Tromlipon 600 Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Thioctsäure
Verfügbar ab:
Trommsdorff GmbH & Co. KG
INN (Internationale Bezeichnung):
thioctic
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Thioctsäure 600.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6813795.00.00

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu

erzielen, müssen Tromlipon 600 Filmtabletten jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

1. Was sind Tromlipon 600 Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Tromlipon 600 Filmtabletten beachten?

3. Wie sind Tromlipon 600 Filmtabletten einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Tromlipon 600 Filmtabletten aufzubewahren?

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist alpha-Liponsäure.

1 Filmtablette enthält 600 mg alpha-Liponsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Povidon K 25, mikrokristalline Cellulose, Cellulosepulver, hochdisperses Siliciumdioxid, gefälltes

Siliciumdioxid, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Stearinsäure (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.),

Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum, Chinolingelb, Aluminiumsalz (E 104), Titandioxid (E 171).

„Hinweis für Diabetiker: 1 Filmtablette enthält 0,024 BE.“

Tromlipon 600 Filmtabletten sind in

Originalpackungen mit 30 Filmtabletten N 1

Originalpackungen mit 60 Filmtabletten N 2

Originalpackungen mit 100 Filmtabletten N 3 erhältlich.

1. Was sind Tromlipon 600 Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

1.1Alpha-Liponsäure, der Wirkstoff in Tromlipon 600Filmtabletten, ist eine bei höheren Lebewesen im körpereige-

nen Stoffwechsel gebildete Substanz, die bestimmte Stoffwechselleistungen des Körpers beeinflusst. Darüber

hinaus besitzt alpha-Liponsäure die Nervenzelle vor reaktiven Abbauprodukten schützende (antioxidative) Eigen-

schaften.

1.2von:

Trommsdorff GmbH & Co. KG

Arzneimittel

52475 Alsdorf

Telefon: 02404-553-01

Telefax: 02404-553208

E-Mail: trommsdorff@trommsdorff.de

Internet: www.trommsdorff.de

1.3Tromlipon 600 Filmtabletten werden angewendet zur Behandlung von Missempfindungen bei diabetischer

Nervenschädigung (Polyneuropathie).

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Tromlipon 600 Filmtabletten beachten?

2.1Tromlipon 600 Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden:

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber alpha-Liponsäure oder einem der sonstigen Bestandteile von

Tromlipon 600 Filmtabletten sind.

2.2Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tromlipon 600 Filmtabletten ist erforderlich:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Kinder:

Kinder und Jugendliche sind von der Behandlung mit Tromlipon 600 Filmtabletten auszunehmen, da keine ausrei-

chenden Erfahrungen für diese Altersgruppe vorliegen.

Schwangerschaft:

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es entspricht den allgemeinen Grundsätzen der Pharmakotherapie, während der Schwangerschaft und Stillzeit

Arzneimittel nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden.

Schwangere und Stillende sollten sich einer Behandlung mit alpha-Liponsäure nur nach sorgfältiger Empfehlung und

Überwachung durch den Arzt unterziehen, da bisher keine Erfahrungen mit dieser Patientengruppe vorliegen. Spezielle

Untersuchungen an Tieren haben keine Anhaltspunkte für Fertilitätsstörungen oder fruchtschädigende Wirkungen

ergeben.

Stillzeit:

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Über einen möglichen Übertritt von alpha-Liponsäure in die Muttermilch ist nichts bekannt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Tromlipon 600 Filmtabletten

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Tromlipon 600 Filmtabletten daher erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Milchzuckerunverträglichkeit leiden.

2.3Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem

eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Beachten

Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Es ist nicht auszuschließen, dass die gleichzeitige Anwendung von Tromlipon 600 Filmtabletten zum Wirkungsverlust

von Cisplatin (einem Krebsmittel) führt.

Alpha-Liponsäure, der Wirkstoff in Tromlipon 600 Filmtabletten, geht leicht chemische Verbindungen mit Metallen ein

(Metallchelator) und sollte daher aus grundsätzlichen Überlegungen nicht gleichzeitig mit Metallverbindungen (z.B.

Eisenpräparate, Magnesiumpräparate, Milchprodukte aufgrund des Calciumgehaltes) gegeben werden, da es zu

Wirkverlusten kommen kann. Bei Einnahme der gesamten Tagesdosis von Tromlipon 600 Filmtabletten 30 Minuten

vor dem Frühstück können Eisen- und Magnesiumpräparate mittags oder abends eingenommen werden.

Die blutzuckersenkende Wirkung von Mitteln gegen Zuckerkrankheit (Insulin bzw. andereMittel gegen Zuckerkrank-

heit, die eingenommen werden) kann verstärkt werden.

Daher ist insbesondere zu Beginn der Therapie mit Tromlipon 600 Filmtabletten eine engmaschige Blutzuckerkontrolle

angezeigt.

In Einzelfällen kann es zur Vermeidung von Unterzuckerungserscheinungen erforderlich werden, die Insulindosis bzw.

die Dosis des Mittels gegen Zuckerkrankheit gemäß den Anweisungen des behandelnden Arztes zu reduzieren.

2.4Bei Einnahme von Tromlipon 600 Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Der regelmäßige Genuss von Alkohol stellt einen bedeutenden Risikofaktor für die Entstehung und das Fortschreiten

von Krankheiten, die mit Schädigungen der Nerven einhergehen, dar und kann dadurch auch den Erfolg einer Be-

handlung mit Tromlipon 600 Filmtabletten beeinträchtigen. Daher wird Patienten mit diabetischer Nervenschädigung

(Polyneuropathie) grundsätzlich empfohlen, den Genuss von Alkohol weitestgehend zu vermeiden. Dies gilt auch für

therapiefreie Intervalle.

3. Wie sind Tromlipon 600 Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Tromlipon 600 Filmtabletten immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1Art der Anwendung

Tromlipon 600 Filmtabletten sind Filmtabletten zum Einnehmen.

3.2Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

1Filmtablette Tromlipon 600 Filmtabletten (entsprechend 600 mg alpha-Liponsäure), die als Einmaldosis etwa 30

Filmtabletten

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Wie und wann sollten Sie Tromlipon 600 Filmtabletten einnehmen?

Tromlipon 600 Filmtabletten sollen unzerkaut und mit ausreichend Flüssigkeit auf nüchternen Magen eingenommen

werden. Die gleichzeitige Aufnahme von Nahrung kann den Übergang von alpha-Liponsäure in den Blutkreislauf

behindern. Daher ist es insbesondere bei Patienten wichtig, die zusätzlich eine verlängerte Magenentleerungszeit

aufweisen, dass die Einnahme eine halbe Stunde vor der Mahlzeit/dem Frühstück erfolgt.

Wie lange sollten Sie Tromlipon 600 Filmtabletten einnehmen?

Da es sich bei der diabetischen Nervenschädigung um eine chronische Erkrankung handelt, kann es sein, dass Sie

Tromlipon 600 Filmtabletten dauerhaft einnehmen müssen. Im Einzelfall entscheidet Ihr behandelnder Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tromlipon

600 Filmtabletten zu stark oder zu schwach sind.

3.3Wenn Sie eine größere Menge Tromlipon 600 Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten:

Bei Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen auftreten.

In Einzelfällen wurden bei Einnahme von mehr als 10 g alpha-Liponsäure, insbesondere bei gleichzeitigem starkem

Alkoholkonsum, schwere, z.T. lebensbedrohliche Vergiftungserscheinungen beobachtet (wie z.B. generalisierte

Krampfanfälle, Entgleisung des Säure-Base-Haushalts mit Laktatazidose, schwere Störungen der Blutgerinnung).

Deshalb ist bei Verdacht auf eine erhebliche Überdosierung bzw. versehentliche Einnahme von Tromlipon 600 Film-

tabletten (z.B. mehr als 10 Tabletten zu 600mg bei Erwachsenen und mehr als 50 mg/kg Körpergewicht bei Kindern)

eine unverzügliche Klinikeinweisung und die Einleitung von Maßnahmen nach den allgemeinen Behandlungsgrund-

sätzen von Vergiftungsfällen erforderlich.

3.4Wenn Sie die Einnahme von Tromlipon 600 Filmtabletten vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können Tromlipon 600 Filmtabletten Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1Nebenwirkungen

Magen-Darmtrakt:

Sehr selten: Übelkeit, Erbrechen, Magen-, Darmschmerzen und Durchfall.

Überempfindlichkeitsreaktionen:

Sehr selten: allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria) und Juckreiz.

Nervensystem:

Sehr selten: Veränderung bzw. Störung des Geschmacksempfindens

Körper insgesamt:

Sehr selten: Aufgrund einer verbesserten Glukoseverwertung kann der Blutzuckerspiegel absinken. Dabei wurden

Beschwerden wie bei einer Unterzuckerung mit Schwindel, Schwitzen, Kopfschmerzen und Sehstörungen beschrieben.

4.2Gegenmaßnahmen

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, sollen Tromlipon 600 Filmtabletten nicht

nochmals eingenommen werden. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls

erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion ist das Arzneimittel abzusetzen und sofort Kontakt mit

einem Arzt aufzunehmen.

4.3Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungs-

beilage aufgeführt sind.

5. Wie sind Tromlipon 600 Filmtabletten aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um die Filmtabletten vor Licht zu schützen.

Nicht über 25°C lagern.

Stand der Information:

Februar 2005

Liebe Patientin,

lieber Patient,

mit Trom –lipon 600 Filmtabletten hat Ihnen Ihr Arzt ein bewährtes und gut verträgliches Arzneimittel zur Behandlung

von Empfindungsstörungen bzw. Störungen der Nervenfunktion verordnet.

Aber auch Sie selbst können viel zur Linderung Ihrer Beschwerden beitragen: einerseits durch regelmäßige Medika-

menteneinnahme entsprechend den ärztlichen Empfehlungen, andererseits durch Beachtung aller sonstigen Behand-

lungsratschläge Ihres Arztes.

Um Ihnen darüber hinaus den richtigen Umgang mit Trom –lipon 600 Filmtabletten zu erleichtern, haben wir nach-

folgend für Sie einige wissenswerte und nützliche Informationen zusammengestellt.

Diabetische Polyneuropathie – was ist das?

Unter einer Polyneuropathie versteht man eine krankhafte Funktionsstörung mehrererNervenbahnen, die sich

meist zuerst im Bereich der Füße und Hände bemerkbar macht.

Typische Beschwerden sind Kribbeln in Fuß- und Fingerspitzen, Taubheitsgefühle, brennende Schmerzen

vor allem in den Beinen, Wadenkrämpfe, Muskelzuckungen sowie Unsicherheiten beim Gehen oder Pro-

bleme bei feinen Handarbeiten.

Ursache ist häufig eine schon länger bestehende Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus).Diese verändert die

„Lebensgrundlage“ der hochempfindlichen und viel Energieverbrauchenden Nervenbausteine. Sie werden

mit Stoffen überschwemmt, die sie nicht gebrauchen können oder die sich sogar als Nervengifte erweisen.

Mit der Zeit kommt es so zu Schädigungen der Nervenbausteine. Die Folge ist eine Beeinträchtigung der

Funktionsfähigkeit verschiedener Nervenbahnen, die sich in den zuvorgenanntenBeschwerden äußert.

Wie helfen Trom –lipon 600 Filmtabletten?

Geschädigte Nervenstrukturen können bis zu einem gewissen Schädigungsgrad vom Körperwieder selbst repariert

werden.

Trom –lipon 600 Filmtabletten unterstützen diese Reparaturvorgänge, indem sie in Stoffwechselvorgänge der Nerven-

bausteine eingreifen. Auf diese Weise bewirken Trom –lipon 600 Filmtabletten einen Rückgang von Missempfindungen,

Schmerzen oder anderer Beschwerden, die mit einer Polyneuropathie verbunden sind.

Worauf ist bei der Einnahme von Trom –lipon 600 Filmtabletten zu achten?

Nicht selten vergehen Jahre, bis die Nerven durch die Zuckerkrankheit so weit geschädigt sind, dass Folgen spürbar

werden. So verwundert es nicht, dass auch eine erfolgreiche Behandlung zuckerbedingter Nervenfunktionsstörungen

oft längere Zeit erfordert – zumal imallgemeinen das Grundübel „Zuckerkrankheit“ fortbesteht. Trom –lipon600 Film-

tabletten eignensich für eine Langzeittherapie besonders gut, da sie einen natürlichen, ohnehin im menschlichen

Körper vorkommenden Wirkstoff enthalten.

Trotz der vorteilhaften Wirkung von Trom –lipon 600 Filmtabletten auf die Nervenbausteine gehen die Be-

schwerden nicht immer schon nach kurzer Zeit zurück. Brechen Sie in diesem Fall keinesfalls die Behandlung

ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Bedenken Sie, dass je nach dem ursprünglichen Schädigungsgrad der

Nervenstruktur auch einmal längere Behandlungszeiträume bis zum Eintritt einer spürbaren Beschwerde-

linderung vergehen können. Haben Sie daher Geduld, und zeigen Sie im eigenen Interesse beharrliches

Durchhaltevermögen.

Befolgen Sie gewissenhaft die Empfehlungen Ihres Arztes und arbeiten Sie weiterhinvertrauensvoll mit ihm zusam-

men. Helfen Sie aktiv mit, seine Therapie zu unterstützen.

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Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels / SPC)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Tromlipon 600 Filmtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: alpha-Liponsäure

1 Filmtablette enthält 600mg alpha-Liponsäure.

Sonstige Bestandteile siehe unter 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtabletten

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1Anwendungsgebiete

Missempfindungen bei diabetischer Polyneuropathie

4.2Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Bei Missempfindungen bei diabetischer Polyneuropathie beträgt bei

Erwachsenen die Tagesdosis 1 Filmtablette Tromlipon 600

Filmtabletten (entsprechend 600 mg alpha-Liponsäure), die als

Einmaldosis etwa 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit eingenommen

werden soll.

Bei stark ausgeprägten Missempfindungen kann initial eine

Infusionstherapie mit alpha-Liponsäure erfolgen.

Tromlipon 600 Filmtabletten sollen unzerkaut und mit ausreichend

Flüssigkeit auf nüchternen Magen eingenommen werden. Die

gleichzeitige Aufnahme von Nahrung kann die Resorption behindern.

Daher ist es insbesondere bei Patienten wichtig, die zusätzlich

eine verlängerte Magenentleerungszeit aufweisen, dass die Einnahme

eine halbe Stunde vor dem Frühstück erfolgt.

Da es sich bei der diabetischen Polyneuropathie um eine chronische

Erkrankung handelt, kann eine Dauertherapie notwendig sein.

Grundlage der diabetischen Polyneuropathie-Therapie ist die

optimale Diabetes-Einstellung.

4.3Gegenanzeigen

Tromlipon 600 Filmtabletten sind absolut kontraindiziert bei

Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen alpha-Liponsäure

oder einen der sonstigen Bestandteile.

Hinweis:

Kinder und Jugendliche sind von der Behandlung mit Tromlipon 600

Filmtabletten auszunehmen, da keine klinischen Erfahrungen

vorliegen.

4.4Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz,

Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten

Tromlipon 600 Filmtabletten nicht einnehmen.

4.5Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Wirkungsverlust von Cisplatin bei gleichzeitiger Tromlipon 600

Filmtabletten - Behandlung.

alpha-Liponsäure ist ein Metallchelator und sollte daher aus

grundsätzlichen Überlegungen nicht gleichzeitig mit

Metallverbindungen (z.B. Eisenpräparate, Magnesiumpräparate,

Milchprodukte aufgrund des Calciumgehaltes) gegeben werden. Bei

Einnahme der gesamten Tagesdosis von Tromlipon 600 Filmtabletten

30 Minuten vor dem Frühstück können Eisen- und Magnesiumpräparate

mittags oder abends eingenommen werden.

Die blutzuckersenkende Wirkung von Insulin bzw. oralen

Antidiabetika kann verstärkt werden. Daher ist insbesondere im

Anfangsstadium der alpha-Liponsäure-Therapie eine engmaschige

Blutzuckerkontrolle angezeigt. In Einzelfällen kann es zur

Vermeidung von Unterzuckerungserscheinungen erforderlich werden,

die Insulindosis bzw. die Dosis des oralen Antidiabetikums zu

reduzieren.

Hinweis:

Der regelmäßige Genuss von Alkohol stellt einen bedeutenden

Risikofaktor für die Entstehung und Progression neuropathischer

Krankheitsbilder dar und kann dadurch auch den Erfolg einer

Behandlung mit Tromlipon 600 Filmtabletten beeinträchtigen. Daher

wird Patienten mit diabetischer Polyneuropathie grundsätzlich

empfohlen, den Genuss von Alkohol weitestgehend zu vermeiden. Dies

gilt auch für therapiefreie Intervalle.

4.6Schwangerschaft und Stillzeit

Es entspricht den allgemeinen Grundsätzen der Pharmakotherapie,

während der Schwangerschaft und Stillzeit Arzneimittel nur nach

sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden.

Schwangerschaft

Schwangere sollten sich einer Behandlung mit alpha-Liponsäure nur

unter strikter Indikationsstellung durch den Arzt unterziehen,

wenngleich die reproduktionstoxikologischen Untersuchungen

keinerlei Anhaltspunkte ergeben haben, die eine Beeinflussung der

Fertilität und der frühen Embryonalentwicklung betreffen und sich

ferner fruchtschädigende Eigenschaften nicht feststellen ließen.

Stillzeit

Stillende sollten sich einer Behandlung mit alpha-Liponsäure nur

nach sorgfältiger Empfehlung und Überwachung durch den Arzt

unterziehen, da bisher keine Erfahrungen mit dieser Patientengruppe

vorliegen. Über einen möglichen Übertritt von alpha-Liponsäure in

die Muttermilch ist nichts bekannt.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen

keine

4.8Nebenwirkungen

Bei der Darstellung der Nebenwirkungen wurden folgende

Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: > 1/10

Häufig: > 1/100, < 1/10

Gelegentlich: > 1/1000, < 1/100

Selten: > 1/10000, < 1/1000

Sehr selten,: < 10000

einschließlich Einzelfälle

Gastrointestinale Störungen

Sehr selten wurde über gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit,

Erbrechen, Magen-, Darmschmerzen und Diarrhoe berichtet.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Sehr selten können allergische Reaktionen wie Hautausschlag,

Urtikaria und Juckreiz auftreten.

Störungen des Nervensystems

Sehr selten: Veränderung bzw. Störung des Geschmacksempfindens

Allgemeine Nebenwirkungen

Aufgrund einer verbesserten Glukoseutilisation kann sehr selten der

Blutzuckerspiegel absinken. Dabei wurden hypoglykämieartige

Beschwerden mit Schwindel, Schwitzen, Kopfschmerzen und

Sehstörungen beschrieben.

4.9Überdosierung

Bei Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen

auftreten.

Nach akzidenteller oder suizidaler Einnahme oraler Dosen zwischen

10 und 40 g alpha-Liponsäure in Verbindung mit Alkohol sind

schwerwiegende Intoxikationen, teilweise mit letalem Ausgang

beobachtet worden. Das klinische Vergiftungsbild kann sich zunächst

in psychomotorischer Unruhe oder Bewusstseinstrübung äußern und

geht im weiteren Verlauf typischerweise mit generalisierten

Krampfanfällen und der Ausbildung einer Laktatazidose einher.

Desweiteren wurden Hypoglykämie, Schock, Rhabdomyolyse, Hämolyse,

disseminierte intravaskuläre Gerinnung (DIC), Knochenmarks-

depression und Multiorganversagen als Intoxikationsfolgen hoher

alpha-Liponsäure-Dosen beschrieben.

Therapiemaßnahmen bei Intoxikation:

Bereits bei Verdacht auf eine substantielle Intoxikation mit

Tromlipon 600 Filmtabletten (z.B. > 10 Tabletten zu 600 mg bei

Erwachsenen und > 50 mg/kg KG bei Kindern) ist eine unverzügliche

Klinikeinweisung und die Einleitung von Maßnahmen gemäß den

allgemeinen Behandlungsgrundsätzen von Vergiftungsfällen indiziert

(z.B. induziertes Erbrechen, Magenspülung, Aktivkohle etc.). Die

Behandlung generalisierter Krampfanfälle, der Lactatazidose und

aller anderen vital bedrohlichen Intoxikationsfolgen müssen sich an

den Grundsätzen der modernen Intensivtherapie orientieren und

symptomatisch erfolgen. Der Nutzen des Einsatzes von Hämodialyse,

Hämoperfusions- oder Filtrationstechniken in der forcierten

Elimination von alpha-Liponsäure ist derzeit nicht gesichert.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1Pharmakodynamische Eigenschaften

alpha-Liponsäure ist eine vitaminähnliche, aber endogen gebildete

Substanz mit Koenzymfunktion bei der oxidativen Decarboxilierung

von alpha-Ketosäuren.

Durch die beim Diabetes mellitus verursachte Hyperglykämie kommt es

zur Anlagerung der Glukose an die Matrixproteine der Blutgefäße und

zur Bildung der sogenannten "Advanced Glycosylation End Products".

Dieser Prozess führt zu einer Verminderung des endoneuralen

Blutflusses und zu einer endoneuralen Hypoxie/Ischämie, was mit

einer erhöhten Produktion von freien Sauerstoffradikalen verbunden

ist, die in den peripheren Nerven als eine Depletion von

Antioxidantien, wie Glutathion, festgestellt werden kann.

In Untersuchungen an Ratten interagierte alpha-Liponsäure mit

diesen, bei durch Streptozotocin-induziertem Diabetes ausgelösten

biochemischen Prozessen durch Verminderung der Bildung von Advanced

Glycosylation End Products, Verbesserung des endoneuralen

Blutflusses, Erhöhung des physiologischen Antioxidantienspiegels

von Glutathion sowie als Antioxidans für freie Sauerstoffradikale

im diabetischen Nerv.

Diese in der experimentellen Situation beobachteten Wirkungen

sprechen dafür, dass die Funktionalität der peripheren Nerven durch

alpha-Liponsäure verbessert werden kann. Das betrifft sensorische

Störungen bei diabetischer Polyneuropathie, die sich durch

Dysästhesien, Parästhesien wie z. B. Brennen, Schmerzen, Taubheits-

gefühl, Ameisenlaufen, äußern können.

Ergänzend zu den bisherigen klinischen Erkenntnissen in der

symptomatischen Behandlung der diabetischen Polyneuropathie mit

alpha-Liponsäure wurden in einer 1995 durchgeführten

multizentrischen, placebokontrollierten Studie günstige Wirkungen

von alpha-Liponsäure auf die untersuchten Symptome Brennen,

Parästhesien, Taubheitsgefühl und Schmerzen gefunden.

5.2Pharmakokinetische Eigenschaften

alpha-Liponsäure wird nach oraler Gabe beim Menschen rasch

resorbiert. Infolge eines ausgeprägten First-pass-Effektes beträgt

die absolute Bioverfügbarkeit (Vergleich zu einer i.v. Gabe) von

per os eingenommener alpha-Liponsäure ca. 20 %.Aufgrund einer

raschen Gewebsverteilung beträgt die Plasmahalbwertszeit von

alpha-Liponsäure beim Menschen ca. 25 Minuten. Die relative

Bioverfügbarkeit von alpha-Liponsäure und Gabe fester

Darreichungsformen per os beträgt im Verhältnis zu Trinklösungen

mehr als 60 %. Maximale Plasmaspiegel von ca. 4 mikro g/ml werden

ca. 0,5h nach oraler Gabe von 600 mg alpha-Liponsäure gemessen.

Durch radioaktive Markierung konnte im Tierexperiment (Ratte, Hund)

mit 80 - 90 % ein überwiegend renaler Ausscheidungsweg gezeigt

werden, und zwar in Form von Metaboliten. Auch beim Menschen finden

sich nur geringe Mengen intakt ausgeschiedener Substanz im Urin.

Die Biotransformation erfolgt hauptsächlich durch oxidative

Seitenkettenverkürzung (beta-Oxidation) und/oder durch

S-Methylierung der entsprechenden Thiole.

alpha-Liponsäure reagiert in vitro mit Metallionen-Komplexen (z.B.

mit Cisplatin). Alpha-Liponsäure geht mit Zuckermolekülen

schwerlösliche Komplexverbindungen ein.

5.3Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute und chronische Toxizität

Das Toxizitätsprofil ist charakterisiert durch Symptome, die sowohl

das vegetative Nervensystem als auch das zentrale Nervensystem

betreffen.

Nach wiederholter Applikation sind weitere Zielorgane toxischer

Dosen hauptsächlich die Leber und die Niere.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Untersuchungen zum mutagenen Potential ergaben keine Anhaltspunkte

für Gen- oder Chromosomenmutationen. Hinweise auf ein

tumorerzeugendes Potential von alpha-Liponsäure ließen sich aus

einer Kanzerogenitätsstudie nach oraler Gabe an Ratten nicht

ableiten. Eine Studie über einen tumor-promovierenden Effekt von

alpha-Liponsäure im Zusammenhang mit dem Kanzerogen N-Nitroso-

Dimethylamin (NDEA) verlief negativ.

Reproduktionstoxizität

alpha-Liponsäure besitzt keinen Einfluss auf die Fertilität und

frühe Embryonalentwicklung bei der Ratte bis zu einer maximal

geprüften oralen Dosis von 68,1 mg/kg. Bis in den maternal-

toxischen Dosisbereich finden sich nach intravenöser Injektion am

Kaninchen keine Missbildung erzeugenden Eigenschaften.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1Sonstige Bestandteile

Lactose-Monohydrat, Povidon K 25, mikrokristalline Cellulose,

Cellulosepulver, hochdisperses Siliciumdioxid, gefälltes

Siliciumdioxid, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.),

Stearinsäure (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose,

Macrogol 6000, Talkum, Chinolingelb, Aluminiumsalz (E 104),

Titandioxid (E 171).

“Hinweis für Diabetiker: 1 Filmtablette enthält 0,024 BE.”

6.2Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 2 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr

angewendet werden.

6.4Besondere Lagerungshinweise

Das Behältnis ist im Umkarton aufzubewahren, um die Filmtabletten

vor Licht zu schützen.

Nicht über 25 C lagern.

6.5Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackung mit 30 Filmtabletten N 1

Originalpackung mit 60 Filmtabletten N 2

Originalpackung mit 100 Filmtabletten N 3

Anstaltspackung mit 600 (10x60) Filmtabletten

6.6Hinweise für die Handhabung und Entsorgung

Keine speziellen Hinweise.

6.7Pharmazeutischer Unternehmer

Trommsdorff GmbH & Co. KG

Arzneimittel

Trommsdorffstr. 2-6

52477 Alsdorf

Telefon: 02404-553-01

Telefax: 02404-553-208

6.8Stand der Information

Mai 2005

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