Truleva Flow Injektionssuspension

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ceftiofurhydrochlorid
Verfügbar ab:
Continental Farmaceutica s.p.r.l
ATC-Code:
QJ01DD90
INN (Internationale Bezeichnung):
Ceftiofur hydrochloride
Darreichungsform:
Injektionssuspension
Zusammensetzung:
Ceftiofurhydrochlorid ohneMengenangabe
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
401398.00.00

FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE

DES TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Truleva FLOW 50 mg/ml

Injektionssuspension für Schweine und Rinder

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Injektionssuspension enthält:

Wirkstoff:

Ceftiofur (als Hydrochlorid)

50,00 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Eine hell gefärbte opake Suspension zur Injektion.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart(en)

Schwein und Rind

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Zur Therapie von Infektionen, die durch Ceftiofur-empfindliche Keime

hervorgerufen werden:

Schwein:

Zur Therapie von bakteriellen Atemwegserkrankungen verursacht durch

Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae oder Streptococcus

suis.

Rind:

Zur Therapie von bakteriellen Atemwegserkrankungen verursacht durch

Mannheimia haemolytica (ehemals Pasteurella haemolytica), Pasteurella

multocida und Histophilus somni (ehemals Haemophilus somnus).

Zur Therapie der akuten interdigitalen Nekrobazillose (Panaritium) bei

Rindern, verursacht durch Fusobacterium necrophorum und Bacteroides

melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica).

1 / 9

Zur Therapie der bakteriellen Komponente der akuten post-partalen

(puerperalen) Metritis innerhalb von 10 Tagen nach dem Abkalben, verursacht

durch Ceftiofur-empfindliche Stämme von E. coli, Arcanobacterium pyogenes

und Fusobacterium necrophorum. Das Anwendungsgebiet ist auf Fälle

beschränkt, bei denen die Behandlung mit einem anderen Antibiotikum

erfolglos war.

4.3

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Ceftiofur und

anderen Beta-Laktam-Antibiotika.

Nicht zur intravenösen Verabreichung.

Nicht anwenden bei Resistenz gegen andere Cephalosporine oder Beta-

Laktam-Antibiotika.

Darf nicht bei Geflügel (einschließlich Eiern) angewendet werden, da die

Gefahr der Verbreitung von Antibiotikaresistenzen auf Menschen besteht.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine bekannt.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Truleva

FLOW selektiert auf resistente Stämme, wie z. B. Bakterien, die

Extended-Spectrum-Betalaktamasen (ESBL) tragen, und kann eine Gefahr für

die menschliche Gesundheit darstellen, wenn diese Stämme auf Menschen

übertragen werden, z. B. über Lebensmittel. Deshalb sollte Truleva

FLOW der

Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf eine

Erstlinientherapie unzureichend angesprochen haben bzw. bei denen mit

einem unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist (bezieht sich auf sehr akute

Fälle, in denen die Behandlung ohne bakteriologische Diagnose eingeleitet

werden muss). Bei der Anwendung des Arzneimittels sind die offiziellen

nationalen und regionalen Richtlinien für Antibiotika zu beachten. Eine

verstärkte Anwendung, insbesondere eine von den Vorgaben in der

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels abweichende Anwendung

des Tierarzneimittels, kann die Prävalenz solcher Resistenzen erhöhen.

Truleva

FLOW sollte möglichst nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfung

angewendet werden.

Truleva

FLOW ist für die Behandlung von einzelnen Tieren bestimmt. Es darf

nicht zur Krankheitsprophylaxe oder im Rahmen von Programmen zur

Verbesserung der Bestandsgesundheit angewendet werden. Die Behandlung

von Gruppen von Tieren sollte streng auf grassierende Krankheitsausbrüche

gemäß den genehmigten Anwendungsgebieten beschränkt werden.

Darf nicht als Prophylaxe bei Plazentaretention angewendet werden.

2 / 9

Flasche vor der Anwendung gut schütteln, um eine homogene Suspension zu

erhalten.

Sollte eine allergische Reaktion auftreten, ist die Behandlung abzubrechen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Penicilline und Cephalosporine können nach Injektion, Inhalation, oraler

Aufnahme

oder

durch

Hautkontakt

Überempfindlichkeitsreaktionen

(Allergien) führen. Bei Penicillin-Überempfindlichkeit ist eine Kreuzreaktion

gegen Cephalosporine und umgekehrt möglich. Gelegentlich kann es zu

schwerwiegenden allergischen Reaktionen gegenüber diesen Substanzen

kommen.

Wenn eine bekannte Überempfindlichkeit vorliegt oder wenn empfohlen

wurde, nicht mit solchen Substanzen zu arbeiten, sollte der Umgang mit dem

Tierarzneimittel unterlassen werden.

Treten nach Kontakt mit dem Tierarzneimittel Symptome wie Hautausschlag

auf,

sollte

ärztlicher

in Anspruch

genommen

werden und

Packungsbeilage vorgezeigt werden.

Schwerwiegende Symptome wie Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der

Augenlider oder Atembeschwerden bedürfen einer sofortigen ärztlichen

Versorgung.

Andere Vorsichtsmaßnahmen:

Keine.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Überempfindlichkeitsreaktionen können unabhängig von der Dosis auftreten.

Allergische

Reaktionen

Hautreaktionen,

Anaphylaxie)

können

gelegentlich auftreten.

Bei Schweinen wurden vereinzelt an der Injektionsstelle bis zu 20 Tage nach

der Injektion leichte Reaktionen wie Verfärbungen von Faszie oder Fett

beobachtet.

Bei Rindern können an der Injektionsstelle leichte entzündliche Reaktionen,

wie Gewebsödeme und Verfärbungen des subkutanen Gewebes und/oder der

oberflächlichen Muskelfaszie beobachtet werden. Diese Veränderungen bilden

sich bei den meisten Tieren innerhalb von 10 Tagen nach der Injektion zurück,

wenngleich leichte Gewebeverfärbungen bis zu 28 Tagen und länger bestehen

bleiben können.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Truleva FLOW

sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit,

Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer

mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit

3 / 9

der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-

uaw.de).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation

Untersuchungen an Labortieren ergaben keine Hinweise auf teratogene

Wirkungen, Aborte oder Beeinflussung der Reproduktion; es wurden keine

spezifischen Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität mit Ceftiofur an

tragenden Sauen oder Kühen durchgeführt.

Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den

behandelnden Tierarzt.

4.8

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

andere

Wechselwirkungen

Die bakteriziden Wirkungen der Beta-Laktame werden durch

gleichzeitige Verabreichung von bakteriostatischen Antibiotika (Makrolide,

Sulfonamide und Tetrazykline) aufgehoben.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Schwein:

Zur intramuskulären Injektion.

3,0 mg Ceftiofur pro kg Körpergewicht, entsprechend 1 ml pro 16 kg

Körpergewicht pro Tag, an 3 aufeinander folgenden Tagen.

Rind:

Atemwegserkrankungen:

Zur subkutanen Injektion.

1,0 mg Ceftiofur pro kg Körpergewicht, entsprechend 1 ml pro 50 kg

Körpergewicht pro Tag, an 3 bis 5 aufeinander folgenden Tagen.

Akute interdigitale Nekrobazillose (Panaritium):

Zur subkutanen Injektion.

1,0 mg Ceftiofur pro kg Körpergewicht, entsprechend 1 ml pro 50 kg

Körpergewicht pro Tag, an 3 aufeinander folgenden Tagen.

Akute post-partale Metritis innerhalb von 10 Tagen nach dem Abkalben:

Zur subkutanen Injektion.

1,0 mg Ceftiofur pro kg Körpergewicht, entsprechend 1 ml pro 50 kg

Körpergewicht pro Tag, an 5 auf einander folgenden Tagen.

Bei der akuten post-partalen Metritis kann in einigen Fällen zusätzlich

eine

unterstützende Therapie erforderlich sein.

Aufeinander folgende Injektionen sind an unterschiedlichen

Injektionsstellen

zu verabreichen.

4 / 9

Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen und um eine Unterdosierung

vermeiden, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt

werden.

4.10

Überdosierung

(Symptome,

Notfallmaßnahmen,

Gegenmittel),

falls

erforderlich

Bei Schweinen wurde nach intramuskulärer Verabreichung der achtfachen

empfohlenen Dosis von Ceftiofur-Natrium über 15 Tage eine geringe Toxizität

festgestellt.

Bei Rindern wurden nach beträchtlichen, parenteralen Überdosierungen keine

Anzeichen systemischer Toxizität beobachtet.

4.11

Wartezeit(en)

Schwein:

Essbare Gewebe:

2 Tage

Rind:

Essbare Gewebe:

6 Tage

Milch:

0 Tage

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Antibiotikum zur systemischen Anwendung; Cephalosporin der 3. Generation.

ATC vet code: QJ01DD90.

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Ceftiofur ist ein Cephalosporin der neueren Generation, das gegen viele

Gram-negative und Gram-positive Bakterien wirksam ist.

Ceftiofur hemmt die bakterielle Zellwandsynthese und wirkt dadurch

bakterizid.

Beta-Laktam-Antibiotika greifen in die Synthese der bakteriellen Zellwand ein.

Der Zellwandaufbau ist von Enzymen, sogenannten Penicillin-Bindenden-

Proteinen (PBP) abhängig. Bakterien entwickeln Resistenzen gegenüber

Cephalosporinen über 4 grundlegende Mechanismen:

1.) Änderung oder Erwerb von Penicillin-Bindenden-Proteinen, die sie gegen

andere, sonst wirksame Beta-Laktam-Antibiotika unempfindlich machen.

2.) Änderung der Zellpermeabilität für Beta-Laktam-Antibiotika.

3.) Produktion von Beta-Laktamasen, die den Beta-Laktamring des Moleküls

spalten.

4.) Durch aktive Ausschleusung.

Einige

Beta-Laktamasen,

Gram-negativen

Darmbakterien

nachgewiesen wurden, können bei Cephalosporinen der 3. und 4. Generation

sowie bei Penicillinen, Ampicillinen, Cephalosporinen der 1. und 2. Generation

und bei kombinierten Beta-Laktamase-Hemmern zu erhöhten MHK-Werten

von unterschiedlichem Ausmaß führen.

5 / 9

Ceftiofur ist wirksam gegen folgende Erreger, die bei respiratorischen

Erkrankungen des Schweines beteiligt sein können: Pasteurella multocida,

Actinobacillus

pleuropneumoniae

Streptococcus

suis.

Bordetella

bronchiseptica ist gegenüber Ceftiofur intrinsisch unempfindlich.

Ceftiofur ist ferner wirksam gegen folgende Erreger, die bei respiratorischen

Erkrankungen des Rindes beteiligt sein können:

Pasteurella multocida,

Mannheimia haemolytica

(ehemals Pasteurella haemolytica),

Histophilus

somni (ehemals Haemophilus somnus), sowie gegen Bakterien, die bei der

akuten interdigitalen Nekrobazillose der Rinder beteiligt sind: Fusobacterium

necrophorum

Bacteroides

melaninogenicus

(Porphyromonas

asaccharolytica)

und gegen Bakterien, die an der akuten post-partalen

(puerperalen)

Metritis

Rindes

beteiligt

sind:

Escherichia

coli,

Arcanobacterium pyogenes und Fusobacterium necrophorum.

Die folgenden Minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) für Ceftiofur wurden

an Zielerregern ermittelt, die in Europa aus erkrankten Tieren isoliert wurden.

Schweine:

Organismus (Zahl der Isolate)

MHK-Bereich

(µg/ml)

MHK

90

(µg/ml)

A. pleuropneumoniae (28)

0,03

0,03

Pasteurella multocida (37)

0,03 – 0,13

0,03

Streptococcus suis (495)

0,03 – 0,25

0,03

Haemophilus parasuis (16)

0,03 – 0,13

0,03

Rinder:

Organismus (Zahl der Isolate)

MHK-Bereich (µg/ml)

MHK

90

(µg/ml)

Mannheimia spp. (87)

0,03

< 0,03

P. multocida (42)

< 0,03 – 0,12

< 0,03

H. somni (24)

0,03

< 0,03

Arcanobacterium pyogenes (123)

0,03 – 0,5

0,25

Escherichia coli (188)

0,13 - > 32,0

Fusobacterium

necrophorum

(67)

(Isolate aus Fällen akuter interdigitaler

Nekrobazillose)

0,06 – 0,13

Fusobacterium

necrophorum

(2)

(Isolate aus Fällen akuter Metritis)

0,03 – 0,06

*Kein Bereich; alle Isolate erreichten denselben Wert

ND: Nicht bestimmbar

Die folgenden Grenzwerte werden von der CLSI für Erreger respiratorischer

Erkrankungen bei

Rindern und Schweinen, für die TRULEVA FLOW

zugelassen ist, empfohlen:

Durchmesser des

Hemmhofes (mm)

MHK (μg/ml)

Interpretation

(S) empfindlich

18 - 20

(I) intermediär

6 / 9

(R) resistent

Für Erreger der akuten interdigitalen Nekrobazillose des Rindes oder akuter

post-partaler Metritis bei Rindern wurden bisher keine Grenzwerte festgelegt.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Nach Anwendung wird Ceftiofur schnell zu Desfuroylceftiofur, dem wirksamen

Hauptmetaboliten, metabolisiert.

Desfuroylceftiofur ist in gleicher Weise wie Ceftiofur antimikrobiell wirksam

gegen Bakterien, die bei Atemwegserkrankungen von Tieren beteiligt sind. Der

wirksame Metabolit ist reversibel an Plasmaproteine gebunden. Durch den

proteingebundenen Transport kann sich der Metabolit am Infektionsort

anreichern, wirken und in Gegenwart von nekrotischem Gewebe und

Zelldetritus wirksam bleiben.

Bei Schweinen, die eine einmalige intramuskuläre Dosis von 3 mg/kg

Körpergewicht (KGW) erhielten, wurden maximale Plasmakonzentrationen im

Bereich

11,8

1,67

µg/ml

nach

Stunde

erreicht;

Eliminationshalbwertszeit (t

) von Desfuroylceftiofur betrug 16,7 2,3 Stunden.

Nach einer täglichen Gabe von 3 mg Ceftiofur/kg KGW über 3 Tage wurde

keine Akkumulation beobachtet.

Die Elimination erfolgt überwiegend (zu mehr als 70%) über den Urin.

Durchschnittliche Wiederfindungsraten in den Fäzes betrugen ca. 12 bis 15%.

Nach intramuskulärer Applikation ist Ceftiofur vollständig bioverfügbar.

Bei Rindern wurden nach einmaliger subkutaner Injektion von 1 mg/kg KGW

maximale Plasmaspiegel von 2,85 1,11 µg/ml innerhalb von 2 Stunden nach

der Anwendung erreicht. Bei gesunden Kühen wurde nach einmaliger

Anwendung innerhalb von 5 2 Stunden eine C

von 2,25 ± 0,79 µg/ml im

Endometrium erreicht. Maximale Konzentrationen in Uteruskarunkeln und

Lochien gesunder Kühe lagen bei 1,11 0,24 µg/ml bzw. 0,98 0,25 µg/ml.

Die Eliminationshalbwertszeit (t

) von Desfuroylceftiofur beträgt beim Rind

11,5 ± 2,57 Stunden. Nach einer täglichen Behandlung über 5 Tage wurde

keine Akkumulation beobachtet.

Die Elimination erfolgt überwiegend (zu mehr als 55%) über den Urin; 31% der

Dosis fanden sich in den Fäzes wieder.

Nach subkutaner Applikation ist Ceftiofur vollständig bioverfügbar.

5.3

Umweltverträglichkeit

Keine Angaben.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Polysorbat 80

Mittelkettige Triglyceride

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

7 / 9

keine

Kompatibilitätsstudien

durchgeführt

wurden,

darf

dieses

Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch der Durchstechflasche: 28 Tage.

6.4.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 C lagern.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Faltschachtel mit 50 ml Glas-Durchstechflasche mit Gummistopfen und

Aluminiumkappe.

Packungen mit 1 x 50 ml und mit 10 x 50 ml Injektionssuspension.

Faltschachtel mit 100 ml

Glas-Durchstechflasche mit Gummistopfen und

Aluminiumkappe.

Packungen mit 1 x 100 ml und mit 10 x 100 ml Injektionssuspension.

Faltschachtel mit 250 ml Glas-Durchstechflasche mit Gummistopfen und

Aluminiumkappe.

Packungen mit 1 x 250 ml Injektionssuspension.

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht

aufgebrauchte

Tierarzneimittel

sind

vorzugsweise

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle

erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden.

7.

ZULASSUNGSINHABER

Continental Farmaceutica s.p.r.l.

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

Belgien

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

401398.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

19.08.2010

8 / 9

10.STAND DER INFORMATION

Mai 2013

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel sind verfügbar auf der Website der

Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) unter http://www.ema.europa.eu/.

11.VERBOT

DES

VERKAUFS,

DER ABGABE

UND/ODER

DER

ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

12.

VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig

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