Trioxin Kompaktat Granulat

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Trimethoprim, Sulfadimethoxin
Verfügbar ab:
Bela-Pharm GmbH & Co.KG
ATC-Code:
QJ01EW10
INN (Internationale Bezeichnung):
Trimethoprim, Sulfadimethoxin
Darreichungsform:
Granulat
Zusammensetzung:
Trimethoprim 50.mg; Sulfadimethoxin 250.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
8718.00.01

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Trioxin Kompaktat

250/50 mg/g Granulat zum Eingeben für Rinder, Pferde und Schweine

Wirkstoff: Sulfadimethoxin /Trimethoprim

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 g Granulat enthält:

Wirkstoff(e):

Sulfadimethoxin

250,0 mg

Trimethoprim

50,0 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform:

Granulat zum Eingeben

Weißes bis fast weißes Granulat

4.

Klinische Angaben:

4.1.

Zieltierart(en):

Rind, Pferd, Schwein

4.2.

Anwendungsgebiete unter Angaben der Zieltierart(en):

Rinder, Pferde und Schweine:

Zur Behandlung von Infektionskrankheiten im frühen Stadium der Infektion,

die durch Sulfadimethoxin- und Trimethoprim-empfindliche Erreger

hervorgerufen sind:

Primär- und Sekundärinfektionen

- des Atmungsapparates,

- des Magen-Darmtraktes und

- des Harn- und Geschlechtsapparates.

4.3.

Gegenanzeigen:

Acidurie

Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide oder Trimethoprim

Resistenzen gegen Sulfonamide oder Trimethoprim

Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen

Störungen des hämatopoetischen Systems

Krankheiten, die mit verminderter Flüssigkeitsaufnahme bzw.

Flüssigkeitsverlusten einhergehen.

Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr

vorgesehen ist.

4.4.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Aufgrund der Resistenzlage muss, wie allgemein bei den Sulfonamiden,

auch bei Sulfadimethoxin / Trimethoprim mit Resistenzen im gesamten

Wirkungsbereich gerechnet werden. Die Resistenz gegen eine der beiden

Komponenten bedingt den Wegfall des für den Therapieerfolg wichtigen

synergistischen Effektes der Kombination. Die Resistenz gegen ein

Sulfonamid betrifft immer die ganze Gruppe der Sulfonamide.

4.5.

Besondere Vorsichtmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Anwendung von Trioxin Kompaktat sollte unter Berücksichtigung eines

Antibiogramms erfolgen.

Zur Vermeidung von Nierenschädigungen durch Kristallurie ist während der

Behandlung für eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu sorgen; eventuell

kann der Harn alkalisiert werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Zur Vermeidung einer Sensibilisierung oder einer Kontaktdermatitis, sind

direkter Hautkontakt sowie Einatmung bei der Be- und Verarbeitung

und/oder Anwendung zu vermeiden. Tragen Sie dazu eine Staubmaske und

Handschuhe.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Besonders nach oraler Verabreichung hoher Dosen können

Verdauungsstörungen auftreten.

Allergische Reaktionen, Blutbildveränderungen, Nieren- und

Leberschädigungen.

Bei Schweinen (Jungtiere) ist bei länger dauernder Behandlung ein

hämorrhagisches Syndrom mit Todesfällen beschrieben worden. Die

Behandlung ist daher auf die vorgeschriebene Dauer zu begrenzen. Nach

bisherigen Erkenntnissen ist bei Schweinen während der Behandlung die

gleichzeitige prophylaktische Vitamin-K-Supplementierung sinnvoll.

Einstreulose Flatdeckhaltung sowie Ganzspaltenböden verhindern die

Koprophagie und damit die Aufnahme von Vitamin K; diese Haltungsformen

stellen einen prädisponierenden Faktor dar.

Insbesondere bei langanhaltender Behandlung mit Sulfonamiden kann es

gelegentlich zu auf Kristallausfällung hinweisenden Symptomen

(Hämaturie, Kristallurie, Nierenkoliken, zwanghafter Harnabsatz) kommen.

Bei auf Kristallausfällung hinweisenden Symptomen (Hämaturie,

Kristallurie, Nierenkoliken, zwanghafter Harnabsatz) ist die Behandlung mit

Sulfonamiden sofort abzubrechen und Flüssigkeit, u.U. mit Zusatz von

Natriumbicarbonat zu verabreichen.

Beim Auftreten von allergischen Reaktionen, ist das Arzneimittel sofort

abzusetzen und symptomatisch zu behandeln:

Bei anaphylaktischen Schockreaktionen: Epinephrin (Adrenalin) und

Glukokortikoide i.v..

Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Trioxin

Kompaktat sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und

Lebensmittelsicherheit, Mauerstrasse 39 – 42, 10117 Berlin oder dem

pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die

Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-

Seite: http://www.vet-uaw.de).

4.7.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Die Anwendung bei trächtigen Tieren und Neugeborenen erfordert eine

strenge Indikationsstellung.

Bei Sulfonamiden ist die sichere Anwendung während der Trächtigkeit nicht

erwiesen. Sie sollten nur angewendet werden, wenn die Vorteile einer

Behandlung klar die Risiken überwiegen.

4.8.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere

Wechselwirkungen:

Lokalanästhetika aus der Gruppe der Paraaminobenzoesäureester

(Procain, Tetracain) können die Wirkung von Sulfonamiden lokal aufheben.

4.9.

Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben über das Futter

Rinder, Pferde und Schweine:

20 mg Gesamtwirkstoff aus Sulfadimethoxin + Trimethoprim/kg KGW/Tag,

entsprechend 66,7 mg Trioxin Kompaktat /kg KGW/Tag.

Bei Muttersauen tägliche Medikation 3-4 Tage vor und 2-3 Tage nach dem

Geburtstermin.

Die angegebenen Dosierungen gelten nur bei vorliegender Empfindlichkeit

der Erreger gegen beide Einzelkomponenten.

Das Granulat ist vor jeder Applikation so in einen Teil des Futters

einzumischen, dass eine vollständige Durchmischung erreicht wird. Diese

Mischung ist vor der eigentlichen Fütterung zu verabreichen.

Es ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis jeweils restlos

aufgenommen wird.

Um eine gleichmäßige Futteraufnahme für alle Tiere zu gewährleisten, ist

ein ausreichendes Futterplatzangebot sicherzustellen. Bei Auslaufhaltung

sollten die Tiere während der Behandlung im Stall gehalten werden.

Die Behandlungsdauer beträgt im allgemeinen 3-7 Tage. Nach Abklingen

der Krankheitserscheinungen sollte noch mindestens 2 Tage weiter

verabreicht werden.

Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des

Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose

und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.

Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und/oder bei Tieren mit

Inappetenz muss eine parenterale Therapie erfolgen.

Nach Behandlungsende sind die Futtertröge und Kotplätze gründlich zu

reinigen.

4.10.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich:

Bei Überdosierungen sind die noch im Magen befindlichen Substanzreste

durch salinische Laxantien zu entfernen.

Zusätzlich zu Vitamin K- oder Folsäure-Gabe ist eine Erhöhung der renalen

Sulfonamid-Ausscheidung durch alkalisierende Mittel (z..

Natriumbicarbonat) angezeigt.

4.11.

Wartezeit(en):

Essbare Gewebe von

Rind, Pferd und Schwein:

10 Tage

Milch vom Rind:

5 Tage

Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr

vorgesehen ist.

5.

Pharmakologische Eigenschaften:

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektiva zur systemischen

Anwendung, Antibiotika zur systemischen Anwendung, Sulfonamide und

Trimethoprim, Kombinationen von Sulfonamiden und Trimethoprim,

einschließlich Derivate

ATCvet Code: QJ01EW10

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Sulfadimethoxin und Trimethoprim gehören zur Stoffgruppe der

Chemotherapeutika. Sulfadimethoxin kommt in Kombination mit

Trimethoprim im Mischungsverhältnis 5 Teile Sulfadimethoxin + 1 Teil

Trimethoprim zur Anwendung. Der Wirkungsmechanismus der Kombination

beruht auf einem blockierenden Sequentialeffekt beider Substanzen im

bakteriellen Folsäurestoffwechsel. Die Kombination besitzt eine

überadditive Wirkungsintensität und lässt damit eine erhebliche

Dosisreduzierung der Einzelkomponenten zu.

Das Wirkungsspektrum der Wirkstoffkombination entspricht dem der

Sulfonamide. Die Wirkung richtet sich demnach gegen zahlreiche

grampositive und gramnegative Bakterien.

5.2.

Angaben zur Pharmakokinetik:

Beide Komponenten der Kombination werden nach oraler Verabreichung

ebensogut

Einzelsubstanzen

resorbiert.

Maximale

Blutplasmaspiegel werden innerhalb von etwa 2-6 Stunden, beim Pferd bis

höchstens etwa 12 Stunden, beim Rind bis etwa 24 Stunden erreicht. Die

Eliminationshalbwertzeiten für Sulfadimethoxin bewegen sich beim Rind in

einem Bereich von etwa 12-20-33 Stunden und betragen für das Schwein

etwa

Stunden,

für

Pferd

etwa

Stunden.

Eliminationshalbwertzeiten für Trimethoprim schwanken zwischen etwa 0,5

und 3 (bis etwa 4) Stunden bei Rind, Pferd und Schwein. Sulfadimethoxin

Trimethoprim

verteilen

sich

alle

Gewebe,

wobei

Verteilungsvolumen

Trimethoprim

höher

Sulfadimethoxin. Aufgrund einer hohen Proteinbindung und eines hohen

Ionisationsgrades im Blut gelangt es nur in geringen Konzentrationen in die

Milch.

Sulfadimethoxin wird in zum Teil erheblichem Umfang acetyliert. Die

Elimination von unverändertem und metabolisiertem Sulfadimethoxin erfolgt

über die Niere. Bei ausreichender Flüssigkeitszufuhr und

bestimmungsgemäßer Dosierung ist die Gefahr von Kristallausfällungen in

der Niere durch Überschreiten der Löslichkeitsgrenze im Vergleich zu

anderen Sulfonamiden nur gering. Trimethoprim wird nach teilweiser

Metabolisierung (vorwiegend über N-Oxidation) durch Harn und Kot

ausgeschieden.

6.

Pharmazeutische Angaben:

6.1.

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver

6.2.

Inkompatibilitäten:

Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen der Gefahr von

Inkompatibilitäten zu vermeiden.

6.3.

Dauer der Haltbarkeit:

des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis

36 Monate

des Tierarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses

14 Tage

nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung

----

6.4.

Besondere Lagerungshinweise:

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

notwendig.

6.5.

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

1 kg Faltschachtel mit Innenfutter (dreilagig, innen und außen mit

Polyethylen beschichteter Aluminiumfolie),

2,5 kg Kard-o-Seal-Beutel (Blockbodenbeutel zweilagig, Außenlage mit

Polyester kaschiert, Innenlage KARD-O-FOIL FNPP 358);

40 g 3-Siegelrandbeutel

OP 1 x 40 g

OP 7 x 40 g

OP 35 x 40 g

OP 1 x 1 kg

OP 6 x 1 kg

OP 12 x 1 kg

OP 24 x 1 kg

OP 1 x 2,5 kg

BP 7 x (1 x 40 g)

BP 35 x (1 x 40 g)

BP 6 x (1 x 1 kg)

BP 12 x (1 x 1 kg)

BP 24 x (1 x 1 kg)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr

gebracht.

6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit

dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf

diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser

bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Straße 19

D-49377 Vechta

8.

Zulassungsnummer:

8718.00.01

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

20.06.2002

10.

Stand der Information:

12.03.2015

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Nicht zutreffend

12.

Verschreibungspflichtig / Apothekenpflichtig:

Verschreibungspflichtig

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