Twinox 40 mg/10 mg Kautabletten für Katzen und Hunde

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

18-06-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

18-06-2021

Wirkstoff:
Zum Eingeben; Zum Eingeben; Amoxicillin-Trihydrat; Verdünntes Kaliumclavulanat ((mit Angaben zur Art und Menge der verwendeten Komponenten))
Verfügbar ab:
KRKA d.d. NOVO mesto - Geschäftsanschrift - Beiname: KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto (3328333)
Darreichungsform:
Kautablette
Zusammensetzung:
Zum Eingeben (Hund) - -; Zum Eingeben (Katze) - -; Amoxicillin-Trihydrat (13209) 45,92 Milligramm; Verdünntes Kaliumclavulanat ((mit Angaben zur Art und Menge der verwendeten Komponenten)) (33562) 23,84 Milligramm
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
V7001209.00.00
Berechtigungsdatum:
2021-06-14

Lesen Sie das vollständige Dokument

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

GEBRAUCHSINFORMATION

Twinox 40 mg/ 10 mg Kautabletten für Katzen und Hunde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slowenien

Mitvertreiber:

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

DE-23843 Bad Oldesloe

Tel: +49-(4531) 805 111

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Twinox 40 mg/10 mg Kautabletten für Katzen und Hunde

Amoxicillin/Clavulansäure

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jede Kautablette enthält:

Wirkstoffe:

Amoxicillin (als Amoxicillin-Trihydrat)

40 mg

Clavulansäure (als Kaliumclavulanat, verdünnt)

10 mg

Rosafarbene, runde, marmorierte Tabletten mit einer Bruchrille auf einer Seite.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Behandlung von durch Amoxicillin/Clavulansäure-empfindliche Keime hervorgerufenen

Infektionen: Hauterkrankungen (einschließlich tiefe und oberflächliche Pyodermien), Infektionen der

Weichteile (z. B. Abszesse und Analbeutelentzündungen), dentale Infektionen (z. B. Gingivitis),

Infektionen des Harntrakts, Atemwegserkrankungen (obere und untere Atemwege betreffend),

Enteritis.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Wüstenrennmäusen, Meerschweinchen, Hamstern, Kaninchen und Chinchillas.

Nicht bei Pferden und Wiederkäuern anwenden.

Nicht anwenden bei schweren Nierenfunktionsstörungen mit Anurie und Oligurie.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Penicillin oder anderen β-Lactamen

oder einem der Hilfsstoffe.

Nicht anwenden bei bekannter Resistenz gegenüber der Kombination aus Amoxicillin und

Clavulansäure.

6.

NEBENWIRKUNGEN

In sehr seltenen Fällen können Hypersensibilitätsreaktionen bei behandelten Tieren auftreten. In

solchen Fällen sollte die Anwendung abgebrochen werden und eine symptomatische Therapie

erfolgen.

Die Anwendung des Tierarzneimittels kann in sehr seltenen Fällen zu gastrointestinalen Störungen

(Durchfall, Erbrechen, …) führen. Abhängig von der Schwere der unerwünschten Nebenwirkungen

und einer Nutzen-Risiko-Bewertung durch einen Tierarzt kann die Behandlung abgebrochen werden.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1.000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie

dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Katze und Hund.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Eingeben.

Dosierung und Dosierungsfrequenz: 10 mg Amoxicillin und 2,5 mg Clavulansäure/kg Körpergewicht

(entsprechend 12,5 mg der Wirkstoffkombination pro kg Körpergewicht), zweimal täglich

(entsprechend 25 mg der Wirkstoffkombination pro kg pro Tag).

Die folgende Tabelle dient als Hilfestellung für die Verabreichung des Tierarzneimittels in der

empfohlenen Dosierung:

Körpergewicht

(kg)

Anzahl Tabletten pro Dosis,

zweimal täglich

1,0-2,0

2,1-4,0

4,1-6,0

1 ½

6,1-8,0

>8,0

Verwenden Sie 200 mg/50 mg

oder 400 mg/100 mg

Tablette(n)

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich

bestimmt werden, um eine Unterdosierung zu vermeiden.

Therapiedauer: Die Mehrheit der Routinefälle spricht auf eine 5-7 tägige Therapie an. In chronischen

Fällen wird eine längere Therapiedauer empfohlen. Unter solchen Umständen liegt die gesamte

Behandlungsdauer im Ermessen des Tierarztes, sollte aber ausreichend lang sein, um eine vollständige

Beseitigung der bakteriellen Infektion sicher zu stellen.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Falls das Tier die Tabletten nicht aus der Hand oder dem Napf akzeptiert, können die Tabletten

zerbröselt und zu etwas Futter hinzugefügt und sofort verabreicht werden.

10.

WARTEZEIT(EN)

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach Ablauf des auf dem Blister und der Faltschachtel angegebenen

Verfalldatums nach „verwendbar bis/EXP “ nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht verwendete halbe Tabletten sollten in die Blisterpackung zurückgelegt und innerhalb von 24

Stunden verbraucht werden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für jede Zieltierart:

Dieses Tierarzneimittel ist nicht indiziert in Fällen, die Infektionen mit Pseudomonas spp. beinhalten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Anwendung der Kombination aus Amoxicillin und Clavulansäure sollte nur auf der Basis eines

Empfindlichkeitstests erfolgen.

Hierbei sind die amtlichen nationalen und örtlichen Regelungen über den Einsatz von Antibiotika zu

beachten.

Eine von den Vorgaben der Gebrauchsinformation abweichende Anwendung kann die Prävalenz

Amoxicillin- und Clavulansäure-resistenter Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit anderer

Penicilline aufgrund möglicher Kreuzresistenzen herabsetzen.

Eine

Tendenz

Entwicklung

Resistenzen

E.coli

wurde

beschrieben,

einschließlich

Resistenzen gegenüber mehreren Wirkstoffen (multidrug-resistant E.coli).

Bei Tieren mit einer Funktionsstörung der Leber und der Nieren sollte die Dosierung vorsichtig

abgewogen werden und die Anwendung des Tierarzneimittels auf einer Nutzen-Risiko-Bewertung

eines Tierarztes basieren.

Bei anderen als im Abschnitt Gegenanzeigen genannten kleinen Pflanzenfressern sollte das

Tierarzneimittel mit Vorsicht angewendet werden.

Die Kautabletten sind aromatisiert. Um eine versehentliche Einnahme der Tabletten zu verhindern,

sollten diese außer Reichweite der Tiere aufbewahrt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Penicilline und Cephalosporine können Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) nach Inhalation,

Einnahme oder Hautkontakt verursachen. Eine Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen kann zu

Kreuzreaktionen gegenüber Cephalosporinen und umgekehrt führen. Allergische Reaktionen

gegenüber diesen Substanzen können gelegentlich schwerwiegend sein.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile bzw. solchen denen

von dem Kontakt mit derartigen Substanzen abgeraten wurde, sollten den Kontakt mit diesem

Tierarzneimittel vermeiden.

Dieses Tierarzneimittel ist mit großer Vorsicht zu handhaben und zur Vermeidung einer Exposition

sind alle empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen.

Im Falle des Auftretens von Symptomen nach einer Exposition wie z. B. Hautausschlag ist

unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Schwellungen im Gesichtsbereich, der Lippen oder der Augen sowie Atembeschwerden sind

schwerwiegendere Symptome, die einer sofortigen ärztlichen Versorgung bedürfen.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Um eine versehentliche Einnahme, insbesondere durch Kinder, zu vermeiden, sollten nicht verwendete

angebrochene Tabletten in die Blisterpackung zurückgelegt und im Umkarton an einem sicheren Ort

außer Sicht und Reichweite von Kindern gelagert werden.

Trächtigkeit oder Laktation:

Laborstudien an Ratten und Mäusen ergaben keine Hinweise auf teratogene, fetotoxische oder

maternotoxische Effekte.

Die Unbedenklichkeit dieses Tierarzneimittels wurde nicht an trächtigen und laktierenden Hündinnen

und Kätzinnen untersucht. Wenden Sie dieses Tierarzneimittel bei trächtigen und laktierenden Tieren

nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den verantwortlichen Tierarzt an.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Chloramphenicol, Makrolide, Sulfonamide und Tetrazykline können die antimikrobielle Wirkung von

Penicillinen durch das schnelle Einsetzen der bakteriostatischen Wirkung verhindern. Penicilline

können die Wirkung von Aminoglykosiden verstärken.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Milde gastrointestinale Symptome (Diarrhö, Übelkeit und Erbrechen) können nach Überdosierung

auftreten und eine symptomatische Therapie sollte, wenn erforderlich, eingeleitet werden.

Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei

gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf

diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

15.

WEITERE ANGABEN

Blister enthalten 10 Tabletten. Faltschachteln enthalten 10, 20, 100 oder 500 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels

(Summary of Product Characteristics)

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Twinox 40 mg/10 mg Kautabletten für Katzen und Hunde

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Kautablette enthält:

Wirkstoffe:

Amoxicillin (als Amoxicillin-Trihydrat)

40 mg

Clavulansäure (als Kaliumclavulanat, verdünnt)

10 mg

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Kautablette.

Rosafarbene, runde, marmorierte Tabletten mit einer Bruchrille auf einer Seite.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart(en)

Katze und Hund.

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Zur Behandlung von durch Amoxicillin/Clavulansäure-empfindliche Keime hervorgerufenen

Infektionen: Hauterkrankungen (einschließlich tiefe und oberflächliche Pyodermien), Infektionen der

Weichteile (z. B. Abszesse und Analbeutelentzündungen), dentale Infektionen (z. B. Gingivitis),

Infektionen des Harntrakts, Atemwegserkrankungen (obere und untere Atemwege betreffend),

Enteritis.

4.3

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Wüstenrennmäusen, Meerschweinchen, Hamstern, Kaninchen und Chinchillas.

Nicht bei Pferden und Wiederkäuern anwenden.

Nicht anwenden bei schweren Nierenfunktionsstörungen mit Anurie und Oligurie.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Penicillin oder anderen β-Lactamen

oder einem der Hilfsstoffe.

Nicht anwenden bei bekannter Resistenz gegenüber der Kombination aus Amoxicillin und

Clavulansäure.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Dieses Tierarzneimittel ist nicht indiziert in Fällen, die Infektionen mit Pseudomonas spp. beinhalten.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Die Anwendung der Kombination aus Amoxicillin und Clavulansäure sollte nur auf der Basis eines

Empfindlichkeitstests erfolgen. Hierbei sind die amtlichen nationalen und örtlichen Regelungen über

den Einsatz von Antibiotika zu beachten. Eine von den Vorgaben der Fachinformation abweichende

Anwendung kann die Prävalenz Amoxicillin- und Clavulansäure-resistenter Bakterien erhöhen und die

Wirksamkeit anderer Penicilline aufgrund möglicher Kreuzresistenzen herabsetzen.

Eine Tendenz zur Entwicklung von Resistenzen bei E.coli wurde beschrieben, einschließlich

Resistenzen gegenüber mehreren Wirkstoffen (multidrug-resistant E.coli).

Bei Tieren mit einer Funktionsstörung der Leber und der Nieren sollte die Dosierung vorsichtig

abgewogen werden und die Anwendung des Tierarzneimittels auf einer Nutzen-Risiko-Bewertung

eines Tierarztes basieren.

Bei anderen als in Abschnitt 4.3 genannten kleinen Pflanzenfressern sollte das Tierarzneimittel mit

Vorsicht angewendet werden.

Die Kautabletten sind aromatisiert. Um eine versehentliche Einnahme der Tabletten zu verhindern,

sollten diese außer Reichweite der Tiere aufbewahrt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Penicilline und Cephalosporine können Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) nach Inhalation,

Einnahme oder Hautkontakt verursachen. Eine Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen kann zu

Kreuzreaktionen gegenüber Cephalosporinen und umgekehrt führen. Allergische Reaktionen

gegenüber diesen Substanzen können gelegentlich schwerwiegend sein.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile bzw. solchen denen

von dem Kontakt mit derartigen Substanzen abgeraten wurde, sollten den Kontakt mit diesem

Tierarzneimittel vermeiden.

Dieses Tierarzneimittel ist mit großer Vorsicht zu handhaben und zur Vermeidung einer Exposition

sind alle empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen.

Im Falle des Auftretens von Symptomen nach einer Exposition wie z. B. Hautausschlag ist

unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Schwellungen im Gesichtsbereich, der Lippen oder der Augen sowie Atembeschwerden sind

schwerwiegendere Symptome, die einer sofortigen ärztlichen Versorgung bedürfen.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Um eine versehentliche Einnahme, insbesondere durch Kinder, zu vermeiden, sollten nicht verwendete

angebrochene Tabletten in die Blisterpackung zurückgelegt und im Umkarton an einem sicheren Ort

außer Sicht und Reichweite von Kindern gelagert werden.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

In sehr seltenen Fällen können Hypersensibilitätsreaktionen bei behandelten Tieren auftreten. In

solchen Fällen sollte die Anwendung abgebrochen werden und eine symptomatische Therapie

erfolgen.

Die Anwendung des Tierarzneimittels kann in sehr seltenen Fällen zu gastrointestinalen Störungen

(Durchfall, Erbrechen, …) führen. Abhängig von der Schwere der unerwünschten Nebenwirkungen

und einer Nutzen-Risiko-Bewertung durch einen Tierarzt kann die Behandlung abgebrochen werden.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1.000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Twinox 40 mg/10 mg Kautabletten

sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 – 42, 10117

Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos

unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die

Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://www.vet-

uaw.de).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Laborstudien an Ratten und Mäusen ergaben keine Hinweise auf teratogene, fetotoxische oder

maternotoxische Effekte.

Die Unbedenklichkeit dieses Tierarzneimittels wurde nicht an trächtigen und laktierenden Hündinnen

und Kätzinnen untersucht. Wenden Sie dieses Tierarzneimittel bei trächtigen und laktierenden Tieren

nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den verantwortlichen Tierarzt an.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Chloramphenicol, Makrolide, Sulfonamide und Tetrazykline können die antimikrobielle Wirkung von

Penicillinen durch das schnelle Einsetzen der bakteriostatischen Wirkung verhindern. Penicilline

können die Wirkung von Aminoglykosiden verstärken.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Zum Eingeben.

Dosierung und Dosierungsfrequenz: 10 mg Amoxicillin und 2,5 mg Clavulansäure/kg Körpergewicht

(entsprechend 12,5 mg der Wirkstoffkombination pro kg Körpergewicht), zweimal täglich

(entsprechend 25 mg der Wirkstoffkombination pro kg pro Tag).

Die folgende Tabelle dient als Hilfestellung für die Verabreichung des Tierarzneimittels in der

empfohlenen Dosierung:

Körpergewicht

(kg)

Anzahl Tabletten pro Dosis,

zweimal täglich

1,0-2,0

2,1-4,0

4,1-6,0

1 ½

6,1-8,0

>8,0

Verwenden Sie 200 mg/50 mg

oder 400 mg/100 mg Tabletten

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich

bestimmt werden, um eine Unterdosierung zu vermeiden.

Falls das Tier die Tabletten nicht aus der Hand oder dem Napf akzeptiert, können die Tabletten

zerbröselt und zu etwas Futter hinzugefügt und sofort verabreicht werden.

Therapiedauer: Die Mehrheit der Routinefälle spricht auf eine 5-7 tägige Therapie an. In chronischen

Fällen wird eine längere Therapiedauer empfohlen. Unter solchen Umständen liegt die gesamte

Behandlungsdauer im Ermessen des Tierarztes, sollte aber ausreichend lang sein, um eine vollständige

Beseitigung der bakteriellen Infektion sicher zu stellen.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Milde gastrointestinale Symptome (Diarrhö, Übelkeit und Erbrechen) können nach Überdosierung

auftreten und eine symptomatische Therapie sollte, wenn erforderlich, eingeleitet werden.

4.11

Wartezeit(en)

Nicht zutreffend.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibakterielle Mittel zum systemischen Gebrauch, Kombination

von Penicillinen, einschließlich Beta-Lactamase Inhibitoren.

ATCvet Code: QJ01CR02

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Amoxicillin ist ein Aminobenzylpenicillin der Gruppe der β-Lactam Penicilline. Es greift in die

Synthese von Peptidoglykanen ein, die einen wichtigen Bestandteil der bakteriellen Zellwand

darstellen. Dadurch verhindert es die Bildung der bakteriellen Zellwand.

Clavulansäure bindet irreversibel an β-Lactamasen und verhindert so deren Inaktivierung von

Amoxicillin.

Dadurch besitzt die Amoxicillin/Clavulansäure Kombination ein besonders breites Spektrum der

bakteriziden Aktivität gegenüber Bakterien, die häufig bei Katzen und Hunden vorkommen.

In vitro besitzt die Kombination Amoxicillin/Clavulansäure eine Aktivität gegenüber einer großen

Zahl von klinisch relevanten aeroben und anaeroben Bakterien, einschließlich:

Gram-positiv: Staphylokokken (einschließlich β-Lactamase produzierende Stämme); Streptokokken.

Gram-negativ: Escherichia coli (einschließlich der meisten β-Lactamase produzierenden Stämme);

Klebsiellen; Pasteurellen.

Empfindlichkeit und Resistenz für ausgewählte Pathogene, die Infektionen der Atemwege,

Harnwegsinfektionen oder Hautinfektionen hervorrufen und in Europäischen Studien festgestellt

wurden:

Infektionen der Atemwege (berichtet im Jahr 2019)

Pathogen

(µg/ml)

(µg/ml)

Resistenz (%)

Staphylococcus pseudointermedius (Hunde)

0,12

0,12

Streptococcus spp. (Hunde)

≤0,015

0,06

Streptococcus spp. (Katzen)

≤0,015

0,03

Staphylococcus aureus (Hunde)

Koagulase-negative Staphylokokken

(Katzen)

0,12

Escherichia coli (Hunde)*

Escherichia coli (Katzen)*

Pasteurella multocida (Katzen)

0,25

0,25

*Grenzwerte wurden von denen für Menschen abgeleitet.

Infektionen der Harnwege (berichtet in den Jahren 2017 und 2019)

Pathogen

(µg/ml)

(µg/ml)

Resistenz (%)

Staphylococcus intermedius (Hunde)

0,12

0,25

Streptococcus canis (Hunde)

0,12

0,12

Escherichia coli (Hunde)

Escherichia coli (Katzen)

Hautinfektionen (berichtet im Jahr 2016)

Pathogen

(µg/ml)

(µg/ml)

Resistenz (%)

Staphylococcus pseudointermedius (Hunde)

0,12

0,12

Staphylococcus pseudointermedius (Katzen)

0,12

10,2

Staphylococcus aureus (Hunde)

0,25

26,7

Staphylococcus aureus (Katzen)

0,50

27,6

mecA-positive Staphylokokken

82,0

Streptococcus spp. (Hunde)

0,12

0,12

Streptococcus spp. (Katzen)

0,12

0,12

Escherichia coli (Hunde)

99,1

Escherichia coli (Katzen)

Pasteurella spp. (Hunde)

0,25

0,25

Pasteurella spp. (Katzen)

0,25

0,25

Das CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) hat als Grenzwert die minimale

Hemmkonzentration (MHK) für Amoxicillin/Clavulansäure gegen Staphylokokken und

Streptokokken, welche Haut- und Weichteilinfektionen sowie Harnwegsinfektionen bei Hunden und

Katzen auslösen, auf der Basis des Plattendiffusionstests (CLSI Dokument VET01S, 5th ed, 2020) mit

≤0,25 / 0,12 µg/ml als empfindlich und mit ≥1 / 0,5 µg/ml als resistent festgelegt. Für Haut- und

Weichteilinfektionen bei Katzen und Hunden, die durch E. coli verursacht werden, zeigt ein

Grenzwert von ≤0,25 / 0,12 µg/ml und für Harnwegsinfektionen von ≤8 / 4 µg/ml Empfindlichkeit an.

Für P. multocida felinen Ursprungs zeigt ein Grenzwert von ≤0,25 / 0,12 µg/ml Empfindlichkeit und

ein Grenzwert von ≥1 / 0,5 µg/ml Resistenz an.

Die beiden hauptsächlichen Resistenzmechanismen gegen Amoxicillin/Clavulansäure sind:

Inaktivierung durch bakterielle β-Lactamasen, die nicht durch Clavulansäure gehemmt

werden, einschließlich Klasse B, C und D.

Modifizierung Penicillin-bindender-Proteine (PBP), welche die Affinität des antibakteriellen

Wirkstoffs an der Zielstruktur reduzieren (Methicillin-resistente S. aureus, MRSA und S.

pseudointermedius, MRSP).

Impermeabilität der Bakterien oder Mechanismen wie Efflux-Pumpen können zu Resistenzen führen

oder dazu beitragen, vor allem bei Gram-negativen Bakterien. Resistenzgene können auf

Chromosomen (mecA, MRSA) oder Plasmiden (LAT, MIR, ACT, FOX, CMY Familie der β-

Lactamasen) lokalisiert sein und eine Vielzahl von Resistenzmechanismen sind bereits entstanden.

Pseudomonas aeruginosa und Enterobacter spp. können als intrinsisch resistent gegen diese

Wirkstoffkombination angesehen werden. Eine Resistenz zeigt sich unter Methicillin-resistenten

Staphylococcus aureus. Eine Tendenz zur Entwicklung von Resistenzen bei E.coli wurde beschrieben,

einschließlich Resistenzen gegenüber mehreren Wirkstoffen (multidrug-resistant E.coli).

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Amoxicillin wird nach oraler Gabe gut resorbiert. Die systemische Bioverfügbarkeit bei Hunden

beträgt 60-70 %. Amoxicillin (pKa 2,8) besitzt ein relativ kleines scheinbares Verteilungsvolumen,

eine geringe Plasma-Protein-Bindung (34 % bei Hunden) und eine kurze terminale Halbwertszeit,

aufgrund seiner aktiven tubulären Ausscheidung über die Nieren. Nach Resorption finden sich die

höchsten Konzentrationen in den Nieren (Urin) und in der Gallenflüssigkeit, gefolgt von Leber,

Lunge, Herz und Milz. Die Verbreitung von Amoxicillin in die Cerebrospinalflüssigkeit ist gering,

außer bei Vorliegen einer Meningitis.

Nach Verabreichung des Tierarzneimittels an Hunde wurde für Amoxicillin eine mittlere

Höchstkonzentration (C

von 7,31 µg/ml nach etwa 1,37 Stunden erreicht. Die mittlere terminale

Halbwertszeit für Amoxicillin betrug 1,21 Stunden.

Bei Katzen wurde für Amoxicillin eine mittlere C

von 5,87 µg/ml nach etwa 1,59 Stunden erreicht.

Die mittlere terminale Halbwertzeit für Amoxicillin betrug 1,18 Stunden.

Clavulansäure (pKa 2,7) wird nach oraler Gabe ebenfalls gut resorbiert. Die Penetration in die

Cerebrospinalflüssigkeit ist gering. Die Plasma-Protein-Bindung beträgt etwa 25 %, die

Eliminationshalbwertszeit ist kurz. Clavulansäure wird hauptsächlich über die Nieren unverändert im

Urin ausgeschieden.

Nach Verabreichung des Tierarzneimittels an Hunde wurde für Clavulansäure eine mittlere C

1,33 µg/ml nach etwa 1,02 Stunden erreicht. Die mittlere terminale Halbwertzeit für Clavulansäure

betrug 0,83 Stunden.

Bei Katzen wurde für Clavulansäure eine mittlere C

von 3,16 µg/ml nach etwa 0,70 Stunden

erreicht. Die mittlere terminale Halbwertzeit für Clavulansäure betrug 0,81 Stunden.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose

Magnesiumstearat

Hochdisperses Siliciumdioxid

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)

Hefe-Trockenextrakt

Erythrosin-Aluminiumsalz (E127)

6.2

Wesentliche Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.

Nicht verwendete halbe Tabletten sollten in die Blisterpackung zurückgelegt und innerhalb von 24

Stunden verbraucht werden.

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Blister geformt aus Aluminiumfolie, die aus einer Aluminium-Lage mit einer Beschichtung aus OPA

(Orientiertes Polyamid) auf der einen Seite besteht und PE mit Trockenmittel auf der anderen Seite,

sowie einer Versiegelung aus Aluminiumfolie, welche aus einer Aluminium-Lage und einer

Beschichtung aus PE besteht.

Ein Blister enthält 10 Tabletten. Eine Faltschachtel enthält 10, 20, 100 oder 500 Tabletten.

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel

oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei

gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf

diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation

entsorgt werden.

7.

ZULASSUNGSINHABER

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slowenien

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erstzulassung: {TT/MM/JJJJ}

Datum der letzten Verlängerung: {TT/MM/JJJJ}

10.

STAND DER INFORMATION

11.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

12.

VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig.

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