Twinox 40mg/10 mg Tabletten für Hunde und Katzen

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Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-01-2021

Wirkstoff:
Amoxicillin , Clavulansäure
Verfügbar ab:
VIRBAC
ATC-Code:
QJ01CR02
INN (Internationale Bezeichnung):
Amoxicillin, clavulanic acid
Dosierung:
40/10mg
Darreichungsform:
Tablette
Verabreichungsweg:
Zum Eingeben
Einheiten im Paket:
10 und 100 Tabletten
Verschreibungstyp:
Verschreibungspflichtig
Therapiegruppe:
Beta-Lactam Antibiotika, Penicilline
Anwendungsgebiete:
Für Hunde: Zur Behandlung der folgenden Infektionen, die durch Amoxillin/Clavulansäure-empfindliche Keime hervorgerufen sind: Dermatitis (oberflächliche und tiefe Pyodermien), verursacht durch Staphylococcus (pseud)intermedius. Infektionen der Harnwege, verursacht durch E. coli und Staphylococcus spp. Infektionen der Atemwege, verursacht durch Streptococcus spp. Enteritis, verursacht durch E. coli. Für Katzen: Zur Behandlung der folgenden Infektionen, die durch Amoxicillin/Clavulansäure-empfindliche Keime hervorgerufen sind: Dermatitis (oberflächliche und tiefe Pyodermien), verursacht durch Staphylococcus (pseud)intermedius. Infektionen der Harnwege, verursacht durch E. coli. Infektionen der Atemwege, verursacht durch Streptococcus spp. Enteritis, verursacht durch E. coli.
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähig
Zulassungsnummer:
402090.00.00
Berechtigungsdatum:
2015-06-05

FachinformationinFormderZusammenfassungderMerkmaledes

Tierarzneimittels(SummaryofProductCharacteristics)

1. BezeichnungdesTierarzneimittels:

Twinox40mg/10mgTablettenfürHundeundKatzen

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung:

1Tabletteenthält:

Wirkstoffe:

Amoxicillin(alsAmoxicillin-Trihydrat) 40mg

Clavulansäure(alsKaliumclavulanat) 10mg

SonstigeBestandteile:

Erythrosin(E127) 0,05mg

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilefindenSieunter

Abschnitt6.1

3. Darreichungsform:

Tablette.

Blassrosafarbene,runde,unbeschichtete,teilbareTablettemiteiner

BruchkerbeaufeinerSeite.

4. KlinischeAngaben:

Zieltierart(en):

Hund,Katze

AnwendungsgebieteunterAngabederZieltierart(en):

FürHunde:

ZurBehandlungderfolgendenInfektionen,diedurch

Amoxillin/Clavulansäure-empfindlicheKeimehervorgerufensind:

Dermatitis(oberflächlicheundtiefePyodermien),verursachtdurch

Staphylococcus(pseud)intermedius.

InfektionenderHarnwege,verursachtdurchE.coliundStaphylococcus

spp.

InfektionenderAtemwege,verursachtdurchStreptococcusspp.

Enteritis,verursachtdurchE.coli.

FürKatzen:

ZurBehandlungderfolgendenInfektionen,diedurch

Amoxicillin/Clavulansäure-empfindlicheKeimehervorgerufensind:

Dermatitis(oberflächlicheundtiefePyodermien),verursachtdurch

Staphylococcus(pseud)intermedius.

InfektionenderHarnwege,verursachtdurchE.coli.

InfektionenderAtemwege,verursachtdurchStreptococcusspp.

Enteritis,verursachtdurchE.coli.

Gegenanzeigen:

NichtanwendenbeiTierenmitbekannterÜberempfindlichkeitgegenüber

PenicillinoderanderenWirkstoffenderBeta-Lactam-Gruppeodereinemder

Hilfsstoffe.

NichtanwendenbeischwerenNierenfunktionsstörungenmitAnurieoder

Oligurie.

NichtanwendenbeiKaninchen,Meerschweinchen,Hamstern,Chinchillas

oderGerbilen.

BesondereWarnhinweisefürjedeZieltierart:

Keinebekannt.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung:

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendungbeiTieren:

NichtanwendenbeibekannterResistenzgegenüberder

Wirkstoffkombination.

BeiderAnwendungdesTierarzneimittelssinddieoffiziellenundörtlichen

RichtlinienzumEinsatzvonAntibiotikazubeachten.

NichtanwendenbeiVorliegenvonBakterien,diegegenüberPenicillinenmit

einemengenWirkungsspektrumodergegenüberAmoxicillinals

Einzelsubstanzempfindlichsind.

DieAnwendungdesTierarzneimittelssolltenacheinerProbenahmevon

BakterienundSicherstellungderErregersensitivitäterfolgen,damit

unterschiedlichenResistenzsituationeninAbhängigkeitderRegionundder

ZeitgegenüberderKombinationAmoxicillin/Clavulansäuregerechnetwerden

muss.EinevondenVorgabenderFachinformationabweichende

AnwendungkanndiePrävalenzAmoxicillin-undClavulansäure-resistenter

BakterienerhöhenunddieWirksamkeitvonβ-Lactam-Antibiotikaverringern.

BeiTierenmitLeber-undNiereninsuffizienzsolltedasDosierungsschema

sorgfältiggeprüftwerden.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdenAnwender:

PenicillineundCephalosporinekönnenÜberempfindlichkeitsreaktionen

(Allergien)nachInjektion,Inhalation,EinnahmeoderHautkontakt

verursachen.EineÜberempfindlichkeitgegenüberPenicillinenkannzu

KreuzreaktionengegenüberCephalosporinenundumgekehrtführen.

AllergischeReaktionengegenüberdiesenSubstanzenkönnengelegentlich

schwerwiegendsein.

PersonenmitbekannterÜberempfindlichkeitgegenübereinemder

Bestandteilebzw.solchendenenvondemKontaktmitderartigen

Substanzenabgeratenwurde,solltendenKontaktmitdiesemArzneimittel

vermeiden.

DiesesTierarzneimittelistmitgroßerVorsichtzuhandhabenundzur

VermeidungeinerExpositionsindalleempfohlenenVorsichtsmaßnahmenzu

berücksichtigen.

ImFalledesAuftretensvonSymptomennacheinerExpositionwiez.B.

HautausschlagistunverzüglicheinArztzuRatezuziehenunddie

PackungsbeilageoderdasEtikettvorzulegen.Schwellungenim

Gesichtsbereich,derLippenoderderAugenlidersowieAtembeschwerden

sindschwerwiegendereSymptome,dieeinersofortigenärztlichen

Versorgungbedürfen.

NachderAnwendungHändewaschen.

Nebenwirkungen(HäufigkeitundSchwere):

DosisabhängigkönnenallergischeReaktionenwiez.B.Hautreaktionenoder

Anaphylaxieauftreten.IndiesenFällensolltedieBehandlungsofort

abgebrochenundeinesymptomatischeTherapiedurchgeführtwerden.

EskönnengastrointestinaleSymptome(DurchfallundErbrechen)nachder

VerabreichungdesTierarzneimittelsauftreten.

DasAuftretenvonNebenwirkungennachderAnwendungvonTwinox40

mg/10mgTablettenfürHundeundKatzensolltedemBundesamtfür

VerbraucherschutzundLebensmittelsicherheit,Mauerstraße39-42,10117

BerlinoderdempharmazeutischenUnternehmermitgeteiltwerden

Meldebögenkönnenkostenlosuntero.g.AdresseoderperE-Mail

(uaw@bvl.bund.de)angefordertwerden.FürTierärztebestehtdie

MöglichkeitderelektronischenMeldung(Online-Formularaufder

Internetseitehttp://vet-uaw.de).

AnwendungwährendderTrächtigkeit,LaktationoderderLegeperiode:

LaboruntersuchungenanRattenundMäusenergabenkeinenHinweisauf

teratogeneoderfetotoxischeWirkungen.EswurdenkeineStudienan

trächtigenoderlaktierendenHundenundKatzendurchgeführt.Das

TierarzneimittelsolltenurnacheinerNutzen/Risiko-Abwägungdurchden

behandelndenTierarztangewendetwerden.

WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundandere

Wechselwirkungen:

Chloramphenicol,Makrolide,SulfonamideundTetracyclinekönnendie

antibakterielleWirkungderPenicillinehemmen.

EinemöglicheallergischeKreuzreaktionmitanderenPenicillinensolltein

Betrachtgezogenwerden.

PenicillinekönnendieWirkungvonAminoglykosidenverstärken.

DosierungundArtderAnwendung:

ZumEingeben.

Dosierung:

DieDosisfürHundeundKatzenbeträgt10mgAmoxicillin/2,5mg

ClavulansäureprokgKörpergewicht(entsprechend12,5mgder

Wirkstoffkombination)zweimaltäglichzumEingeben,entsprechend1

Tablettepro4kgKörpergewichtalle12Stunden.

Körpergewicht(kg) AnzahlderTabletten

(zweimaltäglich)

(1,0–2,0) ½

(2,1–4,0) 1

(4,1–6,0) 1½

(6,1–8,0) 2

>8 200mg/50mg-oder400mg/

100mg-Tablettenverwenden

BeischwerenInfektionen,insbesonderebeiAtemwegsinfektionen,kannmit

einerdoppeltenDosisvonbiszu25mgderWirkstoffkombinationprokg

KörpergewichtundzweimalproTageinehöhereHeilungsrateerzieltwerden.

Behandlungsdauer:

InderMehrzahlderFälleisteineBehandlungsdauervon5bis7Tagen

ausreichend.

BeichronischenundhartnäckigenInfektionenkanneinelängere

antibakterielleBehandlungsdauererforderlichsein.IndiesenFällen

entscheidetderbehandelndeTierarztüberdieDauerderBehandlung.Der

Zeitraumsollteausreichendlangsein,umeinevollständige

Erregereliminationzugewährleisten.

UmeinekorrekteDosierungzugewährleistenundeineUnterdosierungzu

vermeiden,solltedasKörpergewichtsogenauwiemöglichermitteltwerden.

4.10 Überdosierung(Symptome,NotfallmaßnahmenundGegenmittel),falls

erforderlich:

ImFalleeinerÜberdosierungdesTierarzneimittelskönnenleichteMagen-

Darmbeschwerden(Durchfall,Erbrechen)häufigerauftreten.

4.11 Wartezeit(en):

Nichtzutreffend.

5. PharmakologischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Beta-LactamAntibiotika,Penicilline

ATCvetCode:QJ01CR02

PharmakodynamischeEigenschaften:

AmoxicillinisteinBeta-Lactam-Antibiotikum,dasindiePeptidoglycan-

SynthesederZellwandeingreift.Eswirktbakterizidaufwachsende

Bakterien.EsgehörtzudenBreitband-Penicillinenundistinvitrowirksam

gegenübervielengrampositivenundgramnegativenAerobiernund

Anaerobiern.AmoxicillinwirdjedochdurchBeta-Lactamaseproduzierende

Bakterieninaktiviert.ZudenempfindlichenBakterienspeziesgehören:

Staphylococcus(pseud)intermedius,β-hämolysierendeStreptokokkenund

Escherichiacoli.

ClavulansäureisteinwirksamerInhibitorvielerβ-Lactamasen,dievon

grampositivenundgramnegativenBakterienproduziertwerdenund

plasmiden-oderchromosomalenUrsprungssind.DieHemmungberuhtauf

derstrukturellenÄhnlichkeitmitBeta-LactamenunderfolgtdurchdieBildung

einesstabilenMolekül-Enzym-Komplexes.WährenddiesesProzesseswird

Clavulansäurezerstört.AmoxicillinwirdaufdiesemWegevorder

InaktivierungdurchdieseEnzymegeschützt.

EineerworbeneResistenzkannimFallevonE.colihochsein.Eine

ResistenzentwickeltsichvorallemdurchdieProduktionInhibitor-resistenter

Beta-LactamasenoderdurcheineerhöhteProduktionvonBeta-Lactamasen.

BeieinigenStämmenvonStaphylococcusaureus(Methicillin-resistenterS.

aureus,MRSA)undvonStaphylococcus(pseud)intermediustreten

ResistenzengegenüberallenBeta-LactamenimZusammenhangmit

VeränderungenderZellwandproteine(Penicillin-bindendeProteine)auf.Dies

führtoftzuResistenzengegenübervielenanderenantimikrobielle

Substanzen.

PseudomonasaeruginosaundEnterobacterspp.könnenalsintrinsisch

resistentgegenüberdieserKombinationangesehenwerden.

AngabenzurPharmakokinetik:

AmoxicillinwirdnachoralerVerabreichunggutabsorbiert.Die

BioverfügbarkeitnachVerabreichungderTablettenbeträgt60-70%bei

Hunden.DiehöchstenKonzentrationenwerdennachResorptioninden

Nieren(Urin)undderGalle,gefolgtvonLeber,Lunge,HerzundMilz

gemessen.DieVerteilungvonAmoxicillinindieZerebrospinalflüssigkeitist

begrenzt,esseidenn,dieMeningensindentzündet.

ClavulansäurewirdebenfallsnachoralerVerabreichunggutresorbiert.Die

VerteilunginderZerebrospinalflüssigkeitistbegrenzt,esseidenn,die

Meningensindentzündet.

ClavulansäurewirdhauptsächlichüberdieNierenausgeschieden

(unverändertmitdemUrin).

DiewichtigstenpharmakokinetischenParameternacheinmaligerVerab-

reichungvon25mgderWirkstoffkombinationprokgKörpergewichtsindin

denfolgendenTabellenzusammengefasst:

Katze:

Parameter Durchschnittswert

Amoxicillin Clavulansäure

(µg/mL) 12,1 8,09

(h)* 1,72 0,97

(h)** 1,28 0,77

 (µg.h/ml) 41,9 11,8

Hund:

Parameter Durchschnittswert

Amoxicillin Clavulansäure

(µg/mL) 12,49 4,23

(h)* 1 1

(h)** 1,56 0,52

(µg.h/ml) 31,9 5,54

*Mittelwert

**harmonischesMittel

6. PharmazeutischeAngaben

VerzeichnisdersonstigenBestandteile:

HochdispersesSiliciumdioxid

Carboxymethylstärke-Natrium(TypA)

Erythrosin(E127)

Magnesiumstearat

MikrokristallineCellulose

Inkompatibilitäten:

Nichtzutreffend.

DauerderHaltbarkeit:

HaltbarkeitdesTierarzneimittelsimunversehrtenBehältnis:3Jahre.

HaltbarkeitderhalbiertenTabletten:24Stunden.

BesondereLagerungshinweise:

Nichtüber25°Clagern.

NichtverwendetegeteilteTablettensolltenindenBlisterzurückgelegtundim

Umkartonaufbewahrtwerden.

ArtundBeschaffenheitdesBehältnisses:

Alu-Alu-BlisterpackungenauseinerlaminiertenAluminiumfolie(PE-

AluminiumlackoderPE-Aluminium-PET),hitzeversiegelt,inStreifenmit2

Tabletten.

Packungsgrößen:

10und100Tabletten.

MöglicherweisewerdennichtallePackungsgrößeninVerkehrgebracht.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieEntsorgungnichtverwendeter

TierarzneimitteloderbeiderAnwendungentstehenderAbfälle:

NichtaufgebrauchteTierarzneimittelsindvorzugsweisebeiSchadstoff-

sammelstellenabzugeben.BeigemeinsamerEntsorgungmitdemHausmüll

istsicherzustellen,dasskeinmissbräuchlicherZugriffaufdieseAbfälle

erfolgenkann.TierarzneimitteldürfennichtmitdemAbwasserbzw.überdie

Kanalisationentsorgtwerden.

7. Zulassungsinhaber:

VIRBAC

1èreavenue–2065m–L.I.D.

06516CARROS

FRANKREICH

Tel.:++33492087304

Tel.:++33492087348

e-mail: darprocedure@virbac.com

Mitvertrieb:

VirbacTierarzneimittelGmbH

Rögen20

23843BadOldesloe

8. Zulassungsnummer:

402090.00.00

9. DatumderErteilungderErstzulassung/VerlängerungderZulassung:

10. StandderInformation

11. VerbotdesVerkaufs,derAbgabeund/oderderAnwendung

Nichtzutreffend.

12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig.

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