Tritazide 2,5 mg/12,5 mg - Tabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

10-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

21-01-2021

Wirkstoff:
HYDROCHLOROTHIAZID; RAMIPRIL
Verfügbar ab:
sanofi-aventis GmbH
ATC-Code:
C09BA05
INN (Internationale Bezeichnung):
HYDROCHLOROTHIAZIDE; RAMIPRIL
Einheiten im Paket:
28 Stück (PVC/Al-Blister), Laufzeit: 36 Monate,10 Stück (PVC/Al-Blister), Laufzeit: 36 Monate,14 Stück (PVC/Al-Blister), Laufzei
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Ramipril und Diuretika
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-20398
Berechtigungsdatum:
1994-03-03

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Tritazide

®

2,5 mg/12,5 mg Tabletten

Wirkstoffe: Ramipril/Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tritazide und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tritazide beachten?

Wie ist Tritazide einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tritazide aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Tritazide und wofür wird es angewendet?

Tritazide ist eine Kombination aus zwei Wirkstoffen, Ramipril und Hydrochlorothiazid.

Ramipril gehört zur Wirkstoffklasse der ACE-Hemmer (ACE = Angiotensin Converting Enzyme/

Angiotensinkonversionsenzym). Es wirkt, indem es

die körpereigene Produktion von Substanzen reduziert, die den Blutdruck steigen lassen,

Ihre Blutgefäße entspannt und weiter stellt,

dem Herzen erleichtert, Blut durch den Körper zu pumpen.

Hydrochlorothiazid gehört zur Wirkstoffklasse der Thiaziddiuretika oder Wassertabletten. Es wirkt,

indem es die Flüssigkeitsausscheidung (Urinausscheidung) erhöht und dadurch den Blutdruck senkt.

Tritazide wird zur Behandlung von Bluthochdruck verwendet. Die beiden Wirkstoffe ergänzen

einander bei der Senkung des Blutdrucks und werden dann gemeinsam eingesetzt, wenn die

Behandlung mit nur einem Wirkstoff nicht das gewünschte Ergebnis erzielt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tritazide beachten?

Tritazide darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ramipril, Hydrochlorothiazid oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie allergisch gegen Tritazide-ähnliche Arzneimittel (andere ACE-Hemmer oder

Sulfonamidderivate) sind.

Zu Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion gehören Hautausschlag, Schluck- oder

Atembeschwerden, Schwellung von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.

wenn Sie in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion, ein sogenanntes

„angioneurotisches Ödem“, hatten.

Zu den Anzeichen gehören Juckreiz, Nesselausschlag

(Urtikaria), rote Flecken an Händen, Füßen und Hals, Schwellungen des Rachens und der

Zunge, Schwellungen um die Augen und Lippen, erhebliche Atem- und Schluckbeschwerden.

wenn Sie Sacubitril/Valsartan, ein Arzneimittel zur Behandlung einer Form der chronischen

Herzschwäche beim Erwachsenen, eingenommen haben oder derzeit einnehmen,

wenn Sie sich einer Dialyse oder einer anderen Form der Blutwäsche unterziehen, da Tritazide

abhängig von dem verwendeten Gerät für Sie nicht geeignet sein kann,

wenn Sie unter einer schweren Lebererkrankung leiden,

wenn Sie vom Normalwert abweichende Werte von Elektrolyten (Calcium, Kalium, Natrium)

im Blut haben,

wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, bei der die Blutversorgung der Niere eingeschränkt

ist (Nierenarterienstenose),

während der

letzten 6 Monate der Schwangerschaft

(siehe den nachstehenden

Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“),

wenn Sie stillen (siehe den nachstehenden Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“),

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Sie dürfen Tritazide nicht einnehmen, wenn nur einer der vorstehenden Punkte auf Sie zutrifft. Wenn

Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie vor der Einnahme von Tritazide Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tritazide einnehmen,

wenn Sie eine Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung haben,

wenn Sie große Mengen an Körpersalzen oder -flüssigkeiten verloren haben (durch Erbrechen,

Durchfall, außergewöhnlich starkes Schwitzen, eine salzarme Diät, die Einnahme von Diuretika

[Wassertabletten] über lange Zeit oder wenn Sie Dialysepatient sind),

wenn Ihre Allergie gegen Bienen- oder Wespenstiche behandelt werden soll

(Hyposensibilisierung),

wenn Sie in Verbindung mit einer Operation oder beim Zahnarzt ein Betäubungsmittel erhalten

sollen. Sie müssen Ihre Behandlung mit Tritazide möglicherweise einen Tag vorher

unterbrechen; fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

wenn Sie einen hohen Kaliumspiegel im Blut haben (ergibt sich aus den Blutwerten),

wenn Ihr Natriumspiegel sinkt, weil Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen oder aufgrund

anderer Umstände. Ihr Arzt wird regelmäßige Bluttests anordnen, insbesondere um Ihren

Natriumspiegel im Blut zu überprüfen, v. a. wenn Sie ein älterer Patient sind.

wenn Sie Arzneimittel, die das Risiko eines Angioödems, einer schwerwiegenden allergischen

Reaktion, erhöhen können, sogenannte „mTOR-Inhibitoren“ (z. B. Temsirolimus, Everolimus,

Sirolimus), Vildagliptin oder Neprilysin-(NEP-)Hemmer (wie Racecadotril) oder

Sacubitril/Valsartan einnehmen. Bezüglich Sacubitril/Valsartan sehen Sie Abschnitt 2,

„Tritazide darf nicht eingenommen werden“.

wenn Sie an einer Kollagenose, wie Sklerodermie oder systemischem Lupus erythematodes,

leiden,

wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder werden könnten), müssen Sie dies Ihrem

Arzt mitteilen. Tritazide wird in den ersten drei Schwangerschaftsmonaten nicht empfohlen und

kann Ihr Kind schwer schädigen, wenn es nach dem dritten Schwangerschaftsmonat

eingenommen wird (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

wenn Ihre Sehstärke vermindert ist oder wenn Sie an Augenschmerzen leiden, dies können

Symptome einer Flüssigkeitsansammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder

ein Druckanstieg in Ihrem Auge (Glaukom) sein und innerhalb von Stunden bis Wochen nach

Einnahme von Tritazide auftreten. Unbehandelt kann dies zu dauerhaftem Sehverlust führen.

Wenn Sie zuvor auf Penicillin oder Sulfonamide allergisch reagiert haben, kann bei Ihnen

hierfür ein höheres Risiko bestehen. Sie sollten die Einnahme von Tritazide abbrechen und

unverzüglich einen Arzt aufsuchen.

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet,

z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme

aufgrund von Diabetes mellitus haben,

Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolyte (z. B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen. Siehe auch Abschnitt 2, „Tritazide

darf nicht eingenommen werden“.

wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten. Überprüfen Sie Ihre Haut regelmäßig auf neue Läsionen

und melden Sie unverzüglich Ihrem Arzt, wenn Sie während der Behandlung eine unerwartete

Hautläsion entwickeln. Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid, insbesondere eine

hochdosierte Langzeitanwendung, kann das Risiko einiger Arten von Haut- und Lippenkrebs

(weißer Hautkrebs) erhöhen. Vermeiden Sie möglichst Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen

oder verwenden Sie einen angemessenen Sonnenschutz, solange Sie Tritazide 2,5 mg/12,5 mg

Tabletten einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Tritazide wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da das Arzneimittel in

diesen Altersgruppen bisher noch nie verwendet wurde.

Wenn einer der vorstehenden Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie vor

der Einnahme von Tritazide Ihren Arzt.

Die Anwendung des Arzneimittels Tritazide kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

Einnahme von Tritazide zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da sie die Wirkung

von Tritazide verringern können:

Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (z. B. nicht steroidale Entzündungshemmer

[NSAR] wie Ibuprofen, Indometacin und Aspirin),

Arzneimittel zur Behandlung von niedrigem Blutdruck, Schock, Herzversagen, Asthma oder

Allergien wie Ephedrin, Noradrenalin oder Adrenalin. Ihr Arzt muss Ihren Blutdruck prüfen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da bei

gleichzeitiger Einnahme von Tritazide das Risiko von Nebenwirkungen erhöht wird:

Sacubitril/Valsartan, ein Arzneimittel zur Behandlung einer Form der chronischen

Herzschwäche beim Erwachsenen (siehe Abschnitt 2, „Tritazide darf nicht eingenommen

werden“),

Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (z. B. nicht steroidale Entzündungshemmer

[NSAR] wie Ibuprofen, Indometacin und Aspirin),

Arzneimittel, die den Kaliumgehalt des Blutes vermindern können, wie Arzneimittel gegen

Verstopfung, Diuretika (Wassertabletten), Amphotericin B (gegen Pilzinfektionen) und ACTH

(zur Prüfung der ordnungsgemäßen Funktion der Nebennieren),

Arzneimittel gegen Krebs (Chemotherapie),

Arzneimittel gegen Herzerkrankungen, wie Störungen des normalen Herzschlags,

Arzneimittel, mit denen die Abstoßung eines transplantierten Organs verhindert wird, wie

Ciclosporin,

Diuretika (Wassertabletten) wie Furosemid,

Arzneimittel, die den Kaliumgehalt des Blutes erhöhen können, wie Spironolacton, Triamteren,

Amilorid, Kaliumsalze, Trimethoprim oder Trimethoprim in einer fest dosierten Kombination

mit Sulfamethoxazol (gegen bakterielle Infektionen) und Heparin (Blutverdünner),

steroidhaltige Arzneimittel gegen Entzündungen wie Prednisolon,

Calcium als Nahrungsergänzungsmittel,

Allopurinol (zur Senkung der Harnsäurewerte im Blut),

Procainamid (gegen Herzrhythmusstörungen),

Colestyramin (zur Senkung der Blutfettwerte),

Carbamazepin (gegen Epilepsie),

Heparin (zur Blutverdünnung),

Temsirolimus (gegen Krebs),

Sirolimus, Everolimus (als Vorbeugung gegen Organabstoßung),

Vildagliptin (zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2),

Neprilysin-(NEP-)Hemmer (zur Behandlung von Diarrhö).

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige

Vorsichtsmaßnahmen treffen, wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker (ARB) oder

Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitt 2, „Tritazide darf nicht eingenommen werden“ und

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da deren Wirkung

durch Tritazide beeinflusst werden kann:

Arzneimittel gegen Diabetes, wie blutzuckersenkende Arzneimittel zum Einnehmen und

Insulin. Tritazide kann den Blutzuckerspiegel senken. Während der Einnahme von Tritazide

muss der Blutzuckerspiegel deswegen engmaschig kontrolliert werden.

Lithium (gegen seelische Erkrankungen). Tritazide kann die Lithiumkonzentration im Blut

erhöhen. Ihr Arzt muss die Lithiumkonzentration deswegen sorgfältig überwachen.

Arzneimittel zur Muskelentspannung,

Chinin (gegen Malaria),

iodhaltige Arzneimittel, die als Kontrastmittel bei einem Szintigramm oder einer

Röntgenuntersuchung im Krankenhaus verwendet werden,

Penicillin (gegen Infektionen),

Arzneimittel zur Blutverdünnung, die Sie einnehmen (orale Gerinnungshemmer), wie Warfarin.

Wenn einer der vorstehenden Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie vor

der Einnahme von Tritazide Ihren Arzt.

Tests

Fragen Sie vor der Einnahme des Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker,

wenn bei Ihnen eine Funktionsprüfung der Nebenschilddrüsen durchgeführt werden soll, da

Tritazide die Testergebnisse verfälschen kann,

wenn Sie sich als Sportler einem Dopingtest unterziehen müssen, da Tritazide zu einem

positiven Ergebnis führen kann.

Einnahme von Tritazide zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol

Alkoholgenuss während der Behandlung mit Tritazide kann Schwindel und Benommenheit

verursachen. Wenn Sie hinsichtlich der Menge an Alkohol, die Sie während der Behandlung mit

Tritazide trinken dürfen, unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt. Blutdrucksenkende Arzneimittel

und Alkohol können sich nämlich gegenseitig in ihrer Wirkung verstärken.

Tritazide kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder werden könnten).

Sie sollten Tritazide nicht in den ersten 12 Wochen der Schwangerschaft einnehmen, und Sie dürfen

es auf keinen Fall ab der 13. Schwangerschaftswoche einnehmen, da das Arzneimittel für das

Ungeborene möglicherweise schädlich sein kann.

Wenn Sie schwanger werden, während Sie mit Tritazide behandelt werden, informieren Sie Ihren Arzt

unverzüglich. Eine Umstellung auf eine geeignete andere Behandlung sollte vor einer geplanten

Schwangerschaft erfolgen.

Stillzeit

Sie sollten Tritazide nicht einnehmen, wenn Sie stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Während der Einnahme von Tritazide kann Schwindel auftreten. Die Wahrscheinlichkeit ist zu Beginn

der Behandlung mit Tritazide oder bei einer Dosiserhöhung am höchsten. In diesem Fall dürfen Sie

sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Tritazide enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Tritazide einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Behandlung von Bluthochdruck

Ihr Arzt wird die einzunehmende Dosis ggf. anpassen, bis Ihr Blutdruck unter Kontrolle ist.

Ältere Patienten

Ihr Arzt wird mit einer geringeren Anfangsdosis beginnen und diese im Laufe der Behandlung

langsam erhöhen.

Einnahme des Arzneimittels

Nehmen Sie das Arzneimittel jeden Tag immer zur gleichen Tageszeit, normalerweise morgens,

ein.

Nehmen Sie die Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit ein.

Die Tabletten dürfen nicht zerkleinert oder zerkaut werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Tritazide eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen

Krankenhauses auf. Sie dürfen nicht selbst zum Krankenhaus fahren. Bitten Sie eine andere Person

darum oder rufen Sie einen Krankenwagen. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit, damit der

behandelnde Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Tritazide vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zum nächsten

planmäßigen Zeitpunkt ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Hören Sie sofort mit der Einnahme von Tritazide auf und wenden Sie sich unverzüglich an einen

Arzt, wenn Sie eine der aufgeführten schweren Nebenwirkungen bemerken – Sie müssen

möglicherweise umgehend ärztlich versorgt werden:

Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder des Rachens, die Ihnen das Schlucken oder Atmen

erschweren, sowie Juckreiz und Hautausschläge. Dies können Anzeichen einer schweren

Überempfindlichkeitsreaktion auf Tritazide sein.

Schwere Hautreaktionen einschließlich Hautausschlag, Geschwüren im Mund (Aphthen),

Verschlechterung einer bestehenden Hauterkrankung, Rötung, Bläschenbildung oder Ablösung

der Haut (wie Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema

multiforme).

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend beim Auftreten von:

beschleunigter Herzfrequenz, unregelmäßigem oder übermäßig kräftigem Herzschlag

(Herzklopfen), Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb oder schwerwiegenderen Ereignissen,

wie Herzinfarkt oder Schlaganfall,

Kurzatmigkeit, zwei bis drei Tage anhaltendem Husten und Fieber und vermindertem Appetit,

die mögliche Anzeichen einer Lungenerkrankung, wie Lungenentzündung, sind,

leicht auftretenden Blutergüssen, Blutungen, die länger als normal andauern, jeglichen

Anzeichen einer Blutung (z. B. Zahnfleischbluten), purpurroten Punkten oder Flecken auf der

Haut oder erhöhter Infektionsanfälligkeit, Halsschmerzen und Fieber, Müdigkeit,

Schwächegefühl, Schwindel oder blasser Haut, die mögliche Anzeichen einer Blut- oder

Knochenmarkerkrankung sind,

schweren Bauchschmerzen, die bis zum Rücken ausstrahlen. Das können mögliche Anzeichen

einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) sein.

Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Magenschmerzen, Unwohlsein, Gelbfärbung

der Haut oder Augen (Gelbsucht), die mögliche Anzeichen von Lebererkrankungen, wie

Hepatitis (Leberentzündung) oder Leberschäden, sind.

Verminderung des Sehvermögens oder Schmerzen in Ihren Augen aufgrund von hohem Druck

(mögliche Anzeichen einer Flüssigkeitsansammlung in der Gefäßschicht des Auges

(Aderhauterguss) oder akutes Winkelverschlussglaukom).

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt

oder mehr als ein paar Tage anhält.

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen, Schwächegefühl und Müdigkeit

Schwindelgefühl. Die Wahrscheinlichkeit dafür ist zu Beginn der Behandlung mit Tritazide

oder bei einer Dosiserhöhung größer.

Trockener Reizhusten oder Bronchitis

Erhöhter Blutzuckerspiegel. Wenn Sie Diabetiker sind, kann die Einnahme den Diabetes

verschlimmern.

Erhöhter Harnsäurespiegel oder erhöhte Blutfettwerte

Schmerzhafte, rote und geschwollene Gelenke

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Hautausschlag mit oder ohne Hauterhebungen

Erröten mit Hitzegefühl, Ohnmacht, Hypotonie (ungewöhnlich niedriger Blutdruck),

insbesondere beim plötzlichen Aufstehen oder Aufsetzen

Gleichgewichtsstörungen (Vertigo)

Juckreiz und ungewöhnliche Hautempfindungen wie Taubheit, Prickeln, Stechen, Brennen oder

Kribbeln (Parästhesien)

Geschmacksverlust oder -veränderungen

Schlafstörungen

Depressive Verstimmung, Angst, ungewöhnliche Nervosität oder zittriges Gefühl

Verstopfte Nase, Nebenhöhlenentzündung (Sinusitis), Kurzatmigkeit

Zahnfleischentzündungen (Gingivitis), Schwellungen im Mund

Rote, juckende, geschwollene oder tränende Augen

Ohrenklingeln

Verschwommenes Sehen

Haarausfall

Schmerzen im Brustkorb

Muskelschmerzen

Verstopfung, Magen- oder Darmschmerzen

Verdauungsstörungen oder Übelkeit

Gesteigerte Harnausscheidung im Laufe eines Tages

Übermäßiges Schwitzen oder Durstgefühl

Appetitminderung oder -verlust (Anorexie), vermindertes Hungergefühl

Erhöhter oder unregelmäßiger Herzschlag

Geschwollene Arme und Beine, mögliche Anzeichen von Flüssigkeitsansammlung im Körper

Fieber

Störungen der Sexualfunktion (Erektionsstörungen) bei Männern

Blutbild mit zu niedriger Anzahl roter Blutkörperchen, weißer Blutkörperchen oder

Blutplättchen oder zu niedrigem Hämoglobin

Blutwerte, die auf Funktionsstörungen der Leber, der Bauchspeicheldrüse oder der Nieren

hindeuten

Zu niedrige Kaliumwerte im Blut

Sehr selten

(kann weniger als 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Erbrechen, Durchfall oder Sodbrennen

Rote, geschwollene Zunge oder Mundtrockenheit

Erhöhte Kaliumwerte im Blut

Nicht bekannt

Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs)

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt

oder mehr als ein paar Tage anhält.

Konzentrationsschwäche, Unruhe oder Verwirrtheit

Verfärbung von Fingern und Zehen, wenn Ihnen kalt ist, und Kribbeln oder Schmerzen beim

Aufwärmen (Raynaud-Syndrom)

Brustvergrößerung bei Männern

Blutgerinnsel

Hörstörungen

Geringere Produktion von Tränenflüssigkeit

Gelb aussehende Gegenstände

Mangel an Körperwasser (Dehydratation)

Schwellung, Schmerzen und Rötung der Wangen (Speicheldrüsenentzündung)

Schwellung im Darm, ein sogenanntes intestinales angioneurotisches Ödem, mit Beschwerden

wie Bauchschmerzen, Erbrechen und Durchfall

Erhöhte Sonnenempfindlichkeit

Starkes Schuppen oder Ablösen der Haut, juckender Hautausschlag mit Knötchen oder andere

Hautreaktionen, wie roter Ausschlag im Gesicht oder auf der Stirn

Hautausschlag oder Bluterguss

Flecken auf der Haut und kalte Gliedmaßen

Nagelerkrankungen (z. B. Lockern oder Ablösen eines Fuß- oder Fingernagels)

Steifigkeit des Bewegungsapparats, Unfähigkeit, den Kiefer zu bewegen (Tetanie)

Muskelschwäche oder -krämpfe

Verringertes sexuelles Verlangen bei Männern und Frauen

Blut im Urin, ein mögliches Anzeichen für Nierenprobleme (interstitielle Nephritis)

Zucker im Urin (was nicht üblich ist)

Erhöhte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen im Blut (Eosinophilie)

Blutbild mit zu wenig Blutzellen (Panzytopenie)

Veränderungen der Elektrolytwerte im Blut, wie Natrium, Calcium, Magnesium und Chlorid

Konzentrierter Urin (dunkle Farbe), Übelkeit oder Erbrechen, Muskelkrämpfe, Verwirrung und

Anfälle, die durch eine unangemessene ADH-Sekretion (antidiuretische Hormonsekretion)

bedingt sein können. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei

Ihnen auftreten.

Verlangsamte oder gestörte Reaktionen

Geruchsveränderungen

Atembeschwerden oder Verschlimmerung von Asthma

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Tritazide aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blistern angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tritazide enthält

Jede Tablette enthält 2,5 mg Ramipril und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose, Maisquellstärke, mikrokristalline Cellulose,

Natriumstearylfumarat.

Wie Tritazide aussieht und Inhalt der Packung

Die 2,5 mg/12,5 mg Tabletten sind weiße bis nahezu weiße, ovale Tabletten mit einer Größe von 8

Mal 4,4 mm und einer Bruchrille und der beidseitigen Prägung mit „HNV“ sowie dem Firmenlogo.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Tritazide 2,5 mg/12,5 mg Tabletten werden in Packungen mit 10, 14, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 60, 98,

99, 100, 300 und 320 Tabletten in PVC/Alu-Blistern bereitgestellt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

sanofi-aventis GmbH

Leonard-Bernstein-Straße 10

1220 Wien

Österreich

Hersteller

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt

Deutschland

oder

Sanofi S.r.l.

Strada Statale 17, km 22

67019 Scoppito (AQ)

Italien

Z. Nr.: 1-20398

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:

Tritazide 2,5 mg/12,5 mg Tabletten

Tschechische Republik:

Tritazide 2.5 mg/12.5 mg tablety

Estland:

Cardace Comp 2.5 mg/12.5 mg tabletid

Finnland:

Cardace Comp 2.5 mg/12.5 mg tabletit

Deutschland:

Delix 2,5 Plus 2,5 mg/12,5 mg Tabletten

Ungarn:

Tritace HCT 2.5 mg/12.5 mg tabletta

Italien:

Triatec HCT 2.5 mg/12.5 mg compresse

Polen:

Tritace 2.5 Comb 2.5 mg/12.5 mg tabletki

Portugal:

Triatec Composto 2.5 mg/12.5 mg comprimidos

Slowakei:

Tritazide 2.5 mg/12.5 mg tablety

Slowenien:

Tritazide 2.5 mg/12.5 mg tablete

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2021.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Tritazide 2,5 mg/12,5 mg Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Tablette enthält als Wirkstoffe 2,5 mg Ramipril und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

Weiße bis nahezu weiße, ovale Tablette mit einer Größe von 8 x 4,4 mm und einer Bruchrille und

der beidseitigen Prägung mit „HNV“ sowie dem Firmenlogo.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Behandlung der Hypertonie.

Die Anwendung der fixen Kombination ist für Patienten indiziert, deren Blutdruck mit einer

Ramipril- oder Hydrochlorothiazid-Monotherapie nicht ausreichend kontrolliert werden kann.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Es wird empfohlen, Tritazide einmal täglich zur selben Tageszeit, vorzugsweise morgens,

einzunehmen.

Tritazide kann vor, während oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden, da die

Bioverfügbarkeit nicht durch Nahrungsaufnahme beeinflusst wird (siehe Abschnitt 5.2).

Tritazide muss mit Flüssigkeit geschluckt werden. Die Tablette darf nicht zerkaut oder zerstoßen

werden.

Erwachsene

Die Dosis wird entsprechend dem Patientenprofil (siehe Abschnitt 4.4) und den Blutdruckwerten

individuell eingestellt. Die Anwendung der fixen Kombination Ramipril und Hydrochlorothiazid

wird üblicherweise erst nach vorangegangener individueller Dosiseinstellung mit einer der

Einzelsubstanzen empfohlen.

Zu Behandlungsbeginn wird Tritazide in der niedrigstmöglichen Dosis verabreicht. Falls

erforderlich, kann die Dosis schrittweise erhöht werden, um die Zielvorgabe des Blutdrucks zu

erreichen. Die zulässigen Höchstdosen betragen 10 mg Ramipril und 25 mg Hydrochlorothiazid

täglich.

Besondere Patientengruppen

Mit Diuretika behandelte Patienten

Bei Patienten unter Diuretika ist Vorsicht geboten, da es zu Beginn der Therapie zu einer

Hypotonie kommen kann. Deswegen sollte vor Beginn einer Behandlung mit Tritazide eine

Verringerung der Dosis oder ein Absetzen des Diuretikums erwogen werden.

Wenn ein Absetzen der Behandlung nicht möglich ist, wird empfohlen, die Behandlung mit der

niedrigsten möglichen Dosierung von Ramipril (1,25 mg täglich) in einer freien Kombination zu

beginnen. Anschließend wird ein Wechsel zu einer Initialdosis von nicht mehr als 2,5 mg

Ramipril/12,5 mg Hydrochlorothiazid empfohlen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Wegen des Bestandteils Hydrochlorothiazid ist Tritazide bei Patienten mit schwerer

Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist möglicherweise eine niedrigere Dosis

Tritazide angebracht. Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/min sollten

nach einer Ramipril-Monotherapie nur mit der niedrigsten Dosis der fixen Kombination Ramipril

und Hydrochlorothiazid behandelt werden. Die zulässigen Höchstdosen betragen 5 mg Ramipril

und 25 mg Hydrochlorothiazid täglich.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion darf die Behandlung mit

Tritazide nur unter strenger medizinischer Überwachung eingeleitet werden, die höchste

Tagesdosis beträgt 2,5 mg Ramipril und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Tritazide ist bei schwerer Leberinsuffizienz kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Ältere Patienten

Insbesondere bei sehr alten und gebrechlichen Patienten sollte die Anfangsdosis niedriger sein und

die anschließende Dosiseinstellung allmählicher vorgenommen werden, da die Wahrscheinlichkeit

von Nebenwirkungen höher ist.

Kinder und Jugendliche

Tritazide wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund nicht

ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

4.3

Gegenanzeigen

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere ACE-Hemmer (ACE = Angiotensin

Converting Enzyme), Hydrochlorothiazid, andere Thiaziddiuretika, Sulfonamide oder einen der in

Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

- Angioneurotisches Ödem in der Vorgeschichte (hereditär, idiopathisch oder früheres Angioödem

aufgrund der Einnahme von ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten)

- Gleichzeitige Anwendung bei Sacubitril/Valsartan-Therapie (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5)

- Extrakorporale Behandlungen, bei denen es zu einem Kontakt zwischen Blut und negativ

geladenen Oberflächen kommt (siehe Abschnitt 4.5)

- Signifikante beidseitige Nierenarterienstenose oder einseitige Nierenarterienstenose bei nur einer

funktionsfähigen Niere

- Zweites und drittes Schwangerschaftstrimenon (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6)

- Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)

- Schwere Einschränkung der Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min bei

nicht dialysierten Patienten

- Klinisch relevante Elektrolytstörungen, die sich im Laufe der Behandlung mit Tritazide

verschlechtern können (siehe Abschnitt 4.4)

- Schwere Einschränkung der Leberfunktion, hepatische Enzephalopathie

- Die gleichzeitige Anwendung von Tritazide mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei

Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m

kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5 und 5.1).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Patientengruppen

Schwangerschaft:

Eine Therapie mit ACE-Hemmern wie Ramipril oder Angiotensin-II-

Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs) sollte während einer Schwangerschaft nicht begonnen

werden. Sofern die Fortsetzung der Behandlung mit einem ACE-Hemmer/AIIRA nicht als

unumgänglich angesehen wird, sollten Patientinnen, die eine Schwangerschaft planen, auf

eine alternative antihypertensive Behandlung umgestellt werden, die ein etabliertes

Sicherheitsprofil für die Anwendung in der Schwangerschaft besitzt. Sobald eine

Schwangerschaft diagnostiziert wurde, sollte die Behandlung mit ACE-Hemmern/AIIRAs

sofort abgesetzt und, falls erforderlich, mit einer alternativen antihypertensiven

Behandlung begonnen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.6).

Patienten mit hohem Hypotonierisiko

- Patienten mit erhöhter Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems

Bei Patienten mit erhöhter Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems besteht das

Risiko eines plötzlichen ausgeprägten Blutdruckabfalls und einer Verschlechterung der

Nierenfunktion aufgrund der ACE-Hemmung. Dies gilt insbesondere, wenn ein ACE-Hemmer

zum ersten Mal oder erstmals gleichzeitig mit einem Diuretikum verabreicht wird oder bei der

ersten Dosissteigerung.

Eine erhöhte Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems, die eine ärztliche

Überwachung mit Kontrolle des Blutdrucks erfordert, ist z. B. zu erwarten bei:

- Patienten mit schwerer Hypertonie,

- Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz,

- Patienten mit hämodynamisch relevanter linksventrikulärer Ein- oder

Ausflussbehinderung (z. B. Aorten- oder Mitralklappenstenose),

- Patienten mit einseitiger Nierenarterienstenose und einer zweiten funktionsfähigen

Niere,

- Patienten mit manifestem oder latentem Flüssigkeits- oder Salzmangel (einschließlich

Patienten unter Diuretika),

- Patienten mit Leberzirrhose und/oder Aszites,

- Patienten, bei denen ein größerer operativer Eingriff durchgeführt wird, oder während

einer Anästhesie mit Arzneimitteln, die eine Hypotonie verursachen können.

Vor Beginn der Behandlung ist es generell empfehlenswert, eine Dehydratation, Hypovolämie

oder einen Salzmangel auszugleichen (bei Patienten mit Herzinsuffizienz sind diese Maßnahmen

jedoch sorgfältig gegenüber dem Risiko einer Volumenüberlastung abzuwägen).

- Patienten mit dem Risiko einer kardialen oder zerebralen Ischämie bei akuter Hypotonie

In der Anfangsphase der Behandlung muss der Patient sorgfältig ärztlich überwacht werden.

Primärer Hyperaldosteronismus

Die Kombination Ramipril + Hydrochlorothiazid stellt bei primärem Hyperaldosteronismus nicht

die Behandlung der Wahl dar. Wird Ramipril + Hydrochlorothiazid dennoch bei einem Patienten

mit primärem Hyperaldosteronismus angewendet, ist eine engmaschige Kontrolle des

Kaliumblutspiegels erforderlich.

Ältere Patienten

Siehe Abschnitt 4.2.

Patienten mit Lebererkrankungen

Bei Patienten mit Lebererkrankungen können Elektrolytstörungen aufgrund einer Therapie mit

Diuretika, wie Hydrochlorothiazid, zu einer hepatischen Enzephalopathie führen.

Operationen

Es wird empfohlen, die Behandlung mit ACE-Hemmern wie Ramipril möglichst einen Tag vor

einer Operation abzusetzen.

Kontrolle der Nierenfunktion

Die Nierenfunktion sollte vor und während der Behandlung überwacht und die Dosierung

insbesondere in den ersten Behandlungswochen entsprechend eingestellt werden. Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.2) bedürfen einer besonders engmaschigen

Kontrolle. Insbesondere bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz oder nach

Nierentransplantation oder mit renovaskulärer Erkrankung einschließlich hämodynamisch

relevanter unilateraler Stenose der Nierenarterie besteht das Risiko einer Beeinträchtigung der

Nierenfunktion.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit einer Nierenerkrankung können Thiazide eine plötzliche Urämie auslösen. Bei

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion können kumulative Effekte der Wirkstoffe

entstehen. Wenn eine fortschreitende Nierenfunktionseinschränkung durch einen Anstieg des

Reststickstoffs evident wird, muss kritisch über ein Weiterführen der Behandlung entschieden

werden. Ein Absetzen der Diuretikatherapie sollte in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt

4.3).

Störungen des Elektrolythaushalts

Wie bei jedem Patienten unter Diuretikatherapie sollte regelmäßig in angemessenen Abständen

eine Bestimmung der Serumelektrolyte durchgeführt werden. Thiazide, einschließlich

Hydrochlorothiazid, können Störungen im Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalt (Hypokaliämie,

Hyponatriämie und hypochlorämische Alkalose) verursachen.

Zwar kann sich bei Anwendung von Thiaziddiuretika eine Hypokaliämie entwickeln, die

gleichzeitige Therapie mit Ramipril kann jedoch eine durch Diuretika induzierte Hypokaliämie

verringern. Das Risiko einer Hypokaliämie ist am größten bei Patienten mit Leberzirrhose, bei

Patienten mit gesteigerter Diurese, bei Patienten mit unzureichender Elektrolytaufnahme und bei

Patienten unter gleichzeitiger Therapie mit Kortikosteroiden oder ACTH (siehe Abschnitt 4.5).

Die erste Messung des Serumkaliumspiegels sollte in der ersten Woche nach Behandlungsbeginn

durchgeführt werden. Wenn niedrige Kaliumspiegel festgestellt werden, ist eine Korrektur

erforderlich.

Es kann eine Verdünnungshyponatriämie auftreten. Erniedrigte Natriumspiegel können anfangs

asymptomatisch sein; eine regelmäßige Untersuchung ist daher unbedingt notwendig. Bei älteren

Patienten und Patienten mit Leberzirrhose sollten die Untersuchungen häufiger stattfinden.

Es hat sich gezeigt, dass Thiazide die Magnesiumausscheidung im Urin erhöhen. Dies kann zu

einer Hypomagnesiämie führen.

Überwachung der Elektrolyte: Hyperkaliämie

Bei einigen Patienten unter ACE-Hemmern, wie Tritazide, wurde das Auftreten einer

Hyperkaliämie beobachtet. Zu Patienten, bei denen das Risiko einer Hyperkaliämie besteht,

gehören Patienten mit Niereninsuffizienz, Ältere (> 70 Jahre), Patienten mit nicht oder

unzureichend behandeltem Diabetes mellitus oder Patienten, die Kaliumsalze, kaliumsparende

Diuretika und andere Wirkstoffe, die das Serumkalium erhöhen, anwenden, ebenso Patienten mit

Zuständen wie Dehydratation, akute Herzdekompensation oder metabolische Acidose. Wenn eine

gleichzeitige Einnahme der oben genannten Substanzen angebracht ist, wird die regelmäßige

Kontrolle des Serumkaliums empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).

Überwachung der Elektrolyte: Hyponatriämie

Syndrom der inadäquaten Ausschüttung von antidiuretischem Hormon (SIADH) und

nachfolgende Hyponatriämie wurde bei einigen Patienten, die mit Ramipril behandelt wurden

beobachtet.

Es wird empfohlen, die Natriumkonzentrationen im Blut bei älteren Patienten und bei Patienten

mit einem Risiko einer Hyponatriämie regelmäßig zu überwachen.

Hepatische Enzephalopathie

Elektrolytstörungen aufgrund einer Therapie mit Diuretika, einschließlich Hydrochlorothiazid,

können zu einer hepatischen Enzephalopathie bei Patienten mit Lebererkrankungen führen. Im

Falle einer hepatischen Enzephalopathie soll die Behandlung sofort abgesetzt werden.

Hyperkalzämie

Hydrochlorothiazid stimuliert die Calciumreabsorption in den Nieren und kann so eine

Hyperkalzämie verursachen. Dies kann eine Funktionsprüfung der Nebenschilddrüsen verfälschen.

Angioneurotisches Ödem

Bei Patienten unter ACE-Hemmern, wie Ramipril, wurde das Auftreten von angioneurotischen

Ödemen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).

Das Risiko eines Angioödems (Schwellungen der Atemwege oder der Zunge mit oder ohne der

Beeinträchtigung der Atemwege) kann bei Patienten erhöht sein, die eine gleichzeitige Medikation

einnehmen, die ein Angioödem verursachen kann, wie die sogenannten mTOR-(mammalian

Target of Rapamycin-)Inhibitoren (z. B. Temsirolimus, Everolimus, Sirolimus), Vildagliptin oder

Neprilysin-(NEP-)Inhibitoren (wie z. B. Racecadotril).

Die Kombination von Ramipril mit Sacubitril/Valsartan ist wegen des erhöhten Risikos eines

Angioödems kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).

Bei Auftreten eines angioneurotischen Ödems ist die Behandlung mit Tritazide abzubrechen.

Es ist sofort eine Notfallbehandlung einzuleiten. Der Patient ist mindestens 12 bis 24 Stunden zu

beobachten und erst nach vollständigem Rückgang der Symptome zu entlassen.

Bei Patienten unter ACE-Hemmern, wie Tritazide, wurde das Auftreten eines intestinalen

angioneurotischen Ödems berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Diese Patienten litten unter

Abdominalschmerzen (mit oder ohne Übelkeit oder Erbrechen). Die Symptome des intestinalen

angioneurotischen Ödems verschwanden, nachdem der ACE-Hemmer abgesetzt wurde.

Anaphylaktische Reaktionen während einer Hyposensibilisierung

Unter ACE-Hemmung erhöhen sich die Wahrscheinlichkeit und der Schweregrad von

anaphylaktischen und anaphylaktoiden Reaktionen auf Insektengift und andere Allergene. Vor

einer Hyposensibilisierung sollte ein vorübergehendes Absetzen von Tritazide erwogen werden.

Neutropenie/Agranulozytose

Neutropenie/Agranulozytose wurde selten beobachtet, auch über Knochenmarkdepression wurde

berichtet. Zur Erkennung einer möglichen Leukopenie wird eine Kontrolle der Leukozytenwerte

empfohlen. Häufigere Kontrollen sind zu Beginn der Behandlung ratsam sowie bei Patienten mit

Nierenfunktionsstörungen, Patienten mit gleichzeitiger Kollagenose (z. B. systemischem Lupus

erythematodes oder Sklerodermie) und allen Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln

behandelt werden, die Störungen des Blutbildes verursachen können (siehe Abschnitte 4.5 und

4.8).

Aderhauterguss (choroidaler Erguss), akute Kurzsichtigkeit und Engwinkelglaukom

Das Sulfonamid Hydrochlorothiazid kann eine idiosynkratische Reaktion auslösen, die zu einem

Aderhauterguss mit Gesichtsfelddefekt, akuter transienter Kurzsichtigkeit und akutem

Engwinkelglaukom resultiert. Symptome wie eine akut einsetzende verminderte Sehschärfe oder

Augenschmerzen treten typischerweise innerhalb von Stunden bis Wochen nach

Behandlungsbeginn auf. Ein unbehandeltes akutes Engwinkelglaukom kann zu dauerhaftem

Sehverlust führen. Als Erstmaßnahme sollte Hydrochlorothiazid so schnell wie möglich abgesetzt

werden. Umgehende medizinische oder operative Behandlungen müssen bei anhaltendem

unkontrolliertem Augeninnendruck in Betracht gezogen werden. Risikofaktoren, die die

Entstehung eines akuten Engwinkelglaukoms begünstigen könnten, schließen eine Allergie

gegenüber Sulfonamiden oder Penicillinen in der Krankengeschichte ein.

Ethnische Unterschiede

ACE-Hemmer verursachen bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe häufiger angioneurotische

Ödeme als bei Patienten mit nicht schwarzer Hautfarbe.

Wie bei anderen ACE-Hemmern ist es möglich, dass Ramipril bei schwarzen Patienten weniger

effektiv zur Blutdrucksenkung beiträgt als bei nicht schwarzen Patienten, möglicherweise

aufgrund der höheren Prävalenz einer Hypertonie mit niedrigem Reninspiegel bei Hypertonikern

mit schwarzer Hautfarbe.

Sportler

Hydrochlorothiazid kann bei Dopingtests zu einem positiven Analyseergebnis führen.

Metabolische und endokrine Effekte

Eine Thiazidtherapie kann die Glucosetoleranz beeinträchtigen. Bei Diabetikern ist unter

Umständen eine Dosisanpassung von Insulin oder oralen blutzuckersenkenden Substanzen

erforderlich. Ein latenter Diabetes mellitus kann unter Thiazidtherapie manifest werden.

Ein Anstieg der Cholesterin- und Triglyceridspiegel wurde mit der Thiaziddiuretika-Therapie in

Zusammenhang gebracht. Bei bestimmten Patienten unter Thiazidtherapie kann eine

Hyperurikämie auftreten oder ein Gichtanfall ausgelöst werden.

Husten

Bei der Anwendung von ACE-Hemmern wurde über Husten berichtet. Typischerweise ist dieser

Husten nicht produktiv, anhaltend und geht nach dem Absetzen der Behandlung zurück. Durch

ACE-Hemmer verursachter Husten sollte bei der Differenzialdiagnose von Husten als eine

Möglichkeit in Betracht gezogen werden.

Sonstiges

Bei Patienten mit oder ohne Allergien oder Bronchialasthma in der Vorgeschichte können

Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Eine mögliche Exazerbation oder Aktivierung eines

systemischen Lupus erythematodes wurde berichtet.

Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)

Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-

Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine

Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale

Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-

Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.5 und

5.1).

Wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur

unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von

Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen.

ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer

Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.

Nicht-melanozytärer Hautkrebs

In zwei epidemiologischen Studien auf der Grundlage des dänischen nationalen Krebsregisters

wurde ein erhöhtes Risiko von nicht-melanozytärem Hautkrebs (NMSC) [Basalzellkarzinom

(BCC) und Plattenepithelkarzinom (SCC)] mit steigender kumulativer Dosis von

Hydrochlorothiazid (HCTZ) beobachtet. Photosensibilisierende Wirkungen von HCTZ könnten

zur Entstehung von NMSC beitragen. Patienten, die HCTZ einnehmen, sollten über das NMSC-

Risiko informiert werden, und es sollte ihnen geraten werden, ihre Haut regelmäßig auf neue

Läsionen zu prüfen und unverzüglich alle verdächtigen Hau,tveränderungen zu melden. Den

Patienten sollten mögliche vorbeugende Maßnahmen empfohlen werden, um das Risiko von

Hautkrebs zu minimieren; z. B. Einschränkung der Exposition gegenüber Sonnenlicht und UV-

Strahlung oder im Fall einer Exposition Verwendung eines angemessenen Sonnenschutzes.

Verdächtige Hautveränderungen sollten unverzüglich untersucht werden, ggf. einschließlich

histologischer Untersuchungen von Biopsien. Bei Patienten, bei denen bereits ein NMSC

aufgetreten ist, sollte die Verwendung von HCTZ überdacht werden (siehe auch Abschnitt 4.8).

Natriumgehalt

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass eine duale Blockade des Renin-Angiotensin-

Aldosteron-Systems (RAAS) durch gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-

Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren im Vergleich zur Anwendung einer einzelnen Substanz, die

auf das RAAS wirkt, mit einer höheren Rate an unerwünschten Ereignissen wie Hypotonie,

Hyperkaliämie

einer

Abnahme

Nierenfunktion

(einschließlich

eines

akuten

Nierenversagens) einher geht (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1).

Kontraindizierte Kombinationen

Die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern mit Sacubitril/Valsartan ist kontraindiziert, da

dies das Risiko eines Angioödems erhöht (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4). Eine Behandlung mit

Ramipril darf nicht früher als 36 Stunden nach der letzten Einnahme von Sacubitril/Valsartan

begonnen werden. Sacubitril/Valsartan darf nicht früher als 36 Stunden nach der letzten Einnahme

von Tritazide begonnen werden.

Extrakorporale Behandlungen, bei denen es zu einem Kontakt zwischen Blut und negativ

geladenen Oberflächen kommt, wie Hämodialyse oder Hämofiltration mit bestimmten High-Flux-

Membranen (z. B. Polyacrylnitrilmembranen) und LDL-Apherese mit Dextransulfat aufgrund

eines erhöhten Risikos schwerer anaphylaktoider Reaktionen (siehe Abschnitt 4.3). Wenn eine

solche Behandlung erforderlich ist, sollte die Verwendung einer anderen Dialysemembran oder

eine andere Antihypertensiva-Klasse erwogen werden.

Kombinationen, die besondere Vorsicht erfordern

Kaliumsalze, Heparin, kaliumsparende Diuretika und andere Wirkstoffe, die das Serumkalium

erhöhen (wie Angiotensin-II-Antagonisten, Trimethoprim und Trimethoprim in einer fest dosierten

Kombination mit Sulfamethoxazol, Tacrolimus, Ciclosporin): Es wurde eine erhöhte Inzidenz von

Hyperkaliämie beobachtet, daher muss das Serumkalium engmaschig überwacht werden.

Antihypertensiva (z. B. Diuretika) und andere blutdrucksenkende Wirkstoffe (z. B. Nitrate,

trizyklische Antidepressiva, Anästhetika, akute Alkoholaufnahme, Baclofen, Alfuzosin, Doxazosin,

Prazosin, Tamsulosin, Terazosin): mögliche Verstärkung des Risikos eines Blutdruckabfalls (siehe

Abschnitt 4.2 über Diuretika).

Vasopressorische Sympathomimetika und andere Wirkstoffe (Epinephrin), die die antihypertensive

Wirkung von Ramipril schwächen können: Eine regelmäßige Kontrolle des Blutdrucks ist

empfehlenswert. Außerdem kann die Wirkung der vasopressorischen Sympathomimetika durch

Hydrochlorothiazid vermindert werden.

Allopurinol, Immunsuppressiva, Kortikosteroide, Procainamid, Zytostatika und andere

Substanzen, die das Blutbild verändern können: erhöhte Wahrscheinlichkeit hämatologischer

Reaktionen (siehe Abschnitt 4.4).

Lithiumsalze: ACE-Hemmer können die Lithiumausscheidung vermindern, sodass die toxische

Wirkung von Lithium zunehmen kann. Es ist eine regelmäßige Kontrolle des

Lithiumserumspiegels erforderlich. Bei gleichzeitiger Anwendung von Thiaziddiuretika kann das

Risiko einer Lithiumtoxizität erhöht und das unter ACE-Hemmern bereits erhöhte Risiko einer

Lithiumtoxizität weiter gesteigert werden. Daher wird die Kombination Ramipril und

Hydrochlorothiazid mit Lithium nicht empfohlen.

Antidiabetika, einschließlich Insulin: Es können hypoglykämische Reaktionen auftreten.

Hydrochlorothiazid kann die Wirkung von Antidiabetika abschwächen. Dies verlangt eine

besonders engmaschige Kontrolle der Blutzuckerwerte in der Anfangsphase der gleichzeitigen

Gabe.

Nicht steroidale Antiphlogistika und Acetylsalicylsäure: Einer Verminderung der

antihypertensiven Wirkung von Tritazide ist zu erwarten. Außerdem kann die gleichzeitige

Behandlung mit ACE-Hemmern und NSARs das Risiko einer Nierenfunktionsstörung und eines

Anstiegs des Serumkaliumspiegels erhöhen.

Orale Antikoagulanzien: Die gerinnungshemmende Wirkung wird durch gleichzeitige Gabe von

Hydrochlorothiazid möglicherweise abgeschwächt.

Kortikosteroide, ACTH, Amphotericin B, Carbenoxolon, große Lakritzmengen, Laxativa (bei

längerer Anwendung) und andere Kaliuretika oder Wirkstoffe, die das Serumkalium senken:

erhöhtes Risiko einer Hypokaliämie.

Digitalisglykoside, Wirkstoffe, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern, und

Antiarrhythmika: Bei Störungen des Elektrolythaushalts (z. B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie)

kann es zu einer Verstärkung der proarrhythmischen oder einer Abschwächung der

antiarrhythmischen Effekte kommen.

Methyldopa: mögliche Hämolyse.

Colestyramin oder andere enteral verabreichte Ionenaustauscher: beeinträchtigte Resorption von

Hydrochlorothiazid. Sulfonamiddiuretika sollten mindestens eine Stunde vor oder vier bis sechs

Stunden nach diesen Arzneimitteln eingenommen werden.

Muskelrelaxanzien vom Curaretyp: mögliche Verstärkung und Verlängerung der

muskelentspannenden Wirkung.

Calciumsalze und den Serumcalciumspiegel erhöhende Arzneimittel: Bei gleichzeitiger Gabe von

Hydrochlorothiazid ist ein Anstieg der Serumcalciumkonzentration zu erwarten, weswegen eine

engmaschige Kontrolle des Serumcalciums erforderlich ist.

Carbamazepin: Risiko einer Hyponatriämie aufgrund der verstärkten Wirkung von

Hydrochlorothiazid.

Iodhaltige Kontrastmittel: Im Falle einer durch Diuretika, einschließlich Hydrochlorothiazid,

induzierten Dehydratation besteht ein erhöhtes Risiko einer akuten Nierenfunktionsstörung,

insbesondere bei beträchtlichen Dosen iodhaltiger Kontrastmittel.

Penicillin: Hydrochlorothiazid wird über den distalen Nierentubulus ausgeschieden und

vermindert so die Penicillinausscheidung.

Chinin: Hydrochlorothiazid vermindert die Chininausscheidung.

Heparin:

möglicher Anstieg der Serumkaliumkonzentration.

mTOR Inhibitoren oder Vildagliptin: Ein erhöhtes Risiko von Angioödemen ist bei Patienten

möglich, die gleichzeitig eine Therapie mit einem mTOR-Inhibitor (z. B. Temsirolimus,

Everolimus, Sirolimus) oder Vildagliptin erhalten. Vorsicht ist daher bei Beginn einer Behandlung

geboten (siehe Abschnitt 4.4).

Neprilysin-(NEP-)Inhibitoren: Ein erhöhtes Risiko für Angioödeme wurde bei der gleichzeitigen

Anwendung von ACE-Hemmern und NEP-Hemmern (z. B. Racecadotril) berichtet (siehe

Abschnitt 4.4).

Sacubitril/Valsartan: Die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern mit Sacubitril/Valsartan

ist kontraindiziert, da dies das Risiko eines Angioödems erhöht.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Tritazide wird während des ersten Schwangerschaftstrimenons nicht empfohlen (siehe

Abschnitt 4.4) und ist kontraindiziert während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimenons

(siehe Abschnitt 4.3).

Die epidemiologische Evidenz bezüglich des Teratogenitätsrisikos nach Exposition mit ACE-

Hemmern im ersten Schwangerschaftstrimenon ist nicht schlüssig, jedoch kann ein leicht erhöhtes

Risiko nicht ausgeschlossen werden. Außer wenn die Fortsetzung der Behandlung mit dem ACE-

Hemmer als unumgänglich angesehen wird, sollte vor einer geplanten Schwangerschaft auf eine

alternative antihypertensive Behandlung umgestellt werden, die ein etabliertes Sicherheitsprofil für

die Anwendung in der Schwangerschaft besitzt. Sobald eine Schwangerschaft diagnostiziert

wurde, sollte die Behandlung mit dem ACE-Hemmer sofort abgesetzt und, falls erforderlich, mit

einer alternativen Behandlung begonnen werden.

Es ist bekannt, dass die Therapie mit einem ACE-Hemmer/Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten

(AIIRAs) im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimenon beim Menschen fetotoxisch wirkt

(Nierenfunktionsstörung, Oligohydramnion, Verlangsamung der Schädelossifikation) und beim

Neugeborenen toxische Wirkungen (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) auslösen kann

(siehe auch Abschnitt 5.3. „Präklinische Daten zur Sicherheit“). Sollte es ab dem zweiten

Schwangerschaftstrimenon zu einer Exposition mit einem ACE-Hemmer gekommen sein, werden

Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen. Neugeborene, deren

Mütter ACE-Hemmer eingenommen haben, müssen engmaschig im Hinblick auf eine Hypotonie,

Oligurie und Hyperkaliämie überwacht werden (siehe auch Abschnitte 4.3 und 4.4).

Im Falle einer länger andauernden Hydrochlorothiazid-Exposition während des dritten

Schwangerschaftstrimenons kann es zu einer fetoplazentaren Ischämie und dem Risiko einer

Wachstumsverzögerung kommen. Außerdem wurde bei einer Exposition kurz vor der Geburt über

einzelne Fälle von Hypoglykämie und Thrombozytopenie bei Neugeborenen berichtet.

Hydrochlorothiazid kann das Plasmavolumen und den uteroplazentalen Blutfluss reduzieren.

Stillzeit

Tritazide ist in der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Ramipril und Hydrochlorothiazid werden in solchen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden,

dass bei Gabe von therapeutischen Dosen Ramipril und Hydrochlorothiazid eine Wirkung beim

Stillkind wahrscheinlich ist. Da keine hinreichenden Daten über die Verwendung von Ramipril

während der Stillzeit vorliegen, sind alternative Behandlungen mit etabliertem Sicherheitsprofil

während der Stillzeit vorzuziehen, insbesondere beim Stillen von Neu- oder Frühgeborenen.

Hydrochlorothiazid wird in die Muttermilch ausgeschieden. Die Anwendung von Thiaziden bei

stillenden Müttern wurde mit einer Verminderung oder sogar einer Unterdrückung der

Milchproduktion in Verbindung gebracht. Es kann zu einer Überempfindlichkeit gegenüber

Sulfonamidderivaten, zu Hypokaliämie und Kernikterus kommen. Da die Anwendung beider

Wirkstoffe bei Stillkindern zu schweren Nebenwirkungen führen kann, sollte entschieden werden,

ob entweder das Stillen oder die Behandlung abgebrochen werden soll, wobei die Wichtigkeit

dieser Behandlung für die Mutter zu beachten ist.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Einige Nebenwirkungen (z. B. Symptome eines niedrigen Blutdrucks, wie Schwindel) können die

Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit des Patienten einschränken und stellen somit in

Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z. B. Führen eines

Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen), ein Risiko dar.

Dies gilt insbesondere zu Beginn der Behandlung oder bei einem Wechsel des Präparats. Das

Führen eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen ist mehrere Stunden nach der ersten Dosis

und nach jeder Dosissteigerung nicht ratsam.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Im Sicherheitsprofil von Ramipril + Hydrochlorothiazid sind Nebenwirkungen aufgeführt, die in

Verbindung mit Hypotonie und/oder Flüssigkeitsmangel aufgrund der verstärkten Diurese

auftreten. Der Wirkstoff Ramipril kann persistierenden trockenen Husten verursachen, der

Wirkstoff Hydrochlorothiazid beeinträchtigt unter Umständen den Metabolismus von Glucose,

Lipiden und Harnsäure. Die beiden Wirkstoffe haben eine inverse Wirkung auf das Serumkalium.

Zu schweren Nebenwirkungen gehören angioneurotische Ödeme oder anaphylaktische

Reaktionen, Nieren- oder Leberschädigung, Pankreatitis, schwere Hautreaktionen und

Neutropenie/Agranulozytose.

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu Grunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad

angegeben.

Häufig

Gelegentlich

Sehr selten

Nicht bekannt

Gutartige,

bösartige und

unspezifische

Neubildungen

(einschl. Zysten

und Polypen)

Nicht-melanozytärer

Hautkrebs*

(Basalzellkarzinom

und

Plattenepithelkarzin

om)

Erkrankungen

des Blutes und

Lymphsystems

Verringerte

Leukozytenzahl,

verringerte

Erythrozytenzahl,

verringerte

Hämoglobinwerte,

hämolytische

Knochenmark-

depression,

Neutropenie

(einschließlich

Agranulozytose),

Panzytopenie,

Eosinophilie,

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