TROXXAN 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Schafe

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-07-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

01-07-2021

Wirkstoff:
TULATHROMYCIN
Verfügbar ab:
Laboratorios Syva S.A.U.
ATC-Code:
QJ01FA94
INN (Internationale Bezeichnung):
TULATHROMYCIN
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
840688
Berechtigungsdatum:
2021-05-30

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GEBRAUCHSINFORMATION

TROXXAN 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Schafe

1.

NAME

UND

ANSCHRIFT

DES

ZULASSUNGSINHABERS

UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH,

DES

HERSTELLERS,

DER

FÜR

DIE

CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Laboratorios Syva, S.A.U.

Avda. Párroco Pablo Díez,

49-57 (24010) León

Spanien

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

TROXXAN 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Schafe

Tulathromycin

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jeder ml enthält:

Wirkstoff:

Tulathromycin

100 mg

Sonstige Bestandteile:

Monothioglycerol

5 mg

Klare, farblose bis leicht gelbe Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Rinder

Zur Therapie und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen bei Rindern (BRD), im Zusammenhang

gegenüber

Tulathromycin

empfindlichen

Mannheimia

haemolytica,

Pasteurella

multocida,

Histophilus somni und Mycoplasma bovis. Vor der Anwendung des Tierarzneimittels muss die

Erkrankung innerhalb der Herde nachgewiesen sein.

Zur Therapie der infektiösen Keratokonjunktivitis (IBK) bei Rindern, im Zusammenhang mit gegenüber

Tulathromycin empfindlichen Moraxella bovis.

Schweine

Zur Therapie und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen bei Schweinen, im Zusammenhang

mitgegenüber Tulathromycin empfindlichen Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida,

Mycoplasma

hyopneumoniae,

Haemophilus

parasuis

Bordetella

bronchiseptica.

Anwendung des Tierarzneimittels muss die Erkankung innerhalb der Herde nachgewiesen sein. Das

Tierarzneimittel sollte nur angewendet werden, wenn erwartet wird, dass die Schweine innerhalb der

nächsten zwei bis drei Tage die Erkrankung entwickeln.

Schafe

Behandlung von frühen Stadien der infektiösen Pododermatitis (Moderhinke), im Zusammenhang mit

virulenten Dichelobacter nodosus, die eine systemische Behandlung erforderlich machen.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber Makrolid-Antibiotika oder gegenüber einem der

sonstigen Bestandteile.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Die subkutane Verabreichung des Tierarzneimittels beim Rind verursacht sehr häufig vorübergehende

Schmerzreaktionen und Schwellungen an der Injektionsstelle, die bis zu 30 Tage bestehen können.

Beim Schwein und Schaf wurden nach der intramuskulären Verabreichung keine derartigen Reaktionen

beobachtet. Pathomorphologische Veränderungen an der Injektionsstelle (einschließlich reversibler

Veränderungen wie Blutstauung, Ödem, Fibrose und Blutung) sind bei Rind und Schwein sehr häufig

bis zu 30 Tagen nach der Injektion nachweisbar.

Schafen

sind

vorübergehende

Anzeichen

Unwohlsein

(Kopfschütteln,

Reiben

Injektionsstelle, Zurückweichen) nach der intramuskulären Injektion sehr häufig. Diese Symptome

geben sich jedoch innerhalb weniger Minuten.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkung(en))

Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie

dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Rind, Schwein und Schaf.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Rinder

2,5 mg Tulathromycin/kg Körpergewicht (entsprechend 1 ml/40 kg Körpergewicht).

Zur einmaligen subkutanen Injektion. Zur Behandlung von Rindern über 300 kg Körpergewicht soll die

Dosis so geteilt werden, dass nicht mehr als 7,5 ml an einer Injektionsstelle verabreicht werden.

Schweine

2,5 mg Tulathromycin/kg Körpergewicht (entsprechend 1 ml/40 kg Körpergewicht)

Zur einmaligen intramuskulären Injektion in den Nacken. Zur Behandlung von Schweinen über 80 kg

Körpergewicht soll die Dosis so geteilt werden, dass nicht mehr als 2 ml an einer Injektionsstelle

verabreicht werden.

Schafe

2,5 mg Tulathromycin/kg Körpergewicht (entsprechend 1 ml/40 kg Körpergewicht)

Zur einmaligen intramuskulären Injektion in den Nacken.

Der Stopfen kann bei 100-ml-Durchstechflaschen bis zu 25 Mal und bei 250-ml-Durchstechflaschen bis

zu 50 Mal sicher durchstochen werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Für jede Atemwegserkrankung wird empfohlen, die Tiere im frühen Stadium der Erkrankung zu

behandeln und das Ansprechen auf die Behandlung 48 Stunden nach der Injektion zu überprüfen. Sollten

die klinischen Anzeichen der Atemwegserkrankung weiter bestehen, sich verschlimmern oder Rückfälle

auftreten, so ist ein Therapiewechsel auf ein anderes Antibiotikum bis zur Heilung vorzunehmen.

Für eine korrekte Dosierung sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden, um

Unterdosierungen zu vermeiden. Bei Mehrdosenbehältnissen sollte eine Extrakanüle zur Entnahme der

Injektionslösung oder eine Impfpistole verwendet werden, um ein zu häufiges Anstechen des Stopfens

zu vermeiden.

10.

WARTEZEIT(EN)

Rinder (essbare Gewebe):

22 Tage.

Schweine (essbare Gewebe):

13 Tage.

Schafe (essbare Gewebe):

16 Tage.

Nicht bei laktierenden Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen. Verzehr vorgesehen ist.

Bei trächtigen Tieren, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist, nicht innerhalb von

2 Monaten vor dem voraussichtlichen Geburtstermin anwenden.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nach „EXP“ nicht

mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: 28 Tage

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Kreuzresistenz tritt bei anderen Makroliden auf. Nicht gleichzeitig mit antimikrobiellen Mitteln mit

einer ähnlichen Wirkungsweise, wie anderen Makroliden oder Lincosamiden, verabreichen.

Schaf:

Die Wirksamkeit einer antimikrobiellen Behandlung der Moderhinke kann durch andere Faktoren

reduziert werden, wie z.B. feuchte Umgebungsbedingungen oder unzureichendes Betriebsmanagement.

Die Behandlung der Moderhinke sollte daher zusammen mit anderen Herden-Management-Maßnahmen

durchgeführt werden, z.B. Bereitstellung einer trockenen Umgebung.

Eine antibiotische Behandlung der gutartigen Moderhinke wird als nicht angemessen betrachtet.

Tulathromycin zeigte eine begrenzte Wirksamkeit bei Schafen mit schweren klinischen Symptomen

oder bei chronischer Moderhinke, daher sollte es nur in frühen Stadien der Moderhinke gegeben werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Anwendung des Tierarzneimittels soll unter Berücksichtigung einer Empfindlichkeitsprüfung der

vom Tier isolierten Bakterien erfolgen. Sofern dies nicht möglich ist, sollte die Therapie auf lokalen

(regional, Betriebsebene) epidemiologischen Informationen über die Empfindlichkeit der Zielbakterien

basieren.

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die amtlichen nationalen und regionalen Richtlinien für

den Einsatz von Antibiotika zu berücksichtigen.

Eine von den Anweisungen in der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels

kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Tulathromycin resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit

der Behandlung mit anderen Makroliden, Lincosamiden und Gruppe B-Streptograminen aufgrund

potenzieller Kreuzresistenzen vermindern.

Bei Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte unverzüglich eine geeignete Behandlung

durchgeführt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Tulathromycin reizt die Augen. Bei versehentlichem Augenkontakt die Augen sofort mit sauberem

Wasser spülen.

Tulathromycin kann bei Hautkontakt zu einer Überempfindlichkeit führen. Bei versehentlichem Kontakt

die betroffene Partie sofort mit Wasser und Seife gut reinigen.

Nach Gebrauch Hände waschen.

Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Trächtigkeit und Laktation:

Studien bei Labortieren (Ratte, Kaninchen) haben keine Hinweise auf teratogene, fetotoxische oder

maternotoxische Effekte ergeben. Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit

und Laktation ist nicht belegt. Die Anwendung sollte daher nur nach einer Nutzen- Risiko-Bewertung

durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine bekannt.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Beim Rind wurden nach Verabreichung des Drei-, Fünf- und Zehnfachen der empfohlenen Dosis in

Verbindung mit den lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle vorübergehend Unruhe, Kopfschütteln,

Stampfen

Gliedmaßen

kurzzeitige

Verminderung

Futteraufnahme

beobachtet.

Geringfügige myokardiale Degenerationen wurden bei Rindern beobachtet, die das Fünf- bis Sechsfache

der empfohlenen Dosierung erhielten.

Nach Verabreichung des Drei- oder Fünffachen der empfohlenen Dosis an junge Schweine mit einem

ungefähren Körpergewicht von 10 kg wurden in Verbindung mit den lokalen Reaktionen an der

Injektionsstelle

vorübergehend

Schreien

Unruhe

beobachtet.

Erfolgte

Injektion

Hintergliedmaße, so wurde auch Lahmheit beobachtet.

Bei Lämmern (ca. 6 Wochen alt) wurden bei Dosierungen des Drei- oder Fünffachen der empfohlenen

Dosis vorübergehende Anzeichen von Beschwerden an der Injektionsstelle beobachtet, einschließlich

Rückwärtsgehen, Kopfschütteln, Reiben an der Injektionsstelle, Hinlegen und Aufstehen, Meckern.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM

ARZNEIMITTEL

ODER

VON

ABFALLMATERIALIEN,

SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

03/2021

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen:

Faltschachtel mit einer Durchstechflasche zu 100 ml

Faltschachtel mit einer Durchstechflasche zu 250 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Z.Nr.: …

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels

(Summary of Product Characteristics)

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

TROXXAN 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Schafe

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jeder ml enthält:

Wirkstoff:

Tulathromycin

100 mg

Sonstiger Bestandteil:

Monothioglycerol

5 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung.

Klare, farblose bis leicht gelbe Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart(en)

Rind, Schwein, Schaf

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Rinder

Zur Therapie und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen bei Rindern (BRD), im Zusammenhang

gegenüber

Tulathromycin

empfindlichen

Mannheimia

haemolytica,

Pasteurella

multocida,

Histophilus somni und Mycoplasma bovis. Vor der Anwendung des Tierarzneimittels muss die

Erkrankung innerhalb der Herde nachgewiesen sein.

Zur Therapie der infektiösen Keratokonjunktivitis (IBK) bei Rindern, im Zusammenhang mit gegenüber

Tulathromycin empfindlichen Moraxella bovis.

Schweine

Zur Therapie und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen bei Schweinen (SRD), im Zusammenhang

mit gegenüber Tulathromycin empfindlichen Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida,

Mycoplasma

hyopneumoniae,

Haemophilus

parasuis

Bordetella

bronchiseptica.

Anwendung des Tierarzneimittels muss die Erkrankung innerhalb der Herde nachgewiesen sein. Das

Tierarzneimittel sollte nur angewendet werden, wenn erwartet wird, dass die Schweine innerhalb der

nächsten zwei bis drei Tage die Erkrankung entwickeln.

Schafe

Behandlung von frühen Stadien der infektiösen Pododermatitis (Moderhinke), im Zusammenhang mit

virulenten Dichelobacter nodosus, die eine systemische Behandlung erforderlich machen.

4.3

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber Makrolidantibiotika oder gegenüber einem der

sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Kreuzresistenz tritt bei anderen Makroliden auf. Nicht gleichzeitig mit antimikrobiellen Mitteln mit

einer ähnlichen Wirkungsweise, wie anderen Makroliden oder Lincosamiden, verabreichen.

Schaf:

Die Wirksamkeit einer antimikrobiellen Behandlung der Moderhinke kann durch andere Faktoren

reduziert werden, wie z.B. feuchte Umgebungsbedingungen oder unzureichendes Betriebsmanagement.

Die Behandlung der Moderhinke sollte daher zusammen mit anderen Herden-Management-Maßnahmen

durchgeführt werden, z.B. Bereitstellung einer trockenen Umgebung.

Eine antibiotische Behandlung der gutartigen Moderhinke wird als nicht angemessen betrachtet.

Tulathromycin zeigte eine begrenzte Wirksamkeit bei Schafen mit schweren klinischen Symptomen

oder bei chronischer Moderhinke, daher sollte es nur in frühen Stadien der Moderhinke gegeben werden.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte unter Berücksichtigung einer Empfindlichkeitsprüfung der

vom Tier isolierten pathogenen Keime erfolgen. Sofern dies nicht möglich ist, sollte die Therapie auf

lokalen (regional, Betriebsebene) epidemiologischen Informationen über die Empfindlichkeit der

Zielbakterien basieren.

Offizielle,

nationale

regionale

antimikrobielle

Richtlinien

sollten

Verwendung

Tierarzneimittels

berücksichtigt

werden.

Eine

Anweisungen

abweichende

Verwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von gegen Tulathromycin resistenten Bakterien

erhöhen und die Wirksamkeit der Behandlung mit anderen Makroliden, Lincosamiden und Gruppe B -

Streptograminen aufgrund des Potenzials für Kreuzresistenz verringern.

Bei Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte unverzüglich eine geeignete Behandlung

durchgeführt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Tulathromycin reizt die Augen. Bei versehentlichem Kontakt sofort die Augen mit sauberem Wasser

spülen.

Tulathromycin kann bei Hautkontakt zu einer Überempfindlichkeit führen. Bei versehentlichem Kontakt

die betroffene Partie sofort mit Wasser und Seife gut reinigen.

Nach Gebrauch Hände waschen.

Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Die subkutane Verabreichung des Tierarzneimittels beim Rind verursacht sehr häufig vorübergehende

Schmerzreaktionen und Schwellungen an der Injektionsstelle, die bis zu 30 Tage bestehen können. Beim

Schwein

Schaf

wurden

nach

intramuskulärer

Verabreichung

keine

derartigen

Reaktionen

beobachtet.

Pathomorphologische Veränderungen an der Injektionsstelle (einschließlich reversibler Veränderungen

wie Blutstauung, Ödem, Fibrose und Blutung) sind bei Rind und Schwein sehr häufig bis zu 30 Tagen

nach der Injektion nachweisbar.

Schafen

sind

vorübergehende

Anzeichen

Unwohlsein

(Kopfschütteln,

Reiben

Injektionsstelle, Zurückweichen) nach intramuskulärer Injektion sehr häufig. Diese Symptome geben

sich jedoch innerhalb weniger Minuten.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkung(en))

Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Studien bei Labortieren (Ratte, Kaninchen) haben keine Hinweise auf teratogene, fetotoxische oder

maternotoxische Effekte ergeben. Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit

und Laktation ist nicht belegt. Die Anwendung sollte daher nur nach einer Nutzen-Risiko-Bewertung

durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Rind

Subkutane Anwendung.

Zur einmaligen subkutanen Injektion von 2,5 mg Tulathromycin/kg Körpergewicht (entsprechend

1 ml/40 kg Körpergewicht). Zur Behandlung von Rindern über 300 kg Körpergewicht soll die Dosis so

geteilt werden, dass nicht mehr als 7,5 ml an einer Injektionsstelle verabreicht werden.

Schwein

Intramuskuläre Anwendung.

Zur einmaligen intramuskulären Injektion von 2,5 mg Tulathromycin/kg Körpergewicht (entsprechend

1 ml/40 kg Körpergewicht) in den Nacken.

Zur Behandlung von Schweinen über 80 kg Körpergewicht soll die Dosis so geteilt werden, dass nicht

mehr als 2 ml an einer Injektionsstelle verabreicht werden.

Bei Atemwegserkrankungen wird empfohlen, die Tiere im frühen Stadium der Erkrankung zu behandeln

und das Ansprechen auf die Behandlung 48 Stunden nach der Injektion zu überprüfen. Sollten die

klinischen Zeichen der Atemwegserkrankung weiter bestehen, sich verschlimmern oder Rückfälle

auftreten, so ist ein Therapiewechsel auf ein anderes Antibiotikum bis zur Heilung vorzunehmen.

Schaf

Intramuskuläre Anwendung.

Zur einmaligen intramuskulären Injektion von 2,5 mg Tulathromycin/kg Körpergewicht (entsprechend

1 ml/40 kg Körpergewicht) in den Nacken.

Für eine korrekte Dosierung sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden, um

Unterdosierungen zu vermeiden.

Bei Mehrdosenbehältnissen sollte eine Extrakanüle zur Entnahme der Injektionslösung oder eine

Impfpistole verwendet werden, um ein zu häufiges Anstechen des Stopfens zu vermeiden.

Der Stopfen kann bei 100-ml-Durchstechflaschen bis zu 25 Mal und bei 250-ml-Durchstechflaschen bis

zu 50 Mal sicher durchstochen werden.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Beim Rind wurden nach Verabreichung des Drei-, Fünf- und Zehnfachen der empfohlenen Dosis in

Verbindung mit den lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle vorübergehend Unruhe, Kopfschütteln,

Stampfen

Gliedmaßen

kurzzeitige

Verminderung

Futteraufnahme

beobachtet.

Geringfügige myokardiale Degenerationen wurden bei Rindern beobachtet, die das Fünf- bis Sechsfache

der empfohlenen Dosierung erhielten.

Nach Verabreichung des Drei- oder Fünffachen der empfohlenen Dosis an junge Schweine mit einem

ungefähren Körpergewicht von 10 kg wurden in Verbindung mit den lokalen Reaktionen an der

Injektionsstelle

vorübergehend

Schreien

Unruhe

beobachtet.

Erfolgte

Injektion

Hintergliedmaße, so wurde auch Lahmheit beobachtet.

Bei Lämmern (ca. 6 Wochen alt) wurden bei Dosierungen des Drei- bis Fünffachen der empfohlenen

Dosis vorübergehende Anzeichen von Beschwerden an der Injektionsstelle beobachtet, einschließlich

Rückwärtsgehen, Kopfschütteln, Reiben an der Injektionsstelle, Hinlegen und Aufstehen, Meckern.

4.11

Wartezeit(en)

Rinder (essbare Gewebe):

22 Tage.

Schweine (essbare Gewebe):

13 Tage.

Schafe (essbare Gewebe):

16 Tage.

Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

Bei trächtigen Tieren, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist, nicht innerhalb von

2 Monaten vor dem voraussichtlichen Geburtstermin anwenden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Makrolide.

ATC Vet Code: QJ01FA94.

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Tulathromycin ist ein halbsynthetisches Makrolidantibiotikum, das aus einem Fermentationsprodukt

synthetisiert wird. Es unterscheidet sich von anderen Makroliden durch seine lang anhaltende Wirkung,

die zum Teil auf seine drei Aminogruppen zurückgeführt wird. Deshalb wird diese Wirkstoffklasse auch

als Triamilid bezeichnet.

Makrolide sind bakteriostatisch wirksame Antibiotika, die die Proteinbiosynthese durch ihre selektive

Bindung an die ribosomale RNA der Bakterien hemmen. Sie stimulieren die Dissoziation der Peptidyl-

tRNA an den Ribosomen während des Übertragungsprozesses.

Tulathromycin ist in vitro wirksam gegenüber Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida,

Histophilus

somni

Mycoplasma

bovis

sowie

Actinobacillus

pleuropneumoniae,

Pasteurella

multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis und Bordetella bronchiseptica, also

bakterielle Erreger, die vorwiegend bei Atemwegserkrankungen bei Rind und Schwein beteiligt sind.

Bei einigen Isolaten von Histophilus somni und Actinobacillus pleuropneumoniae wurden in vitro

erhöhte Werte Minimaler Hemmkonzentrationen (MHK) nachgewiesen. Beim Schaf wurde in vitro

Aktivität gegen Dichelobacter nodosus (vir) - der bakterielle Erreger, welcher am häufigsten mit der

infektiösen Pododermatitis (Moderhinke) im Zusammenhang steht - nachgewiesen.

Tulathromycin ist in vitro auch wirksam gegen Moraxella bovis, der bakterielle Erreger, der vorwiegend

bei infektiöser Keratokonjunktivitis (IBK) beim Rind beteiligt ist.

Das CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) hat als klinische Grenzwerte für Tulathromycin

gegen M. haemolytica, P. multocida und H. somni mit bovinem respiratorischen Ursprung und

P. multocida und B. bronchiseptica mit porcinem respiratorischen Ursprung festgelegt als ≤ 16 μg/ml

empfindlich und ≥ 64 μg/ml resistent. Für A. pleuropneumoniae mit porcinem respiratorischen Ursprung

wird der Empfindlichkeitsgrenzwert auf ≤ 64 µg / ml festgelegt. Das CLSI hat auch klinische

Grenzwerte für Tulathromycin veröffentlicht, die auf einer Agargeldiffusionsmethode basieren (CLSI-

Dokument VET08, 4th ed, 2018). Für H. parasuis sind keine klinischen Grenzwerte verfügbar. Weder

EUCAST

noch

CLSI

haben

Standardmethoden

für

Tests

antibakterielle

Wirkstoffe

gegen

veterinärmedizinisch

relevante

Mykoplasma-Arten

entwickelt,

daher

wurden

hier

keine

Interpretationskriterien definiert.

Eine Resistenz gegenüber Makroliden kann sich durch Mutation der Gene, die die ribosomale RNA

(rRNA) oder einige andere ribosomale Eiweiße kodieren, entwickeln. Die enzymatische Modifikation

(Methylierung) der 23S rRNA führt allgemein zur Kreuzresistenz mit Lincosamiden und der Gruppe

B-Streptogramine

(MLS

-Resistenz).

Weiteren

entwickelt

sich

eine

Resistenz

durch

enzymatische Inaktivierung oder durch Makrolid-Abbau. MLS

Resistenz kann natürlich oder erworben

sein. Die Resistenz kann Chromosomen- oder Plasmid-kodiert sein und übertragen werden, wenn sie

mit Transposonen, Plasmiden, integrativen und konjugativen Elementen assoziiert ist. Zusätzlich wird

die genomische Plastizität von Mycoplasma durch horizontalen Transfer oder große chromosomale

Fragmente gesteigert.

Zusätzlich zu seinen antimikrobiellen Eigenschaften zeigt Tulathromycin in experimentellen Studien

immunmodulierende

antiinflammatorische

Wirkungen.

polymorphkernigen

Zellen

(PMN;

Neutrophile) von Rindern und Schweinen fördert Tulathromycin die Apoptose (programmierter Zelltod)

sowie die Clearance von apoptotischen Zellen durch Makrophagen. Es senkt die Produktion der pro-

inflammatorischen

Mediatoren

Leukotrien

CXCL-8

induziert

Produktion

antiinflammatorischen und auflösungsfördernden Lipids Lipoxin A4.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

pharmakokinetische

Profil

Tulathromycin

beim

Rind

nach

einmaliger

subkutaner

Verabreichung von 2,5 mg/kg Körpergewicht ist charakterisiert durch eine rasche und umfassende

Resorption, gefolgt von einer sehr guten Verteilung und einer langsamen Ausscheidung. Die maximale

Konzentration (C

) im Plasma wird ungefähr 30 Minuten (T

) nach Verabreichung erreicht und

beträgt

etwa

0,5 µg/ml.

Lungenhomogenat

wurden

beträchtlich

höhere

Tulathromycin-

Konzentrationen als im Plasma nachgewiesen. Es gibt überzeugende Beweise, dass Tulathromycin in

Neutrophilen und alveolaren Makrophagen akkumuliert, jedoch ist die in-vivo Konzentration von

Tulathromycin am Infektionsort in der Lunge unbekannt. Nach Erreichen der Spitzenkonzentrationen

folgt ein langsamer Abfall der systemischen Verfügbarkeit. Die Eliminationshalbwertzeit (t

) im Plasma

beträgt 90 Stunden. Die Plasmaproteinbindung ist mit 40 % gering. Das Verteilungsvolumen (V

ermittelt nach intravenöser Verabreichung, beträgt 11 l/kg. Die Bioverfügbarkeit nach subkutaner

Verabreichung von Tulathromycin beim Rind beträgt etwa 90 %.

Beim Schwein ist das pharmakokinetische Profil von Tulathromycin nach einmaliger intramuskulärer

Verabreichung von 2,5 mg/kg Körpergewicht charakterisiert durch eine rasche umfassende Resorption,

gefolgt

einer

sehr

guten

Verteilung

einer

langsamen

Ausscheidung.

maximale

Konzentration (C

) im Plasma wird ungefähr 30 Minuten (T

) nach Verabreichung erreicht und

beträgt

etwa

µg/ml.

Lungenhomogenat

wurden

beträchtlich

höhere

Tulathromycin-

Konzentrationen als im Plasma nachgewiesen. Es gibt überzeugende Beweise, dass Tulathromycin in

Neutrophilen und alveolaren Makrophagen akkumuliert, jedoch ist die in-vivo Konzentration von

Tulathromycin am Infektionsort in der Lunge unbekannt. Nach Erreichen der Spitzenkonzentrationen

folgt ein langsamer Abfall der systemischen Verfügbarkeit. Die Eliminationshalbwertszeit (t

) im

Plasma beträgt ungefähr 91 Stunden. Die Plasmaproteinbindung ist mit etwa 40 % gering. Das

Verteilungsvolumen

ermittelt

nach

intravenöser

Verabreichung,

beträgt

13,2

l/kg.

Bioverfügbarkeit nach intramuskulärer Applikation von Tulathromycin beim Schwein beträgt etwa 88

Bei Schafen wurde nach einer einmaligen intramuskulären Dosis von 2,5 mg/kg Körpergewicht eine

maximale Plasmakonzentration (C

) von 1,19 µg/ml ca. 15 Minuten (Tmax) nach Verabreichung

erreicht. Die Eliminationshalbwertszeit (t

) betrug 69,7 Stunden und die Plasmaproteinbindung ca.

60 – 75 %. Das Verteilungsvolumen im Steady-State (V

) nach intravenöser Dosierung betrug 31,7 l/kg.

Die Bioverfügbarkeit von Tulathromycin nach intramuskulärer Verabreichung bei Schafen betrug

100 %.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Monothioglycerol

Propylenglycol

Citronensäure

Salzsäure, verdünnt (zur pH-Einstellung)

Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Wesentliche Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 30 Monate

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: 28 Tage

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Farblose

Durchstechflaschen

Glas

(Typ

einem

Fluorpolymer-beschichteten

Brombutylgummistopfen und einer Aluminiumkappe.

Packungsgrößen:

Faltschachtel mit einer Durchstechflasche zu 100 ml

Faltschachtel mit einer Durchstechflasche zu 250 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel

oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7.

ZULASSUNGSINHABER

Laboratorios Syva, S.A.U.

Avda. Párroco Pablo Díez,

49-57 (24010) León

Spanien

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Z.Nr.: ….

9.

DATUM

DER

ERTEILUNG

DER

ERSTZULASSUNG

/

VERLÄNGERUNG

DER

ZULASSUNG

Datum der Erstzulassung: …

10.

STAND DER INFORMATION

März 2021

11.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

12.

VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.

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