung angewendet werden.

Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des

Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Fluorchinolone

resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen

Chinolonen infolge möglicher Kreuzresistenzen vermindern.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber (Fluor)Chinolonen sollten

den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Kontakt von Haut und Augen mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Bei Kontakt mit der Haut oder den Augen, sofort mit viel Wasser spülen.

Versehentliche Selbstinjektion vermeiden, da dies lokale Irritationen hervorrufen

kann.

Bei versehentlicher Selbstinjektion oder Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate

zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Nach der Anwendung Hände waschen.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Die subkutane und intramuskuläre Verabreichung kann vorübergehende Ödeme

hervorrufen. Die intramuskuläre Applikation kann Schmerzreaktionen und

entzündliche Läsionen an der Injektionsstelle verursachen. Die entzündlichen

Läsionen sind bei Schweinen bis zu 6 Tagen und bei Kälbern bis zu 12 Tagen

nachweisbar.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Ubiflox 20 mg/ml

Injektionslösung für Rinder und Schweine sollte dem Bundesamt für

Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder

dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der

elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Nicht zutreffend.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine bekannt.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung:

Die empfohlene Dosis beträgt 2 mg/kg/Tag (1 ml/10 kg) als Einmalinjektion täglich

subkutan oder intramuskulär bei Rindern (die erste Injektion kann auch intravenös

gegeben werden) und intramuskulär bei Schweinen.

Die Dauer der Behandlung ist wie folgt:

Rinder, intramuskulär oder subkutan: 3 bis 5 Tage

Schweine, intramuskulär: 3 bis 5 Tage

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht so genau

wie möglich bestimmt werden, so dass es nicht zu einer Unterdosierung kommt.

Das an einer Injektionsstelle verabreichte Dosisvolumen sollte 6 ml bei Kälbern und

3 ml bei Schweinen nicht übersteigen.

Der Anwender sollte die für die zu behandelnde Tierart entsprechende

Flaschengröße wählen, da der Stopfen nicht mehr als 20 Mal durchstochen werden

kann.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich:

Nach Verabreichung des Dreifachen der empfohlenen Dosis wurden keine Zeichen

einer Überdosierung beobachtet.

Klinische Anzeichen einer Überdosierung von Marbofloxacin sind akute

neurologische Störungen. Diese sollten symptomatisch behandelt werden.

4.11

Wartezeit(en):

Essbare Gewebe:

Rinder (Präruminierende Kälber (bis zu 100 kg Körpergewicht):

6 Tage

Schweine:

4 Tage

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Systemisches Antiinfektivum, Fluorchinolone

ATCvet Code:

QJ01MA93

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Marbofloxacin ist ein synthetisches bakterizid wirkendes Antiinfektivum, das zur

Gruppe der Fluorchinolone gehört, die durch Hemmung der DNA-Gyrase wirken. Es

hat ein breites Wirkungsspektrum gegen grampositive Bakterien (insbesondere

Staphylokokken) und gramnegative Bakterien (Escherichia coli, Salmonella

typhymurium, Campylobacter jejuni, Citrobacter, Enterobacter, Proteus spp.,

Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Bordetella bronchiseptica,

Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus spp., Moraxella spp.,

Pseudomonas aeruginosa), sowie auch gegen Mykoplasmen (Mycoplasma bovis,

Mycoplasma dispar, Mycoplasma hyopneumoniae).

Bei Streptokokken können Resistenzen auftreten.

Die Resistenz gegenüber Fluorchinolonen basiert auf einer chromosomalen

Mutation und zeigt sich in drei Veränderungen: Abnahme der Permeabilität der

Bakterienwand, Expression von Effluxpumpen oder Mutation von Enzymen, die für

die Molekülbindung verantwortlich sind.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik:

Nach subkutaner Verabreichung der empfohlenen Dosis von 2 mg/kg bei Rindern

und Schweinen wird Marbofloxacin schnell resorbiert und seine Bioverfügbarkeit

beträgt nahezu 100 %.

Nur ein geringer Anteil von Marbofloxacin wird an Plasmaproteine gebunden

(weniger als 10 % bei Schweinen und 30 % bei Rindern). Es wird gut verteilt und in

den meisten Geweben (Leber, Nieren, Haut, Lunge, Blase, Uterus, Verdauungstrakt)

wird eine höhere Konzentration als im Plasma erreicht.

Die Elimination von Marbofloxacin erfolgt bei präruminierenden Kälbern langsam (t

β = 5-9 h) überwiegend in der aktiven Form mit dem Urin (3/4) und den Fäzes (1/4).

Bei Schweinen wird Marbofloxacin langsam ausgeschieden (t½

= 8-10 h)

überwiegend in der aktiven Form über den Urin (2/3) und die Fäzes (1/3).

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

D-Glucono-1,5-lacton

Natriumedetat (Ph.Eur.)

Mannitol (Ph.Eur.)

Metacresol (Ph.Eur.)

3-Sulfanylpropan-1,2-diol

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel

nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:

3 Jahre

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen / Anbruch des Behältnisses:

28 Tage

6.4

Besondere Lagerungshinweise:

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Packung mit einer Braunglas-Durchstechflasche (Typ II, Bromobutylgummi-stopfen,

Alumiumkappe) mit 50 ml Injektionslösung

Packung mit einer Braunglas-Durchstechflasche (Typ II, Bromobutylgummi-stopfen,

Alumiumkappe) mit 100 ml Injektionslösung

Packung mit einer Braunglas-Durchstechflasche (Typ II, Bromobutylgummi-stopfen,

Alumiumkappe) mit 250 ml Injektionslösung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle

erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

KRKA, tovarna zdravil, d.d. NOVO mesto

Šmarješka

cesta 6

8501 NOVO MESTO

Slowenien

8.

Zulassungsnummer:

401418.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

Datum der Erstzulassung: 19.04.2011

Datum der letzten Verlängerung:

10.

Stand der Information

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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