Troxeven Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Troxerutin
Verfügbar ab:
Chemische Fabrik Kreussler & Co Gesellschaft mit beschränkter Haftung
ATC-Code:
C05CA04
INN (Internationale Bezeichnung):
Troxerutin
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Troxerutin 300.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6183733.00.00

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen

Angaben

Gebrauchsinformation

Troxeven

®

300 mg

Filmtabletten

Troxerutin

Für Erwachsene und Kinder über 12 Jahre

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält

wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen

bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Troxeven jedoch

vorschriftsmäßig angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese

später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen

Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Krankheitszeichen verschlimmern, müssen Sie auf

jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträch-

tigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchs-

information angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder

Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Troxeven und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Troxeven beachten?

Wie ist Troxeven einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Troxeven aufzubewahren?

Weitere Informationen

2 / 5

1.

WAS IST TROXEVEN UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Troxeven ist ein traditionell angewendetes, mild wirkendes Arzneimittel zur

Besserung von Beinbeschwerden, wie Schweregefühl in den Beinen.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON TROXEVEN

BEACHTEN?

Troxeven darf nicht eingenommen werden

Überempfindlichkeit

gegen

Troxerutin,

andere

Flavonoide,

Gelborange S (E 110) oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Troxeven ist erforderlich

Kindern

unter

Jahren,

denn

liegen

keine

ausreichenden

Untersuchungsergebnisse

vor.

Troxeven

sollte

deshalb

dieser

Altersgruppe nicht angewendet werden.

Allgemeiner Anwendungshinweis:

Anwendung

Troxeven

ersetzt

nicht

sonstige

vorbeugende

Maßnahmen oder Behandlungsmaßnahmen wie z.B. kalte Wassergüsse

oder das Tragen ärztlich verordneter Stützstrümpfe.

Bei Auftreten von Krankheitszeichen, besonders bei neu oder plötzlich

verstärkt auftretenden Schmerzen, schnell zunehmender Schwellung oder

bläulicher Verfärbung, vor allem wenn sie nur an einem Bein auftreten, ist

umgehend ein Arzt aufzusuchen. Diese Merkmale können Anzeichen einer

Beinvenenthrombose sein, die rasches ärztliches Eingreifen erfordert.

Bei Einnahme von Troxeven mit anderen Arzneimitteln:

Wechselwirkungen sind keine bekannt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker trotzdem, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn

es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung des Arzneimittels bei Schwangeren und in der Stillzeit

liegen

keine

ausreichenden

Untersuchungsergebnisse

vor.

sollte

deshalb von diesen Personengruppen nicht angewendet werden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von

Troxeven

Arzneimittel

wegen

seines

Gehaltes

Sucrose

(Zucker)

ungeeignet für Patienten mit der selten vorkommenden ererbten Fructose-

Unverträglichkeit (hereditäre Fructoseintoleranz) oder einem Saccharase-

Isomaltase-Mangel.

3 / 5

Dieses Arzneimittel ist aufgrund der enthaltenen Lactose ungeeignet für

Patienten mit Galactose-Unverträglichkeit (hereditäre Galactoseintoleranz),

Lactose-Intoleranz durch Lactase-Insuffienz.

Das Arzneimittel ist wegen seines Gehaltes an Sucrose (Zucker), Glucose

Lactose

ungeeignet

für

Patienten

selten

vorkommenden

Glucose-Galactose-Malabsorption.

3.

WIE IST TROXEVEN EINZUNEHMEN?

Nehmen

Troxeven

immer

genau

nach

Anweisung

dieser

Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Alter

Einzeldosis

Tagesgesamtdosis

Jugendliche ab 12

Jahren und Erwachsene

1 Filmtablette

(entsprechend 300 mg

Troxerutin)

1 Filmtablette

(entsprechend 300 mg

Troxerutin)

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein.

Die Einnahme soll während oder kurz nach einer Mahlzeit erfolgen.

Die Anwendungsdauer ist prinzipiell nicht begrenzt, beachten Sie jedoch

die Angaben unter: 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Troxeven

ist erforderlich“.

Wenn Sie eine größere Menge Troxeven eingenommen haben, als Sie

sollten

Vergiftungen mit dem Wirkstoff von Troxeven wurden bisher nicht bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von Troxeven vergessen haben

Nehmen

nicht

doppelte

Dosis

ein,

wenn

vorherige

Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Troxeven abbrechen möchten

Bitte fragen Sie vorher Ihren Arzt oder Apotheker. Die Beinbeschwerden

können wieder oder verstärkt auftreten.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Troxeven Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeits-

angaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

4 / 5

Selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Sehr selten können allergische Reaktionen wie Rötung und Schwellung der

Haut,

Beschleunigung

Herzschlages,

Kopfschmerzen,

Zittern

Armen

Beinen

sowie

leichte

Magen-Darm-Störungen

(Durchfall /

Verstopfung) auftreten. In solchen Fällen ist das Präparat abzusetzen und

ein Arzt aufzusuchen.

Gelborange S (E 110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Pa-

ckungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovi-

gilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger

Allee

D-53175

Bonn,

Website:

www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie

dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arz-

neimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST TROXEVEN AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25ºC aufbewahren!

Verwenden Sie das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem

Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Troxeven enthält

Der Wirkstoff ist: Troxerutin 300 mg.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Arabisches

Gummi,

Calciumcarbonat

E170,

Eudragit

NL 30 D,

Glucosesirup

(Trockensubstanz),

Hypromellose,

Lactose-Monohydrat,

Macrogol

6 000,

Macrogol

35 000,

Magnesiumstearat

(Ph. Eur.),

Maisstärke,

Orangelack

E 104-110,

Povidon,

Sucrose

(Saccharose),

Talkum, Titandioxid.

Eine Filmtablette enthält weniger als 0,1 BE.

Wie Troxeven aussieht und Inhalt der Packung

Eine Packung enthält 100 orangefarbene Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH

Rheingaustr. 87-93

D-65203 Wiesbaden

www.kreussler.com

5 / 5

E-Mail: info@kreussler.com

Stand der Information

Juli 2015

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Zulassungs-Nr.: 6183733.00.00

So unterstützen Sie die Venentherapie

Bewegung

Bewegung

beste

Naturheilmittel

für

Venen.

regt

Kreislauf an und fördert den Rücktransport des Blutes von den Beinen zum

Herzen. Alle Sportarten, welche die Muskelpumpe auf natürliche Weise in

Gang setzen, sind von hohem Wert: Wandern, Radfahren, Fußgymnastik

und Schwimmen. Dem Schwimmen kommt besondere Bedeutung zu, da

hier im Blutkreislauf die gleichen positiven Druckverhältnisse herrschen, die

denen im Liegen entsprechen.

Beine hoch

Wann immer es möglich ist, sollten Sie die Beine hochlegen. Das fördert

den Abfluss des Venenblutes und entlastet die Beinvenen sowie das

System der kleinsten Gefäße.

Wasseranwendung

Brausen Sie Ihre Waden nach dem Duschen oder Baden ein bis zwei

Minuten mit kaltem Wasser ab. Die hierdurch bewirkte Kräftigung der

Venen hält 3-4 Stunden an.

Meiden Sie übertriebene Wärmezufuhr

Von ausgiebigen Sonnenbädern, Saunabesuchen und heißen Bädern ist

abzuraten. Denn Venen haben die Eigenschaft, sich unter Wärme zu

erweitern, womit ein wesentlich langsamerer Blutfluss verbunden ist.

Achten Sie auf Ihr Gewicht

Übergewicht belastet die Beine unnötig. Einerseits müssen die Beine mehr

Gewicht tragen, andererseits fällt es gerade Patienten mit Übergewicht oft

schwer, sich ausreichend zu bewegen, wodurch die Beinmuskulatur, die

den venösen Rückfluss des Blutes fördern sollte, erschlafft.

Kreussler Pharma-Logo

1 / 6

Fachinformation

(Zusammenfassung der Produkteigenschaften)

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Troxeven

300 mg Filmtabletten

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Filmtablette enthält:

Wirkstoff: 300 mg Troxerutin.

Sonstige Bestandteile: Orangelack 104-110 enthält Gelborange S (E 110)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Filmtablette

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Troxeven wird traditionell angewendet als mild wirkendes Arzneimittel zur

Besserung von Beinbeschwerden, wie Schweregefühl in den Beinen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Die übliche Tagesdosis für Erwachsene und Kinder über 12 Jahre beträgt

in der traditionellen Anwendung 300 mg Troxerutin, das Einnahmeschema

1mal täglich 1 Filmtablette.

Filmtabletten

sollten

unzerkaut

ausreichend

Flüssigkeit

einge-

nommen werden. Die Einnahme soll während der oder kurz nach den

Mahlzeiten erfolgen.

Eine langfristige Anwendung von Troxeven ist unbedenklich und bei dem

chronischen

Verlauf

meisten

Venenerkrankungen

auch

sehr

zweckmäßig. Für den Behandlungserfolg ist die regelmäßige Einnahme

des Präparates über einen ausreichend langen Zeitraum sehr wichtig. Die

2 / 6

Behandlungsdauer richtet sich nach dem Verlauf der Erkrankung und der

Art der Beschwerden.

Zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine ausreichenden

Untersuchungsergebnisse vor.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit

gegen

Troxerutin,

andere

Flavonoide,

Gelborange S (E 110) oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe, darf das

Präparat nicht eingenommen werden.

Arzneimittel

wegen

seines

Gehaltes

Sucrose

(Zucker)

ungeeignet für Patienten mit der selten vorkommenden ererbten Fructose-

Unverträglichkeit (hereditäre Fructoseintoleranz) oder einem Saccharase-

Isomaltase-Mangel.

Dieses Arzneimittel ist aufgrund der enthaltenen Lactose ungeeignet für

Patienten mit Galactose-Unverträglichkeit (hereditäre Galactoseintoleranz),

Lactose-Intoleranz durch Lactase-Insuffienz.

Das Arzneimittel ist wegen seines Gehaltes an Sucrose (Zucker), Glucose

Lactose

ungeeignet

für

Patienten

selten

vorkommenden

Glucose-Galactose-Malabsorption.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für

die Anwendung

Allgemeiner Anwendungshinweis:

Die Anwendung von Troxeven ersetzt nicht sonstige vorbeugende oder

Behandlungsmaßnahmen wie z. B. kalte Wassergüsse oder das Tragen

ärztlich verordneter Stützstrümpfe.

Bei Auftreten von Krankheitszeichen, besonders bei neu oder plötzlich

verstärkt auftretenden Schmerzen, schnell zunehmender Schwellung oder

bläulicher Verfärbung, vor allem wenn sie nur an einem Bein auftreten, ist

umgehend ein Arzt aufzusuchen. Diese Merkmale können Anzeichen einer

Beinvenenthrombose sein, die rasches ärztliches Eingreifen erfordert.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und

sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

3 / 6

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Troxerutin bei

Schwangeren

Stillzeit

vor.

sollte

deshalb

diesen

Personengruppen nicht angewendet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten

zugrunde gelegt:

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥1/100 bis <1/10)

Gelegentlich

(≥1/1.000 bis <1/100)

Selten

(≥1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten

(<1/10.000)

Sehr selten können allergische Reaktionen wie Rötung und Schwellung der

Haut,

Beschleunigung

Herzschlages,

Kopfschmerzen,

Zittern

Armen

Beinen

sowie

leichte

Magen-Darm-Störungen

(Durchfall /

Verstopfung) auftreten. In solchen Fällen ist das Präparat abzusetzen und

ein Arzt aufzusuchen.

Gelborange S (E 110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist

von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung

Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Arzneimittels.

Angehörige

Gesundheitsberufen

sind

aufgefordert,

jeden

Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger

Allee

D-53175

Bonn,

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4 / 6

4.9

Überdosierung

Intoxikationen mit Troxerutin sind nicht bekannt.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Venentherapeutikum

ATC-Code: C05CA04

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Gabe werden etwa 10-15 % der Troxerutindosis resorbiert und

gut in alle Gewebe verteilt. Troxerutin wird zu etwa 30 % an Plasma-

proteine gebunden. Die Plasmahalbwertzeit ist aber mit 30-45 Minuten

recht kurz. Neben dieser kurzen Halbwertzeit im Plasma (α-Phase) gibt es

noch eine zweite, lange Halbwertzeit im Gewebe (β-Phase). Sie beträgt

etwa 16-24 Stunden.

Troxerutin wird zu einem ganz überwiegenden Anteil biliär eliminiert, wobei

mit einem ausgeprägten enterohepatischen Kreislauf zu rechnen ist. Über

die Nieren werden weniger als 10 % des zugeführten Troxerutins ausge-

schieden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxikologie

Die LD

bei der Ratte liegt < 45 g / kg KG p.o. und bei 27 g / kg i.p. Bei der

Maus ergaben sich folgende Werte: LD

i.m. 38 g / kg und 27 g / kg bei i.v.

Chronische Toxikologie

Eine Verabreichung von 1,25 g / kg KG p.o. täglich über einen Monat an

Ratten oder 100 mg / kg i.v. an Hunden führte zu keinen erkennbaren

unerwünschten Wirkungen.

Reproduktion

Embryotoxische oder die Fertilität beeinflussende Wirkungen wurden nicht

beobachtet.

Mutagenität und Kanzerogenität

5 / 6

Substanz

sich

Standarduntersuchungen

(z.B.

Ames

Salmonella thyphimurium, Plate-Test, Mikronukleolus-Test, Chromosomen-

Aberrations-Test) als nicht mutagen oder kanzerogen erwiesen.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Arabisches

Gummi,

Calciumcarbonat

E 170,

Eudragit

NL 30 D,

Glucosesirup

(Trockensubstanz),

Hypromellose,

Lactose-Monohydrat,

Macrogol

6 000,

Macrogol

35 000,

Magnesiumstearat

(Ph. Eur.),

Maisstärke,

Orangelack

E 104-110,

Povidon,

Sucrose

(Saccharose),

Talkum, Titandioxid.

Eine Filmtablette enthält weniger als 0,1 BE.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Troxeven Filmtabletten sind 3 Jahre lang haltbar.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25ºC lagern

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packung zu 100 Filmtabletten (N3)

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH

Rheingaustraße 87 – 93

D – 65203 Wiesbaden

Telefon 06 11 / 9271 – 0

Telefax 06 11 / 9271 – 111

www.kreussler.com

6 / 6

E-Mail: info@kreussler.com

8.

Zulassungsnummer

6183733.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung /

Verlängerung der Zulassung

02.10.2001

10.

Stand der Information

Juli 2015

11.

Verkaufsabgrenzung

Frei verkäuflich

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