Tylan Mix 2% Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Wirkstoff:
Tylosin-A-phosphat (1:x)
Verfügbar ab:
Lilly Deutschland GmbH Abteilung Elanco Animal Health
ATC-Code:
QJ01FA90
INN (Internationale Bezeichnung):
Tylosin-A -, phosphate (1:x)
Darreichungsform:
Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln
Zusammensetzung:
Tylosin-A-phosphat (1:x) 16.-24.g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6162613.00.00

Fachinformation

in

Form

der

Zusammenfassung

der

Merkmale

des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Tylan

Arzneimittel-Vormischung

Herstellung

Fütterungsarzneimitteln für Schweine

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

Wirkstoff(e):

1 kg enthält:

Tylosin (als Phosphat)

20 g

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform:

Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln.

Hellbraunes, freifließendes körniges Material.

4.

Klinische Angaben:

4.1

Zieltierart(en):

Schwein

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Zur Behandlung von Infektionskrankheiten, die durch Tylosin-empfindliche

Erreger hervorgerufen sind: Schweine: bakteriell bedingte

Darmentzündungen (intestinale Adenomatose, Ileitis, proliferative

Enteropathie). Die Anwendung sollte unter Berücksichtigung eines

Antibiogramms erfolgen.

Informationen zur Schweinedysenterie, siehe Abschnitt 4.5.

4.3

Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tylosin oder

anderen Makrolid-Antibiotika.

Nicht

anwenden

gleichzeitiger

bzw.

kürzer

eine

Woche

zurückliegender Vakzinierung mit Tylosin-empfindlichen Lebendimpfstoffen.

Nicht anwenden bei Leberfunktionsstörungen.

Nicht anwenden bei Resistenz gegen Tylosin bzw. Kreuzresistenz gegen

andere Makrolid-Antibiotika (sog. MLS-Resistenz

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf der Grundlage einer

Empfindlichkeitsprüfung der isolierten Bakterien von erkrankten Tieren des

betroffenen landwirtschaftlichen Betriebes erfolgen.

Ist das nicht möglich, sollte die Behandlung auf der Grundlage lokaler

(regionaler, hofspezifischer) epidemiologischer Daten zur Empfindlichkeit der

Zielbakterien erfolgen.

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die amtlichen nationalen und

regionalen Richtlinien zum Einsatz von Antibiotika zu beachten. Eine von den

Angaben

Fachinformation

abweichende

Anwendung

Tierarzneimittels kann die Prävalenz Tylosin-resistenter Bakterien erhöhen

und die Wirksamkeit einer Behandlung mit anderen Makrolidantibiotika

aufgrund einer möglichen Kreuzresistenz vermindern.

Bei europäischen Stämmen von Brachyspira hyodysenteriae ist eine hohe

Rate von In-vitro-Resistenz beobachtet worden, was bedeutet, dass das

Tierarzneimittel bei Schweinedysenterie keine ausreichende Wirksamkeit

zeigt.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Der direkte oder indirekte (aerogene) Kontakt über die Haut oder

Schleimhäute des Anwenders ist wegen der Gefahr einer Sensibilisierung zu

vermeiden. Überempfindlichkeit gegen Tylosin kann zu Kreuzreaktionen mit

anderen Makroliden und umgekehrt führen. Allergische Reaktionen auf diese

Substanzen können gelegentlich schwerwiegend sein, und deshalb sollte der

direkte Kontakt vermieden werden. Bei der Handhabung des

Tierarzneimittels sollte der Anwender eine Schutzausrüstung bestehend aus

Overall, Schutzhandschuhen und Staubmaske tragen. Im Falle eines

versehentlichen Hautkontaktes sollte das Produkt mit Wasser und Seife

abgewaschen werden. Im Falle eines versehentlichen Augenkontaktes die

Augen mit sauberem fließenden Wasser gründlich spülen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tylosin sollten den

Kontakt mit dem Tierarzneimittel meiden.

Falls nach der Anwendung Symptome wie Hautausschlag auftreten, ziehen

Sie einen Arzt zu Rate und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage.

Schwellungen des Gesichts, der Lippen und der Augen oder

Atembeschwerden sind schwerwiegende Symptome, die sofortige ärztliche

Versorgung erfordern.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Tylosin sind beim Schwein nach

oraler Anwendung in einzelnen Beständen reversible flächenhafte Rötungen

der äußeren Haut, insbesondere der Bauchregion, der Umgebung des Afters,

der Scheide, des Rüssels, teigige Anschwellungen am Unterbauch,

Schwellung der Vulva und Mastdarmvorfall beobachtet worden. Diese

Veränderungen waren 48 - 72 Stunden nach Beginn der Therapie sichtbar.

Vereinzelt traten Aborte bei hochtragenden Sauen und Todesfälle auf.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Tylan Mix 2 %

sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit,

Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer

mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de)

angefordert

werden.

Für

Tierärzte

besteht

Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-

Seite http://vet-uaw.de).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

In Fertilitäts-, Multigenerations- und Teratologiestudien wurden keine

negativen Auswirkungen festgestellt.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechsel

-

wirkungen:

Antagonismus mit Lincosamiden.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben über das Futter.

Die Dosierung pro Tonne Mischfuttermittel (Einmischrate) sollte sich nach der

tatsächlichen täglichen Futteraufnahme der Tiere richten, da diese in

Abhängigkeit von Alter, Gesundheitszustand und der Nutzungsart der Tiere

Abhängigkeit

Haltung

(z.B.

unterschiedliche

Umgebungstemperatur) schwankt.

Mischanweisung:

Die minimale Einmischrate beträgt 0,5 %.

5 kg Tylan Mix 2 % werden pro Tonne Fertigfutter eingemischt, um eine

Konzentration von 100 g (= 100 ppm) Tylosin zu erzielen.

Anleitung zur Herstellung der Mischung:

Das Präparat ist sorgfältig mit dem vorgesehenen Futtermittel zu vermischen.

Falls

keine

hochtechnisierte

Mischfutteranlage

Herstellung

medikierten Futters vorhanden ist, muss zunächst eine Vormischung

hergestellt werden. Hierbei wird die errechnete Menge Tylan Mix 2 %

Arzneimittel-Vormischung mit 5 – 10 kg Futter gründlich gemischt. Diese

Vormischung wird dann langsam unter ständigem Mischen der gesamten für

den Behandlungszeitraum benötigten Futtermenge zugesetzt und gründlich

untergemischt.

Fütterungsanweisung:

0,5 kg des Fütterungsarzneimittels pro 10 kg KGW einmal

täglich

verabreichen (entspricht 5 mg Tylosin pro kg KGW).

Die empfohlene Anwendungsdauer beträgt 21 Tage.

Sollte drei Tage nach Beginn der Anwendung keine Besserung des

Krankheitsbildes eingetreten sein, ist die Diagnose zu überprüfen und

gegebenenfalls eine Therapieumstellung erforderlich.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich:

Bis zu einer Dosierung von 1000 mg /kg Körpergewicht bestehen keine

Hinweise auf eine Toxizität von Tylosin bei Tieren.

4.11

Wartezeit(en):

Schwein:

Essbare Gewebe: 1 Tag

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Gruppe: Makrolidantibiotikum

ATC vet Code: QJ01FA90

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Tylosin ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Makrolide, das eine

vermehrungshemmende Wirkung auf grampositive Bakterien, Mykoplasmen

und Spirochaeten besitzt.

Der Wirkungsmechanismus beruht auf einer Hemmung der Proteinsynthese

durch

Bindung

S-Untereinheit

Ribosomen

Mikroorganismen. Eine Resistenzentwicklung gegen Tylosin wird bei

Bakterien und auch sehr häufig bei Brachyspira (Serpulina) hyodysenteriae

und Mycoplasma gallisepticum beobachtet. Zwischen Staphylokokken und

Streptokokken wird die Resistenz durch ein Plasmid übertragen, das eine

Gruppenresistenz gegen Makrolide-Lincosamide-Streptogramin B (MLS-

Resistenz) bewirkt. Tylosin-resistente Erreger sind auch gegen andere

Makrolid-Antibiotika resistent. Für den gesicherten Einsatz von Tylosin ist ein

Antibiogramm anzufertigen.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik:

Tylosin führt nach oraler Gabe als Tartrat oder Phosphat nur zu einem relativ

niedrigen Serumspiegel. Etwa ein Fünftel der oral verabreichten Menge wird

beim Schwein resorbiert. Nach der Resorption setzt eine schnelle Verteilung

und Ausscheidung ein. Das Verteilungsvolumen wird immer größer als 1 l/kg

angegeben; das sich daraus ableitende hohe Gewebe-Serum-Verhältnis ist

anhand von 2- bis 10-fach höheren Gewebekonzentrationen z.B. in Lunge

nachweisbar.

Tylosin wird vorwiegend in der Leber zu mehreren, teilweise noch

mikrobiologisch aktiven Derivaten abgebaut. Die Elimination erfolgt nach

oraler Gabe vorwiegend über die Faeces (bis 99%), nur ein kleiner Anteil

über den Harn.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Mineralöl

Vorverkleisterte Stärke

Sojakleie

Sojabohnenmehl

6.2

Inkompatibilitäten:

Vermischungen

anderen

Arzneimitteln

sind

wegen

möglicher

Inkompatibilitäten zu vermeiden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 18 Monate

Haltbarkeit nach Einmischen in das Futter: 1 Monat

6.4

Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und

Feuchtigkeit zu schützen.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

5 kg Beutel und 25 kg Säcke aus flexiblem Laminat.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-

sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll

ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle

erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

Lilly Deutschland GmbH

Abteilung Elanco Animal Health

Werner-Reimers-Str. 2-4

61352 Bad Homburg

8.

Zulassungsnummer:

Zul. Nr.: 6162613.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

11.02.2002

10.

Stand der Information

April 2016

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig.

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen