Tumarol-Creme

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
D-Campher, Eucalyptusöl, Levomenthol
Verfügbar ab:
Robugen Gesellschaft mit beschränkter Haftung pharmazeutische Fabrik Esslingen a.N.
ATC-Code:
R04AP30
INN (Internationale Bezeichnung):
D-camphor, eucalyptus oil, levomenthol
Darreichungsform:
Creme
Zusammensetzung:
D-Campher 5.g; Eucalyptusöl 15.g; Levomenthol 2.5g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6420937.00.01

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

___________________________________________________________________

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Tumarol

Creme

Wirkstoffe: 15% Eucalyptusöl, 5% D-Campher und 2,5% Levomenthol

Für Kinder ab 2 Jahre und Erwachsene

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält

wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, muss Tumarol

Creme jedoch vorschriftsmäßig

angewendet werden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder

Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 3-5 Tagen keine

Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt

oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Tumarol

Creme und wofür wird sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Tumarol

Creme beachten?

3. Wie ist Tumarol

Creme anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Tumarol

Creme aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Tumarol

Creme

und wofür wird sie angewendet?

Tumarol

Creme ist ein Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten der Atemwege.

Zur äußeren Anwendung zur Verbesserung des Befindens bei Erkältungskrankheiten

der Luftwege (wie unkomplizierter Schnupfen, Heiserkeit und unkomplizierter

Bronchialkatarrh).

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Tumarol

Creme

beachten?

Tumarol

Creme darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen einen der Wirkstoffe oder einen

der sonstigen Bestandteile sind,

bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren (Campher und Menthol

können einen Kehlkopfkrampf hervorrufen mit der Folge schwerer

Atemstörungen),

bei Asthma bronchiale und Keuchhusten, sowie Pseudokrupp und anderen

Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der

Atemwege einhergehen, da das Einatmen zur Verkrampfung der

Bronchialmuskulatur führen kann,

zur Inhalationstherapie bei akuter Entzündung der Atemwege und bei akuter

Lungenentzündung,

zur äußeren Einreibung bei Haut- und Kinderkrankheiten mit Exanthem sowie

auf geschädigter Haut, z.B. bei Verbrennungen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Tumarol

Creme ist erforderlich:

Tumarol

®

Creme sollte nur äußerlich und zur Inhalationsbehandlung angewendet

werden.

Wenden Sie Tumarol Creme nicht auf Schleimhäuten (auch nicht der Nase) oder im

Bereich der Augen an.

Wenden Sie Tumarol Creme nicht im Gesicht an.

Nach der Anwendung bitte die Hände gut waschen.

Bei Anwendung von Tumarol

Creme mit anderen Arzneimitteln

Eukalyptusöl bewirkt eine Induktion des fremdstoffabbauenden Enzymsystems in der

Leber. Die Wirkungen anderer Arzneimittel können deshalb abgeschwächt und/oder

verkürzt werden. Dies kann bei großflächiger und/oder langfristiger Anwendung nicht

ausgeschlossen werden infolge einer Aufnahme größerer Wirkstoffmengen durch die

Haut.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wegen nicht ausreichender Untersuchungen sollten Sie das Arzneimittel während

Schwangerschaft und Stillzeit nicht anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von Tumarol

Creme

Macrogolglycerolhydroxystearat kann Hautreizungen hervorrufen.

3. Wie ist Tumarol

Creme

anzuwenden?

Wenden Sie Tumarol

Creme immer genau nach der Anweisung in dieser

Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht ganz sicher sind.

Äußere Anwendung:

Soweit nicht anders verordnet, werden morgens und abends Brust und Rücken mit

einem etwa 1-4 cm langen Salbenstrang Tumarol

®

Creme gut eingerieben und dann

mit einem Tuch abgedeckt.

Zubereitung einer Inhalation:

Zusätzlich kann eine Inhalationsbehandlung bzw. ein Gesichtsdampfbad bis zu 2-3

mal täglich durchgeführt werden: 5-10 cm Creme in 1-2 l heißes Wasser geben und

die Dämpfe unter einem Tuch mehrere Minuten lang einatmen.

Bei der Inhalation empfiehlt es sich, die Augen zu schließen bzw. abzudecken, um

eine mögliche Reizung der Augenbindehaut zu vermeiden.

Kinder nicht unbeaufsichtigt inhalieren lassen, da Verbrühungsgefahr besteht!

Bei Beschwerden, die länger als 3-5 Tage anhalten, bei Atemnot, bei

Kopfschmerzen, bei Fieber oder eitrigem/blutigem Auswurf oder Nasensekret muss

dringend ein Arzt aufgesucht werden.

Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit den

eingeriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen können.

Wenn Sie eine größere Menge Tumarol

Creme angewendet haben, als Sie

sollten:

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung zur äußeren Anwendung bzw. zur Inhalation

ist mit Überdosierungserscheinungen nicht zu rechnen.

Bei versehentlicher Einnahme (Verschlucken) treten infolge der

schleimhautreizenden Eigenschaften in der Regel Übelkeit und Erbrechen,

gegebenenfalls auch Durchfall auf.

Auch bei externer Anwendung und Überdosierung sind Symptome wie Herzjagen,

Hitzegefühl, Schwäche und Mundtrockenheit, Durchfall und Fieber in seltenen Fällen

aufgetreten.

Bei äußerer, großflächiger Anwendung können Vergiftungserscheinungen auftreten,

z.B. Nierenschäden und Schäden des zentralen Nervensystems (ZNS).

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Tumarol

Creme angewendet

haben oder eine Anwendung vergessen haben?

Wenden Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis an, sondern setzen Sie die

Anwendung wie von Ihrem Arzt verordnet oder in dieser Packungsbeilage

beschrieben fort.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Tumarol

Creme Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden

folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

Mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

Mehr als 1 Behandelter von 100

Gelegentlich:

Mehr als 1 Behandelter von 1000

Selten:

Mehr als 1 Behandelter von 10 000

Sehr selten:

Weniger als 1 Behandelter von 10 000 einschließlich Einzelfälle

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bei Inhalation (auch nach äußerer Einreibung) sind Reizerscheinungen an Haut und

Schleimhäuten sowie Hustenreiz und Verstärkung eines Bronchialkrampfes möglich.

In seltenen Fällen ist bei der Inhalation eine Atemwegsreizung möglich.

Bei äußerer, großflächiger Anwendung kann es zu Vergiftungserscheinungen

kommen, wie z.B. Nierenschäden und Schäden des zentralen Nervensystems (ZNS),

z.B. bei Campher. Campherhaltige Salben sollen bei Kindern mit erhöhtem Risiko

des Auftretens von Krampfanfällen nicht angewendet werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee

3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Tumarol

Creme

aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet

werden.

Nach Anbruch des Behältnisses ist Tumarol

®

Creme bis zum aufgedruckten

Verfallsdatum haltbar.

6. Weitere Informationen

Was Tumarol

Creme enthält:

Tumarol

Creme enthält die Wirkstoffe Eucalyptusöl, D-Campher und Levomenthol.

100 g Creme enthalten 15,0 g Eucalyptusöl (enthält Cineol), 5,0 g D-Campher und

2,5 g Levomenthol.

Die sonstigen Bestandteile sind Gereinigtes Wasser, Macrogolglycerolhydroxystearat

(Ph. Eur.), Poloxamer 407 und Octyldodecanol (Ph. Eur.).

Wie Tumarol

Creme aussieht und Inhalt der Packung:

Tumarol

Creme ist weiß und in Packungen zu 50 g erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Robugen GmbH

Pharmazeutische Fabrik

Alleenstraße 22-26

73730 Esslingen

Tel.: 0711 / 136 30-0

Fax: 0711 / 36 74 50

Email: info@robugen.de

Internet: www.robugen.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im:

Juli 2013

___________________________________________________________________

Zusätzliche Informationen über Tumarol

Creme

Tumarol

®

Creme enthält bewährte Wirkstoffe gegen Erkältungskrankheiten der

Atemwege in einer fettarmen Cremegrundlage. Die in Tumarol

®

Creme enthaltenen

etherischen Öle werden rasch von der Haut aufgenommen und führen in den

Atemwegen zu einer Vermehrung des Auswurfs. Die Atmung wird erleichtert und die

Lunge besser durchblutet. Beim Einreiben auf Brust und Rücken gelangen die

Wirkstoffe nicht nur über die Haut, sondern auch infolge von Verdampfung durch die

Körperwärme durch Inhalation an den Ort der Erkrankung. Vor allem bei erschwerter

Atmung und verstopfter Nase wirkt das Gesichtsdampfbad oder die Inhalation

wohltuend, schleimlösend und befreiend auf die Atmung.

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Tumarol

Creme

Wirkstoffe: 15% Eucalyptusöl, 5% D-Campher und 2,5% Levomenthol

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoffe: Eucalyptusöl, D-Campher und Levomenthol

100 g Creme enthalten: 15 g Eucalyptusöl (enthält Cineol), 5 g D-Campher

und 2,5 g Levomenthol

Sonstige Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform

Creme zum Einreiben und Inhalieren

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Zur äußeren Anwendung zur Verbesserung des Befindens bei

Erkältungskrankheiten der Luftwege (wie unkomplizierter Schnupfen,

Heiserkeit und unkomplizierter Bronchialkatarrh).

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Tumarol Creme ist kontraindiziert bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2

Jahren (s. 4.3.).

Äußere Anwendung:

Soweit nicht anders verordnet, werden morgens und abends Brust und

Rücken mit einem etwa 1-4 cm langen Salbenstrang Tumarol

Creme gut

eingerieben und dann mit einem Tuch abgedeckt.

Zubereitung einer Inhalation:

Zusätzlich kann eine Inhalationsbehandlung bzw. ein Gesichtsdampfbad bis

zu 2-3 mal täglich durchgeführt werden: 5-10 cm Creme in 1-2 l heißes

Wasser geben und die Dämpfe unter einem Tuch mehrere Minuten lang

einatmen.

Bei der Inhalation empfiehlt es sich, die Augen zu schließen bzw. abzudecken,

um eine mögliche Reizung der Augenbindehaut zu vermeiden. Kinder nicht

unbeaufsichtigt inhalieren lassen, da Verbrühungsgefahr besteht!

Bei Beschwerden, die länger als 3-5 Tage anhalten, bei Atemnot, bei

Kopfschmerzen, bei Fieber oder eitrigem/blutigem Auswurf oder Nasensekret

muss dringend ein Arzt aufgesucht werden. Es sollte darauf geachtet werden,

dass Kinder mit ihren Händen nicht mit den eingeriebenen Hautpartien in

Kontakt gelangen können.

4.3

Gegenanzeigen

Tumarol

Creme ist nicht anzuwenden:

bei Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe,

bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren (Campher und Menthol

können einen Laryngospasmus hervorrufen),

bei Asthma bronchiale und Keuchhusten, sowie Pseudokrupp und anderen

Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit

der Atemwege einhergehen, da das Einatmen zur Verkrampfung der

Bronchialmuskulatur führen kann,

zur Inhalationstherapie bei akuter Entzündung der Atemwege und bei

akuter Lungenentzündung

zur äußeren Einreibung bei Haut- und Kinderkrankheiten mit Exanthem,

sowie auf geschädigter Haut, z.B. bei Verbrennungen

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Tumarol

Creme sollte nur äußerlich und zur Inhalationsbehandlung

angewendet werden.

Nicht auf Schleimhäute (auch nicht der Nase) oder im Bereich der Augen

anwenden.

Nicht im Gesicht anwenden.

Nach der Anwendung bitte die Hände gut waschen.

Macrogolglycerolhydroxystearat kann Hautreizungen hervorrufen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Eukalyptusöl bewirkt eine Induktion des fremdstoffabbauenden Enzymsystems

in der Leber. Die Wirkungen anderer Arzneimittel können deshalb

abgeschwächt und/oder verkürzt werden. Dies kann bei großflächiger

und/oder langfristiger Anwendung nicht ausgeschlossen werden infolge einer

Aufnahme größerer Wirkstoffmengen durch die Haut.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Wegen nicht ausreichender Untersuchungen sollte das Arzneimittel in der

Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten

zugrunde gelegt:

Sehr häufig (> 1/10)

Häufig (> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1.000 - < 1/100)

Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Bei Inhalation (auch nach äußerer Einreibung) sind Reizerscheinungen an

Haut und Schleimhäuten sowie Hustenreiz und Verstärkung eines

Bronchospasmus möglich. Die Inhalation (auch Einatmen der Dämpfe nach

äußerer Einreibung) kann selber Symptome wie Stridor, Dyspnoe und

obstruktive Atembeschwerden auslösen. Es kann reflektorisch über einen

Bronchospasmus zu asthmaähnlichen Zuständen bis hin zum Atemstillstand

kommen. Halluzinationen sind in Einzelfällen berichtet worden.

Kontaktekzeme und andere Überempfindlichkeiten der Haut sind möglich. Bei

äußerer, großflächiger Anwendung kann es zu Vergiftungserscheinungen

kommen, wie z.B. Nierenschäden und Schäden des zentralen Nervensystems

(ZNS), z.B. bei Campher. Campherhaltige Salben sollen bei Kindern mit

erhöhtem Risiko des Auftretens von Krampfanfällen nicht angewendet werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierungen

Symptome der Intoxikation:

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung zur äußeren Anwendung bzw. zur

Inhalation ist mit Überdosierungserscheinungen nicht zu rechnen. Bei

versehentlicher Einnahme (Verschlucken) treten infolge der

schleimhautreizenden Eigenschaften in der Regel Übelkeit und Erbrechen,

gegebenenfalls auch Durchfall auf. Auch bei externer Anwendung und

Überdosierung sind Symptome wie Herzjagen, Hitzegefühl, Schwäche und

Mundtrockenheit, Durchfall und Fieber in seltenen Fällen eingetreten. Bei

äußerer, großflächiger Anwendung können Vergiftungserscheinungen

auftreten, z.B. Nierenschäden und Schäden des zentralen Nervensystems

(ZNS).

Therapie von Intoxikationen:

In leichten Fällen reicht das Absetzen des Medikaments aus. Ansonsten

erfolgt die Behandlung symptomatisch. Bei großen Mengen (über 100 mg

etherische Öle/kg Körpergewicht bzw. über 50 mg Campher oder Cineol/kg

Körpergewicht) kann insbesondere bei Kindern eine primäre Detoxikation

erforderlich sein.

5

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antitussivum/Expektorans

ATC-Code: R04AP30

D-Campher wirkt bronchospasmolytisch und expektorationsfördernd.

Eukalyptusöl wirkt expektorationsfördernd, sekretomotorisch, schwach

hyperämisierend und schwach spasmolytisch.

Levomenthol wirkt schwach hyperämisierend und lokal anästhesierend.

Pharmakologische und toxikologische Untersuchungen zur Kombination liegen

nicht vor.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Mit Tumarol Creme wurden keine pharmakokinetischen Untersuchungen

durchgeführt.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Bei oraler Applikation von Eukalyptusöl traten bei Ratten Depression der

vitalen Funktionen und Koma auf. Bei Toxizitätsstudien von 4 Wochen an

Ratten und Mäusen wurden bei oral verabreichten Dosen bis zu 1.200 mg

Cineol/kg KG pro Tag keine spezifische kumulative Organtoxizität festgestellt.

Beim Menschen äußern sich akute Vergiftungen mit Eukalyptusöl in

zentralnervösen Störungen.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential:

Bisherige In-vitro-Untersuchungen zur genetischen Toxikologie ergaben keine

relevanten Hinweise auf ein mutagenes Potential von D-Campher und

Levomenthol.

Bisherige Untersuchungen zur genetischen Toxikologie von Eukalyptusöl

verliefen negativ. Langzeituntersuchungen zur Kanzerogenität von D-

Campher, Levomenthol und Eukalyptusöl liegen nicht vor.

Reproduktionstoxikologie:

Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität von Tumarol

Creme

liegen nicht vor. D-Campher und Levomenthol zeigten keine embryotoxischen

oder teratogenen Wirkungen. Eukalyptusöl war in einer Studie an der Maus

nicht embryotoxisch. Für die einzelnen Wirkstoffe wurden keine

Fertilitätsstudien oder Peri/Postnatalstudien durchgeführt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der Sonstigen Bestandteile

Gereinigtes Wasser, Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph. Eur), Poloxamer

407, Octyldodecanol (Ph. Eur.).

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

Nach Anbruch des Behältnisses ist Tumarol

Creme bis zum

aufgedruckten Verfallsdatum haltbar.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Tumarol Creme ist eine weiße, nach etherischen Ölen riechende Creme und

in Packungen zu 50 g erhältlich.

Anstaltspackung: 500 g (10 x 50 g)

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

Robugen GmbH

Pharmazeutische Fabrik

Alleenstraße 22-26

73730 Esslingen

Telefon: 0711 / 13630-0

Telefax: 0711 / 367450

Email: info@robugen.de

Internet: www.robugen.de

8.

Zulassungsnummer

6420937.00.01

9.

Datum der Erteilung der Zulassung

14.03.2005

10.

Stand der Information

Juli 2013

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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