Tropfen gegen Heuschnupfen "Similasan"

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

01-02-2021

Wirkstoff:
CARDIOSPERMUM HALICACABUM (HAB); LUFFA OPERCULATA (HAB); SCHOENOCAULON OFFICINALE (HAB); THRYALLIS GLAUCA (HAB)
Verfügbar ab:
Sanova Pharma GmbH
ATC-Code:
V03AX
INN (Internationale Bezeichnung):
CARDIOSPERMUM HALICACABUM (HAB); LUFFA OPERCULATA (HAB); SCHOENOCAULON OFFICINALE (HAB); THRYALLIS GLAUCA (HAB)
Einheiten im Paket:
50 ml, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
All other therapeutic produ
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
3-00281
Berechtigungsdatum:
2007-01-18

Lesen Sie das vollständige Dokument

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Tropfen gegen Heuschnupfen „Similasan“

Cardiospermum halicacabum D4, Luffa operculata D6, Thryallis glauca (Galphimia glauca) D4,

Schoenocaulon officinale (Sabadilla) D4

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Tropfen gegen Heuschnupfen „Similasan“ und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tropfen gegen Heuschnupfen „Similasan“ beachten?

Wie sind Tropfen gegen Heuschnupfen „Similasan“ einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Tropfen gegen Heuschnupfen „Similasan“ aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Tropfen gegen Heuschnupfen „Similasan“ und wofür werden sie angewendet?

Tropfen gegen Heuschnupfen „Similasan“ sind ein homöopathisches Arzneimittel.

Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie bei akuten und chronischen Krankheiten.

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.

Dazu gehören:

akuter und chronischer allergischer Schnupfen wie z.B.:

trockener oder triefender Heuschnupfen mit Augenbrennen, Tränenfluss, Anschwellen

der Nase- und Augenschleimhäute, Jucken in der Nase, Druckgefühl in der Stirne,

Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht

ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.

Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tropfen gegen Heuschnupfen „Similasan“

beachten?

Tropfen gegen Heuschnupfen „Similasan“ dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Cardiospermum halicacabum, Luffa operculata, Thryallis glauca

(Galphimia glauca), (Schoenocaulon officinale) Sabadilla oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bei Auftreten von Atemnot muss ein Arzt aufgesucht werden.

Wenn die Beschwerden trotz Behandlung länger als 7 Tage anhalten oder bei schwerem

Krankheitsgefühl ist eine ärztliche Beratung dringend erforderlich.

Bei Einnahme homöopathischer Arzneimittel können sich die vorhandenen Beschwerden

vorübergehend verschlimmern (Erstreaktion). Solche Reaktionen sind zumeist harmlos.

Sollten sich die Beschwerden nicht bessern, dann ist das Arzneimittel abzusetzen. Nach Abklingen der

Erstreaktion kann das Arzneimittel wieder eingenommen werden. Bei neuerlicher Verstärkung der

Beschwerden ist das Mittel abzusetzen.

Jede längere Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel sollte von einem homöopathisch

erfahrenen Arzt kontrolliert werden, da bei nicht indizierter Einnahme unerwünschte

Arzneimittelprüfsymptome (neue Symptome) auftreten können.

Kinder unter 2 Jahren:

Die Anwendung von bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten

vorliegen.

Einnahme von Tropfen gegen Heuschnupfen „Similasan“ zusammen mit anderen Arz-

neimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt geworden.

Die Einnahme dieses homöopathischen Arzneimittels ersetzt nicht die ärztliche Diagnose oder andere

vom Arzt verordnete Arzneimittel.

Einnahme von Tropfen gegen Heuschnupfen „Similasan“ zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der

Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Daten über die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor.

Es liegen keine Hinweise für ein besonderes Risiko für die Anwendung während der Schwangerschaft

und Stillzeit vor. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.

Daten zur Zeugungs- und Gebärfähigkeit liegen nicht vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Tropfen gegen Heuschnupfen Similasan“ haben keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf

die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Tropfen gegen Heuschnupfen Similasan“ enthalten Alkohol

Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen an Ethanol (Alkohol), weniger als 100mg pro

Einzeldosis.

3.

Wie sind Tropfen gegen Heuschnupfen „Similasan“ einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Bei akuten Beschwerden: viertel- oder halbstündlich 10 Tropfen.

Zum Ausheilen und Vorbeugen: 3 x täglich 10 Tropfen.

Anwendung bei Kindern

Kinder von 2 bis 12 Jahren:

Bei akuten Beschwerden: viertel- oder halbstündlich 5 Tropfen in Wasser verdünnt. Zum Ausheilen

und Vorbeugen: 3 x täglich 5 Tropfen in Wasser verdünnt.

Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.

Kinder unter 2 Jahren:

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren nicht

empfohlen werden.

Tropfen mit wenig Wasser verdünnt einnehmen.

Mit der Zunge auf die umliegende Schleimhaut verteilen.

Darf auch auf nüchternen Magen eingenommen werden.

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Tropfen gegen Heuschnupfen „Similasan“ eingenommen

haben, als Sie sollten

Bisher wurden keine Fälle einer Überdosierung berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von Tropfen gegen Heuschnupfen „Similasan“ vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bisher sind bei der Einnahme von Tropfen gegen Heuschnupfen „Similasan“ keine Nebenwirkungen

bekannt geworden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Tropfen gegen Heuschnupfen „Similasan“ aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht in der Nähe starker elektromagnetischer Felder lagern (Fernseher, Computerbildschirme,

Mikrowellenherde).

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tropfen gegen Heuschnupfen „Similasan“ enthalten

Die Wirkstoffe sind:

1 g (= 59 Tropfen) enthält: 250 mg Cardiospermum halicacabum D4, 250 mg Luffa

operculata D6, 250 mg Thryallis glauca (Galphimia glauca) D4, 250 mg Schoenocaulon officinale

(Sabadilla) D4.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Wasser für Injektionszwecke, Ethanol

Gesamtethanolgehalt ca. 50,6 Vol.%

Wie Tropfen gegen Heuschnupfen „Similasan“ aussehen und Inhalt der Packung

Tropfen gegen Heuschnupfen „Similasan“ sind eine farblose Lösung und in Packungen zu 50 ml

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber

SANOVA Pharma GesmbH

Haidestraße 4

A - 1110 Wien

Tel.-Nr.: +43 (0)1 - 801 04 - 0

Fax-Nr.: +43 (0)1 - 804 29 04

e-mail: sanova.pharma@sanova.at

Hersteller

Similasan AG, 8916 Jonen, Schweiz

Verantwortlich für die Chargenfreigabe im EWR

SANOVA Pharma GesmbH, Haidestraße 4, A - 1110 Wien

Z.Nr.: 3-00263

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2021.

ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Tropfen gegen Heuschnupfen „Similasan“

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g (= 59 Tropfen) enthält:

250 mg Cardiospermum halicacabum D 4, 250 mg Luffa operculata D 6, 250 mg Thryallis glauca

(Galphimia glauca) D 4, 250 mg Schoenocaulon officinale (Sabadilla officinale) D 4.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Ethanol, Gesamtethanolgehalt ca. 50,6 Vol%

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Homöopathische Arzneispezialität

Tropfen zum Einnehmen, farblose Lösung

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.

Dazu gehören:

akuter und chronischer allergischer Schnupfen wie z.B.:

trockener oder triefender Heuschnupfen mit Augenbrennen, Tränenfluss, Anschwellen der Nase-

und Augenschleimhäute, Jucken in der Nase, Druckgefühl in der Stirne.

Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht

ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.

Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.

Tropfen gegen Heuschnupfen „Similasan“ werden angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und

Kindern ab 2 Jahren.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Bei akuten Beschwerden: viertel- oder halbstündlich 10 Tropfen.

Zum Ausheilen und Vorbeugen: 3 x täglich 10 Tropfen.

Kinder von 2 bis 12 Jahren:

Bei akuten Beschwerden: viertel- oder halbstündlich 5 Tropfen in Wasser verdünnt. Zum Ausheilen

und Vorbeugen: 3 x täglich 5 Tropfen in Wasser verdünnt.

Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.

Kinder unter 2 Jahren:

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren nicht

empfohlen werden.

Art der Anwendung

Tropfen mit wenig Wasser verdünnt einnehmen.

Mit der Zunge auf die umliegende Schleimhaut verteilen.

Darf auch auf nüchternen Magen eingenommen werden.

Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, sollte ein Arzt

aufgesucht werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen an Alkohol, weniger als 100 mg pro Einzeldosis.

Bei Auftreten von Atemnot muss ein Arzt aufgesucht werden.

Wenn die Beschwerden trotz Behandlung länger als 7 Tage anhalten oder bei schwerem

Krankheitsgefühl ist eine ärztliche Beratung dringend erforderlich.

Bei Einnahme homöopathischer Arzneimittel können sich die vorhandenen Beschwerden

vorübergehend verschlimmern (Erstreaktion). Solche Reaktionen sind zumeist harmlos.

Sollten sich die Beschwerden nicht bessern, dann ist das Arzneimittel abzusetzen. Nach Abklingen der

Erstreaktion kann das Arzneimittel wieder eingenommen werden. Bei neuerlicher Verstärkung der

Beschwerden ist das Mittel abzusetzen.

Jede längere Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel sollte von einem homöopathisch

erfahrenen Arzt kontrolliert werden, da bei nicht indizierter Einnahme unerwünschte

Arzneimittelprüfsymptome (neue Symptome) auftreten können.

Kinder unter 2 Jahren:

Die Anwendung von bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten

vorliegen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt geworden.

Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der

Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Daten über die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor.

Es liegen keine Hinweise für ein besonderes Risiko für die Anwendung während der Schwangerschaft

und Stillzeit vor.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.

Daten zur Fertilität liegen nicht vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Tropfen gegen Heuschnupfen „Similasan“ “ haben keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss

auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Bisher sind bei der Einnahme von Tropfen gegen Heuschnupfen „Similasan“ keine Nebenwirkungen

bekannt geworden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere therapeutische Mittel

ATC Code: V03AX

Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie.

Tropfen gegen Heuschnupfen „Similasan“ sind ein homöopathisches Komplexmittel. Die sich in ihren

Wirkungen ergänzenden Inhaltsstoffe führen zur Verbreiterung des Wirkspektrums, zur Erhöhung der

Therapiesicherheit und Therapievereinfachung.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Daten zu den pharmakokinetischen Eigenschaften vor.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Aufgrund

hohen

Verdünnungen

sind

für

Anwendung

Menschen

keine

besonderen

Gefahren zu erwarten.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Wasser für Injektionszwecke, Ethanol

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

36 Monate

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht

Nähe

starker

elektromagnetischer

Felder

lagern

(Fernseher,

Computerbildschirme,

Mikrowellenherde).

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasfläschchen mit weißem Kombi-Schraubverschluss und transparentem Kombi-Tropfeinsatz

aus Polyethylen mit 50 ml Inhalt

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Zulassungsinhaber

SANOVA Pharma GesmbH

Haidestraße 4

A - 1110 Wien

Tel.-Nr.: +43 (0)1 - 801 04 - 0

Fax-Nr.: +43 (0)1 - 804 29 04

e-mail: sanova.pharma@sanova.at

Hersteller

Similasan AG, 8916 Jonen, Schweiz

Verantwortlich für die Chargenfreigabe im EWR

SANOVA Pharma GesmbH, Haidestraße 4, A - 1110 Wien

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 3-00263

9.

DATUM

DER

ERTEILUNG

DER

ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG

DER

ZULASSUNG

18.01.2007 / 17.05.2013

10.

STAND DER INFORMATION

02.2021

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen

Teilen Sie diese Informationen