TRUSOPT 20 mg/ml Augentropfen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Dorzolamidhydrochlorid
Verfügbar ab:
Santen Oy
ATC-Code:
S01EC03
INN (Internationale Bezeichnung):
Dorzolamide hydrochloride
Darreichungsform:
Augentropfen
Zusammensetzung:
Dorzolamidhydrochlorid 22.3mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
32120.00.00

1/11

PACKUNGSBEILAGE

2/11

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

TRUSOPT® 20 mg/ml Augentropfen, Lösung

Wirkstoff: Dorzolamid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist TRUSOPT und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von TRUSOPT beachten?

Wie ist TRUSOPT anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist TRUSOPT aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist TRUSOPT und wofür wird es angewendet?

TRUSOPT enthält den Wirkstoff Dorzolamid, der zur Arzneimittelgruppe der sogenannten

„Carboanhydrasehemmer“ gehört.

Dieses Arzneimittel wird zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks und zur Glaukombehandlung

verordnet. Dieses Arzneimittel kann allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewandt

werden (sogenannten „Betablocker-Augentropfen“), um den Augeninnendruck zu senken.

Ein Glaukom, auch Grüner Star genannt, ist eine Erkrankung des Sehnervs; verantwortlich hierfür

sind insbesondere der erhöhte Augeninnendruck sowie eine schlechtere Durchblutung der Netzhaut

und Versorgung des Sehnervs. Diese Erkrankung kann zu einem fortschreitenden Verlust der

Sehfähigkeit führen. Eine Behandlung hat zum Ziel, ein Fortschreiten der Erkrankung zu verhindern.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von TRUSOPT beachten?

TRUSOPT darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Dorzolamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie unter schweren Nierenfunktionsstörungen leiden oder schon einmal Nierensteine

hatten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

3/11

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie TRUSOPT anwenden.

Die Anwendung von TRUSOPT am Auge kann den ganzen Körper beeinflussen, da der Wirkstoff in

den Blutkreislauf gelangt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker über alle gesundheitliche Probleme einschließlich

Augenprobleme und Augenoperationen, die Sie gegenwärtig haben oder in der Vergangenheit hatten,

sowie über jegliche Allergien auf jegliche Arzneimittel.

Wenn eine Augenreizung oder andere Augenprobleme wie Augenrötung oder Schwellung der

Augenlider neu auftreten, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie annehmen, dass allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeit (z.B. Hautveränderungen

oder Jucken) durch TRUSOPT bedingt sind, brechen Sie die Behandlung ab und informieren Sie

sofort Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

TRUSOPT wurde bei Kleinkindern und Kindern unter 6 Jahren, die einen erhöhten Augeninnendruck

hatten oder bei denen ein Glaukom festgestellt wurde, untersucht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn

Sie mehr Informationen benötigen.

Ältere Patienten

In Untersuchungen mit TRUSOPT war die Wirkung dieses Arzneimittels bei älteren und jüngeren

Patienten vergleichbar.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Informieren Sie Ihren Arzt bei bekannten Lebererkrankungen.

Anwendung von TRUSOPT zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden (einschließlich

anderer Augentropfen). Dies ist besonders wichtig, wenn Sie andere Wirkstoffe derselben

Substanzklasse wie TRUSOPT

(Carboanhydrasehemmer

Acetazolamid)

oder eine bestimmte

Klasse von Antibiotika

(Sulfonamide)

anwenden oder einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie sollten dieses Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft anwenden.

Informieren und fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Stillzeit

Wenn eine Behandlung mit diesem Arzneimittel erforderlich ist, wird nicht empfohlen, Ihr Kind zu

stillen. Informieren und fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen.

4/11

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Studien zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen wurden nicht durchgeführt. Mögliche mit TRUSOPT verbundene Nebenwirkungen wie

Schwindel und verschwommenes Sehen können bei Ihnen die Fahrtüchtigkeit und/oder die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs

und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, solange Sie sich unwohl fühlen oder unscharf

sehen.

TRUSOPT enthält Benzalkoniumchlorid

TRUSOPT enthält das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid. Das Konservierungsmittel kann in

weichen Kontaktlinsen abgelagert werden und diese möglicherweise verfärben. Wenn Sie

Kontaktlinsen tragen, befragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

3.

Wie ist TRUSOPT anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird für Sie die geeignete Dosis sowie Dauer der Behandlung festlegen.

Wenn dieses Arzneimittel allein angewandt wird, ist die empfohlene Dosis jeweils 1 Tropfen in den

Bindehautsack jedes betroffenen Auges morgens, mittags und abends.

Wenn Ihr Arzt empfohlen hat, dieses Arzneimittel zusammen mit Betablocker-Augentropfen zur

Augeninnendrucksenkung anzuwenden, ist die empfohlene Dosis jeweils 1 Tropfen TRUSOPT in den

Bindehautsack jedes betroffenen Auges morgens und abends.

Wenn Sie TRUSOPT zusammen mit anderen Augentropfen anwenden, sollten zwischen der

Anwendung der Augentropfen jeweils mindestens 10 Minuten Abstand sein.

Ändern Sie die verordnete Dosierung des Arzneimittels nicht, ohne Ihren Arzt zu fragen.

Berühren Sie mit der Tropferspitze des Behältnisses nicht Ihre Augen oder die Umgebung der Augen.

Es kann sonst zu Verunreinigungen der Augentropfen mit Bakterien kommen, was zu einer

Augeninfektion mit anschließender schwerwiegender Schädigung des Auges bis hin zum Verlust des

Sehvermögens führen könnte.

Um eine Verunreinigung des Behältnisses zu vermeiden, waschen Sie Ihre Hände vor Anwendung

dieses Arzneimittels und vermeiden Sie eine Berührung der Spitze des Behältnisses mit jeglicher

Oberfläche. Wenn Sie glauben, dass Ihr Arzneimittel verunreinigt ist oder Sie eine Augeninfektion

entwickeln, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bezüglich des weiteren Gebrauchs dieses

Behältnisses.

Hinweise zur Anwendung:

Verwenden Sie das Behältnis nicht, wenn die Verschlussicherung aus Plastik am Hals des

Behältnisses fehlt oder beschädigt ist. Entfernen Sie den Sicherheitsstreifen, wenn Sie das Behältnis

5/11

zum ersten mal öffnen.

Vor jeder Anwendung von TRUSOPT:

Waschen Sie die Hände

Öffnen Sie das Behältnis.

Achten Sie besonders darauf, dass die Tropferspitze des

Behältnisses nicht Ihr Auge, die Haut um Ihr Auge herum oder Ihre Finger berührt.

Legen Sie den Kopf in den Nacken und

halten Sie das Behältnis mit der

Tropferspitze nach unten über das Auge.

Ziehen Sie das Unterlid nach unten und

schauen Sie nach oben. Halten und

drücken Sie das Behältnis an der

abgeflachten Seite leicht zusammen und

lassen Sie einen Tropfen in den

Zwischenraum zwischen dem unteren

Augenlid und dem Auge fallen.

Drücken Sie mit einem Finger auf den

inneren Augenwinkel oder schließen Sie

das Augenlid für etwa zwei Minuten. Das

hilft zu verhindern, dass das Arzneimittel

in den gesamten Organismus gelangt.

Wiederholen Sie die Anweisungen unter 3

– 5 mit dem anderen Auge, wenn Ihr Arzt

Sie dazu angewiesen hat.

Setzen Sie die Verschlusskappe wieder

auf das Behältnis und verschließen Sie es

fest.

[nur für das OCUMETER PLUS Behältnis]

Vergewissern Sie sich vor der ersten Anwendung des Arzneimittels, dass der

Sicherheitsstreifen an der Vorderseite des Behältnisses unversehrt ist. Ein Spalt zwischen

Behältnis und Verschlusskappe ist bei ungeöffnetem Behältnis normal.

6/11

Waschen Sie zuerst Ihre Hände und ziehen Sie dann den Sicherheitsstreifen ab, um die

Versiegelung zu brechen.

Zum Öffnen des Behältnisses schrauben Sie die Verschlusskappe in Pfeilrichtung, wie auf der

Verschlusskappenoberseite abgebildet, auf. Ziehen Sie die Verschlusskappe nicht gerade nach

oben von dem Behältnis ab, da der Tropfenspender sonst nicht einwandfrei funktioniert.

Beugen Sie den Kopf nach hinten und ziehen Sie das Unterlid leicht herab, damit sich zwischen

Ihrem Augenlid und Ihrem Auge eine Tasche bildet.

Spalt ►

Druckpunktbereich ►

Druckpunktbereich ►

Öffnungspfeile►

Sicherheitsstreifen

7/11

Kippen Sie das Behältnis und drücken Sie leicht mit dem Daumen oder dem Zeigefinger auf

den „Druckpunktbereich“, bis ein einzelner Tropfen in das Auge gelangt, wie von Ihrem Arzt

angewiesen.

Berühren Sie mit der Tropferspitze nicht Ihr Auge oder Augenlid.

Falls das Austropfen nach dem ersten Öffnen schwierig ist, setzen Sie die Verschlusskappe

wieder auf das Behältnis, schrauben Sie diese fest (nicht überdrehen) und schrauben

anschließend die Verschlusskappe durch erneutes Gegendrehen in Pfeilrichtung wieder ab.

Falls von Ihrem Arzt angeordnet, wiederholen Sie die Schritte 4 und 5 am anderen Auge.

Verschließen Sie das Behältnis wieder mit der Verschlusskappe, indem Sie diese gut zudrehen.

Der Verschluss sitzt richtig, wenn der Pfeil links auf der Verschlusskappe mit dem Pfeil auf

dem Etikett auf der linken Seite des Behältnisses in einer Linie ist. Drehen Sie dann nicht

weiter, denn eine Überdrehung kann die Verschlusskappe oder das Behältnis beschädigen.

Die speziell entwickelte Tropferspitze gibt einen einzelnen Tropfen ab. Vergrößern Sie deshalb

bitte NICHT die Öffnung der Tropferspitze.

Nach Verbrauch der letzten Dosis dieses Arzneimittels verbleibt eine Restmenge in dem

Behältnis. Dies sollte Sie nicht beunruhigen, da eine Extramenge dieses Arzneimittels

hinzugefügt wurde und Ihnen die volle von Ihrem Arzt verschriebene Menge dieses

Arzneimittels zur Verfügung steht. Versuchen Sie nicht die Restmenge aus dem Behältnis zu

8/11

entfernen.

Wenn Sie eine größere Menge von TRUSOPT angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tropfen in Ihr Auge geträufelt oder etwas vom Inhalt des Behältnisses geschluckt

haben, kontaktieren Sie sofort einen Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von TRUSOPT vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel nach Vorschrift Ihres Arztes anwenden.

Wenn Sie eine Anwendung vergessen haben, holen Sie diese schnellstmöglich nach.

Ist es jedoch fast an der Zeit für die nächste Anwendung, lassen Sie die vergessene Dosis aus und

kehren Sie zu Ihrem regelmäßigen Dosierungsschema zurück.

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von TRUSOPT abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel abbrechen wollen, sprechen Sie zuerst mit Ihrem

Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Falls Sie allergische Reaktionen einschließlich Nesselsucht (juckender nässender Hautausschlag),

einer Schwellung des Gesichts, der Lippen, Zunge und/oder des Rachens, die Schwierigkeiten beim

Atmen oder Schlucken verursachen können, entwickeln, brechen Sie die Anwendung dieses

Arzneimittels ab und holen Sie sofort ärztlichen Rat ein.

Folgende Nebenwirkungen wurden unter TRUSOPT während klinischer Studien oder nach

Markteinführung berichtet:

Sehr häufige Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 Behandelten von 10)

Brennen und Stechen der Augen.

Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100)

Erkrankung der Hornhaut mit schmerzhaftem Auge und verschwommenem Sehen (

Keratitis

superficialis punctata

Tränen und Jucken der Augen (

Bindehautentzündung/Konjunktivitis

Reizung und Entzündung des Augenlids,

verschwommenes Sehen,

Kopfschmerzen,

9/11

Übelkeit,

bitterer Geschmack

Schwäche/Müdigkeit.

Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Entzündung der Regenbogenhaut des Auges.

Seltene Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Kribbeln oder taubes Gefühl der Hände oder Füße,

vorübergehende Kurzsichtigkeit, die nach Beendigung der Behandlung zurückgehen kann,

Flüssigkeitseinlagerung unter der Netzhaut (Aderhautablösung nach Glaukomoperation),

Augenschmerzen,

Krustenbildung an den Augenlidern,

niedriger Augeninnendruck,

Hornhautschwellung (mit Sehstörungen),

Augenreizung und rötung,

Nierensteine,

Schwindel,

Nasenbluten,

Halsreizung,

trockener Mund,

örtlich begrenzte Hautreaktion (

Kontaktdermatitis

schwerwiegende Hautreaktionen (

Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse

allergieartige Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz, in seltenen Fällen

mögliche Schwellungen von Lippen, Augen und Mund; Kurzatmigkeit und seltener pfeifendes

Atmen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Kurzatmigkeit

Fremdkörpergefühl im Auge

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist TRUSOPT aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des Monats.

10/11

Sie können TRUSOPT noch 28 Tage nach Anbruch des Behältnisses verwenden.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was TRUSOPT enthält

Der Wirkstoff ist: Dorzolamid.

Jeder ml enthält 22,26 mg Dorzolamidhydrochlorid entsprechend 20 mg Dorzolamid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Hyetellose, Mannitol (Ph. Eur.), Natriumcitrat 2 H

Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke. Benzalkoniumchlorid ist als

Konservierungsmittel zugegeben.

Wie TRUSOPT aussieht und Inhalt der Packung:

TRUSOPT ist eine klare, farblose bis annähernd farblose, leicht zähflüssige Lösung.

TRUSOPT ist ein weißes durchscheinendes Kunststoffbehältnis mit 5 ml Lösung. Das Plastik-

Behältnis ist mit einem weißen Schraubdeckel verschlossen.

Das OCUMETER®-Plus-Behältnis ist ein durchscheinendes Kunststoffbehältnis

(HDPE-Behältnis)

mit 5 ml Lösung.

Ein ungeöffnetes Behältnis ist am Sicherheitsstreifen auf dem Etikett erkennbar.

Packungsgrößen:

1 x 5 ml (ein Behältnis mit 5 ml Augentropfen)

3 x 5 ml (drei Behältnisse mit je 5 ml Augentropfen)

6 x 5 ml (sechs Behältnisse mit je 5 ml Augentropfen)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finnland

Örtlicher Vertreter

Santen GmbH

Erika-Mann-Straße 21

11/11

80636 München

Telefon-Nr.: 089 84 80 78-0

Telefax-Nr.: 089 84 80 78-60

Email: mail@santen.de

Hersteller

Laboratories MERCK SHARP & DOHME

CHIBRET (MIRABEL PLANT)

Route de Marsat, RIOM

63963 Clermont-Ferrand, Cedex 9, Frankreich

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finnland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen, aber möglicherweise nicht in allen Ländern im

Handel:

Österreich, Belgien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Irland, Italien,

Luxemburg, Niederlande, Portugal, Spanien, Schweden, Vereinigtes Königreich:

TRUSOPT

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2019.

1/13

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

2/13

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

TRUSOPT® 20 mg/ml Augentropfen, Lösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jeder ml enthält 22,26 mg Dorzolamidhydrochlorid entsprechend 20 mg Dorzolamid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Augentropfen, Lösung

Klare, farblose bis annähernd farblose, leicht visköse Lösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

TRUSOPT ist indiziert:

als Zusatztherapie zu Betablockern,

als Monotherapie bei Patienten, die auf Betablocker nicht ansprechen oder bei denen Betablocker

kontraindiziert sind,

zur Behandlung des erhöhten Augeninnendrucks bei:

okulärer Hypertension,

Offenwinkelglaukom,

Pseudoexfoliationsglaukom.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Bei Anwendung als Monotherapie beträgt die Dosierung 3 x täglich einen Tropfen Dorzolamid in den

Bindehautsack jedes erkrankten Auges.

Bei Anwendung als Kombinationstherapie mit einem topischen Betablocker beträgt die Dosierung

2 x täglich einen Tropfen Dorzolamid in den Bindehautsack jedes erkrankten Auges.

Wenn

einem

anderen

Antiglaukomatosum

Dorzolamid

umgestellt

wird,

sollte

dieses

Medikament noch einen Tag lang in der adäquaten Dosierung verabreicht, dann abgesetzt und am

nächsten Tag die Behandlung mit Dorzolamid begonnen werden.

3/13

Werden mehrere topische Augenmedikamente angewandt, sollten die Präparate in einem Abstand von

mindestens 10 Minuten appliziert werden.

Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, ihre Hände vor der Anwendung zu waschen, und

darauf zu achten, dass die Tropferspitze des Behältnisses nicht mit den Augen oder der Umgebung der

Augen in Berührung kommt.

Die Patienten sollten auch darauf hingewiesen werden, dass Augentropfen bei nicht ordnungsgemäßer

Handhabung durch übliche Bakterien kontaminiert werden können, was zu Augeninfektionen führen

kann. Schwere Schädigungen des Auges und ein daraus resultierender Verlust des Sehvermögens

können die Folge der Anwendung kontaminierter Augentropfen sein.

Die Patienten sollten über die korrekte Handhabung des Behältnisses informiert werden.

Kinder und Jugendliche

Über die dreimal tägliche Anwendung von Dorzolamid bei pädiatrischen Patienten sind begrenzte

klinische Daten verfügbar (Informationen über Dosierung bei pädiatrischen Patienten siehe Abschnitt

5.1).

Art der Anwendung

Waschen Sie die Hände

Öffnen Sie das Behältnis. Achten Sie besonders darauf, dass die Tropferspitze des Behältnisses

nicht Ihr Auge, die Haut um Ihr Auge herum oder Ihre Finger berührt.

Legen Sie den Kopf in den Nacken und halten Sie das Behältnis mit der Tropferspitze nach unten

über das Auge.

Ziehen Sie das Unterlid nach unten und schauen Sie nach oben. Halten und drücken Sie das

Behältnis an der abgeflachten Seite leicht zusammen und lassen Sie einen Tropfen in den

Zwischenraum zwischen dem unteren Augenlid und dem Auge fallen.

Drücken Sie einen Finger in den Augenwinkel an der Nase oder schließen Sie das Augenlid für

etwa zwei Minuten. Das hilft zu verhindern, dass das Arzneimittel in den gesamten Organismus

gelangt.

Wiederholen Sie die Anweisungen unter 3 – 5 mit dem anderen Auge, wenn Ihr Arzt Sie dazu

angewiesen hat.

Setzen Sie die Verschlusskappe wieder auf das Behältnis und verschließen Sie es fest.

[nur für das OCUMETER PLUS Behältnis]

Vergewissern Sie sich vor der ersten Anwendung des Medikamentes, dass der Sicherheitsstreifen

an der

Vorderseite des

Behältnisses

unversehrt

ist.

Ein Spalt

zwischen Behältnis

Verschlusskappe ist bei ungeöffnetem Behältnis normal.

4/13

Waschen Sie zuerst

Ihre Hände und ziehen Sie dann den Sicherheitsstreifen ab,

um die

Versiegelung zu brechen.

Zum Öffnen des Behältnisses schrauben Sie die Verschlusskappe in Pfeilrichtung, wie auf der

Verschlusskappenoberseite abgebildet, auf. Ziehen Sie die Verschlusskappe nicht gerade nach oben

von dem Behältnis ab, da der Tropfenspender sonst nicht einwandfrei funktioniert.

Beugen Sie den Kopf nach hinten und ziehen Sie das Unterlid leicht herab, damit sich zwischen

Ihrem Augenlid und Ihrem Auge eine Tasche bildet.

Kippen Sie das Behältnis und drücken Sie leicht mit dem Daumen oder dem Zeigefinger auf den

„Druckpunktbereich“, bis ein einzelner Tropfen in das Auge gelangt, wie von Ihrem Arzt

angewiesen.

Berühren Sie mit der Tropferspitze nicht Ihr Auge oder Augenlid.

Falls das Austropfen nach dem ersten Öffnen schwierig ist, setzen Sie die Verschlusskappe wieder

auf das Behältnis, schrauben Sie diese fest (nicht überdrehen) und schrauben anschließend die

Verschlusskappe durch erneutes Gegendrehen in Pfeilrichtung wieder ab.

Falls von Ihrem Arzt angeordnet, wiederholen Sie die Schritte 4 und 5 am anderen Auge.

Schrauben Sie die Verschlusskappe wieder fest auf das Behältnis. Der Verschluss sitzt richtig,

wenn der Pfeil links auf der Verschlusskappe mit dem Pfeil auf dem Etikett auf der linken Seite

des Behältnisses in einer Linie ist. Drehen Sie dann nicht weiter, denn ein Überdrehen kann die

Verschlusskappe oder das Behältnis beschädigen.

Die speziell entwickelte Tropferspitze gibt einen einzelnen Tropfen ab. Vergrößern Sie deshalb

bitte NICHT die Öffnung der Tropferspitze.

letzte

Rest

TRUSOPT

kann

aufgrund

Beschaffenheit

Behältnisses

nicht

ausgetropft werden. Dies sollte Sie nicht beunruhigen, da eine Extramenge TRUSOPT hinzugefügt

wurde und Ihnen die volle von Ihrem Arzt verschriebene Menge zur Verfügung steht. Versuchen

Sie nicht die Restmenge aus dem Behältnis zu entfernen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Dorzolamid

wurde

Patienten

schweren

Nierenfunktionsstörungen

(Kreatinin-Clearance

< 30 ml/min) oder mit hyperchlorämischer Azidose nicht geprüft. Da die Ausscheidung von Dorzolamid

und seinen Metaboliten überwiegend über die Niere erfolgt, ist Dorzolamid daher bei diesen Patienten

kontraindiziert.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Dorzolamid wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen nicht geprüft und sollte daher bei solchen

Patienten mit Vorsicht angewandt werden.

5/13

Therapie

Patienten

akutem

Winkelblockglaukom

erfordert

topischen

drucksenkenden

Medikamenten

zusätzliche

therapeutische

Maßnahmen.

Dorzolamid

wurde

Patienten mit akutem Winkelblockglaukom nicht geprüft.

Dorzolamid besitzt eine Sulfonamidogruppe, die auch bei Sulfonamiden vorkommt, und wird, obwohl

topisch

appliziert,

systemisch

resorbiert.

Daher

können

topischer

Anwendung

dieselben

Nebenwirkungen wie bei Sulfonamiden auftreten, auch schwerwiegende Reaktionen wie Stevens-

Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse. Wenn Anzeichen schwerwiegender Reaktionen

oder Überempfindlichkeit auftreten, ist das Medikament abzusetzen.

Die Therapie mit oralen Carboanhydrasehemmern wurde mit einer Urolithiasis als Folge von Störungen

des Säure-Base-Haushaltes, insbesondere bei Patienten mit anamnestisch bekannten Nierensteinen, in

Zusammenhang gebracht. Obwohl keine Störungen des Säure-Base-Haushaltes unter Dorzolamid

beobachtet

wurden,

wurde

selten

über

Urolithiasis

berichtet.

Dorzolamid

topischer

Carboanhydrasehemmer ist, der systemisch resorbiert wird, kann bei Patienten mit anamnestisch

bekannten Nierensteinen ein erhöhtes Risiko für eine Urolithiasis während der Anwendung von

Dorzolamid bestehen.

Wenn allergische Reaktionen, z. B. Konjunktivitis und Lidreaktionen, beobachtet werden, sollte ein

Abbruch der Therapie erwogen werden.

Eine additive Wirkung der bekannten systemischen Wirkungen der Carboanhydrasehemmung ist bei

Patienten, die einen oral applizierten Carboanhydrasehemmer und Dorzolamid erhalten, möglich. Die

gleichzeitige Gabe von Dorzolamid und oralen Carboanhydrasehemmern wird nicht empfohlen.

Bei Patienten mit vorbestehenden chronischen Hornhautdefekten und/oder intraokularer Operation in

der Anamnese wurde über Hornhautödeme und irreversible Hornhautdekompensationen während der

Anwendung von TRUSOPT berichtet. Topisches Dorzolamid sollte bei solchen Patienten mit Vorsicht

angewendet werden.

Nach

fistulierenden

Operationen

wurde

Anwendung

Arzneimitteln,

Kammerwasserproduktion hemmen, über Aderhautabhebung in Verbindung mit okulärer Hypotonie

berichtet.

TRUSOPT enthält das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid, das Reizungen an den Augen

verursachen kann. Kontaktlinsen sollten vor Anwendung herausgenommen und erst 15 Minuten nach

Anwendung wieder eingesetzt werden. Benzalkoniumchlorid kann weiche Kontaktlinsen verfärben.

Kinder und Jugendliche:

Dorzolamid wurde bei Frühgeborenen, die vor der 36. Schwangerschaftswoche geboren wurden, und

bei Neugeborenen unter einer Woche Lebensalter nicht geprüft. Patienten mit ausgeprägter Unreife der

Nierentubuli sollten aufgrund des möglichen Risikos einer metabolischen Azidose Dorzolamid nur nach

gründlicher Abwägung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses erhalten.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Gezielte Studien hinsichtlich Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten wurden mit Dorzolamid

nicht durchgeführt.

6/13

In klinischen Studien wurde Dorzolamid gleichzeitig mit den folgenden Medikamenten ohne Auftreten

von Wechselwirkungen angewandt: Timolol-Augentropfen, Betaxolol-Augentropfen und systemische

Medikamente

einschließlich

ACE-Hemmer,

Kalziumkanalblocker,

Diuretika,

nicht

steroidalen

Antiphlogistika einschließlich Acetylsalicylsäure sowie Hormone (z. B. Östrogen, Insulin, Thyroxin).

Zusammenwirken von Dorzolamid und Miotika

sowie adrenergen Agonisten während der

Glaukomtherapie wurde nicht abschließend ausgewertet.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Dorzolamid darf während der Schwangerschaft nicht angewandt werden. Es liegen keine oder nur

begrenzte Daten über die Anwendung von Dorzolamid bei schwangeren Frauen vor. Bei Kaninchen

führte Dorzolamid unter maternotoxischen Dosen zu teratogenen Effekten (siehe Abschnitt 5.3).

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Dorzolamid bzw. die Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch

übertreten.

Die verfügbaren pharmacodynamischen/toxikologischen Daten aus Tierversuchen haben einen

Übergang von Dorzolamid bzw. den Metaboliten in die Muttermilch gezeigt. Es muss entschieden

werden, ob abgestillt wird oder die Therapie mit TRUSOPT unterbrochen oder beendet wird, wobei

der Vorteil des Stillens für das Kind gegen den Nutzen der Therapie für die Mutter abgewogen

werden muss. Ein Risiko für das Neugeborene/Kleinkind kann nicht ausgeschlossen werden.

Fertilität

Daten aus Tierversuchen lassen nicht darauf schließen, dass die Behandlung mit Dorzolamid Einfluss

auf die Fertilität von Männern oder Frauen hat.

Es liegen keine Daten vom Menschen vor.

4.7

Auswirkungen

auf

die

Verkehrstüchtigkeit

und

die

Fähigkeit

zum

Bedienen

von

Maschinen

Studien zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen wurden nicht durchgeführt.

Mögliche Nebenwirkungen, wie Schwindel und Sehstörungen, können die Fahrtüchtigkeit und das

Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

4.8

Nebenwirkungen

TRUSOPT wurde an mehr als 1.400 Personen in kontrollierten und nicht kontrollierten klinischen

Studien untersucht. In Langzeitstudien wurden 1.108 Patienten mit TRUSOPT als Monotherapie oder

als Zusatztherapie zu einem topischen Betablocker behandelt. Dabei waren medikamentbedingte

Nebenwirkungen am Auge, insbesondere Konjunktivitis und Reaktionen am Augenlid, die häufigste

Ursache eines Therapieabbruchs bei ca. 3 % der Patienten.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden entweder in klinischen Studien oder nach Markteinführung

unter Dorzolamid beobachtet:

[Sehr häufig (

1/10), häufig (

1/100; < 1/10), gelegentlich (

1/1.000; <1/100), selten (

1/10.000;

< 1/1.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)]

7/13

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig:

Kopfschmerzen

Selten:

Schwindel, Parästhesien

Augenerkrankungen:

Sehr häufig:

Brennen und Stechen

Häufig:

Keratitis superficialis punctata, Tränen, Konjunktivitis, Lidentzündung, Jucken der Augen,

Lidreizung, verschwommenes Sehen

Gelegentlich:

Iridozyklitis

Selten:

Reizungen wie Rötung, Schmerzen, Krustenbildung an den Augenlidern, vorübergehende

Myopie (die sich nach Absetzen der Therapie zurückbildete), Hornhautödem, okuläre Hypotonie,

Aderhautabhebung nach fistulierenden Augenoperationen

Nicht bekannt:

Fremdkörpergefühl im Auge

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums:

Selten:

Epistaxis

Nicht bekannt:

Dyspnoe

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Häufig:

Übelkeit, bitterer Geschmack

Selten:

Reizung im Rachenbereich, trockener Mund

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Selten:

Kontaktdermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Selten:

Urolithiasis

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Häufig:

Schwäche/Müdigkeit

Selten:

Überempfindlichkeit: Anzeichen und Symptome von lokalen Reaktionen (Reaktionen am

Augenlid) und systemische allergische Reaktionen einschließlich Angioödem, Urtikaria und Pruritus,

Exantheme, Kurzatmigkeit, selten Bronchospasmen

Untersuchungen

Dorzolamid wurde nicht mit klinisch relevanten Elektrolytstörungen in Verbindung gebracht.

Kinder und Jugendliche:

siehe Abschnitt 5.1

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

8/13

liegen

begrenzte

Informationen

hinsichtlich

Überdosierung

beim

Menschen

versehentlicher oder absichtlicher Einnahme von Dorzolamidhydrochlorid vor.

Symptome

Folgendes wurde bei oraler Einnahme berichtet: Somnolenz; bei topischer Applikation: Übelkeit,

Schwindel, Kopfschmerzen, Müdigkeit, verändertes Träumen und Dysphagie.

Behandlung

Die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend sein. Es können Elektrolytverschiebungen,

Entwicklung einer Azidose und möglicherweise Auswirkungen auf das ZNS auftreten. Die Serum-

Elektrolytspiegel (insbesondere Kalium) und der pH-Wert des Blutes sollten überwacht werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Glaukommittel und Miotika, Carboanhydrasehemmer, Dorzolamid

ATC Code: S01 EC 03

Wirkmechanismus

Die Carboanhydrase (CA) ist ein Enzym, das in vielen Körpergeweben einschließlich des Auges

vorkommt. Beim Menschen sind mehrere Isoenzyme der Carboanhydrase vorhanden. Das aktivste

Isoenzym ist die Carboanhydrase II (CA-II), die in erster Linie in den roten Blutkörperchen, aber auch

in anderen Geweben vorkommt. Die Hemmung der Carboanhydrase im Ziliarkörper des Auges

verringert die Kammerwasserproduktion. Daraus resultiert eine Augeninnendrucksenkung.

TRUSOPT enthält Dorzolamidhydrochlorid, einen potenten Inhibitor der humanen Carboanhydrase II.

Nach topischer Applikation am Auge senkt Dorzolamid den erhöhten Augeninnendruck, unabhängig

davon, ob ein Glaukom besteht oder nicht. Der erhöhte Augeninnendruck ist ein Hauptrisikofaktor bei

Entstehung

Sehnervenschäden

Gesichtsfeldverlust.

Dorzolamid

erzeugt

keine

Pupillenverengung und senkt den intraokularen Druck ohne Nebenwirkungen wie Nachtblindheit und

Akkommodationsspasmus. Dorzolamid hat eine sehr geringe bzw. keine Wirkung auf die Herzfrequenz

oder den Blutdruck.

Topisch verabreichte Betablocker senken ebenfalls den Augeninnendruck durch Verringerung der

Kammerwasserproduktion, jedoch über einen anderen Wirkmechanismus. Studien haben gezeigt, dass

durch die Gabe von Dorzolamid zu einem topischen Betablocker eine zusätzliche Augeninnen-

drucksenkung erreicht wird. Dieser Befund stimmt mit der berichteten additiven Wirkung von Beta-

blockern und oralen Carboanhydrasehemmern überein.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Erwachsene Patienten

In umfangreichen klinischen Studien mit bis zu einjähriger Dauer bei Patienten mit Glaukom oder

okulärer Hypertension zeigte sich die Wirksamkeit von Dorzolamid als Monotherapie bei dreimal

täglicher Gabe (Augeninnendruck-Ausgangswert

23 mmHg) oder als Zusatztherapie zu topischen

9/13

Betablockern

zweimal

täglicher

Gabe

(Augeninnendruck-Ausgangswert

22 mmHg).

Augeninnendruck senkende Wirkung von Dorzolamid als Monotherapie und als Zusatztherapie hielt

während des ganzen Tages an und konnte auch in der Langzeitanwendung aufrechterhalten werden. Die

Wirksamkeit bei langfristiger Monotherapie war vergleichbar mit der von Betaxolol und etwas geringer

als bei Timolol. Bei Anwendung als Zusatztherapie zu topischen Betablockern war die zusätzliche

Augeninnendrucksenkung von Dorzolamid vergleichbar mit Pilocarpin 2 % viermal täglich.

Kinder und Jugendliche

Eine 3-monatige, doppelblinde, aktiv-kontrollierte, multizentrische Studie wurde bei 184 (122 unter

Dorzolamid) pädiatrischen Patienten im Alter von 1 Woche bis 6 Jahren mit Glaukom oder erhöhtem

Augeninnendruck (Ausgangswert Augeninnendruck > 22 mmHg) durchgeführt, um die

Verträglichkeit einer 3-mal täglichen topischen Verabreichung von TRUSOPT zu beurteilen. Bei

ungefähr der Hälfte der Patienten in beiden Behandlungsgruppen wurde ein kongenitales Glaukom

diagnostiziert; andere häufige Ätiologien waren Sturge-Weber-Syndrom, iridocorneale mesenchymale

Dysgenesie, sowie Aphakie. Die Verteilung nach Alter und Behandlungen in der Monotherapie-Phase

war wie folgt:

Dorzolamid 2 %

Timolol

Alterskohorte

< 2 Jahre

n = 56

Altersbereich: 1 bis 23 Monate

Timolol

0,25 % n = 27

Altersbereich: 0,25 bis 22 Monate

Alterskohorte

≥2-<6 Jahre

n = 66

Altersbereich: 2 bis 6 Jahre

Timolol 0,50 % n = 35

Altersbereich: 2 bis 6 Jahre

gelbildendes Timolol

In beiden Alterskohorten zusammen wurden rund 70 Patienten mindestens 61 Tage und rund 50

Patienten 81-100 Tage behandelt.

Wenn der Augeninnendruck in Monotherapie mit Dorzolamid- oder Timolol-gelbildenden

Augentropfen unzureichend kontrolliert war, wurde die Untersuchung als offene Studie wie folgt

weitergeführt:

30 Patienten <2 Jahren wechselten zu einer Kombinationstherapie mit gelbildenden Timolol-

Augentropfen 0,25 % einmal/Tag und Dorzolamid 2 % dreimal/Tag;

30 Patienten >2 Jahren wechselten zu einer Fixkombination 2 % Dorzolamid/0,5 % Timolol

zweimal/Tag.

Insgesamt ergaben sich in dieser Studie keine zusätzlichen Sicherheitsbedenken bei pädiatrischen

Patienten: Bei ungefähr 26 % (20 % unter Dorzolamid-Monotherapie) der pädiatrischen Patienten

wurden arzneimittelbedingte Nebenwirkungen beobachtet. Die meisten davon waren lokale, nicht

schwerwiegende

Wirkungen

Augen

Augenbrennen

-stechen,

Injektion

Augenschmerzen. Bei einem kleinen Prozentsatz < 4 % wurden Hornhautödeme oder Trübungen

beobachtet. Lokale Reaktionen kamen bei der Vergleichssubstanz ähnlich häufig vor. In den Daten nach

Markteinführung wurde über metabolische Azidose insbesondere bei sehr jungen Patienten mit

Unreife/Beeinträchtigung der Nieren berichtet.

Wirksamkeitsstudien bei pädiatrischen Patienten deuten darauf hin, dass die mittlere Abnahme des

Augeninnendrucks in der Dorzolamidgruppe der mittleren Abnahme des Augeninnendrucks der

10/13

Timololgruppe entsprach, selbst wenn zahlenmäßig ein kleiner Vorteil unter Timolol zu beobachten

war.

Wirksamkeitsstudien über einen längeren Zeitraum (>12 Wochen) sind nicht verfügbar.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Im Gegensatz zur oralen Gabe von Carboanhydrasehemmern ermöglicht die topische Anwendung von

Dorzolamidhydrochlorid eine direkte Wirkung am Auge bei einer wesentlich niedrigeren Dosis und

daher

geringerer

systemischer

Belastung.

klinischen

Studien

führte

dies

einer

Augeninnendrucksenkung ohne Störungen des Säure-Base-Haushaltes oder Elektrolytverschiebungen,

die charakteristisch für oral verabreichte Carboanhydrasehemmer sind.

Nach topischer Applikation gelangt Dorzolamid in den systemischen Blutkreislauf. Zur Erfassung einer

möglichen

systemischen

Carboanhydrasehemmung

nach

topischer

Gabe

wurden

Wirkstoff-

Metabolitenkonzentrationen

roten

Blutkörperchen

Plasma

sowie

Carboanhydrasehemmung in den roten Blutkörperchen gemessen.

Unter Dauertherapie reichert sich Dorzolamid in den roten Blutkörperchen als Folge der selektiven

Bindung an die Carboanhydrase II (CA-II) an, während im Plasma extrem niedrige Konzentrationen

freien

Wirkstoffs

verbleiben.

Ausgangswirkstoff

bildet

einen

einzigen

N-Desethyl-

Metaboliten, der die Carboanhydrase II (CA-II) zwar weniger stark als der Ausgangswirkstoff,

zusätzlich aber noch ein weniger aktives Isoenzym (CA-I) hemmt. Der Metabolit reichert sich auch in

den roten Blutkörperchen an, wo er in erster Linie an CA-I bindet. Dorzolamid weist eine mäßige

Plasma-Proteinbindung (ca. 33 %) auf und wird größtenteils unverändert im Urin ausgeschieden; der

Metabolit

wird

ebenfalls

Urin

ausgeschieden.

Nach

Beendigung

Verabreichung

wird

Dorzolamid nicht linear aus den roten Blutkörperchen ausgewaschen, was anfangs zu einem raschen

Konzentrationsabfall führt, gefolgt von einer langsameren Eliminationsphase mit einer Halbwertszeit

von ca. vier Monaten.

Nach oraler Gabe von Dorzolamid zur Simulation der maximalen systemischen Belastung nach

Langzeitanwendung der topischen Form am Auge wurde innerhalb von 13 Wochen ein Gleichgewicht

("Steady State") erreicht. Im "Steady State" waren praktisch weder freier Wirkstoff noch Metabolit im

Plasma nachweisbar; die Carboanhydrasehemmung in den roten Blutkörperchen war geringer, als sie

für eine pharmakologische Wirkung auf Nierenfunktion oder Atmung für notwendig erachtet wird.

Vergleichbare

pharmakokinetische

Ergebnisse

wurden

nach

topischer

Dauertherapie

Dorzolamidhydrochlorid beobachtet.

Einige ältere Patienten mit Nierenfunktionsstörung (geschätzte Kreatinin-Clearance 30-60 ml/min)

wiesen jedoch höhere Metabolitenkonzentrationen in den roten Blutkörperchen auf. Daraus ergaben

sich jedoch keine wesentlichen Unterschiede bezüglich der Carboanhydrasehemmung und keine

klinisch signifikanten systemischen Nebenwirkungen.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die wichtigsten Befunde in Tierstudien, die nach oral verabreichtem Dorzolamidhydrochlorid

beobachtet wurden, beruhten auf der pharmakologischen Wirkung der systemischen

Carboanhydrasehemmung. Einige dieser Befunde waren artspezifisch und/oder die Folge von einer

metabolischen Azidose. Bei Kaninchen wurden bei Anwendung maternotoxischer Dosen in

Verbindung mit einer metabolischen Azidose Missbildungen der Wirbelkörper beobachtet.

11/13

Bei säugenden Ratten wurde eine reduzierte Gewichtszunahme der Nachkommen beobachtet. Bei

männlichen und weiblichen Ratten, denen vor und während der Paarung Dorzolamid verabreicht wurde,

wurde keine nachteilige Wirkung auf die Fertilität beobachtet. In klinischen Studien entwickelten die

Patienten weder Anzeichen einer metabolischen Azidose noch Veränderungen der Serumelektrolyte,

die auf eine systemische Carboanhydrasehemmung hinweisen würden. Daher ist nicht zu erwarten, dass

die in Tierstudien erfassten Wirkungen auch bei Patienten unter therapeutischen Dosen von Dorzolamid

beobachtet werden könnten.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Benzalkoniumchlorid,

Hyetellose,

Mannitol (Ph. Eur.) (E 421),

Natriumcitrat 2 H

O (E 331),

Natriumhydroxid (E 524) zur pH-Einstellung,

Wasser für Injektionszwecke.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre.

Nach Anbruch des Behältnisses sollte TRUSOPT nicht länger als 28 Tage angewendet werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Das Behältnis im Originalkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Das TRUSOPT Behältnis enthält 5 ml Lösung. Es werden möglicherweise 2 verschiedene Behältnisse

vermarktet.

Weißes durchscheinendes Polyethylen-Behältnis niedriger Dichte (LDPE) mit einer transparenten,

Tropferspitze aus linearem Polyethylen niedriger Dichte (LLDPC) und einer weißen Polypropylen-

Verschlusskappe

oder

Das OCUMETER®-Plus-Behältnis ist ein durchscheinendes Polyethylen-Behältnis von hoher Dichte

mit einer versiegelten Messtropfspitze, einem flexiblen, geriffelten Seitenbereich, auf den gedrückt

wird, um die Tropfen zu lösen, sowie einer zweiteiligen Verschlusskappe. Der Mechanismus dieser

12/13

zweiteiligen Verschlusskappe führt dazu, dass beim Erstgebrauch die versiegelte Messtropfspitze

durchstoßen wird. Danach rasten beide Teile der Verschlusskappe ineinander ein, so dass während der

Aufbrauchzeit nur eine Verschlusskappe vorhanden ist. Zur Versiegelung ist ein Sicherheitsstreifen am

Etikett vorhanden.

TRUSOPT ist in den folgenden Packungsgrößen erhältlich:

1 x 5 ml (ein Behältnis mit 5 ml)

3 x 5 ml (drei Behältnisse mit je 5 ml)

6 x 5 ml (sechs Behältnisse mit je 5 ml)

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finnland

Örtlicher Vertreter:

Santen GmbH

Erika-Mann-Straße 21

80636 München

Telefon-Nr.: 089 84 80 78-0

Telefax-Nr.: 089 84 80 78-60

Email: mail@santen.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Zul.-Nr. 32120.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/DATUM DER VERLÄNGERUNG

DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 06.03.1995

Datum der Verlängerung der Zulassung: 11.11.2009

10.

STAND DER INFORMATION

Februar 2019

13/13

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen