Tylan soluble 1000g Pulver

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Tylosintartrat für Tiere (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
Lilly Deutschland GmbH Abteilung Elanco Animal Health
INN (Internationale Bezeichnung):
Tylosin tartrate for animals (Ph. Eur.)
Darreichungsform:
Pulver
Zusammensetzung:
Tylosintartrat für Tiere (Ph.Eur.) 1100.g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
400920.00.00

FachinformationinFormderZusammenfassungderMerkmaledesTierarzneimittels

(SummaryofProductCharacteristics)

1. BezeichnungdesTierarzneimittels:

TylanSoluble1000g,PulverzumEingebenüberdasTrinkwasseroderMilch/Milchaustauscher

fürSchweine,Hühner,Truthühner,Rinder(Kälber)

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung:

1Packungenthält:

Wirkstoff(e):

1000gTylosin-AktivitätalsTylosintartrat

3. Darreichungsform:

Pulver(leichtgelb)zumEingebenüberdasTrinkwasseroderMilch/Milchaustauscher

4. KlinischeAngaben:

4.1 Zieltierart(en):

Schwein,Huhn,Truthuhn,Rind(Kalb)

AnwendungsgebieteunterAngabederZieltierart(en):

Schwein: BehandlungderenzootischenPneumonie,hervorgerufendurchMycoplasma

hyopneumoniaeundMycoplasmahyorhinis.

BehandlungderPorcinenIntestinalenAdenomatose(PIAoderIleitis),

hervorgerufendurchLawsoniaintracellularis.

Huhn: ZurBehandlungderchronischenAtemwegserkrankung(CRD)hervorgerufen

durchMycoplasmagallisepticumundMycoplasmasynoviae.

ZurmetaphylaktischenBehandlungdernekrotisierendenEnteritis(NE),

hervorgerufendurchClostridiumperfringens.

Truthuhn: ZurBehandlungderinfektiösenSinusitis,hervorgerufendurchMycoplasma

gallisepticum.

Kalb: ZurBehandlungderPneumonie,hervorgerufendurchMycoplasmen.

Gegenanzeigen:

-HypersensibilitätgegenTylosinoderandereMakrolid-Antibiotika.

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-ResistenzgegenTylosinbzw.KreuzresistenzgegenandereMakrolid-Antibiotika(sog.MLS-

Resistenz).

-Gleichzeitigebzw.kürzeralseineWochezurückliegendeVakzinierungmitTylosin-

empfindlichenLebendimpfstoffen.

-Leberfunktionsstörungen.

4.4 BesondereWarnhinweisefürjedeZieltierart:

Keine

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung:

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendungbeiTieren:

DieAnwendungvonTylansoluble1000gsollteunterBerücksichtigungeinesAntibiogramms

erfolgen.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdenAnwender:

Derdirekteoderindirekte(aerogene)KontaktüberdieHautoderSchleimhäutedesAnwenders

istwegenderGefahreinerSensibilisierungzuvermeiden.

Nebenwirkungen(HäufigkeitundSchwere):

NachoralerAnwendungvonTylosinsindbeimSchweinineinzelnenBeständenreversible

flächenhafteRötungenderäußerenHaut,insbesonderederBauchregion,derUmgebungdes

Afters,derScheideunddesRüssels,teigigeAnschwellungenamUnterbauch,Schwellungder

VulvaundMastdarmvorfallbeobachtetworden.DieseVeränderungenwaren48–72Stunden

nachTherapiebeginnsichtbar.

DasAuftretenvonNebenwirkungennachAnwendungvonTylanSoluble1000gsolltedem

BundesamtfürVerbraucherschutzundLebensmittelsicherheit,Mauerstr.39-42,10117Berlin

oderdempharmazeutischenUnternehmermitgeteiltwerden.

Meldebögenkönnenkostenlosuntero.g.AdresseoderperE-Mail( uaw@bvl.bund.de )

angefordertwerden.

AnwendungwährendderTrächtigkeit,LaktationoderderLegeperiode:

InFertilitäts-,Multigenerations-undTeratologiestudienwurdenkeinenegativenAuswirkungen

festgestellt.

WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundandereWechselwirkungen:

AntagonismusmitLincosamiden.

DosierungundArtderAnwendung:

ZumEingebenüberdasTrinkwasseroderMilch/Milchaustauscher.

Esistwichtigdaraufzuachten,dassdasWasserdemTylansoluble 1000g zugesetztwirdund

nichtumgekehrt.DienotwendigeMengezunächstmitetwader10-fachenWassermengelösen

unddanndieendgültigeTränkemengeeinmischen.

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Schweine: ZurBehandlungderenzootischenPneumonie:

20mgTylosin/kgKörpergewicht/Tagüber10Tage

ZurBehandlungvonPIAundIleitis:

5–10mgTylosin/kgKörpergewicht/Tagüber7Tage

Hühner: ZurBehandlungderchronischenAtemwegserkrankung(CRD):

75–100mgTylosin/kgKörpergewicht/Tagüber3–5Tage

ZurmetaphylaktischenBehandlungdernekrotisierendenEnteritis(NE)

20–40mgTylosin/kgKörpergewicht/Tagüber5Tage

Truthühner: ZurBehandlungderinfektiösenSinusitishervorgerufendurchMycoplasma

gallisepticum

75–100mgTylosin/kgKörpergewicht/Tagüber3–5Tage

Kälber: ZurBehandlungderPneumonie,hervorgerufendurchMycoplasmen

10–20mgTylosin/kgKörpergewicht2xtäglichüber7-14Tage

DieDosierungistnachderaktuellen,tatsächlichentäglichenTrinkwasseraufnahmederTiere

auszurichten,dadieseinAbhängigkeitvonAlter,GesundheitszustandundNutzungsartderTiere

undinAbhängigkeitvonderHaltung(z.B.unterschiedlicheUmgebungstemperatur)schwankt.

BeidergenanntenDosierungistdasEinmischverhältnisvonTylanindasTrinkwasserfürdiezu

behandelndenTierenachfolgenderFormelzuberechnen:

…mgTylosinpro MittleresKGW(kg)derzu

kgKGW/Tag xbehandelndenTiere

-------------------------------------------------------------------------------=mgTylosinprolTrinkwasser

MittleretäglicheTrinkwasseraufnahme(l)/Tier

DafürdieHerstellungdesmedikiertenTrinkwassers(bzw.Milch/Milchaustauscher)proAnsatz

stetsderkomplettePackungsinhalt(1100gTylosintartrat=1000gTylosin)aufgelöstwerden

muss,istimnächstenSchrittdiehierfürerforderlicheTrinkwassermenge(bzw.

Milch/Milchaustauscher)folgendermaßenzuermitteln:

Packungsinhalt(g Tylosin)

_______________________________=MengeanTrinkwasser(l)bzw.Milch/Milchaustauscher

ErforderlicheWirkstoffkonzentration

(g/l)fürdiezubehandelndenTiere

Entspricht:

1000gTylosin

_____________=MengeanTrinkwasser(l)bzw.Milch/MilchaustauscherproPackung

gTylosinprolTrinkwasserbzw.Milch/Milchaustauscher

Esistzubeachten,dassfürjedenAnsatzdervollständigePackungsinhaltzuverwendenist.

MedikiertesTrinkwasser,dasnichtinnerhalbvon24Stundenverbrauchtwurde,muss

entsprechendderlokalgültigenAuflagenentsorgtwerden.

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BeischwererkranktenTierenkanndieTrinkwasseraufnahmereduziertsein,siemüssen

eventuellparenteralbehandeltwerden.

UmeinegleichmäßigeWasseraufnahmezugewährleisten,isteinausreichendes

Tränkeplatzangebotsicherzustellen.

Solltenach3BehandlungstagenkeinedeutlicheBesserungdesKrankheitszustandes

eingetretensein,isteineÜberprüfungderDiagnoseundggf.eineTherapieumstellung

durchzuführen.

NachBeendigungderBehandlungistdieTränkeeinrichtungingeeigneterWeisezureinigen,um

eineAufnahmesubtherapeutischer,insbesondereresistenzfördernderRestmengendes

eingesetztenAntibiotikumszuvermeiden.

4.10Überdosierung:(Symptome,NotfallmaßnahmenundGegenmittel,soweiterforderlich):

BiszueinerDosierungvon1000mg/kgKörpergewichtbestehenkeineHinweiseaufeine

ToxizitätvonTylosinbeiTieren.

4.11 Wartezeit(en):

Schwein: essbareGewebe:0Tage

Huhn: essbareGewebe:1Tag

Eier:0Tage

Truthahn: essbareGewebe:5Tage

Kalb: essbareGewebe:12Tage

5. PharmakologischeEigenschaften:

Gruppe:Makrolidantibiotikum

ATCvetCode:QJ01FA90

PharmakodynamischeEigenschaften:

TylosinisteinMakrolid-Antibiotikum.EswirktbakteriostatischaufgrampositiveBakterien,

MykoplasmenundSpirochaeten.EsistwirksamgegenzahlreicheArtenfolgenderGattungen:

Actinomyces(Cornynebakterium),Bacillus,Chlamydia,Clostridium,Erysipelotrix,

Fusabacterium,Leptospira,Listeria,Neisseria,Moraxella,Mycoplasma,Staphylococcus,

StreptococcusundBrachyspira(Serpulina).

AngabenzurPharmakokinetik:

TylosinführtnachoralerGabealsTartratzueinemrelativniedrigenSerumspiegel,derabermit

einemhohenGewebespiegelindererkranktenLungeeinhergeht.DashoheGewebe:Serum-

Verhältnisistanhandvonzwei-biszehnfachhöherenGewebekonzentrationenz.B.inderLunge

nachweisbar.

TylosinwirdvorwiegendüberdieLeberabgebaut.DieEliminationerfolgtnachoralerGabe

überwiegendüberFaeces(über99%)unddenHarn.

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VorklinischeSicherheitsdaten:

DieToxizitätvonTylosinistgering.DieoraleLD

liegtbeidenmeistenuntersuchtenTierarten

über5g/kgKörpergewicht,beimHundüber800mg/kgKörpergewicht.BeiSchweinenbeträgt

dieLD

beiintramuskulärerApplikationetwa1g/kgKörpergewicht.

6. PharmazeutischeAngaben:

VerzeichnisdersonstigenBestandteile:

entfällt

Inkompatibilitäten:

VermischungenmitanderenArzneimittelnsindwegenmöglicherInkompatibilitätenzu

vermeiden.

DauerderHaltbarkeit:

HaltbarkeitdesTierarzneimittelslautVerkaufsverpackung:3Jahre

NachHerstellungdergebrauchsfertigenZubereitung:24 Stunden

BesondereLagerungshinweise:

Nichtüber25°C,trockenundvorLichtgeschütztlagern.

ArtundBeschaffenheitderPrimärverpackung:

MehrlagigerPapierbeutelmit1100g

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieEntsorgungnichtverwendeterTierarzneimitteln

oderbeiderAnwendungentstehenderAbfälle:

NichtaufgebrauchteTierarzneimittelsindvorzugsweisebeiSchadstoffsammelstellen

abzugeben.BeigemeinsamerEntsorgungmitdemHausmüllistsicherzustellen,dasskein

missbräuchlicherZugriffaufdieseAbfälleerfolgenkann.Tierarzneimitteldürfennichtmitdem

Abwasserbzw.überdieKanalisationentsorgtwerden.

7. InhaberderZulassung:

LillyDeutschlandGmbH

Abt.ElancoAnimalHealth

Teichweg3

35396Giessen

8. Zulassungsnummer:

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ZulNr.:400920.00.

9. DatumderErteilungderErstzulassung/VerlängerungderZulassung:

20März2008

10. StandderInformation

März2008

11. VerbotdesVerkaufs,derAbgabeund/oderderAnwendung:

Nichtzutreffend.

12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht:

Verschreibungspflichtig

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