Tutofusin Infusionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Calciumchlorid-Dihydrat, Kaliumchlorid, Natriumchlorid, Magnesiumchlorid-Hexahydrat
Verfügbar ab:
Baxter Deutschland GmbH
ATC-Code:
B05BB01
INN (Internationale Bezeichnung):
Calcium chloride dihydrate, potassium chloride, sodium chloride, magnesium chloride hexahydrate
Darreichungsform:
Infusionslösung
Zusammensetzung:
Calciumchlorid-Dihydrat 0.368g; Kaliumchlorid 0.373g; Natriumchlorid 8.182g; Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0.305g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6798707.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Tutofusin, Infusionslösung

Wirkstoffe: Elektrolyte

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tutofusin und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Tutofusin beachten?

Wie ist Tutofusin anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tutofusin aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Tutofusin und wofür wird es angewendet?

Tutofusin ist eine Lösung zur Zufuhr von Mineralien (Elektrolyten) direkt in den Blutkreislauf über

einen Venentropf (intravenöse Flüssigkeits- und Elektrolytzufuhr).

Tutofusin wird in folgenden Fällen angewendet:

Wassermangelzustand bei zu geringer Konzentration des Blutplasmas.

Wassermangelzustand bei gleichbleibender Konzentration des Blutplasmas.

Kurzfristiger Volumenersatz in den Blut- oder Lymphgefäßen.

Flüssigkeits- und Elektrolytsubstitution bei zu basischem Blut-pH und zu geringer

Chloridkonzentration im Blut.

Chloridverluste.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Tutofusin beachten?

Tutofusin darf nicht angewendet werden:

wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn sich zu viel Flüssigkeit in Ihrem Kreislauf befindet.

wenn Sie an einem Flüssigkeitsmangel bei erhöhter Konzentration des Blutplasmas und erhöhtem

Natriumspiegel im Blut (> 155 mmol/l) leiden.

Bei Neugeborenen, die bereits eine antibiotische Behandlung (Ceftriaxon) erhalten.

wenn Ihnen Tutofusin subkutan (in das Gewebe direkt unter der Haut) gegeben wird und bei Ihnen

einer der folgenden Zustände vorliegt:

schwerer Wassermangelzustand,

Notfallsituation wie Kollaps, Schock (gefährlicher Blutdruckabfall der unbehandelt zu

Kollaps, Koma und Tod führen kann), Blutvergiftung, schwere Elektrolytstörungen,

Hautinfektion oder allergische Hauterkrankungen am Injektionsort.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer der folgenden Zustände bei Ihnen vorliegt oder in der

Vergangenheit bereits einmal vorgelegen hat:

erhöhter Kaliumspiegel im Blut,

erhöhter Natriumspiegel im Blut,

erhöhter Chloridspiegel im Blut,

erhöhter Magnesiumspiegel im Blut,

erhöhter Calciumspiegel im Blut,

erhöhter Säurespiegel im Blut,

schweren Funktionsstörungen der Nieren, Niereninsuffizienz mit Neigung zu erhöhtem

Kaliumspiegel im Blut,

Herzkrankheit oder schwerwiegende Herzkrankheit in Verbindung mit Kurzatmigkeit und

Anschwellen der Füße und Beine (Herzschwäche bzw. Herzinsuffizienz),

Lungenerkrankung (Ateminsuffizienz)

Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (generalisierte Ödeme),

Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem),

Bluthochdruck (Hypertonie),

schwangerschaftsbedingte Krankheitszustände mit Bluthochdruck, Krämpfen und

Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Präeklampsie oder Eklampsie),

Hyperaldosteronismus (eine Krankheit, bei der die Spiegel des Hormons Aldosteron erhöht sind),

Nierenerkrankungen (Nierenarterienstenose oder Nephrosklerose),

wenn Sie an Krankheiten leiden bzw. Medikamente erhalten, die zu einer reduzierten

Natriumausscheidung führen können,

Nebennierenrindeninsuffizienz (diese Erkrankung der Nebennieren beeinträchtigt die Hormone,

welche die Konzentrationen chemischer Stoffe im Körper kontrollieren),

akute Dehydratation (Wasserverlust zum Beispiel infolge von Erbrechen oder Durchfall),

ausgedehnte Gewebeschädigungen (wie zum Beispiel bei schweren Verbrennungen),

Myasthenia gravis (eine Krankheit mit fortschreitender Muskelschwäche),

Krankheiten, welche die Hormonspiegel von Calcitriol beeinträchtigen,

Nierensteine,

Blutgerinnungsstörungen oder Einnahme von blutverdünnenden Medikamenten

(Phenprocoumon).

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt sehr sorgfältig abwägen, ob diese

Lösung für Sie geeignet ist.

Wenn Sie die Infusion erhalten, werden bei Ihnen Blut- und Urinproben genommen, um folgende

Punkte zu überwachen:

Ihren klinischen Zustand,

die Flüssigkeitsmenge im Körper (Flüssigkeitshaushalt),

die Menge an chemischen Stoffen wie Natrium und Kalium in Blut und Urin (Plasma- und

Harnelektrolyte),

den Blutzuckerspiegel (Glykämie),

die Serumkonzentration (Serumosmolarität),

den Säuregehalt in Blut und Urin (Veränderungen des Säure-Basen-Haushaltes),

die Leber- und Nierenfunktion.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu einer allergischen Reaktion kommt. Die Infusion

muss in diesem Fall sofort abgebrochen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie nach der Infusion in das Gewebe unter der Haut Schmerzen

haben.

Obwohl Tutofusin Kalium enthält, reicht die enthaltene Menge nicht aus, um einen schweren

Kaliummangel (sehr niedriger Blutplasmaspiegel) auszugleichen.

Bei der Infusion dieser Lösung darf keine Infusionsnadel verwendet werden, die bereits für eine

Bluttransfusion verwendet wurde. Dies könnte zu einer Schädigung oder zum Verklumpen der roten

Blutkörperchen führen.

Anwendung von Tutofusin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Neugeborene dürfen

während der Infusion von Tutofusin

nicht

mit Ceftriaxon (einem Antibiotikum

zur Behandlung von Infektionen wie zum Beispiel Lungenentzündungen) behandelt werden.

Natrium, Kalium, Calcium und Magnesium sind in Tutofusin in gleicher Konzentration wie im Plasma

enthalten. Daher führt die Anwendung von Tutofusin bei Beachtung der Anwendungsgebiete und

Gegenanzeigen nicht zu einem Anstieg der Plasmakonzentrationen der genannten Elektrolyte. Falls es

aus anderen Gründen zu einem Anstieg der Konzentrationen eines der Elektrolyte kommt, sind

folgende Wechselwirkungen zu beachten:

Kortikosteroide (entzündungshemmende Arzneimittel),

Carbenoxolon (ein entzündungshemmendes Arzneimittel zur Behandlung von

Magengeschwüren),

kaliumsparende Diuretika (bestimmte Wassertabletten wie zum Beispiel Amilorid, Spironolacton,

Triamteren, Kaliumcanrenoat). Diese Substanzen können in Kombinationspräparaten enthalten

sein.

Angiotensin-Converting-Enyzm (ACE)-Hemmer (zur Behandlung von Bluthochdruck),

Angiotensin-II-Rezeptorblocker (zur Behandlung von Bluthochdruck),

Suxamethonium (eine muskelentspannende Substanz, die bei chirurgischen Eingriffen von einem

Narkosearzt eingesetzt wird),

Tacrolimus (zur Verhinderung von Abstoßungsreaktionen nach Transplantationen und zur

Behandlung bestimmter Hautkrankheiten),

Ciclosporin (zur Verhinderung von Abstoßungsreaktionen nach Transplantationen),

Digitalisglycoside (zur Behandlung der Herzinsuffizienz),

Thiazid-Diuretika (zur Entwässerung des Körpers durch erhöhte Harnausscheidung),

Vitamin D.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie bitte Ihren Arzt wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Tutofusin Infusionslösung kann während der Schwangerschaft und Stillzeit verabreicht werden. Ihr

Arzt wird die Konzentrationen der chemischen Stoffe in Ihrem Blut und die Flüssigkeitsmenge in

Ihrem Körper überwachen. Diese Werte sollen sich im Normalbereich befinden.

Wenn Ihrer Infusionslösung andere Medikamente zugesetzt werden, wird Ihr Arzt die Anwendung von

diesen Arzneimitteln während der Schwangerschaft und Stillzeit separat berücksichtigen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Tutofusin hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

3.

Wie ist Tutofusin anzuwenden?

Dieses Arzneimittel wird bei Ihnen durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal angewendet.

Dosierung

Ihr Arzt entscheidet, wie viel Tutofusin Sie benötigen und wann Sie es erhalten. Dies ist abhängig von

Ihrem Alter, Gewicht, Ihrem klinischen Zustand und Ihrer Stoffwechsellage und dem Grund für die

Behandlung. Die Dosis ist auch abhängig von möglichen anderen Behandlungen, die Sie erhalten.

Art der Anwendung

Tutofusin wird entweder in eine Vene (intravenös) oder unter die Haut (subkutan) verabreicht.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt wird den Zeitraum festlegen, in dem Ihnen diese Lösung verabreicht wird.

Wenn Sie eine größere Menge von Tutofusin erhalten haben, als Sie sollten

Da Ihre Dosis von einem Arzt oder vom Pflegepersonal kontrolliert wird, ist es unwahrscheinlich, dass

Ihnen zuviel Lösung verabreicht wird.

Wenn Ihnen zu viel Tutofusin (Überinfusion) verabreicht wurde oder die Infusion zu schnell erfolgte,

können die folgenden Symptome auftreten:

Überwässerung und erhöhte Natriumspiegel im Blut verbunden mit Flüssigkeitsansammlungen im

Gewebe, die zu Schwellungen führen,

erhöhte Kaliumspiegel im Blut, vor allem bei Patienten mit Nierenversagen,

erhöhte Calciumspiegel im Blut,

erhöhte Magnesiumspiegel im Blut,

erhöhte Chloridspiegel im Blut, die zu einer Übersäuerung des Blutes führen können.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt. Die Infusion wird

abgebrochen und Sie werden, abhängig von den aufgetretenen Symptomen, behandelt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden

Symptome bei sich bemerken. Diese Symptome können Zeichen einer sehr schweren und unter

Umständen sogar lebensbedrohlichen allergischen Reaktion sein (gelegentlich, kann bis zu 1 von 100

Behandelten betreffen):

Anschwellen von Gesicht, Lippen und Rachen,

Atembeschwerden,

Hautrötung,

Quaddeln (Urtikaria).

Weitere Nebenwirkungen sind:

schwerwiegende allergische Reaktion, die zu Atembeschwerden und Schwindel führt

(anaphylaktoide Reaktion),

Veränderungen der Menge an chemischen Stoffen im Blut (Elektrolytstörungen), einschließlich

hohe Kaliumspiegel (Hyperkaliämie), Überwässerung des Körpers (Hypervolämie),

schneller Herzschlag (Tachykardie), schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen),

niedriger Blutdruck (Hypotonie), Rötung der Bindehaut in den Augen (Hyperämie),

Kurzatmigkeit (Dyspnoe), pfeifendes Atemgeräusch,

Gänsehaut (Piloerektion), kalter Schweiß,

Reaktionen infolge der Art der Anwendung:

Fieber, Schüttelfrost, Gesichtsröte, Gefühl von Brennen, Brustschmerzen, Brustbeschwerden,

Schwächegefühl, Unwohlsein, Ansammlung von Flüssigkeit unter der Haut, vor allem im

Bereich der Fußknöchel (peripheres Ödem), Schmerzen oder Reaktion (Rötung oder

Schwellung) an der Infusionsstelle, Infektion an der Infusionsstelle,

Reizung oder Entzündung der für die Infusion der Lösung verwendeten Vene (Phlebitis).

Hierbei kann es zu Rötung, Schmerzen oder Brennen und Schwellung entlang der Vene, in

welche die Lösung gegeben wird, kommen.

Bildung eines Blutgerinnsels (Venenthrombose) an der Infusionsstelle mit Schmerzen,

Schwellung oder Rötung im Bereich des Gerinnsels.

Austritt von Infusionslösung in das die Vene umgebende Gewebe (Extravasation). Dies kann

zu Gewebeschädigungen führen und Vernarbungen verursachen.

erhöhte Atemfrequenz.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite:

http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Tutofusin aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf Behältnis und Umkarton nach <verwendbar bis:>

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tutofusin enthält

Die Wirkstoffe sind:

Natriumchlorid

8,182 g

Kaliumchlorid

0,373 g

Calciumchlorid Dihydrat

0,368 g

Magnesiumchlorid Hexahydrat

0,305 g

in 1000 ml Lösung.

Der sonstige Bestandteil ist:

Wasser für Injektionszwecke.

das ergibt:

mg/l

mmol/l

3219

Feldfunk

das ergibt:

mg/l

mmol/l

5425

Theoretische Osmolarität: 300 mOsm/l

Reale Osmolalität: ca. 280 mOsml/kg H

Potentieller Base Excess (BEpot): - 25 mmol/l

Titrationsacidität bis pH 7,4: ca. 1 mmol/l

pH-Wert: 4,3 – 6,5

Wie Tutofusin aussieht und Inhalt der Packung

Tutofusin ist eine Infusionslösung in:

Durchstechflaschen aus Glas oder Kunststoff (Polyethylen) zu 10 x 250 ml, 10 x 500 ml, 6 x

1000 ml und 10 x 1000 ml,

Viaflo- Beuteln zu 30 x 250 ml, 20 x 500 ml und 10 x 1000 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstraße 4

85716 Unterschleißheim

Telefon: 089/31701-0

Fax: 089/31701-177

E-Mail: info_de@baxter.com

Hersteller

Bieffe Medital S.A.

Ctra de Biescas-Senegue

22666 Sabiñánigo (Huesca), Spanien

oder

Baxter SA

Boulevard Rene Branquart, 80

7860 Lessines, Belgien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2015.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Handhabung und Zubereitung

Die Lösung ist vor der Gabe visuell auf Partikel und Verfärbungen zu überprüfen, wann immer die

Lösung und das Behältnis dies zulassen. Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden.

Flexible Kunststoffbehältnisse nicht seriell anschließen, um eine Luftembolie infolge möglicher, im

ersten Behältnis enthaltener Luftreste zu vermeiden.

Wird ein flexibles Kunststoffbehältnis mit einer intravenösen Lösung zusammengedrückt, um die

Flussrate zu erhöhen, besteht das Risiko einer Luftembolie, wenn das Behältnis vor der Anwendung

nicht vollständig entlüftet wurde.

Wird ein belüftetes Infusionsset in geöffneter Position angeschlossen, kann dies zu einer Luftembolie

führen. Belüftete Infusionssets in geöffneter Position dürfen nicht an flexible Kunststoffbehältnisse

angeschlossen werden.

Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden.

Inhalt nach Öffnen des Behältnisses sofort verwenden und nicht für andere Infusionen aufbewahren.

Teilweise verwendete Behältnisse nicht erneut anschließen.

Inkompatibilitäten

Ceftriaxon

Wie bei anderen calciumhaltigen Infusionslösungen darf Ceftriaxon bei Neugeborenen (Alter

≤28 Tage) selbst bei Verwendung getrennter Infusionsschläuche nicht zusammen mit Tutofusin

gegeben werden (lebensbedrohliches Risiko einer Ausfällung von Ceftriaxon-Calciumsalz im

Blutkreislauf des Neugeborenen).

Bei Patienten älter als 28 Tage (einschließlich Erwachsenen) darf Ceftriaxon nicht gleichzeitig über

denselben venösen Zugang (z. B. ein Y-Stück) mit calciumhaltigen Lösungen, einschließlich

Tutofusin gegeben werden. Wird derselbe Schlauch für eine sequentielle Anwendung verwendet, muss

dieser zwischen den Infusionen sorgfältig mit einer kompatiblen Flüssigkeit gespült werden.

Ceftriaxon darf nicht mit calciumhaltigen Lösungen, einschließlich Tutofusin, gemischt werden.

Zusätze

Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln ist zu beachten, dass die Lösung einen sauren pH-Wert

aufweist. Dies kann zu Ausfällungen in der Mischung führen.

Bei der Zugabe von Zusätzen zu Tutofusin ist auf aseptische Bedingungen zu achten. Lösung bei

Zugabe von Zusätzen gründlich mischen. Lösungen, die Zusätze enthalten, nicht aufbewahren.

Kompatibilität der Zusätze mit der Lösung vor der Zugabe prüfen.

Anweisungen zur Anwendung des zuzufügenden Arzneimittels sind zu beachten.

Vor dem Hinzufügen einer Substanz oder eines Arzneimittels ist sicher zu stellen, dass die Substanz

oder das Arzneimittel beim pH-Wert von Tutofusin wasserlöslich und stabil ist. Nach Zugabe die

Lösung auf mögliche Farbveränderungen und/oder Ausfällungen, unlösliche Komplexe oder Kristalle

prüfen.

Zusätze, die bekanntermaßen nicht kompatibel sind, dürfen nicht angewendet werden.

Das Präparat enthält Ca

-Ionen. Bei Zusatz von anorganischem Phosphat, Hydrogencarbonat/

Carbonat oder Oxalat können Ausfällungen entstehen.

Aufgrund des Gerinnungsrisikos durch den Calciumgehalt darf Tutofusin nicht Citratblut/

konserviertem Blut zugefügt oder gleichzeitig über denselben Infusionsschlauch mit

Citratblut/konserviertem Blut gegeben werden.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Tutofusin

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1000 ml Infusionslösung enthalten:

Natriumchlorid

8,182 g

Kaliumchlorid

0,373 g

Calciumchlorid Dihydrat

0,368 g

Magnesiumchlorid Hexahydrat

0,305 g

das ergibt:

mg/l

mmol/l

3219

5425

Theoretische Osmolarität: 300 mOsm/l

Reale Osmolalität: ca. 280 mOsml/kg H

Potentieller Base Excess (BEpot): – 25 mmol/l

Titrationsacidität bis pH 7,4: ca. 1 mmol/l

pH-Wert: 4,3 - 6,5

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Infusionslösung

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Hypotone Dehydratation.

Isotone Dehydratation.

Kurzfristiger intravasaler Volumenersatz.

Flüssigkeits- und Elektrolytsubstitution bei hypochlorämischer Alkalose.

Chloridverluste.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Bei physiologischer Stoffwechsellage (sofern nicht anders verordnet): Dauertropf entsprechend dem

Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf.

Dosierung, Infusionsgeschwindigkeit und Dauer der Anwendung sind für jeden Patienten individuell

zu bestimmen und sind abhängig von Indikation, Alter, Gewicht, klinischem Befund und

Stoffwechsellage, Begleitbehandlungen und klinischem und laborchemischem Ansprechen des

Patienten auf die Behandlung. In Abhängigkeit von der Art der Anwendung wird folgende Dosierung

empfohlen:

Dosierung bei intravenöser Anwendung

Bei physiologischer Stoffwechsellage, soweit nicht anders verordnet:

30 – 40 ml/kg KG und Tag

2100 – 2800 ml/70 kg KG und Tag.

Maximale Infusionsgeschwindigkeit:

Die maximale Infusionsgeschwindigkeit beträgt 5 ml/kg KG und Stunde.

Die maximale Tropfgeschwindigkeit beträgt ca. 1,7 Tropfen/kg KG und Minute.

Maximale Tagesdosis:

Eine Flüssigkeitszufuhr von 40 ml/kg KG und Tag sollte bei Erwachsenen nicht überschritten werden.

Entsprechend 5,6 mmol Natrium/kg KG und 0,16 mmol Kalium/kg KG und Tag.

Dosierung bei subkutaner Anwendung

Bei subkutaner Anwendung sollte eine Infusionsgeschwindigkeit von 1 – 2 ml/min verwendet werden.

Maximale Infusionsgeschwindigkeit:

Bei subkutaner Anwendung sollte die Infusionsgeschwindigkeit 250 ml/Std. nicht überschreiten.

Maximale Tagesdosis:

Die maximale Tagesdosis ergibt sich aus dem Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf des Patienten. Eine

Flüssigkeitszufuhr von 40 ml/kg KG und Tag (maximal 3000 ml/Tag) sollte bei Erwachsenen, unter

Verwendung verschiedener Infusionsstellen, nicht überschritten werden.

Es sollten dabei maximal 1500 ml pro Infusionsstelle verabreicht werden.

Art der Anwendung

Tutofusin ist zur intravenösen und subkutanen Anwendung bestimmt.

Dauertropf entsprechend der Stoffwechsellage.

Eine subkutane Anwendung ist zur Flüssigkeits- und Elektrolytsubstitution und zur Therapie einer

leichten bis mittelgradigen Dehydratation möglich.

Parenterale Arzneimittel sind vor der Gabe visuell auf Partikel und Verfärbungen zu überprüfen,

wann immer die Lösung und das Behältnis dies zulassen. Nur klare Lösungen in unversehrten

Behältnissen verwenden.

Bei der Zugabe von Zusätzen zu Tutofusin ist auf aseptische Bedingungen zu achten. Lösung bei

Zugabe von Zusätzen gründlich mischen. Lösungen, die Zusätze enthalten, nicht aufbewahren (siehe

Abschnitt 6.2).

Hinweise zur Dosierung der Flüssigkeits- und Elektrolytzufuhr:

Mit 30 ml pro kg KG und Tag ist nur der physiologische Basisbedarf abgedeckt.

Postoperativ und bei Intensivpatienten ist wegen der eingeschränkten Konzentrationsfähigkeit der

Niere und des erhöhten Anfalls von ausscheidungspflichtigen Stoffwechselendprodukten eine erhöhte

Flüssigkeitszufuhr im Sinne des korrigierten Basisbedarfs mit einer Steigerung auf ca. 40 ml/kg KG

und Tag erforderlich.

Darüber hinaus auftretende Verluste (z.B. bei Fieber, Diarrhö, Fisteln, Erbrechen, etc.) sind gemäß

einem adaptierten Korrekturbedarf abzudecken.

Die Bemessung der aktuell und individuell benötigten Flüssigkeitsmenge ergibt sich aus dem in jedem

Fall abgestuft erforderlichen Monitoring (z.B. Urinausscheidung, Osmolarität in Serum und Urin,

Bestimmung ausscheidungspflichtiger Substanzen).

Die Basissubstitution der wichtigsten Kationen Natrium und Kalium beträgt ca. 1,5 – 3,0 mmol/kg

KG und Tag bzw. 0,8 bis 1,0 mmol/kg KG und Tag. Der im Rahmen einer Infusionstherapie

tatsächlich erforderliche Bedarf richtet sich nach entsprechenden Bilanzierungen sowie nach den

Laborkontrollen der Plasmakonzentrationen.

4.3

Gegenanzeigen

Tutofusin ist kontraindiziert bei Patienten mit:

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile,

Hyperhydratationszuständen,

hypertoner Dehydratation mit einer Serum-Natriumkonzentration > 155 mmol/l.

Wie bei anderen calciumhaltigen Infusionslösungen darf Ceftriaxon bei Neugeborenen (Alter ≤28

Tage) selbst bei Verwendung getrennter Infusionsschläuche nicht zusammen mit Tutofusin gegeben

werden (lebensbedrohliches Risiko einer Ausfällung von Ceftriaxon-Calciumsalz im Blutkreislauf des

Neugeborenen).

Bei Patienten älter als 28 Tage (einschließlich Erwachsenen) darf Ceftriaxon nicht gleichzeitig über

denselben venösen Zugang (z. B. ein Y-Stück) mit calciumhaltigen Lösungen, einschließlich

Tutofusin, gegeben werden.

Wird derselbe Schlauch für eine sequentielle Anwendung verwendet, muss dieser zwischen den

Infusionen sorgfältig mit einer kompatiblen Flüssigkeit gespült werden.

Zusätzliche Kontraindikationen bei der subkutanen Anwendung:

schwere Dehydratation,

Notfallsituation wie Kollaps, Schock, Sepsis, schwere Elektrolytstörungen,

Hautinfektion oder allergische Hauterkrankungen am Injektionsort.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Obwohl die Kaliumkonzentration in Tutofusin ähnlich der Kaliumkonzentration im Plasma ist

reicht sie nicht aus, um einen nützlichen Effekt bei schwerem Kaliummangel zu bewirken. Es

sollte deshalb nicht zur Korrektur eines schweren Kaliummangels angewendet werden.

Tutofusin ist nicht angezeigt zur Behandlung einer Hypomagnesiämie.

Tutofusin ist nicht angezeigt zur Behandlung einer Hypocalcämie.

Besondere Warnhinweise

Überempfindlichkeitsreaktionen

Überempfindlichkeitsreaktionen/Reaktionen auf die Infusion, einschließlich

anaphylaktischer/anaphylaktoider Reaktionen, wurden unter Anwendung anderer

elektrolythaltiger Produkte beobachtet.

Die Infusion muss bei Anzeichen und Symptomen einer vermuteten Überempfindlichkeitsreaktion

sofort abgebrochen werden. Bei klinischer Indikation sind geeignete therapeutische

Gegenmaßnahmen einzuleiten.

Risiko für das Auftreten einer Flüssigkeitsüberladung und/oder Überladung mit gelösten Stoffen und

Elektrolytstörungen

Abhängig vom Volumen und der Infusionsgeschwindigkeit kann die intravenöse Anwendung von

Tutofusin Folgendes verursachen:

Flüssigkeitsüberladung und/oder Überladung mit gelösten Stoffen, die zu Hyperhydratation/

Hypervolämie und z. B. Stauungszuständen führen können, einschließlich Lungenstauung und

Ödemen.

Klinisch relevante Elektrolytstörungen und Ungleichgewicht im Säure-Basen-Haushalt.

Im Allgemeinen ist das Risiko für das Auftreten von Verdünnungszuständen umgekehrt proportional

zur Elektrolytkonzentration von Tutofusin. Das Risiko für das Auftreten einer Überladung mit

gelösten Stoffen, die Stauungszustände verursachen kann, ist direkt proportional zur

Elektrolytkonzentration von Tutofusin.

Bei einer längeren Behandlungsdauer oder wenn der Zustand des Patienten oder die

Infusionsgeschwindigkeit es erfordern, sind klinische Beobachtung und regelmäßige Laborkontrollen

notwendig, um Veränderungen des Flüssigkeitshaushaltes, der Elektrolytkonzentration und des Säure-

Basen-Haushaltes zu überwachen.

Anwendung bei Patienten mit leichter bis mäßig eingeschränkter Herz- oder Atemfunktion

Bei Patienten mit leichter bis mäßig eingeschränkter Herz- oder Atemfunktion dürfen große Volumina

der Lösung nur unter spezieller Überwachung infundiert werden.

Tutofusin sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit:

Hypernatriämie,

Hyperkaliämie,

Hyperchlorämie,

Erkrankungen, die eine restriktive Natriumzufuhr gebieten (wie z. B. Herzinsuffizienz,

generalisierte Ödeme, Lungenödem, Hypertonie, Eklampsie, schwere Niereninsuffizienz),

Niereninsuffizienz mit Neigung zur Hyperkaliämie.

Anwendung bei Patienten mit Hypermagnesiämie oder Hypermagnesiämierisiko

Lösungen, die Magnesium enthalten, sollten mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit:

Hypermagnesiämie oder Zuständen, die zu Hypermagnesiämie führen können, einschließlich,

aber nicht begrenzt auf schwere Einschränkung der Nierenfunktion oder Magnesiumtherapie bei

Eklampsie.

Myasthenia gravis.

Anwendung bei Patienten mit Acidose oder Acidoserisiko

Tutofusin sollte bei Patienten mit Acidose oder Acidoserisiko mit besonderer Vorsicht

angewendet werden.

Die übermäßige Gabe von Tutofusin kann zu metabolischer Acidose führen.

Anwendung bei Patienten mit Zuständen, die zu Natriumretention und Ödemen führen können

Tutofusin sollte bei Patienten mit Zuständen, die zu Natriumretention, Flüssigkeitsüberladung und

Ödemen führen können, mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Hierzu zählen Patienten mit

primärem Hyperaldosteronismus, sekundärem Hyperaldosteronismus (in Verbindung mit z. B.

Hypertonie, dekompensierter Herzinsuffizienz, Nierenarterienstenose oder Nephrosklerose) oder

Präeklampsie.

Anwendung bei Patienten mit Hyperkaliämie oder Hyperkaliämierisiko

Tutofusin sollte bei Patienten mit Hyperkaliämie oder Zuständen, die zu Hyperkaliämie führen

können (wie eine schwere Einschränkung der Nierenfunktion oder Nebennierenrindeninsuffizienz,

akute Dehydratation oder ausgedehnte Gewebszerstörungen oder Verbrennungen) und bei Patienten

mit Herzerkrankungen mit besonderer Vorsicht angewendet werden.

Anwendung bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion

Tutofusin sollte bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion mit besonderer

Vorsicht angewendet werden. Bei diesen Patienten kann es durch die Gabe von Tutofusin zu Natrium-

und/oder Kalium- oder Magnesiumretention kommen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Notwendige Überwachung

Die Überwachung richtet sich nach der klinischen Situation des Patienten und dessen Befund und

umfasst die Bestimmung des Wasser- und Elektrolythaushaltes, der Serumosmolarität, des Säure-

Basen-Haushaltes, des Blutzuckerspiegels sowie der Leber- und Nierenfunktion.

Anwendung von Citratblut/konserviertem Blut

Aufgrund des Gerinnungsrisikos durch den Calciumgehalt darf Tutofusin nicht Citratblut/

konserviertem Blut zugefügt oder gleichzeitig über denselben Infusionsschlauch mit

Citratblut/konserviertem Blut gegeben werden.

Luftembolierisiko

Flexible Kunststoffbehältnisse nicht seriell anschließen, um eine Luftembolie infolge möglicher

im ersten Behältnis enthaltener Luftreste zu vermeiden.

Wird ein flexibles Kunststoffbehältnis mit einer intravenösen Lösung zusammengedrückt, um die

Flussrate zu erhöhen, besteht das Risiko einer Luftembolie, wenn das Behältnis vor der

Anwendung nicht vollständig entlüftet wurde.

Wird ein belüftetes Infusionsset in geöffneter Position angeschlossen, kann dies zu einer

Luftembolie führen. Belüftete Infusionssets in geöffneter Position dürfen nicht an flexible

Kunststoffbehältnisse angeschlossen werden.

Risiko der Extravasation

Aufgrund des Calciumgehaltes ist Tutofusin mit Vorsicht anzuwenden, um eine Extravasation der

Lösung während der Infusion zu vermeiden.

Anwendung bei Patienten mit Hypercalcämie oder Hypercalcämierisiko

Lösungen, die Calcium enthalten, sollten mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit:

Hypercalcämie oder Zuständen, die zu Hypercalcämie führen können wie z. B. schwere

Einschränkung der Nierenfunktion und granulomatöse Erkrankungen in Verbindung mit erhöhter

Calcitriol-Synthese

wie z. B. Sarkoidose.

aus Calcium bestehenden Nierensteinen, auch in der Krankengeschichte.

Zusätzliche Vorsichtsmaßnahme

Zur Behandlung der hypertonen Dehydratation sollen nur Lösungen mit einem Natriumgehalt von

mindestens 70 mmol/l verwendet werden. Der Ausgleich der Dehydratation sollte entsprechend der

individuellen Ursache und des Entstehungsmodus in folgender Weise erfolgen:

langsam über mind. 48 h bei protrahierter Entstehung (dehydrierte Alters-Patienten),

rasch bei subakuter Entstehung (hitzebedingte Dehydratation z. B. bei Sportlern).

Subkutane Anwendung

Vorsicht ist geboten bei der subkutanen Anwendung bei Patienten mit Gerinnungsstörungen oder

bei einer therapeutischen Antikoagulation (z. B. Phenprocoumon).

Bei einer subkutanen Infusion sollte die Haut der Infusionsstelle intakt und frei von Ödemen sein.

Wenn nach Beginn der subkutanen Infusion Schmerzen auftreten, ist die

Infusionsgeschwindigkeit zu vermindern und ggf. die Infusionsstelle zu wechseln.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tutofusin bei Kindern wurde nicht in geeigneten und gut

kontrollierten Studien nachgewiesen.

Die Infusionsgeschwindigkeit und das Infusionsvolumen sind abhängig von Alter, Gewicht,

klinischem Befund und Stoffwechsellage sowie Begleitbehandlungen des Patienten und sollten

von einem Facharzt, der Erfahrung mit der intravenösen Flüssigkeitstherapie bei Kindern hat,

bestimmt werden.

Anwendung bei älteren Patienten

Bei der Wahl der Infusionslösung, des Infusionsvolumens und der Infusionsgeschwindigkeit ist

bei älteren Patienten zu bedenken, dass diese im Allgemeinen eher an Herz-, Nieren- Leber- und

anderen Erkrankungen leiden sowie Begleitbehandlungen erhalten.

Bei älteren Patienten ist es unter Umständen erforderlich, die angegebene Dosierung wegen der

Flüssigkeitsbelastung zu reduzieren.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Ceftriaxon

Die gleichzeitige Anwendung von Ceftriaxon und Tutofusin ist bei Neugeborenen (Alter

≤28 Tage) selbst bei Verwendung getrennter Infusionsschläuche kontraindiziert

(lebensbedrohliches Risiko einer Ausfällung von Ceftriaxon-Calciumsalz im Blutkreislauf des

Neugeborenen) (siehe Abschnitt 4.3).

Bei Patienten älter als 28 Tage (einschließlich Erwachsenen) darf Ceftriaxon nicht gleichzeitig

über denselben venösen Zugang (z. B. ein Y-Stück) mit calciumhaltigen Lösungen, einschließlich

Tutofusin, gegeben werden (siehe Abschnitt 4.4).

Natrium, Kalium, Calcium und Magnesium sind in Tutofusin in gleicher Konzentration wie im

Plasma enthalten. Daher führt die Anwendung von Tutofusin bei Beachtung der Anwendungsgebiete

und Gegenanzeigen nicht zu einem Anstieg der Plasmakonzentrationen der genannten Elektrolyte.

Falls es aus anderen Gründen zu einem Anstieg der Konzentrationen eines der Elektrolyte kommt,

sind folgende Wechselwirkungen zu beachten:

Natrium

Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Tutofusin bei Patienten, die Arzneimittel erhalten, die

das Risiko für eine Natrium- und Flüssigkeitsretention erhöhen, wie z. B. Kortikosteroide und

Carbenoxolon, und so zu Ödemen und Bluthochdruck führen können.

Kalium

Aufgrund des Kaliumgehaltes sollte Tutofusin bei Patienten mit Vorsicht angwendet werden, die

Substanzen oder Präparate erhalten, die zu einer Hyperkaliämie führen oder das

Hyperkaliämierisiko erhöhen können, wie z. B.: kaliumsparende Diuretika (Amilorid,

Spironolacton, Triamteren, allein oder in Kombination), ACE-Hemmer, Angiotensin-II-

Rezeptorantagonisten, Suxamethonium oder die Immunsuppressiva Tacrolimus und Ciclosporin.

Die Gabe von Kalium an Patienten, die solche Arzneimittel erhalten, kann insbesondere bei

Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz zu einer schweren und potentiell tödlich verlaufenden

Hyperkaliämie führen.

Calcium

Die Gabe von Calcium kann die Wirkung von herzwirksamen Digitalisglykosiden verstärken und

so zu schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen führen. Größere

Infusionsvolumen oder schnellere Infusionsgeschwindigkeiten sollten deshalb bei Patienten, die

mit Digitalisglykosiden behandelt werden, mit Vorsicht angewendet werden.

Vorsicht ist geboten bei der Gabe von Tutofusin an Patienten, die mit Thiaziddiuretika oder

Vitamin D behandelt werden, da diese das Hypercalcämierisiko erhöhen können.

Siehe auch Abschnitt 6.2 „Inkompatibilitäten“.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Tutofusin bei Schwangeren und

stillenden Müttern vor.

Gegen eine Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit bestehen bei entsprechender Indikation

keine Bedenken, sofern der Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalt überwacht wird und dieser sich

innerhalb des physiologischen Bereichs befindet.

Wird der Lösung ein Arzneimittel hinzugefügt, ist die Anwendung des Medikamentes während der

Schwangerschaft und Stillzeit separat zu berücksichtigen.

Angehörige von Gesundheitsberufen sollten vor der Gabe von Tutofusin den möglichen Nutzen und

die möglichen Risiken für jede einzelne Patientin sorgfältig abwägen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Tutofusin hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen können als Symptome von Überdosierung auftreten, siehe Abschnitt 4.9.

Gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100): Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Urtikaria im

Zusammenhang mit der intravenösen Gabe von Magnesiumsalzen.

Dazu zählen bei der intravenösen Anwendung Fieber, Infektion an der Einstichstelle, lokale

Schmerzen oder Reaktionen, Venenreizung, Venenthrombose oder von der Einstichstelle ausgehende

Phlebitis, Extravasat-Bildung und Hypervolämie.

Bei der subkutanen Infusion können lokale Reaktionen an der Infusionsstelle wie Erytheme, Ödeme

oder Schmerzen auftreten.

Die folgenden unerwünschten Arzneimittelreaktionen wurden unter Anwendung anderer Lösungen

mit einer ähnlichen Zusammensetzung nach Markteinführung gemeldet. Die Reaktionen sind, soweit

möglich, nach MedDRA-Systemorganklasse (SOK) und nach bevorzugten Begriffen (Preferred

Terms) nach Schweregrad aufgeführt. Die Häufigkeit der unten beschriebenen unerwünschten

Arzneimittelreaktionen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar.

Erkrankungen des Immunsystems: Anaphylaktoide Reaktion*, Urtikaria*

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Hyperkaliämie

Herzerkrankungen: Tachykardie*, Palpitationen*

Gefäßerkrankungen: Hypotonie*, Hyperämie*

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Dyspnoe*, pfeifende

Atemgeräusche*

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Piloerektion*, kalter Schweiß*

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Schmerzen an der

Infusionsstelle, Gefühl von Brennen**, Ödem, peripher*, Schmerzen im Brustkorb*, Beschwerden im

Brustkorb*, Fieber*, Schüttelfrost*, Asthenie*, abnormes Gefühl*, Flush*

Untersuchungen: Atemfrequenz erhöht*

* Manifestationen einer Überempfindlichkeitsreaktion/Reaktion auf die Infusion

** Kann während der Gabe des Produkts auftreten

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Die Gabe großer Lösungsvolumen kann zu Hyperchlorämie und zur Entwicklung einer

metabolischen Azidose führen.

Ein übermäßiges Volumen von Tutofusin kann zu Flüssigkeits- und Natriumüberladung und in

der Folge zu Ödemen (peripher und/oder pulmonal) führen, vor allem bei eingeschränkter

Natriumausscheidung über die Nieren.

Die übermäßige Gabe von Kalium kann insbesondere bei Patienten mit schwerer Einschränkung

der Nierenfunktion zur Entwicklung einer Hyperkaliämie führen.

Die übermäßige Gabe von Calcium kann zu Hypercalcämie führen.

Die übermäßige Gabe von Magnesium kann zu Hypermagnesiämie führen.

Therapie einer Überdosierung

Bei der Beurteilung einer Überdosierung sind mögliche in der Lösung enthaltene Zusätze zu

berücksichtigen.

Die Folgen einer Überdosierung erfordern unter Umständen eine sofortige medizinische

Überwachung und Behandlung.

Zu den Interventionen zählen sofortige Unterbrechung der Zufuhr, beschleunigte renale

Elimination und Bilanzierung der Elektrolyte. Bei auftretender Oligurie oder Anurie kann ein

Flüssigkeitsentzug durch Hämo- oder Peritonealdialyse notwendig werden.

Im Falle einer Hyperkaliämie empfiehlt sich die Infusion von 200 – 500 ml 10 %- bis 25 %iger

Glucoselösung mit Zusatz von 1 – 3 E Alt-Insulin/3 – 5 g Glucose. Bei erfolglosem Versuch ist

die zusätzliche Gabe eines kaliumbindenden Kationenaustauschers indiziert. In bedrohlichen

Fällen ist eine Dialyse unumgänglich.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: I.V.-Lösung, Lösungen mit Wirkung auf den Elektrolythaushalt,

Elektrolyte.

ATC-Code: B05BB01

Tutofusin enthält Elektrolyte, wie sie auch im Körper selbst vorkommen. Bezüglich des

Elektrolytgehaltes stellt sie eine blutisotonische und isoionische Vollelektrolytlösung zur

intravenösen Infusionsbehandlung von isotonischen Flüssigkeitsverlusten dar.

Natrium, Kalium, Calcium, Magnesium und Chlorid sind in Tutofusin in gleicher Konzentration wie

im Plasma enthalten. Daher führt die Anwendung von Tutofusin bei Beachtung der

Anwendungsgebiete und Gegenanzeigen nicht zu einem Anstieg der Plasmakonzentration der

genannten Elektrolyte.

Die Elektrolyte Na

, Ca

, Mg

und Cl

dienen der Aufrechterhaltung oder Korrektur der Wasser-

Elektrolyt-Homöostase (u.a. Blutvolumen, osmotisches Gleichgewicht, Säure-Basen-Status sowie

Wirkungen spezifischer Ionen).

Aufgrund des hohen applizierten Chloridanteils besteht ein leicht acidotischer Effekt.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Sowohl nach subkutaner als auch nach intravenöser Infusion ist die verabreichte Flüssigkeit zu 100 %

bioverfügbar.

Die Nieren sind der Hauptregulator des Wasserhaushaltes. Die Ausscheidung von Natrium, Kalium

und Magnesium erfolgt weitgehend über die Nieren. Die Kaliumausscheidung erfolgt zu 90 % mit

dem Urin und zu etwa 10 % über den Gastrointestinaltrakt.

Natrium ist das Hauptkation des extrazellulären Flüssigkeitsraumes und reguliert zusammen mit

verschiedenen Anionen dessen Größe. Natrium und Kalium sind die Hauptträger bioelektrischer

Vorgänge im Organismus.

Der Gesamtnatriumgehalt des Organismus beträgt ca. 80 mmol/kg, davon befinden sich ca. 97 %

extrazellulär und ca. 3 % intrazellulär. Der Tagesumsatz beträgt etwa 100 – 180 mmol (entsprechend

1,5 – 2,5 mmol/kg Körpergewicht).

Die Nieren sind der Hauptregulator des Natrium- und Wasserhaushaltes. Im Zusammenspiel mit

hormonellen Steuerungsmechanismen (Renin-Angiotensin-Aldosteron-System, antidiuretisches

Hormon) sowie dem atrialen natriuretischen Faktor sind sie hauptsächlich für die Volumenkonstanz

und Flüssigkeitszusammensetzung des Extrazellulärraumes verantwortlich.

Chlorid wird im Tubulussystem gegen Hydrogencarbonat ausgetauscht und ist auf diese Weise an der

Regulation des Säure-Basen-Haushaltes beteiligt.

Kalium ist das wichtigste Kation des Intrazellulärraumes. 98 % des Kaliumbestands des Organismus

befinden sich intrazellulär. Die intrazelluläre Kaliumkonzentration beträgt ca. 140 – 150 mmol/l, der

Normalwert im Plasma 3,5 – 5 mmol/l.

Der Kaliumspiegel im Plasma ist eng mit dem Säure-Basen-Haushalt verknüpft. Eine Alkalose geht

häufig mit einer Hypokaliämie und eine Acidose mit einer Hyperkaliämie einher.

Bei bestehender Acidose ist ein Kaliumspiegel im Normalbereich ein Hinweis auf Kaliummangel.

Bei der Synthese von Glykogen und Protein wird Kalium in die Zelle aufgenommen und beim Abbau

von Glykogen und Protein freigesetzt (pro g Glykogen ca. 0,4 – 1 mmol Kalium, pro g

Stickstoffverlust ca. 2 – 3 mmol Kalium).

Die Kaliumausscheidung erfolgt zu 90 % mit dem Urin und zu etwa 10 % über den

Gastrointestinaltrakt.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die in Tutofusin enthaltenen Elektrolyte sind physiologische Bestandteile des menschlichen Plasmas.

Toxische Effekte sind bei therapeutischen Dosierungen nicht zu erwarten.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Ceftriaxon

Wie bei anderen calciumhaltigen Infusionslösungen darf Ceftriaxon bei Neugeborenen (Alter ≤28

Tage) selbst bei Verwendung getrennter Infusionsschläuche nicht zusammen mit Tutofusin

gegeben werden (lebensbedrohliches Risiko einer Ausfällung von Ceftriaxon-Calciumsalz im

Blutkreislauf des Neugeborenen).

Bei Patienten älter als 28 Tage (einschließlich Erwachsenen) darf Ceftriaxon nicht gleichzeitig

über denselben venösen Zugang (z. B. ein Y-Stück) mit calciumhaltigen Lösungen, einschließlich

Tutofusin, gegeben werden. Wird derselbe Schlauch für eine sequentielle Anwendung verwendet,

muss dieser zwischen den Infusionen sorgfältig mit einer kompatiblen Flüssigkeit gespült werden.

Ceftriaxon darf nicht mit calciumhaltigen Lösungen, einschließlich Tutofusin, gemischt werden.

Siehe auch Abschnitt 4.3.

Zusätze

Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln ist zu beachten, dass die Lösung einen sauren pH-Wert

aufweist. Dies kann zu Ausfällungen in der Mischung führen.

Zusätze können nicht mit Tutofusin kompatibel sein.

Wie bei allen parenteralen Lösungen muss die Kompatibilität der Zusätze mit der Lösung vor der

Zugabe geprüft werden. Vor dem Hinzufügen einer Substanz oder eines Arzneimittels ist sicher

zu stellen, dass die Substanz oder das Arzneimittel beim pH-Wert von Tutofusin wasserlöslich

und stabil ist. Nach Zugabe die Lösung auf mögliche Farbveränderungen und/oder Ausfällungen,

unlösliche Komplexe oder Kristalle prüfen.

Hinweise zur Anwendung des zuzufügenden Arzneimittels und andere relevante Literatur sind zu

berücksichtigen.

Zusätze, die bekanntermaßen nicht kompatibel sind oder sich bei der Prüfung als nicht kompatibel

erweisen, dürfen nicht angewendet werden.

Bei der Zugabe von Zusätzen zu Tutofusin ist auf aseptische Bedingungen zu achten. Lösung bei

Zugabe von Zusätzen gründlich mischen. Lösungen, die Zusätze enthalten, nicht aufbewahren.

Siehe Abschnitt 4.4 für Informationen zur Inkompatibilität mit Blutprodukten.

Das Präparat enthält Ca

-Ionen. Bei Zusatz von anorganischem Phosphat, Hydrogencarbonat/

Carbonat oder Oxalat können Ausfällungen entstehen.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre in der Durchstechflasche aus Glas

3 Jahre in der Durchstechflasche aus Kunststoff (Polyethylen)

18 Monate im Viaflo-Beutel

Das Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Nach einem Anwendungsgang nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen.

Aus mikrobiologischen Gründen muss das Produkt sofort verwendet werden. Wird es nicht sofort

verwendet, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Infusionslösung mit Elektrolyten in:

Durchstechflaschen aus Glas oder Kunststoff (Polyethylen) zu 10 × 250 ml, 10 × 500 ml,

6 × 1000 ml und 10 × 1000 ml

Viaflo-Beutel zu 30 × 250 ml, 20 × 500 ml und 10 × 1000 ml

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Nur klare Lösung in unversehrten Behältnissen verwenden.

Inhalt nach Öffnen des Behältnisses sofort verwenden und nicht für andere Infusionen aufbewahren.

Teilweise verwendete Behältnisse nicht erneut anschließen.

Wird ein flexibles Kunststoffbehältnis mit einer intravenösen Lösung zusammengedrückt, um die

Flussrate zu erhöhen, besteht das Risiko einer Luftembolie, wenn das Behältnis vor der Anwendung

nicht vollständig entlüftet wurde.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstraße 4

85716 Unterschleißheim

Telefon: 089/31701-0

Fax: 089/31701-177

E-Mail: info_de@baxter.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER

6798707.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 03 September 1999

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 29 November 2011

10.

STAND DER INFORMATION

Juli 2015

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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