Twinox 400 mg - 100 mg Kautablette

Belgien - Deutsch - AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-07-2021

Wirkstoff:
Amoxicillin Trihydrat; Kalium Clavulanate
Verfügbar ab:
Krka, D.D. Novo Mesto
ATC-Code:
QJ01CR02
INN (Internationale Bezeichnung):
Amoxicillin Trihydrate; Potassium Clavulanate
Dosierung:
400 mg - 100 mg
Darreichungsform:
Kautablette
Zusammensetzung:
Amoxicillin Trihydrat ; Kalium Clavulanate
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Therapiegruppe:
Hund
Therapiebereich:
Amoxicillin and Enzyme Inhibitor
Produktbesonderheiten:
CTI-code: 587813-02 - Packmaß: 60 - Vermarktung status: YES - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 587813-01 - Packmaß: 12 - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 587813-03 - Packmaß: 300 - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept
Berechtigungsstatus:
Kommerzialisiert
Zulassungsnummer:
587813

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-07-2021

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-07-2021

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Niederländisch

01-07-2021

Fachinformation Fachinformation - Niederländisch

23-07-2021

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Notice – Version DE

TWINOX 400 MG/100 MG

PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

Twinox 400 mg/100 mg Kautabletten für Hunde

NAME

ANSCHRIFT

ZULASSUNGSINHABERS

UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH,

HERSTELLERS,

FÜR

CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slowenien

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Twinox 400 mg/100 mg Kautabletten für Hunde

Amoxicillin/Clavulansäure

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jede Kautablette enthält:

Wirkstoffe:

Amoxicillin (als Amoxicillin-Trihydrat)

400 mg

Clavulansäure (als Kaliumclavulanat, verdünnt)

100 mg

Rosafarbene, runde, marmorierte Tabletten mit einer Bruchrille auf einer Seite.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Behandlung von durch Amoxicillin/Clavulansäure-empfindliche Keime hervorgerufenen Infektionen:

Hauterkrankungen (einschließlich tiefe und oberflächliche Pyodermien), Infektionen der Weichteile (z. B.

Abszesse und Analbeutelentzündungen), dentale Infektionen (z. B. Gingivitis), Infektionen des Harntrakts,

Atemwegserkrankungen (obere und untere Atemwege betreffend), Enteritis.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Wüstenrennmäusen, Meerschweinchen, Hamstern, Kaninchen und Chinchillas. Nicht

bei Pferden und Wiederkäuern anwenden.

Nicht anwenden bei schweren Nierenfunktionsstörungen mit Anurie und Oligurie.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Penicillin oder anderen β-Lactamen oder

einem der Hilfsstoffe.

Nicht anwenden bei bekannter Resistenz gegenüber der Kombination aus Amoxicillin und Clavulansäure.

Notice – Version DE

TWINOX 400 MG/100 MG

NEBENWIRKUNGEN

In sehr seltenen Fällen können Hypersensibilitätsreaktionen bei behandelten Tieren auftreten. In solchen

Fällen sollte die Anwendung abgebrochen werden und eine symptomatische Therapie erfolgen.

Die Anwendung des Tierarzneimittels kann in sehr seltenen Fällen zu gastrointestinalen Störungen

(Durchfall, Erbrechen, …) führen. Abhängig von der Schwere der unerwünschten Nebenwirkungen und

einer Nutzen-Risiko-Bewertung durch einen Tierarzt kann die Behandlung abgebrochen werden.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1.000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies

bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

Alternativ können Berichte über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem

erfolgen.

ZIELTIERART(EN)

Hund.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Eingeben.

Dosierung und Dosierungsfrequenz: 10 mg Amoxicillin und 2,5 mg Clavulansäure/kg Körpergewicht

(entsprechend 12,5 mg der Wirkstoffkombination pro kg Körpergewicht), zweimal täglich (entsprechend

25 mg der Wirkstoffkombination pro kg pro Tag).

Die folgende Tabelle dient als Hilfestellung für die Verabreichung des Tierarzneimittels in der

empfohlenen Dosierung:

Körpergewich

(kg)

Anzahl Tabletten pro Dosis,

zweimal täglich

≤30,0

Verwenden Sie 40 mg/10 mg

oder 200 mg/50 mg Tabletten

30,1-40,0

40,1-60,0

1 ½

60,1-80,0

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt

werden, um eine Unterdosierung zu vermeiden.

Notice – Version DE

TWINOX 400 MG/100 MG

Therapiedauer: Die Mehrheit der Routinefälle spricht auf eine 5- 7 tägige Therapie an. In chronischen

Fällen wird eine längere Therapiedauer empfohlen. Unter solchen Umständen liegt die gesamte

Behandlungsdauer im Ermessen des Tierarztes, sollte aber ausreichend lang sein, um eine vollständige

Beseitigung der bakteriellen Infektion sicher zu stellen.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Falls das Tier die Tabletten nicht aus der Hand oder dem Napf akzeptiert, können die Tabletten zerbröselt

und zu etwas Futter hinzugefügt und sofort verabreicht werden.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach Ablauf des auf dem Blister und der Faltschachtel angegebenen

Verfalldatums nach „verwendbar bis/EXP“ nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht verwendete halbe Tabletten sollten in die Blisterpackung zurückgelegt und innerhalb von 24

Stunden verbraucht werden.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für jede Zieltierart:

Dieses Tierarzneimittel ist nicht indiziert in Fällen, die Infektionen mit

Pseudomonas

spp. beinhalten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Anwendung der Kombination aus Amoxicillin und Clavulansäure sollte nur auf der Basis eines

Empfindlichkeitstests erfolgen.

Hierbei sind die amtlichen nationalen und örtlichen Regelungen über den Einsatz von Antibiotika zu

beachten.

Eine von den Vorgaben der Gebrauchsinformation abweichende Anwendung kann die Prävalenz

Amoxicillin- und Clavulansäure-resistenter Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit anderer Penicilline

aufgrund möglicher Kreuzresistenzen herabsetzen.

Eine Tendenz zur Entwicklung von Resistenzen bei

E.coli

wurde beschrieben, einschließlich Resistenzen

gegenüber mehreren Wirkstoffen (multidrug-resistant

E.coli

Bei Tieren mit einer Funktionsstörung der Leber und Nieren sollte die Dosierung vorsichtig abgewogen

werden und die Anwendung des Tierarzneimittels auf einer Nutzen-Risiko-Bewertung eines Tierarztes

basieren.

Bei anderen als im Abschnitt Gegenanzeigen genannten kleinen Pflanzenfressern sollte das

Tierarzneimittel mit Vorsicht angewendet werden.

Notice – Version DE

TWINOX 400 MG/100 MG

Die Kautabletten sind aromatisiert. Um eine versehentliche Einnahme der Tabletten zu verhindern, sollten

diese außer Reichweite der Tiere aufbewahrt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Penicilline und Cephalosporine können Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) nach Inhalation,

Einnahme oder Hautkontakt verursachen. Eine Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen kann zu

Kreuzreaktionen gegenüber Cephalosporinen und umgekehrt führen. Allergische Reaktionen gegenüber

diesen Substanzen können gelegentlich schwerwiegend sein.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile bzw. solchen denen von

dem Kontakt mit derartigen Substanzen abgeraten wurde, sollten den Kontakt mit diesem Tierarzneimittel

vermeiden.

Dieses Tierarzneimittel ist mit großer Vorsicht zu handhaben und zur Vermeidung einer Exposition sind

alle empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen.

Im Falle des Auftretens von Symptomen nach einer Exposition wie z. B. Hautausschlag ist unverzüglich

ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Schwellungen im

Gesichtsbereich, der Lippen oder der Augen sowie Atembeschwerden sind schwerwiegendere Symptome,

die einer sofortigen ärztlichen Versorgung bedürfen.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Um eine versehentliche Einnahme, insbesondere durch Kinder, zu vermeiden, sollten nicht verwendete

angebrochene Tabletten in die Blisterpackung zurückgelegt und im Umkarton an einem sicheren Ort außer

Sicht und Reichweite von Kindern gelagert werden.

Trächtigkeit oder Laktation:

Laborstudien an Ratten und Mäusen ergaben keine Hinweise auf teratogene, fetotoxische oder

maternotoxische Effekte.

Die Unbedenklichkeit dieses Tierarzneimittels wurde nicht an trächtigen und laktierenden Hündinnen

untersucht. Wenden Sie dieses Tierarzneimittel bei trächtigen und laktierenden Tieren nur nach

entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den verantwortlichen Tierarzt an.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Chloramphenicol, Makrolide, Sulfonamide und Tetrazykline können die antimikrobielle Wirkung von

Penicillinen durch das schnelle Einsetzen der bakteriostatischen Wirkung verhindern. Penicilline können

den Effekt von Aminoglykosiden verstärken.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Milde gastrointestinale Symptome (Diarrhö, Übelkeit und Erbrechen) können nach Überdosierung

auftreten und eine symptomatische Therapie sollte, wenn erforderlich, eingeleitet werden.

Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM

ARZNEIMITTEL

ODER

ABFALLMATERIALIEN,

SOFERN

ERFORDERLICH

Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden. Fragen Sie

Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese

Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Notice – Version DE

TWINOX 400 MG/100 MG

Juli 2021

WEITERE ANGABEN

Blister enthalten 6 Tabletten. Faltschachteln enthalten 12, 60 oder 300 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

BE-V587813

Verschreibungspflichtig.

Verteiler:

VIRBAC BELGIUM NV

Esperantolaan 4

BE-3001 Leuven

Tel : +32-(0)16 387 260

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