Twinox 200mg/50 mg Tabletten für Hunde

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Fachinformation Fachinformation (SPC)

05-08-2021

Wirkstoff:
Amoxicillin , Clavulansäure
Verfügbar ab:
VIRBAC
ATC-Code:
QJ01CR02
INN (Internationale Bezeichnung):
Amoxicillin, clavulanic acid
Dosierung:
200/50mg
Darreichungsform:
Tablette
Verabreichungsweg:
Zum Eingeben
Einheiten im Paket:
10 und 100 Tabletten
Verschreibungstyp:
Verschreibungspflichtig
Therapiegruppe:
Beta-Lactam Antibiotika, Penicilline
Anwendungsgebiete:
Zur Behandlung der folgenden Infektionen, die durch Amoxillin/ Clavulansäure-empfindliche Keime hervorgerufen sind: Dermatitis (oberflächliche und tiefe Pyodermien), verursacht durch Staphylococcus (pseud)intermedius. Infektionen der Harnwege, verursacht durch E. coli und Staphylococcus spp. Infektionen der Atemwege, verursacht durch Streptococcus spp. Enteritis, verursacht durch E. coli
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähig
Zulassungsnummer:
402091.00.00
Berechtigungsdatum:
2015-06-05

FachinformationinFormderZusammenfassungderMerkmaledes

Tierarzneimittels(SummaryofProductCharacteristics)

1. BezeichnungdesTierarzneimittels:

Twinox200mg/50mgTablettenfürHunde

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung:

1Tabletteenthält:

Wirkstoffe:

Amoxicillin(alsAmoxicillin-Trihydrat) 200mg

Clavulansäure(alsKaliumclavulanat) 50mg

SonstigeBestandteile:

Erythrosin(E127) 0,25mg

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilefindenSieunter

Abschnitt6.1

3. Darreichungsform:

Tablette.

Blassrosafarbene,runde,unbeschichtete,teilbareTablettemiteiner

BruchkerbeaufeinerSeite.

4. KlinischeAngaben:

Zieltierart(en):

Hund

AnwendungsgebieteunterAngabederZieltierart(en):

ZurBehandlungderfolgendenInfektionen,diedurchAmoxillin/

Clavulansäure-empfindlicheKeimehervorgerufensind:

Dermatitis(oberflächlicheundtiefePyodermien),verursachtdurch

Staphylococcus(pseud)intermedius.

InfektionenderHarnwege,verursachtdurchE.coliundStaphylococcus

spp.

InfektionenderAtemwege,verursachtdurchStreptococcusspp.

Enteritis,verursachtdurchE.coli.

Gegenanzeigen:

NichtanwendenbeiTierenmitbekannterÜberempfindlichkeitgegenüber

PenicillinoderanderenWirkstoffenderBeta-Lactam-Gruppeodereinemder

Hilfsstoffe.

NichtanwendenbeischwerenNierenfunktionsstörungenmitAnurieoder

Oligurie.

NichtanwendenbeiKaninchen,Meerschweinchen,Hamstern,Chinchillas

oderGerbilen.

BesondereWarnhinweisefürjedeZieltierart:

Keinebekannt.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung:

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendungbeiTieren:

NichtanwendenbeibekannterResistenzgegenüberderWirkstoffkom-

bination.

BeiderAnwendungdesTierarzneimittelssinddieoffiziellenundörtlichen

RichtlinienzumEinsatzvonAntibiotikazubeachten.

NichtanwendenbeiVorliegenvonBakterien,diegegenüberPenicillinenmit

einemengenWirkungsspektrumodergegenüberAmoxicillinals

Einzelsubstanzempfindlichsind.

DieAnwendungdesTierarzneimittelssolltenacheinerProbenahmevon

BakterienundSicherstellungderErregersensitivitäterfolgen,damit

unterschiedlichenResistenzsituationeninAbhängigkeitderRegionundder

ZeitgegenüberderKombinationAmoxicillin/Clavulansäuregerechnetwerden

muss.EinevondenVorgabenderFachinformationabweichende

AnwendungkanndiePrävalenzAmoxicillin-undClavulansäure-resistenter

BakterienerhöhenunddieWirksamkeitvonβ-Lactam-Antibiotikaverringern.

BeiTierenmitLeber-undNiereninsuffizienzsolltedasDosierungsschema

sorgfältiggeprüftwerden.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdenAnwender:

PenicillineundCephalosporinekönnenÜberempfindlichkeitsreaktionen

(Allergien)nachInjektion,Inhalation,EinnahmeoderHautkontakt

verursachen.EineÜberempfindlichkeitgegenüberPenicillinenkannzu

KreuzreaktionengegenüberCephalosporinenundumgekehrtführen.

AllergischeReaktionengegenüberdiesenSubstanzenkönnengelegentlich

schwerwiegendsein.

PersonenmitbekannterÜberempfindlichkeitgegenübereinemderBestand-

teilebzw.solchendenenvondemKontaktmitderartigenSubstanzen

abgeratenwurde,solltendenKontaktmitdiesemArzneimittelvermeiden.

DiesesTierarzneimittelistmitgroßerVorsichtzuhandhabenundzurVermei-

dungeinerExpositionsindalleempfohlenenVorsichtsmaßnahmenzu

berücksichtigen.

ImFalledesAuftretensvonSymptomennacheinerExpositionwiez.B.

HautausschlagistunverzüglicheinArztzuRatezuziehenunddie

PackungsbeilageoderdasEtikettvorzulegen.Schwellungenim

Gesichtsbereich,derLippenoderderAugenlidersowieAtembeschwerden

sindschwerwiegendereSymptome,dieeinersofortigenärztlichen

Versorgungbedürfen.

NachderAnwendungHändewaschen.

Nebenwirkungen(HäufigkeitundSchwere):

DosisabhängigkönnenallergischeReaktionenwiez.B.Hautreaktionenoder

Anaphylaxieauftreten.IndiesenFällensolltedieBehandlungsofort

abgebrochenundeinesymptomatischeTherapiedurchgeführtwerden.

EskönnengastrointestinaleSymptome(DurchfallundErbrechen)nachder

VerabreichungdesTierarzneimittelsauftreten.

DasAuftretenvonNebenwirkungennachderAnwendungvonTwinox200

mg/50mgTablettenfürHundesolltedemBundesamtfürVerbraucherschutz

undLebensmittelsicherheit,Mauerstraße39-42,10117Berlinoderdem

pharmazeutischenUnternehmermitgeteiltwerden

Meldebögenkönnenkostenlosuntero.g.AdresseoderperE-Mail

(uaw@bvl.bund.de)angefordertwerden.FürTierärztebestehtdie

MöglichkeitderelektronischenMeldung(Online-Formularaufder

Internetseitehttp://vet-uaw.de).

AnwendungwährendderTrächtigkeit,LaktationoderderLegeperiode:

LaboruntersuchungenanRattenundMäusenergabenkeinenHinweisauf

teratogeneoderfetotoxischeWirkungen.EswurdenkeineStudienan

trächtigenoderlaktierendenHundendurchgeführt.DasTierarzneimittelsollte

nurnacheinerNutzen/Risiko-AbwägungdurchdenbehandelndenTierarzt

angewendetwerden.

WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundandere

Wechselwirkungen:

Chloramphenicol,Makrolide,SulfonamideundTetracyclinekönnendie

antibakterielleWirkungderPenicillinehemmen.

EinemöglicheallergischeKreuzreaktionmitanderenPenicillinensolltein

Betrachtgezogenwerden.

PenicillinekönnendieWirkungvonAminoglykosidenverstärken.

DosierungundArtderAnwendung:

ZumEingeben.

Dosierung:

DieDosisbeträgt10mgAmoxicillin/2,5mgClavulansäureprokg

Körpergewicht(entsprechend12,5mgderWirkstoffkombination)zweimal

täglichzumEingeben,entsprechend1Tablettepro20kgKörpergewichtalle

12Stunden.

Körpergewicht

(kg) Anzahlder

Tabletten

(zweimaltäglich)

<8 40mg/10mg

Tabletten

verwenden

(8,1–10,0) ½

(10,1–20,0) 1

(20,1–30,0) 1½

(30,1–40,0) 2

>40 400mg/100mg

Tabletten

verwenden

BeischwerenInfektionen,insbesonderebeiAtemwegsinfektionen,kannmit

einerdoppeltenDosisvonbiszu25mgderWirkstoffkombinationprokg

KörpergewichtundzweimalproTageinehöhereHeilungsrateerzieltwerden.

Behandlungsdauer:

InderMehrzahlderFälleisteineBehandlungsdauervon5bis7Tagen

ausreichend.

BeichronischenundhartnäckigenInfektionenkanneinelängere

antibakterielleBehandlungsdauererforderlichsein.IndiesenFällen

entscheidetderbehandelndeTierarztüberdieDauerderBehandlung.Der

Zeitraumsollteausreichendlangsein,umeinevollständige

Erregereliminationzugewährleisten.

UmeinekorrekteDosierungzugewährleistenundeineUnterdosierungzu

vermeiden,solltedasKörpergewichtsogenauwiemöglichermitteltwerden.

4.10 Überdosierung(Symptome,NotfallmaßnahmenundGegenmittel),falls

erforderlich:

ImFalleeinerÜberdosierungdesTierarzneimittelskönnenleichteMagen-

Darmbeschwerden(Durchfall,Erbrechen)häufigerauftreten.

4.11 Wartezeit(en):

Nichtzutreffend.

5. PharmakologischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Beta-LactamAntibiotika,Penicilline

ATCvetCode:QJ01CR02

PharmakodynamischeEigenschaften:

AmoxicillinisteinBeta-Lactam-Antibiotikum,dasindiePeptidoglycan-

SynthesederZellwandeingreift.Eswirktbakterizidaufwachsende

Bakterien.EsgehörtzudenBreitband-Penicillinenundistinvitrowirksam

gegenübervielengrampositivenundgramnegativenAerobiernund

Anaerobiern.AmoxicillinwirdjedochdurchBeta-Lactamaseproduzierende

Bakterieninaktiviert.ZudenempfindlichenBakterienspeziesgehören:

Staphylococcus(pseud)intermedius,β-hämolysierendeStreptokokkenund

Escherichiacoli.

ClavulansäureisteinwirksamerInhibitorvielerβ-Lactamasen,dievon

grampositivenundgramnegativenBakterienproduziertwerdenund

plasmiden-oderchromosomalenUrsprungssind.DieHemmungberuhtauf

derstrukturellenÄhnlichkeitmitBeta-LactamenunderfolgtdurchdieBildung

einesstabilenMolekül-Enzym-Komplexes.WährenddiesesProzesseswird

Clavulansäurezerstört.AmoxicillinwirdaufdiesemWegevorder

InaktivierungdurchdieseEnzymegeschützt.

EineerworbeneResistenzkannimFallevonE.colihochsein.Eine

ResistenzentwickeltsichvorallemdurchdieProduktionInhibitor-resistenter

Beta-LactamasenoderdurcheineerhöhteProduktionvonBeta-Lactamasen.

BeieinigenStämmenvonStaphylococcusaureus(Methicillin-resistenterS.

aureus,MRSA)undvonStaphylococcus(pseud)intermediustreten

ResistenzengegenüberallenBeta-LactamenimZusammenhangmit

VeränderungenderZellwandproteine(Penicillin-bindendeProteine)auf.Dies

führtoftzuResistenzengegenübervielenanderenantimikrobielle

Substanzen.

PseudomonasaeruginosaundEnterobacterspp.könnenalsintrinsisch

resistentgegenüberdieserKombinationangesehenwerden.

AngabenzurPharmakokinetik:

AmoxicillinwirdnachoralerVerabreichunggutabsorbiert.Die

BioverfügbarkeitnachVerabreichungderTablettenbeträgt60-70%bei

Hunden.DiehöchstenKonzentrationenwerdennachResorptioninden

Nieren(Urin)undderGalle,gefolgtvonLeber,Lunge,HerzundMilz

gemessen.DieVerteilungvonAmoxicillinindieZerebrospinalflüssigkeitist

begrenzt,esseidenn,dieMeningensindentzündet.

ClavulansäurewirdebenfallsnachoralerVerabreichunggutresorbiert.Die

VerteilunginderZerebrospinalflüssigkeitistbegrenzt,esseidenn,die

Meningensindentzündet.

ClavulansäurewirdhauptsächlichüberdieNierenausgeschieden

(unverändertmitdemUrin).

DiewichtigstenpharmakokinetischenParameternacheinmaliger

Verabreichungvon25mgderWirkstoffkombinationprokgKörpergewicht

sindindenfolgendenTabellenzusammengefasst:

Parameter Durchschnittswert

Amoxicillin Clavulansäure

(µg/mL) 12,49 4,23

(h)* 1 1

(h)** 1,56 0,52

(µg.h/ml) 31,9 5,54

*Mittelwert

**harmonischesMittel

6. PharmazeutischeAngaben

VerzeichnisdersonstigenBestandteile:

HochdispersesSiliciumdioxid

Carboxymethylstärke-Natrium(TypA)

Erythrosin(E127)

Magnesiumstearat

MikrokristallineCellulose

Inkompatibilitäten:

Nichtzutreffend.

DauerderHaltbarkeit:

HaltbarkeitdesTierarzneimittelsimunversehrtenBehältnis:3Jahre.

HaltbarkeitderhalbiertenTabletten:24Stunden.

BesondereLagerungshinweise:

Nichtüber25°Clagern.

NichtverwendetegeteilteTablettensolltenindenBlisterzurückgelegtundim

Umkartonaufbewahrtwerden.

ArtundBeschaffenheitdesBehältnisses:

Alu-Alu-BlisterpackungenauseinerlaminiertenAluminiumfolie(PE-

AluminiumlackoderPE-Aluminium-PET),hitzeversiegelt,inStreifenmit2

Tabletten.

Packungsgrößen:

10und100Tabletten.

MöglicherweisewerdennichtallePackungsgrößeninVerkehrgebracht.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieEntsorgungnichtverwendeter

TierarzneimitteloderbeiderAnwendungentstehenderAbfälle:

NichtaufgebrauchteTierarzneimittelsindvorzugsweisebei

Schadstoffsammelstellenabzugeben.BeigemeinsamerEntsorgungmitdem

Hausmüllistsicherzustellen,dasskeinmissbräuchlicherZugriffaufdiese

Abfälleerfolgenkann.TierarzneimitteldürfennichtmitdemAbwasserbzw.

überdieKanalisationentsorgtwerden.

7. Zulassungsinhaber:

VIRBAC

1èreavenue–2065m–L.I.D.

06516CARROS

FRANKREICH

Tel.:++33492087304

Tel.:++33492087348

e-mail: darprocedure@virbac.com

Mitvertrieb:

VirbacTierarzneimittelGmbH

Rögen20

23843BadOldesloe

8. Zulassungsnummer:

402091.00.00

9. DatumderErteilungderErstzulassung/VerlängerungderZulassung:

10. StandderInformation

11. VerbotdesVerkaufs,derAbgabeund/oderderAnwendung

Nichtzutreffend.

12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig.

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