Tuma Hustenlöser Flüssigkeit

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Efeublätter, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben)
Verfügbar ab:
Robugen Gesellschaft mit beschränkter Haftung pharmazeutische Fabrik Esslingen a.N.
ATC-Code:
R05CP02
INN (Internationale Bezeichnung):
Ivy leaves, TE with ethanol / ethanol-water (% data)
Darreichungsform:
Flüssigkeit
Zusammensetzung:
Efeublätter, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) 1.98g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
44961.00.00

Efeublätter-Trockenextrakt

Flüssigkeit

1,98 g/100 g

Stoff

Darreichungsform

Menge

Anlage

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Tuma Hustenlöser

Wirkstoff: Efeublätter-Trockenextrakt

Flüssigkeit zum Einnehmen für Kinder ab 2 Jahre und Erwachsene

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält

wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, muss Tuma Hustenlöser jedoch vorschriftsmäßig

angewendet werden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder

Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach einer Woche keine

Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt

oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Tuma Hustenlöser und wofür wird er angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Tuma Hustenlöser beachten?

3. Wie ist Tuma Hustenlöser einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Tuma Hustenlöser aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Tuma Hustenlöser und wofür wird er angewendet?

Tuma Hustenlöser ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Förderung des Auswurfs bei

Husten mit Schleimproduktion.

Bei länger anhaltenden Beschwerden oder beim Auftreten von Atemnot, Fieber, wie

auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf sollte umgehend ein Arzt aufgesucht

werden.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Tuma Hustenlöser

beachten?

Tuma Hustenlöser darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Efeu, Pflanzen aus der Familie der

Araliengewächse z.B. Strahlenaralie (Schefflera), Menthol,

Macrogolglycerolhydroxystearat oder einen der sonstigen Bestandteile von Tuma

Hustenlöser sind,

- von Kindern unter 2 Jahren, da das Risiko besteht, dass sich die Atembeschwerden

verschlimmern können.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tuma Hustenlöser ist erforderlich

Bei Fieber, Atemnot, eitrigem oder blutigem Auswurf, sowie bei Beschwerden die

länger als eine Woche andauern oder unklaren Beschwerden, sollte ein Arzt

aufgesucht werden.

Tuma Hustenlöser sollte ohne ärztlichen Rat nicht zusammen mit hustenstillenden

Arzneimitteln wie z.B. Codein oder Dextromethorphan angewendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tuma Hustenlöser ist für Patienten mit

Magenschleimhautentzündungen (Gastritis) oder Magengeschwüren erforderlich, da

Efeu-Präparate Reizungen der Magenschleimhaut verursachen können.

Kinder zwischen 2-4 Jahre

Bei andauerndem oder wiederkehrendem Husten bedarf eine Behandlung mit Tuma

Hustenlöser bei Kindern zwischen 2 und 4 Jahren einer vorherigen Abklärung durch

den Arzt.

Bei Anwendung von Tuma Hustenlöser mit anderen Arzneimitteln:

Zu möglichen Wechselwirkungen liegen keine Untersuchungen vor.

Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung von Tuma Hustenlöser während der Schwangerschaft und Stillzeit

liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Deshalb sollte dieses Arzneimittel

in dieser Zeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Tuma

Hustenlöser

Macrogolglycerolhydroxystearat kann Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.

3. Wie ist Tuma Hustenlöser einzunehmen?

Nehmen Sie Tuma Hustenlöser immer genau nach der Anweisung in dieser

Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

3mal täglich 12 - 15 Tropfen (entsprechend 300 mg Droge pro Tag),

für Kinder von 6 - 12 Jahren

2 - 3mal täglich 8 - 10 Tropfen (entsprechend 120 mg - 225 mg Droge pro Tag),

für Kinder von 2 - 5 Jahren

2 - 3mal täglich 7 Tropfen (105 mg - 157,5 mg Droge pro Tag)

Für Kinder unter 2 Jahren ist die Anwendung nicht vorgesehen.

Nehmen Sie die Tropfen bitte unverdünnt zu den Mahlzeiten ein und trinken Sie

ausreichend Flüssigkeit nach (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben,

dass die Wirkung dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

Wie lange sollten Sie Tuma Hustenlöser einnehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel ohne ärztlichen Rat nicht länger als eine Woche ein.

Bitte beachten Sie die Angaben unter „2. Was müssen Sie vor der Einnahme von

Tuma Hustenlöser beachten?“

Wenn Sie eine größere Menge Tuma Hustenlöser eingenommen haben, als Sie

sollten

Die Einnahme von 15-30 Tropfen mehr als empfohlen, hat normalerweise keinerlei

Folgen. Die Einnahme von deutlich darüber hinaus gehenden Mengen kann Übelkeit,

Erbrechen, Durchfälle und Unruhe hervorrufen. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt

konsultieren.

Ein 4-jähriges Kind entwickelte nach der versehentlichen Einnahme eines Efeu-

Extraktes entsprechend 1800 mg pflanzlicher Droge Aggressivität und Durchfall.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Tuma Hustenlöser angewendet

haben oder eine Anwendung vergessen haben?

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die

Einnahme wie von Ihrem Arzt verordnet oder in dieser Packungsbeilage beschrieben

fort.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Tuma Hustenlöser Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der

Behandlung mit Efeublätter-Trockenextrakt, auch solche unter höherer Dosierung

oder Langzeittherapie.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Häufig können Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall)

auftreten.

Gelegentlich können nach Einnahme von Efeu-haltigen Arzneimitteln allergische

Reaktionen der Haut, z.B. Hautausschlag (Exanthem), Nesselsucht (Urticaria),

Hautrötungen, Juckreiz, oder schwerwiegende systemische allergische Zustände

z.B. mit Schwellungen, Atemnot, auftreten.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Tuma Hustenlöser

nicht nochmals eingenommen werden. Gegebenenfalls ist ein Arzt aufzusuchen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Tuma Hustenlöser aufzubewahren?

Arzneimittel sollen für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Fest verschlossen aufbewahren.

Die angebrochene Flasche ist bis zum aufgedruckten Verfallsdatum haltbar.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel bzw. dem Etikett

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Hinweis: Die bei Pflanzenauszügen mitunter auftretenden natürlichen Ausflockungen

haben keinen Einfluss auf die Qualität des Präparates.

6. Weitere Informationen

Was Tuma Hustenlöser enthält:

Der Wirkstoff ist Efeublätter-Trockenextrakt.

100 g (= 93 ml) Flüssigkeit enthalten 1,98 g Trockenextrakt aus Efeublättern (6,0-

7,0:1)

Auszugsmittel: Ethanol 40% (m/m)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Maltodextrin, Gereinigtes Wasser, Povidon K30, Propylenglycol,

Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph. Eur.), Acesulfam-Kalium, Aroma (Anisöl,

Pfefferminzöl (enthält Menthol)).

Wie Tuma Hustenlöser aussieht und Inhalt der Packung:

Tuma Hustenlöser ist eine klare bräunliche Flüssigkeit und ist in Packungen mit

30 ml, 50 ml und 100 ml erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Robugen GmbH Pharmazeutische Fabrik

Alleenstraße 22-26

73730 Esslingen

Tel.: 0711 / 136 30-0

Fax: 0711 / 36 74 50

Email: info@robugen.de

Internet: www.robugen.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im:

Juni 2015

Efeublätter-Trockenextrakt

Flüssigkeit

1,98 g/100 g

Stoff

Darreichungsform

Menge

Anlage

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Tuma Hustenlöser, Flüssigkeit zum Einnehmen

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Efeublätter-Trockenextrakt

100 g (= 93 ml) Flüssigkeit enthalten 1,98 g Trockenextrakt aus Efeublättern

(6,0-7,0:1) Auszugsmittel: Ethanol 40% (m/m)

Sonstige Bestandteile: Enthält u.a. Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph. Eur.)

und Pfefferminzöl (enthält Menthol). Die vollständige Auflistung der sonstigen

Bestandteile siehe unter 6.1.

3.

Darreichungsform

Flüssigkeit zum Einnehmen

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Pflanzliches Expektorans bei produktivem Husten.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre nehmen 3 mal täglich 12 – 15 Tropfen

ein (entsprechend 300 mg Droge).

Kinder von 6 - 12 Jahren nehmen 2 - 3 mal täglich 8 - 10 Tropfen ein

(entsprechend 120 mg – 225 mg Droge pro Tag).

Kinder von 2 - 5 Jahren nehmen 2 - 3 mal täglich 7 Tropfen ein

(entsprechend 105 mg – 157,5 mg Droge pro Tag).

Für Kinder unter 2 Jahren ist die Anwendung nicht vorgesehen.

Die Tropfen unverdünnt zu den Mahlzeiten einnehmen und ausreichend

Flüssigkeit nachtrinken (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).

Dauer der Anwendung:

Die Behandlungsdauer richtet sich jeweils nach der Art und Schwere des

Krankheitsbildes. In der Gebrauchsinformation werden die Patienten darauf

hingewiesen, dass Tuma Hustenlöser ohne ärztlichen Rat nicht länger als eine

Woche eingenommen werden sollte. Wenn sich die Beschwerden innerhalb

dieser Zeit nicht bessern, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Efeu, Pflanzen der Familie der Araliengewächse

z.B. Strahlenaralie (Schefflera), Menthol, Macrogolglycerolhydroxystearat oder

einen der sonstigen Bestandteile.

Dieses Arzneimittel darf bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden,

da das Risiko besteht, dass sich die Atembeschwerden verschlimmern

können.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Efeupräparate sollten ohne ärztlichen Rat nicht zusammen mit Antitussiva wie

z.B. Codein oder Dextromethorphan angewendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tuma Hustenlöser ist für Patienten

mit Gastritis oder Magengeschwüren erforderlich, da Efeu-Präparate

Reizungen der Magenschleimhaut verursachen können.

Macrogolglycerolhydroxystearat kann Magenverstimmung und Durchfall

hervorrufen.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

- „Bei Fieber, Atemnot, eitrigem oder blutigem Auswurf, sowie bei

Beschwerden die länger als eine Woche andauern oder unklaren

Beschwerden, sollte ein Arzt aufgesucht werden“.

- „Bei andauerndem oder wiederkehrendem Husten bedarf eine Behandlung

mit Tuma Hustenlöser bei Kindern zwischen 2 und 4 Jahren einer vorherigen

Abklärung durch den Arzt“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Zu möglichen Wechselwirkungen liegen keine Untersuchungen vor.

Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Untersuchungen zum Übergang des Wirkstoffes in die Placenta oder

Muttermilch liegen nicht vor. Daher sollte dieses Arzneimittel in Schwanger-

schaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Keine.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr Häufig (> 1/10)

Häufig (> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (> 1/10.000 bis< 1/1.000

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Häufig können Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Übelkeit, Erbrechen,

Durchfall) auftreten.

Gelegentlich können nach Einnahme von Efeu-haltigen Arzneimitteln

allergische Reaktionen der Haut, z.B. Hautausschlag (Exanthem),

Nesselsucht (Urticaria), Hautrötungen, Juckreiz, oder schwerwiegende

systemische allergische Zustände z.B. mit Schwellungen, Atemnot, auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierungen

Die Einnahme von 15-30 Tropfen mehr als empfohlen, hat normalerweise

keinerlei Folgen. Die Einnahme von deutlich darüber hinaus gehenden

Mengen kann Übelkeit, Erbrechen, Durchfälle und Unruhe hervorrufen.

Ein 4-jähriges Kind entwickelte nach der versehentlichen Einnahme eines

Efeu-Extraktes entsprechend 1800 mg pflanzlicher Droge Aggressivität und

Durchfall.

Die Therapie erfolgt symptomatisch.

5

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Pflanzliches Expektorans

ATC-Code: R05CP02

Eine expektorierende Wirkung soll durch Reize auf die Schleimhäute des

Magens zustande kommen, indem reflektorisch über sensorische Fasern

des Parasympathikus die Schleimdrüsen in der Bronchialschleimhaut

stimuliert werden.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Ergebnisse von Untersuchungen vor.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Intoxikationen mit Zubereitungen aus getrockneten Efeublättern sind bisher

nicht bekannt geworden.

-Hederin,

-Hederin und

-Hederin, isoliert aus Efeublättern, zeigten im

AMES Test kein mutagenes Potential. Daten zur Genotoxizität, Carcinogenität

und Reprotoxizität liegen für Zubereitungen aus Efeublättern nicht vor.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der Sonstigen Bestandteile

Maltodextrin, Gereinigtes Wasser, Povidon K30, Propylenglycol,

Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph. Eur.), Acesulfam-Kalium, Aroma (Anisöl,

Pfefferminzöl (enthält Menthol)).

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 36 Monate im unversehrten Behältnis.

Die angebrochene Flasche ist bis zum aufgedruckten Verfallsdatum haltbar.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Fest verschlossen aufbewahren.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Klare, braune Flüssigkeit in Flaschen zu

30 ml Unverkäufliches Muster, 30 ml, 50 ml und 100 ml

Die bei Pflanzenauszügen mitunter auftretenden natürlichen Ausflockungen

haben keinen Einfluss auf die Qualität des Präparates.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7.

Inhaber der Zulassung

Robugen GmbH

Pharmazeutische Fabrik

Alleenstraße 22-26

73730 Esslingen

Telefon: 0711 / 13630-0

Telefax: 0711 / 367450

Email: info@robugen.de

Internet: www.robugen.de

8.

Zulassungsnummer

44961.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

22.03.2001 / 05.08.2011

10.

Stand der Information

Juni 2015

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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