True Test Pflaster

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Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
niccoli sulfas, alcoholes adipis lanae, neomycini sulfas, kalii dichromas, benzocainum, cinchocaini hydrochloridum, tetracaini hydrochloridum, amylis cinnamaldehydum, isoeugenolum, cinnamaldehydum, eugenolum, alcohol cinnamylicus, hydroxycitronellalum, geraniolum, evernia prunastri, colophonium, E 218, E 214, propylis parahydroxybenzoas, butylis parahydroxybenzoas, benzylis parahydroxybenzoas, balsamum peruvianum, ethylendiamini dihydrochloridum, cobalti dichloridum, resina p-tert-butylphenoli formaldehydi,
Verfügbar ab:
Stallergenes AG
ATC-Code:
V04CL
INN (Internationale Bezeichnung):
niccoli sulfas, alcoholes adipis lanae, neomycini sulfas, kalii dichromas, benzocainum, cinchocaini hydrochloridum, tetracaini hydrochloridum, amylis cinnamaldehydum, isoeugenolum, cinnamaldehydum, eugenolum, alcohol cinnamylicus, hydroxycitronellalum, geraniolum, evernia prunastri, colophonium, E 218, E 214, propylis parahydroxybenzoas, butylis parahydroxybenzoas, benzylis parahydroxybenzoas, balsamum peruvianum, ethylendiamini dihydrochloridum, cobalti dichloridum, resina p-tert-butylphenoli formaldehydi,
Darreichungsform:
Pflaster
Zusammensetzung:
Tela cum praeparatione (Panel 1): niccoli sulfas 0.16 mg, hydroxypropylcellulosum, alcoholes adipis lanae 0.81 mg, povidonum, neomycini sulfas 0.49 mg, povidonum, kalii dichromas 0.044 mg, povidonum, Cain-Mix: benzocainum 0.364 mg, cinchocaini hydrochloridum 0.073 mg, tetracaini hydrochloridum 0.073 mg, povidonum, Parfum-Mix: amylis cinnamaldehydum 0.015 mg, isoeugenolum 0.015 mg, cinnamaldehydum 0.034 mg, eugenolum 0.034 mg, alcohol cinnamylicus 0.054 mg, hydroxycitronellalum 0.054 mg, geraniolum 0.070 mg, evernia prunastri 0.070 mg, hydroxypropylcellulosum, betadexum, colophonium 0.97 mg, povidonum, E 320 0.011 mg, E 321 0.011 mg, Paraben-Mix: E 218 0.16 mg, E 214 0.16 mg, propylis parahydroxybenzoas 0.16 mg, butylis parahydroxybenzoas 0.16 mg, benzylis parahydroxybenzoas 0.16 mg, povidonum, balsamum peruvianum 0.65 mg, povidonum, ethylendiamini dihydrochloridum 0.041 mg, povidonum, cobalti dichloridum 0.016 mg, hydroxypropylcellulosum, polyesterum, ethyleni et vinylis acetatis polymerisatum, acrylic adhesi
Klasse:
A
Therapiegruppe:
Allergen: Diagnostikum
Therapiebereich:
Diagnose von Allergien
Zulassungsnummer:
56688
Berechtigungsdatum:
2010-09-29

Dokumente in anderen Sprachen

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-10-2020

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

01-10-2020

Fachinformation

zusammensetzung

TRUE Test®

Zusammensetzung

Panel 1

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Nickelsulfat

Hydroxypropylcellulose

Wollwachsalkohole

Povidon

Neomycinsulfat

Povidon

Kaliumdichromat

Povidon

Cain-Mix: Benzocain, Cinchocainhydrochlorid,

Tetracainhydrochlorid

Povidon

Parfum-Mix: Amylcinnamaldehyd, Cinnamyldehyd, Eugenol,

Isoeugenol, Cinnamylalkohol, Geraniol, Evernia Prunastri,

Hydroxycitronellal

Hydroxypropylcellulose,

Betadex

Colophonium

Povidon,

Butylhydroxyanisol (E320),

Butylhydroxytoluol (E321)

Paraben-mix: Methyl-Parahydroxybenzoat (E218), Ethyl-

Parahydroxybenzoat (E214), Propyl-Parahydroxybenzoat

(E216), Butyl-Parahydroxybenzoat, Benzyl-

Parahydroxybenzoat

Povidon

Negativkontrolle

10. Perubalsam

Povidon

11. Ethylendiamindihydrochlorid

Povidon

12. Kobaltdichlorid

Hydroxypropylcellulose

excipiens pro segmento

Panel 2

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

13. p-tert-Butylphenol-Formaldehydharz

Hydroxypropylcellulose

14. Epoxidharz

Hydroxypropylcellulose

Carba-Mix: Diphenylguanidin, Zinkdiethyldithiocarbamat,

Zinkdibutyldithiocarbamat

Hydroxypropylcellulose

Schwarzgummi-Mix: Isopropyl-phenyl-para-phenylendiamin,

Cyclohexyl-phenyl-para-phenylendiamin, Diphenyl-para-

phenylendiamin

Povidon

17. Methyl(chlor)isothiazolinon

Povidon

18. Quaternium-15

Hydroxypropylcellulose

19. Methyldibromoglutaronitril

Povidon

20. p-Phenylendiamin

Povidon

21. Formaldehyd ut Hydroxymethylsuccinimid

Natriumcarbonat,

Natriumhydrogencarbonat,

Povidon

Mercapto mix: Morpholinylmercaptobenzothiazol,

Cyclohexylbenzothiazylsulfenamid, Dibenzothiazyldisulfid

Povidon

23. Thiomersal

Povidon

Thiuram-Mix: Tetramethylthiurammonosulfid, Thiram,

Disulfiram, Dipentamethylenthiuramdisulfid

Povidon

excipiens pro segmento

Panel 3

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Diazolidinylharnstoff

Povidon

Quinolin-Mix: Clioquinol, Chlorquinaldol

Povidon

Tixocortol-21-Pivalat

Povidon

Goldnatriumthiosulfat

Hydroxypropylcellulose

Imidazolidinylharnstoff

Povidon

Budesonid

Povidon

Hydrocortison-17-butyrat

Povidon

Mercaptobenzothiazol

Povidon

Bacitracin

Hydroxypropylcellulose

Parthenolid

Povidon

Dispers Blau 106

Povidon

2-Brom-2-Nitropropan-1,3-diol

(Bronopol)

Povidon

excipiens pro segmento

Hilfsstoffe des Pflasters

Polyesterfasern mit Klebstoff (Ethylenvinylacetat-Copolymer), Acrylklebstoff, excipiens pro

praeparatione.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

True Test besteht aus 3 Pflastern mit insgesamt 36 Testfeldern (Panel 1 enthält Testfeld 1-12, Panel 2

enthält Testfeld 13-24, Panel 3 enthält Testfeld 25-36). Jedes Testfeld ist mit einem Film bedeckt,

der spezifische Allergene oder Allergenmischungen enthält, ausser ein Testfeld, das als negative

Kontrolle dient.

Panel 1

µg/cm2 µg/Testfeld (0.81cm2)

Nickelsulfat

Wollwachsalkohole

1000

Neomycinsulfat

Kaliumdichromat

Cain-Mix:

Benzocain,

Cinchocainhydrochlorid,

Tetracainhydrochlorid

Parfum-Mix:

Amylcinnamaldehyd,

Cinnamyldehyd,

Eugenol,

Isoeugenol,

Cinnamylalkohol,

Geraniol,

Evernia Prunastri,

Hydroxycitronellal

Colophonium

1200

Paraben-mix:

1000

Methyl-Parahydroxybenzoat (E218),

Ethyl-Parahydroxybenzoat (E214),

Propyl-Parahydroxybenzoat (E216),

Butyl-Parahydroxybenzoat,

Benzyl-Parahydroxybenzoat

Negativkontrolle

Perubalsam

Ethylendiamindihydrochlorid

Kobaltdichlorid

Panel 2

µg/cm2 µg/Testfeld (0.81cm2)

p-tert-Butylphenol-Formaldehydharz

Epoxidharz

Carba-Mix:

Diphenylguanidin,

Zinkdiethyldithiocarbamat,

Zinkdibutyldithiocarbamat

Schwarzgummi-Mix:

Isopropyl-phenyl-para-phenylendiamin,

Cyclohexyl-phenyl-para-phenylendiamin,

Diphenyl-para-phenylendiamin

Methyl(chlor)isothiazolinon

Quaternium-15

Methyldibromoglutaronitril

p-Phenylendiamin

Formaldehyd ut

Hydroxymethylsuccinimid

Mercapto mix:

Morpholinylmercaptobenzothiazol,

Cyclohexylbenzothiazylsulfenamid

Dibenzothiazyldisulfid

Thiomersal

Thiuram-Mix:

Tetramethylthiurammonosulfid,

Thiram,

Disulfiram,

Dipentamethylenthiuramdisulfid

Panel 3

µg/cm2 µg/Testfeld (0.81cm2)

Diazolidinylharnstoff

Quinolin-Mix:

Clioquinol,

Chlorquinaldol

Tixocortol-21-Pivalat

Goldnatriumthiosulfat

Imidazolidinylharnstof

Budesonid

Hydrocortison-17-

butyrat

Mercaptobenzothiazol

Bacitracin

Parthenolid

Dispers Blau 106

2-Brom-2-

Nitropropan-1,3-diol

(Bronopol)

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Primäres Anwendungsgebiet des True Test ist die Diagnose von Kontaktallergien bei Patienten mit

Verdacht auf Sensibilisierung gegenüber einer oder mehreren der in den Testserien enthaltenen

Substanzen.

Sowohl falsch positive wie auch negative Resultate sind möglich und die genaue Spezifität und

Sensitivität der Testungen für die einzelnen Allergene sind nicht bekannt. Die Diagnose einer

Kontaktallergie sollte deshalb bei positiven Testresultaten nur in Zusammenhang mit dem klinischen

Bild gestellt werden.

Wenn der klinische Verlauf auf eine Kontaktallergie deutet, kann dagegen bei negativem Testresultat

eine weitere Abklärung in diesem Zusammenhang mit einem geeigneten Epikutantest angezeigt sein.

Dosierung/Anwendung

Dosierung:

Die Dosierung jedes einzelnen Allergens wurde so festgesetzt, dass eine Reaktion auch bei schwach

sensiblen Patienten ausgelöst, das Risiko von Irritationen jedoch minimiert wird.

Anwendung:

Die Testpflaster werden auf den oberen Rückenteil oder alternativ auf der Aussenseite des Oberarms

appliziert.

Die Testpflaster sollen mindestens während 48 Stunden auf der Haut verbleiben. Nach dieser Zeit

können die Teststreifen entfernt und die Auswertung kann ½ Stunde später erfolgen. Eine zusätzliche

Auswertung soll 1-2 Tage nach der Entfernung der Testpflaster erfolgen, sobald die allergischen

Reaktionen voll entwickelt und milde Irritationsreaktionen verschwunden sind.

Der Hautbereich, auf den die Testpflaster appliziert wurden, soll während dem Test nicht feucht

werden (Wasser, Schweiss).

Die Anwendung und Sicherheit von True Test bei Kindern sind bisher nicht geprüft worden.

Kontraindikationen

Bei einer akuten Kontaktallergie soll der Test solange verschoben werden, bis der akute Zustand

vorbei ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass Juckreiz und Gefühl von Brennen übliche

Begleiterscheinungen bei Epikutantests sind und bei sehr empfindlichen Patienten schwerwiegend

sein können. Die Anwendung von Arzneimitteln kann als notwendig in Betracht gezogen werden,

um diesen Juckreiz und das Gefühl von Brennen zu lindern.

Die Anwendung von True Test bei Patienten mit anaphylaktoiden oder schweren systemischen

Reaktionen in der Anamnese sollte vor der Applikation sorgfältig abgewogen werden.

Bei Patienten mit starker Kontaktallergie können starke Testreaktionen auftreten. Ausserdem können

frühere dermatitische Hautstellen vorübergehend aufblühen. In solchen Fällen sollte True Test mit

Vorsicht angewendet werden.

Gelegentlich tritt eine Hyperpigmentation des Testbereiches während der Heilung auf. Heilung findet

mit oder ohne medikamentöse Behandlung normalerweise innerhalb von 5 Tagen bis 2 Wochen statt,

gleichwohl können Reaktionen bei einigen Patienten länger andauern. Sehr empfindliche Patienten

können extreme Reaktionen zeigen wie blasenförmige oder eiternde Reaktionen mit ausgeprägtem

Erythem, mit Infiltration oder mit koaleszierenden Bläschen.

Die Sicherheit und Effizienz von wiederholtem Test mit True Test sind unbekannt. Sensibilisierung

oder erhöhte Reaktion gegenüber einem oder mehreren Allergenen kann auftreten. Der Vorteil von

Wiederholungstests soll daher sorgfältig gegen die möglichen Risiken abgewogen werden.

Gelegentlich kann durch den Epikutantest eine Sensibilisierung gegenüber einer der in den

Testserien enthaltenen Substanzen hervorgerufen werden.

Bei Testreaktionen, die nach sieben oder mehr Tagen nach der Durchführung des Tests auftreten,

kann es sich um eine Kontaktsensibilisierung handeln.

Übererregungszustände des Rückens (Angry Back Syndrom) sind Anzeichen für eine durch

Dermatitis an anderen Körperstellen oder durch eine stark positive Hauttestreaktion hervorgerufene

Überaktivität. Daher sollten die Testergebnisse von Patienten mit mehreren positiven begleitenden

Epikutan-Testergebnissen besonders sorgfältig untersucht werden. Zur Bestimmung allfälliger

falsch-positiver Reaktionen kann die Wiederholung des Tests zu einem späteren Zeitpunkt

notwendig sein.

Starkes Schwitzen oder Sonneneinstrahlung auf die Teststellen sind zu vermeiden.

Der True Test sollte nur an gesunder Haut ohne Akne, Läsionen, Dermatitis oder anderen

Veränderungen durchgeführt werden, um Fehlinterpretationen der Testergebnisse zu vermeiden.

Tritt nach Anwendung des Epikutantests eine starke Reaktion auf, so kann diese mit einem topischen

Kortikosteroid oder, falls notwendig, mit einem systemischen Kortikosteroid behandelt werden.

Interaktionen

Da Steroide eine positive Testreaktion unterdrücken können, sollen topische Steroide an der

Teststelle bzw. orale Steroide (entsprechend ≥10 mg Prednisolon täglich) mindestens zwei Wochen

vor dem Test abgesetzt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit

Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren.

Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft,

Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und /oder die postnatale Entwicklung vor. Das

potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Während der Schwangerschaft sollte der Test nicht verabreicht werden, es sei denn dies ist eindeutig

erforderlich.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Die Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht.

Unerwünschte Wirkungen

Irritationen, welche durch das Heftpflaster bewirkt werden, klingen schnell ab.

Eine positive Testreaktion klingt gewöhnlich innerhalb von 1 bis 2 Wochen wieder ab. Lang

andauernde Reaktionen sind positive Reaktionen, die während Wochen oder Monaten bestehen

bleiben. Positive Testreaktionen können an der Applikationsstelle vorübergehend einen

hypopigmentierten/hyperpigmentierten Bereich hinterlassen.

Wird die Testung während einer akuten Dermatitis durchgeführt, so kann dies zum Aufflackern der

Dermatitis führen.

Sensibilisierung (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).

Erkrankungen des Immunsystems

Selten (≥1/10'000 bis < 1/1’000): Sensibilisierung.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich (≥1/1'000 bis < 1/100): Aufflackern einer Dermatitis,

Hypopigmentierung/Hyperpigmentierung.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig (≥1/10): Irritation durch das Heftpflaster (41.2 %), lang andauernde Testreaktion (12.5

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: V04CL

Zeichen und Symptome einer allergischen Kontaktdermatitis variieren in ihrer Intensität. Einige

Patienten zeigen nur geringe Rötung wogegen andere gravierende Schwellung und Blasenbildung

zeigen. Juckreiz und Vesikelbildung sind häufig. Die exponierten Hautbereiche wie beispielsweise

Hände, Vorderarm, Gesicht, Nacken und Fussrücken sind primäre Anfangsbereiche von

Kontaktdermatitis. Aber ebenso jeder Hautbereich, der mit einem sensibilisierenden Allergen in

Kontakt kommt, kann betroffen sein.

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Bei einer positiven Reaktion auf den Epikutantest handelt es sich um eine klassische Spättyp-

Allergie (Typ IV), die innerhalb von 6-96 Stunden nach dem Kontakt mit dem Allergen auftreten

kann.

An der zellvermittelten Immunantwort sind Langerhans-Zellen und T-Lymphozyten beteiligt, die

Lymphokine freisetzen (inklusive IL-2) und von diesen beeinflusst werden. Diese Lymphokine

führen zur Vermehrung von Lymphozyten, welche Makrophagen aktivieren und die

Entzündungsreaktion der Haut in Gang setzen.

Zu den klinischen Zeichen einer im Rahmen einer Kontaktallergie ausgelösten Reaktion gehören:

Erythem, Ödem, Papeln, Vesikel und eine deutliche entzündliche Infiltration der Haut an der

Teststelle.

Pharmakokinetik

Nicht zutreffend.

Präklinische Daten

Präklinische Daten zeigen kein Risiko von akuter Toxizität. Einige Substanzen zeigten im

Tierversuch karzinogenes Potential. Es besteht jedoch auf Grund der geringen Allergenmengen, der

kurzen Kontaktzeit (48 Stunden) und im Verhältnis zur sonstigen Exponierung gegenüber diesen

Substanzen kein Grund zur Annahme, dass der True Test mit einem karzinogenen Risiko verbunden

ist.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „Expiry date“ bezeichneten Datum

verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Im Kühlschrank (2-8°C) lagern. Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

1) Folienpackung öffnen und Test entnehmen.

2) Schutzfolie, welche die Oberfläche der Tests bedeckt, entfernen. Die einzelnen Testfelder dabei

nicht berühren.

3) Die Testpflaster auf den Rücken des Patienten neben der Wirbelsäule aufkleben. Bei Bedarf kann

auch die Aussenseite des Oberarms genutzt werden. Darauf achten, dass sich die Allergene Nr. 1, Nr.

13 und Nr. 25 jeweils in der oberen linken Ecke befinden. Von der Mitte her das Pflaster vorsichtig

andrücken, so dass jedes Feld ausreichend Kontakt mit der Haut hat.

4) Mit einem medizinischen Markierungsstift die beiden Einschnitte in jedem Pflaster markieren.

Der Test sollte nur an gesunder Haut ohne Akne, Läsionen, Dermatitis oder anderen Veränderungen

durchgeführt werden, um Fehlinterpretationen der Testergebnisse zu vermeiden (siehe

„Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).

Der True Test sollte mindestens 48 Stunden ohne Unterbrechung auf der Haut belassen werden. Die

Teststelle darf dabei nicht nass werden. Danach kann das Pflaster vom Arzt oder Patienten entfernt

werden.

Auswertung:

Die Hautreaktion soll ein erstes Mal eine halbe Stunde nach der Entfernung des Testpflasters sowie

1-2 Tage später, wenn die allergischen Reaktionen voll entwickelt und leichte Irritationen

abgeklungen sind, abgelesen werden.

Neomycinsulfat, p-Phenylendiamin, Budesonid, Tixocortol-21-pivalat und Hydrocortison-17-butyrat

verursachen jedoch bisweilen Reaktionen, die erst 4 bis 5 Tage nach Aufkleben des Testpflasters

sichtbar werden. Patienten sollten daher angewiesen werden, dem Arzt solche Spätreaktionen zu

melden. Im Bedarfsfall kann zur Bestätigung einer Spätreaktion ein zusätzlicher Termin eingeplant

werden.

Zur schnellen Identifizierung der allergieauslösenden Substanz sind jeder Packung True Test zwei

Schablonen beigefügt, wobei eine Schablone auf der Vorderseite für Panel 1 und auf der Rückseite

für Panel 2 und die andere Schablone für Panel 3 verwendet wird. Die Schablonen werden so

aufgelegt, dass die Markierungen auf der Haut mit den Kerben der Schablonen übereinstimmen.

Von der ICDRG (International Contact Dermatitis Research Group) und der SCDRG (Swiss Contact

Dermatitis Research Group) wird folgendes Auswertungsverfahren empfohlen:

-Negative Reaktion

?Zweifelhafte Reaktion: lediglich schwaches fleckiges Erythem, keine oder nicht signifikante

Infiltration

+Schwach positive Reaktion (nicht vesikulär)

- Erythem

- Schwache Infiltration

- mögliche Papeln

++Stark positive Reaktion (vesikulär)

- Erythem

- Infiltration

- Papeln

- Vesikel

+++Extrem positive Reaktion

- grossblasige Reaktion

IRIrritationen unterschiedlicher Art

NTNicht getestet

Bitte beachten:

·Bei Patienten mit negativen Testergebnissen kann dennoch eine Sensibilisierung vorliegen.

Einerseits sind falsch negative Resultate möglich, andererseits sind Sensibilisierungen auf

Substanzen möglich, die nicht in diesen Testserien enthalten sind. Nachtesten oder eine Testung mit

komplementären Substanzen kann daher angebracht sein.

·Eine positive Reaktion sollte die Kriterien einer allergischen Reaktion erfüllen (Erythem mit Papeln

oder Bläschen und Infiltration).

·Pusteln sowie fleckige follikuläre oder homogene Erytheme ohne Infiltration sind gewöhnlich

Anzeichen für eine Irritation und deuten nicht auf eine Allergie hin.

·Es können falsch-negative wie auch falsch positive Reaktionen auftreten.

Wichtig bei der Bewertung einer positiven Testreaktion ist nicht die Anzahl der für die positive

Testreaktion vergebenen Pluszeichen, sondern die Bestimmung, ob es sich um eine wirklich positive

(durch die Allergie ausgelöste) Reaktion oder um eine unspezifische Irritation handelt.

Zulassungsnummer

56'688 (Swissmedic)

Packungen

True Test, Pflaster 10 Testeinheiten (eine Testeinheit besteht aus Panel 1-3 und zwei

Markierungsschablonen) [A]

Zulassungsinhaberin

STALLERGENES AG

8305 Dietlikon

Herstellerin

SMARTPRACTICE DENMARK ApS

Hillerød, Dänemark

Stand der Information

August 2017

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