Typherix 25 Mikrogramm/0,5 ml Injektionslösung

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

03-11-2017

Fachinformation Fachinformation (SPC)

03-11-2017

Wirkstoff:
SALMONELLA SPEC. (AUSZUG, PRODUKTE)
Verfügbar ab:
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
ATC-Code:
J07AP03
INN (Internationale Bezeichnung):
SALMONELLA SPEC. (EXTRACT, PRODUCTS)
Einheiten im Paket:
1 Fertigspritze, Laufzeit: 36 Monate,10 Fertigspritzen, Laufzeit: 36 Monate,50 Fertigspritzen, Laufzeit: 36 Monate,100 Fertigspr
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Typhus, gereinigtes Pol
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
2-00237
Berechtigungsdatum:
1999-04-22

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Typherix 25 Mikrogramm/0,5 ml Injektionslösung

Typhus-Polysaccharid-Impfstoff

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit diesem

Impfstoff geimpft werden, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte

weiter.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Typherix und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Impfung mit Typherix beachten?

Wie ist Typherix anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Typherix aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Typherix und wofür wird es angewendet?

Typherix ist ein Impfstoff, der zur Vorbeugung von fieberhaften Typhus-Erkrankungen

(verursacht durch Salmonella typhi-Bakterien) verabreicht wird.

Der Impfstoff wird bei Erwachsenen und Kindern ab dem vollendeten 2. Lebensjahr

angewendet.

Diese Packungsbeilage richtet sich sowohl an Sie als auch an Ihr Kind.

Wie wirkt Typherix?

Typherix beinhaltet kleine Teile des Typhus-Bakteriums, das für das Typhus-Fieber

verantwortlich ist. Die Bestandteile des Impfstoffes sind nicht ansteckend und können Sie

nicht krank machen.

Die Wirkung der Impfung kommt dadurch zustande, dass der Körper dazu veranlasst

wird, seine eigenen Abwehrmechanismen gegen Typhus-Fieber zu mobilisieren.

Typherix bietet nur einen Schutz gegen Erkrankungen, die durch das Bakterium

Salmonella typhi hervorgerufen werden, nicht gegen Salmonella-Bakterien, die für

Lebensmittelvergiftung oder Magen-Darm-Infekte verantwortlich sind.

Typhus ist eine infektiöse Erkrankung, die durch Salmonella typhi hervorgerufen und durch

Essen oder Trinken von verschmutzten Lebensmitteln bzw. Wasser aufgenommen und

übertragen wird. Da die Bakterien im Stuhl enthalten sind, können die Infektionen in allen

Ländern auftreten; allerdings ist meistens mit diesen Infektionen in Ländern oder Gebieten

mit schlechter Hygiene zu rechnen.

Die Hauptanzeichen von Typhus sind Kopfschmerzen, Magenschmerzen, Verstopfung oder

Durchfall, Fieber, das ein bis zwei Wochen anhält. Die meisten Patienten fühlen sich nach

etwa 4 Wochen besser, Rückfälle sind aber möglich.

2.

Was sollten Sie vor der Impfung mit Typherix beachten?

Typherix darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Typherix oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Impfstoffes sind

wenn Sie Fieber haben.

Typherix sollte nicht verabreicht werden, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie

zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor

Ihnen Typherix verabreicht wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie vor der Verabreichung von Typherix mit Ihrem Arzt oder Apotheker:

wenn Sie an einer Blutgerinnungsstörung leiden oder an sehr starken Blutungen leiden.

Da bei der Impfung Blutungen auftreten können, sollte nach der Impfung an der

Injektionsstelle für mindestens zwei Minuten fester Druck ausgeübt werden.

wenn Sie ein schwaches Immunsystem haben oder Medikamente (wie z.B. Steroide), die

einen Einfluss auf Ihr Immunsystem haben, nehmen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft,

sprechen Sie bitte vor der Verabreichung von Typherix mit Ihrem Arzt.

Nach oder sogar vor einer Nadelinjektion kann es (meist bei Jugendlichen) zu einer

Ohnmacht kommen. Informieren Sie daher den Arzt oder das medizinische Fachpersonal,

wenn Sie / Ihr Kind bei einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden sind / ist.

Anwendung von Typherix zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden, einschließlich anderer

Impfungen.

Typherix kann gleichzeitig mit einigen anderen Impfstoffen verabreicht werden. Ihr Arzt wird

beachten, dass die Impfungen einzeln und an verschiedenen Stellen Ihres Körpers

verabreicht werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Verabreichung dieses Impfstoffes

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Typherix kann Ihre Fahrtüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen

beeinflussen. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen bzw. Werkzeuge

oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nicht wohl fühlen.

3.

Wie ist Typherix anzuwenden?

Wie wird der Impfstoff verabreicht?

Typherix wird wie folgt verabreicht:

als eine Injektion in den Oberarmmuskel.

mindestens zwei Wochen vor einem möglichen Kontakt mit Typhus.

Wie wird die Impfung dosiert?

Erwachsene und Kinder ab dem vollendeten 2. Lebensjahr erhalten eine Dosis (0,5 ml).

Wenn weiterhin ein Typhusinfektionsrisiko besteht, wird Ihnen Ihr Arzt eine zweite Dosis

von Typherix innerhalb von 3 Jahren nach der ersten Verabreichung empfehlen.

Sollten Sie weitere Fragen hinsichtlich der Verwendung dieses Arzneimittels haben, fragen

Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Jede Verabreichung soll mittels beigefügter Selbstklebeetikette im Impfpass dokumentiert

werden.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Impfstoffe, kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können mit diesem Impfstoff

auftreten:

Allergische Reaktionen (bei bis zu 1 von 10.000 Impfstoffdosen)

Sollte bei Ihnen eine allergische Reaktion auftreten, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt.

Diese äußert sich unter Anderem durch

Schwellung des Gesichtes

niedrigen Blutdruck

Atemschwierigkeiten

blaue Verfärbung der Haut

Bewusstlosigkeit

Diese Zeichen treten meist kurz nach der Injektion auf. Sollten Sie zu diesem Zeitpunkt nicht

mehr in der Ordination oder Klink sein, suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Weitere Nebenwirkungen:

Häufig (bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen)

Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle

Fieber

Kopfschmerzen

Allgemeine Schmerzen und Beschwerden

allgemeines Unwohlsein

Übelkeit

Juckreiz

Sehr Selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10.000 Impfstoffdosen auftreten können)

schwerwiegende Hautausschläge (Urticaria)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN, ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Typherix aufzubewahren?

Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf,

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C),

Nicht einfrieren,

Vor Licht schützen,

Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats,

Im Umkarton mit der Gebrauchsinformation aufbewahren,

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Typherix enthält

Der Wirkstoff ist 25 Mikrogramm Vi-Polysaccharid-Antigen, ein Teil des Salmonella typhi

(Stamm Ty2)-Bakteriums, das für die Typhus-Erkrankung verantwortlich ist.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat,

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Phenol, Wasser für

Injektionszwecke.

Wie Typherix aussieht und Inhalt der Packung

Typherix ist eine klare farblose Lösung

Typherix ist als Fertigspritze (0,5 ml) und in Packungsgrößen zu 1, 10, 50 und 100 Stück

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer

GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Wien

Hersteller

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rixensart, Belgien

Z.Nr.: 2-00237

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2015.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der AGES

Medizinmarktaufsicht verfügbar.

__________________________________________________________________

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Der Impfstoff ist vor der Injektion einer visuellen Inspektion auf Partikelfreiheit und

abweichendes Aussehen zu unterziehen. Wird eine Veränderung bemerkt, so ist der

Impfstoff zu verwerfen.

Vor Gebrauch schütteln.

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Typherix 25 Mikrogramm/0,5 ml Injektionslösung

Typhus-Polysaccharid-Impfstoff

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Jede Impfdosis zu 0,5 ml enthält:

Vi-Polysaccharid von Salmonella typhi (Ty2 Stamm)

25 Mikrogramm

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform

Injektionslösung in einer Fertigspritze

Klare, isotone, farblose Lösung.

4.

Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Typherix ist indiziert zur aktiven Immunisierung gegen Typhus bei Erwachsenen und

Kindern ab dem vollendeten 2. Lebensjahr.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Eine Einzeldosis zu 0,5 ml wird sowohl für Erwachsene als auch für Kinder ab dem

vollendeten 2. Lebensjahr empfohlen.

Der Impfstoff sollte mindestens 2 Wochen vor dem Typhus-Expositionsrisiko verabreicht

werden.

Personen, für die weiterhin ein Typhusinfektionsrisiko besteht, sollten mit einer Einzeldosis

des Impfstoffes spätestens 3 Jahre nach der letzten Impfung erneut geimpft werden.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Typherix bei Kindern unter 2 Jahren wurde nicht

nachgewiesen.

Art der Anwendung

Typherix ist zur intramuskulären Injektion bestimmt.

Typherix darf unter keinen Umständen intravasal verabreicht werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

Überempfindlichkeit bei einer früheren Impfung mit Typherix.

Wie bei anderen Impfungen auch, müssen Personen mit akuten fieberhaften Infekten von

der Immunisierung zurückgestellt werden. Eine leichte Infektion stellt jedoch keine

Gegenanzeige dar.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wie für alle injizierbare Impfungen muss für den Fall einer seltenen anaphylaktischen

Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes eine geeignete medizinische Behandlungs-

und Beaufsichtigungsmöglichkeit rasch verfügbar sein.

Der Impfstoff schützt vor durch Salmonella typhi verursachten Typhus. Er schützt nicht vor

Erkrankung verursacht durch Salmonella paratyphi oder andere nicht typhoidale

Salmonellen.

Typherix wurde bei Kindern unter 2 Jahren nicht untersucht. Es ist jedoch bekannt, dass

Polysaccharid-Impfstoffe unter diesem Alter im Allgemeinen eine niedrige Immunogenität

besitzen.

Unterschiedliche injizierbare Impfstoffe sind immer an unterschiedlichen Injektionsstellen zu

verabreichen.

Bei Personen mit Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörungen ist Typherix mit Vorsicht

zu verabreichen, da in diesen Fällen nach intramuskulärer Injektion die Möglichkeit von

Nachblutungen besteht. Um diese Blutungen zu vermeiden, sollte nach der Impfung an der

Injektionsstelle für mindestens zwei Minuten fester Druck (ohne Reiben der Stelle) ausgeübt

werden.

Bei Personen, die unter immunsuppressiver Therapie stehen oder bei Patienten mit

Immundefizienz wird möglicherweise keine ausreichende Immunantwort erreicht.

Es kann besonders bei Jugendlichen als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach

oder sogar vor einer Impfung zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen. Diese kann während

der Erholungsphase von verschiedenen neurologischen Symptomen wie vorübergehende

Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonische Bewegungen der Gliedmaßen begleitet sein.

Es ist wichtig, Maßnahmen zu ergreifen, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu

verhindern.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

In klinischen Studien wurde Typherix gleichzeitig mit Havrix 1440, einem inaktivierten

Hepatitis A-Impfstoff der Firma GlaxoSmithKline, an Erwachsene über 18 Jahre verabreicht

und zwar jeweils am rechten und linken Oberarm.

Es konnte weder ein ungünstiger Effekt der beiden Impfstoffe auf die Reaktogenität noch auf

die Immunogenität bei gleichzeitiger, kontralateraler Verabreichung festgestellt werden.

Es wurden keine Interaktionsstudien mit anderen Impfstoffen gemacht.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Auswirkung von Typherix auf die fötale Entwicklung wurde nicht untersucht.

Typherix sollte während der Schwangerschaft nur bei hohem Infektionsrisiko verwendet

werden.

Stillzeit

Die Auswirkung einer an Mütter verabreichten Dosis Typherix auf deren gestillte Kinder

wurde nicht untersucht.

Typherix sollte daher bei stillenden Müttern nur dann eingesetzt werden, wenn ein hohes

Infektionsrisiko besteht.

Fertilität

Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Einige der unter "4.8 Nebenwirkungen" angeführten Nebenwirkungen könnten mit einer

Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und des Bedienens von Maschinen einhergehen.

4.8 Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

In klinischen Studien wurde nach der ersten Verabreichung am häufigsten über lokale

Reaktionen einschließlich Schmerzempfindlichkeit, Rötung und Schwellung als

unerwünschte Ereignisse berichtet.

Tabellarisierte Zusammenfassung der Nebenwirkungen

Häufigkeiten sind wie folgt definiert:

Sehr häufig:

(≥ 1/10)

Häufig:

(≥1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich:

(≥1/1.000 bis <1/100)

Selten:

(≥1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten:

(< 1/10.000)

Innerhalb einer Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach absteigendem

Schweregrad angeführt.

Systemorganklassen

Häufigkeit

Nebenwirkungen

Klinische Studien

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig

Kopfschmerzen

Erkrankungen des

Gastrointestinaltraktes

Häufig

Übelkeit

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

Häufig

Juckreiz

Allgemeine Erkrankungen und

Häufig

Fieber, allgemeine Schmerzen,

Beschwerden am Verabreichungsort

Unwohlsein

Postmarketing Überwachung

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten

Anaphylaxien, allergische

Reaktionen, einschließlich

anaphylaktoider Reaktionen

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

Sehr selten

Urtikaria

Nach einer zweiten Dosis trat eine erhöhte Inzidenz an Rötung und Schmerzempfindlichkeit

auf (> 10%).

Die lokalen Reaktionen wurden meist während der ersten 48 Stunden nach der Impfung

gemeldet und waren wie die systemischen Reaktionen vorübergehender Natur.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN, ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Gelegentlich wurden Fälle einer Überdosierung berichtet. Dabei unterschied sich die

Symptomatik jedoch nicht von einer ordnungsgemäßen Anwendung.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Bakterieller Impfstoff, ATC Code: J07AP03

In klinischen Vergleichsstudien zeigte sich bei Typherix die gleiche Immunogenität wie bei

einem anderen zugelassenen Vi Polysaccharid Impfstoff. Die Serokonversionsraten lagen

zwei Wochen nach der Verabreichung bei über 95%. Zwei bzw. drei Jahre nach der Impfung

betrug die Serokonversionsrate 61% bzw. 46%.

Die Schutzwirkung von Typherix wurde in klinischen Versuchen nicht untersucht.

Für Personen, die gefährdet bleiben oder die wieder einer Ansteckungsgefahr ausgesetzt

sind, wird zumindest alle 3 Jahre eine neuerliche Impfung mit einer Einzeldosis Typherix

empfohlen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Eine Auswertung der pharmakokinetischen Eigenschaften wird für Impfstoffe nicht verlangt,

und es wurden auch keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Es wurden keine präklinischen Studien durchgeführt.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat Natriumchlorid

Phenol

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien vorliegen, darf Typherix nicht zusammen mit anderen

medizinischen Produkten in der selben Spritze verabreicht werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Bei 2° bis 8°C lagern (im Kühlschrank).

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze (Typ I Glas) mit einem elastomeren

Kolbenstopfen (Butyl).

Packungen zu 1, 10, 50 oder 100 Stück.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

die Handhabung

Impfstoffe müssen vor Anwendung nach Fremdkörpern und/oder verändertem Aussehen

untersucht werden. Wenn der Impfstoff nicht entspricht, ist er zu verwerfen.

Vor Anwendung gut schütteln.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu entsorgen.

7. Inhaber der Zulassung

GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Wien.

8. Zulassungsnummer

Z.Nr.: 2-00237

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

22.04.1999 / 05.08.2008

10. Stand der Information

Mai 2015

Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.

__________________________________________________________________________

Zusatzinformation für Österreich:

In Österreich erhältlich: 1 Injektionsspritze mit 2 Nadeln - 23G1” (blau) für Erwachsene und

25G5/8” (orange) für Kinder.

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