Tropfen bei Verletzungen "Similasan"

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

02-01-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

02-01-2018

Wirkstoff:
CALENDULA OFFICINALIS (HAB); ARNICAE RADIX (AUSZUG); RUTAE HERBA (AUSZUG); HYPERICI HERBA (AUSZUG)
Verfügbar ab:
Sanova Pharma GmbH
ATC-Code:
V03AX
INN (Internationale Bezeichnung):
CALENDULA OFFICINALIS (I); ARNICAE RADIX (EXTRACT); RUTAE HERBA (EXCERPT); WHEREAS HYPERICI HERBA (EXCERPT)
Einheiten im Paket:
50 ml, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Andere therapeutische Mit
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
3-00205
Berechtigungsdatum:
2003-06-05

Lesen Sie das vollständige Dokument

Tropfen bei Verletzungen „Similasan“

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Tropfen bei Verletzungen „Similasan“

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Tropfen bei Verletzungen „Similasan“ und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tropfen bei Verletzungen „Similasan“ beachten?

Wie sind Tropfen bei Verletzungen „Similasan“ einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Tropfen bei Verletzungen „Similasan“ aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was

sind

Tropfen

bei

Verletzungen

„Similasan“

und

wofür

werden

sie

angewendet?

Tropfen

Verletzungen

„Similasan“

sind

homöopathisches

Arzneimittel.

Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie bei akuten und chronischen Krankheiten.

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.

Dazu gehört die unterstützende Behandlung von

Verstauchungen, Verrenkungen, Quetschungen, Prellungen,

Blutergüssen,

Weichteilverletzungen (Schnitt-, Stichwunden),

Tennisarm,

Brandwunden, Sonnenbrand,

nach Operationen (Wundschmerzen),

nach Knochenbrüchen.

Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsge-

bieten beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.

Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tropfen bei Verletzungen „Similasan“

beachten?

Tropfen bei Verletzungen „Similasan“ dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Arnica montana, Calendula officinalis, Hypericum perforatum,

Ruta graveolens oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

Tropfen bei Verletzungen „Similasan“

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Tropfen

Verletzungen

„Similasan“

sind

Anwendung

Kindern

Jahren,

Jugendlichen und Erwachsenen bestimmt.

Wenn die Beschwerden trotz Behandlung länger als 3 Tage anhalten oder bei schwerem

Krankheitsgefühl ist eine ärztliche Beratung dringend erforderlich.

Bei Einnahme homöopathischer Arzneimittel können sich die vorhandenen Beschwerden

vorübergehend verschlimmern (Erstreaktion). Solche Reaktionen sind zumeist harmlos.

Sollten sich die Beschwerden nicht bessern, dann ist das Arzneimittel abzusetzen. Nach

Abklingen

Erstreaktion

kann

Arzneimittel

wieder

eingenommen

werden.

neuerlicher Verstärkung der Beschwerden ist das Mittel abzusetzen.

Jede

längere

Behandlung

einem

homöopathischen

Arzneimittel

sollte

einem

homöopathisch

erfahrenen

Arzt

kontrolliert

werden,

nicht

indizierter

Einnahme

unerwünschte Arzneimittelprüfsymptome (neue Symptome) auftreten können.

Einnahme

von

Tropfen

bei

Verletzungen

„Similasan“

zusammen

mit

anderen

Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt geworden.

Diese Einnahme dieses homöopathischen Arzneimittels ersetzt nicht die ärztliche Diagnose

oder andere vom Arzt verordnete Arzneimittel.

Einnahme von Tropfen bei Verletzungen „Similasan“ zusammen mit Nahrungsmitteln

und Getränken

Wirkung

eines

homöopathischen

Arzneimittels

kann

durch

allgemein

schädigende

Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.

Schwangerschaft , Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Daten über die Anwendung in der Schwangerschaft liegen nicht vor.

Daten über die Anwendung in der Stillzeit liegen nicht vor.

Es liegen keine Hinweise für ein besonderes Risiko für die Anwendung während der Stillzeit

vor.

Bei der Anwendung in der Stillzeit ist Vorsicht geboten.

Daten zur Zeugungs- und Gebärfähigkeit liegen nicht vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Tropfen

Verletzungen

„Similasan“

haben

keinen

oder

einen

vernachlässigenden

Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Tropfen bei Verletzungen „Similasan“ enthalten Alkohol

Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen an Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro

Einzeldosis.

Tropfen bei Verletzungen „Similasan“

3.

Wie sind Tropfen bei Verletzungen „Similasan“ einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

a) Kinder ab 6 Jahre: 5 Tropfen als Einzeldosis in Wasser verdünnt einnehmen

b) Jugendliche und Erwachsene: 10 Tropfen als Einzeldosis einnehmen

Bei akuten Beschwerden: 6 mal täglich; zum Ausheilen: 3 mal täglich

Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.

Tropfen direkt auf die Zunge geben oder mit sehr wenig Wasser verdünnt einnehmen. Für

Kinder stets verdünnen.

Mit der Zunge auf die umliegenden Schleimhäute verteilen.

Darf auch auf nüchterne Magen eingenommen werden.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Tropfen bei Verletzungen „Similasan“ angewendet

haben, als Sie sollten

Bisher wurden keine Fälle von Überdosierungen berichtet.

Wenn Sie die Anwendung von Tropfen bei Verletzungen „Similasan“ vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Bisher

sind

Einnahme

Tropfen

Verletzungen

„Similasan“

keine

Nebenwirkungen bekannt geworden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Tropfen bei Verletzungen „Similasan“

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Tropfen bei Verletzungen „Similasan“ aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern.

Nicht in der Nähe starker elektromagnetischer Felder lagern (Fernseher, Computerbild-

schirme, Mikrowellenherde).

dürfen

Arzneimittel

nach

Etikett

Faltschachtel

angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tropfen bei Verletzungen „Similasan“ enthalten:

Die Wirkstoffe sind:

1 g (= 59 Tropfen) enthält: 250 mg Arnica montana D 4, 250 mg Calendula officinalis D 4,

250 mg Hypericum perforatum D 4, 250 mg Ruta graveolens D 4.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Wasser, Ethanol (Gesamtethanolgehalt 50,6 Vol.%)

Wie Tropfen bei Verletzungen „Similasan“ aussehen und Inhalt der Packung

Tropfen bei Verletzungen „Similasan“ ist eine farblose Lösung und in Packungen zu 50 ml

erhältlich.

Wie Tropfen bei Verletzungen „Similasan“ aussehen und Inhalt der Packung

Tropfen bei Verletzungen „Similasan“ sind eine farblose Lösung und in Packungen zu 50 ml

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber

SANOVA Pharma GesmbH

Haidestraße 4

A - 1110 Wien

Tel.-Nr.: +43 (0)1 - 801 04 - 0

Fax-Nr.: +43 (0)1 - 804 29 04

e-mail: sanova.pharma@sanova.at

Hersteller

Similasan AG, 8916 Jonen, Schweiz

Verantwortlich für die Chargenfreigabe im EWR

SANOVA Pharma GesmbH, Haidestraße 4, A - 1110 Wien

Z:Nr. 3-00205

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2018

Tropfen bei Verletzungen „Similasan“

FACHINFORMATION

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Tropfen bei Verletzungen „Similasan“

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 g (= 59 Tropfen) enthält: 250 mg Arnica montana D 4, 250 mg Calendula officinalis D 4, 250 mg Hypericum

perforatum D 4, 250 mg Ruta graveolens D 4.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Ethanol, Gesamtethanolgehalt ca. 50,6 Vol. %.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Homöopathische Arzneispezialität

Tropfen zum Einnehmen, farblose Lösung

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehört die

unterstützende Behandlung von

Verstauchungen, Verrenkungen, Quetschungen, Prellungen,

Blutergüssen,

Weichteilverletzungen (Schnitt-, Stichwunden),

Tennisarm,

Brandwunden, Sonnenbrand,

nach Operationen (Wundschmerzen),

nach Knochenbrüchen.

Anwendung

dieses

homöopathischen

Arzneimittels

genannten

Anwendungsgebieten

beruht

ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.

Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Kinder ab 6 Jahren: 5 Tropfen als Einzeldosis in Wasser verdünnt einnehmen

Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene: 10 Tropfen als Einzeldosis einnehmen

Bei akuten Beschwerden: 6 mal täglich; zum Ausheilen: 3 mal täglich

Die Anwendung von Tropfen bei Verletzungen „Similasan“ bei Kindern unter 6 Jahren wird nicht empfohlen,

da keine ausreichenden Daten vorliegen.

Art der Anwendung

Tropfen direkt auf die Zunge geben oder mit sehr wenig Wasser verdünnt einnehmen. Für Kinder stets

verdünnen.

Mit der Zunge auf die umliegenden Schleimhäute verteilen.

Darf auch auf nüchternen Magen eingenommen werden.

Tropfen bei Verletzungen „Similasan“

Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, muss ein Arzt

aufgesucht werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen an Alkohol, weniger als 100 mg pro Einzeldosis.

Tropfen bei Verletzungen „Similasan“ sind zur Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren, Jugendlichen und

Erwachsenen bestimmt.

Wenn die Beschwerden trotz Behandlung länger als 3 Tage anhalten oder bei schwerem Krankheitsgefühl ist

eine ärztliche Beratung dringend erforderlich.

Bei Einnahme homöopathischer Arzneimittel können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend

verschlimmern (Erstreaktion). Solche Reaktionen sind zumeist harmlos.

Sollten sich die Beschwerden nicht bessern, dann ist das Arzneimittel abzusetzen. Nach Abklingen der

Erstreaktion kann das Arzneimittel wieder eingenommen werden. Bei neuerlicher Verstärkung der Beschwerden

ist das Mittel abzusetzen.

Jede längere Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel sollte von einem homöopathisch erfahrenen

Arzt kontrolliert werden, da bei nicht indizierter Einnahme unerwünschte Arzneimittelprüfsymptome (neue

Symptome) auftreten können.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt geworden.

Wirkung

eines

homöopathischen

Arzneimittels

kann

durch

allgemein

schädigende

Faktoren

Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Daten über die Schwangerschaft liegen nicht vor.

Daten über die Stillzeit liegen nicht vor.

Es liegen keine Hinweise für ein besonderes Risiko für die Anwendung während der Stillzeit vor.

Bei der Anwendung in der Stillzeit ist Vorsicht geboten.

Daten zur Fertilität liegen nicht vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Tropfen

Verletzungen

„Similasan“

haben

keinen

oder

einen

vernachlässigenden

Einfluss

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Bisher sind

bei der Einnahme von Tropfen bei Verletzungen „Similasan“

keine Nebenwirkungen bekannt

geworden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Arzneimittels.

Angehörige

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem

anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Tropfen bei Verletzungen „Similasan“

4.9

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere therapeutische Mittel

ATC Code: V03AX

Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie.

Tropfen gegen Periodenbeschwerden „Similasan“ sind ein homöopathisches Komplexmittel. Die sich in ihren

Wirkungen ergänzenden Inhaltsstoffe führen zur Verbreiterung des Wirkspektrums, zur Erhöhung der

Therapiesicherheit und Therapievereinfachung.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Daten zu den pharmakokinetischen Eigenschaften vor.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Aufgrund der hohen Verdünnungen sind für die Anwendung am Menschen keine besonderen Gefahren zu

erwarten.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Wasser, Ethanol

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

36 Monate

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht

Nähe

starker

elektromagnetischer

Felder

lagern

(Fernseher,

Computerbildschirme,

Mikrowellenherde).

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche mit weißem Schraubverschluss und transparentem Tropfeinsatz aus Polyethylen mit 50 ml

Inhalt

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Zulassungsinhaber

SANOVA Pharma GesmbH

Haidestraße 4

A - 1110 Wien

Tel.-Nr.: +43 (0)1 - 801 04 - 0

Fax-Nr.: +43 (0)1 - 804 29 04

e-mail: sanova.pharma@sanova.at

Hersteller

Tropfen bei Verletzungen „Similasan“

Similasan AG, 8916 Jonen, Schweiz

Verantwortlich für die Chargenfreigabe im EWR

SANOVA Pharma GesmbH, Haidestraße 4, A - 1110 Wien

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Z.Nr.: 3-00205

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

5. Juni 2003 / 29.01.2009

10.

STAND DER INFORMATION

01.2018

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig

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