Ubiflox 100 mg/ml Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation Fachinformation (SPC)

15-09-2016

Wirkstoff:
Marbofloxacin
Verfügbar ab:
KRKA d.d. NOVO mesto - Geschäftsanschrift - Beiname: KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto (3328333)
ATC-Code:
QJ01MA93
INN (Internationale Bezeichnung):
Marbofloxacin
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Marbofloxacin (24932) 100 Milligramm
Verabreichungsweg:
subkutane Anwendung; intravenöse Anwendung; intramuskuläre Anwendung
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
401420.00.00
Berechtigungsdatum:
2011-04-27

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels

(Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Ubiflox 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff:

Marbofloxacin

100 mg

Sonstige Bestandteile:

Metacresol

2 mg

Natriumedetat

0,10 mg

3-Sulfanylpropan-1,2-diol

1 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform:

Injektionslösung

Klare, grünlich gelbe bis bräunlich gelbe Lösung

4.

Klinische Angaben:

4.1

Zieltierart(en):

Rind und Schwein (Sau)

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Rinder:

Zur Behandlung von Atemwegsinfektionen, die durch Marbofloxacin-empfindliche

Stämme von Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, Mycoplasma bovis

und Histophilus somni verursacht werden.

Sauen:

Zur Behandlung des durch Marbofloxacin-empfindliche Erreger verursachten

Mastitis-Metritis-Agalaktie-Syndroms (PPDS, postpartales Dysgalaktiesyndrom).

4.3

Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Marbofloxacin oder

anderen Chinolonen oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht bei Resistenz gegenüber anderen Fluorchinolonen einsetzen (Kreuzresistenz).

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die offiziellen und örtlichen Richtlinien

über den Einsatz von Antibiotika zu beachten.

Fluorchinolone sollten der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben,

die auf andere Klassen von Antibiotika unzureichend angesprochen haben bzw. bei

denen mit einem unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist. Fluorchinolone sollten

möglichst nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfung angewendet werden.

Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des

Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Fluorchinolone

resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen

Chinolonen infolge möglicher Kreuzresistenzen vermindern.

In Wirksamkeitsstudien hat sich gezeigt, dass das Tierarzneimittel bei der

Behandlung akuter, durch grampositive Bakterien hervorgerufener Mastitis,

eine unzureichende Wirkung hat.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber (Fluor-) Chinolonen sollten

den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Kontakt von Haut und Augen mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Bei Kontakt mit der Haut oder den Augen, sofort mit viel Wasser spülen.

Versehentliche Selbstinjektion vermeiden, da dies lokale Irritationen hervorrufen

kann.

Bei versehentlicher Selbstinjektion oder Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate

zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Nach der Anwendung Hände waschen.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Die intramuskuläre Verabreichung kann vorübergehende Ödeme hervorrufen. Die

intramuskuläre Applikation kann Schmerzreaktionen und entzündliche Läsionen an

der Injektionsstelle verursachen, die für mindest4ens 12 Tage nach der Injektion

bestehen bleiben.

Es wurde gezeigt, dass die subkutane Injektion bei Rindern lokal besser verträglich

ist als die intramuskuläre Injektion. Die subkutane Injektion wird daher bei schweren

Rindern empfohlen.

Bei Schweinen sind keine anderen unerwünschten Effekte beobachtet worden.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Ubiflox 100 mg/ml

Injektionslösung für Rinder und Schweine (Sauen) sollte dem Bundesamt für

Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder

dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der

elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Laboruntersuchungen an Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf

Marbofloxacin bedingte teratogene, embryotoxische oder maternotoxische

Wirkungen.

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels bei einer Dosis von 2 mg/kg/Tag wurde

für tragende Kühe sowie für Saugkälber und Saugferkel nach Anwendung bei Kühen

und Sauen nachgewiesen.

Nach der Anwendung bei Kühen während der Laktation ist der Abschnitt 4.11. zu

beachten.

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels bei einer Dosis von 8 mg/kg wurde nicht

für tragende Kühe sowie für Saugkälber nach Anwendung bei Kühen untersucht.

Daher sollte diese Dosierung nur nach entsprechender Nutzen / Risiko-Abwägung

durch den behandelnden Tierarzt eingesetzt werden.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine bekannt.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung:

Rinder:

Infektionen der Atemwege:

Dieses Tierarzneimittel kann als einmalige Injektion an nur einem Tag oder als

wiederholte Injektion über 3 – 5 Tage verabreicht werden.

Einmalige Anwendung - Intramuskuläre Injektion:

Die empfohlene Dosis beträgt 8 mg/kg Körpergewicht, d.h. 2 ml/25 kg

Körpergewicht in einer einzigen Injektion, ausgenommen bei den unten aufgeführten

Anwendungsgebieten.

Beträgt das Injektionsvolumen mehr als 20 ml, sollte es auf zwei oder mehrere

Injektionsstellen verteilt werden.

Wiederholte Anwendung - Intramuskuläre, intravenöse oder subkutane Injektion:

Die empfohlene Dosis beträgt 2 mg/kg Körpergewicht, d.h. 1 ml/50 kg einmal täglich

für 3-5 Tage. Dieses Dosierungsschema sollte bei der Behandlung von besonderen

Erkrankungen angewendet werden (wenn eine intravenöse Behandlung erforderlich

ist oder bei Anwesenheit von Mycoplasmen).

Akute Mastitis:

- Intramuskuläre, intravenöse oder subkutane Injektion:

Die empfohlene Dosis beträgt 2 mg/kg, d.h. 1 ml/50 kg Körpergewicht einmal täglich

für 3-5 Tage.

Schweine (Sauen):

- Intramuskuläre Injektion:

Die empfohlene Dosis beträgt 2 mg/kg, d.h. 1 ml/50kg Körpergewicht einmal täglich

für 3 Tage.

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht so genau

wie möglich bestimmt werden, so dass es nicht zu einer Unterdosierung kommt.

Die Kappe kann bis zu 25 mal sicher punktiert werden. Der Benutzer sollte die für

die Zieltierart am besten passende Packungsgröße zur Behandlung wählen.

Bei Rindern und Schweinen sollten die Injektionen bevorzugt am Nacken

verabreicht werden.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich:

Nach Verabreichung des Dreifachen der empfohlenen Dosis wurden keine Zeichen

einer Überdosierung beobachtet.

Klinische Anzeichen einer Überdosierung von Marbofloxacin sind akute

neurologische Störungen. Diese sollten symptomatisch behandelt werden.

4.11

Wartezeit(en):

Rinder:

Intramuskuläre Anwendung (8 mg / kg, einmalige Anwendung):

Essbare Gewebe

3 Tage

Milch:

72 Stunden

Intramuskuläre, intravenöse oder subkutane Anwendung (2 mg / kg, wiederholte

Anwendung über 3 – 5 Tage):

Essbare Gewebe

6 Tage

Milch:

36 Stunden

Schweine (Sauen):

Essbare Gewebe:

4 Tage

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Systemisches Antiinfektivum, Fluorchinolone

ATCvet Code:

QJ01MA93

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Marbofloxacin ist ein synthetisches bakterizid wirkendes Antiinfektivum, das zur

Gruppe der Fluorchinolone gehört, die durch Hemmung der DNA-Gyrase wirken. Es

hat ein breites Wirkungsspektrum gegen grampositive Bakterien (insbesondere

Staphylokokken) und gramnegative Bakterien (Escherichia coli, Salmonella

typhymurium, Campylobacter jejuni, Citrobacter, Enterobacter, Proteus spp.,

Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Bordetella bronchiseptica,

Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus spp., Moraxella spp.,

Pseudomonas aeruginosa), sowie auch gegen Mykoplasmen (Mycoplasma bovis,

Mycoplasma dispar, Mycoplasma hyopneumoniae).

Bei Streptokokken können Resistenzen auftreten.

Die Resistenz gegenüber Fluorchinolonen basiert auf einer chromosomalen

Mutation und zeigt sich in drei Veränderungen: Abnahme der Permeabilität der

Bakterienwand, Expression von Effluxpumpen oder Mutation von Enzymen, die für

die Molekülbindung verantwortlich sind.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik:

Nach subkutaner Verabreichung der empfohlenen Dosis von 2 mg/kg bei Rindern

und Schweinen wird Marbofloxacin schnell resorbiert und seine Bioverfügbarkeit

beträgt nahezu 100 %.

Nur ein geringer Anteil von Marbofloxacin wird an Plasmaproteine gebunden

(weniger als 10 % bei Schweinen und 30 % bei Rindern). Es wird gut verteilt und in

den meisten Geweben (Leber, Nieren, Haut, Lunge, Blase, Uterus, Verdauungstrakt)

wird eine höhere Konzentration als im Plasma erreicht.

Die Elimination von Marbofloxacin erfolgt bei präruminierenden Kälbern langsam (t

β = 5-9 h) überwiegend in der aktiven Form mit dem Urin (3/4) und den Fäzes (1/4).

Bei Schweinen wird Marbofloxacin langsam ausgeschieden (t½

= 8-10 h)

überwiegend in der aktiven Form über den Urin (2/3) und die Fäzes (1/3).

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

D-Glucono-1,5-lacton

Natriumedetat (Ph.Eur.)

Mannitol (Ph.Eur.)

Metacresol (Ph.Eur.)

3-Sulfanylpropan-1,2-diol

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel

nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:

3 Jahre

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen / Anbruch des Behältnisses:

28 Tage

6.4

Besondere Lagerungshinweise:

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Packung mit einer Braunglas-Durchstechflasche (Typ II, Bromobutylgummi-stopfen,

Alumiumkappe) mit 50 ml Injektionslösung

Packung mit einer Braunglas-Durchstechflasche (Typ II, Bromobutylgummi-stopfen,

Alumiumkappe) mit 100 ml Injektionslösung

Packung mit einer Braunglas-Durchstechflasche (Typ II, Bromobutylgummi-stopfen,

Alumiumkappe) mit 250 ml Injektionslösung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle

erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

KRKA, tovarna zdravil, d.d. NOVO mesto

Šmarješka

cesta 6

8501 NOVO MESTO

Slowenien

8.

Zulassungsnummer:

401420.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

Datum der Erstzulassung: 19.04.2011

Datum der letzten Verlängerung:

10.

Stand der Information

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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