Trituren Emulsion zur Injektion

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Wirkstoff:
Aviäres Paramyxovirus Typ 3, Aviäres Rhinotracheitisvirus, Stamm VCO3, inaktiviert, Newcastle-Disease-Virus, Stamm Ulster 2C, inaktiviert
Verfügbar ab:
Boehringer Ingelheim Vetmedica Gesellschaft mit beschränkter Haftung
ATC-Code:
QI01CA
INN (Internationale Bezeichnung):
Avian Paramyxovirus type-3, Avian rhinotracheitis virus, strain VCO3, inactivated, Newcastle Disease Virus, strain Ulster 2C, inactivated
Darreichungsform:
Emulsion zur Injektion
Zusammensetzung:
Aviäres Paramyxovirus Typ 3 >= 40HAE; Aviäres Rhinotracheitisvirus, Stamm VCO3, inaktiviert >= 9ELISA-Einheiten; Newcastle-Disease-Virus, Stamm Ulster 2C, inaktiviert >= 50PD(50)
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
38a/92

GEBRAUCHSINFORMATION

Trituren

Emulsion zur Injektion, für Puten

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS

Zulassungsinhaber:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Deutschland

Hersteller: Merial Laboratoire Porte des Alpes, 99 route de l´Aviation, F-69800 Saint-Priest

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Trituren

Emulsion zur Injektion, für Puten

3.

ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Dosis zu 0,3 ml enthält:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

- jeweils Mindesttiter vor der Inaktivierung -

Newcastle Krankheit-Virus, Stamm Ulster, ……………..…………….. 10

Aviäres Paramyxovirus Typ 3 …………………………..……………… 10

Aviäres Rhinotracheitis-Virus, Stamm VCO3, ………………..……… 10

GKID

(Wirtssysteme: embryonierte Hühnereier und Vero-Zellen)

Eiinfektiöse Dosis 50 %

Gewebekulturinfektiöse Dosis

Adjuvans:

Öliges Adjuvans ………………………………..……………………………… ad 0,3 ml

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Aktive Immunisierung von Zuchtputen gegen Newcastle-Krankheit, Paramyxovirose Typ 3

und Infektiöse Rhinotracheitis der Puten durch Auffrischungsimpfung nach

vorausgegangener Impfung mit Lebendimpfstoffen gegen Newcastle-Krankheit und

Rhinotracheitis der Puten.

Beginn der Immunität: 4 Wochen nach Erstimpfung.

Dauer der Immunität: eine Legeperiode.

5.

GEGENANZEIGEN

Keine.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Keine bekannt.

Falls Sie Nebenwirkungen bei geimpften Tieren feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt

mit.

7.

ZIELTIERART

Puten

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART DER ANWENDUNG

Eine Dosis beträgt 0,3 ml.

Erstimpfung: eine Injektion 8 bis 10 Wochen vor Beginn der Legeperiode.

Wiederholungsimpfung: eine Injektion 2 bis 4 Wochen vor Legebeginn.

Vor Gebrauch gut schütteln.

Intramuskulär anwenden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Nur gesunde Tiere impfen.

Übliche aseptische Vorgehensweisen beachten.

Keine Spritzen mit Naturgummi oder Elastomer-Kolben verwenden.

10.

WARTEZEIT

Null Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Gekühlt lagern und transportieren (2

C - 8

C). Nicht einfrieren. Vor Licht schützen.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: nach Anbruch innerhalb eines

Arbeitstages verwenden.

Den Impfstoff nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen

Verfalldatums nicht mehr anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Für den Anwender:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst)Injektion kann zu

starken Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion in ein Gelenk

oder einen Finger. In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers führen,

wenn nicht umgehend eine medizinische Behandlung erfolgt. Im Falle einer versehentlichen

(Selbst)Injektion ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen

injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage.

Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern,

ziehen Sie erneut einen Arzt zu Rate.

Für den Arzt:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst)Injektion selbst

geringer Mengen dieses Produktes kann starke Schwellungen verursachen, was unter

Umständen zu ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen kann.

Die Wunde sollte UNVERZÜGLICH sachkundig chirurgisch versorgt werden. Dies kann eine

frühzeitige Inzision und Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere wenn Weichteile

oder Sehnen betroffen sind.

Es liegen keine Informationen zur gegenseitigen Verträglichkeit (Kompatibilität) dieses

Impfstoffes mit einem anderen vor. Daher ist die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der

Anwendung dieses Impfstoffes mit einem anderen (entweder am selben Tag oder zu

unterschiedlichen Zeitpunkten verabreicht) nicht nachgewiesen.

Es wurden keine unerwünschten Nebenwirkungen nach Verwendung einer Überdosis des

Impfstoffes beobachtet.

Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln mischen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIAL, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind

entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER GEBRAUCHSINFORMATION

Oktober 2017

15.

WEITERE ANGABEN

Handelsformen:

- Polypropylen-Flasche mit 150 ml (500 Dosen).

- Packung mit 10 Polypropylen-Flaschen zu je 150 ml (10 x 500 Dosen).

- Polypropylen-Flasche mit 300 ml (1000 Dosen).

- Packung mit 10 Polypropylen-Flaschen zu je 300 ml (10 x 1000 Dosen).

- Glasflasche mit 150 ml (500 Dosen).

- Packung mit 10 Glasflaschen zu je 150 ml (10 x 500 Dosen).

- Glasflasche mit 300 ml (1000 Dosen).

- Packung mit 10 Glasflaschen zu je 300 ml (10 x 1000 Dosen).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Verschreibungspflichtig

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Trituren

Emulsion zur Injektion, für Puten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Dosis zu 0,3 ml enthält:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

- jeweils Mindesttiter vor der Inaktivierung -

Newcastle Krankheit-Virus, Stamm Ulster, ……………..…………….. 10

Aviäres Paramyxovirus Typ 3 …………………………..……………… 10

Aviäres Rhinotracheitis-Virus, Stamm VCO3, ………………..……… 10

GKID

(Wirtssysteme: embryonierte Hühnereier und Vero-Zellen)

Eiinfektiöse Dosis 50 %

Gewebekulturinfektiöse Dosis

Adjuvans:

Öliges Adjuvans ………………………………..……………………………. ad 0,3 ml

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Emulsion zur Injektion.

Aussehen: weiß.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart

Puten.

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart

Aktive Immunisierung von Zuchtputen gegen Newcastle-Krankheit, Paramyxovirose Typ 3

und Infektiöse Rhinotracheitis der Puten durch Auffrischungsimpfung nach

vorausgegangener Impfung mit Lebendimpfstoffen gegen Newcastle-Krankheit und

Rhinotracheitis der Puten.

Beginn der Immunität: 4 Wochen nach Erstimpfung.

Dauer der Immunität: eine Legeperiode.

4.3

Gegenanzeigen

Keine.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei TIeren

Nur gesunde Tiere impfen.

Übliche aseptische Vorgehensweisen beachten.

Keine Spritzen mit Naturgummi oder Elastomer-Kolben verwenden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Für den Anwender:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst)Injektion kann zu

starken Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion in ein Gelenk

oder einen Finger. In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers führen,

wenn nicht umgehend eine medizinische Behandlung erfolgt. Im Falle einer versehentlichen

(Selbst)Injektion ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen

injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage.

Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern,

ziehen Sie erneut einen Arzt zu Rate.

Für den Arzt:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst)Injektion selbst

geringer Mengen dieses Produktes kann starke Schwellungen verursachen, was unter

Umständen zu ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen kann.

Die Wunde sollte UNVERZÜGLICH sachkundig chirurgisch versorgt werden. Dies kann eine

frühzeitige Inzision und Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere wenn Weichteile

oder Sehnen betroffen sind.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Keine bekannt.

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Nicht zutreffend.

4.8

Wechselwirkungen

mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen zur gegenseitigen Verträglichkeit (Kompatibilität) dieses

Impfstoffes mit einem anderen vor. Daher ist die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der

Anwendung dieses Impfstoffes mit einem anderen (entweder am selben Tag oder zu

unterschiedlichen Zeitpunkten verabreicht) nicht nachgewiesen.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Eine Dosis beträgt 0,3 ml.

Erstimpfung: eine Injektion 8 bis 10 Wochen vor Beginn der Legeperiode.

Wiederholungsimpfung: eine Injektion 2 bis 4 Wochen vor Legebeginn.

Vor Gebrauch gut schütteln.

Intramuskulär anwenden.

4.19

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Es wurden keine unerwünschten Nebenwirkungen nach Verwendung einer Überdosis des

Impfstoffes beobachtet.

4.11

Wartezeit

Null Tage.

5.

IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

ATCvet-Code: QI01CA

Der Impfstoff induziert bei geimpften Tieren eine spezifische Serokonversion über die

gesamte Legeperiode hinweg sowie einen spezifischen Schutz mindestens während des

Höhepunktes der Legeleistung.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Thiomersal

Ester von Fettsäuren und ethoxylierten Polyolen

Ester von Fettsäuren und Polyolen

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln mischen.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels laut Verkaufspackung: 2 Jahre

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Gekühlt lagern und transportieren (2

C - 8

C). Nicht einfrieren. Vor Licht schützen.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: nach Anbruch innerhalb eines

Arbeitstages verwenden.

6.5

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Beschaffenheit des Primärbehältnisses:

- Polypropylen-Flasche

- Typ II-Glasflasche

- Nitrilelastomer-Verschluss

- Aluminiumkappe

Packungsgrößen:

- Polypropylen-Flasche mit 150 ml (500 Dosen).

- Packung mit 10 Polypropylen-Flaschen zu je 150 ml (10 x 500 Dosen).

- Polypropylen-Flasche mit 300 ml (1000 Dosen).

- Packung mit 10 Polypropylen-Flaschen zu je 300 ml (10 x 1000 Dosen).

- Glasflasche mit 150 ml (500 Dosen).

- Packung mit 10 Glasflaschen zu je 150 ml (10 x 500 Dosen).

- Glasflasche mit 300 ml (1000 Dosen).

- Packung mit 10 Glasflaschen zu je 300 ml (10 x 1000 Dosen).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind

entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7.

ZULASSUNGSINHABER

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Deutschland

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Zul.-Nr. 38a/92

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

27.12.1994/28.12.2004

10.

STAND DER INFORMATION

Oktober 2017

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

Verschreibungspflichtiger Tierimpfstoff

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