Twinox 400 mg/100 mg Kautabletten für Hunde

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-10-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2021

Wirkstoff:
AMOXICILLIN TRIHYDRAT; KALIUMCLAVULANAT, VERDÜNNTES
Verfügbar ab:
Krka d.d. Novo Mesto
ATC-Code:
QJ01CR02
INN (Internationale Bezeichnung):
AMOXICILLIN TRIHYDRAT; KALIUMCLAVULANAT, VERDÜNNTES
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
840765
Berechtigungsdatum:
2021-08-01

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GEBRAUCHSINFORMATION

Twinox 400 mg/100 mg Kautabletten für Hunde

1.

NAME

UND

ANSCHRIFT

DES

ZULASSUNGSINHABERS

UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH,

DES

HERSTELLERS,

DER

FÜR

DIE

CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slowenien

Mitvertrieb:

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

A-1180 Wien

Tel: +43-(0)1 21 834 260

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Twinox 400 mg/100 mg Kautabletten für Hunde

Amoxicillin/Clavulansäure

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jede Kautablette enthält:

Wirkstoffe:

Amoxicillin (als Amoxicillin-Trihydrat)

400 mg

Clavulansäure (als Kaliumclavulanat, verdünnt)

100 mg

Rosafarbene, runde, marmorierte Tabletten mit einer Bruchrille auf einer Seite.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Behandlung von durch Amoxicillin/Clavulansäure-empfindliche Keime hervorgerufenen Infektionen:

Hauterkrankungen (einschließlich tiefe und oberflächliche Pyodermien), Infektionen der Weichteile (z. B.

Abszesse und Analbeutelentzündungen), dentale Infektionen (z. B. Gingivitis), Infektionen des Harntrakts,

Atemwegserkrankungen (obere und untere Atemwege betreffend), Enteritis.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Wüstenrennmäusen, Meerschweinchen, Hamstern, Kaninchen und Chinchillas. Nicht

bei Pferden und Wiederkäuern anwenden.

Nicht anwenden bei schweren Nierenfunktionsstörungen mit Anurie und Oligurie.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Penicillin oder anderen β-Lactamen oder

einem der Hilfsstoffe.

Nicht anwenden bei bekannter Resistenz gegenüber der Kombination aus Amoxicillin und Clavulansäure.

6.

NEBENWIRKUNGEN

In sehr seltenen Fällen können Hypersensibilitätsreaktionen bei behandelten Tieren auftreten. In solchen

Fällen sollte die Anwendung abgebrochen werden und eine symptomatische Therapie erfolgen.

Die Anwendung des Tierarzneimittels kann in sehr seltenen Fällen zu gastrointestinalen Störungen

(Durchfall, Erbrechen, …) führen. Abhängig von der Schwere der unerwünschten Nebenwirkungen und

einer Nutzen-Risiko-Bewertung durch einen Tierarzt kann die Behandlung abgebrochen werden.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1.000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt

hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hund.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Eingeben.

Dosierung und Dosierungsfrequenz: 10 mg Amoxicillin und 2,5 mg Clavulansäure/kg Körpergewicht

(entsprechend 12,5 mg der Wirkstoffkombination pro kg Körpergewicht), zweimal täglich (entsprechend

25 mg der Wirkstoffkombination pro kg pro Tag).

Die folgende Tabelle dient als Hilfestellung für die Verabreichung des Tierarzneimittels in der empfohlenen

Dosierung:

Körpergewicht

(kg)

Anzahl Tabletten pro Dosis,

zweimal täglich

≤30,0

Verwenden Sie 40 mg/10 mg

oder 200 mg/50 mg Tabletten

30,1-40,0

40,1-60,0

1 ½

60,1-80,0

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt

werden, um eine Unterdosierung zu vermeiden.

Therapiedauer: Die Mehrheit der Routinefälle spricht auf eine 5-7 tägige Therapie an. In chronischen Fällen

wird eine längere Therapiedauer empfohlen. Unter solchen Umständen liegt die gesamte Behandlungsdauer

im Ermessen des Tierarztes, sollte aber ausreichend lang sein, um eine vollständige Beseitigung der

bakteriellen Infektion sicher zu stellen.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Falls das Tier die Tabletten nicht aus der Hand oder dem Napf akzeptiert, können die Tabletten zerbröselt

und zu etwas Futter hinzugefügt und sofort verabreicht werden.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach Ablauf des auf dem Blister und der Faltschachtel angegebenen

Verfalldatums nach „verwendbar bis/EXP“ nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht verwendete halbe Tabletten sollten in die Blisterpackung zurückgelegt und innerhalb von 24 Stunden

verbraucht werden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für jede Zieltierart:

Dieses Tierarzneimittel ist nicht indiziert in Fällen, die Infektionen mit Pseudomonas spp. beinhalten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Anwendung der Kombination aus Amoxicillin und Clavulansäure sollte nur auf der Basis eines

Empfindlichkeitstets erfolgen.

Hierbei sind die amtlichen nationalen und örtlichen Regelungen über den Einsatz von Antibiotika zu

beachten.

Eine

Vorgaben

Gebrauchsinformation

abweichende

Anwendung

kann

Prävalenz

Amoxicillin- und Clavulansäure-resistenter Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit anderer Penicilline

aufgrund möglicher Kreuzresistenzen herabsetzen.

Eine Tendenz zur Entwicklung von Resistenzen bei E.coli wurde beschrieben, einschließlich Resistenzen

gegenüber mehreren Wirkstoffen (multidrug-resistant E.coli).

Bei Tieren mit einer Funktionsstörung der Leber und Nieren sollte die Dosierung vorsichtig abgewogen

werden und die Anwendung des Tierarzneimittels auf einer Nutzen-Risiko-Bewertung eines Tierarztes

basieren.

Bei anderen als im Abschnitt Gegenanzeigen genannten kleinen Pflanzenfressern sollte das Tierarzneimittel

mit Vorsicht angewendet werden.

Die Kautabletten sind aromatisiert. Um eine versehentliche Einnahme der Tabletten zu verhindern, sollten

diese außer Reichweite der Tiere aufbewahrt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Penicilline

Cephalosporine

können

Überempfindlichkeitsreaktionen

(Allergien)

nach

Inhalation,

Einnahme oder Hautkontakt verursachen. Eine Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen kann zu

Kreuzreaktionen gegenüber Cephalosporinen und umgekehrt führen. Allergische Reaktionen gegenüber

diesen Substanzen können gelegentlich schwerwiegend sein.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile bzw. solchen denen von

dem Kontakt mit derartigen Substanzen abgeraten wurde, sollten den Kontakt mit diesem Tierarzneimittel

vermeiden.

Dieses Tierarzneimittel ist mit großer Vorsicht zu handhaben und zur Vermeidung einer Exposition sind

alle empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen.

Im Falle des Auftretens von Symptomen nach einer Exposition wie z. B. Hautausschlag ist unverzüglich ein

Arzt

Rate

ziehen

Packungsbeilage

oder

Etikett

vorzuzeigen.

Schwellungen

Gesichtsbereich, der Lippen oder der Augen sowie Atembeschwerden sind schwerwiegendere Symptome,

die einer sofortigen ärztlichen Versorgung bedürfen.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Um eine versehentliche Einnahme, insbesondere durch Kinder, zu vermeiden, sollten nicht verwendete

angebrochene Tabletten in die Blisterpackung zurückgelegt und im Umkarton an einem sicheren Ort außer

Sicht und Reichweite von Kindern gelagert werden.

Trächtigkeit oder Laktation:

Laborstudien

Ratten

Mäusen

ergaben

keine

Hinweise

teratogene,

fetotoxische

oder

maternotoxische Effekte.

Die Unbedenklichkeit dieses Tierarzneimittels wurde nicht an trächtigen und laktierenden Hündinnen

untersucht.

Wenden

dieses

Tierarzneimittel

trächtigen

laktierenden

Tieren

nach

entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den verantwortlichen Tierarzt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Chloramphenicol, Makrolide, Sulfonamide und Tetrazykline können die antimikrobielle Wirkung von

Penicillinen durch das schnelle Einsetzen der bakteriostatischen Wirkung verhindern. Penicilline können

den Effekt von Aminoglykosiden verstärken.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Milde gastrointestinale Symptome (Diarrhö, Übelkeit und Erbrechen) können nach Überdosierung auftreten

und eine symptomatische Therapie sollte, wenn erforderlich, eingeleitet werden.

Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.

13.

BESONDERE

VORSICHTSMASSNAHMEN

FÜR

DIE

ENTSORGUNG

VON

NICHT

VERWENDETEM

ARZNEIMITTEL

ODER

VON

ABFALLMATERIALIEN,

SOFERN

ERFORDERLICH

DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei

gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf

diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation

entsorgt werden.

AT: Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden. Fragen

Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese

Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Juni 2021

15.

WEITERE ANGABEN

Blister enthalten 6 Tabletten. Faltschachteln enthalten je 12, 60 oder 300 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

AT: Z. Nr.:

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Twinox 400 mg/100 mg Kautabletten für Hunde

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Kautablette enthält:

Wirkstoffe:

Amoxicillin (als Amoxicillin-Trihydrat)

400 mg

Clavulansäure (als Kaliumclavulanat, verdünnt)

100 mg

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Kautablette.

Rosafarbene, runde, marmorierte Tabletten mit einer Bruchrille auf einer Seite.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart(en)

Hund.

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Zur Behandlung von durch Amoxicillin/Clavulansäure-empfindliche Keime hervorgerufenen Infektionen:

Hauterkrankungen (einschließlich tiefe und oberflächliche Pyodermien), Infektionen der Weichteile (z. B.

Abszesse und Analbeutelentzündungen), dentale Infektionen (z. B. Gingivitis), Infektionen des Harntrakts,

Atemwegserkrankungen (obere und untere Atemwege betreffend), Enteritis.

4.3

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Wüstenrennmäusen, Meerschweinchen, Hamstern, Kaninchen und Chinchillas. Nicht

bei Pferden und Wiederkäuern anwenden.

Nicht anwenden bei schweren Nierenfunktionsstörungen mit Anurie und Oligurie.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Penicillin oder anderen β-Lactamen oder

einem der Hilfsstoffe.

Nicht anwenden bei bekannter Resistenz gegenüber der Kombination aus Amoxicillin und Clavulansäure.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Dieses Tierarzneimittel ist nicht indiziert in Fällen, die Infektionen mit Pseudomonas spp. beinhalten.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Die Anwendung der Kombination aus Amoxicillin und Clavulansäure sollte nur auf der Basis eines

Empfindlichkeitsts erfolgen. Hierbei sind die amtlichen nationalen und örtlichen Regelungen über den

Einsatz

Antibiotika

beachten.

Eine

Vorgaben

Fachinformation

abweichende

Anwendung kann die Prävalenz Amoxicillin- und Clavulansäure-resistenter Bakterien erhöhen und die

Wirksamkeit anderer Penicilline aufgrund möglicher Kreuzresistenzen herabsetzen.

Eine Tendenz zur Entwicklung von Resistenzen bei E.coli wurde beschrieben, einschließlich Resistenzen

gegenüber mehreren Wirkstoffen (multidrug-resistant E.coli).

Bei Tieren mit einer Funktionsstörung der Leber und Nieren sollte die Dosierung vorsichtig abgewogen

werden und die Anwendung des Tierarzneimittels auf einer Nutzen-Risiko-Bewertung eines Tierarztes

basieren.

Bei anderen als in Abschnitt 4.3 genannten kleinen Pflanzenfressern sollte das Tierarzneimittel mit Vorsicht

angewendet werden.

Die Kautabletten sind aromatisiert. Um eine versehentliche Einnahme der Tabletten zu verhindern, sollten

diese außer Reichweite der Tiere aufbewahrt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Penicilline

Cephalosporine

können

Überempfindlichkeitsreaktionen

(Allergien)

nach

Inhalation,

Einnahme oder Hautkontakt verursachen. Eine Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen kann zu

Kreuzreaktionen gegenüber Cephalosporinen und umgekehrt führen.

Allergische Reaktionen gegenüber diesen Substanzen können gelegentlich schwerwiegend sein.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile bzw. solchen denen von

dem Kontakt mit derartigen Substanzen abgeraten wurde, sollten den Kontakt mit diesem Tierarzneimittel

vermeiden.

Dieses Tierarzneimittel ist mit großer Vorsicht zu handhaben und zur Vermeidung einer Exposition sind

alle empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen.

Im Falle des Auftretens von Symptomen nach einer Exposition wie z. B. Hautausschlag ist unverzüglich ein

Arzt

Rate

ziehen

Packungsbeilage

oder

Etikett

vorzuzeigen.

Schwellungen

Gesichtsbereich, der Lippen oder der Augen sowie Atembeschwerden sind schwerwiegendere Symptome,

die einer sofortigen ärztlichen Versorgung bedürfen.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Um eine versehentliche Einnahme, insbesondere durch Kinder, zu vermeiden, sollten nicht verwendete

angebrochene Tabletten in die Blisterpackung zurückgelegt und im Umkarton an einem sicheren Ort außer

Sicht und Reichweite von Kindern gelagert werden.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

In sehr seltenen Fällen können Hypersensibilitätsreaktionen bei behandelten Tieren auftreten. In solchen

Fällen sollte die Anwendung abgebrochen werden und eine symptomatische Therapie erfolgen.

Die Anwendung des Tierarzneimittels kann in sehr seltenen Fällen zu gastrointestinalen Störungen

(Durchfall, Erbrechen, …) führen. Abhängig von der Schwere der unerwünschten Nebenwirkungen und

einer Nutzen-Risiko-Bewertung durch einen Tierarzt kann die Behandlung abgebrochen werden.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1.000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Laborstudien

Ratten

Mäusen

ergaben

keine

Hinweise

teratogene,

fetotoxische

oder

maternotoxische Effekte.

Die Unbedenklichkeit dieses Tierarzneimittels wurde nicht an trächtigen und laktierenden Hündinnen

untersucht.

Wenden

dieses

Tierarzneimittel

trächtigen

laktierenden

Tieren

nach

entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den verantwortlichen Tierarzt an.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Chloramphenicol, Makrolide, Sulfonamide und Tetrazykline können die antimikrobielle Wirkung von

Penicillinen durch das schnelle Einsetzen der bakteriostatischen Wirkung verhindern. Penicilline können

den Effekt von Aminoglykosiden verstärken.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Zum Eingeben.

Dosierung und Dosierungsfrequenz: 10 mg Amoxicillin und 2,5 mg Clavulansäure/kg Körpergewicht

(entsprechend 12,5 mg der Wirkstoffkombination pro kg Körpergewicht), zweimal täglich (entsprechend

25 mg der Wirkstoffkombination pro kg pro Tag).

Die folgende Tabelle dient als Hilfestellung für die Verabreichung des Tierarzneimittels in der empfohlenen

Dosierung:

Körpergewicht

(kg)

Anzahl Tabletten pro Dosis,

zweimal täglich

≤30,0

Verwenden Sie 40 mg/10 mg

oder 200 mg/50 mg Tabletten

30,1-40,0

40,1-60,0

1 ½

60,1-80,0

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt

werden, um eine Unterdosierung zu vermeiden.

Falls das Tier die Tabletten nicht aus der Hand oder dem Napf akzeptiert, können die Tabletten zerbröselt

und zu etwas Futter hinzugefügt und sofort verabreicht werden.

Therapiedauer: Die Mehrheit der Routinefälle spricht auf eine 5-7 tägige Therapie an. In chronischen Fällen

wird eine längere Therapiedauer empfohlen. Unter solchen Umständen liegt die gesamte Behandlungsdauer

im Ermessen des Tierarztes, sollte aber ausreichend lang sein, um eine vollständige Beseitigung der

bakteriellen Infektion sicher zu stellen.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich

Milde gastrointestinale Symptome (Diarrhö, Übelkeit und Erbrechen) können nach Überdosierung auftreten

und eine symptomatische Therapie sollte, wenn erforderlich, eingeleitet werden.

4.11

Wartezeit(en)

Nicht zutreffend.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibakterielle Mittel zum systemischen Gebrauch, Kombination von

Penicillinen, einschließlich Beta-Lactamase Inhibitoren.

ATCvet Code: QJ01CR02

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Amoxicillin ist ein Aminobenzylpenicillin der Gruppe der β-Laktam Penicilline. Es greift in die Synthese

von Peptidoglykanen ein, die ein wichtiger Bestandteil der bakteriellen Zellwand darstellen. Dadurch

verhindert es die Bildung der bakteriellen Zellwand.

Clavulansäure bindet irreversibel an β-Laktamasen und verhindert so deren Inaktivierung von Amoxicillin.

Dadurch

besitzt

Amoxicillin/Clavulansäure

Kombination

besonders

breites

Spektrum

bakteriziden Aktivität gegenüber Bakterien, die häufig bei Hunden vorkommen.

In vitro besitzt die Kombination Amoxicillin/Clavulansäure eine Aktivität gegenüber einer großen Zahl von

klinisch relevanten aeroben und anaeroben Bakterien, einschließlich:

Gram-positiv: Staphylokokken (einschließlich β-Lactamase produzierende Stämme); Streptokokken.

Gram-negativ:

Escherichia

coli

(einschließlich

meisten

β-Lactamase

produzierenden

Stämme);

Klebsiellen; Pasteurellen.

Empfindlichkeit

Resistenz

für

ausgewählte

Pathogene,

Infektionen

Atemwege,

Harnwegsinfektionen oder Hautinfektionen hervorrufen und in Europäischen Studien festgestellt wurden:

Infektionen der Atemwege (berichtet im Jahr 2019)

Pathogen

(µg/ml)

(µg/ml)

Resistenz (%)

Staphylococcus pseudointermedius

0,12

0,12

Streptococcus spp.

≤0,015

0,06

Staphylococcus aureus

Escherichia coli*

*Grenzwerte wurden von denen von Menschen abgeleitet.

Infektionen der Harnwege (berichtet im Jahr 2017 und 2019)

Pathogen

(µg/ml)

(µg/ml)

Resistenz (%)

Staphylococcus intermedius

0,12

0,25

Streptococcus canis

0,12

0,12

Escherichia coli

Hautinfektionen (berichtet im Jahr 2016)

Pathogen

(µg/ml)

(µg/ml)

Resistenz (%)

Staphylococcus pseudointermedius

0,12

0,12

Staphylococcus aureus

0,25

26,7

mecA-positive Staphylokokken

82,0

Streptococcus spp.

0,12

0,12

Escherichia coli

99,1

Pasteurella spp.

0,25

0,25

Das CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) hat die minimale Hemmkonzentraion (MHK) für

Amoxicillin/Clavulansäure

gegen

Staphylokokken

Streptokokken,

welche

Haut-

Weichteilinfektionen

sowie

Harnwegsinfektionen

Hunden

auslösen,

Basis

Plattendiffusionstest (CLSI-Dokument VET01S, 5th ed, 2020) mit ≤0.25 / 0.12 µg/ml als empfindlich und

mit ≥1 / 0.5 µg/ml als resistent festgelegt. Für Haut-und Weichteilinfektionen bei Hunden, die durch E. coli

verursacht werden, zeigt ein Grenzwert von ≤0.25 / 0.12 µg/ml und für Harnwegsinfektionen ein Grenzwert

von ≤8 / 4 µg/ml Empfindlichkeit an.

Die beiden hauptsächlichen Resistenzmechnismen gegen Amoxicillin/Clavulansäure sind:

Inaktivierung

durch

bakterielle

β-Lactamasen,

nicht

durch

Clavulansäure

gehemmt

werden,

einschließlich Klasse B, C und D.

Modifizierung Penicillin-bindender-Proteine (PBP), welche die Affinität des anibakteriellen Wirkstoffs

an der Zielstruktur reduzieren (Methicillin-resistente S. aureus, MRSA und S. pseudintermedius,

MRSP).

Impermeabilität der Bakterien oder Mechanismen wie Efflux-Pumpen können zu Resistenzen führen oder

dazu beitragen, vor allem bei Gram-negativen Bakterien. Resistenzgene können auf Chromosomen (mecA,

MRSA) oder Plasmiden (LAT, MIR, ACT, FOX, CMY Familie der β-Lactamasen) lokalisiert sein und eine

Vielzahl von Resistenzmechanismen sind bereits entstanden.

Pseudomonas aeruginosa und Enterobacter spp. können als resistent gegen diese Wirkstoffkombination

angesehen werden. Eine Resistenz zeigt sich unter Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus. Eine

Tendenz zur Entwicklung von Resistenzen bei E.coli wurde beschrieben, einschließlich Resistenzen

gegenüber mehreren Wirkstoffen (multidrug-resistant E.coli).

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Amoxicillin wird nach oraler Gabe gut resorbiert. Die systemische Bioverfügbarkeit bei Hunden beträgt 60-

70 %. Amoxicillin (pKa 2,8) besitzt ein relativ kleines scheinbares Verteilungsvolumen, eine geringe

Plasma-Protein-Bindung (34 % bei Hunden) und eine kurze terminale Halbwertszeit, aufgrund seiner

aktiven tubulären Ausscheidung über die Nieren. Nach Resorption finden sich die höchsten Konzentrationen

in den Nieren (Urin) und in der Gallenflüssigkeit, gefolgt von Leber, Lunge, Herz und Milz. Die Verbreitung

von Amoxicillin in die Cerebrospinalflüssigkeit ist gering, außer bei Vorliegen einer Meningitis.

Nach

Verabreichung

Tierarzneimittels

Hunde

wurde

für

Amoxicillin

eine

mittlere

Höchstkonzentration (C

von 7,31 µg/ml nach etwa 1,37 Stunden erreicht. Die mittlere terminale

Halbwertszeit für Amoxicillin betrug 1,21 Stunden.

Clavulansäure

(pKa

2,7)

wird

nach

oraler

Gabe

ebenfalls

resorbiert.

Penetration

Cerebrospinalflüssigkeit

gering.

Plasma-Protein-Bindung

beträgt

etwa

Eliminationshalbwertszeit ist kurz. Clavulansäure wird hauptsächlich über die Nieren unverändert im Urin

ausgeschieden.

Nach Verabreichung des Tierarzneimittels an Hunde wurde für Clavulansäure eine mittlere C

von 1,33

µg/ml nach etwa 1,02 Stunden erreicht. Die mittlere terminale Halbwertzeit für Clavulansäure betrug 0,83

Stunden.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose

Magnesiumstearat

Hochdisperses Siliciumdioxid

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)

Hefe-Trockenextrakt

Erythrosin-Aluminiumsalz (E127)

6.2

Wesentliche Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.

Nicht verwendete halbe Tabletten sollten in die Blisterpackung zurückgelegt und innerhalb von 24 Stunden

verbraucht werden.

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Blister geformt aus Aluminiumfolie, die aus einer Aluminium-Lage mit einer Beschichtung aus OPA

(Orientiertes Polyamid) auf der einen Seite besteht und PE mit Trockenmittel auf der anderen Seite, sowie

einer Versiegelung aus Aluminiumfolie, welche aus einer Aluminium-Lage und einer Beschichtung aus PE

besteht.

Ein Blister enthält 6 Tabletten. Eine Faltschachtel enthält 12, 60 oder 300 Tabletten.

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder

bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7.

ZULASSUNGSINHABER

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slowenien

8.

ZULASSUNGSNUMMER

9.

DATUM

DER

ERTEILUNG

DER

ERSTZULASSUNG

/

VERLÄNGERUNG

DER

ZULASSUNG

Datum der Erstzulassung:

10.

STAND DER INFORMATION

Juni 2021

11.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

12.

VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.

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