Tropfen gegen Nieren-Blasen-Beschwerden "Similasan"

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

02-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

02-02-2021

Wirkstoff:
APIS MELLIFICA (HAB); LYTTA VESICATORIA (HAB); QUECKSILBER(II)-CHLORID
Verfügbar ab:
Sanova Pharma GmbH
ATC-Code:
V03AX
INN (Internationale Bezeichnung):
APIS MELLIFICA (HAB); LYTTA VESICATORIA (HAB); Mercury (II) chloride
Einheiten im Paket:
50 ml, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
All other therapeutic produ
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
3-00267
Berechtigungsdatum:
2006-11-17

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Tropfen gegen Nieren-Blasen-Beschwerden „Similasan“

Apis mellifica D6, Lytta vesicatoria (Cantharis) D6, Hydrargyrum bichloratum (Mercurius sublimatus

corrosivus) D6

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 4 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Tropfen gegen Nieren-Blasen-Beschwerden „Similasan“ und wofür werden sie

angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tropfen gegen Nieren-Blasen-Beschwerden „Similasan“

beachten?

Wie sind Tropfen gegen Nieren-Blasen-Beschwerden „Similasan“ einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Tropfen gegen Nieren-Blasen-Beschwerden „Similasan“ aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Tropfen gegen Nieren-Blasen-Beschwerden „Similasan“ und wofür werden sie

angewendet?

Tropfen gegen Nieren-Blasen-Beschwerden „Similasan“ sind ein homöopathisches Arzneimittel.

Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie bei akuten und chronischen Krankheiten.

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.

Dazu gehören:

Unterstützend bei Beschwerden in der Nieren- und Blasengegend wie z.B. Schmerzen vor, während

und nach dem Wasserlassen.

Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht

ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.

Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.

Wenn Sie sich nach 4 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tropfen gegen Nieren-Blasen-Beschwerden

„Similasan“ beachten?

Tropfen gegen Nieren-Blasen-Beschwerden „Similasan“ dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Apis mellifica, Lytta vesicatoria (Cantharis), Hydrargyrum bichloratum

(Mercurius sublimatus corrosivus) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind,

bei Nierenfunktionsstörungen

von Kindern unter 6 Jahren

in der Schwangerschaft und Stillzeit

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenn die Beschwerden trotz Behandlung länger als 4 Tage anhalten oder bei schwerem

Krankheitsgefühl, ist eine ärztliche Beratung dringend erforderlich.

Wenn Fieber oder Blut im Harn auftritt, muss ein Arzt aufgesucht werden.

Bei Einnahme homöopathischer Arzneimittel können sich die vorhandenen Beschwerden

vorübergehend verschlimmern (Erstreaktion). Solche Reaktionen sind zumeist harmlos.

Sollten sich die Beschwerden nicht bessern, dann ist das Arzneimittel abzusetzen. Nach Abklingen der

Erstreaktion kann das Arzneimittel wieder eingenommen werden. Bei neuerlicher Verstärkung der

Beschwerden ist das Mittel abzusetzen.

Jede längere Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel sollte von einem homöopathisch

erfahrenen Arzt kontrolliert werden, da bei nicht indizierter Einnahme unerwünschte

Arzneimittelprüfsymptome (neue Symptome) auftreten können.

Diese Einnahme dieses homöopathischen Arzneimittels ersetzt nicht die ärztliche Diagnose oder

andere vom Arzt verordnete Arzneimittel.

Kinder:

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung bei Kindern von 6 bis 12 Jahren nicht

empfohlen werden.

Tropfen gegen Nieren-Blasen-Beschwerden „Similasan“ dürfen von Kindern unter 6 Jahren nicht

eingenommen werden (siehe auch Abschnitt „Gegenanzeigen“).

Einnahme von Tropfen gegen Nieren-Blasen-Beschwerden „Similasan“ zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt geworden.

Einnahme von Tropfen gegen Nieren-Blasen-Beschwerden „Similasan“ zusammen mit

Nahrungsmitteln und Getränken

Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der

Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Tropfen gegen Nieren- und Blasenbeschwerden „Similasan“ dürfen während der Schwangerschaft und

in der Stillzeit nicht eingenommen werden. (Siehe Abschnitt „Gegenanzeigen“).

Daten zur Zeugungs- und Gebärfähigkeit liegen nicht vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Tropfen gegen Nieren-Blasen-Beschwerden „Similasan“ haben keinen oder einen zu

vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

Tropfen gegen Nieren-Blasen-Beschwerden „Similasan“ enthalten Alkohol

Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen an Ethanol (Alkohol), weniger als 100mg pro

Einzeldosis.

3.

Wie sind Tropfen gegen Nieren-Blasen-Beschwerden „Similasan“ einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

10 Tropfen einnehmen.

Bei akuten Beschwerden: 6- bis 8-mal täglich, evtl. stündlich. Bei Nachlassen der Beschwerden ist die

Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.

Zum Ausheilen und bei chronischen Beschwerden: 3- bis 6-mal täglich.

Anwendung bei Kindern

Kinder unter 12 Jahren:

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht

empfohlen werden.

Kinder unter 6 Jahren:

Tropfen gegen Nieren-Blasen-Beschwerden „Similasan“ dürfen von Kindern unter 6 Jahren nicht

eingenommen werden (siehe auch Abschnitt „Gegenanzeigen“).

Tropfen mit wenig Wasser verdünnt einnehmen.

Mit der Zunge auf die umliegende Schleimhaut verteilen.

Darf auch auf nüchternen Magen eingenommen werden.

Tropfen gegen Nieren- und Blasenbeschwerden „Similasan“ dürfen ohne ärztlichen Rat nicht länger

als 4 Tage eingenommen werden.

Wenn Sie sich nach 4 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Tropfen gegen Nieren-Blasen-Beschwerden „Similasan“

angewendet haben, als Sie sollten

Bisher wurden keine Fälle von Überdosierungen bekannt.

Wenn Sie die Anwendung von Tropfen gegen Nieren-Blasen-Beschwerden „Similasan“

vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bisher sind bei der Einnahme von Tropfen gegen Nieren-Blasen-Beschwerden „Similasan“ keine

Nebenwirkungen bekannt geworden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Tropfen gegen Nieren-Blasen-Beschwerden „Similasan“ aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht in der Nähe starker elektromagnetischer Felder lagern (Fernseher, Computerbildschirme,

Mikrowellenherde).

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist in Tropfen gegen Nieren-Blasen-Beschwerden „Similasan“ enthalten

Die Wirkstoffe sind:

1 g (= 59 Tropfen) enthält:

333,33 mg Apis mellifica D6, 333,33 mg Lytta vesicatoria (Cantharis) D6, 333,33 mg Hydrargyrum

bichloratum (Mercurius sublimatus corrosivus) D6.

Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol und Wasser für Injektionszwecke

Gesamtethanolgehalt 50,6 Vol %

Wie Tropfen gegen Nieren-Blasen-Beschwerden „Similasan“ aussehen und Inhalt der Packung

Tropfen gegen Nieren-Blasen-Beschwerden „Similasan“ sind eine farblose Lösung und in Packungen

zu 50 ml

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber

SANOVA Pharma GesmbH

Haidestraße 4

A - 1110 Wien

Tel.-Nr.: +43 (0)1 - 801 04 - 0

Fax-Nr.: +43 (0)1 - 804 29 04

e-mail: sanova.pharma@sanova.at

Hersteller

Similasan AG, 8916 Jonen, Schweiz

Verantwortlich für die Chargenfreigabe im EWR

SANOVA Pharma GesmbH, Haidestraße 4, A - 1110 Wien

Z.Nr.: 3-00267

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2021.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Tropfen gegen Nieren-Blasen-Beschwerden „Similasan“

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g (= 59 Tropfen) enthält:

333,33 mg Apis mellifica D6, 333,33 mg Lytta vesicatoria (Cantharis) D6, 333,33 mg Hydrargyrum

bichloratum (Mercurius sublimatus corrosivus) D6.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Ethanol, Gesamtethanolgehalt ca. 50,6 Vol.%

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Homöopathische Arzneispezialität

Tropfen zum Einnehmen, farblose Lösung

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.

Dazu gehören:

Unterstützend bei Beschwerden in der Nieren- und Blasengegend wie z.B: Schmerzen vor, während

und nach dem Wasserlassen.

Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht

ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.

Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.

Tropfen gegen Nieren-Blasen-Beschwerden „Similasan“ werden angewendet bei Erwachsenen und

Jugendlichen ab 12 Jahren.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

10 Tropfen einnehmen.

Bei akuten Beschwerden: 6- bis 8-mal täglich, evt. stündlich Bei Nachlassen der Beschwerden ist die

Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.

Zum Ausheilen und bei chronischen Beschwerden: 3- bis 6-mal täglich.

Kinder unter 12 Jahren:

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung bei Kindern von 6 bis 12 Jahren nicht

empfohlen werden.

Kinder unter 6 Jahren:

Tropfen gegen Nieren-Blasen-Beschwerden „Similasan“ dürfen von Kindern unter 6 Jahren nicht

eingenommen werden (siehe auch Abschnitt „Gegenanzeigen“).

Art der Anwendung

Tropfen mit wenig Wasser verdünnt einnehmen.

Mit der Zunge auf die umliegende Schleimhaut verteilen.

Darf auch auf nüchternen Magen eingenommen werden.

Tropfen gegen Nieren- und Blasenbeschwerden „Similasan“ dürfen ohne ärztlichen Rat nicht länger

als 4 Tage eingenommen werden.

Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 4 Tagen keine Besserung eintritt, muss ein Arzt

aufgesucht werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Nierenfunktionsstörungen

Kinder unter 6 Jahren

Schwangerschaft und Stillzeit

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen an Alkohol, weniger als 100 mg pro Einzeldosis.

Wenn Fieber oder Blut im Harn auftritt, muss ein Arzt aufgesucht werden.

Wenn

Beschwerden

trotz

Behandlung

länger

Tage

anhalten

oder

schwerem

Krankheitsgefühl ist eine ärztliche Beratung dringend erforderlich.

Bei Einnahme homöopathischer Arzneimittel können sich die vorhandenen Beschwerden

vorübergehend verschlimmern (Erstreaktion). Solche Reaktionen sind zumeist harmlos.

Sollten sich die Beschwerden nicht bessern, dann ist das Arzneimittel abzusetzen. Nach Abklingen der

Erstreaktion kann das Arzneimittel wieder eingenommen werden. Bei neuerlicher Verstärkung der

Beschwerden ist das Mittel abzusetzen.

Jede längere Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel sollte von einem homöopathisch

erfahrenen Arzt kontrolliert werden, da bei nicht indizierter Einnahme unerwünschte

Arzneimittelprüfsymptome (neue Symptome) auftreten können.

Kinder:

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung bei Kindern von 6 bis 12 Jahren nicht

empfohlen werden.

Tropfen gegen Nieren-Blasen-Beschwerden „Similasan“ dürfen von Kindern unter 6 Jahren nicht

eingenommen werden (siehe auch Abschnitt „Gegenanzeigen“).

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt geworden.

Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der

Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Tropfen gegen Nieren- und Blasenbeschwerden „Similasan“ dürfen während der Schwangerschaft und

in der Stillzeit nicht eingenommen werden. (Siehe Abschnitt „Gegenanzeigen“).

Daten zur Fertilität liegen nicht vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Tropfen

gegen

Nieren-Blasen-Beschwerden

„Similasan“

haben

keinen

oder

einen

vernachlässigenden

Einfluss

Verkehrstüchtigkeit

Fähigkeit

Bedienen

Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Bisher sind bei der Einnahme von Tropfen gegen Nieren-Blasen-Beschwerden „Similasan“ keine

Nebenwirkungen bekannt geworden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere therapeutische Mittel

ATC Code: V03AX

Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie.

Tropfen gegen Nieren-Blasen-Beschwerden „Similasan“ sind ein homöopathisches Komplexmittel.

Die sich in ihren Wirkungen ergänzenden Inhaltsstoffe führen zur Verbreiterung des Wirkspektrums,

zur Erhöhung der Therapiesicherheit und Therapievereinfachung.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Daten zu den pharmakokinetischen Eigenschaften vor.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Aufgrund

hohen

Verdünnungen

sind

für

Anwendung

Menschen

keine

besonderen

Gefahren zu erwarten.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Wasser für Injektionszwecke, Ethanol

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

36 Monate

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht

Nähe

starker

elektromagnetischer

Felder

lagern

(Fernseher,

Computerbildschirme,

Mikrowellenherde).

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasfläschchen mit weißem Kombi-Schraubverschluss und transparentem Kombi-Tropfeinsatz

aus Polyethylen mit 50 ml Inhalt

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Zulassungsinhaber

SANOVA Pharma GesmbH

Haidestraße 4

A - 1110 Wien

Tel.-Nr.: +43 (0)1 - 801 04 - 0

Fax-Nr.: +43 (0)1 - 804 29 04

e-mail: sanova.pharma@sanova.at

Hersteller

Similasan AG, 8916 Jonen, Schweiz

Verantwortlich für die Chargenfreigabe im EWR

SANOVA Pharma GesmbH, Haidestraße 4, A - 1110 Wien

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 3-00267

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

17.11.2006 / 17.05.2013

10.

STAND DER INFORMATION

02.2021

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig

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