Tumarol-N-Balsam Salbe

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
D-Campher, Eucalyptusöl, Levomenthol
Verfügbar ab:
Robugen Gesellschaft mit beschränkter Haftung pharmazeutische Fabrik Esslingen a.N.
ATC-Code:
R04AP30
INN (Internationale Bezeichnung):
D-camphor, eucalyptus oil, levomenthol
Darreichungsform:
Salbe
Zusammensetzung:
D-Campher 5.g; Eucalyptusöl 15.g; Levomenthol 2.5g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6420937.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Tumarol N Balsam

150 mg/g Eucalyptusöl, 50 mg/g D-Campher und 25 mg/g Levomenthol

Salbe zur Anwendung auf der Haut und zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation

Für Kinder ab 2 Jahre und Erwachsene

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder

einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 3-5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen,

wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Tumarol N Balsam und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Tumarol N Balsam beachten?

3. Wie ist Tumarol N Balsam anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Tumarol N Balsam aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Tumarol N Balsam

und wofür wird es angewendet?

Tumarol N Balsam ist ein Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten der Atemwege.

Zur äußeren Anwendung zur Verbesserung des Befindens bei Erkältungskrankheiten

der Luftwege (wie unkomplizierter Schnupfen, Heiserkeit und unkomplizierter

Bronchialkatarrh).

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Tumarol N Balsam

beachten?

Tumarol N Balsam darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Eucalyptusöl, D-Campher, Levomenthol oder einen der

in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile sind,

bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren (Eucalyptusöl, D-Campher und

Levomenthol können einen Kehlkopfkrampf hervorrufen mit der Folge schwerer

Atemstörungen),

bei Asthma bronchiale und Keuchhusten, sowie Pseudokrupp und anderen

Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der

Atemwege einhergehen, da das Einatmen zur Verkrampfung der

Bronchialmuskulatur führen kann,

zur Inhalationstherapie bei akuter Entzündung der Atemwege und bei akuter

Lungenentzündung,

zur äußeren Einreibung bei Haut- und Kinderkrankheiten mit Exanthem sowie auf

geschädigter Haut, z.B. bei Verbrennungen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Tumarol N Balsam sollte nur äußerlich und zur Inhalationsbehandlung angewendet

werden.

Wenden Sie Tumarol N Balsam nicht auf Schleimhäuten (auch nicht der Nase) oder

im Bereich der Augen an.

Wenden Sie Tumarol N Balsam nicht im Gesicht an.

Nach der Anwendung bitte die Hände gut waschen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Tumarol N Balsam

anwenden.

Anwendung von Tumarol N Balsam zusammen mit anderen Arzneimitteln

Eukalyptusöl bewirkt eine Induktion des fremdstoffabbauenden Enzymsystems in der

Leber. Die Wirkungen anderer Arzneimittel können deshalb abgeschwächt und/oder

verkürzt werden. Dies kann bei großflächiger und/oder langfristiger Anwendung nicht

ausgeschlossen werden infolge einer Aufnahme größerer Wirkstoffmengen durch die

Haut.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wegen nicht ausreichender Untersuchungen sollten Sie das Arzneimittel während

Schwangerschaft und Stillzeit nicht anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3. Wie ist Tumarol N Balsam

anzuwenden?

Wenden Sie Tumarol N Balsam immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich

nicht sicher sind.

Äußere Anwendung:

Soweit nicht anders verordnet, werden morgens und abends Brust und Rücken mit

einem etwa 1-4 cm langen Salbenstrang Tumarol N Balsam gut eingerieben und

dann mit einem Tuch abgedeckt.

Zubereitung einer Inhalation:

Zusätzlich kann eine Inhalationsbehandlung bzw. ein Gesichtsdampfbad 2- bis 3-mal

täglich durchgeführt werden: 5-10 cm Salbe in 1-2 l heißes Wasser geben und die

Dämpfe unter einem Tuch mehrere Minuten lang einatmen.

Bei der Inhalation empfiehlt es sich, die Augen zu schließen bzw. abzudecken, um

eine mögliche Reizung der Augenbindehaut zu vermeiden.

Kinder nicht unbeaufsichtigt inhalieren lassen, da Verbrühungsgefahr besteht!

Bei Beschwerden, die länger als 3-5 Tage anhalten, bei Atemnot, bei

Kopfschmerzen, bei Fieber oder eitrigem/blutigem Auswurf oder Nasensekret muss

dringend ein Arzt aufgesucht werden.

Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit den

eingeriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen können.

Wenn Sie eine größere Menge Tumarol N Balsam angewendet haben, als Sie

sollten

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung zur äußeren Anwendung bzw. zur Inhalation

ist mit Überdosierungserscheinungen nicht zu rechnen.

Bei versehentlicher Einnahme (Verschlucken) treten infolge der

schleimhautreizenden Eigenschaften in der Regel Übelkeit und Erbrechen,

gegebenenfalls auch Durchfall auf.

Auch bei externer Anwendung und Überdosierung sind Symptome wie Herzjagen,

Hitzegefühl, Schwäche und Mundtrockenheit, Durchfall und Fieber in seltenen Fällen

aufgetreten.

Bei äußerer, großflächiger Anwendung können Vergiftungserscheinungen auftreten,

z.B. Nierenschäden und Schäden des zentralen Nervensystems (ZNS).

Wenn Sie die Anwendung von Tumarol N Balsam vergessen haben

Wenden Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis an, sondern setzen Sie die

Anwendung wie von Ihrem Arzt verordnet oder in dieser Packungsbeilage

beschrieben fort.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch Tumarol N Balsam Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

Mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

Mehr als 1 Behandelter von 100

Gelegentlich:

Mehr als 1 Behandelter von 1000

Selten:

Mehr als 1 Behandelter von 10 000

Sehr selten:

Weniger als 1 Behandelter von 10 000 einschließlich Einzelfälle

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bei Inhalation (auch nach äußerer Einreibung) sind Reizerscheinungen an Haut und

Schleimhäuten sowie Hustenreiz und Verstärkung eines Bronchialkrampfes möglich.

In seltenen Fällen ist bei der Inhalation eine Atemwegsreizung möglich.

Bei äußerer, großflächiger Anwendung kann es zu Vergiftungserscheinungen

kommen, wie z.B. Nierenschäden und Schäden des zentralen Nervensystems (ZNS),

z.B. bei Campher. Campherhaltige Salben sollen bei Kindern mit erhöhtem Risiko

des Auftretens von Krampfanfällen nicht angewendet werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee

3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Tumarol N Balsam

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Das Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet

werden.

Nach Anbruch des Behältnisses ist Tumarol N Balsam bis zum aufgedruckten

Verfallsdatum haltbar.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tumarol N Balsam enthält:

Die Wirkstoffe pro 1 g Salbe sind: 150 mg Eucalyptusöl (enthält Cineol), 50 mg D-

Campher und 25 mg Levomenthol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Weißes Vaselin und Octyldodecanol (Ph. Eur.).

Wie Tumarol N Balsam aussieht und Inhalt der Packung:

Tumarol N Balsam ist eine weiße, durchscheinende Salbe und in Packungen zu

50 g und 100 g erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Robugen GmbH

Pharmazeutische Fabrik

Alleenstraße 22-26

73730 Esslingen

Tel.: 0711 / 136 30-0

Fax: 0711 / 36 74 50

Email: info@robugen.de

Internet: www.robugen.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2019

_______________________________________________________________

Zusätzliche Informationen über Tumarol N Balsam

Tumarol

N Balsam ist ein bewährtes Mittel gegen Erkältungskrankheiten der

Atemwege. Tumarol

N Balsam gibt kontinuierlich über einen längeren Zeitraum die in

der Salbe enthaltenen etherische Öle ab. Diese werden dann rasch von der Haut

aufgenommen und führen in den Atemwegen zu einer Vermehrung des Auswurfs.

Die Atmung wird erleichtert und die Lunge besser durchblutet. Beim Einreiben auf

Brust und Rücken gelangen die Wirkstoffe nicht nur über die Haut, sondern auch

infolge von Verdampfung durch die Körperwärme durch Inhalation an den Ort der

Erkrankung. Vor allem bei erschwerter Atmung und verstopfter Nase wirkt das

Gesichtsdampfbad oder die Inhalation wohltuend, schleimlösend und befreiend auf

die Atmung.

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Tumarol N Balsam

150 mg/g Eucalyptusöl, 50 mg/g D-Campher und 25 mg/g Levomenthol

Salbe zur Anwendung auf der Haut und zur Herstellung eines Dampfs zur

Inhalation

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoffe: 1 g Salbe enthält 150 mg Eucalyptusöl (enthält Cineol), 50 mg D-

Campher und 25 mg Levomenthol

Vollständige Auflistung der sonstige Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Salbe zur Anwendung auf der Haut und zur Herstellung eines Dampfs zur

Inhalation

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Zur äußeren Anwendung zur Verbesserung des Befindens bei

Erkältungskrankheiten der Luftwege (wie unkomplizierter Schnupfen,

Heiserkeit und unkomplizierter Bronchialkatarrh).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Tumarol N Balsam ist kontraindiziert bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2

Jahren (s. 4.3.).

Äußere Anwendung:

Soweit nicht anders verordnet, werden morgens und abends Brust und

Rücken mit einem etwa 1-4 cm langen Salbenstrang Tumarol

N Balsam gut

eingerieben und dann mit einem Tuch abgedeckt.

Zubereitung einer Inhalation:

Zusätzlich kann eine Inhalationsbehandlung bzw. ein Gesichtsdampfbad bis

zu 2-3mal täglich durchgeführt werden: 5-10 cm Salbe in 1-2 l heißes Wasser

geben und die Dämpfe unter einem Tuch mehrere Minuten lang einatmen.

Bei der Inhalation empfiehlt es sich, die Augen zu schließen bzw. abzudecken,

um eine mögliche Reizung der Augenbindehaut zu vermeiden.

Kinder nicht unbeaufsichtigt inhalieren lassen, da Verbrühungsgefahr besteht!

Bei Beschwerden, die länger als 3-5 Tage anhalten, bei Atemnot, bei

Kopfschmerzen, bei Fieber oder eitrigem/blutigem Auswurf oder Nasensekret

muss dringend ein Arzt aufgesucht werden. Es sollte darauf geachtet werden,

dass Kinder mit ihren Händen nicht mit den eingeriebenen Hautpartien in

Kontakt gelangen können.

4.3

Gegenanzeigen

Tumarol N Balsam darf nicht angewendet werden:

bei Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe (Eucalyptusöl, D-

Campher, Levomenthol) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteilen,

bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren (Eucalyptusöl, D-Campher

und Levomenthol können einen Laryngospasmus hervorrufen),

bei Asthma bronchiale und Keuchhusten, sowie Pseudokrupp und anderen

Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit

der Atemwege einhergehen, da das Einatmen zur Verkrampfung der

Bronchialmuskulatur führen kann,

zur Inhalationstherapie bei akuter Entzündung der Atemwege und bei

akuter Lungenentzündung

zur äußeren Einreibung bei Haut- und Kinderkrankheiten mit Exanthem,

sowie auf geschädigter Haut, z.B. bei Verbrennungen

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Tumarol N Balsam sollte nur äußerlich und zur Inhalationsbehandlung

angewendet werden.

Nicht auf Schleimhäute (auch nicht der Nase) oder im Bereich der Augen

anwenden.

Nicht im Gesicht anwenden.

Nach der Anwendung bitte die Hände gut waschen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Eukalyptusöl bewirkt eine Induktion des fremdstoffabbauenden Enzymsystems

in der Leber. Die Wirkungen anderer Arzneimittel können deshalb

abgeschwächt und/oder verkürzt werden. Dies kann bei großflächiger

und/oder langfristiger Anwendung nicht ausgeschlossen werden infolge einer

Aufnahme größerer Wirkstoffmengen durch die Haut.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Wegen nicht ausreichender Untersuchungen sollte das Arzneimittel in der

Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten

zugrunde gelegt:

Sehr häufig (> 1/10)

Häufig (> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1.000 - < 1/100)

Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Bei Inhalation (auch nach äußerer Einreibung) sind Reizerscheinungen an

Haut und Schleimhäuten sowie Hustenreiz und Verstärkung eines

Bronchospasmus möglich. Die Inhalation (auch Einatmen der Dämpfe nach

äußerer Einreibung) kann selber Symptome wie Stridor, Dyspnoe und

obstruktive Atembeschwerden auslösen. Es kann reflektorisch über einen

Bronchospasmus zu asthmaähnlichen Zuständen bis hin zum Atemstillstand

kommen. Halluzinationen sind in Einzelfällen berichtet worden.

Kontaktekzeme und andere Überempfindlichkeiten der Haut sind möglich.

Bei äußerer, großflächiger Anwendung kann es zu Vergiftungserscheinungen

kommen, wie z.B. Nierenschäden und Schäden des zentralen Nervensystems

(ZNS), z.B. bei Campher. Campherhaltige Salben sollen bei Kindern mit

erhöhtem Risiko des Auftretens von Krampfanfällen nicht angewendet werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierungen

Symptome der Intoxikation:

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung zur äußeren Anwendung bzw. zur

Inhalation ist mit Überdosierungserscheinungen nicht zu rechnen. Bei

versehentlicher Einnahme (Verschlucken) treten infolge der

schleimhautreizenden Eigenschaften in der Regel Übelkeit und Erbrechen,

gegebenenfalls auch Durchfall auf. Auch bei externer Anwendung und

Überdosierung sind Symptome wie Herzjagen, Hitzegefühl, Schwäche und

Mundtrockenheit, Durchfall und Fieber in seltenen Fällen eingetreten. Bei

äußerer, großflächiger Anwendung können Vergiftungserscheinungen

auftreten, z.B. Nierenschäden und Schäden des zentralen Nervensystems

(ZNS).

Therapie von Intoxikationen:

In leichten Fällen reicht das Absetzen des Medikaments aus. Ansonsten

erfolgt die Behandlung symptomatisch. Bei großen Mengen (über 100 mg

etherische Öle/kg Körpergewicht bzw. über 50 mg Campher oder Cineol/kg

Körpergewicht) kann insbesondere bei Kindern eine primäre Detoxikation

erforderlich sein.

5

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antitussivum/Expektorans

ATC-Code: R04AP30

D-Campher wirkt bronchospasmolytisch und expektorationsfördernd.

Eukalyptusöl wirkt expektorationsfördern, sekretomotorisch, schwach

hyperämisierend und schwach spasmolytisch.

Levomenthol wirkt schwach hyperämisierend und lokalanästhesierend.

Pharmakologische und toxikologische Untersuchungen zur Kombination liegen

nicht vor.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Mit Tumarol N Balsam wurden keine pharmakokinetischen Untersuchungen

durchgeführt.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Bei oraler Applikation von Eukalyptusöl traten bei Ratten Depression der

vitalen Funktionen und Koma auf. Bei Toxizitätsstudien von 4 Wochen an

Ratten und Mäusen wurden bei oral verabreichten Dosen bis zu 1.200 mg

Cineol/kg KG pro Tag keine spezifische kumulative Organtoxizität festgestellt.

Beim Menschen äußern sich akute Vergiftungen mit Eukalyptusöl in

zentralnervösen Störungen.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential:

Bisherige In-vitro-Untersuchungen zur genetischen Toxikologie ergaben keine

relevanten Hinweise auf ein mutagenes Potential von D-Campher und

Levomenthol.

Bisherige Untersuchungen zur genetischen Toxikologie von Eukalyptusöl

verliefen negativ. Langzeituntersuchungen zur Kanzerogenität von D-

Campher, Levomenthol und Eukalyptusöl liegen nicht vor.

Reproduktionstoxikologie:

Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität von Tumarol

N Balsam

liegen nicht vor. D-Campher und Levomenthol zeigten keine embryotoxischen

oder teratogenen Wirkungen. Eukalyptusöl war in einer Studie an der Maus

nicht embryotoxisch. Für die einzelnen Wirkstoffe wurden keine

Fertilitätsstudien oder Peri/Postnatalstudien durchgeführt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der Sonstigen Bestandteile

Weißes Vaselin, Octyldodecanol (Ph. Eur.)

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

Nach Anbruch des Behältnisses ist Tumarol N Balsam bis zum

aufgedruckten Verfallsdatum haltbar.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für Tumarol N Balsam sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Tumarol N Balsam ist eine weiße, durchscheinende, nach etherischen Ölen

riechende Salbe und in Packungen zu 50 g und 100 g erhältlich.

Anstaltspackungen: 500 g (10 x 50 g und 5 x 100 g)

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

Robugen GmbH

Pharmazeutische Fabrik

Alleenstraße 22-26

73730 Esslingen

Telefon: 0711 / 13630-0

Telefax: 0711 / 367450

Email: info@robugen.de

Internet: www.robugen.de

8.

Zulassungsnummer

6420937.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung

09.03.2005

10.

Stand der Information

Januar 2019

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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